★生物醫(yī)學(xué)張流波醫(yī)院消毒消毒供應(yīng)中心消毒的質(zhì)量控制課件

醫(yī)院消毒消毒供應(yīng)中心

消毒的質(zhì)量控制中國疾病預(yù)防控制中心環(huán)境所消毒中心張流波0108313212387779905zlbxj@263.net醫(yī)院消毒消毒供應(yīng)中心

消毒的質(zhì)量控制中國疾病預(yù)防控制中心1內(nèi)容引言組織管理人員的控制設(shè)備的控制耗材的控制消毒滅菌方法與程序建筑布局與環(huán)境因素的控制記錄消毒效果評(píng)價(jià)與監(jiān)測(cè)、監(jiān)督內(nèi)容引言2引言引言3消毒的分類疫源地消毒醫(yī)院消毒公共場(chǎng)所消毒家庭消毒個(gè)人消毒食品廠消毒實(shí)驗(yàn)室消毒石油工業(yè)的消毒農(nóng)業(yè)的消毒疫區(qū)消毒疫點(diǎn)消毒漁業(yè)種子工業(yè)消毒滅菌消毒的分類疫源地消毒醫(yī)院消毒公共場(chǎng)所消毒家庭消毒個(gè)人消毒食品4質(zhì)量控制可以強(qiáng)制執(zhí)行的種類與健康相關(guān)的產(chǎn)品與安全相關(guān)的產(chǎn)品質(zhì)量控制可以強(qiáng)制執(zhí)行的種類與健康相關(guān)的產(chǎn)品5關(guān)于“特殊過程”缺少評(píng)判量化指標(biāo)或在事后的工藝或操作中不易很快發(fā)現(xiàn)不合格的過程為特殊過程。如油漆、焊接、消毒滅菌等過程為特殊過程，控制特殊過程的質(zhì)量需要采取特殊的控制方法。關(guān)于“特殊過程”缺少評(píng)判量化指標(biāo)或在事6醫(yī)院消毒的特點(diǎn)是人命關(guān)天的大事需消毒的品種多、設(shè)備多，事前驗(yàn)證困難影響消毒效果的因素多需要多部門配合手工操作較多消毒效果的最終確認(rèn)需要較長(zhǎng)時(shí)間有較高的科技含量，非專業(yè)人士不易明白醫(yī)院消毒的特點(diǎn)是人命關(guān)天的大事7醫(yī)院消毒的質(zhì)量控制體系醫(yī)院內(nèi)部建立質(zhì)量管理體系組織管理、人員的控制、設(shè)備的控制、耗材的控制、消毒滅菌方法與程序、建筑布局與環(huán)境因素的控制、記錄、消毒效果監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)醫(yī)院外部建立合理有效的監(jiān)測(cè)、監(jiān)督體系法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)、人員培訓(xùn)與資質(zhì)認(rèn)證、消毒滅菌藥械認(rèn)可，條件的考核驗(yàn)收、有關(guān)組織機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)、上級(jí)檢查、執(zhí)法部門監(jiān)督病人的抱怨與投訴也是質(zhì)量體系的重要一環(huán)醫(yī)院消毒的質(zhì)量控制體系醫(yī)院內(nèi)部建立質(zhì)量管理體系8組織管理組織管理9消毒工作有法可依醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒工作必須符合：

《傳染病防治法》《醫(yī)院感染管理辦法》《消毒管理辦法》

其他相關(guān)法規(guī)

消毒工作有法可依醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒工作必須符合：10消毒應(yīng)納入醫(yī)院總體規(guī)劃消毒工作應(yīng)納入醫(yī)院的總體規(guī)劃，消毒供應(yīng)中心的建設(shè)規(guī)模和發(fā)展規(guī)劃應(yīng)當(dāng)與其任務(wù)相適應(yīng)。消毒應(yīng)納入醫(yī)院總體規(guī)劃消毒工作應(yīng)納入醫(yī)11消毒工作應(yīng)納入醫(yī)療質(zhì)量管理消毒工作應(yīng)作為醫(yī)療質(zhì)量管理的重要組成部分納入醫(yī)院管理工作，各部門在分管院長(zhǎng)和醫(yī)院感染管理委員會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)下履行職責(zé)。消毒工作應(yīng)納入醫(yī)療質(zhì)量管理消毒工作應(yīng)作12消毒供應(yīng)需集中處理按照集中管理的原則，對(duì)需要清洗消毒、滅菌重復(fù)使用的診療用品集中消毒處理。有條件的醫(yī)院可以為附近基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供有償消毒供應(yīng)服務(wù)。消毒供應(yīng)需集中處理按照集中管理的原則，對(duì)需要清洗消毒、滅菌13管理任務(wù)建立各項(xiàng)制度、操作規(guī)程、質(zhì)量控制措施；建立質(zhì)量追溯系統(tǒng)；做好人員培訓(xùn)，提高人員素質(zhì)；密切科室間的聯(lián)系，了解各科室專業(yè)特點(diǎn)和常見醫(yī)院感染及其原因；有突發(fā)意外事件等緊急處理措施。停水、停電、設(shè)備出現(xiàn)故障、職業(yè)暴露等有應(yīng)對(duì)措施；建立檔案，完整保存相關(guān)資料。管理任務(wù)建立各項(xiàng)制度、操作規(guī)程、質(zhì)量控制措施；14人員的控制人員的控制15人員的素質(zhì)身體素質(zhì)思想素質(zhì)業(yè)務(wù)水平人員的素質(zhì)身體素質(zhì)16思想素質(zhì)敬業(yè)精神奉獻(xiàn)精神一絲不茍的作風(fēng)實(shí)事求是的作風(fēng)思想素質(zhì)敬業(yè)精神17身體素質(zhì)體力視力精力抵抗力身體素質(zhì)體力18業(yè)務(wù)水平學(xué)歷崗前培訓(xùn)與消毒員證崗位培訓(xùn)與學(xué)分掌握各類診療用品清洗、消毒的理論知識(shí)和操作技術(shù)；掌握標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防的原則和方法；掌握各項(xiàng)規(guī)章制度。業(yè)務(wù)水平學(xué)歷19設(shè)備的控制設(shè)備的控制20常用設(shè)備轉(zhuǎn)運(yùn)設(shè)備：污物回收車（箱）、下送車（箱）清洗消毒設(shè)備：自動(dòng)機(jī)械清洗消毒設(shè)備、超聲清洗機(jī)、烘干機(jī)手工清洗槽、壓力水槍、壓力氣槍、控水臺(tái)清洗消毒設(shè)備應(yīng)符合ISO15883的要求。檢查與包裝設(shè)備：照明裝置、放大鏡、包裝臺(tái)、器械柜、敷料柜、切割機(jī)、封口機(jī)滅菌設(shè)備：壓力蒸汽滅菌器、干熱滅菌和低溫滅菌裝置。各類滅菌器應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)。儲(chǔ)存設(shè)備：滅菌物品存放架水處理設(shè)備：軟化水、去離子水或蒸餾水生成裝置防護(hù)用品與設(shè)備：護(hù)目鏡、口罩、面罩、帽子、防護(hù)手套、防水衣（圍裙）及防護(hù)鞋等。常用設(shè)備轉(zhuǎn)運(yùn)設(shè)備：污物回收車（箱）、下送車（箱）21保證設(shè)備質(zhì)量的措施確定設(shè)備的質(zhì)量指標(biāo)選擇合格的供應(yīng)商按合同進(jìn)貨驗(yàn)收正確安裝調(diào)試使用前進(jìn)行必要的測(cè)試正確使用設(shè)備、合理的維護(hù)保養(yǎng)定期監(jiān)測(cè)設(shè)備質(zhì)量及時(shí)更換更新設(shè)備保證設(shè)備質(zhì)量的措施確定設(shè)備的質(zhì)量指標(biāo)22耗材的控制耗材的控制23常用耗材清潔劑、洗滌用水、潤滑劑、消毒劑、包裝材料（含封閉式儲(chǔ)物盒、硬質(zhì)容器、特殊包裝材料）、監(jiān)測(cè)材料常用耗材清潔劑、洗滌用水、潤滑劑、消毒劑24清潔劑以去污為目的，由表面活性劑和輔助（助劑、抗沉淀劑、酶、潤滑劑）成分組成的化學(xué)制品。堿性清潔劑pH值≥7.5中性清潔劑pH值在6.5至～7.5酸性清潔劑pH值≤6.5多酶洗液在清潔劑中加入多種酶，有較強(qiáng)的去污能力清潔劑以去污為目的，由表面活性劑和輔助（25洗滌用水自來水應(yīng)符合《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》GB5749。軟化水、去離子水或蒸餾水，應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，中國國家實(shí)驗(yàn)室用水標(biāo)準(zhǔn)GB6682-92中的三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，電導(dǎo)率應(yīng)小于5μs/cm（25℃）。每年應(yīng)對(duì)洗滌用水的化學(xué)指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)，確定其是否符合軟化水和去離子水或蒸餾水的標(biāo)準(zhǔn)。洗滌用水自來水應(yīng)符合《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》GB5749。26潤滑劑應(yīng)為水溶性，其成分符合藥典的要求，與人體組織有較好的相容性；不會(huì)破壞金屬材料的透氣性、機(jī)械性及其他性能。優(yōu)質(zhì)的潤滑劑應(yīng)具有很低的表面張力，較高的表面活性、高度的疏水性和較好的抗剪切力性能。潤滑劑應(yīng)為水溶性，其成分符合藥典的要求，與人體組織有較好的相27消毒劑必須取得衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件說明書中標(biāo)明可用于醫(yī)療器械消毒或滅菌在有效期內(nèi)使用按說明書標(biāo)示的作用時(shí)間和消毒濃度使用消毒劑必須取得衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件28包裝材料一次性包裝材料：應(yīng)符合《GB/T-196332005最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》的要求棉布包裝材料：最好使用>120—140支紗的非漂白棉布，初次使用前應(yīng)浸沒于高溫洗滌劑水中，煮沸30min作進(jìn)行脫脂去漿處理，使用次數(shù)不得超過50次，或時(shí)間不得超過半年；無破損，不得縫補(bǔ)后使用。包裝材料一次性包裝材料：應(yīng)符合《GB/T-1963320029硬質(zhì)容器1、封閉式硬質(zhì)容器形狀和結(jié)構(gòu)便于清洗、消毒、滅菌不使用帶有靜電感應(yīng)的材料可安全堆疊裝載，在滅菌時(shí)，容器之間蒸汽和/或空氣可自由流通不會(huì)發(fā)生永久性的變形，性能參數(shù)不會(huì)發(fā)生改變密封性能符合有關(guān)要求。2、非封閉式硬質(zhì)容器除密封性能無要求外，其余同封閉式硬質(zhì)容器硬質(zhì)容器1、封閉式硬質(zhì)容器30監(jiān)測(cè)材料有衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件在有效期內(nèi)使用詳細(xì)使用方法見衛(wèi)生部批準(zhǔn)的使用說明書自制B-D測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)包應(yīng)符合《消毒技術(shù)規(guī)范》有關(guān)要求監(jiān)測(cè)材料有衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件31消毒滅菌方法與程序消毒滅菌方法與程序32依物品的危害程度選擇消毒方法

關(guān)鍵器材滅菌半關(guān)鍵器材中水平或高水平消毒，內(nèi)窺鏡、體溫表等需采用高水平消毒法消毒非關(guān)鍵器材低水平消毒或只作清潔處理依物品的危害程度選擇消毒方法關(guān)鍵器材滅菌33依據(jù)污染微生物(抗力、危害性)

選擇消毒、滅菌的方法芽孢、孢子、分枝桿菌污染：高水平消毒法經(jīng)血傳播病原體（乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、艾滋病病毒等）污染：高水平消毒法真菌、親水病毒、螺旋體、支原體、衣原體污染：中水平消毒法一般細(xì)菌和親脂病毒污染：低水平消毒法較多有機(jī)物的物品：增加消毒劑量微生物污染嚴(yán)重時(shí)：增加消毒劑量依據(jù)污染微生物(抗力、危害性)

選擇消毒、滅菌的34根據(jù)物品性質(zhì)選擇消毒方法耐高溫、耐濕度的物品和器材：壓力蒸汽滅菌耐高溫的玻璃器材、油劑類和干粉：干熱滅菌不耐熱、不耐濕物品：環(huán)氧乙烷、甲醛蒸汽、等離子體等金屬器械：選擇對(duì)金屬腐蝕性小的消毒方法光滑表面：紫外線、液體消毒劑擦拭多孔材料表面：噴霧、浸泡消毒根據(jù)物品性質(zhì)選擇消毒方法耐高溫、耐濕度的物品和器材：壓力蒸汽35供應(yīng)室基本工作流程回收分類清洗消毒檢查包裝滅菌儲(chǔ)存與發(fā)放供應(yīng)室基本工作流程36正確的操作正確、操作性好的作業(yè)指導(dǎo)書嚴(yán)格按作業(yè)指導(dǎo)書操作控制人、機(jī)、料、法、環(huán)安全操作并做好個(gè)人防護(hù)正確的操作正確、操作性好的作業(yè)指導(dǎo)書37建筑布局與環(huán)境因素的控制建筑布局與環(huán)境因素的控制38建筑環(huán)境：清潔、無污染源區(qū)域相對(duì)獨(dú)立鄰近臨床科室通風(fēng)、采光良好符合醫(yī)院建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)布局：分為辦公區(qū)域和工作區(qū)域工作區(qū)域：去污區(qū)、檢查包裝區(qū)、滅菌物品存放區(qū)建筑環(huán)境：39環(huán)境因素溫度：20℃~25℃濕度：≤60%光照強(qiáng)度與反光：滿足器械檢查的需要空氣流向：“由潔到污”空氣潔凈度：10萬級(jí)環(huán)境因素溫度：20℃~25℃40記錄記錄41建立質(zhì)量記錄體系記錄的完整性記錄的可追溯性記錄的信息化管理記錄應(yīng)保持清晰記錄應(yīng)易于識(shí)別建立質(zhì)量記錄體系記錄的完整性42醫(yī)療器械、物品得記錄內(nèi)容接收、清點(diǎn)、核對(duì)記錄，包括物品名稱、數(shù)量、科室、接收人、日期手術(shù)器械包外應(yīng)貼有信息卡。信息卡內(nèi)容包括滅菌日期、滅菌鍋號(hào)、鍋次、打包人姓名或編號(hào)，滅菌包的名稱或代號(hào)、失效日期。使用者在核對(duì)后將其貼于手術(shù)護(hù)理記錄上。醫(yī)療器械、物品得記錄內(nèi)容接收、清點(diǎn)、核對(duì)記錄，包括物品名稱、43清洗、消毒、滅菌設(shè)備的記錄內(nèi)容設(shè)備的基本信息：購置、維修，定期檢測(cè)記錄運(yùn)行狀況與運(yùn)行參數(shù)：滅菌日期、滅菌器號(hào)碼、滅菌程序號(hào)碼、該次裝載的主要物品（如織物包、器材包）、數(shù)量、操作員等信息清洗、消毒、滅菌設(shè)備的記錄內(nèi)容設(shè)備的基本信息：購置、維修，定44滅菌效果監(jiān)測(cè)結(jié)果記錄BD測(cè)試批量化學(xué)監(jiān)測(cè)生物測(cè)試的結(jié)果滅菌效果監(jiān)測(cè)結(jié)果記錄BD測(cè)試45效果評(píng)價(jià)與監(jiān)測(cè)、監(jiān)督效果評(píng)價(jià)與監(jiān)測(cè)、監(jiān)督46醫(yī)院自身的監(jiān)測(cè)、驗(yàn)證建立消毒滅菌物品過程質(zhì)量控制的監(jiān)測(cè)與檢查制度用于消毒滅菌效果監(jiān)測(cè)的指示物應(yīng)取得衛(wèi)生部許可清洗、消毒、滅菌設(shè)備、水處理設(shè)備等應(yīng)進(jìn)行定期的驗(yàn)證，安裝及大修后須進(jìn)行測(cè)試有專人負(fù)責(zé)清洗、消毒、滅菌的質(zhì)量監(jiān)測(cè)醫(yī)院自身的監(jiān)測(cè)、驗(yàn)證建立消毒滅菌物品過程質(zhì)量控制的監(jiān)測(cè)與檢查47清洗效果的檢查、監(jiān)測(cè)日常檢查在包裝前進(jìn)行清洗消毒機(jī)應(yīng)進(jìn)行裝載、溫度、時(shí)間等工藝監(jiān)測(cè)定期或不定期抽查待滅菌包內(nèi)物品的清洗效果調(diào)試、大修后應(yīng)對(duì)清洗機(jī)的效果進(jìn)行科學(xué)的評(píng)價(jià)清洗效果的檢查、監(jiān)測(cè)日常檢查在包裝前進(jìn)行48清洗效果的評(píng)價(jià)方法裸眼目測(cè)法放大鏡目測(cè)法潛血實(shí)驗(yàn)法生物膜法模擬污染物法IFP法藍(lán)光法（熒光法）清洗效果的評(píng)價(jià)方法裸眼目測(cè)法49消毒效果的監(jiān)測(cè)熱力消毒：

1、溫度與時(shí)間、A0值

2、每年應(yīng)對(duì)清洗消毒設(shè)備的溫度、時(shí)間檢測(cè)和控制裝置進(jìn)行一次檢測(cè)

3、新安裝的設(shè)備和大修后設(shè)備也應(yīng)進(jìn)行檢測(cè)化學(xué)消毒：

1、應(yīng)按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行濃度監(jiān)測(cè)

2、每月不定期對(duì)消毒效果進(jìn)行抽查

3、檢查是否按照說明書進(jìn)行操作消毒效果的監(jiān)測(cè)熱力消毒：50滅菌質(zhì)量的監(jiān)測(cè)

壓力蒸汽滅菌質(zhì)量的監(jiān)測(cè)干熱滅菌效果質(zhì)量的監(jiān)測(cè)環(huán)氧乙烷滅菌質(zhì)量的監(jiān)測(cè)過氧化氫等離子體滅菌質(zhì)量的監(jiān)測(cè)低溫甲醛蒸汽滅菌質(zhì)量的監(jiān)測(cè)過氧乙酸低溫滅菌質(zhì)量的監(jiān)測(cè)滅菌質(zhì)量的監(jiān)測(cè)壓力蒸汽滅菌質(zhì)量的監(jiān)測(cè)51壓力蒸汽滅菌效果質(zhì)量的監(jiān)測(cè)物理監(jiān)測(cè)法化學(xué)監(jiān)測(cè)法生物監(jiān)測(cè)法

B-D試驗(yàn)PCD快速壓力蒸汽滅菌質(zhì)量的監(jiān)測(cè)壓力蒸汽滅菌效果質(zhì)量的監(jiān)測(cè)物理監(jiān)測(cè)法52物理監(jiān)測(cè)法

連續(xù)監(jiān)測(cè)每次滅菌時(shí)的：溫度壓力時(shí)間物理監(jiān)測(cè)法53化學(xué)監(jiān)測(cè)法包外滅菌化學(xué)指示物監(jiān)測(cè)：每一滅菌包包外均應(yīng)貼有包外化學(xué)指示膠帶或包外指示卡包內(nèi)滅菌化學(xué)指示物監(jiān)測(cè)：高危險(xiǎn)性物品包包內(nèi)應(yīng)放置包內(nèi)滅菌化學(xué)指示物批量化學(xué)指示物監(jiān)測(cè)：代替包內(nèi)卡，指示每鍋物品的滅菌效果化學(xué)監(jiān)測(cè)法包外滅菌化學(xué)指示物監(jiān)測(cè)：每一滅菌包包外均應(yīng)貼有包外54生物監(jiān)測(cè)法每周一次，采用嗜熱脂肪桿菌芽胞對(duì)滅菌器的滅菌效果質(zhì)量進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)，生物監(jiān)測(cè)包放在排氣口的上方，并設(shè)陰性和陽性對(duì)照。滅菌植入型器械、嚴(yán)重污染物時(shí)必須每鍋進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)。采用新的包裝材料和方法進(jìn)行滅菌時(shí)也應(yīng)進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)。新安裝的設(shè)備和大修后設(shè)備應(yīng)該進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)方法應(yīng)符合GB18278-2000的有關(guān)要求。生物監(jiān)測(cè)不合格時(shí)，應(yīng)立即連續(xù)重做兩遍試驗(yàn)，如均合格，只需分析前次不合格的原因，如仍有不合格，則需追溯召回上次監(jiān)測(cè)合格以來的所有滅菌物品，重新滅菌。生物監(jiān)測(cè)法每周一次，采用嗜熱脂肪桿菌芽胞對(duì)滅菌器的滅菌效果質(zhì)55B-D試驗(yàn)預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器應(yīng)每日開始滅菌運(yùn)行前進(jìn)行B-D測(cè)試，B-D測(cè)試合格后方可使用。B-D測(cè)試失敗，應(yīng)及時(shí)查找原因進(jìn)行改進(jìn)。新安裝和大修后的設(shè)備應(yīng)該進(jìn)行B-D試驗(yàn)并重復(fù)3次，合格后方可使用。B-D試驗(yàn)預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器應(yīng)每日開始滅菌運(yùn)行前進(jìn)行B-56PCD裝置對(duì)滅菌過程有一定抵抗力的模擬裝置。其內(nèi)部可放置化學(xué)或生物指示物，用于滅菌物品的批量監(jiān)測(cè)、B-D測(cè)試、腔體器材的滅菌監(jiān)測(cè)等。對(duì)滅菌物品進(jìn)行批量監(jiān)測(cè)空腔器械的滅菌質(zhì)量監(jiān)測(cè)PCD裝置對(duì)滅菌過程有一定抵抗力的模擬裝置。其57快速壓力蒸汽滅菌質(zhì)量的監(jiān)測(cè)必須使用物理監(jiān)測(cè)法、化學(xué)監(jiān)測(cè)法和生物監(jiān)測(cè)法進(jìn)行監(jiān)測(cè)監(jiān)測(cè)方法按照生產(chǎn)廠家的使用說明書進(jìn)行快速壓力蒸汽滅菌質(zhì)量的監(jiān)測(cè)必須使用物理監(jiān)測(cè)法、化學(xué)監(jiān)測(cè)法和生58干熱滅菌效果質(zhì)量的監(jiān)測(cè)每鍋進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)每包進(jìn)行化學(xué)監(jiān)測(cè)每周采用枯草桿菌黑色變種芽孢進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)每年進(jìn)行一次物理監(jiān)測(cè)。監(jiān)測(cè)時(shí)將多點(diǎn)溫度檢測(cè)儀的多個(gè)探頭分別放于滅菌器各層內(nèi)、中、外各點(diǎn)，關(guān)好柜門，將導(dǎo)線引出，由記錄儀中觀察溫度上升與持續(xù)時(shí)間。若所示溫度在設(shè)定時(shí)間內(nèi)均達(dá)到預(yù)置溫度，則滅菌溫度合格新安裝的設(shè)備和大修后設(shè)備也應(yīng)該使用物理監(jiān)測(cè)法和生物監(jiān)測(cè)法進(jìn)行監(jiān)測(cè)，合格后方可使用干熱滅菌效果質(zhì)量的監(jiān)測(cè)每鍋進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)59低溫滅菌質(zhì)量的監(jiān)測(cè)低溫滅菌方法包括環(huán)氧乙烷滅菌法、過氧化氫等離子體滅菌法、低溫甲醛蒸汽滅菌法、過氧乙酸低溫滅菌法等，其滅菌質(zhì)量按照生產(chǎn)廠家的使用說明書使用效果的監(jiān)測(cè)環(huán)氧乙烷滅菌應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測(cè)法、化學(xué)監(jiān)測(cè)法和生物監(jiān)測(cè)法進(jìn)行監(jiān)測(cè)。低溫滅菌質(zhì)量的監(jiān)測(cè)低溫滅菌方法包括環(huán)氧乙60醫(yī)院外部的檢查、指導(dǎo)、監(jiān)測(cè)、監(jiān)督衛(wèi)生行政部門：組織管理衛(wèi)生監(jiān)督部門：衛(wèi)生執(zhí)法疾病預(yù)防控制部門：檢查、指導(dǎo)、監(jiān)測(cè)行業(yè)協(xié)會(huì)：規(guī)范、規(guī)程挑戰(zhàn)：分工不明確、技術(shù)水平低、濫收費(fèi)、力度不夠、缺少相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范醫(yī)院外部的檢查、指導(dǎo)、監(jiān)測(cè)、監(jiān)督衛(wèi)生行政部門：組織管理61醫(yī)院消毒的質(zhì)量控制靠外力的推動(dòng)，更靠自身的自覺行動(dòng)！醫(yī)院消毒的質(zhì)量控制靠外力的推動(dòng)，更靠自身的自覺行動(dòng)！62謝謝?。≈x謝??！63醫(yī)院消毒消毒供應(yīng)中心

消毒的質(zhì)量控制中國疾病預(yù)防控制中心環(huán)境所消毒中心張流波0108313212387779905zlbxj@263.net醫(yī)院消毒消毒供應(yīng)中心

消毒的質(zhì)量控制中國疾病預(yù)防控制中心64內(nèi)容引言組織管理人員的控制設(shè)備的控制耗材的控制消毒滅菌方法與程序建筑布局與環(huán)境因素的控制記錄消毒效果評(píng)價(jià)與監(jiān)測(cè)、監(jiān)督內(nèi)容引言65引言引言66消毒的分類疫源地消毒醫(yī)院消毒公共場(chǎng)所消毒家庭消毒個(gè)人消毒食品廠消毒實(shí)驗(yàn)室消毒石油工業(yè)的消毒農(nóng)業(yè)的消毒疫區(qū)消毒疫點(diǎn)消毒漁業(yè)種子工業(yè)消毒滅菌消毒的分類疫源地消毒醫(yī)院消毒公共場(chǎng)所消毒家庭消毒個(gè)人消毒食品67質(zhì)量控制可以強(qiáng)制執(zhí)行的種類與健康相關(guān)的產(chǎn)品與安全相關(guān)的產(chǎn)品質(zhì)量控制可以強(qiáng)制執(zhí)行的種類與健康相關(guān)的產(chǎn)品68關(guān)于“特殊過程”缺少評(píng)判量化指標(biāo)或在事后的工藝或操作中不易很快發(fā)現(xiàn)不合格的過程為特殊過程。如油漆、焊接、消毒滅菌等過程為特殊過程，控制特殊過程的質(zhì)量需要采取特殊的控制方法。關(guān)于“特殊過程”缺少評(píng)判量化指標(biāo)或在事69醫(yī)院消毒的特點(diǎn)是人命關(guān)天的大事需消毒的品種多、設(shè)備多，事前驗(yàn)證困難影響消毒效果的因素多需要多部門配合手工操作較多消毒效果的最終確認(rèn)需要較長(zhǎng)時(shí)間有較高的科技含量，非專業(yè)人士不易明白醫(yī)院消毒的特點(diǎn)是人命關(guān)天的大事70醫(yī)院消毒的質(zhì)量控制體系醫(yī)院內(nèi)部建立質(zhì)量管理體系組織管理、人員的控制、設(shè)備的控制、耗材的控制、消毒滅菌方法與程序、建筑布局與環(huán)境因素的控制、記錄、消毒效果監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)醫(yī)院外部建立合理有效的監(jiān)測(cè)、監(jiān)督體系法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)、人員培訓(xùn)與資質(zhì)認(rèn)證、消毒滅菌藥械認(rèn)可，條件的考核驗(yàn)收、有關(guān)組織機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)、上級(jí)檢查、執(zhí)法部門監(jiān)督病人的抱怨與投訴也是質(zhì)量體系的重要一環(huán)醫(yī)院消毒的質(zhì)量控制體系醫(yī)院內(nèi)部建立質(zhì)量管理體系71組織管理組織管理72消毒工作有法可依醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒工作必須符合：

《傳染病防治法》《醫(yī)院感染管理辦法》《消毒管理辦法》

其他相關(guān)法規(guī)

消毒工作有法可依醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒工作必須符合：73消毒應(yīng)納入醫(yī)院總體規(guī)劃消毒工作應(yīng)納入醫(yī)院的總體規(guī)劃，消毒供應(yīng)中心的建設(shè)規(guī)模和發(fā)展規(guī)劃應(yīng)當(dāng)與其任務(wù)相適應(yīng)。消毒應(yīng)納入醫(yī)院總體規(guī)劃消毒工作應(yīng)納入醫(yī)74消毒工作應(yīng)納入醫(yī)療質(zhì)量管理消毒工作應(yīng)作為醫(yī)療質(zhì)量管理的重要組成部分納入醫(yī)院管理工作，各部門在分管院長(zhǎng)和醫(yī)院感染管理委員會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)下履行職責(zé)。消毒工作應(yīng)納入醫(yī)療質(zhì)量管理消毒工作應(yīng)作75消毒供應(yīng)需集中處理按照集中管理的原則，對(duì)需要清洗消毒、滅菌重復(fù)使用的診療用品集中消毒處理。有條件的醫(yī)院可以為附近基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供有償消毒供應(yīng)服務(wù)。消毒供應(yīng)需集中處理按照集中管理的原則，對(duì)需要清洗消毒、滅菌76管理任務(wù)建立各項(xiàng)制度、操作規(guī)程、質(zhì)量控制措施；建立質(zhì)量追溯系統(tǒng)；做好人員培訓(xùn)，提高人員素質(zhì)；密切科室間的聯(lián)系，了解各科室專業(yè)特點(diǎn)和常見醫(yī)院感染及其原因；有突發(fā)意外事件等緊急處理措施。停水、停電、設(shè)備出現(xiàn)故障、職業(yè)暴露等有應(yīng)對(duì)措施；建立檔案，完整保存相關(guān)資料。管理任務(wù)建立各項(xiàng)制度、操作規(guī)程、質(zhì)量控制措施；77人員的控制人員的控制78人員的素質(zhì)身體素質(zhì)思想素質(zhì)業(yè)務(wù)水平人員的素質(zhì)身體素質(zhì)79思想素質(zhì)敬業(yè)精神奉獻(xiàn)精神一絲不茍的作風(fēng)實(shí)事求是的作風(fēng)思想素質(zhì)敬業(yè)精神80身體素質(zhì)體力視力精力抵抗力身體素質(zhì)體力81業(yè)務(wù)水平學(xué)歷崗前培訓(xùn)與消毒員證崗位培訓(xùn)與學(xué)分掌握各類診療用品清洗、消毒的理論知識(shí)和操作技術(shù)；掌握標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防的原則和方法；掌握各項(xiàng)規(guī)章制度。業(yè)務(wù)水平學(xué)歷82設(shè)備的控制設(shè)備的控制83常用設(shè)備轉(zhuǎn)運(yùn)設(shè)備：污物回收車（箱）、下送車（箱）清洗消毒設(shè)備：自動(dòng)機(jī)械清洗消毒設(shè)備、超聲清洗機(jī)、烘干機(jī)手工清洗槽、壓力水槍、壓力氣槍、控水臺(tái)清洗消毒設(shè)備應(yīng)符合ISO15883的要求。檢查與包裝設(shè)備：照明裝置、放大鏡、包裝臺(tái)、器械柜、敷料柜、切割機(jī)、封口機(jī)滅菌設(shè)備：壓力蒸汽滅菌器、干熱滅菌和低溫滅菌裝置。各類滅菌器應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)。儲(chǔ)存設(shè)備：滅菌物品存放架水處理設(shè)備：軟化水、去離子水或蒸餾水生成裝置防護(hù)用品與設(shè)備：護(hù)目鏡、口罩、面罩、帽子、防護(hù)手套、防水衣（圍裙）及防護(hù)鞋等。常用設(shè)備轉(zhuǎn)運(yùn)設(shè)備：污物回收車（箱）、下送車（箱）84保證設(shè)備質(zhì)量的措施確定設(shè)備的質(zhì)量指標(biāo)選擇合格的供應(yīng)商按合同進(jìn)貨驗(yàn)收正確安裝調(diào)試使用前進(jìn)行必要的測(cè)試正確使用設(shè)備、合理的維護(hù)保養(yǎng)定期監(jiān)測(cè)設(shè)備質(zhì)量及時(shí)更換更新設(shè)備保證設(shè)備質(zhì)量的措施確定設(shè)備的質(zhì)量指標(biāo)85耗材的控制耗材的控制86常用耗材清潔劑、洗滌用水、潤滑劑、消毒劑、包裝材料（含封閉式儲(chǔ)物盒、硬質(zhì)容器、特殊包裝材料）、監(jiān)測(cè)材料常用耗材清潔劑、洗滌用水、潤滑劑、消毒劑87清潔劑以去污為目的，由表面活性劑和輔助（助劑、抗沉淀劑、酶、潤滑劑）成分組成的化學(xué)制品。堿性清潔劑pH值≥7.5中性清潔劑pH值在6.5至～7.5酸性清潔劑pH值≤6.5多酶洗液在清潔劑中加入多種酶，有較強(qiáng)的去污能力清潔劑以去污為目的，由表面活性劑和輔助（88洗滌用水自來水應(yīng)符合《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》GB5749。軟化水、去離子水或蒸餾水，應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，中國國家實(shí)驗(yàn)室用水標(biāo)準(zhǔn)GB6682-92中的三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，電導(dǎo)率應(yīng)小于5μs/cm（25℃）。每年應(yīng)對(duì)洗滌用水的化學(xué)指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)，確定其是否符合軟化水和去離子水或蒸餾水的標(biāo)準(zhǔn)。洗滌用水自來水應(yīng)符合《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》GB5749。89潤滑劑應(yīng)為水溶性，其成分符合藥典的要求，與人體組織有較好的相容性；不會(huì)破壞金屬材料的透氣性、機(jī)械性及其他性能。優(yōu)質(zhì)的潤滑劑應(yīng)具有很低的表面張力，較高的表面活性、高度的疏水性和較好的抗剪切力性能。潤滑劑應(yīng)為水溶性，其成分符合藥典的要求，與人體組織有較好的相90消毒劑必須取得衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件說明書中標(biāo)明可用于醫(yī)療器械消毒或滅菌在有效期內(nèi)使用按說明書標(biāo)示的作用時(shí)間和消毒濃度使用消毒劑必須取得衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件91包裝材料一次性包裝材料：應(yīng)符合《GB/T-196332005最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》的要求棉布包裝材料：最好使用>120—140支紗的非漂白棉布，初次使用前應(yīng)浸沒于高溫洗滌劑水中，煮沸30min作進(jìn)行脫脂去漿處理，使用次數(shù)不得超過50次，或時(shí)間不得超過半年；無破損，不得縫補(bǔ)后使用。包裝材料一次性包裝材料：應(yīng)符合《GB/T-1963320092硬質(zhì)容器1、封閉式硬質(zhì)容器形狀和結(jié)構(gòu)便于清洗、消毒、滅菌不使用帶有靜電感應(yīng)的材料可安全堆疊裝載，在滅菌時(shí)，容器之間蒸汽和/或空氣可自由流通不會(huì)發(fā)生永久性的變形，性能參數(shù)不會(huì)發(fā)生改變密封性能符合有關(guān)要求。2、非封閉式硬質(zhì)容器除密封性能無要求外，其余同封閉式硬質(zhì)容器硬質(zhì)容器1、封閉式硬質(zhì)容器93監(jiān)測(cè)材料有衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件在有效期內(nèi)使用詳細(xì)使用方法見衛(wèi)生部批準(zhǔn)的使用說明書自制B-D測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)包應(yīng)符合《消毒技術(shù)規(guī)范》有關(guān)要求監(jiān)測(cè)材料有衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件94消毒滅菌方法與程序消毒滅菌方法與程序95依物品的危害程度選擇消毒方法

關(guān)鍵器材滅菌半關(guān)鍵器材中水平或高水平消毒，內(nèi)窺鏡、體溫表等需采用高水平消毒法消毒非關(guān)鍵器材低水平消毒或只作清潔處理依物品的危害程度選擇消毒方法關(guān)鍵器材滅菌96依據(jù)污染微生物(抗力、危害性)

選擇消毒、滅菌的方法芽孢、孢子、分枝桿菌污染：高水平消毒法經(jīng)血傳播病原體（乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、艾滋病病毒等）污染：高水平消毒法真菌、親水病毒、螺旋體、支原體、衣原體污染：中水平消毒法一般細(xì)菌和親脂病毒污染：低水平消毒法較多有機(jī)物的物品：增加消毒劑量微生物污染嚴(yán)重時(shí)：增加消毒劑量依據(jù)污染微生物(抗力、危害性)

選擇消毒、滅菌的97根據(jù)物品性質(zhì)選擇消毒方法耐高溫、耐濕度的物品和器材：壓力蒸汽滅菌耐高溫的玻璃器材、油劑類和干粉：干熱滅菌不耐熱、不耐濕物品：環(huán)氧乙烷、甲醛蒸汽、等離子體等金屬器械：選擇對(duì)金屬腐蝕性小的消毒方法光滑表面：紫外線、液體消毒劑擦拭多孔材料表面：噴霧、浸泡消毒根據(jù)物品性質(zhì)選擇消毒方法耐高溫、耐濕度的物品和器材：壓力蒸汽98供應(yīng)室基本工作流程回收分類清洗消毒檢查包裝滅菌儲(chǔ)存與發(fā)放供應(yīng)室基本工作流程99正確的操作正確、操作性好的作業(yè)指導(dǎo)書嚴(yán)格按作業(yè)指導(dǎo)書操作控制人、機(jī)、料、法、環(huán)安全操作并做好個(gè)人防護(hù)正確的操作正確、操作性好的作業(yè)指導(dǎo)書100建筑布局與環(huán)境因素的控制建筑布局與環(huán)境因素的控制101建筑環(huán)境：清潔、無污染源區(qū)域相對(duì)獨(dú)立鄰近臨床科室通風(fēng)、采光良好符合醫(yī)院建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)布局：分為辦公區(qū)域和工作區(qū)域工作區(qū)域：去污區(qū)、檢查包裝區(qū)、滅菌物品存放區(qū)建筑環(huán)境：102環(huán)境因素溫度：20℃~25℃濕度：≤60%光照強(qiáng)度與反光：滿足器械檢查的需要空氣流向：“由潔到污”空氣潔凈度：10萬級(jí)環(huán)境因素溫度：20℃~25℃103記錄記錄104建立質(zhì)量記錄體系記錄的完整性記錄的可追溯性記錄的信息化管理記錄應(yīng)保持清晰記錄應(yīng)易于識(shí)別建立質(zhì)量記錄體系記錄的完整性105醫(yī)療器械、物品得記錄內(nèi)容接收、清點(diǎn)、核對(duì)記錄，包括物品名稱、數(shù)量、科室、接收人、日期手術(shù)器械包外應(yīng)貼有信息卡。信息卡內(nèi)容包括滅菌日期、滅菌鍋號(hào)、鍋次、打包人姓名或編號(hào)，滅菌包的名稱或代號(hào)、失效日期。使用者在核對(duì)后將其貼于手術(shù)護(hù)理記錄上。醫(yī)療器械、物品得記錄內(nèi)容接收、清點(diǎn)、核對(duì)記錄，包括物品名稱、106清洗、消毒、滅菌設(shè)備的記錄內(nèi)容設(shè)備的基本信息：購置、維修，定期檢測(cè)記錄運(yùn)行狀況與運(yùn)行參數(shù)：滅菌日期、滅菌器號(hào)碼、滅菌程序號(hào)碼、該次裝載的主要物品（如織物包、器材包）、數(shù)量、操作員等信息清洗、消毒、滅菌設(shè)備的記錄內(nèi)容設(shè)備的基本信息：購置、維修，定107滅菌效果監(jiān)測(cè)結(jié)果記錄BD測(cè)試批量化學(xué)監(jiān)測(cè)生物測(cè)試的結(jié)果滅菌效果監(jiān)測(cè)結(jié)果記錄BD測(cè)試108效果評(píng)價(jià)與監(jiān)測(cè)、監(jiān)督效果評(píng)價(jià)與監(jiān)測(cè)、監(jiān)督109醫(yī)院自身的監(jiān)測(cè)、驗(yàn)證建立消毒滅菌物品過程質(zhì)量控制的監(jiān)測(cè)與檢查制度用于消毒滅菌效果監(jiān)測(cè)的指示物應(yīng)取得衛(wèi)生部許可清洗、消毒、滅菌設(shè)備、水處理設(shè)備等應(yīng)進(jìn)行定期的驗(yàn)證，安裝及大修后須進(jìn)行測(cè)試有專人負(fù)責(zé)清洗、消毒、滅菌的質(zhì)量監(jiān)測(cè)醫(yī)院自身的監(jiān)測(cè)、驗(yàn)證建立消毒滅菌物品過程質(zhì)量控制的監(jiān)測(cè)與檢查110清洗效果的檢查、監(jiān)測(cè)日常檢查在包裝前進(jìn)行清洗消毒機(jī)應(yīng)進(jìn)行裝載、溫度、時(shí)間等工藝監(jiān)測(cè)定期或不定期抽查待滅菌包內(nèi)物品的清洗效果調(diào)試、大修后應(yīng)對(duì)清洗機(jī)的效果進(jìn)行科學(xué)的評(píng)價(jià)清洗效果的檢查、監(jiān)測(cè)日常檢查在包裝前進(jìn)行111清洗效果的評(píng)價(jià)方法裸眼目測(cè)法放大鏡目測(cè)法潛血實(shí)驗(yàn)法生物膜法模擬污染物法IFP法藍(lán)光法（熒光法）清洗效果的評(píng)價(jià)方法裸眼目測(cè)法112消毒效果的監(jiān)測(cè)熱力消毒：

1、溫度與時(shí)間、A0值

2、每年應(yīng)對(duì)清洗消毒設(shè)備的溫度、時(shí)間檢測(cè)和控制裝置進(jìn)行一次檢測(cè)

3、新安裝的設(shè)備和大修后設(shè)備也應(yīng)進(jìn)行檢測(cè)化學(xué)消毒：

1、應(yīng)按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行濃度監(jiān)測(cè)

2、每月不定期對(duì)消毒效果進(jìn)行抽查

3、檢查是否按照說明書進(jìn)行操作消毒效果的監(jiān)測(cè)熱力消毒：113滅菌質(zhì)量的監(jiān)測(cè)

壓力蒸汽滅菌質(zhì)量的監(jiān)測(cè)干熱滅菌效果質(zhì)量的監(jiān)測(cè)環(huán)氧乙烷滅菌質(zhì)量的監(jiān)測(cè)過氧化氫等離子體滅菌質(zhì)量的監(jiān)測(cè)低溫甲醛蒸汽滅菌質(zhì)量的監(jiān)測(cè)過氧乙酸低溫滅菌質(zhì)量的監(jiān)測(cè)滅菌質(zhì)量的監(jiān)測(cè)壓力蒸汽滅菌質(zhì)量的監(jiān)測(cè)114壓力蒸汽滅菌效果質(zhì)量的監(jiān)測(cè)物理監(jiān)測(cè)法化學(xué)監(jiān)測(cè)法生物監(jiān)測(cè)法

B-D試驗(yàn)PCD快速壓力蒸汽滅菌質(zhì)量的監(jiān)測(cè)壓力蒸汽滅菌效果質(zhì)量的監(jiān)測(cè)物理監(jiān)測(cè)法115物理監(jiān)測(cè)法

連續(xù)監(jiān)測(cè)每次滅菌時(shí)的：溫度壓力