不良反應(yīng)定義和應(yīng)急處置

關(guān)于不良反應(yīng)定義和應(yīng)急處置第一頁，共四十頁，2022年，8月28日2一、預(yù)防接種不良反應(yīng)的定義和分類一般反應(yīng)(加重反應(yīng))異常反應(yīng)偶合反應(yīng)心因性反應(yīng)接種差錯疫苗質(zhì)量事故第二頁，共四十頁，2022年，8月28日3各類預(yù)防接種不良反應(yīng)的定義-1一般反應(yīng)

是指在免疫接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對機體只會造成一過性生理功能障礙的反應(yīng)，主要有發(fā)熱和局部紅腫，同時可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。加重反應(yīng)

是指發(fā)生反應(yīng)的頻率和強度均超過了某種疫苗應(yīng)有的反應(yīng)范圍，但其性質(zhì)仍屬于一般反應(yīng)的范疇。第三頁，共四十頁，2022年，8月28日4異常反應(yīng)是指合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)。偶合反應(yīng)是指在接種疫苗前后因疫苗以外原因?qū)е碌氖芊N者機體組織器官、功能損害，由于時間偶合被誤認(rèn)為接種疫苗導(dǎo)致。各類預(yù)防接種不良反應(yīng)的定義-2第四頁，共四十頁，2022年，8月28日5心因性反應(yīng)：是指在預(yù)防接種實施過程中或接種后受種者心理因素發(fā)生的個體或群體性反應(yīng)接種差錯：是指由于接種者在實施接種過程中違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案等造成受種者機體組織器官、功能損害的疫苗質(zhì)量事故：是指由于疫苗受污染等，導(dǎo)致疫苗質(zhì)量不合格，造成受種者機體組織器官、功能損害的第五頁，共四十頁，2022年，8月28日6下列情形不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)

因疫苗本身特性引起的接種后一般反應(yīng)；因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成的損害；因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成的損害；受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)病；受種者有疫苗說明書規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護人未如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重；因心理因素發(fā)生的個體或者群體的心因性反應(yīng)。第六頁，共四十頁，2022年，8月28日7WHO《免疫接種安全性監(jiān)測》將疫苗不良反應(yīng)分為五種：１、疫苗反應(yīng)：接種疫苗時引起或誘發(fā)，由疫苗固有性質(zhì)引起的反應(yīng)。２、實施程序差錯３、偶合癥４、注射反應(yīng)：５、原因不明第七頁，共四十頁，2022年，8月28日8預(yù)防接種不良反應(yīng)發(fā)生的因素疫苗自身因素受種者自身因素接種不當(dāng)其他因素第八頁，共四十頁，2022年，8月28日9疫苗自身因素1、疫苗免疫中有多種成分，且復(fù)雜。疫苗抗原與穩(wěn)定劑、佐劑或防腐劑之間的化學(xué)不相容性，可產(chǎn)生干擾。2、不同疫苗含有不同的防腐成分和含量。3、載體蛋白干擾：當(dāng)同時接種多種應(yīng)用相同載體蛋白的多糖蛋白結(jié)合菌苗時，大劑量載體蛋白抗原可引起新的干擾現(xiàn)象。第九頁，共四十頁，2022年，8月28日104、活病毒疫苗之間的干擾是因競爭粘膜受體或淋巴細(xì)胞結(jié)合位點而發(fā)生的。還有就是一種病毒疫苗株誘導(dǎo)的免疫應(yīng)答如干擾素的產(chǎn)生，干擾另一個疫苗病毒的復(fù)制5、理論上減毒活疫苗之間的聯(lián)合免疫可能造成毒力的恢復(fù)或基因重組，產(chǎn)生潛在危險。6、多疫苗聯(lián)合接種可能造成免疫類型的轉(zhuǎn)化，如文獻報道聯(lián)合免疫可導(dǎo)致機體由細(xì)胞免疫向體液免疫轉(zhuǎn)化，這種轉(zhuǎn)化可能造成的病理變化或功能失調(diào)。第十頁，共四十頁，2022年，8月28日11接種差錯事故（１）使用事故用錯疫苗或者疫苗過期引起的接種事故如錯將流腦當(dāng)做百白破做肌肉注射,或把預(yù)防制品當(dāng)作治療藥品使用。典型案例:一歲半的娃娃被小狗咬傷手,被送到醫(yī)院注射狂犬疫苗。家長發(fā)現(xiàn)醫(yī)院注射的疫苗竟是過期藥品。日前,大渡口區(qū)法院一審判決:由醫(yī)院賠償幼兒醫(yī)療費、精神撫慰金等共計5590元。定性:注射超過有效期限的狂犬病疫苗,負(fù)有過錯責(zé)任(重慶晚報2002-12-31)。接種劑量過大引起的接種事故對接種劑量把握不準(zhǔn),接種劑量過大引起接種事故。如誤將10人份1支的百白破疫苗,給1名兒童接種,引發(fā)嚴(yán)重機體反應(yīng)。

第十一頁，共四十頁，2022年，8月28日12

重復(fù)接種引起的接種事故接種疫苗以后沒有按照規(guī)定填寫接種卡,多次反復(fù)接種了同種疫苗。典型案例:重復(fù)注射疫苗惹來一場官司,法院判決醫(yī)院給予賠償,依法作出判決,責(zé)令醫(yī)院方面補償原告醫(yī)藥費1273.99元、交通費507元,并賠償精神撫慰費2000元。定性:由于管理不善,造成原告重復(fù)注射流腦疫苗的差錯(上海法治報)。案例二,糊涂村醫(yī)竟給半歲嬰兒進行三次卡介苗接種,共計賠償15997元。定性:用錯疫苗,注射部位錯誤(黑龍江生活報2006-02-10)。第十二頁，共四十頁，2022年，8月28日13（２）接種途徑錯誤引起的接種事故如誤將皮內(nèi)接種的卡介苗進行皮下接種,形成局部膿腫和淋巴腺結(jié)核;誤將皮內(nèi)接種的布氏菌苗進行皮下注射引起類布氏菌病反應(yīng);誤將皮下注射的霍亂菌苗或傷寒三聯(lián)菌注入肌肉引起嚴(yán)重發(fā)熱反應(yīng)等。（３）接種部位選擇不當(dāng)引起的接種事故如臀部注射未選擇臀部外上1/4處注射,損壞了坐骨神經(jīng),皮下注射部位過低而使局部反應(yīng)加重,甚至引起橈神經(jīng)損傷。（４）不規(guī)范操作引起的接種事故如將卡介苗誤濺入眼內(nèi),引發(fā)角質(zhì)膜潰瘍、結(jié)疤。用接種過卡介苗的注射器吸取其它疫苗進行注射引起的局部深層潰瘍。第十三頁，共四十頁，2022年，8月28日14（５）接種對象選擇不當(dāng)常引起接種事故如盲目擴大接種范圍,接種前沒有認(rèn)真篩查禁忌癥等。典型案例:2005年5月8日,新野法院審結(jié)一起村醫(yī)粗心大意,給正在發(fā)燒期間四歲男孩注射疫苗后病情加重,經(jīng)醫(yī)治無效死亡所引起的醫(yī)療過錯損害賠償糾紛案。賠償醫(yī)療費3675元和護理費2437.5元、精神撫慰金10000元,共計12437.5元。定性:粗心大意,在左華鋒發(fā)燒期間而給其注射疫苗,違反了不得在兒童發(fā)燒期間注射疫苗的衛(wèi)生防疫常識(河南法院網(wǎng)2005-05-13)。（６）有吸附劑的疫苗未充分搖勻引起的接種事故用氫氧化鋁或磷酸鋁作為吸附劑的疫苗,使用前必須充分搖勻,底部疫苗含抗原量高,且含吸附劑劑量大,接種后可能形成無菌性化膿。若接種卡介苗可能使局部反應(yīng)延長3～6個月。（７）接種器械或接種部位消毒不合格引起的接種事故一次性注射器不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn),非一次性注射器消毒不合格或未做到“一人一針一管”,使受種者引起局部化膿或其他醫(yī)源性疾病。第十四頁，共四十頁，2022年，8月28日15（８）接種人員粗心大意,工作不認(rèn)真典型案例:被狗咬傷應(yīng)該立即去醫(yī)院注射疫苗,可粗心的衛(wèi)生服務(wù)站醫(yī)生卻在注射疫苗時忘記了用疫苗,僅僅為患者注射了1針稀釋液。近日,經(jīng)大興法院調(diào)解,患者拿到了賠償8000元(正義網(wǎng)2006年03月02日)。２、疫苗質(zhì)量事故（１）錯用毒株引發(fā)的接種事故在生產(chǎn)過程中,由于管理不善或生產(chǎn)人員的疏忽,用錯毒株,接種后可能引發(fā)嚴(yán)重的的接種事故。（２）減毒不全或毒力過高引發(fā)的接種事故活疫苗需用毒力較強的病原體,雖經(jīng)物理、化學(xué)或組織培養(yǎng)方法使其毒力減弱,但仍保持其免疫原性,接種人體后產(chǎn)生類似一次隱性感染或輕癥感染的高效免疫應(yīng)答。一旦減毒不全和檢定的疏忽,接種后就可能引起與活疫苗針對病原體相似的感染癥。第十五頁，共四十頁，2022年，8月28日16（４）過期、假冒疫苗極個別利欲熏心的不法分子在利益驅(qū)動下,使用過期或假冒疫苗。典型案例:5月28日,河南省新野縣人民法院審結(jié)一起非法注射假疫苗致人死亡案,被告人姚某犯過失致人死亡罪,被判處有期徒刑三年,緩刑四年。定性:不具備接受資格、非法渠道購買疫苗、狂犬疫苗系假冒產(chǎn)品(中國法院網(wǎng)2007-5-29)。第十六頁，共四十頁，2022年，8月28日17３、偶合其他疾病或者加重原有疾病或引起復(fù)發(fā)（１）偶合其他疾病受種者接種時已經(jīng)處在某急性傳染病的潛伏期或前驅(qū)期,或者患有某種慢性傳染病癥狀不明顯,進行接種時未篩查出來接種疫苗后發(fā)病,受種者誤認(rèn)為是由免疫接種引起,導(dǎo)致糾紛。（２）加重原有疾病或引起復(fù)發(fā)受種者原有慢性疾病(腎炎、結(jié)核、慢性肝病等)在接種后病情加重或急性復(fù)發(fā)。４、接種者不具備相應(yīng)資質(zhì)

按照《疫苗流通與預(yù)防接種管理條例》規(guī)定,接種單位必須具備醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證件;具有經(jīng)過縣級人民政府衛(wèi)生主管部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生;具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度。但一些地方由于受經(jīng)濟水平限制或者不懂法律法規(guī),往往執(zhí)行不嚴(yán)格造成糾紛。典型案例一:沈陽市三臺子畜牧場因與田龍預(yù)防接種事故人身損害賠償糾紛案,三臺子畜牧場賠償田龍醫(yī)藥費9301.92元、住院伙食補助費264元、護理費899.58元、交通費680元、住宿費230元,精神損害撫慰金1000元,合計為12375.5元。定性:護士蔡桂蘭沒有相應(yīng)資質(zhì),行為違法,導(dǎo)致田龍患上結(jié)核病(法律教育網(wǎng)2005.5.8)。案例二:韶關(guān)疫苗非法購銷導(dǎo)致兩男孩死亡案,近日由翁源縣人民法院作出一審判決。原告鐘先貴(死者父親)獲賠償129101.10元,非法行醫(yī)(給死者鐘育旺直接注射疫苗)的郭群昌以濫用職權(quán)罪被判處有期徒刑2年6個月。定性:不具備資質(zhì)、超范圍經(jīng)營、未按程序操作(2006-03-23)。第十七頁，共四十頁，2022年，8月28日18５、群體性預(yù)防接種異常反應(yīng)

在同一時間、同一接種地點、和/或同一種、同一批號疫苗接種時發(fā)生2例以上相同或類似的群體性預(yù)防接種異常反應(yīng)事件,包括接種疫苗后感染、接種事故和群發(fā)性心因性反應(yīng)。為了彌補疾病控制經(jīng)費不足,片面追求經(jīng)濟效益,把疫苗接種作為創(chuàng)收主要手段,如果群體性預(yù)防接種不按規(guī)定進行報批、備案,一旦發(fā)生群體性接種事件,極易引起糾紛。典型案例:安徽泗縣法院對2005年曾轟動全國的“泗縣疫苗案”作出一審宣判,侯華鋒等3名接種疫苗組織者構(gòu)成濫用職權(quán)罪分別被判處有期徒刑,定性為一起違規(guī)集體接種甲肝疫苗引起的群體性心因反應(yīng)(法制日報,11月22日)。６、與受種者或監(jiān)護人溝通不足、處理不當(dāng)造成矛盾激化釀成糾紛

受種者最初只有輕度副反應(yīng)或接種者微小差錯,但由于處理不當(dāng)、溝通不足而使矛盾升級。如:接種者態(tài)度差、言語生硬、不進行認(rèn)真的宣傳和必要的解釋。第十八頁，共四十頁，2022年，8月28日19預(yù)防接種與偶合癥的定義與分類免疫接種后偶合其他疾病，嚴(yán)格地講，可以分為偶合、誘發(fā)、加重原有疾病三種情況?！己鲜侵甘芊N者在接種時，正處于某一急性傳染病的潛伏期或前驅(qū)期，或其他疾病即將發(fā)作時接種后恰好發(fā)病；—誘發(fā)是指被受種者患有某種慢性疾病，但臨床癥狀不明顯，進行接種后使上述某種疾病的癥狀變得明顯，或影響生理過程；—加重是指受種者原有慢性疾病，在免疫接種后立即引起加重或急性復(fù)發(fā)，經(jīng)調(diào)查證實和免疫接種有一定關(guān)系者。加重原有疾病實際上也是誘發(fā)的一種，不過臨床癥狀和體征更加嚴(yán)重。第十九頁，共四十頁，2022年，8月28日20偶合癥的特點偶合、誘發(fā)和加重原有疾病的發(fā)病時間和臨床表現(xiàn)與疫苗接種后固有的反應(yīng)不符合；在臨床診斷、實驗室檢查和病理解剖，能明顯查出原發(fā)病而引起的一切癥狀或病原，確診為某一疾??；或根據(jù)潛伏期或疾病發(fā)展規(guī)律，能推論在免疫接種之前就已存在。偶合其他疾病實際上是一種巧合，即不論接種與否，這種疾病必將發(fā)生，因此它與免疫接種的關(guān)系不大；誘發(fā)或加重原有疾病，則與免疫接種有一定的關(guān)系，假如不進行免疫接種，則不一定發(fā)生或發(fā)作。故有些人把后者也列為免疫接種的合并癥。第二十頁，共四十頁，2022年，8月28日21常見的偶合癥類型偶合急性傳染?。涸诖笠?guī)模預(yù)防接種中，該地區(qū)正值某種急性傳染病的流行，處于潛伏期或前驅(qū)期的患兒，有時有些顯而易見的癥狀與體征容易被忽略。偶合內(nèi)科疾病：患兒有內(nèi)科慢性疾病，但癥狀不明顯，或有明顯禁忌癥，因體檢草率未能發(fā)現(xiàn)的，或因問認(rèn)不夠而疏忽?；純航?jīng)預(yù)防接種后不久急性發(fā)作，個別嚴(yán)重者發(fā)生死亡。偶合神經(jīng)精神疾病：如癲癇和癔癥。偶合嬰兒窒息或猝死，第二十一頁，共四十頁，2022年，8月28日22偶合癥的鑒別一部分偶合癥是很容易鑒別的，但有一些偶合癥的鑒別相當(dāng)困難，尤其是偶合癥病因不明或者由多因素所致，鑒別更加困難。滅活疫苗或?qū)俪煞忠呙纾翰豢赡芤鹣鄳?yīng)疾病；減毒活疫苗：不能草率下結(jié)論，單憑臨床方面資料難以定論，應(yīng)全面考慮，并給合病原學(xué)及其它方面的檢查才能定論。偶合癥原因不明或?qū)俣嘁蛩厮聲r，應(yīng)由縣級以上預(yù)防接種異常反應(yīng)診斷小組，進行鑒別診斷，其它個人和醫(yī)院所作結(jié)論僅供參考。第二十二頁，共四十頁，2022年，8月28日23預(yù)防接種后例為主要的公共衛(wèi)生事件我國新生兒死亡率為22.8‰，嬰兒死亡率為32.2‰全國人口13億人，出生率12.7‰，年出生兒童為1669萬。每年出生1月內(nèi)有38萬人死亡，出生1年之內(nèi)有54萬人死亡。按照全國每年死亡的嬰兒有54萬人估計，每月死亡嬰兒4.5萬人。嬰兒71%死亡發(fā)生在出生1月之內(nèi)，因此在1月內(nèi)死亡的有38萬人,每月發(fā)生1月內(nèi)死亡的新生兒病例為3.2萬人。按照我國乙肝疫苗首針及時接種率90％計算每月死亡的3.2萬人中，有2.8萬人接種過乙肝疫苗。每周死亡的新生兒中有6660人接種乙肝疫苗。每天死亡的新生兒中950人接種過乙肝疫苗后.第二十三頁，共四十頁，2022年，8月28日24死亡病例中常見的偶合癥

—嬰兒猝死綜合征

嬰兒猝死綜合征（SIDS）是指健康的嬰兒無明顯病因突然死亡，常規(guī)病理檢查不能找出明顯致病原因的綜合征。第二十四頁，共四十頁，2022年，8月28日25死亡病例中常見的偶合癥

—嬰兒猝死綜合征WHO公布SIDS的發(fā)病專率為2‰-3‰。美國分析疫苗接種后的死亡病例78例，其

中45例為SIDS，雖然在時間上與DPT、OPV

有聯(lián)系，但無因果關(guān)系。大量資料證實，SIDS多為免疫接種中的偶

合病例。法國分析5例疫苗接種后24h內(nèi)死

亡的病例，3例為病毒感染，1例為支氣管

炎、1例為肺炎。第二十五頁，共四十頁，2022年，8月28日26死亡病例中常見的偶合癥

—嬰兒猝死綜合征發(fā)病因素

1.病毒感染；2.呼吸系統(tǒng)病變致使呼吸驅(qū)動力下降導(dǎo)致肺泡換氣不足和缺氧；或呼吸道阻塞，肺表面活性物質(zhì)消耗增加而致肺泡萎縮，通氣換氣障礙3.心腦血管系統(tǒng)病變或畸形4.胃食道返流；第二十六頁，共四十頁，2022年，8月28日27死亡病例中常見的偶合癥

—嬰兒猝死綜合征5.輔酶A脫氧酶缺乏，脂肪代謝異常；6.家族遺傳因素；7.免疫缺陷；8.其它：如母服鴉片、吸煙、分娩時產(chǎn)程短、有窒息或羊水污染及宮內(nèi)感染等。第二十七頁，共四十頁，2022年，8月28日28八、采取的措施及處置情況1、接報告后，召開應(yīng)急處置會議，研究處置方案，成立了應(yīng)急處置領(lǐng)導(dǎo)小組、糾紛處置小組、預(yù)防接種調(diào)查組、新聞媒體溝通組、輿情監(jiān)測組共5個組，并明確責(zé)任分工；2、積極動員死者家長進行尸檢，確定死因。根據(jù)《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》（衛(wèi)生部令第60號）第十二條規(guī)定：死亡病例調(diào)查診斷需要尸檢結(jié)果的,受種方拒絕或者不配合尸檢,承擔(dān)無法進行調(diào)查診斷的責(zé)任。①請縣政府出面協(xié)調(diào)公安和衛(wèi)生部門盡量爭取死者尸檢，如果不能尸檢也要仔細(xì)查看尸體外觀，②請鄉(xiāng)、村干部和家族中的長輩出面溝通，③繼續(xù)針對可能引起的死亡原因，進行相關(guān)因素調(diào)查與分析。7、每天向匯報事件調(diào)查處置進展情況；

第二十八頁，共四十頁，2022年，8月28日29免疫接種糾紛防范對策

1、加大公共衛(wèi)生投入,嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)建立免疫接種規(guī)范門診從硬件設(shè)施、技術(shù)水平上保障規(guī)范接種,防止糾紛發(fā)生。

２、要增強計劃免疫工作人員的責(zé)任感和職業(yè)道德水平這是杜絕預(yù)防接種事故發(fā)生的重要措拖。要進一步提高服務(wù)質(zhì)量,改善服務(wù)態(tài)度,倡導(dǎo)熱情服務(wù),實行首問負(fù)責(zé),不推諉接種對象,努力以優(yōu)質(zhì)服務(wù)和良好的態(tài)度贏得接種對象及其親屬的信任。3、強化培訓(xùn)和考核,提高免疫接種人員素質(zhì)（1）嚴(yán)格執(zhí)業(yè)準(zhǔn)入制度申請從事免疫接種的技術(shù)人員必須具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)助、執(zhí)業(yè)護士或鄉(xiāng)村醫(yī)生資格;接種人員從業(yè)前必須參加崗前培訓(xùn),經(jīng)考核合格后持證上崗。（2）結(jié)合醫(yī)德醫(yī)風(fēng)建設(shè),加強接種人員職業(yè)道德和為人民服務(wù)的宗旨教育結(jié)合繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育,對免疫接種人員定期輪訓(xùn),加強接種人員新知識、新技能學(xué)習(xí),熟練掌握專業(yè)技能和處理各種復(fù)雜問題的技巧。（3）加強免疫預(yù)防工作的督導(dǎo)、檢查和考核重點考核實際接種率、免疫質(zhì)量、服務(wù)態(tài)度和管理規(guī)范化。發(fā)現(xiàn)問題及時解決,防患于未然。第二十九頁，共四十頁，2022年，8月28日304、加大免疫預(yù)防知識宣傳力度,將免疫預(yù)防有關(guān)知識信息傳遞給人民群眾通過廣播、電視、網(wǎng)絡(luò)、報紙、櫥窗等對大眾進行免疫預(yù)防知識日常宣傳;每次接種前要對受種群眾宣傳預(yù)防接種的目的、接種對象;接種實施時在接種場所顯著位置公示接種疫苗的品種、接種方法,現(xiàn)場解答提問,讓受種者及監(jiān)護人充分了解相關(guān)知識,避免心因性因素產(chǎn)生不良反應(yīng)。5、認(rèn)真履行接種前知情同意和告知義務(wù)接種場所要在其顯著位置公示一類疫苗的品種和接種方法,實施接種前接種者應(yīng)當(dāng)告知受種者及監(jiān)護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項,詢問受種者健康狀況,是否有接種禁忌癥等,并如實記錄告知和詢問情況。健全咨詢告知制度,推行簽字回執(zhí)保存。將所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項,以預(yù)防接種知情同意書的形式,告知受種者及其監(jiān)護人,并要求簽字回執(zhí);由指定的醫(yī)師詳細(xì)詢問受種者的健康狀況、既往史以及如體溫、呼吸、脈搏等常規(guī)檢查情況,以健康狀況詢問記錄的形式詳細(xì)記錄,并要求簽字認(rèn)可。第三十頁，共四十頁，2022年，8月28日316、規(guī)范管理、嚴(yán)格操作（1）嚴(yán)把疫苗質(zhì)量關(guān)選擇安全、經(jīng)濟、可靠、有效、安全無副作用的疫苗廠家和疫苗;選擇正規(guī)渠道購進疫苗;按照《疫苗流通與預(yù)防接種管理條例》的要求做好疫苗的統(tǒng)一管理,逐級采購、分發(fā)和儲存。

在運輸、儲存和運轉(zhuǎn)過程中按照不同疫苗的要求,進行不同溫度冷鏈管理,并做好真實、完整的購進、接收、儲存等相關(guān)記錄。（2）嚴(yán)把篩查預(yù)檢關(guān)由接種人員仔細(xì)篩查受種者是否有接種禁忌,詳細(xì)詢問,必要時測體溫或體檢,以便做出正確判斷,減少因禁忌癥或其他傳染病潛伏期、前驅(qū)期接種疫苗引起不良反應(yīng)或負(fù)面影響造成糾紛.

對有接種禁忌的受種者及其監(jiān)護人要做好解釋,提出醫(yī)學(xué)建議,并安排適宜時間進行接種。第三十一頁，共四十頁，2022年，8月28日32（3）嚴(yán)把無菌消毒關(guān)采用合格的一次性注射器進行接種,疫苗接種室的空間物表要定期采取有效方法進行殺菌消毒,不同疫苗要嚴(yán)格按照技術(shù)規(guī)范實施相應(yīng)的接種消毒,落實無菌條件要求,達到有效排除感染可能性的目的。（4）嚴(yán)把操作規(guī)程關(guān)嚴(yán)格執(zhí)行衛(wèi)生部及各省市衛(wèi)生行政部門制定的免疫程序,認(rèn)真選擇接種對象,不得任意擴大接種年齡組段。要嚴(yán)格掌握預(yù)防接種禁忌證，接種前對接種對象要詳細(xì)詢問其有關(guān)疾病史和過敏史,必要時測量體溫或體格檢查等。凡有特殊禁忌證者,一律不得接種有關(guān)疫苗,以免發(fā)生接種事故。應(yīng)正確合理使用疫苗,接種人員務(wù)必明確各種疫苗的性質(zhì)、接種對象、途徑、部位、劑量、禁忌癥及注意事項。接種前應(yīng)詳細(xì)閱讀疫苗使用說明書,嚴(yán)格遵照規(guī)定進行注射,以避免人為因素而發(fā)生異常反應(yīng)或造成接種事故。（5）嚴(yán)把接種技術(shù)關(guān)注射前要認(rèn)真執(zhí)行查對制度疫苗使用時要充分搖勻,凡出現(xiàn)不散之沉淀、異物,安瓿有裂紋,制品曾經(jīng)凍結(jié),標(biāo)簽不清和過期失效者均不可使用。指定有接種資格、熟悉接種技術(shù)的人員開展疫苗接種,熟練掌握接種技術(shù),做好安全注射,接種場所備齊急救藥品、器械,有效排除因操作不當(dāng)引起的不良反應(yīng)和意外事故。第三十二頁，共四十頁，2022年，8月28日33（6）嚴(yán)把觀察隨訪關(guān)每次疫苗接種后,要勸其受種者在接種現(xiàn)場觀察半小時,若無不適方可離開。對有禁忌可疑的受種者接種疫苗,應(yīng)在48小時內(nèi)加強隨訪,以防不良反應(yīng)發(fā)生。對疫苗接種的所有對象加強跟蹤隨訪,若有異常情況要迅速反應(yīng),積極做好調(diào)查、應(yīng)急處理。要配備急救藥品

接種現(xiàn)場應(yīng)備1∶1000腎上腺素等,以防偶有過敏反應(yīng)發(fā)生時使用。（7）嚴(yán)把質(zhì)量控制關(guān)接種單位要成立預(yù)防接種質(zhì)量控制組織,建立接種質(zhì)量控制制度,定期開展質(zhì)量檢查,對每次參加預(yù)防接種的全部人員、全面工作、全過程實行環(huán)節(jié)程序管理和目標(biāo)責(zé)任管理。第三十三頁，共四十頁，2022年，8月28日347、規(guī)范接待處理,依法解決接種糾紛（1）誠實守信、耐心細(xì)致一旦出現(xiàn)接種反應(yīng)或接種糾紛,工作人員應(yīng)以誠懇積極的態(tài)度面對事實,多做耐心細(xì)致的宣傳解釋工作,爭取受種者或監(jiān)護人的理解和支持,忌冷漠、回避、強辯。（2）應(yīng)急得當(dāng)、處理規(guī)范發(fā)生不良反應(yīng)或事故糾紛后,接種單位對受損害者要積極搶救,及早采取相應(yīng)的處理措施,爭取應(yīng)急處理的主動權(quán),減少反應(yīng)的危險性,盡快平息事態(tài),避免給受種者和監(jiān)護人造成精神壓力而導(dǎo)致事態(tài)擴大。

各級醫(yī)療單位在診治過程中凡與預(yù)防接種有關(guān)的病例,診斷必須慎重,必要時可進行病例討論或會診。如認(rèn)為可能是預(yù)防接種反應(yīng),應(yīng)先和當(dāng)?shù)丶部貦C構(gòu)聯(lián)系,共同研究分析反應(yīng)情況或通過預(yù)防接種診斷小組診斷后,再向家屬說明,在未明確之前,不在口頭上或病歷上向家屬說明是接種反應(yīng)。第三十四頁，共四十頁，2022年，8月28日35（3）證據(jù)保全、自我保護

《疫苗流通與預(yù)防接種管理條例》規(guī)定:預(yù)防接種異常反應(yīng)的鑒定參照《醫(yī)療事故處理條例》執(zhí)行,因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成損害的,依照《醫(yī)療事故處理條例》的有關(guān)規(guī)定處理。為了證明預(yù)防接種的全過程是否依法依規(guī)完成,是否存在過失行為,以備舉證責(zé)任倒置和鑒定需要。要掌握好和管理好預(yù)防接種有關(guān)資料每次接種時要按要求準(zhǔn)確完整地填寫預(yù)防接種登記表、證、卡,這樣才能做到情況明、對象準(zhǔn),避免重復(fù)接種、漏種和錯種等。這些原始記錄資料,也可作為接種后出現(xiàn)異常反應(yīng)時的調(diào)查依據(jù)。要收集保存真實、完整的疫苗接收、購進、分發(fā)記錄;疫苗冷藏運輸條件及溫度記錄;宣傳、公示資料;知情告知記錄;健康狀況咨詢記錄;禁忌篩查及建議記錄以及疫苗接種相關(guān)記錄等以備司法訴訟之用。（4）依法解決、保障雙方權(quán)益建立、完善副反應(yīng)的補償救濟機制,降低因預(yù)防接種后產(chǎn)生的副反應(yīng)而給被接種者帶來的損失副反應(yīng)的發(fā)生對被接種者身體和精神造成了不同程度的損害。

《疫苗流通與預(yù)防接種管理條例》規(guī)定:因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者器官組織損傷的,應(yīng)當(dāng)給予一次性補償。因接種第一類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對受種者予以補償?shù)?補償費用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財政部門在預(yù)防接種工作經(jīng)費中安排