江門ISO9001認(rèn)證咨詢輔導(dǎo)課件

江門ISO9001認(rèn)證咨詢輔導(dǎo)深圳市康達(dá)信管理顧問有限公司中山分公司管理咨詢師：馮先生1江門ISO9001認(rèn)證咨詢輔導(dǎo)深圳市康達(dá)信管理顧問有限公司中什么是ISO

ISO是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織"InternationalOrganizationforStandardization"的簡稱。是一個全球性的非政府組織，是國際標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域中一個十分重要的組織。中國是ISO的正式成員，代表中國的組織為中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會（StandardizationAdministrationofChina，簡稱SAC）。ISO是世界上最大的國際標(biāo)準(zhǔn)化組織。它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的“國際標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會國際聯(lián)合會”（簡稱ISA）。他如IEC也比較大。IEC即“國際電工委員會”，1906年在英國倫敦成立，是世界上最早的國際標(biāo)準(zhǔn)化組織。IEC主要負(fù)責(zé)電工、電子領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化活動。而ISO負(fù)責(zé)除電工、電子領(lǐng)域之外的所有其他領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化活動。ISO現(xiàn)有176個成員，包括176個國家和地區(qū)。ISO的宗旨是“在世界上促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化及其相關(guān)活動的發(fā)展，以便于商品和服務(wù)的國際交換，在智力、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟領(lǐng)域開展合作。”

ISO的最高權(quán)力機構(gòu)是每年一次的“全體大會”，其日常辦事機構(gòu)是中央秘書處，設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。中央秘書處現(xiàn)有170名職員。2什么是ISOISO是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織"Inte什么是認(rèn)證

認(rèn)證，按照國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）和國際電工委員會（IEC）的定義，是指由國家認(rèn)可的認(rèn)證機構(gòu)證明一個組織的產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范（TS）或其強制性要求的合格評定活動。“認(rèn)證”一詞的英文原意是一種出具證明文件的行動。ISO/IEC指南2：1986中對“認(rèn)證”的定義是：“由可以充分信任的第三方證實某一經(jīng)鑒定的產(chǎn)品或服務(wù)符合特定標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范性文件的活動?！?/p>

舉例來說，對第一方（供方或賣方）生產(chǎn)的產(chǎn)品，第二方（需方或買方）無法判定其品質(zhì)是否合格，而由第三方來判定。第三方既要對第一方負(fù)責(zé)，又要對第二方負(fù)責(zé)，不偏不倚，依據(jù)程序?qū)Ξa(chǎn)品、過程或服務(wù)符合規(guī)定的要求予以書面證明（如合格證書）。

這就是說，第三方的認(rèn)證活動必須公開、公正、公平才能有效。這就要求第三方必須是有絕對的權(quán)威，國家或是國際認(rèn)可，同時必須獨立于第一方和第二方之外，與第一方和第二方?jīng)]有直接經(jīng)濟上的利害關(guān)系，能獲得雙方的充分信任的機關(guān)或組織即認(rèn)證機構(gòu)。3什么是認(rèn)證認(rèn)證，按照國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）和國際電什么是ISO9001ISO制定出來的國際標(biāo)準(zhǔn)除了有規(guī)范的名稱之外，還有編號，編號的格式是：ISO+標(biāo)準(zhǔn)號+[杠+分標(biāo)準(zhǔn)號]+冒號+發(fā)布年號（方括號中的內(nèi)容可有可無），例如：ISO8402：1987、ISO9000-1：1994等，分別是某一個標(biāo)準(zhǔn)的編號。“ISO9001”不是指一個族標(biāo)準(zhǔn)，而是一族標(biāo)準(zhǔn)中的一個質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)ISO9000-1：1994的定義：“‘ISO9001’是由ISO/TC176制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)ISO9000族中的一個?！笔裁唇蠺C176呢？TC176即ISO中第176個技術(shù)委員會，它成立于1980年，全稱是“品質(zhì)保證技術(shù)委員會”，1987年又更名為“品質(zhì)管理和品質(zhì)保證技術(shù)委員會”。TC176專門負(fù)責(zé)制定品質(zhì)管理和品質(zhì)保證技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)。4什么是ISO9001ISO制定出來的國際標(biāo)準(zhǔn)除了有規(guī)推行ISO9001的作用1.產(chǎn)品質(zhì)量得到持續(xù)改進(jìn)和提高；2.減少返工、報廢等資源浪費；3.良好的產(chǎn)品設(shè)計；4.樹立員工質(zhì)量意識和工作效率；5.提升企業(yè)形象，增強商業(yè)信譽；6.強化品質(zhì)管理，增強客戶信心和市場競爭力；7.促使企業(yè)內(nèi)部運行協(xié)調(diào)、統(tǒng)一；8.獲得了國際貿(mào)易“通行證”，消除了國際貿(mào)易壁壘；9.在產(chǎn)品品質(zhì)競爭中永遠(yuǎn)立于不敗之地；10.有利于國際間的經(jīng)濟合作和技術(shù)交流。5推行ISO9001的作用1.產(chǎn)品質(zhì)量得到持續(xù)改進(jìn)和提高；5人人有職責(zé)事事有程序作業(yè)有標(biāo)準(zhǔn)體系有監(jiān)督不良有糾正推行ISO9001的目標(biāo)

6人人有職責(zé)推行ISO9001的目標(biāo)6推行ISO9001體系的一般流程步驟仔細(xì)閱讀過ISO9001標(biāo)準(zhǔn)后，你一定會產(chǎn)生這樣一個概念，ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的確非常全面，它規(guī)范了企業(yè)內(nèi)從原材料采購到成品交付的所有過程，牽涉到企業(yè)內(nèi)從最高管理層到最基層的全體員工。

ISO9001體系精神：1、寫你所做、做你所寫，不做的不寫，寫了一定要做；2、注重預(yù)防，并強調(diào)事后糾正能力；3、制度須有涵蓋性；4、制度要合理，具有說服力。簡單地說，推行ISO9001有如下五個必不可少的過程：

知識準(zhǔn)備——立法——宣貫——執(zhí)行——監(jiān)督、改進(jìn)你可以根據(jù)貴公司的具體情況，對上述五個過程進(jìn)行規(guī)劃，按照一定的推行步驟，引導(dǎo)貴公司逐步邁入ISO9000的世界。7推行ISO9001體系的一般流程步驟仔細(xì)閱讀過IS以下是企業(yè)推行ISO9001的典型步驟：企業(yè)原有質(zhì)量體系識別、診斷；任命管理者代表、組建ISO9001推行組織；制訂目標(biāo)及激勵措施；各級人員接受必要的管理意識和質(zhì)量意識訓(xùn)練；ISO9001標(biāo)準(zhǔn)知識培訓(xùn)；制定公司部門框架，確定公司組織架構(gòu)；質(zhì)量體系文件編寫（立法）；質(zhì)量體系文件大面積宣傳、培訓(xùn)、發(fā)布、試運行；內(nèi)審員接受訓(xùn)練；若干次內(nèi)部質(zhì)量體系審核；在內(nèi)審基礎(chǔ)上的管理者評審；

質(zhì)量管理體系完善和改進(jìn)；

申請認(rèn)證推行ISO9001的一般流程步驟8以下是企業(yè)推行ISO9001的典型步驟：推行ISO9001的認(rèn)證咨詢活動流程圖體系的設(shè)計體系改進(jìn)體系策劃與設(shè)計體系文件編寫體系文件編寫簽訂合同普及教育制定方針體系分析職能分配與確認(rèn)管理體系試運行迎接現(xiàn)場審核體系認(rèn)證體系評審體系試運行和評審改進(jìn)編寫手冊編寫程序文件清理文件資料完善支持性文件對照標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范目標(biāo)展開組織骨干授權(quán)管理者代表文件培訓(xùn)執(zhí)行文件建立記錄修訂完善體系文件內(nèi)部審核管理評審聯(lián)絡(luò)指導(dǎo)宣傳生活接待組織準(zhǔn)備第一階段第二階段第三階段第四階段9認(rèn)證咨詢活動流程圖體系的設(shè)計體系改進(jìn)體系策劃與設(shè)計體系文件ISO9001國際認(rèn)證有哪些效益ISO9000特別強調(diào)滿足客戶要求，它提供了一個“以客戶為中心”的經(jīng)營理念，使企業(yè)更加貼近市場。ISO9000的另外一個好處就是提倡法制化管理，以往，企業(yè)的制度也可以由上層傳播到基層，但是通常要遇到相當(dāng)多的阻力和反作用，而ISO9000則不同，它可以轉(zhuǎn)變一些人為的、隨意性的規(guī)定，使企業(yè)管理合理化、制度化、透明化，能夠?qū)ζ髽I(yè)的法制化進(jìn)程起到一個穿針引線的作用。從企業(yè)反饋來看，實施ISO9000標(biāo)準(zhǔn)給他們帶來的效益主要體現(xiàn)在：1、每項工作怎樣做都規(guī)定得很明確具體，并便于檢查；真正做到了事事有人負(fù)責(zé)、有章可依、有據(jù)可查；2、發(fā)生了事情，很清楚應(yīng)該由誰來處理，不再像過去那樣互相扯皮；3、無論總經(jīng)理是否在公司，各項工作都有人負(fù)責(zé)，并井井有條地進(jìn)行；4、嚴(yán)格對分包商進(jìn)行控制后，進(jìn)貨質(zhì)量有了很大改進(jìn)，堵住了不少漏洞；5、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，客戶投訴減少。10ISO9001國際認(rèn)證有哪些效益ISO9質(zhì)量指產(chǎn)品或服務(wù)，滿足規(guī)定或潛有需要的特征和特性的總和。它既包括有形產(chǎn)品也包括無形產(chǎn)品；既包括產(chǎn)品內(nèi)在的特性、也包括產(chǎn)品外在的特性。即包括了產(chǎn)品的適用性和符合性的全部內(nèi)涵。質(zhì)量工作質(zhì)量指對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的工作對于產(chǎn)品質(zhì)量保證程度。工作質(zhì)量涉及到企業(yè)所有部門和人員，也就是說企業(yè)中每個科室、車間、班組，每個工作崗位都直接或間接地影響著產(chǎn)品質(zhì)量，其中領(lǐng)導(dǎo)者的素質(zhì)最為重要，起著決定性的作用，當(dāng)然廣大職工素質(zhì)的普遍提高，是提高工作質(zhì)量的基礎(chǔ)。工作質(zhì)量是提高產(chǎn)品質(zhì)量的基礎(chǔ)和保證。為保證產(chǎn)品質(zhì)量，必須首先抓好與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的各項工作。工作質(zhì)量11質(zhì)量指產(chǎn)品或服務(wù)，滿足規(guī)定或潛有需要的特征和特性的總為保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量所進(jìn)行的質(zhì)量調(diào)查、研究、組織、協(xié)調(diào)、控制、信息反饋、改進(jìn)等到各項工作的總稱。為保證產(chǎn)品過程或服務(wù)質(zhì)量，必須采取一系列的作業(yè)、技術(shù)、組織、管理等有關(guān)活動，這些都屬于質(zhì)量控制的范疇。質(zhì)量控制（QC）它指對確定和達(dá)到質(zhì)量所必須的全總職能和活動的管理，其管理職能主要是負(fù)責(zé)質(zhì)量方針政策的制訂和實施等。質(zhì)量管理（QM）12為保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量所進(jìn)行的質(zhì)量調(diào)查、研究指企業(yè)全體職工及有關(guān)部門同心協(xié)力，把專業(yè)技術(shù)、經(jīng)營管理、數(shù)理統(tǒng)計和思想教育結(jié)合起來，建立起產(chǎn)品的研究、設(shè)計、生產(chǎn)（作業(yè)）、服務(wù)等到全過程的質(zhì)量體系，從而在效地利用人力、物力、財力、信息等資源，提供出符合規(guī)定要求和用戶期望的產(chǎn)品或服務(wù)。全面質(zhì)量管理的基本核心是提高人的素質(zhì)，調(diào)動人的積極性，人人做好本職工作，通過抓好工作質(zhì)量來保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量或服務(wù)質(zhì)量。

全面質(zhì)量管理的特點是把過去的以事后檢驗和把關(guān)為主轉(zhuǎn)變?yōu)橐灶A(yù)防和改進(jìn)為主；把過去的以就事論事、分散管理轉(zhuǎn)變?yōu)橐韵到y(tǒng)的觀點進(jìn)行全面的綜合治理；從管結(jié)果轉(zhuǎn)變?yōu)楣芤蛩?，把影響質(zhì)量的諸因素查出來，抓住主要方面，發(fā)動全員、全企業(yè)各部門參加的全過程的質(zhì)量管理，依靠科學(xué)的管理理論、程序和方法，使生產(chǎn)（作業(yè)）的全過程都處于受控制狀態(tài)，以達(dá)到保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量或服務(wù)質(zhì)量的目的。全面質(zhì)量管理13指企業(yè)全體職工及有關(guān)部門同心協(xié)力，把專業(yè)技術(shù)、經(jīng)營指為保證產(chǎn)品、過程或服務(wù)質(zhì)量，滿足規(guī)定（或潛有）的要求，由組織機構(gòu)、職責(zé)、程序、活動、能力和資源等構(gòu)成的有機整體。也就是說，為了實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的需要而建立的綜合體；為了履行合同，貫徹法規(guī)和進(jìn)行評價，可能要求提供實施各體系要素的證明；企業(yè)為了實施質(zhì)量管理，生產(chǎn)出滿足規(guī)定和潛在要求的產(chǎn)品和提供滿意的服務(wù)，實現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)，必須通過建立和健全質(zhì)量體系來實現(xiàn)。

質(zhì)量體系包含一套專門的組織機構(gòu)，具備了保證產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量的人力、物力，還要明確有關(guān)部門和人員的職責(zé)和權(quán)力，以及規(guī)定完成任務(wù)所必需的各項程序和活動。因此質(zhì)量體系是一個組織落實有物質(zhì)保障和有具體工作內(nèi)容的有機整體。質(zhì)量體系按體系目的可分為質(zhì)量管理體系和質(zhì)量保證體系兩類，企業(yè)在非合同環(huán)境下，只建有質(zhì)量管理體系；在合同環(huán)境下，企業(yè)應(yīng)建有質(zhì)量管理體系和質(zhì)量保證體系。質(zhì)量體系14指為保證產(chǎn)品、過程或服務(wù)質(zhì)量，滿足規(guī)定（或潛有）的要指企業(yè)內(nèi)部建立的、為保證產(chǎn)品質(zhì)量或質(zhì)量目標(biāo)所必需的、系統(tǒng)的質(zhì)量活動。它根據(jù)企業(yè)特點選用若干體系要素加以組合，加強從設(shè)計研制、生產(chǎn)、檢驗、銷售、使用全過程的質(zhì)量管理活動，并予制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，成為企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量工伯的要求和活動程序。質(zhì)量管理體系指為使人們確信某一產(chǎn)品、過程或服務(wù)的質(zhì)量所必須的全部有計劃有組織的活動。這種活動的標(biāo)志或結(jié)果，就產(chǎn)提供“證據(jù)”，目的在于確保用戶和消費者對質(zhì)量的信任。質(zhì)量保證15指企業(yè)內(nèi)部建立的、為保證產(chǎn)品質(zhì)量或質(zhì)量目標(biāo)所內(nèi)審員全稱叫內(nèi)部質(zhì)量審核員，通常由既精通ISO9000國際標(biāo)準(zhǔn)又熟悉本企業(yè)管理狀況的人員擔(dān)任。按照ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的要求，凡是推行ISO9000的組織每年都要進(jìn)行一定頻次的內(nèi)部質(zhì)量審核，內(nèi)部質(zhì)量審核由經(jīng)過培訓(xùn)的有資格的內(nèi)審員來執(zhí)行審核任務(wù)。所以，凡是推行ISO9000的組織，通常都需要培養(yǎng)一批內(nèi)審員。內(nèi)審員可以由各部門人員兼職擔(dān)任。什么是內(nèi)審員16內(nèi)審員全稱叫內(nèi)部質(zhì)量審核員，通常由既精通ISO900

QA即英文QUALITYASSURANCE的簡稱，中文意思是品質(zhì)保證，其在ISO8402：1994中的定義是：“為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足品質(zhì)要求，而在品質(zhì)管理體系中實施并根據(jù)需要進(jìn)行證實的全部有計劃和有系統(tǒng)的活動”。有些推行ISO9000的組織會設(shè)置這樣的部門或崗位，負(fù)責(zé)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)所要求的有關(guān)品質(zhì)保證的職能，擔(dān)任這類工作的人員就叫做QA人員。

什么是QA17QA即英文QUALITYASSURANCE的簡稱，中文

QC即英文QUALITYCONTROL的簡稱，中文意義是品質(zhì)控制，其在ISO8402：1994的定義是“為達(dá)到品質(zhì)要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動”。有些推行ISO9000的組織會設(shè)置這樣一個部門或崗位，負(fù)責(zé)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)所要求的有關(guān)品質(zhì)控制的職能，擔(dān)任這類工作的人員就叫做QC人員，相當(dāng)于一般企業(yè)中的產(chǎn)品檢驗員，包括進(jìn)貨檢驗員（IQC）、制程檢驗員（IPQC）和最終檢驗員（FQC）。

什么是QC18QC即英文QUALITYCONTROL的簡稱，中文意義

質(zhì)量認(rèn)證，是由一個公認(rèn)的權(quán)威機構(gòu)對企業(yè)的質(zhì)量體系、產(chǎn)品、過程或服務(wù)是否符合質(zhì)量要求、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和有關(guān)政府法規(guī)的鑒別，并提供文件證明的活動。開展質(zhì)量認(rèn)證工作要具備4個條件：（1）具有較高水平的國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)或?qū)I(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（2）具有公認(rèn)的權(quán)威的第三方的質(zhì)量認(rèn)證機構(gòu)。（3）經(jīng)認(rèn)證合格的權(quán)威的測試試驗室。（4）具有較高水平的認(rèn)證工作隊伍。質(zhì)量認(rèn)證程序為：申請、初審、資格鑒定、認(rèn)證試驗、簽訂監(jiān)督協(xié)議、控制協(xié)議、頒發(fā)標(biāo)志、事后監(jiān)督、質(zhì)量認(rèn)證維持試驗、更改質(zhì)量等級。在事后監(jiān)督過程中若出了問題就要暫停認(rèn)證或再認(rèn)證，甚至取消認(rèn)證。質(zhì)量認(rèn)證19質(zhì)量認(rèn)證，是由一個公認(rèn)的權(quán)威機構(gòu)對企業(yè)的質(zhì)量體系、產(chǎn)

質(zhì)量管理咨詢活動指以質(zhì)量管理活動為主要對象，以調(diào)查、分析和改善企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理為主要內(nèi)容的咨詢活動。質(zhì)量管理咨詢的要點是：（1）產(chǎn)品質(zhì)量狀況的調(diào)查和分析；（2）質(zhì)量管理方針、計劃及其執(zhí)行情況的調(diào)查和分析；（3）質(zhì)量管理組織及其活動狀態(tài)分析；（4）質(zhì)量管理教育培訓(xùn)及其效果的調(diào)查及分析；（5）廢、次品狀況調(diào)查及其對策效果分析；（6）質(zhì)量體系建立健全狀況的調(diào)查和分析；（7）質(zhì)量管理方法手段調(diào)查分析；（8）質(zhì)量信息的收集、傳遞與使用狀況調(diào)查分析；（9）標(biāo)準(zhǔn)化狀況調(diào)查分析等。質(zhì)量管理咨詢活動20質(zhì)量管理咨詢活動指以質(zhì)量管理活動為主要對象，以調(diào)查、質(zhì)量體系中的全部要素、要求規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)都納入文件，形成質(zhì)量管理文件體生活費，是企業(yè)全部文件的一部分。質(zhì)量體系文件形成一個文件體系，共3個層次，類似“金安塔”型，其中第一層次是綱領(lǐng)性文件，質(zhì)量手冊；第二層次是涉及各個職能部門的活動，質(zhì)量程序；第三層次是詳細(xì)工作文件，質(zhì)量具體文件（表格、報告、伯業(yè)指導(dǎo)書等）。質(zhì)量體系文件21質(zhì)量體系中的全部要素、要求規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)都納入文件，形成質(zhì)量體系文件的作用：

1.QS文件確定了職責(zé)的分配和活動的程序，是企業(yè)內(nèi)部的“法規(guī)”。2.QS文件是企業(yè)開展內(nèi)部培訓(xùn)的依據(jù)3.QS文件是質(zhì)量審核的依據(jù)。4.QS文件使質(zhì)量改進(jìn)有章可循。質(zhì)量體系文件的層次：第一層：質(zhì)量手冊第二層：程序文件第三層：第三層文件通常又可分為：※管理性第三層文件（如：車間管理辦法、倉庫管理辦法、文件和資料編寫導(dǎo)則、產(chǎn)品標(biāo)識細(xì)則等）※技術(shù)性第三層文件（如：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、原材料標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)圖紙、工序作業(yè)指導(dǎo)書、工藝卡、設(shè)備操作規(guī)程、抽樣標(biāo)準(zhǔn)、檢驗規(guī)程等）注：表格一般歸為第三層文件。質(zhì)量體系文件22質(zhì)量體系文件的作用：質(zhì)量體系文件22編寫質(zhì)量體系文件的基本要求：a）符合性----應(yīng)符合并覆蓋所選標(biāo)準(zhǔn)或所選標(biāo)準(zhǔn)條款的要求；b）可操作性----應(yīng)符合本企業(yè)的實際情況。具體的控制要求應(yīng)以滿足企業(yè)需要為度，而不是越多越嚴(yán)就越好；c）協(xié)調(diào)性----文件和文件之間應(yīng)相互協(xié)調(diào)，避免產(chǎn)生不一致的地方。針對編寫具體某一文件來說，應(yīng)緊扣該文件的目的和范圍，盡量不要敘述不在該文件范圍內(nèi)的活動，以免產(chǎn)生不一致。編寫質(zhì)量體系文件的文字要求：a）職責(zé)分明，語氣肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也許”之類詞語）；b）結(jié)構(gòu)清晰，文字簡明；C）格式統(tǒng)一，文風(fēng)一致。編寫質(zhì)量體系文件23編寫質(zhì)量體系文件的基本要求：編寫質(zhì)量體系文件23文件的通用內(nèi)容a）編號、名稱；b）編制、審核、批準(zhǔn)；c）生效日期；d）受控狀態(tài)、受控號；e）版本號；f）頁碼，頁數(shù)；g）修訂號。質(zhì)量體系文件通用內(nèi)容24文件的通用內(nèi)容質(zhì)量體系文件通用內(nèi)容24質(zhì)量手冊是闡述企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)、質(zhì)量體系和質(zhì)量活動的綱領(lǐng)指導(dǎo)性文件，對質(zhì)量體系作出了恰當(dāng)?shù)拿枋觯琴|(zhì)量體系建立和實施中所應(yīng)用的主要文件，即是質(zhì)量體系運行中長期遵循的文件。所以說它是企業(yè)組織各項質(zhì)量管理活動的主要依據(jù)。

質(zhì)量手冊的主要內(nèi)容包括：（1）企業(yè)的質(zhì)量方針；（2）企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)計劃；（3）綜合描述企業(yè)的質(zhì)量體系，其中有質(zhì)量體系的組織機構(gòu)和職能、體系要素和規(guī)定；（4）企業(yè)質(zhì)量活動的實踐；（5）質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu)和管理辦法。質(zhì)量手冊25質(zhì)量手冊是闡述企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)、質(zhì)量體系和質(zhì)量活動的質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)（參考）：--封面--前言（企業(yè)簡介，手冊介紹）--目錄1.0------頒布令2.0------質(zhì)量方針和目標(biāo)3.0------組織機構(gòu)3.1--行政組織機構(gòu)圖3.2--質(zhì)量保證組織機構(gòu)圖3.3--質(zhì)量職能分配表4.0------質(zhì)量體系要求4.1--管理職責(zé)（示例）1.--目的2.--范圍3.--職責(zé)4.--管理要求5.--引用程序文件

4.2--質(zhì)量體系4.3--統(tǒng)計技術(shù)5.0------質(zhì)量手冊管理細(xì)則6.0------附錄質(zhì)量手冊的編制26質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)（參考）：質(zhì)量手冊的編制26※封面：質(zhì)量手冊封面參考格式見附錄A?！把裕骸髽I(yè)簡介：簡要描述企業(yè)名稱、企業(yè)規(guī)模、企業(yè)歷史沿革；隸屬關(guān)系；所有制性質(zhì)；主要產(chǎn)品情況（產(chǎn)品名稱、系列型號、）；采用的標(biāo)準(zhǔn)、主要銷售地區(qū)；企業(yè)地址、通訊方式等內(nèi)容?！謨越榻B：介紹本質(zhì)量手冊所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)及所引用的標(biāo)準(zhǔn)；手冊的適用范圍；必要時可說明有關(guān)術(shù)語、符號、縮略語?！C布令：以簡練的文字說明本公司質(zhì)量手冊已按選定的標(biāo)準(zhǔn)編制完畢，并予以批準(zhǔn)發(fā)布和實施。頒布令必須以公司最高管理者的身份敘述，并予親筆手簽姓名、日期?！|(zhì)量方針和目標(biāo)（略）質(zhì)量手冊內(nèi)容概述27※封面：質(zhì)量手冊封面參考格式見附錄A。質(zhì)量手冊內(nèi)容概述27※組織機構(gòu)：行政組織機構(gòu)圖、質(zhì)量保證組織機構(gòu)圖指以圖示方式描繪出本組織內(nèi)人員之間的相互關(guān)系。質(zhì)量職能分配表指以表格方式明確體現(xiàn)各質(zhì)量體系要素的主要負(fù)責(zé)部門、若干相關(guān)部門。※質(zhì)量體系要求：根據(jù)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的要求，結(jié)合本公司的實際情況，簡要闡述對每個質(zhì)量體系要素實施控制的內(nèi)容、要求和措施。力求語言簡明扼要、精煉準(zhǔn)確，必要時可引用相應(yīng)的程序文件?！|(zhì)量手冊管理細(xì)則：簡要闡明質(zhì)量手冊的編制、審核、批準(zhǔn)情況；質(zhì)量手冊修改、換版規(guī)則；質(zhì)量手冊管理、控制規(guī)則等。※附錄：質(zhì)量手冊涉及之附錄均放于此（如必要時，可附體系文件目錄、質(zhì)量手冊修改控制頁等），其編號方式為附錄A、附錄B，以此順延。質(zhì)量手冊內(nèi)容概述28※組織機構(gòu)：行政組織機構(gòu)圖、質(zhì)量保證組織機構(gòu)圖指以圖示方質(zhì)量1.程序文件描述的內(nèi)容往往包括5W1H：開展活動的目的（Why）、范圍；做什么（What）、何時（When）何地（Where）誰（Who）來做；應(yīng)采用什么材料、設(shè)備和文件，如何對活動進(jìn)行控制和記錄（How）等。2.程序文件結(jié)構(gòu)（參考）--封面--正文部分：----1.目的----2.范圍----3.職責(zé)----4.程序內(nèi)容----5.質(zhì)量記錄----6.支持性文件----7.附錄程序文件的編制291.程序文件描述的內(nèi)容程序文件的編制29程序文件內(nèi)容概述:※封面：程序文件封面格式可參考附錄A?！模撼绦蛭募膮⒖几袷揭姼戒汢（也可作為手冊正文參考格式）?！康模赫f明為什么開展該項活動?！秶赫f明活動涉及的（產(chǎn)品、項目、過程、活動……）范圍?！氊?zé)：說明活動的管理和執(zhí)行、驗證人員的職責(zé)?！绦騼?nèi)容：詳細(xì)闡述活動開展的內(nèi)容及要求?！|(zhì)量記錄：列出活動用到或產(chǎn)生的記錄?！С中晕募毫谐鲋С直境绦虻牡谌龑游募！戒洠罕境绦蛭募婕爸戒浘庞诖?，其編號方式為附錄A、附錄B，以此順延。程序文件的編制30程序文件內(nèi)容概述:程序文件的編制30第三層文件的編制要求：a)應(yīng)符合“三”、“四”條款要求；b)應(yīng)包括第“五”條款所列出的通用內(nèi)容；c)正文格式隨文件性質(zhì)不同而采用不同格式。可行時，可適當(dāng)參考程序文件格式。第三層文件的編制31第三層文件的編制要求：第三層文件的編制31質(zhì)量體系文件的編號（示例）：ABC-XX-XX-X∟____修訂狀態(tài)（僅用于質(zhì)量記錄表格）∟_______分序號（質(zhì)量手冊、程序文件不需分序號）∟__________順序號∟_____________企業(yè)代號注：國家有編號標(biāo)準(zhǔn)或有原編號標(biāo)準(zhǔn)的文件（如圖紙等）按原有編號方法。質(zhì)量體系文件的編號32質(zhì)量體系文件的編號（示例）：質(zhì)量體系文件的編號32一.內(nèi)部質(zhì)量審核的目的：※判斷質(zhì)量體系符合審核依據(jù)的程度；※在第二方、第三方認(rèn)證前糾正不足；※作為一種監(jiān)督的機制，確保經(jīng)批準(zhǔn)的文件得到有效執(zhí)行；※作為一種自我改進(jìn)、持續(xù)提高的機制。二.內(nèi)部質(zhì)量審核的依據(jù)：可包括：※lSO9001、ISO9002或ISO9003標(biāo)準(zhǔn)；※質(zhì)量體系文件；※合同；※有關(guān)法律、法規(guī)。內(nèi)部質(zhì)量審核33一.內(nèi)部質(zhì)量審核的目的：內(nèi)部質(zhì)量審核33我國質(zhì)量管理體系認(rèn)證的實施和監(jiān)督可分為以下四個階段：一、提出申請：申請者自愿選擇一家認(rèn)證機構(gòu)，按照規(guī)定的內(nèi)容和格式向認(rèn)證機構(gòu)提出書面申請。書面申請的內(nèi)容包括：組織名稱、總部地點、多場所的名稱和地點、員工總?cè)藬?shù)、生產(chǎn)班次、產(chǎn)品名稱、申請認(rèn)證的范圍及專業(yè)類別、申請認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)、刪減條款的細(xì)節(jié)、體系開始運行的時間、申請認(rèn)證的時間、內(nèi)部審核和管理評審的情況、其他特殊要求、是否轉(zhuǎn)換認(rèn)證、在此之前在其他機構(gòu)有沒有獲得認(rèn)證注冊或被暫停/撤消認(rèn)證、聯(lián)系人等。

認(rèn)證申請書的附件包括：1）營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；2）主管機關(guān)的生產(chǎn)或服務(wù)許可證的復(fù)印件；3）質(zhì)量、公安、衛(wèi)生等機關(guān)的許可證的復(fù)印件；4）質(zhì)量手冊和程序文件；5）記錄清單。認(rèn)證注冊的一般程序34我國質(zhì)量管理體系認(rèn)證的實施和監(jiān)督可分為以下四個階段：二、體系審核：認(rèn)證機構(gòu)指派審核組對申請的質(zhì)量體系進(jìn)行文件審查和現(xiàn)場審核。文件審查的目的主要是審查申請者提交的質(zhì)量手冊的規(guī)定是否滿足所申請的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的要求；如果不能滿足，審核組需向申請者提出，由申請者澄清、補充或修改。只有當(dāng)文件審查通過后方可進(jìn)行現(xiàn)場審核?，F(xiàn)場審核的主要目的是通過收集客觀證據(jù)檢查評定質(zhì)量體系的運行與質(zhì)量手冊的規(guī)定是否一致，證實其符合質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)要求的程度，作出審核結(jié)論，向認(rèn)證機構(gòu)提交審核報告。審核組的正式成員應(yīng)為注冊審核員，其中至少應(yīng)有一名高級審核員；必要時可聘請技術(shù)專家協(xié)助審核工作。認(rèn)證注冊的一般程序35二、體系審核：認(rèn)證注冊的一般程序35

三、審批發(fā)證：認(rèn)證機構(gòu)審查審核組提交的審核報告，對符合規(guī)定要求的批準(zhǔn)認(rèn)證，向申請者頒發(fā)體系認(rèn)證證書，證書有效期三年；對不符合規(guī)定要求的亦應(yīng)書面通知申請者。認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)公布證書持有者的注冊名錄，其內(nèi)容應(yīng)包括注冊的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的編號及其年代號和所覆蓋的產(chǎn)品范圍。通過注冊名錄向注冊單位的潛在顧客和社會有關(guān)方面提供對注冊單位質(zhì)量保證能力的信任，使注冊單位獲得更多的訂單。

四、認(rèn)證監(jiān)督制度：認(rèn)證機構(gòu)要求獲得質(zhì)量管理體系認(rèn)證的組織必須接受如下監(jiān)督管理：1、標(biāo)志的使用。體系認(rèn)證證書的持有者應(yīng)按體系認(rèn)證機構(gòu)的規(guī)定使用其專用的標(biāo)志，不得將標(biāo)志使用在產(chǎn)品上，防止顧客誤認(rèn)為產(chǎn)品獲準(zhǔn)認(rèn)證。認(rèn)證注冊的一般程序36三、審批發(fā)證：認(rèn)證注冊的一般程序362、通報。證書的持有者改變其認(rèn)證審核時的質(zhì)量管理體系，應(yīng)及時將更改情況報認(rèn)證機構(gòu)。認(rèn)證機構(gòu)根據(jù)具體情況決定是否需要重新評定。3、監(jiān)督審核。認(rèn)證機構(gòu)對證書持有者的質(zhì)量管理體系每年至少進(jìn)行一次監(jiān)督審核，以使其質(zhì)量管理體系繼續(xù)保持。4、監(jiān)督后的處置。通過對證書持有者的質(zhì)量管理體系的監(jiān)督審核，如果證實其體系繼續(xù)符合規(guī)定要求時，則保持其認(rèn)證資格。如果證實其體系不符合規(guī)定要求時，則視其不符合的嚴(yán)重程度，由認(rèn)證機構(gòu)決定暫停其使用認(rèn)證證書和標(biāo)志或撤銷其認(rèn)證資格，收回其認(rèn)證證書。5、換發(fā)證書。在證書有效期內(nèi)，如果遇到質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)變更，或者質(zhì)量管理體系認(rèn)證范圍發(fā)生變更，或者證書的持有者變更時，證書持有者可以申請換發(fā)證書，認(rèn)證機構(gòu)決定作必要的補充審核。6、注銷證書。在證書有效期內(nèi)，由于體系認(rèn)證規(guī)則或體系標(biāo)準(zhǔn)變更或其他原因，證書的持有者不愿保持其認(rèn)證資格的，體系認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)收回其認(rèn)證證書，并注銷認(rèn)證資格。認(rèn)證注冊的一般程序372、通報。證書的持有者改變其認(rèn)證審核時的質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊的一般程序（企業(yè)提交申請并簽署認(rèn)證協(xié)議后）I.手冊審核：認(rèn)證機構(gòu)對申請企業(yè)的質(zhì)量手冊是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行審核。II.注冊審核：審核組進(jìn)駐企業(yè)現(xiàn)場，對質(zhì)量體系運行情況進(jìn)行審核，確定質(zhì)量體系的實際運行是否符合標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)自身質(zhì)量體系文件的要求。III.糾正措施：對注冊審核發(fā)現(xiàn)的不符合項進(jìn)行跟蹤審核，確定其被有效地糾正。IV.注冊發(fā)證：上述過程完成并符合要求后，對申請企業(yè)質(zhì)量體系予以注冊，并授予認(rèn)證證書。V.年度監(jiān)督審核：通過年度監(jiān)督審核的方式保證證書及注冊的持續(xù)有效。38認(rèn)證注冊的一般程序（企業(yè)提交申請并簽署認(rèn)證協(xié)議后）38謝謝欣賞中山康達(dá)信提供39謝謝欣賞中山康達(dá)信提供39江門ISO9001認(rèn)證咨詢輔導(dǎo)深圳市康達(dá)信管理顧問有限公司中山分公司管理咨詢師：馮先生40江門ISO9001認(rèn)證咨詢輔導(dǎo)深圳市康達(dá)信管理顧問有限公司中什么是ISO

ISO是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織"InternationalOrganizationforStandardization"的簡稱。是一個全球性的非政府組織，是國際標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域中一個十分重要的組織。中國是ISO的正式成員，代表中國的組織為中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會（StandardizationAdministrationofChina，簡稱SAC）。ISO是世界上最大的國際標(biāo)準(zhǔn)化組織。它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的“國際標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會國際聯(lián)合會”（簡稱ISA）。他如IEC也比較大。IEC即“國際電工委員會”，1906年在英國倫敦成立，是世界上最早的國際標(biāo)準(zhǔn)化組織。IEC主要負(fù)責(zé)電工、電子領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化活動。而ISO負(fù)責(zé)除電工、電子領(lǐng)域之外的所有其他領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化活動。ISO現(xiàn)有176個成員，包括176個國家和地區(qū)。ISO的宗旨是“在世界上促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化及其相關(guān)活動的發(fā)展，以便于商品和服務(wù)的國際交換，在智力、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟領(lǐng)域開展合作。”

ISO的最高權(quán)力機構(gòu)是每年一次的“全體大會”，其日常辦事機構(gòu)是中央秘書處，設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。中央秘書處現(xiàn)有170名職員。41什么是ISOISO是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織"Inte什么是認(rèn)證

認(rèn)證，按照國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）和國際電工委員會（IEC）的定義，是指由國家認(rèn)可的認(rèn)證機構(gòu)證明一個組織的產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范（TS）或其強制性要求的合格評定活動?！罢J(rèn)證”一詞的英文原意是一種出具證明文件的行動。ISO/IEC指南2：1986中對“認(rèn)證”的定義是：“由可以充分信任的第三方證實某一經(jīng)鑒定的產(chǎn)品或服務(wù)符合特定標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范性文件的活動。”

舉例來說，對第一方（供方或賣方）生產(chǎn)的產(chǎn)品，第二方（需方或買方）無法判定其品質(zhì)是否合格，而由第三方來判定。第三方既要對第一方負(fù)責(zé)，又要對第二方負(fù)責(zé)，不偏不倚，依據(jù)程序?qū)Ξa(chǎn)品、過程或服務(wù)符合規(guī)定的要求予以書面證明（如合格證書）。

這就是說，第三方的認(rèn)證活動必須公開、公正、公平才能有效。這就要求第三方必須是有絕對的權(quán)威，國家或是國際認(rèn)可，同時必須獨立于第一方和第二方之外，與第一方和第二方?jīng)]有直接經(jīng)濟上的利害關(guān)系，能獲得雙方的充分信任的機關(guān)或組織即認(rèn)證機構(gòu)。42什么是認(rèn)證認(rèn)證，按照國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）和國際電什么是ISO9001ISO制定出來的國際標(biāo)準(zhǔn)除了有規(guī)范的名稱之外，還有編號，編號的格式是：ISO+標(biāo)準(zhǔn)號+[杠+分標(biāo)準(zhǔn)號]+冒號+發(fā)布年號（方括號中的內(nèi)容可有可無），例如：ISO8402：1987、ISO9000-1：1994等，分別是某一個標(biāo)準(zhǔn)的編號?！癐SO9001”不是指一個族標(biāo)準(zhǔn)，而是一族標(biāo)準(zhǔn)中的一個質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)ISO9000-1：1994的定義：“‘ISO9001’是由ISO/TC176制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)ISO9000族中的一個。”什么叫TC176呢？TC176即ISO中第176個技術(shù)委員會，它成立于1980年，全稱是“品質(zhì)保證技術(shù)委員會”，1987年又更名為“品質(zhì)管理和品質(zhì)保證技術(shù)委員會”。TC176專門負(fù)責(zé)制定品質(zhì)管理和品質(zhì)保證技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)。43什么是ISO9001ISO制定出來的國際標(biāo)準(zhǔn)除了有規(guī)推行ISO9001的作用1.產(chǎn)品質(zhì)量得到持續(xù)改進(jìn)和提高；2.減少返工、報廢等資源浪費；3.良好的產(chǎn)品設(shè)計；4.樹立員工質(zhì)量意識和工作效率；5.提升企業(yè)形象，增強商業(yè)信譽；6.強化品質(zhì)管理，增強客戶信心和市場競爭力；7.促使企業(yè)內(nèi)部運行協(xié)調(diào)、統(tǒng)一；8.獲得了國際貿(mào)易“通行證”，消除了國際貿(mào)易壁壘；9.在產(chǎn)品品質(zhì)競爭中永遠(yuǎn)立于不敗之地；10.有利于國際間的經(jīng)濟合作和技術(shù)交流。44推行ISO9001的作用1.產(chǎn)品質(zhì)量得到持續(xù)改進(jìn)和提高；5人人有職責(zé)事事有程序作業(yè)有標(biāo)準(zhǔn)體系有監(jiān)督不良有糾正推行ISO9001的目標(biāo)

45人人有職責(zé)推行ISO9001的目標(biāo)6推行ISO9001體系的一般流程步驟仔細(xì)閱讀過ISO9001標(biāo)準(zhǔn)后，你一定會產(chǎn)生這樣一個概念，ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的確非常全面，它規(guī)范了企業(yè)內(nèi)從原材料采購到成品交付的所有過程，牽涉到企業(yè)內(nèi)從最高管理層到最基層的全體員工。

ISO9001體系精神：1、寫你所做、做你所寫，不做的不寫，寫了一定要做；2、注重預(yù)防，并強調(diào)事后糾正能力；3、制度須有涵蓋性；4、制度要合理，具有說服力。簡單地說，推行ISO9001有如下五個必不可少的過程：

知識準(zhǔn)備——立法——宣貫——執(zhí)行——監(jiān)督、改進(jìn)你可以根據(jù)貴公司的具體情況，對上述五個過程進(jìn)行規(guī)劃，按照一定的推行步驟，引導(dǎo)貴公司逐步邁入ISO9000的世界。46推行ISO9001體系的一般流程步驟仔細(xì)閱讀過IS以下是企業(yè)推行ISO9001的典型步驟：企業(yè)原有質(zhì)量體系識別、診斷；任命管理者代表、組建ISO9001推行組織；制訂目標(biāo)及激勵措施；各級人員接受必要的管理意識和質(zhì)量意識訓(xùn)練；ISO9001標(biāo)準(zhǔn)知識培訓(xùn)；制定公司部門框架，確定公司組織架構(gòu)；質(zhì)量體系文件編寫（立法）；質(zhì)量體系文件大面積宣傳、培訓(xùn)、發(fā)布、試運行；內(nèi)審員接受訓(xùn)練；若干次內(nèi)部質(zhì)量體系審核；在內(nèi)審基礎(chǔ)上的管理者評審；

質(zhì)量管理體系完善和改進(jìn)；

申請認(rèn)證推行ISO9001的一般流程步驟47以下是企業(yè)推行ISO9001的典型步驟：推行ISO9001的認(rèn)證咨詢活動流程圖體系的設(shè)計體系改進(jìn)體系策劃與設(shè)計體系文件編寫體系文件編寫簽訂合同普及教育制定方針體系分析職能分配與確認(rèn)管理體系試運行迎接現(xiàn)場審核體系認(rèn)證體系評審體系試運行和評審改進(jìn)編寫手冊編寫程序文件清理文件資料完善支持性文件對照標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范目標(biāo)展開組織骨干授權(quán)管理者代表文件培訓(xùn)執(zhí)行文件建立記錄修訂完善體系文件內(nèi)部審核管理評審聯(lián)絡(luò)指導(dǎo)宣傳生活接待組織準(zhǔn)備第一階段第二階段第三階段第四階段48認(rèn)證咨詢活動流程圖體系的設(shè)計體系改進(jìn)體系策劃與設(shè)計體系文件ISO9001國際認(rèn)證有哪些效益ISO9000特別強調(diào)滿足客戶要求，它提供了一個“以客戶為中心”的經(jīng)營理念，使企業(yè)更加貼近市場。ISO9000的另外一個好處就是提倡法制化管理，以往，企業(yè)的制度也可以由上層傳播到基層，但是通常要遇到相當(dāng)多的阻力和反作用，而ISO9000則不同，它可以轉(zhuǎn)變一些人為的、隨意性的規(guī)定，使企業(yè)管理合理化、制度化、透明化，能夠?qū)ζ髽I(yè)的法制化進(jìn)程起到一個穿針引線的作用。從企業(yè)反饋來看，實施ISO9000標(biāo)準(zhǔn)給他們帶來的效益主要體現(xiàn)在：1、每項工作怎樣做都規(guī)定得很明確具體，并便于檢查；真正做到了事事有人負(fù)責(zé)、有章可依、有據(jù)可查；2、發(fā)生了事情，很清楚應(yīng)該由誰來處理，不再像過去那樣互相扯皮；3、無論總經(jīng)理是否在公司，各項工作都有人負(fù)責(zé)，并井井有條地進(jìn)行；4、嚴(yán)格對分包商進(jìn)行控制后，進(jìn)貨質(zhì)量有了很大改進(jìn)，堵住了不少漏洞；5、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，客戶投訴減少。49ISO9001國際認(rèn)證有哪些效益ISO9質(zhì)量指產(chǎn)品或服務(wù)，滿足規(guī)定或潛有需要的特征和特性的總和。它既包括有形產(chǎn)品也包括無形產(chǎn)品；既包括產(chǎn)品內(nèi)在的特性、也包括產(chǎn)品外在的特性。即包括了產(chǎn)品的適用性和符合性的全部內(nèi)涵。質(zhì)量工作質(zhì)量指對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的工作對于產(chǎn)品質(zhì)量保證程度。工作質(zhì)量涉及到企業(yè)所有部門和人員，也就是說企業(yè)中每個科室、車間、班組，每個工作崗位都直接或間接地影響著產(chǎn)品質(zhì)量，其中領(lǐng)導(dǎo)者的素質(zhì)最為重要，起著決定性的作用，當(dāng)然廣大職工素質(zhì)的普遍提高，是提高工作質(zhì)量的基礎(chǔ)。工作質(zhì)量是提高產(chǎn)品質(zhì)量的基礎(chǔ)和保證。為保證產(chǎn)品質(zhì)量，必須首先抓好與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的各項工作。工作質(zhì)量50質(zhì)量指產(chǎn)品或服務(wù)，滿足規(guī)定或潛有需要的特征和特性的總為保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量所進(jìn)行的質(zhì)量調(diào)查、研究、組織、協(xié)調(diào)、控制、信息反饋、改進(jìn)等到各項工作的總稱。為保證產(chǎn)品過程或服務(wù)質(zhì)量，必須采取一系列的作業(yè)、技術(shù)、組織、管理等有關(guān)活動，這些都屬于質(zhì)量控制的范疇。質(zhì)量控制（QC）它指對確定和達(dá)到質(zhì)量所必須的全總職能和活動的管理，其管理職能主要是負(fù)責(zé)質(zhì)量方針政策的制訂和實施等。質(zhì)量管理（QM）51為保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量所進(jìn)行的質(zhì)量調(diào)查、研究指企業(yè)全體職工及有關(guān)部門同心協(xié)力，把專業(yè)技術(shù)、經(jīng)營管理、數(shù)理統(tǒng)計和思想教育結(jié)合起來，建立起產(chǎn)品的研究、設(shè)計、生產(chǎn)（作業(yè)）、服務(wù)等到全過程的質(zhì)量體系，從而在效地利用人力、物力、財力、信息等資源，提供出符合規(guī)定要求和用戶期望的產(chǎn)品或服務(wù)。全面質(zhì)量管理的基本核心是提高人的素質(zhì)，調(diào)動人的積極性，人人做好本職工作，通過抓好工作質(zhì)量來保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量或服務(wù)質(zhì)量。

全面質(zhì)量管理的特點是把過去的以事后檢驗和把關(guān)為主轉(zhuǎn)變?yōu)橐灶A(yù)防和改進(jìn)為主；把過去的以就事論事、分散管理轉(zhuǎn)變?yōu)橐韵到y(tǒng)的觀點進(jìn)行全面的綜合治理；從管結(jié)果轉(zhuǎn)變?yōu)楣芤蛩?，把影響質(zhì)量的諸因素查出來，抓住主要方面，發(fā)動全員、全企業(yè)各部門參加的全過程的質(zhì)量管理，依靠科學(xué)的管理理論、程序和方法，使生產(chǎn)（作業(yè)）的全過程都處于受控制狀態(tài)，以達(dá)到保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量或服務(wù)質(zhì)量的目的。全面質(zhì)量管理52指企業(yè)全體職工及有關(guān)部門同心協(xié)力，把專業(yè)技術(shù)、經(jīng)營指為保證產(chǎn)品、過程或服務(wù)質(zhì)量，滿足規(guī)定（或潛有）的要求，由組織機構(gòu)、職責(zé)、程序、活動、能力和資源等構(gòu)成的有機整體。也就是說，為了實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的需要而建立的綜合體；為了履行合同，貫徹法規(guī)和進(jìn)行評價，可能要求提供實施各體系要素的證明；企業(yè)為了實施質(zhì)量管理，生產(chǎn)出滿足規(guī)定和潛在要求的產(chǎn)品和提供滿意的服務(wù)，實現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)，必須通過建立和健全質(zhì)量體系來實現(xiàn)。

質(zhì)量體系包含一套專門的組織機構(gòu)，具備了保證產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量的人力、物力，還要明確有關(guān)部門和人員的職責(zé)和權(quán)力，以及規(guī)定完成任務(wù)所必需的各項程序和活動。因此質(zhì)量體系是一個組織落實有物質(zhì)保障和有具體工作內(nèi)容的有機整體。質(zhì)量體系按體系目的可分為質(zhì)量管理體系和質(zhì)量保證體系兩類，企業(yè)在非合同環(huán)境下，只建有質(zhì)量管理體系；在合同環(huán)境下，企業(yè)應(yīng)建有質(zhì)量管理體系和質(zhì)量保證體系。質(zhì)量體系53指為保證產(chǎn)品、過程或服務(wù)質(zhì)量，滿足規(guī)定（或潛有）的要指企業(yè)內(nèi)部建立的、為保證產(chǎn)品質(zhì)量或質(zhì)量目標(biāo)所必需的、系統(tǒng)的質(zhì)量活動。它根據(jù)企業(yè)特點選用若干體系要素加以組合，加強從設(shè)計研制、生產(chǎn)、檢驗、銷售、使用全過程的質(zhì)量管理活動，并予制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，成為企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量工伯的要求和活動程序。質(zhì)量管理體系指為使人們確信某一產(chǎn)品、過程或服務(wù)的質(zhì)量所必須的全部有計劃有組織的活動。這種活動的標(biāo)志或結(jié)果，就產(chǎn)提供“證據(jù)”，目的在于確保用戶和消費者對質(zhì)量的信任。質(zhì)量保證54指企業(yè)內(nèi)部建立的、為保證產(chǎn)品質(zhì)量或質(zhì)量目標(biāo)所內(nèi)審員全稱叫內(nèi)部質(zhì)量審核員，通常由既精通ISO9000國際標(biāo)準(zhǔn)又熟悉本企業(yè)管理狀況的人員擔(dān)任。按照ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的要求，凡是推行ISO9000的組織每年都要進(jìn)行一定頻次的內(nèi)部質(zhì)量審核，內(nèi)部質(zhì)量審核由經(jīng)過培訓(xùn)的有資格的內(nèi)審員來執(zhí)行審核任務(wù)。所以，凡是推行ISO9000的組織，通常都需要培養(yǎng)一批內(nèi)審員。內(nèi)審員可以由各部門人員兼職擔(dān)任。什么是內(nèi)審員55內(nèi)審員全稱叫內(nèi)部質(zhì)量審核員，通常由既精通ISO900

QA即英文QUALITYASSURANCE的簡稱，中文意思是品質(zhì)保證，其在ISO8402：1994中的定義是：“為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足品質(zhì)要求，而在品質(zhì)管理體系中實施并根據(jù)需要進(jìn)行證實的全部有計劃和有系統(tǒng)的活動”。有些推行ISO9000的組織會設(shè)置這樣的部門或崗位，負(fù)責(zé)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)所要求的有關(guān)品質(zhì)保證的職能，擔(dān)任這類工作的人員就叫做QA人員。

什么是QA56QA即英文QUALITYASSURANCE的簡稱，中文

QC即英文QUALITYCONTROL的簡稱，中文意義是品質(zhì)控制，其在ISO8402：1994的定義是“為達(dá)到品質(zhì)要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動”。有些推行ISO9000的組織會設(shè)置這樣一個部門或崗位，負(fù)責(zé)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)所要求的有關(guān)品質(zhì)控制的職能，擔(dān)任這類工作的人員就叫做QC人員，相當(dāng)于一般企業(yè)中的產(chǎn)品檢驗員，包括進(jìn)貨檢驗員（IQC）、制程檢驗員（IPQC）和最終檢驗員（FQC）。

什么是QC57QC即英文QUALITYCONTROL的簡稱，中文意義

質(zhì)量認(rèn)證，是由一個公認(rèn)的權(quán)威機構(gòu)對企業(yè)的質(zhì)量體系、產(chǎn)品、過程或服務(wù)是否符合質(zhì)量要求、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和有關(guān)政府法規(guī)的鑒別，并提供文件證明的活動。開展質(zhì)量認(rèn)證工作要具備4個條件：（1）具有較高水平的國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)或?qū)I(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（2）具有公認(rèn)的權(quán)威的第三方的質(zhì)量認(rèn)證機構(gòu)。（3）經(jīng)認(rèn)證合格的權(quán)威的測試試驗室。（4）具有較高水平的認(rèn)證工作隊伍。質(zhì)量認(rèn)證程序為：申請、初審、資格鑒定、認(rèn)證試驗、簽訂監(jiān)督協(xié)議、控制協(xié)議、頒發(fā)標(biāo)志、事后監(jiān)督、質(zhì)量認(rèn)證維持試驗、更改質(zhì)量等級。在事后監(jiān)督過程中若出了問題就要暫停認(rèn)證或再認(rèn)證，甚至取消認(rèn)證。質(zhì)量認(rèn)證58質(zhì)量認(rèn)證，是由一個公認(rèn)的權(quán)威機構(gòu)對企業(yè)的質(zhì)量體系、產(chǎn)

質(zhì)量管理咨詢活動指以質(zhì)量管理活動為主要對象，以調(diào)查、分析和改善企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理為主要內(nèi)容的咨詢活動。質(zhì)量管理咨詢的要點是：（1）產(chǎn)品質(zhì)量狀況的調(diào)查和分析；（2）質(zhì)量管理方針、計劃及其執(zhí)行情況的調(diào)查和分析；（3）質(zhì)量管理組織及其活動狀態(tài)分析；（4）質(zhì)量管理教育培訓(xùn)及其效果的調(diào)查及分析；（5）廢、次品狀況調(diào)查及其對策效果分析；（6）質(zhì)量體系建立健全狀況的調(diào)查和分析；（7）質(zhì)量管理方法手段調(diào)查分析；（8）質(zhì)量信息的收集、傳遞與使用狀況調(diào)查分析；（9）標(biāo)準(zhǔn)化狀況調(diào)查分析等。質(zhì)量管理咨詢活動59質(zhì)量管理咨詢活動指以質(zhì)量管理活動為主要對象，以調(diào)查、質(zhì)量體系中的全部要素、要求規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)都納入文件，形成質(zhì)量管理文件體生活費，是企業(yè)全部文件的一部分。質(zhì)量體系文件形成一個文件體系，共3個層次，類似“金安塔”型，其中第一層次是綱領(lǐng)性文件，質(zhì)量手冊；第二層次是涉及各個職能部門的活動，質(zhì)量程序；第三層次是詳細(xì)工作文件，質(zhì)量具體文件（表格、報告、伯業(yè)指導(dǎo)書等）。質(zhì)量體系文件60質(zhì)量體系中的全部要素、要求規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)都納入文件，形成質(zhì)量體系文件的作用：

1.QS文件確定了職責(zé)的分配和活動的程序，是企業(yè)內(nèi)部的“法規(guī)”。2.QS文件是企業(yè)開展內(nèi)部培訓(xùn)的依據(jù)3.QS文件是質(zhì)量審核的依據(jù)。4.QS文件使質(zhì)量改進(jìn)有章可循。質(zhì)量體系文件的層次：第一層：質(zhì)量手冊第二層：程序文件第三層：第三層文件通常又可分為：※管理性第三層文件（如：車間管理辦法、倉庫管理辦法、文件和資料編寫導(dǎo)則、產(chǎn)品標(biāo)識細(xì)則等）※技術(shù)性第三層文件（如：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、原材料標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)圖紙、工序作業(yè)指導(dǎo)書、工藝卡、設(shè)備操作規(guī)程、抽樣標(biāo)準(zhǔn)、檢驗規(guī)程等）注：表格一般歸為第三層文件。質(zhì)量體系文件61質(zhì)量體系文件的作用：質(zhì)量體系文件22編寫質(zhì)量體系文件的基本要求：a）符合性----應(yīng)符合并覆蓋所選標(biāo)準(zhǔn)或所選標(biāo)準(zhǔn)條款的要求；b）可操作性----應(yīng)符合本企業(yè)的實際情況。具體的控制要求應(yīng)以滿足企業(yè)需要為度，而不是越多越嚴(yán)就越好；c）協(xié)調(diào)性----文件和文件之間應(yīng)相互協(xié)調(diào)，避免產(chǎn)生不一致的地方。針對編寫具體某一文件來說，應(yīng)緊扣該文件的目的和范圍，盡量不要敘述不在該文件范圍內(nèi)的活動，以免產(chǎn)生不一致。編寫質(zhì)量體系文件的文字要求：a）職責(zé)分明，語氣肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也許”之類詞語）；b）結(jié)構(gòu)清晰，文字簡明；C）格式統(tǒng)一，文風(fēng)一致。編寫質(zhì)量體系文件62編寫質(zhì)量體系文件的基本要求：編寫質(zhì)量體系文件23文件的通用內(nèi)容a）編號、名稱；b）編制、審核、批準(zhǔn)；c）生效日期；d）受控狀態(tài)、受控號；e）版本號；f）頁碼，頁數(shù)；g）修訂號。質(zhì)量體系文件通用內(nèi)容63文件的通用內(nèi)容質(zhì)量體系文件通用內(nèi)容24質(zhì)量手冊是闡述企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)、質(zhì)量體系和質(zhì)量活動的綱領(lǐng)指導(dǎo)性文件，對質(zhì)量體系作出了恰當(dāng)?shù)拿枋?，是質(zhì)量體系建立和實施中所應(yīng)用的主要文件，即是質(zhì)量體系運行中長期遵循的文件。所以說它是企業(yè)組織各項質(zhì)量管理活動的主要依據(jù)。

質(zhì)量手冊的主要內(nèi)容包括：（1）企業(yè)的質(zhì)量方針；（2）企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)計劃；（3）綜合描述企業(yè)的質(zhì)量體系，其中有質(zhì)量體系的組織機構(gòu)和職能、體系要素和規(guī)定；（4）企業(yè)質(zhì)量活動的實踐；（5）質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu)和管理辦法。質(zhì)量手冊64質(zhì)量手冊是闡述企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)、質(zhì)量體系和質(zhì)量活動的質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)（參考）：--封面--前言（企業(yè)簡介，手冊介紹）--目錄1.0------頒布令2.0------質(zhì)量方針和目標(biāo)3.0------組織機構(gòu)3.1--行政組織機構(gòu)圖3.2--質(zhì)量保證組織機構(gòu)圖3.3--質(zhì)量職能分配表4.0------質(zhì)量體系要求4.1--管理職責(zé)（示例）1.--目的2.--范圍3.--職責(zé)4.--管理要求5.--引用程序文件

4.2--質(zhì)量體系4.3--統(tǒng)計技術(shù)5.0------質(zhì)量手冊管理細(xì)則6.0------附錄質(zhì)量手冊的編制65質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)（參考）：質(zhì)量手冊的編制26※封面：質(zhì)量手冊封面參考格式見附錄A?！把裕骸髽I(yè)簡介：簡要描述企業(yè)名稱、企業(yè)規(guī)模、企業(yè)歷史沿革；隸屬關(guān)系；所有制性質(zhì)；主要產(chǎn)品情況（產(chǎn)品名稱、系列型號、）；采用的標(biāo)準(zhǔn)、主要銷售地區(qū)；企業(yè)地址、通訊方式等內(nèi)容。※手冊介紹：介紹本質(zhì)量手冊所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)及所引用的標(biāo)準(zhǔn)；手冊的適用范圍；必要時可說明有關(guān)術(shù)語、符號、縮略語?！C布令：以簡練的文字說明本公司質(zhì)量手冊已按選定的標(biāo)準(zhǔn)編制完畢，并予以批準(zhǔn)發(fā)布和實施。頒布令必須以公司最高管理者的身份敘述，并予親筆手簽姓名、日期?！|(zhì)量方針和目標(biāo)（略）質(zhì)量手冊內(nèi)容概述66※封面：質(zhì)量手冊封面參考格式見附錄A。質(zhì)量手冊內(nèi)容概述27※組織機構(gòu)：行政組織機構(gòu)圖、質(zhì)量保證組織機構(gòu)圖指以圖示方式描繪出本組織內(nèi)人員之間的相互關(guān)系。質(zhì)量職能分配表指以表格方式明確體現(xiàn)各質(zhì)量體系要素的主要負(fù)責(zé)部門、若干相關(guān)部門?！|(zhì)量體系要求：根據(jù)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的要求，結(jié)合本公司的實際情況，簡要闡述對每個質(zhì)量體系要素實施控制的內(nèi)容、要求和措施。力求語言簡明扼要、精煉準(zhǔn)確，必要時可引用相應(yīng)的程序文件?！|(zhì)量手冊管理細(xì)則：簡要闡明質(zhì)量手冊的編制、審核、批準(zhǔn)情況；質(zhì)量手冊修改、換版規(guī)則；質(zhì)量手冊管理、控制規(guī)則等?！戒洠嘿|(zhì)量手冊涉及之附錄均放于此（如必要時，可附體系文件目錄、質(zhì)量手冊修改控制頁等），其編號方式為附錄A、附錄B，以此順延。質(zhì)量手冊內(nèi)容概述67※組織機構(gòu)：行政組織機構(gòu)圖、質(zhì)量保證組織機構(gòu)圖指以圖示方質(zhì)量1.程序文件描述的內(nèi)容往往包括5W1H：開展活動的目的（Why）、范圍；做什么（What）、何時（When）何地（Where）誰（Who）來做；應(yīng)采用什么材料、設(shè)備和文件，如何對活動進(jìn)行控制和記錄（How）等。2.程序文件結(jié)構(gòu)（參考）--封面--正文部分：----1.目的----2.范圍----3.職責(zé)----4.程序內(nèi)容----5.質(zhì)量記錄----6.支持性文件----7.附錄程序文件的編制681.程序文件描述的內(nèi)容程序文件的編制29程序文件內(nèi)容概述:※封面：程序文件封面格式可參考附錄A。※正文：程序文件正文參考格式見附錄B（也可作為手冊正文參考格式）。※目的：說明為什么開展該項活動?！秶赫f明活動涉及的（產(chǎn)品、項目、過程、活動……）范圍?！氊?zé)：說明活動的管理和執(zhí)行、驗證人員的職責(zé)?！绦騼?nèi)容：詳細(xì)闡述活動開展的內(nèi)容及要求。※質(zhì)量記錄：列出活動用到或產(chǎn)生的記錄?！С中晕募毫谐鲋С直境绦虻牡谌龑游募！戒洠罕境绦蛭募婕爸戒浘庞诖?，其編號方式為附錄A、附錄B，以此順延。程序文件的編制69程序文件內(nèi)容概述:程序文件的編制30第三層文件的編制要求：a)應(yīng)符合“三”、“四”條款要求；b)應(yīng)包括第“五”條款所列出的通用內(nèi)容；c)正文格式隨文件性質(zhì)不同而采用不同格式。可行時，可適當(dāng)參考程序文件格式。第三層文