16949基本情況介紹課件

1InternationalRegisterCertificatedAuditorsIRCA-TPC(A013043)LeadAuditorChinaCertification&AccreditationAssociationCCAA(2010-2-NQ83025)QMSSeniorAuditor施梓煒SHIZIWE/p>

shi.ziwei@電話TEL電子郵件E-Mail1InternationalRegisterCertif2022/12/112ISO/TS169492022年12月11日20092022/12/92ISO/TS169492022年12月92022/12/113Qualitymanagementsystems

質量管理體系

ParticularrequirementsfortheapplicationofISO9001:2008forautomotiveproduction,andrelevantservicepartorganizations汽車生產(chǎn),及相關配件組織ISO9001:2008應用特殊要求2022/12/93Qualitymanagements2022/12/114TECHNICALSPECIFICATION技術規(guī)范2022/12/94TECHNICALSPECIFICA2022/12/115標準與規(guī)范Standardandspecification標準(Standard)判定的準則規(guī)范(Specification)規(guī)定的范本和法式2022/12/95標準與規(guī)范標準(Standard2022/12/116背景介紹2022/12/96背景介紹2022/12/117質量形成的三個階段質量的參數(shù)階段質量的形成階段質量的實現(xiàn)階段虛擬產(chǎn)品加工產(chǎn)品使用產(chǎn)品設計圖紙試驗報告客戶反饋2022/12/97質量形成的三個階段質量的參數(shù)階段質量的形2022/12/118質量管理的三個階段質量的檢驗階段質量的控制階段質量的策劃階段消極阻攔積極控制根本消除產(chǎn)品使用產(chǎn)品加工產(chǎn)品設計2022/12/98質量管理的三個階段質量的檢驗階段質量的控2022/12/1192000年世界質量管理標準修改的背景要素管理的模式不再適應當前工業(yè)的發(fā)展對大量使用的檢驗,試驗設備,檢具進行管理七十年代至九十年代對大量推廣使用的控制原理和方法進行管理對策劃過程的思維和資源的合理配置進行管理進入二十一世紀以后世界質量管理標準發(fā)展的史實四十年代至七十年代2022/12/992000年世界質量管理標準修改的背景要素2022/12/11102000年世界質量管理標準修改的實質策劃控制檢驗INSPECTIONCONTROLPLANNING質量管理的重心向質量形成的源頭移動2022/12/9102000年世界質量管理標準修改的實質策2022/12/11112000年世界質量管理標準修改的實質市場策劃體系策劃產(chǎn)品策劃過程策劃從源頭上根本解決缺陷產(chǎn)生的可能性2022/12/9112000年世界質量管理標準修改的實質市2022/12/11122000年世界質量管理標準修改的背景要素管理的模式不再適應當前工業(yè)的發(fā)展計算機技術的發(fā)展為管理的系統(tǒng)化提供了基礎系統(tǒng)管理有效地防止了人對過程的主觀影響要提高過程的效率必須對資源進行合理的配置數(shù)據(jù)庫資源的應用保證企業(yè)持續(xù)提高的能力資源充分共享確保供應鏈各環(huán)節(jié)的合理增值2000年世界質量管理標準修改的背景要素管理的模式不再適應當前工業(yè)的發(fā)展2022/12/9122000年世界質量管理標準修改的背景要2022/12/1113ISO/TS16949:2002產(chǎn)生的背景北美集團從1994年起就正式發(fā)布和實施QS9000標準，為其供應商提供統(tǒng)一的質量體系標準歐洲的汽車制造商如德國從1991年正式發(fā)布，實施VDA6.1標準意大利在1994年開發(fā)出AVSQ94標準法國汽車制造商也開發(fā)出EAQF94標準2022/12/913ISO/TS16949:2002產(chǎn)2022/12/1114ISO/TS16949:2002產(chǎn)生的背景由于合并成立DaimlerChrysler公司，大量的美國供應商向墨西哥的大眾公司，寶馬和奔馳公司提供汽車配件，必須符合VDA6.1質量管理體系的要求在德國通用福特的汽車配件供應商必須實施QS9000要求2022/12/914ISO/TS16949:2002產(chǎn)2022/12/1115

因此，要求建立以美國和歐洲汽車行業(yè)可接受的單一文件和認證程序為目的供應商QMS的認證標準，以協(xié)調美、德、意、法、英、日對供應商QMS的統(tǒng)一要求。ISO/TS16949:2002產(chǎn)生的背景2022/12/915因此，要求建立以美國和2022/12/1116國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會InternationalOrganizationforStandardization(ISO/TC176)國際汽車特別工作組InternationalAutomotiveTaskForce(IATF)日本汽車制造商協(xié)會JapanAutomobileManufacturersAssociationInc.(JAMA)共同起草制訂ISO/TS16949:2002

產(chǎn)生的背景2022/12/916國際標準化組織質量管理和質量保證技術委2022/12/1117ISO國際標準文本草案必需75%參加表決成員同意ISO/PAS公開規(guī)范技術專家間意見一致,上級委員會50%同意ISO/TS技術規(guī)范技術委員會意見一致,委員會2/3成員同意ISO/TS16949:2002產(chǎn)生的背景2022/12/917ISO國際標準ISO/TS16942022/12/1118本技術規(guī)范用詞說明

應Shall

表示指令等同要求應當Should表示指導等效要求注Note表示指南解釋要求2022/12/918本技術規(guī)范用詞說明應Shall2022/12/1119本技術規(guī)范適用范圍

世界汽車行業(yè)供應鏈上的組織

BMW寶馬

FIAT菲亞特

FORD福特

DAIMLER-CHRYSLER戴姆勒-克萊斯勒

GM通用

PASPEUGEOT標致

RENAULTSA雷諾

VOLKSWAGEN大眾2022/12/919本技術規(guī)范適用范圍世界汽車行業(yè)供應2022/12/1120本技術規(guī)范的目的促使企業(yè)自主評價和持續(xù)改進強調減少偏差和缺陷預防減少供應鏈中的波動和浪費本技術規(guī)范要與客戶要求相結合本技術規(guī)范意在避免多次認證本技術規(guī)范適用于汽車和相關配件生產(chǎn)2022/12/920本技術規(guī)范的目的促使企業(yè)2022/12/1121本標準認證由IATF

五個監(jiān)督辦公室控制意大利ANFIA德國IAO-QMC美國IAOB英國SMMT法國IATF-France2022/12/921本標準認證由IATF

五個監(jiān)督辦公室控2022/12/1122規(guī)范對文件要求2022/12/922規(guī)范對文件要求2022/12/1123規(guī)范對文件的要求制定一個適宜于大,中,小規(guī)模組織的簡化的格式,旨在符合自己組織的實際運行根據(jù)自己組織過程活動的復雜程度,決定所需文件的數(shù)量,內容.注重過程運行結果允許組織更靈活地選擇質量管理體系的文件格式,強調“文件化的質量管理體系”而不是“文件本身的體系”2022/12/923規(guī)范對文件的要求制定一個適宜于大,中2022/12/1124規(guī)范對文件的要求文件的形式

紙質磁盤光盤照片樣本電子媒體或其他可信的形式文件的類型

質量方針質量目標質量記錄(19+4+1)標準規(guī)定必需的程序文件(6+13+2)確保企業(yè)體系正常運行的程序文件(企業(yè)規(guī)模,產(chǎn)品的復雜程度,過程的相互作用,人員的能力)2022/12/924規(guī)范對文件的要求文件的形式2022/12/1125規(guī)范對文件的要求一般必須提供的幾個文件

質量手冊質量方針質量目標組織結構圖崗位職責授權生產(chǎn)計劃質量計劃控制計劃確保質量體系正常運行的文件內部和外部溝通的渠道和方法合格供應商名單及其維持評審內部體系過程產(chǎn)品審核報告管理評審的策劃實施的報告公司的業(yè)績和客戶滿意的證據(jù)2022/12/925規(guī)范對文件的要求一般必須提供的幾個文件2022/12/1126規(guī)范對文件的要求確定過程文件化要考慮的因素

過程會對客戶不滿意的風險過程對產(chǎn)品質量影響的風險過程可能會導致的經(jīng)濟風險過程失效會面臨的法律風險過程的有效性和過程的效率過程保持可持續(xù)提高的能力2022/12/926規(guī)范對文件的要求確定過程文件化要考慮的2022/12/1127

顧客推動過程2.市場開發(fā)/客戶策劃3.產(chǎn)品開發(fā)過程4.制造系統(tǒng)5.生產(chǎn)控制和物料6.問題的解決與改進

組織支持過程人力資源與培訓財務開發(fā)與管理采購供應商管理設施和環(huán)境管理數(shù)據(jù)和信息管理缺陷控制與分析糾正和預防措施改進和發(fā)展管理法律和法規(guī)管理文化與知識產(chǎn)權組織管理過程

組織結構崗位職責方針目標體系文件內部溝通管理評審監(jiān)控和評價過程內部審核業(yè)務評審客戶滿意體系績效客戶要求(輸入)客戶滿意(輸出)

顧客推動過程與客戶有關市場調查客戶拓展報價體系合同評審客戶財產(chǎn)售后服務客戶咨詢客戶滿意與產(chǎn)品有關產(chǎn)品開發(fā)過程過程驗證確認生產(chǎn)制造過程監(jiān)視監(jiān)測過程物料控制過程規(guī)范對文件的要求2022/12/927顧客推動過程2022/12/1128有哪些新要求2022/12/928有哪些新要求2022/12/1129規(guī)范新的要求“持續(xù)改進”以前僅僅是一種暗示,現(xiàn)在要求通過信息和數(shù)據(jù)來證實獲得改進的業(yè)績.相關方的利益(所有者,員工,分供方,顧客,社會,其他方面.)由以前的要素導向,變?yōu)檫^程導向.客戶的滿意度作為組織的業(yè)績評價之一.2022/12/929規(guī)范新的要求“持續(xù)改進”以前2022/12/1130規(guī)范新的要求質量管理體系要求不僅是指產(chǎn)品的質量保證,還包括了使顧客滿意.由產(chǎn)品形成各階段的要素控制方式,轉為以客戶為核心的過程導向方式.提出了與外審員資格相類似的內審員資格要求.審核方案中增加了了解和確定法律法規(guī)的要求.2022/12/930規(guī)范新的要求質量管理體系要求2022/12/1131新要求---持續(xù)改進持續(xù)改進是組織一個永恒的目標體現(xiàn)在人員素質,產(chǎn)品水平,過程優(yōu)化,體系改善等幾個方面在預防措施和糾正措施的實施中具體體現(xiàn)在管理評審中得以證實,成為組織承諾2022/12/931新要求---持續(xù)改進持續(xù)改進是組織一個2022/12/1132新要求--互利的供方關系供方是組織增值活動的資源之一準確選擇和識別關鍵的供方與關鍵供方共享資源,共同改進確保交流與溝通,互認改進的成果2022/12/932新要求--互利的供方關系供方是組織增值2022/12/1133新要求---以客戶為中心準確了解客戶的需求和期望組織的目標與客戶的需求,期望相符確保與客戶全過程的交流溝通授權設立客戶代表2022/12/933新要求---以客戶為中心準確了解客戶的2022/12/1134新要求---客戶滿意度測量真實測量客戶的滿意度客戶滿意度由公正的第三方測量客戶滿意度作為組織業(yè)績衡量要求客戶的滿意度包含產(chǎn)品外的其他內容2022/12/934新要求---客戶滿意度測量真實測量客戶2022/12/1135新要求---過程方法定義和識別過程,確立過程中的活動明確過程的輸入和輸出管理關鍵的輸入,控制最優(yōu)化的輸出識別和管理過程與過程的相互作用2022/12/935新要求---過程方法定義和識別過程,確2022/12/1136新要求---過程的系統(tǒng)管理制定組織的方針目標確定實現(xiàn)的關鍵活動識別活動組成的過程分析過程的相互影響合成組織適用的程序管理維持和改進體系2022/12/936新要求---過程的系統(tǒng)管理制定組織的方2022/12/1137新要求---內審員的資格組織內至少要有一個注冊的內審員內審員必須通過授權機構的資格考試在審核員的帶領下進行五次內部審核五次審核必須覆蓋規(guī)范的全部要求2022/12/937新要求---內審員的資格組織內至少要有2022/12/1138新要求---法律法規(guī)要求準確了解生產(chǎn)地,使用地的法規(guī)要求安全,環(huán)保是必須遵循的基本法規(guī)法規(guī)要求貫穿設計,制造,銷售,使用要關注相關法律,法規(guī)的更新2022/12/938新要求---法律法規(guī)要求準確了解生產(chǎn)地2022/12/11391.以客戶為中心

Customer-centeredOrganization2.領導的作用

Roleofleadership3.全員參與

ParticipationofAll4.過程方法

ProcessApproach質量體系管理的八項原則2022/12/9391.以客戶為中心質量體系管理的八項原2022/12/11405.管理的系統(tǒng)方法

SystematicManagement6.持續(xù)改進

ContinualImprovement7.基于事實的決策方法

Fact-basedDecisionMaking8.互利的供方關系

ReciprocalRelationshipwithSuppliers質量體系管理的八項原則2022/12/9405.管理的系統(tǒng)方法質量體系管理的八項原2022/12/1141JAMA日本ISO9000QS9000美國EAQF法國VDA6德國AVSQ意大利你了解ISO/TS16949的構成嗎?TL9000通信D19000波音IEC電子2022/12/941JAMAISOQS9000EAQFVD2022/12/1142JAMA日本ISO9000QS9000美國EAQF法國VDA6德國AVSQ意大利你了解ISO/TS16949的構成嗎?TL9000通信D19000波音IEC電子ISO/TS169492022/12/942JAMAISOQS9000EAQFVD2022/12/1143重要的術語修改2022/12/943重要的術語2022/12/1144供應鏈術語的重要修改新含義:

供應商組織客戶

SUPPLIERORGANIZATIONCUSTOMER原含義:

分供商供應商客戶BRANCHSUPPLIERSUPPLIERCUSTOMER

2022/12/944供應鏈術語的重要修改新含義:2022/12/1145要搞清的幾個概念2022/12/945要搞清的幾個2022/12/1146要搞清的幾個概念質量計劃QUALITYPLAN

質量計劃是質量體系策劃的輸出,是特殊情況下對質量體系的補充文件控制計劃CONTROLPLAN

控制計劃是產(chǎn)品開發(fā)策劃的輸出,是控制產(chǎn)品質量形成過程的文件2022/12/946要搞清的幾個概念質量計劃QUALIT2022/12/1147要搞清的幾個概念預測性維護PREDICTIVEMAINTENANCE

根據(jù)加工數(shù)據(jù),預測可能失效的模式而擬定要采取的措施預防性維護PREVENTIVEMAINTENANCE

為避免設備失效和非計劃性停產(chǎn),而進行的維護活動2022/12/947要搞清的幾個概念預測性維護PREDI2022/12/1148要搞清的幾個概念設計驗證:DESIGNVERIFICATION

通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定的要求已得到滿足的認定設計確認:DESIGNVALIDATION

通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定2022/12/948要搞清的幾個概念設計驗證:DESIGN2022/12/1149要搞清的幾個概念產(chǎn)品特殊特性PRODUCTSPECIALCHARACTERISTIC

涉及安全,法規(guī),功能,性能,配合的參數(shù)特性.過程特殊特性PROCESSSPECIALCHARACTERISTIC

影響后續(xù)加工,不可逆加工的工藝參數(shù)特性2022/12/949要搞清的幾個概念產(chǎn)品特殊特性PROD2022/12/1150要搞清的幾個概念不合格品NONCONFORMITYPRODUCT

僅指產(chǎn)品沒有滿足規(guī)定的要求不合格NONCONFORMITY

泛指所有沒有滿足規(guī)定的要求2022/12/950要搞清的幾個概念不合格品NONCONF2022/12/1151內容概述2022/12/951內容概述2022/12/1152藍色的內容為ISO9001:2008的條款紅色的內容為ISO/TS16949:2009的條款紫色的內容為ISO非強制的條款2022/12/952藍色的內容為ISO9001:2008的2022/12/11531.范圍1.1總則滿足客戶和法規(guī)要求體系能有效運行適用于整個汽車產(chǎn)業(yè)鏈1.2應用無產(chǎn)品設計責任的可以裁剪7.3有關要求制造過程的設計不能裁剪2022/12/9531.范圍1.1總則2022/12/11542.規(guī)范性引用文件ISO9000:2008(GB/T19000-2008)質量管理體系基礎和術語2022/12/9542.規(guī)范性引用文件ISO9000:202022/12/11553.術語和定義

供應商組織客戶

分供方供應商客戶2022/12/9553.術語和定義供2022/12/11563.術語和定義3.1汽車行業(yè)的術語和定義1.控制計劃Controlplan2.有設計責任的組織Designresponsibleorganization3.防錯Errorproofing4.實驗室Laboratory5.實驗室范圍Laboratoryscope6.制造Manufacturing2022/12/9563.術語和定義3.1汽車行業(yè)的術語和定2022/12/11573.術語和定義3.1汽車工業(yè)的術語和定義7.預測性維護Predictivemaintenance8.預防性維護Preventivemaintenance9.附加運費Premiumfreight10.外部場所Remotelocation11.現(xiàn)場Site12.特殊特性Specialcharacteristic

2022/12/9573.術語和定義3.1汽車工業(yè)的術語和定2022/12/1158特殊特性及其符號SpecialCharacteristics2022/12/958特殊特性及其符號2022/12/1159特殊特性及其符號SpecialCharacteristicsGM與安全,法規(guī)無關與安全,法規(guī)有關配合/功能F/F符合/安全S/C配合,功能安裝,外觀人員安全,轉向制動噪聲排放,電磁干擾2022/12/959特殊特性及其符號GM與安全,法規(guī)無關與2022/12/1160特殊特性及其符號SpecialCharacteristicsFORD與安全,法規(guī)無關與安全,法規(guī)有關重要特性SC關鍵特性CC客戶關注的特性質量策劃的特性人員安全,特定性能受控排放,法規(guī)規(guī)定2022/12/960特殊特性及其符號FORD與安全,法規(guī)無2022/12/1161特殊特性及其符號SpecialCharacteristicsCHRYSLER與安全,法規(guī)無關與安全,法規(guī)有關DSSPC的輸出強制的參數(shù)人員安全,制造安全噪聲排放,防盜防竊盾形2022/12/961特殊特性及其符號CHRYSLER與安全2022/12/11624.管理體系4.1總要求建立,文件化,實施,維護質量體系持續(xù)改進體系運行的有效性4.1.1總要求---補充不能免除向外委托過程控制的責任2022/12/9624.管理體系4.1總要求2022/12/11634.管理體系4.2文件要求4.2.1總則必需的文件化程序文件(6+13+2=21)4.2.2

質量手冊4.2.3

文件控制

工程規(guī)范評審,分發(fā),實施---二工作周完成2022/12/9634.管理體系2022/12/11644.管理體系4.2.4記錄控制必需的記錄(19+4+1=24)記錄控制(標識,儲存,保護,檢索,期限,處置)記錄保存記錄保存期限滿足客戶和法規(guī)要求2022/12/9644.管理體系2022/12/11655.管理職責5.1管理承諾產(chǎn)品合格的承諾體系有效的承諾5.1.1過程效率過程效率的承諾2022/12/9655.管理職責5.1管理承諾2022/12/11665.管理職責5.2以顧客為關注焦點客戶滿意度測評5.3質量方針適宜,有效,溝通,理解,保持,評審,提高2022/12/9665.管理職責2022/12/11675.管理職責5.4策劃5.4.1質量目標5.4.1質量目標--補充內容質量目標要求覆蓋全業(yè)務5.4.2質量管理體系策劃2022/12/9675.管理職責5.4策劃2022/12/11685.管理職責5.5職責,權限和溝通5.5.1職責,權限確保有明確的規(guī)定質量職責負責產(chǎn)品質量的人員有停產(chǎn)權該人員應配備到各作業(yè)班次2022/12/9685.管理職責2022/12/11695.管理職責5.5職責,權限和溝通5.5.2管理者代表顧客代表5.5.3內部溝通2022/12/9695.管理職責5.5職責,權限和溝通2022/12/11705.管理職責5.6管理評審5.6.1總則確保體系適宜性,充分性,有效性保存評審記錄質量管理體系業(yè)績持續(xù)改進,質量成本,業(yè)務計劃,客戶滿意度2022/12/9705.管理職責2022/12/11715.管理職責5.6管理評審5.6.2評審輸入評審輸入--補充:

外部失效對質量,安全,環(huán)境的影響5.6.3評審輸出必要的資源配置2022/12/9715.管理職責5.6管理評審2022/12/11726.資源管理6.1資源提供維護體系運行達到客戶滿意6.2人力資源6.2.1總則6.2.2能力,意識和培訓2022/12/9726.資源管理6.1資源提供2022/12/11736.資源管理產(chǎn)品設計技能產(chǎn)品設計技能--適用的工具和技術培訓必須建立培訓的程序文件及記錄崗位培訓特別對負有質量責任和設計責任的人員員工激勵和授權員工的激勵及員工貢獻的認知評價2022/12/9736.資源管理產(chǎn)品設計技能2022/12/11746.資源管理6.3基礎設施建筑物,設備,通信,運輸,硬件,軟件6.3.1工廠,設施和設備的策劃精益生產(chǎn),價值流分析6.3.2應急計劃外部故障,內部故障,客戶要求2022/12/9746.資源管理6.3基礎設施2022/12/11756.資源管理6.4工作環(huán)境符合產(chǎn)品的要求6.4.1與實現(xiàn)產(chǎn)品質量相關的人員安全人員安全(體現(xiàn)在設計階段對潛在危險的關注)6.4.2生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔有序,清潔,維護,安全2022/12/9756.資源管理2022/12/11767.產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃產(chǎn)品的目標與要求過程,文件,資源的需求產(chǎn)品的驗證,確認,監(jiān)視,檢驗,試驗,接受準則過程記錄2022/12/9767.產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃2022/12/11777.產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃--補充客戶要求,技術規(guī)范7.1.2接受準則

確定接受標準(必要時應得到客戶批準)

計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣,零缺陷接受水平.7.1.3保密

保密性承諾7.1.4更改控制更改前應驗證和確認與客戶共同進行評審標識2022/12/9777.產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃--補2022/12/11787.產(chǎn)品實現(xiàn)7.2與顧客有關的過程7.2.1與產(chǎn)品有關的要求的確定產(chǎn)品相關要求的確定

(技術,交付,明示或潛在的用途,法律法規(guī))顧客指定的特殊特性

顧客的要求,文件要求,控制要求2022/12/9787.產(chǎn)品實現(xiàn)2022/12/11797.產(chǎn)品實現(xiàn)7.2.2與產(chǎn)品有關的要求的評審

與產(chǎn)品相關要求的評審

(產(chǎn)品要求,生產(chǎn)能力已確認得到滿足)與產(chǎn)品有關的要求的評審--補充評審要求的免除,須經(jīng)客戶授權組織制造可行性可行性分析,風險分析--形成文件2022/12/9797.產(chǎn)品實現(xiàn)2022/12/11807.產(chǎn)品實現(xiàn)7.2.3顧客溝通

產(chǎn)品信息,顧客問訊,顧客反饋顧客溝通--補充

包含各種電子數(shù)據(jù)的交換2022/12/9807.產(chǎn)品實現(xiàn)2022/12/11817.產(chǎn)品實現(xiàn)7.3設計和開發(fā)7.3.1設計和開發(fā)策劃設計和開發(fā)職責,權限評審,驗證,確認,各階段控制多方論證方法特殊特性

FMEA,風險分析控制計劃2022/12/9817.產(chǎn)品實現(xiàn)2022/12/11827.產(chǎn)品實現(xiàn)7.3.2設計和開發(fā)輸入功能和性能的要求法律和法規(guī)的要求歷史和經(jīng)驗的信息其他必需的要求2022/12/9827.產(chǎn)品實現(xiàn)7.3.2設計和開發(fā)輸入2022/12/11837.產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品設計輸入明確要求,形成文件并評審:

客戶的要求,特殊特性,標識,包裝,可溯性歷史經(jīng)驗,競爭對手的分析,供方的反饋產(chǎn)品質量,壽命要求可靠性,可行性,可維修性,經(jīng)濟性成本目標,時限性2022/12/9837.產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品設計輸入2022/12/11847.產(chǎn)品實現(xiàn)制造過程設計輸入明確要求,形成文件并評審:

產(chǎn)品設計的輸出數(shù)據(jù)生產(chǎn)率,過程能力顧客要求歷史經(jīng)驗成本2022/12/9847.產(chǎn)品實現(xiàn)制造過程設計2022/12/11857.產(chǎn)品實現(xiàn)特殊特性控制計劃應包含所有特殊特性與顧客規(guī)定的定義和符號相符合過程控制文件特殊特性控制的標識2022/12/9857.產(chǎn)品實現(xiàn)特殊特性2022/12/11867.產(chǎn)品實現(xiàn)7.3.3設計和開發(fā)輸出滿足設計和開發(fā)輸入的要求采購,生產(chǎn),服務的信息產(chǎn)品接受準則產(chǎn)品安全和正常使用的特性產(chǎn)品設計輸出--補充設計FMEA,可靠性研究報告,特殊特性,規(guī)范,防錯措施圖樣,相關數(shù)據(jù),評審結果,診斷指南2022/12/9867.產(chǎn)品實現(xiàn)7.3.3設計和開發(fā)輸出2022/12/11877.產(chǎn)品實現(xiàn)制造過程設計輸出圖樣,規(guī)范流程,布局PFMEA,控制計劃特殊特性,防錯效果相關質量數(shù)據(jù),過程接受準則作業(yè)指導書反饋途徑2022/12/9877.產(chǎn)品實現(xiàn)制造過程設計2022/12/11887.產(chǎn)品實現(xiàn)7.3.4設計和開發(fā)評審評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力識別任何問題并提出必要的措施監(jiān)視質量風險,成本,提前期,關鍵路徑作為管理評審的輸入之一2022/12/9887.產(chǎn)品實現(xiàn)7.3.4設計和開發(fā)評審2022/12/11897.產(chǎn)品實現(xiàn)7.3.5設計和開發(fā)驗證7.3.6設計和開發(fā)確認設計和開發(fā)確認--補充符合顧客的時間要求樣件計劃同工藝條件下生產(chǎn)生產(chǎn)批準過程

PPAP

也適用于供方產(chǎn)品的提交2022/12/9897.產(chǎn)品實現(xiàn)7.3.5設計和開發(fā)驗證2022/12/11907.產(chǎn)品實現(xiàn)7.3.7設計和開發(fā)更改的控制更改應在實施前得到批準評審已交付產(chǎn)品的影響2022/12/9907.產(chǎn)品實現(xiàn)2022/12/11917.產(chǎn)品實現(xiàn)7.4采購7.4.1采購過程法規(guī)的符合性采購的產(chǎn)品和材料必須符合性法律法規(guī)的要求供方質量管理體系的開發(fā)符合ISO9001:2008,ISO/TS16949:2009顧客批準的供貨來源不能免除組織采購的質量責任2022/12/9917.產(chǎn)品實現(xiàn)2022/12/11927.產(chǎn)品實現(xiàn)7.4.2采購信息得到批準人員資格要求質量管理體系要求7.4.3采購產(chǎn)品的驗證進貨產(chǎn)品的質量一種或多種手段保證采購產(chǎn)品質量對供方的監(jiān)視交付質量,交付業(yè)績

交付異常應報告客戶2022/12/9927.產(chǎn)品實現(xiàn)7.4.2采購信息2022/12/11937.產(chǎn)品實現(xiàn)7.5生產(chǎn)和服務提供7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制產(chǎn)品特性信息適宜的設備作業(yè)指導書監(jiān)測裝置監(jiān)測實施放行,交付,交付后2022/12/9937.產(chǎn)品實現(xiàn)7.5生產(chǎn)和服務提供2022/12/11947.產(chǎn)品實現(xiàn)控制計劃(本規(guī)范附錄A)

控制計劃的階段劃分樣件試生產(chǎn)生產(chǎn)控制計劃的要素基本數(shù)據(jù)產(chǎn)品控制過程控制方法反應計劃和糾正措施2022/12/9947.產(chǎn)品實現(xiàn)控制計劃(本2022/12/11957.產(chǎn)品實現(xiàn)作業(yè)指導書指導書來自于:

質量計劃控制計劃產(chǎn)品過程指導書在崗位上應容易得到:

簡明易懂直觀可操作

2022/12/9957.產(chǎn)品實現(xiàn)作業(yè)指導書2022/12/11967.產(chǎn)品實現(xiàn)作業(yè)準備的驗證

什么時候要驗證:

初次運行材料更換作業(yè)更改推薦方法:

統(tǒng)計方法末件比較法

2022/12/9967.產(chǎn)品實現(xiàn)作業(yè)準備的驗2022/12/11977.產(chǎn)品實現(xiàn)預防性和預見(測)性維護維護計劃零配件儲備維護文件維護記錄維護放行推薦預見(測)維護方法:

個性化歷史記錄合理的維護周期較低的維護成本2022/12/9977.產(chǎn)品實現(xiàn)預防性和預見2022/12/11987.產(chǎn)品實現(xiàn)生產(chǎn)工裝的管理維修的設施和人員儲存和修復工裝的準備易損件的更換工裝的更改控制工裝文件修改控制工裝標識外包的過程也不能免除這些責任

2022/12/9987.產(chǎn)品實現(xiàn)生產(chǎn)工裝的管2022/12/11997.產(chǎn)品實現(xiàn)生產(chǎn)計劃符合準時供貨要求(JIT)

服務信息反饋設計,制造,過程,顧客與顧客的服務協(xié)議

服務機構專用設備和工具

服務人員的培訓2022/12/9997.產(chǎn)品實現(xiàn)生產(chǎn)計劃2022/12/111007.產(chǎn)品實現(xiàn)7.5.2生產(chǎn)和服務提供過程的確認生產(chǎn)和服務提供過程的確認--補充這要求適用于所有過程7.5.3標識和可追溯性標識和可追溯性--補充

7.5.3中“適當時”不適用

產(chǎn)品全過程使用適宜的方式進行識別2022/12/91007.產(chǎn)品實現(xiàn)7.5.2生產(chǎn)和服務提供2022/12/111017.產(chǎn)品實現(xiàn)7.5.4顧客財產(chǎn)

顧客財產(chǎn)(含可重復利用的包裝)7.5.4顧客財產(chǎn)--補充顧客所有的生產(chǎn)工裝7.5.5產(chǎn)品防護標識,搬運,包裝,儲存,保護儲存和庫存優(yōu)化庫存周轉期先進先出(FIFO)2022/12/91017.產(chǎn)品實現(xiàn)2022/12/111027.產(chǎn)品實現(xiàn)7.6監(jiān)視和測量裝置的控制7.6.1測量系統(tǒng)分析MSA

對系統(tǒng)變差應進行統(tǒng)計研究測量系統(tǒng)分析的方法測量系統(tǒng)接受的準則其他方法需經(jīng)顧客批準2022/12/91027.產(chǎn)品實現(xiàn)7.6監(jiān)視和測量裝置的控2022/12/111037.產(chǎn)品實現(xiàn)7.6.2校準/驗證記錄標識(含測量標準)

由工程更改引起的修訂失準及其影響可疑產(chǎn)品誤發(fā)運的顧客通知2022/12/91037.產(chǎn)品實現(xiàn)7.6.2校準/驗證記錄2022/12/111047.產(chǎn)品實現(xiàn)7.6.3實驗室要求內部實驗室工作程序的充分性工作人員的能力可溯原的標準相關評審的記錄外部室要求顧客確認國際或國家認可設備校準可有原生產(chǎn)廠進行ISO/IEC17025GB/T154812022/12/91047.產(chǎn)品實現(xiàn)7.6.3實驗室要求IS2022/12/111058.測量,分析和改進8.1總則證明產(chǎn)品,體系,持續(xù)改進的有效性8.1.1統(tǒng)計工具的確定應包含在控制計劃中8.1.2基礎統(tǒng)計概念知識使用SPC的基本方法,控制變差過程能力研究,保持過程穩(wěn)定性防止過度調整2022/12/91058.測量,分析和改進8.1總則2022/12/111068.測量,分析和改進8.2監(jiān)控與測量8.2.1顧客滿意確保內,外客戶滿意顧客滿意--補充交付零件的質量性能無外部退貨,

無顧客停線,停產(chǎn)額外運費確保過程效率2022/12/91068.測量,分析和改進8.2監(jiān)控與測量2022/12/111078.測量,分析和改進8.2.2內部審核組織應按策劃和時間間隔進行內部審核質量管理體系審核體系審核驗證體系的適宜性制造過程審核制造過程審核驗證過程的有效性產(chǎn)品審核產(chǎn)品審核驗證產(chǎn)品的技術標準符合性2022/12/91078.測量,分析和改進8.2.2內部審2022/12/111088.測量,分析和改進內部審核計劃內部審核應覆蓋所有過程,活動,班次有顧客抱怨時應增加審核頻次使用特定的檢查表內審員資格具有與外審員一樣要求的資格

(具有資格審核本標準要求)2022/12/91088.測量,分析和改進內2022/12/111098.測量,分析和改進8.2.3過程的監(jiān)控與測量過程的監(jiān)控和測量偏差與糾正制造過程的監(jiān)控與測量制造過程的監(jiān)控和測量的補充要求:

測量技術抽樣計劃接受準則偏差時的反應計劃,顧客確認更改生效日期的記錄2022/12/91098.測量,分析和改進8.2.3過程的2022/12/111108.測量,分析和改進8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)控與測量產(chǎn)品的監(jiān)控和測量放行的授權全尺寸檢驗和功能試驗執(zhí)行控制計劃外觀項目顏色,紋理,光澤,亮度,鮮映性(DOI)

結構標準樣品設備,工具及人員2022/12/91108.測量,分析和改進8.2.4產(chǎn)品的2022/12/111118.測量,分析和改進8.3不合格產(chǎn)品的控制確保標識與控制確保防止誤用相關的職責與權限讓步放行,糾正措施8.3.1不合格產(chǎn)品的控制--補充任何可疑產(chǎn)品都作為不合格品2022/12/91118.測量,分析和改進8.3不合格產(chǎn)品2022/12/111128.測量,分析和改進8.3.2返工產(chǎn)品的控制作業(yè)指導書重新檢驗8.3.3顧客通知不合格品被發(fā)運,應立即通知顧客8.3.4顧客特許顧客批準特許放行限時段或限數(shù)量明顯的標識2022/12/91128.測量,分析和改進8.3.2返工產(chǎn)2022/12/111138.測量,分析和改進8.4數(shù)據(jù)分析證明產(chǎn)品和體系的有效性分析趨勢采取防錯措施8.4.1數(shù)據(jù)的分析與使用分析趨勢決定解決問題的順序尋找相關的影響因素建立信息庫2022/12/91138.測量,分析和改進2022/12/111148.測量,分析和改進8.5改進8.5.1持續(xù)改進持續(xù)改進的有效性組織的持續(xù)改進確定持續(xù)改進的過程制造過程的持續(xù)改進控制和減少過程變差2022/12/91148.測量,分析和改進2022/12/111158.測量,分析和改進8.5.2糾正措施確定不合格分析原因臨時緊急措施永久措施結果跟蹤與調整評審措施的有效性解決問題有一個從根本上識別和消除缺陷的方法若顧客有規(guī)定的,按顧客要求做2022/12/91158.測量,分析和改進8.5.2糾正措2022/12/111168.測量,分析和改進防錯防錯的技術,裝置,效果糾正措施影響有效的措施可以應用到其他產(chǎn)品或過程中去拒收產(chǎn)品的試驗/分析糾正措施與實施有效性要相一致2022/12/91168.測量,分析和改進2022/12/111178.測量,分析和改進8.5.3預防措施確定潛在的不合格原因防止不合格可能發(fā)生的措施實施這些措施記錄這些措施評審這些措施2022/12/91178.測量,分析和改進2022/12/11118過程,程序和管理2022/12/9118過程,程序和管理2022/12/11119管理職責產(chǎn)品實現(xiàn)資源管理產(chǎn)品顧客的滿意顧客的要求以過程為基礎的質量管理體系模式輸入輸出測量,分析改進信息溝通信息溝通2022/12/9119管理職責產(chǎn)品實現(xiàn)資源管理產(chǎn)品顧顧以過2022/12/11120活動1活動2活動4活動3典型的過程模式TypicalProcessModel測量控制輸入資源配置輸出提高通過活動進行轉化信息反饋滿足輸入持續(xù)改進需求目標2022/12/9120活動1活動2活動4活動3典型的過程模2022/12/11121活動1活動2活動4活動3活動

具有目的的行為或動作2022/12/9121活動1活動2活動4活動3活動2022/12/11122活動1活動2活動4活動3過程

任何使用資源和控制方法將所接收的輸入轉化為輸出活動都可以視為過程輸入輸出測量和控制的方法合理配置使用資源2022/12/9122活動1活動2活動4活動3過程2022/12/11123過程方法

組織系統(tǒng)地識別并管理所采用的過程以及過程間的相互作用識別和管理識別和管理識別和管理2022/12/9123過程組織系統(tǒng)地識別并管理所采用識別2022/12/11124程序

組織對過程的接口,控制方法,運行監(jiān)控,測量分析,持續(xù)改進,按規(guī)定的途徑進行管理并維持運行按途徑運行2022/12/9124程序組織對過程的接口2022/12/11125程序文件

用書面文件的形式描述程序運行的要求,評價方法,統(tǒng)一運行的法則.書面描述運行要求2022/12/9125程序用書面文件的形式描述程序運書面2022/12/11126管理的系統(tǒng)方法制定組織的方針目標確定實現(xiàn)的關鍵活動識別活動組成的過程分析過程的相互影響合成組織適用的程序管理維持和改進體系2022/12/9126管理的系統(tǒng)方法制定組織的方針目標2022/12/11127管理的邏輯方法

FLOWCHART開始過程活動判斷結束記錄人流物流信息流開始結束過程活動判斷記錄圖例Im:執(zhí)行ImplementationC協(xié)作CooperationIn信息Information評價Comment數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)庫2022/12/9127管理的邏輯方法開始過程活動判斷結束記2022/12/11128開始活動活動判斷結束記錄記錄人流物流信息流開始結束過程活動判斷記錄圖例程序目標明確嗎?定義過程或活動了嗎?過程的輸入是什么?

使用哪些控制方法?配置了哪些資源?職責明確了嗎?輸出是什么?怎樣證明輸出達到目標并且可以持續(xù)提高程序文件作業(yè)指導過程管理的邏輯方法FlowChart判據(jù)的標準和方法內部接口明確用文字把上面這些問題的做法按規(guī)定的格式寫下來這就是數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)庫2022/12/9128開始活動活動判斷結束記錄記錄人流物流2022/12/11129過程管理的形象思維方法合理配置使用資源測量和控制的方法輸入輸出確定關鍵輸入明顯改善輸出簡單低成本易操作共性強復雜高產(chǎn)出難操作特性強2022/12/9129過程管理的形象思維方法合理配置測量和2022/12/11130合理配置使用資源測量和控制的方法輸入輸出確定影響輸出變量的關鍵的輸入變量改進控制輸入變量明顯改善輸出變量關鍵的輸入期望改善的輸出過程管理的形象思維方法2022/12/9130合理配置測量和控輸入輸出確定影響輸出2022/12/11131推薦的文件格式過程活動的順序明示的要求潛在的要求法定的要求裝置設備工裝材料測量方法評價標準業(yè)績能力技能知識培訓技術方法程序指導書目標交付合法交付1.過程名稱2.輸入7.輸出3.過程的人力資源4.過程的控制方法5.具備的物質資源6.過程的有效和效率2022/12/9131推薦的文件格式過程活動的順序明示的要2022/12/11132如何對一個過程的評價1.過程是否已經(jīng)定義2.過程的目標和職責是否明確3.過程是否已作識別并進行適當?shù)拿枋?.過程輸入是否充分5.如何配置和使用資源6.使用了哪些管理和控制方法7.輸出是否合理可行8.是否具備持續(xù)提高的可能9.輸出的結果是否符合和達到預期的目標2022/12/9132如何對一個過程的評價1.過程是否已經(jīng)2022/12/11133過程的分類1.顧客導向的過程(COP)

CustomerOwnedProcesses輸入:來源于顧客的要求輸出:顧客滿意的產(chǎn)品或服務反饋:顧客的滿意度評價2022/12/9133過程的分類1.顧客導向的過程(CO2022/12/11134過程的分類2.提供支持的過程(SOP)

SupportOwnedProcesses輸入:產(chǎn)品或過程的輸出輸出:滿足產(chǎn)品或過程的能力反饋:內部產(chǎn)品,過程的審核2022/12/9134過程的分類2.提供支持的過程(SO2022/12/11135過程的分類3.進行管理的過程(MOP)

ManagementOwnedProcesses

輸入:標準及體系的策劃輸出:可實施的管理體系文件反饋:管理評審2022/12/9135過程的分類3.進行管理的過程(MO2022/12/11136以過程為導向的質量管理手冊的基本結構顧客導向的過程CustomerOrientedProcesses與顧客有關的市場策劃嬴得顧客報價體系訂單管理顧客財產(chǎn)的保護售后服務顧客咨詢顧客投訴處理顧客溝通2022/12/9136以過程為導向的質量管理手冊的基本結構2022/12/11137以過程為導向的質量管理手冊的基本結構顧客導向的過程CustomerOrientedProcesses與產(chǎn)品有關的產(chǎn)品設計和開發(fā)采購和供應商評價過程確認產(chǎn)能安排檢驗試驗的監(jiān)控搬運存放包裝發(fā)運2022/12/9137以過程為導向的質量管理手冊的基本結構2022/12/11138顧客導向的過程CustomerOrientedProcesses過程焦點

Focus:質量Quality

成本Cost服務Services

交付Delivery市場分析MarketAnalysis訂單處理OrderHanding設計開發(fā)DesignDevelop付款Payment交付Delivery生產(chǎn)Production售后服務Warranty信息反饋Feedback產(chǎn)品策劃ProductPlanning投標Tendering產(chǎn)品驗證確認VerificationValidation過程驗證確認VerificationValidation企業(yè)Enterprise信息information決策decision需求需要needwants產(chǎn)品策劃APQP客戶要求customerrequirement報價tender設計輸入designinput設計輸出designoutput規(guī)范樣本specification規(guī)范樣本specification規(guī)范樣本specification產(chǎn)品批準PPAP客戶訂單customerorder訂單確認orderconfirm生產(chǎn)計劃productionplan訂單確認orderconfirm交運dispatch收貨確認receiveconfirm付款通知invoice付款payment客戶申訴customerclaims回復結果returnreply客戶反饋customerfeedback客戶滿意satisfaction2022/12/9138顧客導向的過程Customer2022/12/11139以過程為導向的質量管理手冊的基本結構提供支持的過程SupportOwnedProcesses與支持有關的員工培訓的需求計劃實施培訓效果技能的評定基礎設施滿足生產(chǎn)需要工作環(huán)境滿足產(chǎn)品質量要求流暢的物流2022/12/9139以過程為導向的質量管理手冊的基本結構2022/12/11140以過程為導向的質量管理手冊的基本結構提供支持的過程SupportOwnedProcesses與改進有關的缺陷的檢出識別可追溯數(shù)據(jù)的分析和處理缺陷的控制糾正預測和預防的能力不斷改進的計劃2022/12/9140以過程為導向的質量管理手冊的基本結構2022/12/11141以過程為導向的質量管理手冊的基本結構提供支持的過程SupportOwnedProcesses與產(chǎn)品有關的樣品制作的控制過程工裝制作的控制過程特殊材料的控制過程財務分析的控制過程特殊應急的控制過程設備維修的控制過程2022/12/9141以過程為導向的質量管理手冊的基本結構2022/12/11142Customerneeds顧客需求Customersatisfaction顧客滿意Planningimplementationcourses計劃執(zhí)行Servicingmaintenance服務支持Commissiontrainer授權培訓Purchasing采購Registrationinvitation注冊立項Programplanning項目規(guī)劃Development開發(fā)發(fā)展Marketing市場營銷Suggestions,improvements,complaints建議改進抱怨組織基本網(wǎng)絡2022/12/9142CustomerneedsCust2022/12/11143以過程為導向的質量管理手冊的基本結構管理過程ManagementOwnedProcesses與職能有關的各級領導的管理職責質量策劃質量方針質量目標質量管理的組織體系質量文件記錄的控制內部溝通的要求渠道方法客戶期望和要求的準確傳遞2022/12/9143以過程為導向的質量管理手冊的基本結構2022/12/11144以過程為導向的質量管理手冊的基本結構管理過程ManagementOwnedProcesses與監(jiān)控有關的體系績效的測量顧客滿意度測量體系有效性測量過程效率的測量產(chǎn)品符合性測量內審和管理評審2022/12/9144以過程為導向的質量管理手冊的基本結構2022/12/11145以過程為導向的質量管理手冊的基本結構管理過程ManagementOwnedProcesses與運行有關的數(shù)據(jù)交換和安全的管理過程運行系統(tǒng)可靠測量管理過程財務分析和控制的管理過程發(fā)展資源和儲備的管理過程與外部社會協(xié)調的管理過程2022/12/9145以過程為導向的質量管理手冊的基本結構2022/12/11146客戶愿望客戶滿意個人技能資源管理工裝設備廠房設施信息技術管理職責業(yè)務計劃管理評審測量分析改進不合格品控制糾正預防措施內部審核客戶滿意度市場銷售設計開發(fā)生產(chǎn)計劃采購制造倉儲管理收貨出貨供應商帳單發(fā)出監(jiān)測報價訂單訂單采購發(fā)票貨款發(fā)運反饋管理支持基本管理流程2022/12/9146客客個人技能資源管理工裝設備廠2022/12/11147汽車業(yè)10個典型過程1.市場分析

Marketing2.投標和新顧客的拓展

Bid/Tender3.顧客的要求

Order/Request4.產(chǎn)品/過程的設計

ProductandProcessDesign5.產(chǎn)品/過程的驗證和確認

ProductandProcessVerificationandValidation2022/12/9147汽車業(yè)10個典型過程1.市場分析2022/12/11148汽車業(yè)10個典型過程6.產(chǎn)品生產(chǎn)

Product/Production7.交付

Delivery8.支付

Payment9.擔保和服務

Warranty/Service10.銷售和顧客的反饋

PostSales/CustomerFeedback2022/12/9148汽車業(yè)10個典型過程6.產(chǎn)品生產(chǎn)2022/12/11149必須形成文件化的程序2022/12/9149必須形成文件2022/12/11150六個ISO9001:2008必須形成文件化的程序必須形成文件化的程序十三個ISO/TS16949：2009必須具備的程序二個ISO9001:2008必須有,但不一定要求形成文件化的程序2022/12/9150六個ISO9001:2008必須形成2022/12/11151必須形成文件化程序來保證質量管理體系文件控制的有效性(4.2.3文件控制)必須形成文件化的程序必須有程序來保證工程規(guī)范的評審(工程規(guī)范)該程序的執(zhí)行不得超過兩個工作周2022/12/9151必須形成文件化程序來保證質量管理體系2022/12/11152必須形成文件化程序來控制證實質量管理體系運行有效性的記錄(4.2.4記錄控制)必須形成文件化的程序記錄控制必須滿足法規(guī)和客戶的要求()必須有保證質量體系有效性得到交流的程序(5.5.3)2022/12/9152必須形成文件化程序來控制證實質量管理2022/12/11153必須形成文件化程序來明確培訓的需求(人員的能力,資格,客戶要求的滿足)()必須形成文件化的程序必須有程序來激勵員工實現(xiàn)質量目標()必須有程序來衡量員工如何實現(xiàn)質量目標()2022/12/9153必須形成文件化程序來明確培訓的需求(2022/12/11154必須形成文件化的程序必須有程序來控制并反應影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改(7.1.4)必須有程序來確定策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程(7.1.b)2022/12/9154必須形成文件化的程序必須有程序來控制2022/12/11155必須形成文件化程序來確定評審產(chǎn)品設計輸入的要求()必須形成文件化的程序必須有程序來充分利用歷史的信息拓展現(xiàn)在和將來的項目()必須形成文件化程序來確定評審制造工藝設計輸入的要求()必須有程序來制定一個樣件開發(fā)過程和相應的控制計劃()2022/12/9155必須形成文件化程序來確定評審產(chǎn)品設計2022/12/11156必須形成文件化的程序必須有程序來保持服務與生產(chǎn),工程與設計的信息交流()必須有程序來確保采購產(chǎn)品的質量()2022/12/9156必須形成文件化的程序必須有程序來保持2022/12/11157必須形成文件化的程序必須有程序來確保監(jiān)控和測量實施與要求的一致性(7.6)2022/12/9157必須形成文件化的程序必須有程序來確保2022/12/11158必須形成文件化程序來明確內審的策劃,實施,報告,記錄的職責和要求.(8.2.2內審)必須形成文件化的程序必須形成文件化程序來明確不合格品處理的控制,相關職責和權限.(8.3.不合格品的控制)2022/12/9158必須形成文件化程序來明確內審的策劃,2022/12/11159必須形成文件化程序來明確采取糾正措施消除不合格品產(chǎn)生的原因,以防止其再發(fā)生.(8.5.2糾正措施)必須形成文件化的程序必須形成文件化程序來明確采取預防措施消除潛在不合格品產(chǎn)生的原因,以防止其再發(fā)生.(8.5.3預防措施)2022/12/9159必須形成文件化程序來明確采取糾正措施2022/12/11160六個ISO9001:2008必須形成文件化的程序必須形成文件化的程序十三個ISO/TS16949：2009必須具備的程序二個ISO9001:2008必須有,但不一定要求形成文件化的程序2022/12/9160六個ISO9001:2008必須形成2022/12/11161體系必須具備的記錄2022/12/9161體系必須具備2022/12/11162十九個ISO9001:2008必須具備的記錄體系必須具備的記錄四個ISO/TS16949：2009必須具備的記錄一個ISO9001:2008必須有,但不一定要求達到4.2.4的規(guī)定2022/12/9162十九個ISO9001:2008必須具2022/12/11163體系必須具備的記錄生產(chǎn)中每次實施工程更改的日期記錄()客戶規(guī)定的記錄(4.2.4注2)管理評審的記錄(5.6.1)教育,培訓,技能,和經(jīng)驗的適當記錄(6.2.2e)2022/12/9163體系必須具備的記錄生產(chǎn)中每次實施工程2022/12/11164體系必須具備的記錄證明產(chǎn)品實現(xiàn)策劃得到滿足的記錄(7.1d)產(chǎn)品相關要求的評審記錄(7.2.2)產(chǎn)品設計和開發(fā)輸入的記錄(7.3.2)產(chǎn)品設計和開發(fā)評審的記錄(7.3.4)產(chǎn)品設計和開發(fā)輸入的記錄(7.3.2)2022/12/9164體系必須具備的記錄證明產(chǎn)品實現(xiàn)策劃得2022/12/11165體系必須具備的記錄產(chǎn)品設計和開發(fā)驗證的記錄(7.3.5)產(chǎn)品設計和開發(fā)確認的記錄(7.3.6)產(chǎn)品設計和開發(fā)更改評審的記錄(7.3.7)供應商選擇評估的記錄(7.4.1)2022/12/9165體系必須具備的記錄產(chǎn)品設計和開發(fā)驗證2022/12/11166體系必須具備的記錄生產(chǎn)過程有效性確認記錄(7.5.2d)產(chǎn)品標識和可追溯性記錄(7.5.3)客戶財產(chǎn)的記錄(7.5.4)監(jiān)控和測量儀器校準和驗證結果的記錄(7.6)2022/12/9166體系必須具備的記錄生產(chǎn)過程有效性確認2022/12/11167體