ISO 90012000主任評(píng)審員課件

ISO9001:2000

QualityManagementSystems–Requirements

主任評(píng)審員健峰管理技術(shù)研修中心黃明哲1ISO9001:2000

QualityManageme稽核(Audit)

一項(xiàng)系統(tǒng)化及獨(dú)立性的查驗(yàn),決定各項(xiàng)品質(zhì)活動(dòng)與相關(guān)的成果是否與預(yù)先籌劃者一致,以及這些籌劃事項(xiàng)是否有效地付諸實(shí)施,且適合于達(dá)成目標(biāo)。2稽核(Audit)一項(xiàng)系統(tǒng)化及獨(dú)立性的查驗(yàn),2名詞定義審核（GB/T19000-ISO90003.9.1）

為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。審核證據(jù)（GB/T19000-ISO90003.9.4）

與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息。審核準(zhǔn)則（GB/T19000-ISO90003.9.3）

用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。審核發(fā)現(xiàn)（GB/T19000-ISO90003.9.5）

將收集到的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果。審核結(jié)論（GB/T19000-ISO90003.9.6）

審核組考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果。3名詞定義審核（GB/T19000-ISO90003.9質(zhì)量管理體系審核

為獲得質(zhì)量管理體系審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足質(zhì)量管理體系審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。當(dāng)質(zhì)量和環(huán)境管理體系被一起審核時(shí)，這種情況稱為“一體化審核”。當(dāng)兩個(gè)或兩個(gè)以上審核機(jī)構(gòu)合作，共同審核同一個(gè)受審核方時(shí)，這種情況稱為“聯(lián)合審核”。

4質(zhì)量管理體系審核為獲得質(zhì)量管理體系審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的審核與檢驗(yàn)和監(jiān)督的區(qū)別區(qū)別審核檢驗(yàn)監(jiān)督目的糾正、預(yù)防或改進(jìn)驗(yàn)證（驗(yàn)收）產(chǎn)品過(guò)程控制對(duì)象管理體系、產(chǎn)品、過(guò)程產(chǎn)品過(guò)程的狀況依據(jù)管理體系標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)、規(guī)范產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或要求規(guī)定的要求(過(guò)程規(guī)范）方法談（問(wèn)、聽）、看（觀察）、查（跟蹤）、測(cè)（測(cè)量）、記（記錄）觀察、測(cè)量、試驗(yàn)、判斷連續(xù)監(jiān)視記錄分析執(zhí)行者審核員檢驗(yàn)員監(jiān)督員、顧客5審核與檢驗(yàn)和監(jiān)督的區(qū)別區(qū)別審核檢驗(yàn)監(jiān)督目的糾正、預(yù)防或改進(jìn)驗(yàn)質(zhì)量管理體系審核的特點(diǎn)被審核的質(zhì)量管理體系必須是正規(guī)的是一種正式有序的活動(dòng)（系統(tǒng)性）是一種獨(dú)立的活動(dòng)（獨(dú)立性）是形成文件的過(guò)程是一種抽樣過(guò)程（隨機(jī)抽樣）

6質(zhì)量管理體系審核的特點(diǎn)被審核的質(zhì)量管理體系必須是正規(guī)的6稽核可分為有三種

第一方稽核：（Firstparty）

由公司對(duì)其自己部門所做的內(nèi)部稽核第二方稽核（Secondparty）

由買方直接對(duì)賣方所做的稽核第三方稽核(Thirdparty)

由第三方組織（如各認(rèn)證機(jī)構(gòu)），代表未來(lái)客戶對(duì)供應(yīng)商之機(jī)構(gòu)所做的稽核。

7稽核可分為有三種第一方稽核：（Firstparty）

第一、二、三方審核的異同點(diǎn)

區(qū)別第一方審核第二方審核第三方審核主要目的糾正、改進(jìn)合格供方認(rèn)定管理體系認(rèn)證/注冊(cè)審核范圍所有產(chǎn)品、過(guò)程和場(chǎng)所采購(gòu)產(chǎn)品及其相關(guān)過(guò)程和場(chǎng)所申請(qǐng)的產(chǎn)品及其相關(guān)過(guò)程和場(chǎng)所主要依據(jù)質(zhì)量管理體系文件（標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)）合同（標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)）質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（法律法規(guī)、體系文件）受審核方所有部門（車間）供方組織審核方內(nèi)審組顧客或其他相關(guān)方認(rèn)證、審核機(jī)構(gòu)審核計(jì)劃年度審核計(jì)劃（集中,滾動(dòng))短期內(nèi)集中審核計(jì)劃短期內(nèi)集中審核計(jì)劃首、末次會(huì)議內(nèi)容可簡(jiǎn)化正規(guī)的全部?jī)?nèi)容正規(guī)的全部?jī)?nèi)容抽樣量相對(duì)多一點(diǎn)相對(duì)少一點(diǎn)相對(duì)少一點(diǎn)不合格項(xiàng)分類體系性、實(shí)施性、效果性(也可嚴(yán)重、一般）嚴(yán)重、一般嚴(yán)重、一般爭(zhēng)執(zhí)處理管理者代表或最高管理者仲裁按合同規(guī)定仲裁認(rèn)可委員會(huì)或國(guó)家主管部門仲裁8第一、二、三方審核的異同點(diǎn)區(qū)別第一方審核第二方審核第三方審第一、二、三方審核的相同點(diǎn)被審核的質(zhì)量管理體系都必須是正規(guī)的都應(yīng)正式有序地進(jìn)行（系統(tǒng)性）都應(yīng)由有資格、授權(quán)的、不審核自己工作的人員進(jìn)行（獨(dú)立性）都是形成文件的過(guò)程都是一種抽樣過(guò)程（隨機(jī)抽樣）發(fā)現(xiàn)問(wèn)題都要采取糾正措施

9第一、二、三方審核的相同點(diǎn)被審核的質(zhì)量管理體系都必須是正規(guī)的質(zhì)量管理體系審核的范圍第一方審核體系所覆蓋的所有產(chǎn)品、過(guò)程和場(chǎng)所第二方審核限于顧客所購(gòu)的產(chǎn)品范圍，及其所涉及的過(guò)程和場(chǎng)所第三方審核申請(qǐng)的產(chǎn)品范圍及其涉及的過(guò)程和場(chǎng)所

10質(zhì)量管理體系審核的范圍第一方審核體系所覆蓋的所有產(chǎn)品、過(guò)實(shí)施審核的思路

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，不但要求提供的產(chǎn)品須滿足要求，還旨在增強(qiáng)顧客滿意不要求統(tǒng)一體系的結(jié)構(gòu)或文件模式要求按體系所需過(guò)程形成文件審核的對(duì)象和目的是質(zhì)量管理體系及其運(yùn)行的有效性，而不僅是體系文件表述的完整性審核發(fā)現(xiàn)用于評(píng)定體系有效性和識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)記錄是體系實(shí)施的證據(jù)之一，證據(jù)不一定必須是文字記錄，也可以是觀察、測(cè)量、試驗(yàn)的結(jié)果。針對(duì)特定時(shí)間并具有特定目的的一組審核進(jìn)行策劃，提出審核方案，并按P（策劃）、D（實(shí)施）、C（檢查）、A（改進(jìn)）循環(huán)進(jìn)行管理。

11實(shí)施審核的思路標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，不但要求提供的產(chǎn)品須滿足要求質(zhì)量管理體系審核過(guò)程的活動(dòng)

審核策劃和準(zhǔn)備階段現(xiàn)場(chǎng)審核實(shí)施階段糾正措施的跟蹤和驗(yàn)證階段

12質(zhì)量管理體系審核過(guò)程的活動(dòng)審核策劃和準(zhǔn)備階段12審核策劃與準(zhǔn)備組成審核組審核范圍的確定文件審查制定審核計(jì)劃編制檢查表

13審核策劃與準(zhǔn)備組成審核組13組成審核組

審核組長(zhǎng)除承擔(dān)審核任務(wù)外還需管理審核工作，通常由高級(jí)審核員擔(dān)當(dāng)審核員在審核組長(zhǎng)指導(dǎo)下進(jìn)行審核技術(shù)專家在專業(yè)知識(shí)方面向?qū)徍私M提供咨詢實(shí)習(xí)審核員在審核員的指導(dǎo)下進(jìn)行審核實(shí)習(xí)

14組成審核組審核組長(zhǎng)除承擔(dān)審核任務(wù)外還需管理審核工作，通審核員的職責(zé)編制檢查表，尋找證據(jù)，做好記錄報(bào)告與交流

每階段的事實(shí)和結(jié)果

發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題

偏離計(jì)劃的情況

不合格的判定和說(shuō)明配合和支持

組內(nèi)工作配合

支持組長(zhǎng)工作

服從組長(zhǎng)決定驗(yàn)證糾正措施的有效性遵守行為規(guī)范

堅(jiān)持客觀公正

保守受審核方機(jī)密

15審核員的職責(zé)編制檢查表，尋找證據(jù)，做好記錄15審核組長(zhǎng)的職責(zé)文件審查資源策劃（審核人員、時(shí)間、計(jì)劃安排、準(zhǔn)備工作文件、指導(dǎo)編制審核檢查表等）任務(wù)分配審核控制協(xié)調(diào)溝通確定評(píng)價(jià)報(bào)告結(jié)果組織跟蹤

16審核組長(zhǎng)的職責(zé)文件審查16確定審核范圍受審核方質(zhì)量承諾和實(shí)施的責(zé)任范圍所審核的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品過(guò)程和場(chǎng)所審核范圍由審核委托方最后決定，包括在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，對(duì)哪些質(zhì)量管理體系過(guò)程、場(chǎng)所和活動(dòng)（產(chǎn)品）進(jìn)行審核。17確定審核范圍受審核方質(zhì)量承諾和實(shí)施的責(zé)任范圍17文件審查是質(zhì)量管理體系審核的重要組成部分、是現(xiàn)場(chǎng)審核的基礎(chǔ)和先行步驟評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的所有過(guò)程是否被識(shí)別和確定過(guò)程程序是否恰當(dāng)?shù)匦纬晌募?/p>

18文件審查是質(zhì)量管理體系審核的重要組成部分、是現(xiàn)場(chǎng)審核的基礎(chǔ)和文件審查的要求內(nèi)容是否覆蓋“標(biāo)準(zhǔn)”的所有要求，如：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)是否滿足ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)條款的要求；21種記錄是否表述等。是否符合相關(guān)法律法規(guī)的要求文件本身是否現(xiàn)行有效，處于受控狀態(tài)名詞術(shù)語(yǔ)是否符合ISO9000:2000要求

19文件審查的要求內(nèi)容是否覆蓋“標(biāo)準(zhǔn)”的所有要求，如：質(zhì)量方針、文件審查的結(jié)論覆蓋“標(biāo)準(zhǔn)”的全部要求，“總體合格”部分不符合要求，“局部不合格”沒(méi)有覆蓋“標(biāo)準(zhǔn)”的要求，“總體不合格”

20文件審查的結(jié)論覆蓋“標(biāo)準(zhǔn)”的全部要求，“總體合格”20制訂審核計(jì)劃

審核目的審核范圍審核以及審核組成員名單（組長(zhǎng)、組員）及其分工審核過(guò)程的日程安排21制訂審核計(jì)劃審核目的21審核路線

按過(guò)程審核以過(guò)程為中心進(jìn)行一個(gè)過(guò)程要涉及多個(gè)部門目標(biāo)明確，易與“標(biāo)準(zhǔn)”及體系文件對(duì)照重復(fù)往返多

22審核路線按過(guò)程審核以過(guò)程為中心進(jìn)行22審核路線

按部門審核

以部門為中心進(jìn)行一個(gè)部門要涉及多個(gè)過(guò)程以部門的主要質(zhì)量職能為主線，涉及相關(guān)的職能審核效率高，但易有疏漏審核準(zhǔn)備時(shí)要求充分考慮分析相關(guān)因素，審核過(guò)程中思路要清晰審核組內(nèi)部溝通要求高

23審核路線按部門審核以部門為中心進(jìn)行23編制審核工作文件

檢查表：審核員的工作文件、審核提綱（參考文件、備忘錄）或工具，是審核策劃主要文件輸出之一。具體描述了需要審核的內(nèi)容（查什么）和審核抽樣的方法及憑證（怎么查）。審核記錄表格不合格報(bào)告表格審核報(bào)告表格等

24編制審核工作文件檢查表：審核員的工作文件、審核提綱（參考文檢查表的作用保持審核目標(biāo)的清晰和明確保持審核內(nèi)容的周密和完整保持審核節(jié)奏性和連續(xù)性（時(shí)間控制）減少審核員的偏見和隨意性

25檢查表的作用保持審核目標(biāo)的清晰和明確25編制檢查表質(zhì)量管理體系文件以及相應(yīng)法律法規(guī)等要求為依據(jù)按部門審核為主，列出主要過(guò)程和相關(guān)過(guò)程（接口），也可按過(guò)程審核，列出主要部門和相關(guān)部門檢查表應(yīng)反映過(guò)程方法，體現(xiàn)PDCA循環(huán)，列出相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)條款過(guò)程的流程應(yīng)以清楚，標(biāo)準(zhǔn)條款中必不可少的要求（例第7章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）必須審核。對(duì)通用要求可以視實(shí)際情況確定審核內(nèi)容抓住重點(diǎn)，識(shí)別關(guān)鍵過(guò)程注意邏輯順序，明確審核步驟抽樣方式和抽樣的設(shè)計(jì)（抽樣代表性）

26編制檢查表質(zhì)量管理體系文件以及相應(yīng)法律法規(guī)等要求為依據(jù)26編制和使用檢查表的注意事項(xiàng)檢查表呈多種樣式，不要強(qiáng)求用一種模式經(jīng)驗(yàn)和對(duì)象不同，檢查表在內(nèi)容和繁簡(jiǎn)程度上可不同不熟練需詳細(xì)檢查表，熟練對(duì)新的領(lǐng)域需要詳細(xì)檢查表不要照搬“標(biāo)準(zhǔn)”條款，標(biāo)準(zhǔn)對(duì)“策劃”的要求必須審核，可通過(guò)交談的方式了解策劃的內(nèi)容、方式、結(jié)果等信息，并通過(guò)對(duì)相關(guān)過(guò)程的審核所收集的證據(jù)，評(píng)價(jià)策劃的有效性結(jié)合受審核方實(shí)際情況隨著信息量的增加，檢查表可調(diào)整或臨時(shí)編制由審核組長(zhǎng)進(jìn)行審查和協(xié)調(diào)不要事先披露給受審核方，也不要變成生硬的你問(wèn)我答的檢查過(guò)程檢查表只是審核員的工作參考文件，起備忘錄作用，幫助審核員使審核過(guò)程系統(tǒng)、完整，但絕不能死套條文，忽視審核過(guò)程中的變化因素。

27編制和使用檢查表的注意事項(xiàng)檢查表呈多種樣式，不要強(qiáng)求用一種?，F(xiàn)場(chǎng)審核實(shí)施首次會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)查證審核組內(nèi)部溝通與匯總不合格項(xiàng)確定并編寫不合格報(bào)告與受審核方溝通體系有效性評(píng)價(jià)并起草審核報(bào)告末次會(huì)議正式提交審核報(bào)告

28現(xiàn)場(chǎng)審核實(shí)施首次會(huì)議28首次會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)審核審核組會(huì)議與受審核方溝通起草審核報(bào)告及其附件末次會(huì)議正式提交審核報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)審核實(shí)施流程圖29首次會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)審核審核組會(huì)議與受審核方溝通起草審核報(bào)告及其附件首次議程

1.與會(huì)者簽到2.重申審核目的和范圍3.審核依據(jù)4.審核方法及程序介紹5.審核結(jié)論報(bào)告方式6.審核計(jì)劃確認(rèn)7.強(qiáng)調(diào)審核的公正性、客觀性8.明確限制條件9.澄清疑問(wèn)。30首次議程1.與會(huì)者簽到30現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)應(yīng)提問(wèn)題

過(guò)程是否已被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定（刪減、外包）職責(zé)是否已被分配（職責(zé)與權(quán)限）程序是否得到實(shí)施和保持（符合QMS文件及標(biāo)準(zhǔn)的要求）在實(shí)施所要求的結(jié)果方面過(guò)程是否有效（提供客觀證據(jù)）31現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)應(yīng)提問(wèn)題過(guò)程是否已被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定（刪減、外包）現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)調(diào)查方法

提問(wèn)傾聽觀察實(shí)測(cè)要作好記錄追蹤驗(yàn)證

32現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)調(diào)查方法提問(wèn)32審核結(jié)論

文件審查結(jié)論QMS文件應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)要求刪減的合理性全員質(zhì)量意識(shí)和對(duì)滿足顧客與法律法規(guī)要求認(rèn)識(shí)程度與標(biāo)準(zhǔn)符合性的證明客觀證據(jù)是否有嚴(yán)重缺失和系統(tǒng)性問(wèn)題，QMS是否總體運(yùn)行有效顧客滿意的信息不合格項(xiàng)對(duì)QMS運(yùn)行有效性的影響程度33審核結(jié)論文件審查結(jié)論33末次議程

簽到重申審核目的和范圍報(bào)告審核發(fā)現(xiàn)宣布本次審核的結(jié)論說(shuō)明抽樣的公開、客觀即局限性澄清糾正措施要求結(jié)束34末次議程簽到34降低審核風(fēng)險(xiǎn)

審核活動(dòng)的控制：

樣本策劃的合理性

辨識(shí)關(guān)鍵過(guò)程。

評(píng)定主要因素

重視運(yùn)行結(jié)果

注意相關(guān)影響

營(yíng)造良好的審核氣氛審核發(fā)現(xiàn)：

合格或不合格要以事實(shí)為基礎(chǔ)

不合格事實(shí)要得到受審方確認(rèn)

道聽途說(shuō)不能作為證據(jù)

審核組內(nèi)要相互溝通、統(tǒng)一意見審核員控制：

控制情緒

控制紀(jì)律

控制團(tuán)結(jié)協(xié)作35降低審核風(fēng)險(xiǎn)審核活動(dòng)的控制：審核發(fā)現(xiàn)：審核員控制：35不合格項(xiàng)

結(jié)論的判斷不超出標(biāo)準(zhǔn)的要求。對(duì)過(guò)程的識(shí)別和過(guò)程的有效性。慎重對(duì)沒(méi)有形成文件或表述不夠詳細(xì)，沒(méi)有書面質(zhì)量記錄或內(nèi)容不夠具體的不合格事實(shí)。在完成全部審核后作業(yè)不合格的判定。

36不合格項(xiàng)結(jié)論的判斷不超出標(biāo)準(zhǔn)的要求。36嚴(yán)重不合格

體系運(yùn)行出現(xiàn)系統(tǒng)性失效。體系運(yùn)行出現(xiàn)可行性失效。影響產(chǎn)品或體系運(yùn)行的后果嚴(yán)重不合格現(xiàn)象

37嚴(yán)重不合格體系運(yùn)行出現(xiàn)系統(tǒng)性失效。37一般不合格

是個(gè)別的，偶然的，孤立的性質(zhì)輕微的問(wèn)題。有效性而言，是次要的問(wèn)題。38一般不合格是個(gè)別的，偶然的，孤立的性質(zhì)輕微的問(wèn)題。38客觀證據(jù)

受審核部門的QMS文件和質(zhì)量記錄。主管領(lǐng)導(dǎo)、主管或運(yùn)作人員的談話?，F(xiàn)場(chǎng)觀察結(jié)果及查證到的客觀事實(shí)。實(shí)測(cè)的結(jié)果。39客觀證據(jù)受審核部門的QMS文件和質(zhì)量記錄。39糾正措施的跟蹤和驗(yàn)證對(duì)糾正措施完成情況進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證記錄糾正措施的結(jié)果對(duì)糾正措施實(shí)施結(jié)果作出判斷提交糾正措施跟蹤驗(yàn)證報(bào)告

40糾正措施的跟蹤和驗(yàn)證對(duì)糾正措施完成情況進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證40糾正措施跟蹤驗(yàn)證程序

提交不合格項(xiàng)報(bào)告受審核方確認(rèn)不合格項(xiàng)審核人員向受審核方提出糾正措施要求（含期限）受審核方評(píng)審不合格項(xiàng)，分析確定不合格的原因，并評(píng)價(jià)糾正措施的要求受審核方確定糾正措施并實(shí)施糾正措施。受審核方記錄所采取措施結(jié)果，評(píng)審所采取的糾正措施的有效性，并向?qū)徍私M提交糾正措施的結(jié)果。審核人員跟蹤驗(yàn)證糾正措施實(shí)施的有效性并記錄審核人員提出糾正措施的跟蹤驗(yàn)證報(bào)告。41糾正措施跟蹤驗(yàn)證程序提交不合格項(xiàng)報(bào)告41審核委托方要求審核的組織或人員。審核委托方可以是：顧客、受審核方――對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)而言認(rèn)證機(jī)構(gòu)――對(duì)審核組成員而言受審核方

被審核的組織

42審核委托方要求審核的組織或人員。受審核方被審核的組織42審核委托方的職責(zé)

確定審核的需要和目的確定審核機(jī)構(gòu)、審核組確定審核的總體范圍和依據(jù)的體系標(biāo)準(zhǔn)或文件接受審核報(bào)告必要時(shí)，確定跟蹤要求，并通知受審核方

43審核委托方的職責(zé)確定審核的需要和目的43受審核方的職責(zé)將審核的目的和范圍通知有關(guān)人員指定陪同審核的人員向?qū)徍私M提供工作需要的全部資源根據(jù)審核組的要求提供證明材料配合審核員工作根據(jù)審核報(bào)告確定并實(shí)施糾正措施

44受審核方的職責(zé)將審核的目的和范圍通知有關(guān)人員444.1一般要求

1.

是否建立文書化，實(shí)施、維持和持續(xù)性改善?2.是否鑒別所需要的流程與其應(yīng)用?3.是否決定這些流程的順序和相互作用?4.是否決定準(zhǔn)則及方法確保流程有效的管制?5.是否所需的資源及資料是否可利用的?6.是否量測(cè)、監(jiān)測(cè)與分析這些流程?7.是否實(shí)施活動(dòng)，以達(dá)成結(jié)果和這些流程持續(xù)性改善?8.

流程是否被公司依照ISO9001國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求管理?9.品質(zhì)系統(tǒng)的流程包含管理、資源、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及衡量?10.是否外包?此“外包支持流程”被控制?11.

“外包支持流程”是否于品質(zhì)管理系統(tǒng)內(nèi)被鑒別?454.1一般要求1.

是否建立文書化，實(shí)施、維持和持續(xù)性改4.2文件化要求4.2.1概述1.是否包含品質(zhì)政策和品質(zhì)目標(biāo)?2.是否包含品質(zhì)手冊(cè)?3.包含ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求的各項(xiàng)書面程序?4.是否包含能確保有效的規(guī)劃，作業(yè)及流程控制等組織需要的文件?5.是否包含ISO9001國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求的品質(zhì)記錄？464.2文件化要求4.2.1概述1.是否包含品質(zhì)政策和品質(zhì)目4.2.2品質(zhì)手冊(cè)

1.

公司是否準(zhǔn)備和維持一份品質(zhì)手冊(cè)?2.

品質(zhì)手冊(cè)的內(nèi)容是否包括品質(zhì)管理系統(tǒng)的范圍及任何刪除的細(xì)節(jié)?3.

品質(zhì)手冊(cè)的內(nèi)容是否包括書面程序或其它引用文件?4.

品質(zhì)手冊(cè)的內(nèi)容是否敘述品質(zhì)管理系統(tǒng)各流程和其相互關(guān)系?474.2.2品質(zhì)手冊(cè)1.

公司是否準(zhǔn)備和維持一份品質(zhì)手冊(cè)?4.2.3文件管制1.

文件是否被管制?2.

文件化的程序是否被建立?3.

文件發(fā)行前是否適當(dāng)?shù)谋缓藴?zhǔn)?4.更新及重新審查時(shí)是否重新被核準(zhǔn)?5.文件最新版本及改變內(nèi)容被鑒別?6.適當(dāng)場(chǎng)所有適當(dāng)版本文件可用?7.是否確保文件保持易讀及容易鑒別?8.外來(lái)文件被鑒別及其分發(fā)管制?9.保存的過(guò)時(shí)文件是否適當(dāng)?shù)蔫b別?484.2.3文件管制1.

文件是否被管制?484.2.4品質(zhì)記錄的管制

1.品質(zhì)管理系統(tǒng)所需的品質(zhì)記錄是否被建立及維持?2.品質(zhì)記錄是否被提供作為品質(zhì)管理系統(tǒng)符合要求及其有效作業(yè)的證據(jù)?3.品質(zhì)記錄是否保持易讀?4.品質(zhì)記錄是否可鑒別?5.品質(zhì)記錄是否可索引?6.是否有書面化的程序來(lái)確保鑒別、儲(chǔ)存、回收、保護(hù)、索引，確保在期限內(nèi)處置品質(zhì)記錄?494.2.4品質(zhì)記錄的管制1.品質(zhì)管理系統(tǒng)所需的品質(zhì)記錄是否5管理責(zé)任5.1管理承諾

1.高階主管是否向組織溝通符合顧客要求和法令規(guī)章要求之重要性?2.高階主管是否建立品質(zhì)政策?3.高階主管是否制訂品質(zhì)目標(biāo)?4.高階主管是否執(zhí)行管理階層審5.高階主管是否確認(rèn)必要資源的可用性?

505管理責(zé)任5.1管理承諾1.高階主管是否向組織溝通5.2顧客焦點(diǎn)

1.高階主管是否確認(rèn)顧客需要已被決定并實(shí)現(xiàn)達(dá)成顧客滿意之目的?515.2顧客焦點(diǎn)1.高階主管是否確認(rèn)顧客需要已被決定并實(shí)現(xiàn)5.3品質(zhì)政策

1.

高階主管是否確認(rèn)品質(zhì)政策合乎組織的目的?2.高階主管是否確認(rèn)品質(zhì)政策包含符合各項(xiàng)要求和持續(xù)改善品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性的承諾?3.高階主管是否確認(rèn)品質(zhì)政策提供一個(gè)建立和審查品質(zhì)目標(biāo)之架構(gòu)?4.高階主管是否確認(rèn)品質(zhì)政策能在組織內(nèi)相關(guān)階層溝通和了解?5.高階主管是否確認(rèn)品質(zhì)政策被審查其持續(xù)適切性?

525.3品質(zhì)政策1.高階主管是否確認(rèn)品質(zhì)政策合乎5.4規(guī)劃

5.4.1品質(zhì)目標(biāo)

1.高階主管是否確認(rèn)品質(zhì)目標(biāo)在組織內(nèi)每一相關(guān)部門及階層已建立?2.品質(zhì)目標(biāo)是否可量測(cè)并與品質(zhì)政策相一致?3.品質(zhì)目標(biāo)是否包括符合產(chǎn)品要求的各項(xiàng)目標(biāo)?535.4規(guī)劃5.4.1品質(zhì)目標(biāo)1.高階主管是5.4.2品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃

1.高階主管是否確認(rèn)品質(zhì)管理系統(tǒng)的規(guī)劃被執(zhí)行以符合品質(zhì)目標(biāo)?2.高階主管是否確認(rèn)品質(zhì)管理系統(tǒng)的規(guī)劃被執(zhí)行以符合4.1章節(jié)的各項(xiàng)要求?3.高階主管是否確認(rèn)當(dāng)品質(zhì)管理系統(tǒng)的規(guī)劃及執(zhí)行改變時(shí)，其完整性在改變中能夠得以維持?

545.4.2品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃1.高階主管是否確認(rèn)品質(zhì)5.5責(zé)任，權(quán)限及溝通

5.5.1責(zé)任與權(quán)限

1.高階主管是否確認(rèn)組織內(nèi)各部門的責(zé)任，權(quán)限和其彼此相互關(guān)系被界定和溝通過(guò)?555.5責(zé)任，權(quán)限及溝通

5.5.1責(zé)任與權(quán)限1.5.5.2管理代表1.高階主管是否指定管理階層中的一員或多員作為管理代表?2.管理代表的責(zé)任與權(quán)限是否包括確認(rèn)品質(zhì)管理系統(tǒng)各項(xiàng)流程已建立、實(shí)施及維持?3.管理代表的責(zé)任與權(quán)限是否包括向高階主管報(bào)告品質(zhì)管理系統(tǒng)的績(jī)效和改善的需要?4.管理代表的責(zé)任與權(quán)限是否包括促進(jìn)提升整個(gè)組織對(duì)顧客需求有所認(rèn)知?565.5.2管理代表1.高階主管是否指定管理階層中的一5.6管理審查

5.6.1概述1.高階主管是否依計(jì)劃期間審查品質(zhì)管理系統(tǒng)?2.高階主管是否確認(rèn)品質(zhì)管理系統(tǒng)持續(xù)適用性、適切性和有效性?3.品質(zhì)管理系統(tǒng)的評(píng)估是否包括品質(zhì)政策、品質(zhì)目標(biāo)及組織品質(zhì)管理系統(tǒng)變化的需求?

575.6管理審查5.6.1概述1.高階主管是否依5.6.2審查輸入

1.

管理階層審查是否包括稽核結(jié)果?2.

管理階層審查是否包括顧客回饋?3.

管理階層審查是否包括流程績(jī)效?4.

管理階層審查是否包括產(chǎn)品符合性?5.管理階層審查是否包括預(yù)防和矯正措施的狀況?6.管理階層審查是否包括上一次審查的跟催活動(dòng)?7.管理階層審查是否包括影響系統(tǒng)的變化?8.管理階層審查是否包括改善建議?

585.6.2審查輸入1.管理階層審查是否包括稽核5.6.3審查輸出

1.管理階層審查的輸出是否包括品質(zhì)管理系統(tǒng)及其流程的有效性改善?2.管理階層審查的輸出是否包括顧客需求產(chǎn)品的改善?3.管理階層審查的輸出是否包括所需的資源?

595.6.3審查輸出1.管理階層審查的輸出是否包括品6資源管理

6.1提供資源

1.公司是否決定和提供所需的資源以執(zhí)行和維持品質(zhì)管理系統(tǒng)并持續(xù)改善其有效性?2.公司是否決定和提供所需的資源以追求顧客滿意?606資源管理

6.1提供資源1.公司是否決定和提6.2人力資源

6.2.1概述1.執(zhí)行工作會(huì)影響產(chǎn)品品質(zhì)的人員是否依適當(dāng)?shù)慕逃?、?xùn)練和具有技能、經(jīng)驗(yàn)、以確認(rèn)其能勝任其工作?616.2人力資源

6.2.1概述1.執(zhí)行工作會(huì)影響6.2.2訓(xùn)練、認(rèn)知和能力

1.公司是否鑒定會(huì)影響品質(zhì)執(zhí)行活動(dòng)之人員的能力需求?2.公司是否提供訓(xùn)練或采取其它措施以滿足上述的能力需求?3.公司是否評(píng)估所提供訓(xùn)練的有效性?4.公司是否確認(rèn)員工認(rèn)知他們活動(dòng)的關(guān)聯(lián)及重要性和他們?nèi)绾呜暙I(xiàn)于品質(zhì)目標(biāo)的達(dá)成?5.公司是否維持教育、訓(xùn)練、技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)?shù)挠涗?626.2.2訓(xùn)練、認(rèn)知和能力1.公司是否鑒定會(huì)影響品6.3基礎(chǔ)設(shè)施1.

公司是否界定、提供和維持所需的基礎(chǔ)建設(shè)，以達(dá)成產(chǎn)品的符合性?2.

基礎(chǔ)建設(shè)是否包括建筑物，工作空間和相關(guān)的設(shè)施?3.基礎(chǔ)建設(shè)是否包括流程設(shè)備、硬件和軟件?4.基礎(chǔ)建設(shè)是否包括支持服務(wù)?(例如:運(yùn)輸，通訊)636.3基礎(chǔ)設(shè)施1.

公司是否界定、提供和維持所需的6.4工作環(huán)境1.公司是否界定和管理，達(dá)成產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境因素?646.4工作環(huán)境1.公司是否界定和管理，達(dá)成產(chǎn)品符合7產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃1.

公司是否規(guī)劃與開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需要流程?2.規(guī)劃應(yīng)是否與組織管理系統(tǒng)的其它要求一致?3.公司是否決定品質(zhì)目標(biāo)與產(chǎn)品要求?4.公司是否決定達(dá)到產(chǎn)品所需建立的流程、文件及提供資源?5.公司是否決定為達(dá)到產(chǎn)品所需的驗(yàn)證、驗(yàn)收、監(jiān)測(cè)、檢驗(yàn)及測(cè)試活動(dòng)與允收的標(biāo)準(zhǔn)?6.公司是否決定為實(shí)現(xiàn)流程與最終產(chǎn)品符合要求而提供必須的證明記錄?7.輸出是否以適用于組織運(yùn)作的方式展現(xiàn)?

657產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃1.公司是否規(guī)7.2顧客相關(guān)的流程

7.2.1決定產(chǎn)品相關(guān)的需求

1.公司是否決定顧客所規(guī)定的產(chǎn)品要求；包含產(chǎn)品的交貨和交貨后活動(dòng)的要求?2.公司是否決定雖非顧客所規(guī)定的產(chǎn)品要求，但為特定或規(guī)定使用之所需?3.公司是否決定與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)約定；包含規(guī)章和法律的要求?

667.2顧客相關(guān)的流程

7.2.1決定產(chǎn)品相關(guān)的需求7.2.2產(chǎn)品相關(guān)需求的審查

1.是否審查產(chǎn)品的要求?2.

在決定或承諾向顧客供應(yīng)產(chǎn)品前此審查是否被執(zhí)行?（例如標(biāo)單的提出，合約或訂單的確認(rèn)，合約或訂單變更的確認(rèn)）3.合約審查是否確保產(chǎn)品的要求都已界定?4.合約審查中與先前的標(biāo)單或報(bào)價(jià)不一致的合約或訂單要求是否已得到解決?5.合約審查中組織是否有能力滿足既定的要求?6.合約審查的結(jié)果是否被記錄?7.當(dāng)顧客以非書面陳述提出要求時(shí)，顧客的要求在接受之前是否得到確認(rèn)?8.當(dāng)產(chǎn)品要求被改變，公司是否確認(rèn)相關(guān)文件已修訂和相關(guān)人員已經(jīng)知道改變的要求?677.2.2產(chǎn)品相關(guān)需求的審查1.是否審查產(chǎn)品的要7.2.3顧客溝通1.公司是否決定與執(zhí)行有效的安排對(duì)顧客溝通產(chǎn)品信息?2.公司是否決定與執(zhí)行有效的安排對(duì)顧客溝通詢價(jià)，合約或訂單處理，包括變更?3.公司是否決定與執(zhí)行有效的安排對(duì)顧客溝通顧客回饋，包括顧客抱怨?687.2.3顧客溝通1.公司是否決定與執(zhí)行有效的安排7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)

7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)的規(guī)劃1.公司是否規(guī)劃和管制產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)?2.于設(shè)計(jì)和開發(fā)規(guī)劃中公司是否決定設(shè)計(jì)和開發(fā)流程的各個(gè)階段?3.于設(shè)計(jì)和開發(fā)規(guī)劃中公司是否決定每一個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段必要的審查、驗(yàn)證及驗(yàn)收活動(dòng)?4.于設(shè)計(jì)和開發(fā)規(guī)劃中公司是否決定設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的責(zé)任與權(quán)限?5.于設(shè)計(jì)和開發(fā)規(guī)劃中公司是否管理在設(shè)計(jì)和開發(fā)中涉及的不同部門之間的接口，以確認(rèn)有效的溝通和理清責(zé)任?6.于設(shè)計(jì)和開發(fā)規(guī)劃中，規(guī)劃的輸出是否隨著設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展而更新?697.3設(shè)計(jì)和開發(fā)

7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)的規(guī)劃1.7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入1.

產(chǎn)品要求的輸入是否加以決定與記錄?2.設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入是否包括功能及績(jī)效的要求?3.設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入是否包括適用的規(guī)章和法令的要求?4.設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入是否包括源于以前類似的設(shè)計(jì)要求的可用信息?5.設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入是否包括其它設(shè)計(jì)和開發(fā)的基本要求?6.設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入是否予以適當(dāng)審查?7.設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入是否完整、不含糊并與其它要求不相互矛盾?707.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入1.產(chǎn)品要求的輸入是否7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出

1.設(shè)計(jì)和開發(fā)流程的輸出是否以能對(duì)照輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證的方式被提供并于發(fā)行前被核準(zhǔn)?2.設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出是否符合設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入要求?3.設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出是否包含為采購(gòu)，生產(chǎn)和服務(wù)作業(yè)提供適當(dāng)?shù)男畔?4.設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出是否包含或引用產(chǎn)品允收標(biāo)準(zhǔn)?5.設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出是否界定產(chǎn)品的安全及正常使用的特性?717.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出1.設(shè)計(jì)和開發(fā)流程的輸7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)的審查

1.在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適當(dāng)階段，是否進(jìn)行系統(tǒng)性的審查，以評(píng)估達(dá)成要求的能力?2.在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適當(dāng)階段，是否進(jìn)行系統(tǒng)性的審查，以鑒別問(wèn)題，并提出后續(xù)跟催活動(dòng)?3.設(shè)計(jì)和開發(fā)審查的參與者是否包括被審查的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的部門代表?4.設(shè)計(jì)和開發(fā)審查的結(jié)果和后續(xù)的跟催活動(dòng)是否予以記錄?727.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)的審查1.在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適當(dāng)7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證1.是否執(zhí)行設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證，以確認(rèn)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出符合設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入要求?2.設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證的結(jié)果和后續(xù)的跟催活動(dòng)是否予以記錄?737.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證1.是否執(zhí)行設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)

1.設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)收是否依照規(guī)劃安排被執(zhí)行，以確保最終產(chǎn)品能夠?qū)崿F(xiàn)特定的或預(yù)期使用上的或應(yīng)用的要求?2.設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)收是否在產(chǎn)品交貨前或?qū)嵤┣巴瓿?3.設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)收結(jié)果和后續(xù)的跟催活動(dòng)是否予以記錄?747.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)1.設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)收是7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)變更的管制1.設(shè)計(jì)和開發(fā)的變更是否予以鑒別和記錄?2.設(shè)計(jì)和開發(fā)的變更是否適當(dāng)?shù)募右詫彶?，?yàn)證和驗(yàn)收，并于實(shí)施前核準(zhǔn)?3.設(shè)計(jì)和開發(fā)變更的審查是否包含零組件和已交貨的產(chǎn)品變更的影響評(píng)估?4.設(shè)計(jì)和開發(fā)的變更審查的結(jié)果和后續(xù)的跟催活動(dòng)是否予以記錄?

757.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)變更的管制1.設(shè)計(jì)和開發(fā)的變更7.4采購(gòu)7.4.1采購(gòu)流程1.公司是否確保采購(gòu)的產(chǎn)品能符合指定的要求?2.應(yīng)用于供貨商和采購(gòu)產(chǎn)品的管制程度和方式是否依據(jù)采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)后續(xù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的沖擊程度而定?3.公司是否基于供貨商提供組織需求的產(chǎn)品的能力評(píng)估和選擇供貨商?4.供貨商選擇、評(píng)估和再評(píng)估的準(zhǔn)則是否被建立?5.供貨商評(píng)估的結(jié)果和后續(xù)的跟催活動(dòng)是否予以記錄?

767.4采購(gòu)7.4.1采購(gòu)流程1.公司是否確保采購(gòu)7.4.2采購(gòu)資料1.采購(gòu)資料是否描述所訂購(gòu)的產(chǎn)品要求?2.在對(duì)供貨商溝通之前，公司是否確保指定要求的適當(dāng)性?777.4.2采購(gòu)資料1.采購(gòu)資料是否描述所訂購(gòu)的產(chǎn)品7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證

1.公司是否建立和實(shí)施檢驗(yàn)或其它必需的活動(dòng)以確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合指定的要求?2.當(dāng)組織或其顧客提出在供貨商現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行驗(yàn)證活動(dòng)時(shí)，公司是否在采購(gòu)資料中規(guī)定需驗(yàn)證之安排和產(chǎn)品放行的方法?787.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證1.公司是否建立和實(shí)施檢7.5生產(chǎn)和服務(wù)作業(yè)

7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)作業(yè)的管制1.是否規(guī)劃和管制條件下實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)和服務(wù)作業(yè)?2.是否包含提供規(guī)定產(chǎn)品特性之資料?3.是否包含提供工作指導(dǎo)書?4.是否包含，使用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備?5.是否包含提供并使用適當(dāng)?shù)牧繙y(cè)和監(jiān)測(cè)設(shè)備?6.是否包含監(jiān)測(cè)和監(jiān)測(cè)各項(xiàng)活動(dòng)的實(shí)施?7.是否包含實(shí)施已界定的流程于產(chǎn)品放行、交貨和可行的售后活動(dòng)?797.5生產(chǎn)和服務(wù)作業(yè)

7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)作業(yè)的管制7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)的驗(yàn)收1.當(dāng)其輸出的結(jié)果不能由其隨后的監(jiān)測(cè)與量測(cè)驗(yàn)證時(shí)，公司是否驗(yàn)收這些流程?2.可能因產(chǎn)品使用后或服務(wù)已經(jīng)提供后才顯露出來(lái)的不充足的任何流程?3.驗(yàn)收是否證明流程能力已達(dá)到規(guī)劃的結(jié)果?4.是否界定流程核準(zhǔn)和審查的允收標(biāo)準(zhǔn)?5.是否界定設(shè)備核準(zhǔn)和人員資格?6.是否界定特定方法和程序的使用?7.是否界定品質(zhì)記錄的要求?8.是否界定重新驗(yàn)收?

807.5.2生產(chǎn)和服務(wù)的驗(yàn)收1.當(dāng)其輸出的結(jié)果不能由其7.5.3鑒別與追溯性1.透過(guò)產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)，公司是否對(duì)產(chǎn)品以適當(dāng)方式予以鑒別?2.公司是否鑒別產(chǎn)品于監(jiān)測(cè)和量測(cè)后的狀態(tài)?3.當(dāng)有可追溯要求時(shí)，公司是否管制和記錄產(chǎn)品的獨(dú)特的鑒別方式?817.5.3鑒別與追溯性1.透過(guò)產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)，公司是7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)

1.當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)被公司控管或使用時(shí)，公司是否給予妥善保管?2.公司是否確認(rèn)提供作為使用或結(jié)合產(chǎn)品的顧客財(cái)產(chǎn)予以鑒別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)?3.任何顧客財(cái)產(chǎn)如有遺失、損壞或不適用的情況，是否予以記錄并報(bào)告顧客?827.5.4顧客財(cái)產(chǎn)1.當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)被公司控管或使用7.5.5產(chǎn)品的保護(hù)

1.公司是否保護(hù)合格的產(chǎn)品于內(nèi)部處理過(guò)程中和最終交付到既定目的地?2.產(chǎn)品的保護(hù)是否包含鑒別、運(yùn)搬、包裝、儲(chǔ)存和保護(hù)?3.產(chǎn)品的保護(hù)是否適用于產(chǎn)品的各個(gè)零組件?837.5.5產(chǎn)品的保護(hù)1.公司是否保護(hù)合格的產(chǎn)品于7.6量測(cè)和監(jiān)測(cè)設(shè)備的管制

1.公司是否確定監(jiān)測(cè)與量測(cè)被執(zhí)行?2.量測(cè)和監(jiān)測(cè)設(shè)備用來(lái)證明產(chǎn)品符合特定要求?3.建立流程確保量測(cè)與監(jiān)測(cè)活動(dòng)有能力與量測(cè)要求相一致的方式實(shí)行?4.是否依規(guī)定的周期或使用前被校正或驗(yàn)證?5.校正作業(yè)是否可追溯到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)?6.當(dāng)不存在校正標(biāo)準(zhǔn),校正或驗(yàn)證基準(zhǔn)應(yīng)被記錄?7.量測(cè)設(shè)備當(dāng)需要時(shí)是否被調(diào)整?8.量測(cè)設(shè)備校正的狀態(tài)是否被鑒別?9.是否設(shè)防護(hù)以防止調(diào)整造成無(wú)效的量測(cè)結(jié)果?10.被保護(hù)避免在運(yùn)搬、維護(hù)儲(chǔ)存時(shí)損傷和變質(zhì)?11.量測(cè)設(shè)備是否有校正紀(jì)錄?12.被發(fā)現(xiàn)校正失效時(shí)，公司是否評(píng)估與記錄先前量測(cè)結(jié)果的有效性?13.被發(fā)現(xiàn)校正失效時(shí)，是否對(duì)設(shè)備和被影響的產(chǎn)品采用適當(dāng)?shù)拇胧?14.當(dāng)需要時(shí)，為特定要求使用在量測(cè)和監(jiān)測(cè)的軟件是否重新確任?15.上述軟件于首次使用之前是否被確認(rèn)能滿足預(yù)期的應(yīng)用?847.6量測(cè)和監(jiān)測(cè)設(shè)備的管制1.公司是否確定監(jiān)測(cè)與量8量測(cè)、分析和改善

8.1概述

1.公司是否規(guī)劃和實(shí)施監(jiān)測(cè)、量測(cè)、分析和持續(xù)改善流程?2.上述流程是否證明產(chǎn)品符合要求?3.上述流程是否保證品質(zhì)管理系統(tǒng)符合要求?4.上述流程是否達(dá)成品質(zhì)管理系統(tǒng)有效改善?5.上述流程的分析是否包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適當(dāng)方法使用與范圍的決定?

858量測(cè)、分析和改善

8.1概述1.公司是否規(guī)8.2量測(cè)和監(jiān)測(cè)

8.2.1顧客滿意度1.公司是否監(jiān)測(cè)顧客滿意的信息成為品質(zhì)管理系統(tǒng)績(jī)效量測(cè)之一?2.取得和利用此信息的方法是否加以界定?

868.2量測(cè)和監(jiān)測(cè)

8.2.1顧客滿意度1.公司是8.2.2內(nèi)部稽核

1.定期內(nèi)部稽核以判斷系統(tǒng)運(yùn)作符合規(guī)劃的安排?2.定期內(nèi)部稽核以判斷品質(zhì)管理系統(tǒng)的運(yùn)作符合公司所建立的品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求?3.定期內(nèi)部稽核判斷符合ISO9001國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求?4.定期內(nèi)部稽核判斷實(shí)施和維持?5.是否規(guī)劃內(nèi)部稽核計(jì)劃?6.是否依活動(dòng)的重要性和狀況、被稽核的區(qū)域和以前稽核結(jié)果列入考慮?7.是否界定稽核目標(biāo)、范圍、頻率和方法?8.稽核員選擇和稽核執(zhí)行是否確?？陀^性與稽核過(guò)程的公平?9.稽核員是否不稽核自己工作?10.是否責(zé)任和計(jì)劃要求和執(zhí)行稽核、記錄、與結(jié)果報(bào)告?11.是否對(duì)稽核期間所發(fā)現(xiàn)之缺失采用適措施以消除不符合及其原因?12.內(nèi)部稽核后續(xù)跟催活動(dòng)是否驗(yàn)證矯正措施并記錄其驗(yàn)證結(jié)果?

878.2.2內(nèi)部稽核1.定期內(nèi)部稽核以判斷系統(tǒng)運(yùn)作8.2.3流程的量測(cè)與監(jiān)測(cè)

1.公司是否使用適當(dāng)?shù)姆椒▉?lái)量測(cè)和監(jiān)測(cè)品質(zhì)管理系統(tǒng)的流程?2.這些方法是否能證明流程能力達(dá)到預(yù)定的結(jié)果?3.當(dāng)流程被發(fā)現(xiàn)不符合時(shí)，矯正與矯正措施是否被采取以確保產(chǎn)品符合要求?888.2.3流程的量測(cè)與監(jiān)測(cè)1.公司是否使用適當(dāng)?shù)?.2.4產(chǎn)品的量測(cè)與監(jiān)測(cè)

1.是否量測(cè)和監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的特性，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求?2.量測(cè)和監(jiān)測(cè)在適當(dāng)階段是否被執(zhí)行并與規(guī)劃中的安排一致?3.量測(cè)與監(jiān)測(cè)符合允收標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)是否被維持?4.量測(cè)與監(jiān)測(cè)記錄是否指明負(fù)責(zé)放行權(quán)限人員?5.放行與服務(wù)交付等活動(dòng)是否直到全部的特定活動(dòng)完全滿意才進(jìn)行?6.上述問(wèn)題若為否定則產(chǎn)品放行與服務(wù)交付等活動(dòng)，是否經(jīng)由適當(dāng)?shù)臋?quán)責(zé)人員同意或者由顧客同意?898.2.4產(chǎn)品的量測(cè)與監(jiān)測(cè)1.是否量測(cè)和監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的8.3不合格品的管制

1.是否確認(rèn)不符合要求的產(chǎn)品予以鑒別和管制，以防止無(wú)意的使用或交貨?2.解決和檢討責(zé)任與權(quán)限是否書面程序內(nèi)界定?3.是否采取消除不符合事項(xiàng)來(lái)處理不合格品?4.不合格品的放行或特采的使用權(quán)限是否藉由適當(dāng)權(quán)責(zé)人員核準(zhǔn)或者由顧客同意?5.不合格品是否采取措施以阻止原先構(gòu)想使用?6.不符合性質(zhì)和隨后行動(dòng)包括特采是否被記錄?7.不合格品矯正后是否重新驗(yàn)證以證明符合要求?8.當(dāng)不合格品于交貨或者開始使用之后被發(fā)現(xiàn)，公司是否對(duì)此不符合的結(jié)果采取適當(dāng)?shù)拇胧?908.3不合格品的管制1.是否確認(rèn)不符合要求的產(chǎn)品8.4資料分析1.公司是否決定、收集和分析適當(dāng)?shù)馁Y料，以證明品質(zhì)管理系統(tǒng)的適用性和有效性?2.公司是否收集和分析適當(dāng)?shù)馁Y料，以鑒別何處可以有持續(xù)改善空間?3.分析的資料是否包含量測(cè)和監(jiān)測(cè)活動(dòng)及其它相關(guān)資源而產(chǎn)生資料?4.分析的資料是否包含顧客滿意?5.分析的資料是否包含符合產(chǎn)品要求?6.分析的資料是否包含流程與產(chǎn)品的特性和趨勢(shì)包括預(yù)防措施的機(jī)會(huì)?7.分析的資料是否包含供貨商918.4資料分析1.公司是否決定、收集和分析適當(dāng)?shù)馁Y8.5改善

8.5.1持續(xù)性改善1.公司是否藉由品質(zhì)政策、品質(zhì)目標(biāo)、內(nèi)部稽核結(jié)果、資料分析、矯正和預(yù)防措施和管理階層審查的使用以促進(jìn)品質(zhì)管理系統(tǒng)有效性的持續(xù)改善?928.5改善

8.5.1持續(xù)性改善1.公司是否藉由8.5.2矯正措施1.公司是否采取矯正措施以消除不符合的原因并防止再次發(fā)生?2.矯正措施對(duì)于所遭遇問(wèn)題的沖擊是否適當(dāng)?3.矯正措施程序是否界定不符合的檢討?4.矯正措施程序是否界定顧客抱怨的檢討?5.矯正措施程序是否界定不符合的原因?6.矯正措施程序是否界定不符合不再重復(fù)發(fā)生所采取措施的評(píng)估?7.矯正措施程序是否界定并實(shí)施矯正措施的所需?8.矯正措施程序是否界定記錄矯正措施后的結(jié)果?9.矯正措施程序是否審查所采取的矯正措施?

938.5.2矯正措施1.公司是否采取矯正措施以消除不符8.5.3預(yù)防措施1.公司是否決定預(yù)防措施以消除潛在不符合的原因并防止其再發(fā)生?2.采取的預(yù)防措施對(duì)于所遭遇潛在問(wèn)題的沖擊是否適當(dāng)?3.預(yù)防措施程序是否界定潛在的不符合及其原因?4.預(yù)防措施程序是否確保預(yù)防不符合發(fā)生所采取措施的評(píng)估?5.預(yù)防措施程序是否界定并實(shí)施預(yù)防措施的所需?6.預(yù)防措施程序是否界定記錄預(yù)防措施后的結(jié)果?7.預(yù)防措施程序是否審查所采取的預(yù)防措施?

948.5.3預(yù)防措施1.公司是否決定預(yù)防措施以消除潛5.5.3內(nèi)部溝通1.高階主管是否確認(rèn)組織內(nèi)適當(dāng)?shù)臏贤鞒桃呀?2.高階主管是否確認(rèn)品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性已溝通過(guò)?

955.5.3內(nèi)部溝通1.高階主管是否確認(rèn)組織內(nèi)適當(dāng)?shù)臏螴SO9001:2000

QualityManagementSystems–Requirements

主任評(píng)審員健峰管理技術(shù)研修中心黃明哲96ISO9001:2000

QualityManageme稽核(Audit)

一項(xiàng)系統(tǒng)化及獨(dú)立性的查驗(yàn),決定各項(xiàng)品質(zhì)活動(dòng)與相關(guān)的成果是否與預(yù)先籌劃者一致,以及這些籌劃事項(xiàng)是否有效地付諸實(shí)施,且適合于達(dá)成目標(biāo)。97稽核(Audit)一項(xiàng)系統(tǒng)化及獨(dú)立性的查驗(yàn),2名詞定義審核（GB/T19000-ISO90003.9.1）

為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。審核證據(jù)（GB/T19000-ISO90003.9.4）

與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息。審核準(zhǔn)則（GB/T19000-ISO90003.9.3）

用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。審核發(fā)現(xiàn)（GB/T19000-ISO90003.9.5）

將收集到的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果。審核結(jié)論（GB/T19000-ISO90003.9.6）

審核組考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果。98名詞定義審核（GB/T19000-ISO90003.9質(zhì)量管理體系審核

為獲得質(zhì)量管理體系審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足質(zhì)量管理體系審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。當(dāng)質(zhì)量和環(huán)境管理體系被一起審核時(shí)，這種情況稱為“一體化審核”。當(dāng)兩個(gè)或兩個(gè)以上審核機(jī)構(gòu)合作，共同審核同一個(gè)受審核方時(shí)，這種情況稱為“聯(lián)合審核”。

99質(zhì)量管理體系審核為獲得質(zhì)量管理體系審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的審核與檢驗(yàn)和監(jiān)督的區(qū)別區(qū)別審核檢驗(yàn)監(jiān)督目的糾正、預(yù)防或改進(jìn)驗(yàn)證（驗(yàn)收）產(chǎn)品過(guò)程控制對(duì)象管理體系、產(chǎn)品、過(guò)程產(chǎn)品過(guò)程的狀況依據(jù)管理體系標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)、規(guī)范產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或要求規(guī)定的要求(過(guò)程規(guī)范）方法談（問(wèn)、聽）、看（觀察）、查（跟蹤）、測(cè)（測(cè)量）、記（記錄）觀察、測(cè)量、試驗(yàn)、判斷連續(xù)監(jiān)視記錄分析執(zhí)行者審核員檢驗(yàn)員監(jiān)督員、顧客100審核與檢驗(yàn)和監(jiān)督的區(qū)別區(qū)別審核檢驗(yàn)監(jiān)督目的糾正、預(yù)防或改進(jìn)驗(yàn)質(zhì)量管理體系審核的特點(diǎn)被審核的質(zhì)量管理體系必須是正規(guī)的是一種正式有序的活動(dòng)（系統(tǒng)性）是一種獨(dú)立的活動(dòng)（獨(dú)立性）是形成文件的過(guò)程是一種抽樣過(guò)程（隨機(jī)抽樣）

101質(zhì)量管理體系審核的特點(diǎn)被審核的質(zhì)量管理體系必須是正規(guī)的6稽核可分為有三種

第一方稽核：（Firstparty）

由公司對(duì)其自己部門所做的內(nèi)部稽核第二方稽核（Secondparty）

由買方直接對(duì)賣方所做的稽核第三方稽核(Thirdparty)

由第三方組織（如各認(rèn)證機(jī)構(gòu)），代表未來(lái)客戶對(duì)供應(yīng)商之機(jī)構(gòu)所做的稽核。

102稽核可分為有三種第一方稽核：（Firstparty）

第一、二、三方審核的異同點(diǎn)

區(qū)別第一方審核第二方審核第三方審核主要目的糾正、改進(jìn)合格供方認(rèn)定管理體系認(rèn)證/注冊(cè)審核范圍所有產(chǎn)品、過(guò)程和場(chǎng)所采購(gòu)產(chǎn)品及其相關(guān)過(guò)程和場(chǎng)所申請(qǐng)的產(chǎn)品及其相關(guān)過(guò)程和場(chǎng)所主要依據(jù)質(zhì)量管理體系文件（標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)）合同（標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)）質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（法律法規(guī)、體系文件）受審核方所有部門（車間）供方組織審核方內(nèi)審組顧客或其他相關(guān)方認(rèn)證、審核機(jī)構(gòu)審核計(jì)劃年度審核計(jì)劃（集中,滾動(dòng))短期內(nèi)集中審核計(jì)劃短期內(nèi)集中審核計(jì)劃首、末次會(huì)議內(nèi)容可簡(jiǎn)化正規(guī)的全部?jī)?nèi)容正規(guī)的全部?jī)?nèi)容抽樣量相對(duì)多一點(diǎn)相對(duì)少一點(diǎn)相對(duì)少一點(diǎn)不合格項(xiàng)分類體系性、實(shí)施性、效果性(也可嚴(yán)重、一般）嚴(yán)重、一般嚴(yán)重、一般爭(zhēng)執(zhí)處理管理者代表或最高管理者仲裁按合同規(guī)定仲裁認(rèn)可委員會(huì)或國(guó)家主管部門仲裁103第一、二、三方審核的異同點(diǎn)區(qū)別第一方審核第二方審核第三方審第一、二、三方審核的相同點(diǎn)被審核的質(zhì)量管理體系都必須是正規(guī)的都應(yīng)正式有序地進(jìn)行（系統(tǒng)性）都應(yīng)由有資格、授權(quán)的、不審核自己工作的人員進(jìn)行（獨(dú)立性）都是形成文件的過(guò)程都是一種抽樣過(guò)程（隨機(jī)抽樣）發(fā)現(xiàn)問(wèn)題都要采取糾正措施

104第一、二、三方審核的相同點(diǎn)被審核的質(zhì)量管理體系都必須是正規(guī)的質(zhì)量管理體系審核的范圍第一方審核體系所覆蓋的所有產(chǎn)品、過(guò)程和場(chǎng)所第二方審核限于顧客所購(gòu)的產(chǎn)品范圍，及其所涉及的過(guò)程和場(chǎng)所第三方審核申請(qǐng)的產(chǎn)品范圍及其涉及的過(guò)程和場(chǎng)所

105質(zhì)量管理體系審核的范圍第一方審核體系所覆蓋的所有產(chǎn)品、過(guò)實(shí)施審核的思路

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，不但要求提供的產(chǎn)品須滿足要求，還旨在增強(qiáng)顧客滿意不要求統(tǒng)一體系的結(jié)構(gòu)或文件模式要求按體系所需過(guò)程形成文件審核的對(duì)象和目的是質(zhì)量管理體系及其運(yùn)行的有效性，而不僅是體系文件表述的完整性審核發(fā)現(xiàn)用于評(píng)定體系有效性和識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)記錄是體系實(shí)施的證據(jù)之一，證據(jù)不一定必須是文字記錄，也可以是觀察、測(cè)量、試驗(yàn)的結(jié)果。針對(duì)特定時(shí)間并具有特定目的的一組審核進(jìn)行策劃，提出審核方案，并按P（策劃）、D（實(shí)施）、C（檢查）、A（改進(jìn)）循環(huán)進(jìn)行管理。

106實(shí)施審核的思路標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，不但要求提供的產(chǎn)品須滿足要求質(zhì)量管理體系審核過(guò)程的活動(dòng)

審核策劃和準(zhǔn)備階段現(xiàn)場(chǎng)審核實(shí)施階段糾正措施的跟蹤和驗(yàn)證階段

107質(zhì)量管理體系審核過(guò)程的活動(dòng)審核策劃和準(zhǔn)備階段12審核策劃與準(zhǔn)備組成審核組審核范圍的確定文件審查制定審核計(jì)劃編制檢查表

108審核策劃與準(zhǔn)備組成審核組13組成審核組

審核組長(zhǎng)除承擔(dān)審核任務(wù)外還需管理審核工作，通常由高級(jí)審核員擔(dān)當(dāng)審核員在審核組長(zhǎng)指導(dǎo)下進(jìn)行審核技術(shù)專家在專業(yè)知識(shí)方面向?qū)徍私M提供咨詢實(shí)習(xí)審核員在審核員的指導(dǎo)下進(jìn)行審核實(shí)習(xí)

109組成審核組審核組長(zhǎng)除承擔(dān)審核任務(wù)外還需管理審核工作，通審核員的職責(zé)編制檢查表，尋找證據(jù)，做好記錄報(bào)告與交流

每階段的事實(shí)和結(jié)果

發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題

偏離計(jì)劃的情況

不合格的判定和說(shuō)明配合和支持

組內(nèi)工作配合

支持組長(zhǎng)工作

服從組長(zhǎng)決定驗(yàn)證糾正措施的有效性遵守行為規(guī)范

堅(jiān)持客觀公正

保守受審核方機(jī)密

110審核員的職責(zé)編制檢查表，尋找證據(jù)，做好記錄15審核組長(zhǎng)的職責(zé)文件審查資源策劃（審核人員、時(shí)間、計(jì)劃安排、準(zhǔn)備工作文件、指導(dǎo)編制審核檢查表等）任務(wù)分配審核控制協(xié)調(diào)溝通確定評(píng)價(jià)報(bào)告結(jié)果組織跟蹤

111審核組長(zhǎng)的職責(zé)文件審查16確定審核范圍受審核方質(zhì)量承諾和實(shí)施的責(zé)任范圍所審核的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品過(guò)程和場(chǎng)所審核范圍由審核委托方最后決定，包括在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，對(duì)哪些質(zhì)量管理體系過(guò)程、場(chǎng)所和活動(dòng)（產(chǎn)品）進(jìn)行審核。112確定審核范圍受審核方質(zhì)量承諾和實(shí)施的責(zé)任范圍17文件審查是質(zhì)量管理體系審核的重要組成部分、是現(xiàn)場(chǎng)審核的基礎(chǔ)和先行步驟評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的所有過(guò)程是否被識(shí)別和確定過(guò)程程序是否恰當(dāng)?shù)匦纬晌募?/p>

113文件審查是質(zhì)量管理體系審核的重要組成部分、是現(xiàn)場(chǎng)審核的基礎(chǔ)和文件審查的要求內(nèi)容是否覆蓋“標(biāo)準(zhǔn)”的所有要求，如：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)是否滿足ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)條款的要求；21種記錄是否表述等。是否符合相關(guān)法律法規(guī)的要求文件本身是否現(xiàn)行有效，處于受控狀態(tài)名詞術(shù)語(yǔ)是否符合ISO9000:2000要求

114文件審查的要求內(nèi)容是否覆蓋“標(biāo)準(zhǔn)”的所有要求，如：質(zhì)量方針、文件審查的結(jié)論覆蓋“標(biāo)準(zhǔn)”的全部要求，“總體合格”部分不符合要求，“局部不合格”沒(méi)有覆蓋“標(biāo)準(zhǔn)”的要求，“總體不合格”

115文件審查的結(jié)論覆蓋“標(biāo)準(zhǔn)”的全部要求，“總體合格”20制訂審核計(jì)劃

審核目的審核范圍審核以及審核組成員名單（組長(zhǎng)、組員）及其分工審核過(guò)程的日程安排116制訂審核計(jì)劃審核目的21審核路線

按過(guò)程審核以過(guò)程為中心進(jìn)行一個(gè)過(guò)程要涉及多個(gè)部門目標(biāo)明確，易與“標(biāo)準(zhǔn)”及體系文件對(duì)照重復(fù)往返多

117審核路線按過(guò)程審核以過(guò)程為中心進(jìn)行22審核路線

按部門審核

以部門為中心進(jìn)行一個(gè)部門要涉及多個(gè)過(guò)程以部門的主要質(zhì)量職能為主線，涉及相關(guān)的職能審核效率高，但易有疏漏審核準(zhǔn)備時(shí)要求充分考慮分析相關(guān)因素，審核過(guò)程中思路要清晰審核組內(nèi)部溝通要求高

118審核路線按部門審核以部門為中心進(jìn)行23編制審核工作文件

檢查表：審核員的工作文件、審核提綱（參考文件、備忘錄）或工具，是審核策劃主要文件輸出之一。具體描述了需要審核的內(nèi)容（查什么）和審核抽樣的方法及憑證（怎么查）。審核記錄表格不合格報(bào)告表格審核報(bào)告表格等

119編制審核工作文件檢查表：審核員的工作文件、審核提綱（參考文檢查表的作用保持審核目標(biāo)的清晰和明確保持審核內(nèi)容的周密和完整保持審核節(jié)奏性和連續(xù)性（時(shí)間控制）減少審核員的偏見和隨意性

120檢查表的作用保持審核目標(biāo)的清晰和明確25編制檢查表質(zhì)量管理體系文件以及相應(yīng)法律法規(guī)等要求為依據(jù)按部門審核為主，列出主要過(guò)程和相關(guān)過(guò)程（接口），也可按過(guò)程審核，列出主要部門和相關(guān)部門檢查表應(yīng)反映過(guò)程方法，體現(xiàn)PDCA循環(huán)，列出相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)條款過(guò)程的流程應(yīng)以清楚，標(biāo)準(zhǔn)條款中必不可少的要求（例第7章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）必須審核。對(duì)通用要求可以視實(shí)際情況確定審核內(nèi)容抓住重點(diǎn)，識(shí)別關(guān)鍵過(guò)程注意邏輯順序，明確審核步驟抽樣方式和抽樣的設(shè)計(jì)（抽樣代表性）

121編制檢查表質(zhì)量管理體系文件以及相應(yīng)法律法規(guī)等要求為依據(jù)26編制和使用檢查表的注意事項(xiàng)檢查表呈多種樣式，不要強(qiáng)求用一種模式經(jīng)驗(yàn)和對(duì)象不同，檢查表在內(nèi)容和繁簡(jiǎn)程度上可不同不熟練需詳細(xì)檢查表，熟練對(duì)新的領(lǐng)域需要詳細(xì)檢查表不要照搬“標(biāo)準(zhǔn)”條款，標(biāo)準(zhǔn)對(duì)“策劃”的要求必須審核，可通過(guò)交談的方式了解策劃的內(nèi)容、方式、結(jié)果等信息，并通過(guò)對(duì)相關(guān)過(guò)程的審核所收集的證據(jù)，評(píng)價(jià)策劃的有效性結(jié)合受審核方實(shí)際情況隨著信息量的增加，檢查表可調(diào)整或臨時(shí)編制由審核組長(zhǎng)進(jìn)行審查和協(xié)調(diào)不要事先披露給受審核方，也不要變成生硬的你問(wèn)我答的檢查過(guò)程檢查表只是審核員的工作參考文件，起備忘錄作用，幫助審核員使審核過(guò)程系統(tǒng)、完整，但絕不能死套條文，忽視審核過(guò)程中的變化因素。

122編制和使用檢查表的注意事項(xiàng)檢查表呈多種樣式，不要強(qiáng)求用一種?，F(xiàn)場(chǎng)審核實(shí)施首次會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)查證審核組內(nèi)部溝通與匯總不合格項(xiàng)確定并編寫不合格報(bào)告與受審核方溝通體系有效性評(píng)價(jià)并起草審核報(bào)告末次會(huì)議正式提交審核報(bào)告

123現(xiàn)場(chǎng)審核實(shí)施首次會(huì)議28首次會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)審核審核組會(huì)議與受審核方溝通起草審核報(bào)告及其附件末次會(huì)議正式提交審核報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)審核實(shí)施流程圖124首次會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)審核審核組會(huì)議與受審核方溝通起草審核報(bào)告及其附件首次議程

1.與會(huì)者簽到2.重申審核目的和范圍3.審核依據(jù)4.審核方法及程序介紹5.審核結(jié)論報(bào)告方式6.審核計(jì)劃確認(rèn)7.強(qiáng)調(diào)審核的公正性、客觀性8.明確限制條件9.澄清疑問(wèn)。125首次議程1.與會(huì)者簽到30現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)應(yīng)提問(wèn)題

過(guò)程是否已被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定（刪減、外包）職責(zé)是否已被分配（職責(zé)與權(quán)限）程序是否得到實(shí)施和保持（符合QMS文件及標(biāo)準(zhǔn)的要求）在實(shí)施所要求的結(jié)果方面過(guò)程是否有效（提供客觀證據(jù)）126現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)應(yīng)提問(wèn)題過(guò)程是否已被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定（刪減、外包）現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)調(diào)查方法

提問(wèn)傾聽觀察實(shí)測(cè)要作好記錄追蹤驗(yàn)證

127現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)調(diào)查方法提問(wèn)32審核結(jié)論

文件審查結(jié)論QMS文件應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)要求刪減的合理性全員質(zhì)量意識(shí)和對(duì)滿足顧客與法律法規(guī)要求認(rèn)識(shí)程度與標(biāo)準(zhǔn)符合性的證明客觀證據(jù)是否有嚴(yán)重缺失和系統(tǒng)性問(wèn)題，QMS是否總體運(yùn)行有效顧客滿意的信息不合格項(xiàng)對(duì)QMS運(yùn)行有效性的影響程度128審核結(jié)論文件審查結(jié)論33末次議程

簽到重申審核目的和范圍報(bào)告審核發(fā)現(xiàn)宣布本次審核的結(jié)論說(shuō)明抽樣的公開、客觀即局限性澄清糾正措施要求結(jié)束129末次議程簽到34降低審核風(fēng)險(xiǎn)

審核活動(dòng)的控制：

樣本策劃的合理性

辨識(shí)關(guān)鍵過(guò)程。

評(píng)定主要因素

重視運(yùn)行結(jié)果

注意相關(guān)影響

營(yíng)造良好的審核氣氛審核發(fā)現(xiàn)：

合格或不合格要以事實(shí)為基礎(chǔ)

不合格事實(shí)要得到受審方確認(rèn)

道聽途說(shuō)不能作為證據(jù)

審核組內(nèi)要相互溝通、統(tǒng)一意見審核員控制：

控制情緒

控制紀(jì)律

控制團(tuán)結(jié)協(xié)作130降低審核風(fēng)險(xiǎn)審核活動(dòng)的控制：審核發(fā)現(xiàn)：審核員控制：35不合格項(xiàng)

結(jié)論的判斷不超出標(biāo)準(zhǔn)的要求。對(duì)過(guò)程的識(shí)別和過(guò)程的有效性。慎重對(duì)沒(méi)有形成文件或表述不夠詳細(xì)，沒(méi)有書面質(zhì)量記錄或內(nèi)容不夠具體的不合格事實(shí)。在完成全部審核后作業(yè)不合格的判定。

131不合格項(xiàng)結(jié)論的判斷不超出標(biāo)準(zhǔn)的要求。36嚴(yán)重不合格

體系運(yùn)行出現(xiàn)系統(tǒng)性失效。體系運(yùn)行出現(xiàn)可行性失效。影響產(chǎn)品或體系運(yùn)行的后果嚴(yán)重不合格現(xiàn)象

132嚴(yán)重不合格體系運(yùn)行出現(xiàn)系統(tǒng)性失效。37一般不合格

是個(gè)別的，偶然的，孤立的性質(zhì)輕微的問(wèn)題。有效性而言，是次要的問(wèn)題。133一般不合格是個(gè)別的，偶然的，孤立的性質(zhì)輕微的問(wèn)題。38客觀證據(jù)

受審核部門的QMS文件和質(zhì)量記錄。主管領(lǐng)導(dǎo)、主管或運(yùn)作人員的談話?，F(xiàn)場(chǎng)觀察結(jié)果及查證到的客觀事實(shí)。實(shí)測(cè)的結(jié)果。134客觀證據(jù)受審核部門的QMS文件和質(zhì)量記錄。39糾正措施的跟蹤和驗(yàn)證對(duì)糾正措施完成情況進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證記錄糾正措施的結(jié)果對(duì)糾正措施實(shí)施結(jié)果作出判斷提交糾正措施跟蹤驗(yàn)證報(bào)告

135糾正措施的跟蹤和驗(yàn)證對(duì)糾正措施完成情況進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證40糾正措施跟蹤驗(yàn)證程序

提交不合格項(xiàng)報(bào)告受審核方確認(rèn)不合格項(xiàng)審核人員向受審核方提出糾正措施要求（含期限）受審核方評(píng)審不合格項(xiàng)，分析確定不合格的原因，并評(píng)價(jià)糾正措施的要求受審核方確定糾正措施并實(shí)施糾正措施。受審核方記錄所采取措施結(jié)果，評(píng)審所采取的糾正措施的有效性，并向?qū)徍私M提交糾正措施的結(jié)果。審核人員跟蹤驗(yàn)證糾正措施實(shí)施的有效性并記錄審核人員提出糾正措施的跟蹤驗(yàn)證報(bào)告。136糾正措施跟蹤驗(yàn)證程序提交不合格項(xiàng)報(bào)告41審核委托方要求審核的組織或人員。審核委托方可以是：顧客、受審核方――對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)而言認(rèn)證機(jī)構(gòu)――對(duì)審核組成員而言受審核方

被審核的組織

137審核委托方要求審核的組織或人員。受審核方被審核的組織42審核委托方的職責(zé)

確定審核的需要和目的確定審核機(jī)構(gòu)、審核組確定審核的總體范圍和依據(jù)的體系標(biāo)準(zhǔn)或文件接受審核報(bào)告必要時(shí)，確定跟蹤要求，并通知受審核方

138審核委托方的職責(zé)確定審核的需要和目的43受審核方的職責(zé)將審核的目的和范圍通知有關(guān)人員指定陪同審核的人員向?qū)徍私M提供工作需要的全部資源根據(jù)審核組的要求提供證明材料配合審核員工作根據(jù)審核報(bào)告確定并實(shí)施糾正措施

139受審核方的職責(zé)將審核的目的和范圍通知有關(guān)人員444.1一般要求

1.

是否建立文書化，實(shí)施、維持和持續(xù)性改善?2.是否鑒別所需要的流程與其應(yīng)用?3.是否決定這些流程的順序和相互作用?4.是否決定準(zhǔn)則及方法確保流程有效的管制?5.是否所需的資源及資料是否可利用的?6.是否量測(cè)、監(jiān)測(cè)與分析這些流程?7.是否實(shí)施活動(dòng)，以達(dá)成結(jié)果和這些流程持續(xù)性改善?8.

流程是否被公司依照ISO9001國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求管理?9.品質(zhì)系統(tǒng)的流程包含管理、資源、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及衡量?10.是否外包?此“外包支持流程”被控制?11.

“外包支持流程”是否于品質(zhì)管理系統(tǒng)內(nèi)被鑒別?1404.1一般要求1.

是否建立文書化，實(shí)施、維持和持續(xù)性改4.2文件化要求4.2.1概述1.是否包含品質(zhì)政策和品質(zhì)目標(biāo)?2.是否包含品質(zhì)手冊(cè)?3.包含ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求的各項(xiàng)書面程序?4.是否包含能確保有效的規(guī)劃，作業(yè)及流程控制等組織需要的文件?5.是否包含ISO9001國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求的品質(zhì)記錄？1414.2文件化要求4.2.1概述1.是否包含品質(zhì)政策和品質(zhì)目4.2.2品質(zhì)手冊(cè)

1.

公司是否準(zhǔn)備和維持一份品質(zhì)手冊(cè)?2.

品質(zhì)手冊(cè)的內(nèi)容是否包括品質(zhì)管理系統(tǒng)的范圍及任何刪除的細(xì)節(jié)?3.

品質(zhì)手冊(cè)的內(nèi)容是否包括書面程序或其它引用文件?4.

品質(zhì)手冊(cè)的內(nèi)容是否敘述品質(zhì)管理系統(tǒng)各流程和其相互關(guān)系?1424.2.2品質(zhì)手冊(cè)1.

公司是否準(zhǔn)備和維持一份品質(zhì)手冊(cè)?4.2.3文件管制1.

文件是否被管制?2.

文件化的程序是否被建立?3.

文件發(fā)行前是否適當(dāng)?shù)谋缓藴?zhǔn)?4.更新及重新審查時(shí)是否重新被核準(zhǔn)?5.文件最新版本及改變內(nèi)容被鑒別?6.適當(dāng)場(chǎng)所有適當(dāng)版本文件可用?7.是否確保文件保持易讀及容易鑒別?8.外來(lái)文件被鑒別及其分發(fā)管制?9.保存的過(guò)時(shí)文件是否適當(dāng)?shù)蔫b別?1434.2.3文件管制1.

文件是否被管制?484.2.4品質(zhì)記錄的管制

1.品質(zhì)管理系統(tǒng)所需的品質(zhì)記錄是否被建立及維持?2.品質(zhì)記錄是否被提供作為品質(zhì)管理系統(tǒng)符合要求及其有效作業(yè)的證據(jù)?3.品質(zhì)記錄是否保持易讀?4.品質(zhì)記錄是否可鑒別?5.品質(zhì)記錄是否可索引?6.是否有書面化的程序來(lái)確保鑒別、儲(chǔ)存、回收、保護(hù)、索引，確保在期限內(nèi)處置品質(zhì)記錄?1444.2.4品質(zhì)記錄的管制1.品質(zhì)管理系統(tǒng)所需的品質(zhì)記錄是否5管理責(zé)任5.1管理承諾

1.高階主管是否向組織溝通符合顧客要求和法令規(guī)章要求之重要性?2.高階主管是否建立品質(zhì)政策?3.高階主管是否制訂品質(zhì)目標(biāo)?4.高階主管是否執(zhí)行管理階層審5.高階主管是否確認(rèn)必要資源的可用性?

1455管理責(zé)任5.1管理承諾1.高階主管是否向組織溝通5.2顧客焦點(diǎn)

1.高階主管是否確認(rèn)顧客需要已被決定并實(shí)現(xiàn)達(dá)成顧客滿意之目的?1465.2顧客焦點(diǎn)1.高階主管是否確認(rèn)顧客需要已被決定并實(shí)現(xiàn)5.3品質(zhì)政策

1.

高階主管是否確認(rèn)品質(zhì)政策合乎組織的目的?2.高階主管是否確認(rèn)品質(zhì)政策包含符合各項(xiàng)要求和持續(xù)改善品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性的承諾?3.高階主管是否確認(rèn)品質(zhì)政策提供一個(gè)建立和審查品質(zhì)目標(biāo)之架構(gòu)?4.高階主管是否確認(rèn)品質(zhì)政策能在組織內(nèi)相關(guān)階層溝通和了解?5.高階主管是否確認(rèn)品質(zhì)政策被審查其持續(xù)適切性?

1475.3品質(zhì)政策1.高階主管是否確認(rèn)品質(zhì)政策合乎5.4規(guī)劃

5.4.1品質(zhì)目標(biāo)

1.高階主管是否確認(rèn)品質(zhì)目標(biāo)在組織內(nèi)每一相關(guān)部門及階層已建立?2.品質(zhì)目標(biāo)是否可量測(cè)并與品質(zhì)政策相一致?3.品質(zhì)目標(biāo)是否包括符合產(chǎn)品要求的各項(xiàng)目標(biāo)?1485.4規(guī)劃5.4.1品質(zhì)目標(biāo)1.高階主管是5.4.2品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃

1.高階主管是否確認(rèn)品質(zhì)管理系統(tǒng)的規(guī)劃被執(zhí)行以符合品質(zhì)目標(biāo)?2.高階主管是否確認(rèn)品質(zhì)管理系統(tǒng)的規(guī)劃被執(zhí)行以符合4.1章節(jié)的各項(xiàng)要求?3.高階主管是否確認(rèn)當(dāng)品質(zhì)管理系統(tǒng)的規(guī)劃及執(zhí)行改變時(shí)，其完整性在改變中能夠得以維持?

1495.4.2品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃1.高階主管是否確認(rèn)品質(zhì)5.5責(zé)任，權(quán)限及溝通

5.5.1責(zé)任與權(quán)限

1.高階主管是否確認(rèn)組織內(nèi)各部門的責(zé)任，權(quán)限和其彼此相互關(guān)系被界定和溝通過(guò)?1505.5責(zé)任，權(quán)限及溝通

5.5.1責(zé)任與權(quán)限1.5.5.2管理代表1.高階主管是否指定管理階層中的一員或多員作為管理代表?2.管理代表的責(zé)任與權(quán)限是否包括確認(rèn)品質(zhì)管理系統(tǒng)各項(xiàng)流程已建立、實(shí)施及維持?3.管理代表的責(zé)任與權(quán)限是否包括向高階主管報(bào)告品質(zhì)管理系統(tǒng)的績(jī)效和改善的需要?4.管理代表的責(zé)任與權(quán)限是否包括促進(jìn)提升整個(gè)組織對(duì)顧客需求有所認(rèn)知?1515.5.2管理代表1.高階主管是否指定管理階層中的一5.6管理審查

5.6.1概述1.高階主管是否依計(jì)劃期間審查品質(zhì)管理系統(tǒng)?2.高階主管是否確認(rèn)品質(zhì)管理系統(tǒng)持續(xù)適用性、適切性和有效性?3.品質(zhì)管理系統(tǒng)的評(píng)估是否包括品質(zhì)政策、品質(zhì)目標(biāo)及組織品質(zhì)管理系統(tǒng)變化的需求?

1525.6管理審查5.6.1概述1.高階主管是否依5.6.2審查輸入

1.

管理階層審查是否包括稽核結(jié)果?2.

管理階層審查是否包括顧客回饋?3.

管理階層審查是否包括流程績(jī)效?4.

管理階層審查是否包括產(chǎn)品符合性?5.管理階層審查是否包括預(yù)防和矯正措施的狀況?6.管理階層審查是否包括上一次審查的跟催活動(dòng)?7.管理階層審查是否包括影響系統(tǒng)的變化?8.管理階層審查是否包括改善建議?

1535.6.2審查輸入1.管理階層審查是否包括稽核5.6.3審查輸出

1.管理階層審查的輸出是否包括品質(zhì)管理系統(tǒng)及其流程的有效性改善?2.管理階層審查的輸出是否包括顧客需求產(chǎn)品的改善?3.管理階層審查的輸出是否包括所需的資源?

1545.6.3審查輸出1.管理階層審查的輸出是否包括品6資源管理

6.1提供資源

1.公司是否決定和提供所需的資源以執(zhí)行和維持品質(zhì)管理系統(tǒng)并持續(xù)改善其有效性?2.公司是否決定和提供所需的資源以追求顧客滿意?1556資源管理

6.1提供資源1.公司是否決定和提6.2人力資源

6.2.1概述1.執(zhí)行工作會(huì)影響產(chǎn)品品質(zhì)的人員是否依適當(dāng)?shù)慕逃⒂?xùn)練和具有技能、經(jīng)驗(yàn)、以確認(rèn)其能勝任其工作?1566.2人力資源

6.2.1概述1.執(zhí)行工作會(huì)影響6.2.2訓(xùn)練、認(rèn)知和能力

1.公司是否鑒定會(huì)影響品質(zhì)執(zhí)行活動(dòng)之人員的能力需求?2.公司是否提供訓(xùn)練或采取其它措施以滿足上述的能力需求?3.公司是否評(píng)估所提供訓(xùn)練的有效性?4.公司是否確認(rèn)員工認(rèn)知他們活動(dòng)的關(guān)聯(lián)及重要性和他們?nèi)绾呜暙I(xiàn)于品質(zhì)目標(biāo)的達(dá)成?5.公司是否維持教育、訓(xùn)練、技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)?shù)挠涗?1576.2.2訓(xùn)練、認(rèn)知和能力1.公司是否鑒定會(huì)影響品6.3基礎(chǔ)設(shè)施1.

公司是否界定、提供和維持所需的基礎(chǔ)建設(shè)，以達(dá)成產(chǎn)品的符合性?2.

基礎(chǔ)建設(shè)是否包括建筑物，工作空間和相關(guān)的設(shè)施?3.基礎(chǔ)建設(shè)是否包括流程設(shè)備、硬件和軟件?4.基礎(chǔ)建設(shè)是否包括支持服務(wù)?(例如:運(yùn)輸，通訊)1586.3基礎(chǔ)設(shè)施1.

公司是否界定、提供和維持所需的6.4工作環(huán)境