質(zhì)量管理體系要求（新）課件

第三部分

質(zhì)量管理體系—要求的理解1第三部分1目的應(yīng)用QMS通用要求術(shù)語(yǔ)

證實(shí)滿(mǎn)足要求能力增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意只提通用要求，不統(tǒng)一QMS結(jié)構(gòu)或文件產(chǎn)品要求的補(bǔ)充用于內(nèi)部評(píng)價(jià)用于外部評(píng)價(jià)規(guī)定QMS要求僅限于第7章不影響滿(mǎn)足要求的能力不影響應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任ISO9001:2008各種類(lèi)型的組織不同規(guī)模的組織提供不同產(chǎn)品的組織刪減規(guī)則四種通用的產(chǎn)品類(lèi)別服務(wù)軟件硬件流程性材料供方→組織→顧客（供應(yīng)鏈術(shù)語(yǔ)）ISO9001：2008的適用范圍2證實(shí)滿(mǎn)足要求能力只提通用要求，不統(tǒng)一QMS結(jié)構(gòu)或文件產(chǎn)品要求質(zhì)量管理體系QMS的總要求(4.1)執(zhí)行QMS要求保持要求的記錄監(jiān)視和測(cè)量QMS適時(shí)改進(jìn)QMS組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立QMS形成文件實(shí)施并保持持續(xù)改進(jìn)QMS有效性該說(shuō)的要說(shuō)到說(shuō)到的一定要做到策劃QMS形成QMS文件3質(zhì)量管理體系QMS的總要求(4.1)執(zhí)行QMS要求建立Q管理承諾以顧客為中心質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)/質(zhì)量管理體系策劃職責(zé)、權(quán)限和溝通管理評(píng)審資源的提供人力資源基礎(chǔ)設(shè)施工作環(huán)境顧客滿(mǎn)意測(cè)量?jī)?nèi)部審核過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量不合格品控制數(shù)據(jù)分析持續(xù)改進(jìn)糾正措施/預(yù)防措施質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)

顧客要求

顧客滿(mǎn)意質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系總要求文件要求（文件/記錄控制）實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃目標(biāo)/過(guò)程/方法/資源/文件/記錄過(guò)程確認(rèn)特殊過(guò)程確認(rèn)過(guò)程實(shí)施與顧客有關(guān)過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程采購(gòu)過(guò)程生產(chǎn)和服務(wù)提供標(biāo)識(shí)和可追溯性顧客財(cái)產(chǎn)/產(chǎn)品防護(hù)監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制質(zhì)量管理體系以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式管理職責(zé)測(cè)量、分析和改進(jìn)資源管理

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品4管理承諾資源的提供顧客滿(mǎn)意測(cè)量質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)

要

文件可多可少文件可詳可略可采用任何形式或類(lèi)型的媒體應(yīng)制定QMS文件QMS文件質(zhì)量手冊(cè)程序工作文件質(zhì)量記錄質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)規(guī)定質(zhì)量管理體系的文件（可包括或?qū)Τ绦蛞茫㊣SO9001:2000要求的六個(gè)程序及其他需要的程序策劃、運(yùn)行和控制需要的文件標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄及其需要的記錄組織的規(guī)?；顒?dòng)的類(lèi)型過(guò)程和相互作用的復(fù)雜程度人員的能力包括質(zhì)量管理體系文件要求(4.2)4.2.1總則5文件可多可少質(zhì)量程序工作文件質(zhì)量記錄質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)規(guī)質(zhì)量手冊(cè)規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件QMS的范圍刪減的細(xì)節(jié)和合理性說(shuō)明形成文件的程序或引用QMS過(guò)程間相互作用的表述4.2.2質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容質(zhì)量管理體系文件要求(4.2)6質(zhì)量手冊(cè)概念范圍質(zhì)量管理體系所要求的文件質(zhì)量記錄屬于特殊類(lèi)型的文件文件范圍內(nèi)部外部文件類(lèi)型組織外部體系外部紙質(zhì)電子實(shí)物4.2.3文件控制——范圍類(lèi)型質(zhì)量管理體系文件要求(4.2)7概念范圍質(zhì)量管理體系所要求的文件文件范圍內(nèi)部文件類(lèi)型組織外部文件識(shí)別標(biāo)識(shí)修訂狀態(tài)標(biāo)識(shí)標(biāo)識(shí)方法標(biāo)識(shí)4.2.3文件控制

——控制活動(dòng)質(zhì)量管理體系文件要求(4.2)批準(zhǔn)確保文件的充分性和適宜性評(píng)審、更新與再批準(zhǔn)

必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審適時(shí)更新文件進(jìn)行再批準(zhǔn)8文件識(shí)別標(biāo)識(shí)標(biāo)識(shí)4.2.3文件控制質(zhì)量管理體系發(fā)放需要追溯時(shí)可追回需要使用處可獲得發(fā)放的記錄發(fā)放的充分性文件的保持文件管理人員的保持文件使用者的保持4.2.3文件控制

——控制活動(dòng)質(zhì)量管理體系文件要求(4.2)作廢文件的處置

作廢文件防止非預(yù)期使用處置方法9發(fā)放需要追溯時(shí)可追回需要使用處可獲得發(fā)放的記錄發(fā)放的需控制的外來(lái)文件質(zhì)量管理體系中須執(zhí)行的來(lái)自外部的文件外來(lái)文件示例控制要?jiǎng)t識(shí)別、標(biāo)識(shí)、發(fā)放跟蹤更改再確認(rèn)、標(biāo)識(shí)、發(fā)放4.2.3文件控制

——外來(lái)文件質(zhì)量管理體系文件要求(4.2)ISO9001:2008安全標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品質(zhì)量法顧客要求（圖樣/合同/技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)/訂購(gòu)單等）上級(jí)組織的文件（資費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)）組織中未納入QMS的部門(mén)文件（檔案管理規(guī)定）10需控制的外來(lái)文件質(zhì)量管理體系中須執(zhí)行的來(lái)自外部表格和記錄策劃、批準(zhǔn)印發(fā)、使用標(biāo)識(shí)表格是記載“證據(jù)”前記錄存在的文件形式記錄是“闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件”表格控制要?jiǎng)t質(zhì)量記錄的作用

提供符合要求的證據(jù)提供QMS有效運(yùn)行的證據(jù)4.2.3文件控制

——表格質(zhì)量管理體系文件要求(4.2)11策劃、批準(zhǔn)表格是記載“證據(jù)”前記錄存在的文件形式表格控制要?jiǎng)t標(biāo)識(shí)表格的標(biāo)識(shí)（唯一性標(biāo)識(shí)）貯存貯存過(guò)程貯存方法紙質(zhì)記錄的貯存電子記錄的貯存其他記錄的貯存不同類(lèi)型/媒體的記錄可能需要不同的貯存方法和條件4.2.4記錄控制

——標(biāo)識(shí)貯存質(zhì)量管理體系文件要求(4.2)記錄的使用標(biāo)識(shí)（檢索需要）12標(biāo)識(shí)表格的標(biāo)識(shí)（唯一性標(biāo)識(shí)）貯存貯存過(guò)程貯存方法紙質(zhì)記錄保護(hù)

無(wú)丟失無(wú)破損無(wú)失真定期的盤(pán)點(diǎn)/檢查保存環(huán)境條件的保持和監(jiān)測(cè)記錄防蟲(chóng)、防鼠、防霉、防潮防電磁輻射防丟失、防失密防火等保護(hù)的方法舉例目的是確保質(zhì)量記錄在保存期限內(nèi)的完好4.2.4記錄控制

——保護(hù)質(zhì)量管理體系文件要求(4.2)13保護(hù)無(wú)丟失定期的盤(pán)點(diǎn)/檢查保護(hù)的方法舉例檢索實(shí)現(xiàn)方法整理、編目按序存放并記錄、標(biāo)識(shí)有條件時(shí)實(shí)現(xiàn)電腦檢索按時(shí)間序列/功能序列歸檔等查閱、借閱登記復(fù)制（核準(zhǔn)/批準(zhǔn)）修改控制（歸檔后一般不允許修改）有目的地利用記錄所記載的信息有效地利用各種信息檢索即查找和查閱檢索過(guò)程中應(yīng)控制事項(xiàng)4.2.4記錄控制

——檢索質(zhì)量管理體系文件要求(4.2)14檢索實(shí)現(xiàn)方法不同的記錄應(yīng)有不同的保存期限追溯要求顧客要求數(shù)據(jù)分析的需要責(zé)任要求提供審核證據(jù)的要求法律法規(guī)要求等需要的最短期限加一個(gè)保險(xiǎn)期限4.2.4記錄控制

——保存期限影響因素一般規(guī)則質(zhì)量管理體系文件要求(4.2)保存期確定原則15不同的記錄應(yīng)有不同的保存期限追溯要求需要的最短期限4.2.4處置

記錄修改

超期保存記錄到期銷(xiāo)毀批準(zhǔn)/記錄期內(nèi)處置填寫(xiě)過(guò)程中的修改方法審核過(guò)程中的修改方法歸檔后的修改方法超期處置記錄補(bǔ)充記錄的復(fù)制4.2.4記錄控制

——處置質(zhì)量管理體系文件要求(4.2)16處置

管理職責(zé)

管理承諾（5.1)要求領(lǐng)導(dǎo)作用基本活動(dòng)對(duì)建立、實(shí)施、持續(xù)改進(jìn)QMS有效性的承諾對(duì)顧客“要求”的了解、考慮和確定制定質(zhì)量方針、確定質(zhì)量目標(biāo)管理評(píng)審計(jì)劃、記錄資源策劃作出承諾積極參與測(cè)量效果評(píng)審效果推動(dòng)改進(jìn)關(guān)注并傳達(dá)顧客和法律法規(guī)要求制定并貫徹質(zhì)量方針確定并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)開(kāi)展管理評(píng)審確保資源的獲得證據(jù)管理承諾及其證實(shí)17管理職責(zé)管理承諾（5.1)要求領(lǐng)導(dǎo)作用基本活是對(duì)最高管理者的要求是發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用質(zhì)量管理原則的重要體現(xiàn)涉及最高管理者的基本職責(zé)是建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的基本保證最高管理者與管理承諾

管理職責(zé)

管理承諾（5.1)18是對(duì)最高管理者的要求最高管理者與管理承諾管理職責(zé)7.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)組織依存于顧客組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求滿(mǎn)足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)原則的體現(xiàn)在ISO9001:2008的體現(xiàn)理解顧客/潛在顧客的需求和期望為顧客確定產(chǎn)品（服務(wù)）的關(guān)鍵特性識(shí)別并評(píng)價(jià)組織提供服務(wù)的能力識(shí)別機(jī)會(huì)、組織發(fā)展的劣勢(shì)和優(yōu)勢(shì)關(guān)注顧客需求和期望5.6/8.55.6/8.2.1/8.45.1/5.2/5.4/7.3/8.2.4

管理職責(zé)

以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)（5.2)197.2以作為質(zhì)量管理體系綱領(lǐng)、提供關(guān)注的焦點(diǎn)作為引導(dǎo)組織業(yè)績(jī)改進(jìn)、實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量和體系效果的手段作為組織總方針和戰(zhàn)略組成部分作為組織利用資源、實(shí)現(xiàn)目的的引導(dǎo)作為管理承諾的證據(jù)作為增強(qiáng)顧客和相關(guān)方信心的手段作為提高員工意識(shí)、能動(dòng)性并激勵(lì)參與的手段質(zhì)量方針——作用

管理職責(zé)

質(zhì)量方針（5.3)20作為質(zhì)量管理體系綱領(lǐng)、提供關(guān)注的焦點(diǎn)質(zhì)量方針規(guī)定質(zhì)量宗旨和方向質(zhì)量?jī)r(jià)值觀（意識(shí)）實(shí)現(xiàn)途徑和保證宗旨質(zhì)量戰(zhàn)略目標(biāo)對(duì)滿(mǎn)足要求的承諾對(duì)持續(xù)改進(jìn)的承諾方向表述質(zhì)量承諾質(zhì)量方針——內(nèi)涵

管理職責(zé)

質(zhì)量方針（5.3)21規(guī)定質(zhì)量宗旨和方向質(zhì)量?jī)r(jià)值觀（意識(shí)）宗旨質(zhì)量戰(zhàn)略目標(biāo)對(duì)滿(mǎn)足要提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架

質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容與質(zhì)量方針保持一致質(zhì)量目標(biāo)在各職能和層次上分別規(guī)定評(píng)審的時(shí)機(jī)評(píng)審的方式評(píng)審后的改進(jìn)內(nèi)容框架評(píng)審框架“框架”質(zhì)量方針——要求

管理職責(zé)

質(zhì)量方針（5.3)22提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架溝通理解貫徹質(zhì)量方針——溝通和理解

管理職責(zé)

質(zhì)量方針（5.3)外部溝通在于作出承諾和接受監(jiān)督內(nèi)部溝通在于獲得理解、支持和貫徹促進(jìn)員工參與質(zhì)量方針制定、評(píng)審保證質(zhì)量方針得到貫徹只有得到深刻的理解才能保證貫徹通過(guò)內(nèi)部溝通使質(zhì)量方針得到理解23溝通質(zhì)量方針管理職責(zé)質(zhì)量方針（5.3)外部溝質(zhì)量方針的內(nèi)容所決定組織的宗旨和方向不斷適應(yīng)新環(huán)境適時(shí)評(píng)審、修訂才能保持持續(xù)適宜性方針修訂可能導(dǎo)致質(zhì)量管理體系的修訂“要求”的改變體系效果戰(zhàn)略的考慮改進(jìn)需要等顧客要求法律法規(guī)要求組織管理者要求其它相關(guān)方要求影響適宜性的因素質(zhì)量方針——適宜性評(píng)審

管理職責(zé)

質(zhì)量方針（5.3)質(zhì)量方針動(dòng)態(tài)特征24質(zhì)量方針的內(nèi)容所決定“要求”的改變顧客要求影響適宜性的因作為質(zhì)量方針與過(guò)程之間的橋梁規(guī)定預(yù)期的結(jié)果提供體系和過(guò)程關(guān)注的焦點(diǎn)作為評(píng)價(jià)體系和過(guò)程效果的依據(jù)5.4.1質(zhì)量目標(biāo)——作用

管理職責(zé)

策劃（5.4)25作為質(zhì)量方針與過(guò)程之間的橋梁5.4.1質(zhì)量目標(biāo)滿(mǎn)足產(chǎn)品（服務(wù)）質(zhì)量要求的內(nèi)容滿(mǎn)足其他要求的內(nèi)容持續(xù)改進(jìn)的內(nèi)容對(duì)質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容的要求

管理職責(zé)

策劃（5.4)5.4.1質(zhì)量目標(biāo)——內(nèi)容26滿(mǎn)足產(chǎn)品（服務(wù)）質(zhì)量要求的內(nèi)容管理職責(zé)策劃（5.總目標(biāo)受理2小時(shí)內(nèi)分析10小時(shí)內(nèi)決定4小時(shí)內(nèi)處置20小時(shí)內(nèi)回復(fù)4小時(shí)內(nèi)跟蹤8小時(shí)內(nèi)投訴處置時(shí)限48小時(shí)

數(shù)據(jù)準(zhǔn)確率≥99.92%接受準(zhǔn)確率≥99.98%處理準(zhǔn)確率≥99.96%錄入準(zhǔn)確率≥99.98%

管理職責(zé)

策劃（5.4)5.4.1質(zhì)量目標(biāo)

——展開(kāi)建立相關(guān)職能目標(biāo)（橫向）建立不同層次目標(biāo)（縱向）過(guò)程目標(biāo)27總目標(biāo)受理2小時(shí)內(nèi)投訴處置時(shí)限48小時(shí)接受準(zhǔn)確率≥9溝通的目的貫徹落實(shí)反饋效果規(guī)定→質(zhì)量目標(biāo)展開(kāi)→職能（部門(mén)）/層次（崗位）/過(guò)程目標(biāo)要求→納入過(guò)程規(guī)范實(shí)施→運(yùn)作測(cè)量→監(jiān)視/測(cè)量反饋→數(shù)據(jù)分析應(yīng)促進(jìn)員工參與對(duì)目標(biāo)的制定和決策溝通的方式

管理職責(zé)

策劃（5.4)5.4.1質(zhì)量目標(biāo)

——溝通28溝通的目的貫徹落實(shí)規(guī)定→質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)促進(jìn)員工參與對(duì)目評(píng)審的目的評(píng)審的要求評(píng)審的方式適宜性有效性充分性日常評(píng)審管理評(píng)審系統(tǒng)的進(jìn)行評(píng)審

管理職責(zé)

策劃（5.4)5.4.1質(zhì)量目標(biāo)

——評(píng)審29評(píng)審的目的適宜性日常評(píng)審系統(tǒng)的進(jìn)行評(píng)審管理職責(zé)策輸入

質(zhì)量戰(zhàn)略質(zhì)量?jī)r(jià)值觀質(zhì)量承諾質(zhì)量方向顧客及相關(guān)方的要求組織戰(zhàn)略組織方針、目標(biāo)產(chǎn)品/過(guò)程性能評(píng)價(jià)經(jīng)驗(yàn)/改進(jìn)機(jī)會(huì)法律、法規(guī)要求風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系要求質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)(過(guò)程目標(biāo))QMS策劃過(guò)程

管理職責(zé)

策劃（5.4)5.4.2質(zhì)量管理體系策劃

——策劃過(guò)程輸入30輸入輸出

質(zhì)量手冊(cè)體系范圍過(guò)程/相互作用程序/引用管理職責(zé)有關(guān)過(guò)程的識(shí)別、實(shí)施與控制資源管理有關(guān)過(guò)程的識(shí)別、實(shí)施與控制產(chǎn)品（服務(wù)）實(shí)現(xiàn)過(guò)程的識(shí)別、實(shí)施與控制測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程的識(shí)別、實(shí)施與控制QMS策劃過(guò)程

管理職責(zé)

策劃（5.4)5.4.2質(zhì)量管理體系策劃

——策劃過(guò)程輸出31輸出更改是經(jīng)常發(fā)生的更改常常會(huì)影響局部的運(yùn)作更改應(yīng)與組織質(zhì)量目標(biāo)及其他狀況的變化相一致更改應(yīng)在確保質(zhì)量管理體系完整性的條件下進(jìn)行策劃

↓評(píng)審

↓批準(zhǔn)

↓實(shí)施對(duì)QMS完整性的影響采取防范措施/過(guò)渡措施

管理職責(zé)

策劃（5.4)5.4.2質(zhì)量管理體系策劃

——變更的策劃與實(shí)施

變更控制要?jiǎng)t變更的必然性32更改是經(jīng)常發(fā)生的策劃對(duì)QMS完整性的影響采取防范措施/過(guò)渡措確定質(zhì)量管理過(guò)程中的“Who”為了實(shí)施并保持有效和高效的質(zhì)量管理體系使員工能夠知道為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)做的貢獻(xiàn)使員工樹(shù)立參與意識(shí)、提高能動(dòng)性使員工對(duì)自己的工作做出承諾

管理職責(zé)

職責(zé)、權(quán)限與溝通（5.5)5.5.1職責(zé)和權(quán)限

——規(guī)定本要求的目的33確定質(zhì)量管理過(guò)程中的“Who”管理職責(zé)職責(zé)、權(quán)限根據(jù)過(guò)程需要確定崗位和組織機(jī)構(gòu)根據(jù)過(guò)程需要確定人員的職責(zé)和權(quán)限工作關(guān)系（流程接口）是管理中的重要方面和難點(diǎn)對(duì)職責(zé)權(quán)限認(rèn)知度和執(zhí)行度需要反復(fù)的溝通（教育）適時(shí)的調(diào)整、溝通是需要的

管理職責(zé)

職責(zé)、權(quán)限與溝通（5.5)5.5.1職責(zé)和權(quán)限

——管理原則34根據(jù)過(guò)程需要確定崗位和組織機(jī)構(gòu)管理職責(zé)職責(zé)、權(quán)限文件規(guī)定

職位說(shuō)明書(shū)(手冊(cè))崗位職責(zé)工作關(guān)系圖崗位名稱(chēng)崗位要求崗位職責(zé)/權(quán)限崗位配合職責(zé)/權(quán)限崗位自由度口頭傳達(dá)適用于臨時(shí)事項(xiàng)指示

管理職責(zé)

職責(zé)、權(quán)限與溝通（5.5)5.5.1職責(zé)和權(quán)限

——規(guī)定方式35文件規(guī)定職位說(shuō)明書(shū)(手冊(cè))崗位名稱(chēng)口頭傳達(dá)指示代表最高管理者對(duì)QMS進(jìn)行日常管理使QMS有效和高效地運(yùn)行并得到改進(jìn)

管理職責(zé)

職責(zé)、權(quán)限與溝通（5.5)5.5.2管理者代表

——設(shè)置的目的管理層中的一個(gè)成員由最高管理者指定并賦予相應(yīng)權(quán)限的人能夠確保管理者代表的職責(zé)得到落實(shí)的人36代表最高管理者對(duì)QMS進(jìn)行日常管理管理職責(zé)職責(zé)、對(duì)QMS的確保QMS所需過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持向最高管理者報(bào)告QMS業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)需求確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿(mǎn)足顧客要求的意識(shí)有關(guān)QMS事宜的外部溝通、聯(lián)絡(luò)管理監(jiān)視評(píng)價(jià)協(xié)調(diào)管理職責(zé)

職責(zé)、權(quán)限與溝通（5.5)5.5.2管理者代表

——行使的職責(zé)管理者代表可專(zhuān)職也可兼有其他職責(zé)但所兼其他職責(zé)與管理者代表的職責(zé)不應(yīng)有沖突37對(duì)QMS的確保QMS所需過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持管理管促進(jìn)人員的充分參與促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)目的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)要求過(guò)程結(jié)果建議和意見(jiàn)內(nèi)容

管理職責(zé)

職責(zé)、權(quán)限與溝通（5.5)5.5.3內(nèi)部溝通

——目的和內(nèi)容38促進(jìn)人員的充分參與目的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容管理職會(huì)議座談交流通報(bào)根據(jù)需要安排管理者引導(dǎo)自發(fā)性溝通公告刊物/簡(jiǎn)報(bào)電子媒體/網(wǎng)絡(luò)報(bào)表建議書(shū)聯(lián)絡(luò)單內(nèi)部工作簡(jiǎn)報(bào)意見(jiàn)調(diào)查結(jié)果單向溝通雙向溝通工作聯(lián)絡(luò)專(zhuān)題溝通可視媒體

管理職責(zé)

職責(zé)、權(quán)限與溝通（5.5)5.5.3內(nèi)部溝通

——活動(dòng)和方法39會(huì)議座談公告報(bào)表工作聯(lián)絡(luò)專(zhuān)題溝通可視媒體管理評(píng)價(jià)QMS的適宜性觀念質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)產(chǎn)品過(guò)程體系提出改進(jìn)要求過(guò)程識(shí)別資源提供質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)過(guò)程的效率和效果推動(dòng)QMS持續(xù)改進(jìn)評(píng)價(jià)QMS的有效性評(píng)價(jià)QMS的充分性

管理職責(zé)

管理評(píng)審（5.6)5.6.1總則

管理評(píng)審的目的40評(píng)價(jià)QMS的適宜性觀念提出改進(jìn)要求過(guò)程識(shí)別質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)作為為組織帶來(lái)增值的過(guò)程（觀念/改進(jìn)）作為激勵(lì)和交換新觀念的平臺(tái)作為對(duì)QMS的產(chǎn)品（服務(wù)）實(shí)現(xiàn)過(guò)程和支持性過(guò)程進(jìn)行控制的手段作為QMS持續(xù)改進(jìn)強(qiáng)有力的工具5.6.1總則管理評(píng)審的作用

管理職責(zé)

管理評(píng)審（5.6)41作為為組織帶來(lái)增值的過(guò)程（觀念/改進(jìn)）5.6.1總則管應(yīng)由最高管理者組織質(zhì)量管理體系相關(guān)的管理者都應(yīng)參與應(yīng)按規(guī)定的時(shí)間間隔進(jìn)行（包括需要時(shí)的適時(shí)安排）應(yīng)基于質(zhì)量管理原則進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審評(píng)審過(guò)程的輸入應(yīng)有助于導(dǎo)致正確的輸出評(píng)審過(guò)程的輸出應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)行改進(jìn)的依據(jù)評(píng)審應(yīng)包括QMS改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要評(píng)審應(yīng)包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)

管理職責(zé)

管理評(píng)審（5.6)5.6.1總則管理評(píng)審的要求42應(yīng)由最高管理者組織管理職責(zé)管理評(píng)審（5.6)5.

管理職責(zé)

管理評(píng)審（5.6)5.6.1總則管理評(píng)審的實(shí)施會(huì)議函審分專(zhuān)題、分階段評(píng)審逐級(jí)評(píng)審最高管理者、管理者代表其他管理人員（中層管理者、專(zhuān)家等）規(guī)定的時(shí)間間隔（如每年）定期評(píng)審與適時(shí)評(píng)審相結(jié)合實(shí)現(xiàn)增值開(kāi)放、充分參與充分利于追溯和促進(jìn)評(píng)審過(guò)程的改進(jìn)評(píng)審的記錄評(píng)審的控制評(píng)審的時(shí)機(jī)參加評(píng)審人員評(píng)審方式43管理職責(zé)管理評(píng)審（5.6)5.6.1總則會(huì)議最審核結(jié)果顧客反饋過(guò)程業(yè)績(jī)和產(chǎn)品（服務(wù)）符合性質(zhì)量方針和目標(biāo)貫徹情況及適宜性預(yù)防和糾正措施的狀況以往管理評(píng)審的跟蹤措施可能影響質(zhì)量管理體系的變更改進(jìn)的建議內(nèi)容輸入應(yīng)在準(zhǔn)備階段完成輸入應(yīng)引導(dǎo)提高質(zhì)量管理體系有效性和效率的輸出要求

管理職責(zé)

管理評(píng)審（5.6)5.6.2評(píng)審輸入管理評(píng)審的輸入44審核結(jié)果內(nèi)容輸入應(yīng)在準(zhǔn)備階段完成要求管理職責(zé)

管理職責(zé)

管理評(píng)審（5.6)5.6.3評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出形成報(bào)告內(nèi)部溝通對(duì)QMS適宜性、充分性和有效性的評(píng)價(jià)對(duì)質(zhì)量方針、目標(biāo)適宜性和實(shí)施情況評(píng)價(jià)對(duì)上次管理評(píng)審后的效果評(píng)價(jià)有關(guān)改進(jìn)的決定和措施（結(jié)構(gòu)、方針、目標(biāo)）有關(guān)QMS及過(guò)程有效性改進(jìn)的決定和措施有關(guān)產(chǎn)品（服務(wù)）改進(jìn)的決定和措施有關(guān)資源保證的決定和措施內(nèi)容提供用于組織改進(jìn)的數(shù)據(jù)和要求45管理職責(zé)管理評(píng)審（5.6)5.6.3評(píng)審輸出管理評(píng)審后行動(dòng)是管理評(píng)審過(guò)程的一個(gè)重要構(gòu)成部分管理評(píng)審后行動(dòng)對(duì)評(píng)審后行動(dòng)的要求發(fā)出報(bào)告充分溝通組織改進(jìn)跟蹤改進(jìn)效果報(bào)告結(jié)果/提交下次評(píng)審有效地實(shí)施改進(jìn)要求驗(yàn)證改進(jìn)效果評(píng)價(jià)并改進(jìn)管理評(píng)審過(guò)程

管理職責(zé)

管理評(píng)審（5.6)5.6.3評(píng)審輸出管理評(píng)審后行動(dòng)46管理評(píng)審后行動(dòng)是管理評(píng)審過(guò)程的一個(gè)重要構(gòu)成部分發(fā)出報(bào)告有效地保證QMS（包括實(shí)現(xiàn)過(guò)程能力）有效運(yùn)行的需要保證滿(mǎn)足顧客要求、增進(jìn)顧客滿(mǎn)意的需要保證持續(xù)改進(jìn)的需要資源提供的目的

資源管理

資源提供（6.1)47保證QMS（包括實(shí)現(xiàn)過(guò)程能力）有效運(yùn)行的需要資源提供的目的人員的參與人員的支持工作場(chǎng)所設(shè)備設(shè)施支持性服務(wù)信息和通訊技術(shù)運(yùn)輸設(shè)施等人員工作環(huán)境（心理/生理/物理）安全設(shè)備的工作環(huán)境工作場(chǎng)所的位置工作環(huán)境基礎(chǔ)設(shè)施人員人員的能力人員的意識(shí)

資源管理

資源提供（6.1)資源的類(lèi)型48人員的參與工作場(chǎng)所人員工作環(huán)境（心理/生理/物理）工作環(huán)境知識(shí)數(shù)據(jù)服務(wù)質(zhì)量時(shí)間自然因素資源使用能力資金籌集能力財(cái)務(wù)資源自然資源供方和合作者信息

資源管理

資源提供（6.1)資源的類(lèi)型49知識(shí)服務(wù)時(shí)間資源使用能力財(cái)務(wù)資源自然資源供方和合作者確保從事影響產(chǎn)品（服務(wù)）質(zhì)量工作的人員應(yīng)能夠勝任教育、培訓(xùn)技能和經(jīng)驗(yàn)

資源管理

人力資源（6.2)6.2.1總則人力資源管理要點(diǎn)50確保從事影響產(chǎn)品（服務(wù)）質(zhì)量工作的人員應(yīng)能夠勝任教育、培訓(xùn)考慮溝通技能改進(jìn)與創(chuàng)新企業(yè)戰(zhàn)略企業(yè)方針和目標(biāo)組織變化和發(fā)展新員工的培訓(xùn)再培訓(xùn)需求人員經(jīng)驗(yàn)隱含和明示的知識(shí)領(lǐng)導(dǎo)作用和管理技能策劃和改進(jìn)工具解決問(wèn)題能力

資源管理

人力資源（6.2)6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)考慮培訓(xùn)需求因素51考慮溝通技能人員經(jīng)驗(yàn)資源管理人力資源（6.2)6教育個(gè)人職業(yè)進(jìn)?。ㄗ詫W(xué)）參與實(shí)踐溝通團(tuán)隊(duì)活動(dòng)企業(yè)文化建設(shè)

資源管理

人力資源（6.2)6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)提升意識(shí)能力措施52教育資源管理人力資源（6.2)6.2.2識(shí)別需要正確配置確保充分適宜確保產(chǎn)品（服務(wù)）符合要求能力設(shè)施設(shè)備支持性服務(wù)維護(hù)基礎(chǔ)設(shè)施提供基礎(chǔ)設(shè)施確定基礎(chǔ)設(shè)施確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品（服務(wù)）符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施

資源管理

基礎(chǔ)設(shè)施（6.3)基礎(chǔ)設(shè)施管理要點(diǎn)53識(shí)別需要確保充分適宜確保產(chǎn)品（服務(wù)）符合要求能力設(shè)施維護(hù)基示例

充分適宜適用合理使用維護(hù)/保養(yǎng)更新/補(bǔ)充/再提供管理要?jiǎng)t

資源管理

基礎(chǔ)設(shè)施（6.3)基礎(chǔ)設(shè)施管理要點(diǎn)車(chē)間、試驗(yàn)室、試車(chē)場(chǎng)、營(yíng)業(yè)廳、客房、監(jiān)視設(shè)備、除濕設(shè)備、防磁裝置、抗干擾裝置54示例充分適宜示例驗(yàn)收使用維護(hù)/保養(yǎng)故障處置更新硬件軟件管理要?jiǎng)t測(cè)試運(yùn)行監(jiān)視改版/升級(jí)驗(yàn)證再提供

資源管理

基礎(chǔ)設(shè)施（6.3)過(guò)程設(shè)施管理要點(diǎn)機(jī)床、熱處理線、生產(chǎn)線、通信網(wǎng)絡(luò)、電源、反應(yīng)堆、廚房設(shè)備、電腦、軟件、軟件開(kāi)發(fā)工具55示例示例管理要?jiǎng)t

資源管理

基礎(chǔ)設(shè)施（6.3)支持性服務(wù)管理要點(diǎn)保證管理監(jiān)視促進(jìn)通訊、運(yùn)輸、代維護(hù)（修）、銷(xiāo)售網(wǎng)點(diǎn)、合作方、代收款、維修網(wǎng)點(diǎn)56示例工作環(huán)境心理環(huán)境心理、生理、安全、人體工效作業(yè)空間、運(yùn)行環(huán)境條件溫度、濕度、電磁、安全、衛(wèi)生、清潔度、噪聲、震動(dòng)、污染、光線知識(shí)、技能的獲得、心情、參與工作時(shí)所處的一組條件管理要?jiǎng)t所需的工作環(huán)境設(shè)備、設(shè)施的工作環(huán)境人的工作環(huán)境物理環(huán)境

資源管理

工作環(huán)境（6.4)工作環(huán)境管理要點(diǎn)改進(jìn)調(diào)整測(cè)量維持保證識(shí)別57工作環(huán)境策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品（服務(wù)）實(shí)現(xiàn)所需過(guò)程產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃與QMS其他過(guò)程要求一致

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃（7.1)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃的管理要點(diǎn)過(guò)程的輸入和輸出、活動(dòng)順序及相互作用分析和評(píng)審過(guò)程確定產(chǎn)品（服務(wù)）驗(yàn)證和確認(rèn)方法識(shí)別、評(píng)估和防范風(fēng)險(xiǎn)過(guò)程改進(jìn)的機(jī)會(huì)、糾正措施、預(yù)防措施識(shí)別、策劃并管理支持性過(guò)程策劃要點(diǎn)58策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品（服務(wù)）實(shí)現(xiàn)所需過(guò)程產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)輸入應(yīng)考慮的事項(xiàng)

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃（7.1)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃過(guò)程輸入的管理要求產(chǎn)品的特性（特別是重要或關(guān)鍵特性）過(guò)程的特性（特別是重要或關(guān)鍵特性）人員的能力文件和資源的需求設(shè)備的能力和監(jiān)視工作環(huán)境要求顧客及相關(guān)方的需求和期望風(fēng)險(xiǎn)糾正/預(yù)防驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)接收準(zhǔn)則記錄要求等59輸入應(yīng)考慮的事項(xiàng)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃（7.1)工作流程/規(guī)范作業(yè)指導(dǎo)書(shū)質(zhì)量計(jì)劃其他媒體形式對(duì)特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過(guò)程或合同，規(guī)定由誰(shuí)及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件輸出的形式

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃（7.1)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃過(guò)程輸出的管理要求過(guò)程輸出應(yīng)形成文件過(guò)程的輸出應(yīng)根據(jù)輸入的要求和驗(yàn)收準(zhǔn)則予以記錄和評(píng)價(jià)過(guò)程的輸出形式應(yīng)適應(yīng)組織的運(yùn)作方式60工作流程/規(guī)范對(duì)特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過(guò)程或合同，規(guī)定由誰(shuí)及何時(shí)產(chǎn)品要求舉例組織確定的附加要求法律法規(guī)的要求顧客未明示的與服務(wù)有關(guān)的要求顧客規(guī)定的要求

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

與顧客有關(guān)的過(guò)程（7.2)7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定——產(chǎn)品要求合同訂單技術(shù)協(xié)議其他方式表達(dá)的明確要求使用壽命使用成本使用安全保密等安裝服務(wù)售后保修技術(shù)咨詢(xún)等衛(wèi)生/安全標(biāo)識(shí)/產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)入網(wǎng)證/合格證/認(rèn)證要求等61產(chǎn)品要求舉例組織確定的附加要求法律法規(guī)的要求顧客未明示的與確定產(chǎn)品要求確定滿(mǎn)足要求的能力規(guī)定的服務(wù)要求充分性、適宜性對(duì)要求不一致的理解的解決對(duì)要求的滿(mǎn)足能力（性能、服務(wù)、時(shí)限等）要求的任何變更作出服務(wù)承諾前評(píng)審的時(shí)機(jī)評(píng)審的內(nèi)容評(píng)審目的

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

與顧客有關(guān)的過(guò)程（7.2)7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審——產(chǎn)品要求的評(píng)審提交標(biāo)書(shū)前接受合同/訂單前發(fā)布廣告/產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)前接受合同/訂單更改前62確定產(chǎn)品要求規(guī)定的服務(wù)要求充分性、適宜性作出服務(wù)承諾前評(píng)審的保持評(píng)審及相關(guān)措施的記錄適合、有效、高效的方法合同評(píng)審記錄更改記錄溝通記錄更改通知記錄等相關(guān)職能評(píng)審組織專(zhuān)門(mén)小組評(píng)審領(lǐng)導(dǎo)層決策統(tǒng)一評(píng)審、領(lǐng)導(dǎo)層決策決策前確認(rèn)（組織/顧客）評(píng)審的記錄評(píng)審的方法

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

與顧客有關(guān)的過(guò)程（7.2)7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審——產(chǎn)品要求的評(píng)審63保持評(píng)審及相關(guān)措施的記錄適合、有效、高效的方法合同評(píng)審記錄相了解顧客的需求和期望爭(zhēng)取顧客的參與識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)產(chǎn)品（服務(wù)）信息征詢(xún)意見(jiàn)合同/訂單處理顧客反饋與顧客溝通的方法與顧客溝通的內(nèi)容顧客溝通的目的

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

與顧客有關(guān)的過(guò)程（7.2)7.2.3顧客溝通——顧客溝通管理要?jiǎng)t訪問(wèn)（拜訪、信訪）征徇（服務(wù)過(guò)程中、專(zhuān)項(xiàng)）跟蹤利用各種媒體64了解顧客的需求和期望產(chǎn)品（服務(wù)）信息與顧客溝通的方法與顧客溝在產(chǎn)品（服務(wù)）提供前、過(guò)程中、提供后進(jìn)行隨時(shí)進(jìn)行、服務(wù)承諾或公告變更前有計(jì)劃地安排改進(jìn)產(chǎn)品（服務(wù)）改進(jìn)過(guò)程持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系持續(xù)滿(mǎn)足顧客需求數(shù)據(jù)分析溝通信息的利用溝通活動(dòng)的安排

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

與顧客有關(guān)的過(guò)程（7.2)7.2.3顧客溝通——顧客溝通管理要?jiǎng)t65在產(chǎn)品（服務(wù)）提供前、過(guò)程中、提供后進(jìn)行改進(jìn)產(chǎn)品（服務(wù)）數(shù)據(jù)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃應(yīng)考慮涉及和開(kāi)發(fā)的目標(biāo)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)職責(zé)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)職責(zé)過(guò)程監(jiān)視職責(zé)計(jì)劃、協(xié)調(diào)、管理職責(zé)等滿(mǎn)足顧客的要求（明示、隱含）符合法律法規(guī)規(guī)章政策要求組織確定的要求設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)職責(zé)和權(quán)限設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)各階段安排

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)（7.3)7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃各階段評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)活動(dòng)安排66設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃應(yīng)考慮涉及和開(kāi)發(fā)的目標(biāo)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)職責(zé)滿(mǎn)足顧客的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃管理要?jiǎng)t

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)（7.3)7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃各設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)小組之間的接口確保有效溝通明確職責(zé)和分工策劃的輸出的適當(dāng)更新67設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)（7.3)7.3.1功能和性能要求適同的法律法規(guī)要求以前類(lèi)似設(shè)計(jì)提供的信息其他要求輸入需轉(zhuǎn)化并明確規(guī)定（充分、適宜、完整、清楚、不矛盾）基于滿(mǎn)足顧客（任務(wù)、條件）需求和期望決定輸入應(yīng)以能夠?qū)Ψ?wù)進(jìn)行有效和高效的驗(yàn)證和確認(rèn)的方式表達(dá)應(yīng)使輸出可以對(duì)照輸入進(jìn)行評(píng)審設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)輸入的不妥應(yīng)適時(shí)修訂并評(píng)審設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入管理要?jiǎng)t

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)（7.3)7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入——輸入的內(nèi)容68功能和性能要求輸入需轉(zhuǎn)化并明確規(guī)定（充分、適宜、完整、清楚、滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入要求的信息指導(dǎo)采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則規(guī)定對(duì)產(chǎn)品（服務(wù)）的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品（服務(wù)）特性設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出管理要?jiǎng)t

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)（7.3)7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出——輸出的內(nèi)容可對(duì)照設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行評(píng)審包括按要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的信息發(fā)放前得到批準(zhǔn)69產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)（7.3)7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審的目的輸入是否滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)任務(wù)的要求設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的情況問(wèn)題的識(shí)別、更改、糾正、改進(jìn)措施潛在的風(fēng)險(xiǎn)、可能的影響等過(guò)程/結(jié)果達(dá)到設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)目標(biāo)的能力過(guò)程/結(jié)果的適宜性、充分性、有效性設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審的內(nèi)容

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)（7.3)7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審——評(píng)審管理要點(diǎn)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審管理要?jiǎng)t由適宜的人員進(jìn)行（有關(guān)職能的代表）由適宜的人員管理進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)保持70設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入是否滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)任務(wù)的要求過(guò)程/結(jié)果達(dá)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證的目的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證的活動(dòng)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證管理要?jiǎng)t比較輸出與輸入可替代的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)算方法與期望的成熟設(shè)計(jì)（產(chǎn)品/過(guò)程）進(jìn)行類(lèi)比試運(yùn)行/模擬/演示對(duì)照以往的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)進(jìn)行評(píng)價(jià)（如：不足之處）依據(jù)策劃的安排進(jìn)行選擇適合的方法指派適宜的人員管理和實(shí)施驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸入的要求

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)（7.3)7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證——驗(yàn)證管理要點(diǎn)71設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)比較輸出與輸入依據(jù)策劃的安排進(jìn)行確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)的目的依據(jù)策劃的安排進(jìn)行受影響各方參加確認(rèn)是有益的可行時(shí)，在產(chǎn)品（服務(wù)）交付或?qū)嵤┲巴瓿伤捎玫拇_認(rèn)條件可以是實(shí)際的或模擬的需提供有效的證據(jù)確認(rèn)的結(jié)果和任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)結(jié)果滿(mǎn)足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)的管理要?jiǎng)t設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)的活動(dòng)舉例

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)（7.3)7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)——確認(rèn)管理要點(diǎn)產(chǎn)品（服務(wù)）鑒定/產(chǎn)品（服務(wù)）試運(yùn)行后驗(yàn)收建筑、安裝或應(yīng)用之前的工程設(shè)計(jì)確認(rèn)軟件使用前的輸出確認(rèn)廣泛提供產(chǎn)品（服務(wù)）前的確認(rèn)72設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)的目的依據(jù)策劃的安排進(jìn)行確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)結(jié)果滿(mǎn)足部分整體適宜的階段設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果適宜的階段設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入/過(guò)程/結(jié)果時(shí)機(jī)適宜的人員/顧客/相關(guān)方的代表適宜的人員有關(guān)的職能代表實(shí)施主體確認(rèn)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)結(jié)果是否滿(mǎn)足了規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求驗(yàn)證設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出是否滿(mǎn)足輸入要求評(píng)審設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的適宜性、充分性和有效性評(píng)審設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)結(jié)果滿(mǎn)足要求（輸入）的能力目的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入和輸出對(duì)象通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿(mǎn)足的認(rèn)定。通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿(mǎn)足的認(rèn)定為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng)定義確認(rèn)驗(yàn)證評(píng)審項(xiàng)目對(duì)象

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)（7.3)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)的對(duì)比73部分適宜的階段適宜的階段時(shí)機(jī)適宜的人員/顧客/相關(guān)方的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改控制的目設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)提出的更改設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)完成后由服務(wù)需要、顧客、法律法規(guī)、改進(jìn)需要提出更改確保正確識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改的需要保證更改的準(zhǔn)確性和正確性設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的時(shí)機(jī)

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)（7.3)7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制——更改管理要點(diǎn)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的要點(diǎn)識(shí)別需要→評(píng)審影響→進(jìn)行必要的再評(píng)審/驗(yàn)證/確認(rèn)→更改實(shí)施前須得到批準(zhǔn)更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持74設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改控制的目設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)提出的產(chǎn)品質(zhì)量服務(wù)質(zhì)量人力、物力、財(cái)力發(fā)展的潛能與趨勢(shì)與其競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手橫向?qū)Ρ认嚓P(guān)經(jīng)驗(yàn)相關(guān)業(yè)績(jī)生產(chǎn)能力售后服務(wù)管理體系及效果對(duì)問(wèn)題反應(yīng)與處理改進(jìn)意識(shí)顧客評(píng)價(jià)公眾形象守法情況采購(gòu)產(chǎn)品/服務(wù)對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的影響控制的類(lèi)型和程度供方信息供方評(píng)價(jià)過(guò)程的輸入其他信譽(yù)管理能力質(zhì)量

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

采購(gòu)（7.4)7.4.1采購(gòu)過(guò)程——供方評(píng)價(jià)過(guò)程輸入75產(chǎn)品質(zhì)量人力、物力、財(cái)力相關(guān)經(jīng)驗(yàn)管理體系及效果顧客評(píng)價(jià)采購(gòu)產(chǎn)指導(dǎo)采購(gòu)者正確采購(gòu)指導(dǎo)供方正確提供產(chǎn)品/服務(wù)對(duì)產(chǎn)品/服務(wù)的要求對(duì)提供程序/溝通程序/問(wèn)題解決程序的要求對(duì)產(chǎn)品/服務(wù)提供過(guò)程和設(shè)備進(jìn)行批準(zhǔn)的要求對(duì)供方人員資格的要求對(duì)質(zhì)量管理體系的要求（ISO9001或其他）需要時(shí)應(yīng)文件化與供方溝通前應(yīng)評(píng)審其充分性和適宜性（長(zhǎng)期使用的采購(gòu)信息和適時(shí)使用的采購(gòu)信息）采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)合同/協(xié)議采購(gòu)單合同/協(xié)議采購(gòu)信息管理要?jiǎng)t采購(gòu)信息內(nèi)容規(guī)定采購(gòu)信息目的

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

采購(gòu)（7.4)7.4.2采購(gòu)信息——管理要點(diǎn)76指導(dǎo)采購(gòu)者正確采購(gòu)對(duì)產(chǎn)品/服務(wù)的要求需要時(shí)應(yīng)文件化采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)采確保采購(gòu)的產(chǎn)品/服務(wù)滿(mǎn)足規(guī)定的采購(gòu)要求采購(gòu)產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量（ISO9001：2008，8.2.4）到供方現(xiàn)場(chǎng)的驗(yàn)證/服務(wù)過(guò)程監(jiān)督由顧客驗(yàn)證

根據(jù)對(duì)供方控制程度決定驗(yàn)證的方法和程度到供方處驗(yàn)證時(shí)應(yīng)規(guī)定驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法顧客驗(yàn)證的結(jié)果不能直接作為組織的驗(yàn)證結(jié)果管理要?jiǎng)t驗(yàn)證的方法驗(yàn)證的目的

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

采購(gòu)（7.4)7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證——驗(yàn)證管理要點(diǎn)77確保采購(gòu)的產(chǎn)品/服務(wù)滿(mǎn)足規(guī)定的采購(gòu)要求采購(gòu)產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量（正確運(yùn)行過(guò)程提供合格的產(chǎn)品（服務(wù)）策劃（形成規(guī)定）并在受控條件（執(zhí)行規(guī)定）下進(jìn)行傳達(dá)/溝通要求（產(chǎn)品過(guò)程信息、工作流程/規(guī)范）服務(wù)設(shè)施、設(shè)備的正確使用保障對(duì)過(guò)程監(jiān)督、檢查（過(guò)程監(jiān)視、測(cè)量）保障人員的能力（培訓(xùn)、教育）保障對(duì)產(chǎn)品/服務(wù)監(jiān)視和測(cè)量（采購(gòu)產(chǎn)品/結(jié)果）過(guò)程控制、交付控制及交付后活動(dòng)的控制控制的活動(dòng)控制的要求控制的目的

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)和服務(wù)提供（7.5)7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制——產(chǎn)品（服務(wù)）提供控制要點(diǎn)78正確運(yùn)行過(guò)程策劃（形成規(guī)定）并在受控條件（執(zhí)行規(guī)定）下進(jìn)行傳應(yīng)在策劃安排檢查、監(jiān)督活動(dòng)已圓滿(mǎn)完成之后或者由授權(quán)人批準(zhǔn)/顧客批準(zhǔn)按顧客要求/約定的方法/承諾的方式按法律、法規(guī)的規(guī)定按產(chǎn)品（服務(wù)）特性決定的方式安全、保密守信、按規(guī)定時(shí)限交付管理要?jiǎng)t交付的方法交付的時(shí)機(jī)

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)和服務(wù)提供（7.5)7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制——產(chǎn)品（服務(wù)）的交付控制交付后活動(dòng)咨詢(xún)、培訓(xùn)、服務(wù)跟蹤、配套服務(wù)79應(yīng)在策劃安排檢查、監(jiān)督活動(dòng)已圓滿(mǎn)完成之后按顧客要求/約定的方票證印制過(guò)程向顧客直接提供服務(wù)的過(guò)程不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程不可重復(fù)的過(guò)程僅在使用中才暴露出產(chǎn)品不足的過(guò)程具有高價(jià)值和安全性至關(guān)重要的過(guò)程

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)和服務(wù)提供（7.5)7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)——過(guò)程確認(rèn)的對(duì)象需確認(rèn)的過(guò)程過(guò)程確認(rèn)安排規(guī)定過(guò)程評(píng)審準(zhǔn)則設(shè)備認(rèn)可人員資格鑒定使用特定程序記錄再確認(rèn)流程性材料生產(chǎn)過(guò)程一些服務(wù)過(guò)程焊接過(guò)程噴涂過(guò)程80票證印制過(guò)程向顧客直接提供服務(wù)的過(guò)程不易或不能經(jīng)濟(jì)地不可重復(fù)防止產(chǎn)品錯(cuò)用、不合格服務(wù)的提供防止非預(yù)期使用不合格產(chǎn)品（服務(wù)）實(shí)現(xiàn)組織產(chǎn)品（服務(wù)）目標(biāo)標(biāo)識(shí)牌（場(chǎng)所、區(qū)域、人員）證件/印章顏色表格/記錄等使用適宜的方法標(biāo)識(shí)產(chǎn)品及產(chǎn)品狀態(tài)規(guī)定標(biāo)識(shí)方法（唯一性）對(duì)標(biāo)識(shí)須加以防護(hù)標(biāo)識(shí)失效后的驗(yàn)證與再標(biāo)識(shí)需要的記錄產(chǎn)品標(biāo)識(shí)管理要?jiǎng)t標(biāo)識(shí)的方法標(biāo)識(shí)的目的

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)和服務(wù)提供（7.5)7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性——標(biāo)識(shí)管理要點(diǎn)81防止產(chǎn)品錯(cuò)用、不合格服務(wù)的提供標(biāo)識(shí)牌（場(chǎng)所、區(qū)域、人員）使用追溯產(chǎn)品來(lái)源、服務(wù)實(shí)現(xiàn)過(guò)程為識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)收集數(shù)據(jù)采購(gòu)產(chǎn)品的供方、批次、日期、驗(yàn)證結(jié)果產(chǎn)品（服務(wù)）的提供者、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)設(shè)備、測(cè)量者及結(jié)果使用產(chǎn)品（服務(wù)）的顧客、場(chǎng)所、情況監(jiān)視和測(cè)量裝置的基準(zhǔn)正確識(shí)別需要以實(shí)現(xiàn)唯一性標(biāo)識(shí)為基礎(chǔ)記錄唯一性標(biāo)識(shí)保持記錄追溯管理要?jiǎng)t追溯需要舉例追溯的目的

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)和服務(wù)提供（7.5)7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性——可追溯性管理要點(diǎn)82追溯產(chǎn)品來(lái)源、服務(wù)實(shí)現(xiàn)過(guò)程采購(gòu)產(chǎn)品的供方、批次、日期、驗(yàn)證結(jié)

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)和服務(wù)提供（7.5)7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)——管理要點(diǎn)顧客財(cái)產(chǎn)管理要?jiǎng)t識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)、報(bào)告、記錄顧客財(cái)產(chǎn)舉例由顧客提供的構(gòu)成最終產(chǎn)品的部件/組件材料/元件由顧客提供的生產(chǎn)、監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備測(cè)量裝置/模具由顧客提供的用于修理、維護(hù)或升級(jí)的產(chǎn)品電腦改裝由顧客提供的包裝材料銘牌/包裝箱服務(wù)作業(yè)時(shí)涉及的顧客財(cái)產(chǎn)裝電話機(jī)/維修電器代表顧客提供的服務(wù)特快專(zhuān)遞顧客的知識(shí)產(chǎn)權(quán)規(guī)范/圖樣/專(zhuān)利→→→→→→→83產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)和服務(wù)提供（7.5)7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)產(chǎn)品（服務(wù)）的防護(hù)標(biāo)識(shí)、法律法規(guī)要求的標(biāo)識(shí)標(biāo)識(shí)

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)和服務(wù)提供（7.5)7.5.5產(chǎn)品防護(hù)——產(chǎn)品（服務(wù)）防護(hù)控制要點(diǎn)搬運(yùn)采用適當(dāng)?shù)墓ぞ吆头椒?、防止搬運(yùn)中丟失/損壞包裝采用適當(dāng)?shù)陌b材料和方法、防止損壞、變質(zhì)貯存注意儲(chǔ)存條件和儲(chǔ)存周期、保證儲(chǔ)存品的質(zhì)量、數(shù)量、安全保護(hù)在交付給顧客前防止產(chǎn)品損壞/變質(zhì)/誤用、保證安全、保密防護(hù)的重點(diǎn)是在交付給顧客前確保產(chǎn)品（服務(wù)）質(zhì)量符合要求84產(chǎn)品（服務(wù)）的防護(hù)標(biāo)識(shí)、法律法規(guī)要求的標(biāo)識(shí)標(biāo)識(shí)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)“為確保結(jié)果有效”，監(jiān)視和測(cè)量裝置應(yīng)按要求控制準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)正確的結(jié)果滿(mǎn)足監(jiān)視和測(cè)量要求達(dá)到監(jiān)視和測(cè)量的目的7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制——控制目的是實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程的工具使用監(jiān)視和測(cè)量裝置對(duì)產(chǎn)品和過(guò)程進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)獲得可信的數(shù)據(jù)為產(chǎn)品和過(guò)程符合規(guī)定的要求提供證據(jù)

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制（7.6)85“為確保結(jié)果有效”，監(jiān)視和測(cè)量裝置應(yīng)按要求控制準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)7.

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制（7.6)7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制——控制要點(diǎn)控制要點(diǎn)正確使用和維護(hù)、防護(hù)、失準(zhǔn)及時(shí)處置、進(jìn)行標(biāo)識(shí)用前校準(zhǔn)或檢定/周期校準(zhǔn)或檢定按照規(guī)程，使用國(guó)家國(guó)際量值傳遞系統(tǒng)保留記錄，進(jìn)行標(biāo)識(shí)制定校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)實(shí)施校準(zhǔn)或檢定保留記錄、進(jìn)行標(biāo)識(shí)如：長(zhǎng)度計(jì)量、電學(xué)計(jì)量等如：驗(yàn)鈔機(jī)、磁卡檢驗(yàn)不可溯源校準(zhǔn)或檢定可溯源校準(zhǔn)或檢定86產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制（7.6)7.6監(jiān)視和測(cè)采購(gòu)/過(guò)程/最終產(chǎn)品的符合性QMS的符合性QMS過(guò)程的符合性相關(guān)活動(dòng)的符合性持續(xù)改進(jìn)的有效性糾正措施的有效性預(yù)防措施的有效性持續(xù)改進(jìn)QMS的有效性確保QMS的符合性證實(shí)產(chǎn)品/服務(wù)符合性

測(cè)量、分析和改進(jìn)

總則（8.1)8.1總則——測(cè)量、分析和改進(jìn)策劃87采購(gòu)/過(guò)程/最終產(chǎn)品的符合性QMS的符合性持續(xù)改進(jìn)的有效性持適宜的特性/信息適宜的方法適用的工具有效的證據(jù)根據(jù)測(cè)量對(duì)象確定適宜的特性/信息根據(jù)需要確定體系/產(chǎn)品/過(guò)程的測(cè)量特性測(cè)量方法應(yīng)能夠連續(xù)地獲得需要的數(shù)據(jù)測(cè)量方法應(yīng)能夠獲得可比性的數(shù)據(jù)測(cè)量方法應(yīng)盡可能降低成本使用可準(zhǔn)確獲得需要數(shù)據(jù)/信息的監(jiān)視和測(cè)量工具/手段選擇易于準(zhǔn)確獲得的數(shù)據(jù)選擇的數(shù)據(jù)能夠轉(zhuǎn)化為組織的信息和知識(shí)選擇的數(shù)據(jù)能夠明確理解、方便溝通選擇的數(shù)據(jù)可使用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)和其他技術(shù)進(jìn)行分析

測(cè)量、分析和改進(jìn)

總則（8.1)8.1總則——策劃應(yīng)考慮的事項(xiàng)88適宜的特性/信息根據(jù)測(cè)量對(duì)象確定適宜的特性/信息測(cè)量方法應(yīng)能因果圖法控制圖法直方圖法排列圖法散布圖法分層圖法等調(diào)查表法對(duì)比法診斷法流程圖法IE工程法實(shí)地觀察法等調(diào)查技術(shù)統(tǒng)計(jì)技術(shù)

測(cè)量、分析和改進(jìn)

總則（8.1)8.1總則——統(tǒng)計(jì)技術(shù)及其他技術(shù)應(yīng)用89因果圖法調(diào)查表法調(diào)查技術(shù)統(tǒng)計(jì)技術(shù)測(cè)量、分析和改進(jìn)調(diào)查（問(wèn)卷、實(shí)地、電話）委托專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)收集和分析的信息與顧客直接溝通獲得的信息媒體/行業(yè)/社會(huì)機(jī)構(gòu)調(diào)查的報(bào)告顧客（條件）的要求/抱怨/投訴/建議/反饋顧客（任務(wù)）的要求/指令/檢查/監(jiān)督/反饋關(guān)注顧客的感受收集的信息可作為顧客滿(mǎn)意程度評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)收集的信息應(yīng)方便與顧客的合作收集的信息應(yīng)具有連續(xù)性和可比性使用的方法應(yīng)確保有效收集和分析運(yùn)作成本方面的考慮確定收集信息和方法的原則被動(dòng)收集的信息主動(dòng)收集的信息

測(cè)量、分析和改進(jìn)監(jiān)視和測(cè)量（8.2)8.2.1顧客滿(mǎn)意——滿(mǎn)意信息收集方法90調(diào)查（問(wèn)卷、實(shí)地、電話）顧客（條件）的要求/抱怨/投訴/建議確定需收集的信息確定信息來(lái)源有效的傾聽(tīng)“顧客聲音”的過(guò)程收集信息、評(píng)審和分析信息的過(guò)程和方法改進(jìn)的過(guò)程連續(xù)地監(jiān)視和測(cè)量顧客滿(mǎn)意管理過(guò)程根據(jù)分析結(jié)果實(shí)施需要的改進(jìn)按規(guī)定的頻次對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和評(píng)審識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)并實(shí)施改進(jìn)應(yīng)用有效的方法進(jìn)行數(shù)據(jù)分析連續(xù)地進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量策劃并建立有效和高效的過(guò)程識(shí)別監(jiān)視和測(cè)量的需要

測(cè)量、分析和改進(jìn)監(jiān)視和測(cè)量（8.2)8.2.1顧客滿(mǎn)意——監(jiān)視和測(cè)量管理要點(diǎn)91確定需收集的信息有效的傾聽(tīng)“顧客聲音”的過(guò)程連續(xù)地監(jiān)視和測(cè)量核心功能程度正確性信任程度多樣性周到性就近簡(jiǎn)易方便顧客完整便利環(huán)境績(jī)效保證情緒環(huán)境感受

測(cè)量、分析和改進(jìn)監(jiān)視和測(cè)量（8.2)一般服務(wù)業(yè)顧客滿(mǎn)意模型8.2.1顧客滿(mǎn)意——顧客滿(mǎn)意模型92核心功能程度正確性多樣性就近顧客完整便利環(huán)境績(jī)效保證情緒測(cè)造型觀感包裝等供貨能力數(shù)量等及時(shí)性隨時(shí)性等便利/態(tài)度/完善等價(jià)位價(jià)質(zhì)比(性?xún)r(jià)比)品牌個(gè)性化身份感等顧客服務(wù)價(jià)格品位質(zhì)量設(shè)計(jì)數(shù)量時(shí)間功能安全性可靠性經(jīng)濟(jì)性等

測(cè)量、分析和改進(jìn)監(jiān)視和測(cè)量（8.2)8.2.1顧客滿(mǎn)意——顧客滿(mǎn)意模型一般制造業(yè)顧客滿(mǎn)意模式93造型供貨能力及時(shí)性便利/態(tài)度/完善等價(jià)位品牌顧客服務(wù)價(jià)格品位ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求QMS策劃的安排管理層的需要作為評(píng)定過(guò)程或活動(dòng)的管理工具用于獲取現(xiàn)有的要求得到滿(mǎn)足的客觀證據(jù)作為發(fā)現(xiàn)改進(jìn)機(jī)會(huì)、推動(dòng)持續(xù)改進(jìn)的手段審核結(jié)果作為管理評(píng)審的輸入之一包括組織業(yè)績(jī)的審核報(bào)告提供了激勵(lì)員工參與的機(jī)會(huì)QMS是否得到有效的實(shí)施和保持作用目的

測(cè)量、分析和改進(jìn)監(jiān)視和測(cè)量（8.2)8.2.2內(nèi)部審核——內(nèi)審的目的和作用94ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求QMS策劃的安排作為評(píng)定過(guò)程或活動(dòng)的管標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序年度安排具體的每次審核方案文件審查現(xiàn)場(chǎng)審核應(yīng)用方法獲取客觀證據(jù)審核實(shí)施策劃審核制定程序

測(cè)量、分析和改進(jìn)監(jiān)視和測(cè)量（8.2)8.2.2內(nèi)部審核——內(nèi)審管理要點(diǎn)95標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序年度安排文件審查應(yīng)用方法獲取客觀證據(jù)審審核報(bào)告、不合格報(bào)告將審核結(jié)果及跟蹤報(bào)告提交管理評(píng)審保持規(guī)定的記錄采取糾正措施驗(yàn)證結(jié)果并報(bào)告記錄輸入管理評(píng)審審核跟蹤審核報(bào)告

測(cè)量、分析和改進(jìn)監(jiān)視和測(cè)量（8.2)8.2.2內(nèi)部審核——內(nèi)審管理要點(diǎn)96審核報(bào)告、不合格報(bào)告將審核結(jié)果及跟蹤報(bào)告提交管理評(píng)審保持規(guī)定內(nèi)部審核可靈活安排按規(guī)定的時(shí)間間隔安排集中審核滾動(dòng)審核專(zhuān)項(xiàng)審核補(bǔ)充審核突出重點(diǎn)適時(shí)安排針對(duì)關(guān)注的領(lǐng)域周期進(jìn)行全面覆蓋安排方式安排

測(cè)量、分析和改進(jìn)監(jiān)視和測(cè)量（8.2)8.2.2內(nèi)部審核——內(nèi)審的安排97內(nèi)部審核可靈活安排集中審核突出重點(diǎn)周期進(jìn)行安排方式安排經(jīng)培訓(xùn)合格、管理層認(rèn)可掌握ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)（包ISO19011）管理知識(shí)及相關(guān)的業(yè)務(wù)知識(shí)溝通技能審核技能工作經(jīng)驗(yàn)審核經(jīng)驗(yàn)改進(jìn)經(jīng)驗(yàn)與受審核活動(dòng)無(wú)責(zé)任關(guān)系公正、客觀、嚴(yán)謹(jǐn)、努力回避道德經(jīng)驗(yàn)知識(shí)和技能資格

測(cè)量、分析和改進(jìn)監(jiān)視和測(cè)量（8.2)8.2.2內(nèi)部審核——內(nèi)審員的要求98經(jīng)培訓(xùn)合格、管理層認(rèn)可掌握ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)（包ISO19評(píng)價(jià)過(guò)程能力評(píng)價(jià)過(guò)程業(yè)績(jī)（效果）過(guò)程參數(shù)（建立可信性的可測(cè)量因素）過(guò)程效果（產(chǎn)品/服務(wù)質(zhì)量）設(shè)備/設(shè)施狀態(tài)人員貢獻(xiàn)狀態(tài)（能力、職責(zé)、參與）工作環(huán)境狀態(tài)過(guò)程效率（計(jì)劃、成本、反應(yīng)時(shí)間、周期）過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量的內(nèi)容過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量的目的

測(cè)量、分析和改進(jìn)監(jiān)視和測(cè)量（8.2)8.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量——過(guò)程監(jiān)視測(cè)量管理要點(diǎn)99評(píng)價(jià)過(guò)程能力過(guò)程參數(shù)（建立可信性的可測(cè)量因素）過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量納入過(guò)程并在過(guò)程管理中實(shí)施應(yīng)用于日常運(yùn)作的管理用于進(jìn)行過(guò)程改進(jìn)（漸進(jìn)/突破性過(guò)程改進(jìn)）適時(shí)采取糾正/預(yù)防措施過(guò)程特性的監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程結(jié)果的監(jiān)視和測(cè)量觀察/評(píng)價(jià)自動(dòng)監(jiān)控/處理系統(tǒng)滿(mǎn)足證實(shí)的需求滿(mǎn)足數(shù)據(jù)分析的需求滿(mǎn)足內(nèi)審/溝通的需求記錄過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量的實(shí)施過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量的方法

測(cè)量、分析和改進(jìn)監(jiān)視和測(cè)量（8.2)8.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量——過(guò)程監(jiān)視測(cè)量管理要點(diǎn)100納入過(guò)程并在過(guò)程管理中實(shí)施過(guò)程特性的監(jiān)視和測(cè)量滿(mǎn)足證實(shí)的需求驗(yàn)證產(chǎn)品（服務(wù)）是否滿(mǎn)足要求發(fā)現(xiàn)不合格品/不合格服務(wù)驗(yàn)證過(guò)程的結(jié)果產(chǎn)品（服務(wù)）特性考慮產(chǎn)品（服務(wù)）的功能考慮產(chǎn)品（服務(wù)）的形成過(guò)程考慮顧客的需求和期望采購(gòu)產(chǎn)品/服務(wù)服務(wù)過(guò)程服務(wù)結(jié)果產(chǎn)品（服務(wù)）監(jiān)視和測(cè)量的內(nèi)容產(chǎn)品（服務(wù)）監(jiān)視和測(cè)量的目的

測(cè)量、分析和改進(jìn)監(jiān)視和測(cè)量（8.2)8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量——產(chǎn)品監(jiān)視測(cè)量管理要點(diǎn)101驗(yàn)證產(chǎn)品（服務(wù)）是否滿(mǎn)足要求產(chǎn)品（服務(wù)）特性考慮產(chǎn)品（服務(wù)）產(chǎn)品（服務(wù)）監(jiān)視和測(cè)量的安排選擇適宜的測(cè)量點(diǎn)考慮顧客的見(jiàn)證或驗(yàn)證要求考慮過(guò)程確認(rèn)的結(jié)果考慮人員、設(shè)施、過(guò)程和QMS的鑒定結(jié)果考慮產(chǎn)品（服務(wù)）的特性考慮監(jiān)視和測(cè)量工具、方法和準(zhǔn)則考慮法律、法規(guī)要求考慮第三方參與的影響考慮成本和效率等

測(cè)量、分析和改進(jìn)監(jiān)視和測(cè)量（8.2)8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量——產(chǎn)品監(jiān)視測(cè)量管理要點(diǎn)102產(chǎn)品（服務(wù)）監(jiān)視和測(cè)量的安排選擇適宜的測(cè)量點(diǎn)測(cè)量、分析和改產(chǎn)品（服務(wù)）監(jiān)視和測(cè)量的管理要求根據(jù)特性決定測(cè)量的形式、手段、方法和準(zhǔn)確度確定適宜的測(cè)量方法（包括軟件和工具）適宜設(shè)置監(jiān)視和測(cè)量點(diǎn)提供文件和驗(yàn)收準(zhǔn)則保證測(cè)量人員的技能確定產(chǎn)品（服務(wù)）放行的授權(quán)安排最終檢查證實(shí)安排驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)的充分性和正確性保持需要的記錄

測(cè)量、分析和改進(jìn)監(jiān)視和測(cè)量（8.2)8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量——產(chǎn)品監(jiān)視測(cè)量管理要點(diǎn)103產(chǎn)品（服務(wù)）監(jiān)視和測(cè)量的管理要求根據(jù)特性決定測(cè)量的形式、手段證據(jù)數(shù)據(jù)/信息實(shí)現(xiàn)可追溯檢查/評(píng)價(jià)報(bào)告通知書(shū)服務(wù)質(zhì)量評(píng)價(jià)報(bào)告服務(wù)質(zhì)量調(diào)查報(bào)告典型案例作用

測(cè)量、分析和改進(jìn)監(jiān)視和測(cè)量（8.2)8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量——產(chǎn)品監(jiān)視測(cè)量的記錄104證據(jù)檢查/評(píng)價(jià)報(bào)告典型案例作用測(cè)量、分析和改進(jìn)監(jiān)不合格品不合格的產(chǎn)品

不合格的服務(wù)不合格的過(guò)程采購(gòu)/過(guò)程/最終產(chǎn)品從顧客處返回不合格品

測(cè)量、分析和改進(jìn)不合格品控制（8.3)不合格的概念不合格/不符合未滿(mǎn)足要求對(duì)顧客的不合格服務(wù)對(duì)內(nèi)部的不合格服務(wù)不合格的操作過(guò)程不合格的工作過(guò)程不合格品概念的擴(kuò)展105不合格品不合格的產(chǎn)品采購(gòu)/過(guò)程/最終產(chǎn)品測(cè)量、分析和改進(jìn)查明和處置不合格服務(wù)防止不合格服務(wù)的提供記錄和分析不合格服務(wù)識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)由授權(quán)的人員進(jìn)行（授權(quán)人應(yīng)具有對(duì)不合格影響、處置方法綜合判斷能力）確定處置方法/適宜的糾正措施注意不合格服務(wù)的趨勢(shì)和規(guī)律防止提供處置準(zhǔn)備評(píng)審標(biāo)識(shí)/隔離目的

測(cè)量、分析和改進(jìn)不合格品控制（8.3)不合格品控制目的和管理要點(diǎn)106查明和處置不合格服務(wù)由授權(quán)的人員進(jìn)行（授權(quán)人應(yīng)具有對(duì)不合格影處置返工/重新提供服務(wù)限時(shí)/限量/批準(zhǔn)/顧客認(rèn)可采購(gòu)產(chǎn)品/服務(wù)過(guò)程/服務(wù)結(jié)果限時(shí)/限量/針對(duì)特定的服務(wù)過(guò)程采取措施使之符合要求須再次驗(yàn)證采取措施使之滿(mǎn)足預(yù)期用途須再次驗(yàn)證按等級(jí)（功能相同但質(zhì)量要求不同）規(guī)定判定為符合某一級(jí)別對(duì)使用或放行不符合規(guī)定要求產(chǎn)品/服務(wù)的許可避免原有預(yù)期用途而按其他的預(yù)期用途使用產(chǎn)品/服務(wù)實(shí)現(xiàn)前偏離原規(guī)定要求的許可偏離許可讓步報(bào)廢降級(jí)返修/在原基礎(chǔ)上采取措施

測(cè)量、分析和改進(jìn)不合格品控制（8.3)不合格品控制目的和管理要點(diǎn)107處置返工/重新提供服務(wù)限時(shí)/限量/批準(zhǔn)/顧客認(rèn)可限時(shí)/按預(yù)期的用途使用需要時(shí)應(yīng)采取相應(yīng)的預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)措施不合格的記錄采取糾正/糾正措施的記錄采取措施后的驗(yàn)證記錄處置情況的記錄可能時(shí)應(yīng)保持記錄數(shù)據(jù)分析改進(jìn)記錄使用

測(cè)量、分析和改進(jìn)不合格品控制（8.3)不合格品控制目的和管理要點(diǎn)108按預(yù)期的用途使用不合格的記錄數(shù)據(jù)分析記錄使用測(cè)量、分析證實(shí)QMS的適宜性和有效性評(píng)價(jià)可持續(xù)改進(jìn)QMS的機(jī)會(huì)為決策提供依據(jù)收集信息、整理信息使用有效的分析方法統(tǒng)計(jì)技術(shù)方法邏輯推斷思維方法經(jīng)驗(yàn)判斷方法識(shí)別需要的信息收集信息整理信息分析信息利用分析結(jié)果識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)數(shù)據(jù)分析管理要?jiǎng)t數(shù)據(jù)分析的方法數(shù)據(jù)分析的目的

測(cè)量、分析和改進(jìn)數(shù)據(jù)分析（8.4)數(shù)據(jù)分析管理要點(diǎn)109證實(shí)QMS的適宜性和有效性為決策提供依據(jù)收集信息、整理信息統(tǒng)匯集、整理統(tǒng)計(jì)、分析識(shí)別、評(píng)審決策改進(jìn)顧客服務(wù)反饋的信息管理部門(mén)的信息體系管理部門(mén)的信息稽查部門(mén)的信息行政部門(mén)的信息監(jiān)視和測(cè)量分析的信息征收部門(mén)的信息監(jiān)察考核部門(mén)的信息人力資源部門(mén)的信息

測(cè)量、分析和改進(jìn)數(shù)據(jù)分析（8.4)QMS數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)110匯統(tǒng)識(shí)決改進(jìn)顧客服務(wù)反饋的信息管理部門(mén)的信息體系管理部門(mén)的信增強(qiáng)滿(mǎn)足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)漸進(jìn)的日常持續(xù)改進(jìn)戰(zhàn)略突破性的改進(jìn)被動(dòng)型的持續(xù)改進(jìn)主動(dòng)型的持續(xù)改進(jìn)改進(jìn)過(guò)程的有效性和效率觀念管理產(chǎn)品技術(shù)體系過(guò)程方法質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)審核結(jié)果、管理評(píng)審數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施持續(xù)改進(jìn)的起因持續(xù)改進(jìn)的分類(lèi)目的什么是持續(xù)改進(jìn)

測(cè)量、分析和改進(jìn)改進(jìn)（8.5)有效性既完成策劃的活動(dòng)和達(dá)到策劃結(jié)果的程度效率既達(dá)到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系8.5.1持續(xù)改進(jìn)——管理要點(diǎn)111增強(qiáng)滿(mǎn)足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)漸進(jìn)的日常持續(xù)改進(jìn)被動(dòng)型的持續(xù)改漸進(jìn)與突破相結(jié)合被動(dòng)與主動(dòng)改進(jìn)相結(jié)合日常的局部的改進(jìn)組織戰(zhàn)略性的改進(jìn)糾正/預(yù)防措施追求卓越的改進(jìn)全員積極參與營(yíng)造組織文化正確的授權(quán)有效的激勵(lì)領(lǐng)導(dǎo)的支持作用資源導(dǎo)向管理層參與有效的策劃需要的數(shù)據(jù)和改進(jìn)的決策控制改進(jìn)過(guò)程按策劃實(shí)施監(jiān)控和測(cè)量效果評(píng)價(jià)/驗(yàn)證持續(xù)改進(jìn)管理要?jiǎng)t更改與規(guī)范化確保改進(jìn)結(jié)果得到鞏固引起的更改得到批準(zhǔn)、優(yōu)化、策劃、規(guī)定和控制改進(jìn)過(guò)程的改進(jìn)

測(cè)量、分析和改進(jìn)改進(jìn)（8.5)8.5.1持續(xù)改進(jìn)——管理要點(diǎn)112漸進(jìn)與突破相結(jié)合被動(dòng)與主動(dòng)改進(jìn)相結(jié)合日常的局部的改進(jìn)糾正/預(yù)——?jiǎng)?chuàng)新/改進(jìn)是組織發(fā)展的原動(dòng)力——只有持續(xù)的創(chuàng)新/改進(jìn)才能使組織獲得生存和發(fā)展——規(guī)范化是鞏固改進(jìn)成果的手段發(fā)展目標(biāo)組織創(chuàng)新/改進(jìn)斜坡理論規(guī)范化/鞏固改進(jìn)

測(cè)量、分析和改進(jìn)改進(jìn)（8.5)8.5.1持續(xù)改進(jìn)——持續(xù)改進(jìn)與組織發(fā)展組織113——?jiǎng)?chuàng)新/改進(jìn)是組織發(fā)展的原動(dòng)力發(fā)展目標(biāo)組織創(chuàng)新/改進(jìn)斜坡理對(duì)管理進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)的主要方面對(duì)管理的系統(tǒng)性的改進(jìn)對(duì)管理效果的改進(jìn)對(duì)管理方法的改進(jìn)對(duì)管理效率和成本的改進(jìn)

測(cè)量、分析和改進(jìn)改進(jìn)（8.5)資源+活動(dòng)輸入輸出過(guò)程改進(jìn)是管理改進(jìn)的核心產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程決定產(chǎn)品的質(zhì)量組織再造的核心是過(guò)程再造過(guò)程改進(jìn)是管理創(chuàng)新的基本途徑8.5.1持續(xù)改進(jìn)——對(duì)管理/過(guò)程持續(xù)改進(jìn)114對(duì)管理進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)的主要方面對(duì)管理的系統(tǒng)性的改進(jìn)測(cè)量、分析糾正措施是為消除針對(duì)原因防止“再發(fā)生”一個(gè)不合格可以有若干個(gè)原因主因的識(shí)別對(duì)改進(jìn)是重要的過(guò)程不良顧客抱怨人員能力不夠文件不適宜、不充分產(chǎn)品/服務(wù)不合格體系不合格過(guò)程不合格已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望原因的采取的措施預(yù)防措施是為消除針對(duì)原因防止“不合格發(fā)生”一個(gè)潛在不合格可以有若干個(gè)原因主因的識(shí)別對(duì)改進(jìn)是重要的過(guò)程效率/效果人員能力產(chǎn)品體系過(guò)程潛在的不合格或其他潛在不期望情況原因的采取的措施所所

測(cè)量、分析和改進(jìn)改進(jìn)（8.5)糾正措施和預(yù)防措施定義115糾正措施是為消除針對(duì)原因一個(gè)不合格可以有若干個(gè)原因過(guò)程不良產(chǎn)糾正措施可包括對(duì)已發(fā)現(xiàn)不合格的處置可作為糾正措施的組成內(nèi)容關(guān)系消除不合格的原因，防止再發(fā)生對(duì)不合格進(jìn)行處置目的出現(xiàn)不合格，經(jīng)分析認(rèn)為須消除產(chǎn)生不合格的原因時(shí)，應(yīng)采取糾正措施出現(xiàn)不合格時(shí)都必須處置（糾正）要求發(fā)現(xiàn)不合格并經(jīng)分析確定原因之后發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)時(shí)機(jī)不合格原因不合格實(shí)體對(duì)象為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其它不良情況的原因所采取的措施（ISO9000-3.6.5)為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施（ISO9000-3.6.6)定義糾正措施糾正討論內(nèi)容

測(cè)量、分析和改進(jìn)改進(jìn)（8.5)糾正和糾正措施概念區(qū)別116糾正措施可包括對(duì)已發(fā)現(xiàn)不合格的處置可作為糾正措施的組成內(nèi)容關(guān)預(yù)防措施的具體內(nèi)容與糾正措施的具體內(nèi)容可能相似，但針對(duì)的對(duì)象不同糾正措施的鞏固往往需要預(yù)防措施的配合關(guān)系可能涉及諸如過(guò)程和體系等的更改可能涉及諸如過(guò)程和體系等的更改結(jié)果針對(duì)潛在不合格的原因的一整套措施針對(duì)已發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)生的原因的一整套措施內(nèi)容產(chǎn)品、過(guò)程和體系中的潛在的不合格和其它不期望情況產(chǎn)品、過(guò)程和體系中已發(fā)現(xiàn)的不合格和其它不期望情況范圍質(zhì)量改進(jìn)措施的一個(gè)方面質(zhì)量改進(jìn)措施的一個(gè)方面本質(zhì)消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生消除已發(fā)現(xiàn)的不合格的產(chǎn)生原因、防止再發(fā)生目的潛在不合格的原因已發(fā)現(xiàn)的不合格的原因?qū)ο箢A(yù)防措施糾正措施對(duì)照內(nèi)容

測(cè)量、分析和改進(jìn)改進(jìn)（8.5)糾正措施和預(yù)防措施概念區(qū)別117預(yù)防措施的具體內(nèi)容與糾正措施的具體內(nèi)容可能相似，但針對(duì)的對(duì)象并不是對(duì)每一個(gè)不合格/潛在不合格事項(xiàng)都須采取措施重要的、風(fēng)險(xiǎn)大的問(wèn)題應(yīng)采取措施

措施應(yīng)能夠減少風(fēng)險(xiǎn)或使風(fēng)險(xiǎn)預(yù)知

任何風(fēng)險(xiǎn)都不應(yīng)在未知狀態(tài)下轉(zhuǎn)移給顧客

應(yīng)按問(wèn)題的性質(zhì)確定采取措施的程度工作/質(zhì)量成本性能、可信性、安全性對(duì)顧客滿(mǎn)意的影響程度對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度等與不合格/潛在不合格的影響程度相適應(yīng)考慮問(wèn)題的重要性

測(cè)量、分析和改進(jìn)改進(jìn)（8.5)8.5.2糾正措施/8.5.3預(yù)防措施——需要的識(shí)別118并不是對(duì)每一個(gè)不合格/潛在不合格事項(xiàng)都須采取措施重要的、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別糾正措施需要的信息來(lái)源顧客抱怨、不合格報(bào)告審核報(bào)告、管理評(píng)審的輸出數(shù)據(jù)分析的輸出滿(mǎn)意程度的測(cè)量、過(guò)程測(cè)量有關(guān)質(zhì)量管理體系的記錄組織內(nèi)人員、自我評(píng)定結(jié)果

測(cè)量、分析和改進(jìn)改進(jìn)（8.5)界值識(shí)別法經(jīng)驗(yàn)識(shí)別法統(tǒng)計(jì)技術(shù)識(shí)別法識(shí)別方法質(zhì)量目標(biāo)合格率顧客滿(mǎn)意率安全性顧客投訴等8.5.2糾正措施/8.5.3預(yù)防措施——識(shí)別需要的信息來(lái)源119識(shí)別糾正措施需要的信息來(lái)源顧客抱怨、不合格報(bào)告測(cè)量、分析和識(shí)別預(yù)防措施需要的信息來(lái)源風(fēng)險(xiǎn)分析方法的應(yīng)用顧客需求和期望的評(píng)價(jià)、市場(chǎng)分析管理評(píng)審的輸