小功率電動(dòng)機(jī)CCC產(chǎn)品認(rèn)證培訓(xùn)教程課件

CCC強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證培訓(xùn)教程Ziehl-AbeggMechanicalandElectricalEquipmentShanghai

August.2011Reportcreatedby:StellaReportlecturedby：ZoeyZiehl-概要A.術(shù)語(yǔ)B.質(zhì)量保證能力要求概要2A.術(shù)語(yǔ)1.與組織有關(guān)的2.與特性有關(guān)的3.與檢驗(yàn)有關(guān)的4.與合格有關(guān)的5.與測(cè)量有關(guān)的6.與工廠檢查有關(guān)的A.術(shù)語(yǔ)31-與組織有關(guān)的

1.1申請(qǐng)人1.2持證人1.3制造商1.4工廠1.5OEM廠1.6ODM廠1.7供應(yīng)商1-與組織有關(guān)的41-與組織有關(guān)的1.1申請(qǐng)人：申請(qǐng)產(chǎn)品認(rèn)證的組織注：a-通常，申請(qǐng)人在獲得認(rèn)證證書(shū)后就成為持證人b-所謂“申請(qǐng)代理人”是指代替申請(qǐng)人辦理認(rèn)證申請(qǐng)手續(xù)的組織1.2持證人：持有產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū)的組織注：通常，持證人在認(rèn)證申請(qǐng)階段是申請(qǐng)人1.3制造商：控制認(rèn)證產(chǎn)品制造的組織注：一個(gè)制造商可以有多個(gè)工廠1.4工廠：對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品進(jìn)行最終裝配和/或試驗(yàn)以及加施認(rèn)證標(biāo)志的場(chǎng)所1.5OEM廠：按委托人提供的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)過(guò)程控制及檢驗(yàn)要求生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品的工廠。注：a-委托人可以是申請(qǐng)人/持證人或制造商b-OEM廠根據(jù)委托人提供的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)過(guò)程控制及檢驗(yàn)要求，在OEM廠的體系下生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品。c-不同的委托人，OEM廠應(yīng)分別接受檢查，體系要素不重復(fù)檢查，但產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程及檢驗(yàn)、產(chǎn)品的一致性檢查不可免除。1-與組織有關(guān)的1.1申請(qǐng)人：申請(qǐng)產(chǎn)品認(rèn)證的組織51-與組織有關(guān)的1.6ODM廠：利用同一質(zhì)量體系、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)過(guò)程控制及檢驗(yàn)要求為委托人生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品的工廠。注：a-委托人可以是申請(qǐng)人/持證人或制造商b-ODM廠確定設(shè)計(jì)、生產(chǎn)過(guò)程控制及檢驗(yàn)要求c-認(rèn)證產(chǎn)品使用制造商的商標(biāo)d-經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)文件審核確認(rèn)，可以免除工廠檢查e-在生產(chǎn)條件相同的情況下，對(duì)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)型式完全相同，僅商標(biāo)或生產(chǎn)型號(hào)不同，經(jīng)文件審核確認(rèn)，可免于型式試驗(yàn)1.7供應(yīng)商：為工廠生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品提供元器件、零部件、原材料的組織1-與組織有關(guān)的1.6ODM廠：利用同一質(zhì)量體系、設(shè)計(jì)、生62-與特性有關(guān)的

2.1特性2.2質(zhì)量特性2.3認(rèn)證特性2.4可追溯性2.5多功能產(chǎn)品2.6產(chǎn)品一致性2-與特性有關(guān)的72-與特性有關(guān)的2.1特性：可區(qū)分的特征注：a-特性可以是固有的或賦予的b-特性可以是定性的或定量的c-有各種類別的特性，如物理的、感官的、行為的、時(shí)間的、人體功效的、功能的2.2質(zhì)量特性：產(chǎn)品、過(guò)程或體系與要求有關(guān)的固有特性注：a-“固有的”就是指在某事或某物中本來(lái)就有的，尤其是那種永久的特性b-賦予產(chǎn)品、過(guò)程或體系的特性（如產(chǎn)品的價(jià)格，產(chǎn)品的所有者）不是它們的質(zhì)量特性2.3認(rèn)證特性：產(chǎn)品與認(rèn)證要求有關(guān)的特性注：a-認(rèn)證特性可以是定性的或定量的b-有各種類別的認(rèn)證特性，如：電安全，包括電磁兼容性（EMC）；人身安全；公共安全；人類健康；動(dòng)植物生命和健康；環(huán)境保護(hù)等。2-與特性有關(guān)的2.1特性：可區(qū)分的特征82-與特性有關(guān)的2.4可追溯性：追溯所考慮對(duì)象的歷史、應(yīng)用情況或所處場(chǎng)所的能力注：對(duì)產(chǎn)品而言，可追溯性可涉及：a-原材料和零部件的來(lái)源b-加工過(guò)程的歷史c-產(chǎn)品交付后的分布和場(chǎng)所2.5多功能產(chǎn)品：具有兩種或兩種以上產(chǎn)品認(rèn)證目錄內(nèi)產(chǎn)品功能的產(chǎn)品注：a-多功能產(chǎn)品除要滿足主功能產(chǎn)品的認(rèn)證實(shí)施規(guī)則外，還必須滿足其他功能對(duì)應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求，包括樣品檢測(cè)及工廠檢查要求。b-單元?jiǎng)澐?、樣品檢測(cè)以主功能產(chǎn)品的認(rèn)證實(shí)施規(guī)則中的劃分原則、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)為主，同時(shí)兼顧其他功能產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的認(rèn)證實(shí)施規(guī)則中的劃分原則及檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)或檢測(cè)項(xiàng)目。2.6產(chǎn)品一致性：批量生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品與型式試驗(yàn)合格樣品的符合程度注：產(chǎn)品一致性的要求由產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則規(guī)定。2-與特性有關(guān)的2.4可追溯性：追溯所考慮對(duì)象的歷史、應(yīng)用情93-與檢驗(yàn)有關(guān)的

3.1檢驗(yàn)3.2試驗(yàn)3.3型式試驗(yàn)3.4例行檢驗(yàn)3.5確認(rèn)檢驗(yàn)3.6指定試驗(yàn)3.7驗(yàn)證3.8監(jiān)督檢驗(yàn)3-與檢驗(yàn)有關(guān)的103-與檢驗(yàn)有關(guān)的3.1檢驗(yàn)：通過(guò)觀察、測(cè)量、試驗(yàn)所進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià)3.2試驗(yàn)：按照產(chǎn)品規(guī)范確定一個(gè)或多個(gè)特性的一組操作注：規(guī)范可以是標(biāo)準(zhǔn)、圖樣、技術(shù)要求或操作規(guī)定等3.3型式試驗(yàn)：為評(píng)價(jià)申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品的符合性，依據(jù)認(rèn)證實(shí)施規(guī)則規(guī)定，對(duì)具有代表性的樣品，按照標(biāo)準(zhǔn)的全部要求進(jìn)行的試驗(yàn)注：“申請(qǐng)”包括初次申請(qǐng)和延長(zhǎng)認(rèn)證證書(shū)申請(qǐng)3.4例行檢驗(yàn)：為剔除生產(chǎn)過(guò)程中偶然性因素造成的不合格品，通常在生產(chǎn)的最終階段，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行的100%檢驗(yàn)。3.5確認(rèn)檢驗(yàn)：為驗(yàn)證產(chǎn)品是否持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗(yàn)注：a-確認(rèn)檢驗(yàn)通常按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件進(jìn)行，應(yīng)隨機(jī)抽取檢驗(yàn)樣品b-對(duì)產(chǎn)品實(shí)施確認(rèn)檢驗(yàn)的項(xiàng)目、頻次應(yīng)滿足認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求c-工廠可以委托外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行確認(rèn)檢驗(yàn)3-與檢驗(yàn)有關(guān)的3.1檢驗(yàn)：通過(guò)觀察、測(cè)量、試驗(yàn)所進(jìn)行的符113-與檢驗(yàn)有關(guān)的3.6指定試驗(yàn)：為評(píng)價(jià)產(chǎn)品的一致性，按檢查員依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)選定的項(xiàng)目進(jìn)行的試驗(yàn)注：a-指定試驗(yàn)是產(chǎn)品一致性檢查的補(bǔ)充手段b-通常按認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求抽取樣品、進(jìn)行試驗(yàn)c-檢驗(yàn)可在工廠或指定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行d-指定試驗(yàn)在工廠進(jìn)行時(shí)，通常由工廠的檢驗(yàn)員操作并記錄相關(guān)數(shù)據(jù)和結(jié)果，檢查員根據(jù)試驗(yàn)的條件、方法和結(jié)果，對(duì)產(chǎn)品一致性做出判斷。3.7驗(yàn)證：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。注：對(duì)產(chǎn)品而言，“客觀證據(jù)”可以是檢驗(yàn)報(bào)告、檢測(cè)數(shù)據(jù)、質(zhì)保書(shū)等；“規(guī)定要求”可以是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、采購(gòu)文件等。3.8監(jiān)督檢驗(yàn)：為評(píng)價(jià)獲證產(chǎn)品的持續(xù)符合性，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)組織實(shí)施的檢驗(yàn)注：a-通常，由認(rèn)證實(shí)施規(guī)則規(guī)定監(jiān)督檢驗(yàn)的要求，或者由認(rèn)證機(jī)構(gòu)依據(jù)認(rèn)證實(shí)施規(guī)則、面臨的風(fēng)險(xiǎn)等確定監(jiān)督檢驗(yàn)要求b-用于檢驗(yàn)的樣品應(yīng)隨機(jī)抽取。因此，有時(shí)也稱“抽樣檢驗(yàn)”c-通常，監(jiān)督檢驗(yàn)由認(rèn)證機(jī)構(gòu)派員抽樣，檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)施檢測(cè)3-與檢驗(yàn)有關(guān)的3.6指定試驗(yàn)：為評(píng)價(jià)產(chǎn)品的一致性，按檢查124-與合格有關(guān)的

4.1合格4.2糾正4.3糾正措施4.4預(yù)防措施4.5返工4.6返修4-與合格有關(guān)的134-與合格有關(guān)的4.1合格：滿足要求注：要求可以是對(duì)產(chǎn)品、過(guò)程、質(zhì)量保證能力等方面的4.2糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施注：a-糾正可以連同糾正措施一起實(shí)施b-返工、降級(jí)可作為糾正的示例4.3糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施注：a-一個(gè)不合格可以有若干個(gè)原因b-采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生c-糾正和糾正措施是有區(qū)別的4.4預(yù)防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施注：一個(gè)潛在不合格可以有若干個(gè)原因4.5返工：為使不合格產(chǎn)品符合要求而對(duì)其所采取的措施注：返工和返修不同，返修可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分4.6返修：為使不合格產(chǎn)品滿足預(yù)期用途而對(duì)其所采取的措施注：返修包括對(duì)以前是合格的產(chǎn)品，為重新使用所采取的修復(fù)措施，如作為維修的一部分4-與合格有關(guān)的4.1合格：滿足要求145-與測(cè)量有關(guān)的

5.1校準(zhǔn)5.2檢定5.3溯源性5.4運(yùn)行（功能）檢查5-與測(cè)量有關(guān)的155-與測(cè)量有關(guān)的5.1校準(zhǔn)：在規(guī)定條件下，為確定測(cè)量?jī)x器或測(cè)量系統(tǒng)所指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值，與對(duì)應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作注：校準(zhǔn)一般不進(jìn)行合格與否的判定5.2檢定：查明和確認(rèn)計(jì)量器具是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標(biāo)記和/或出具檢定證書(shū)5.3溯源性：通過(guò)一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測(cè)量結(jié)果或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)，通常是與國(guó)家測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來(lái)的特性5.4運(yùn)行（功能）檢查：在校準(zhǔn)周期內(nèi)，為判定測(cè)量裝置的預(yù)期功能是否適用于產(chǎn)品檢驗(yàn)，對(duì)測(cè)量裝置進(jìn)行的檢查注：檢查方法可以為預(yù)先設(shè)定的故障條件，也可以是根據(jù)產(chǎn)品特性制作的樣件，或其他規(guī)定的方法5-與測(cè)量有關(guān)的5.1校準(zhǔn)：在規(guī)定條件下，為確定測(cè)量?jī)x器或166-與工廠檢查有關(guān)的

6.1檢查6.2檢查準(zhǔn)則6.3檢查證據(jù)6.4檢查發(fā)現(xiàn)6.5檢查結(jié)論6-與工廠檢查有關(guān)的176-與工廠檢查有關(guān)的6.1檢查：為獲得檢查證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確保滿足檢查準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程6.2檢查準(zhǔn)則：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求6.3檢查證據(jù)：與檢查準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息注：檢查證據(jù)可以是定性的或定量的6.4檢查發(fā)現(xiàn)：將收集到的檢查證據(jù)對(duì)照檢查準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果注：檢查發(fā)現(xiàn)能表明符合或不符合檢查準(zhǔn)則，或指出改進(jìn)的機(jī)會(huì)6.5檢查結(jié)論：檢查組考慮了檢查目的和所有檢查發(fā)現(xiàn)后得出的檢查結(jié)果6-與工廠檢查有關(guān)的6.1檢查：為獲得檢查證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客18B.質(zhì)量保證能力要求“質(zhì)量保證能力要求”由十個(gè)條款或稱為十個(gè)要素組成：1.職責(zé)和資源2.文件和記錄3.采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)4.生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)5.例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)6.檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備7.不合格品的控制8.內(nèi)部質(zhì)量審核9.認(rèn)證產(chǎn)品的一致性10.包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存B.質(zhì)量保證能力要求“質(zhì)量保證能力要求”由十個(gè)條款或稱為十個(gè)191.職責(zé)和資源1.1職責(zé)工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系，且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a-負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實(shí)施和保持b-確保加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求c-建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用d-建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，不加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作1.職責(zé)和資源1.1職責(zé)201.職責(zé)和資源理解要點(diǎn)：1）與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員通常包括：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、設(shè)計(jì)人員、采購(gòu)人員、檢驗(yàn)/試驗(yàn)人員、質(zhì)量管理人員、校準(zhǔn)/檢定人員、內(nèi)審員、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)操作人員、與產(chǎn)品搬運(yùn)、包裝、儲(chǔ)存有關(guān)的人員等。2）以上各類人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系應(yīng)明確規(guī)定并形成文件。這種規(guī)定可以集中在一份文件中，也可以分散在相關(guān)的文件中。3）質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)是工廠組織內(nèi)的人員，原則上應(yīng)是最高管理層的人員，至少是能直接同最高管理者溝通的人員。評(píng)價(jià)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否具有充分的能力勝任本職工作，應(yīng)基于：4）質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)被賦予并有效履行“質(zhì)保能力要求”1.1a-d的職責(zé)和權(quán)限。必要時(shí)工廠可指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人的代理人，當(dāng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在時(shí)履行相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)限。5）質(zhì)量負(fù)責(zé)人和其代理人的指定及職責(zé)和權(quán)限的賦予應(yīng)以文件的形式體現(xiàn)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人的教育，培訓(xùn)，經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)歷對(duì)有關(guān)認(rèn)證的法律法規(guī)、規(guī)則、程序的熟悉程度尤其要關(guān)注工廠質(zhì)量體系建立的符合性、適宜性、實(shí)施的有效性以及認(rèn)證產(chǎn)品的符合性1.職責(zé)和資源理解要點(diǎn)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人的教育，培訓(xùn)，經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)歷對(duì)211.職責(zé)和資源6）

質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)和權(quán)限的理解（1）質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)工廠符合“質(zhì)保能力要求”的質(zhì)量體系的建立、實(shí)施和保持負(fù)主要責(zé)任（2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)工廠加貼認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證要求負(fù)主要責(zé)任（3）工廠應(yīng)有文件化的程序，對(duì)認(rèn)證標(biāo)志的管理和使用做出規(guī)定，程序的內(nèi)容應(yīng)符合質(zhì)檢總局發(fā)布的《認(rèn)證證書(shū)和認(rèn)證標(biāo)志管理辦法》、認(rèn)監(jiān)委發(fā)布的《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志管理辦法》及認(rèn)證機(jī)構(gòu)的有關(guān)規(guī)定。質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)該程序的制定和實(shí)施負(fù)主要責(zé)任（4）工廠應(yīng)有文件化的程序，對(duì)產(chǎn)品加貼認(rèn)證標(biāo)志做出規(guī)定。程序中應(yīng)特別明確，不符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，不得加貼認(rèn)證標(biāo)志。質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)該程序的制定和實(shí)施負(fù)主要責(zé)任。1.職責(zé)和資源221.職責(zé)和資源1.2資源工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、儲(chǔ)存等必備的環(huán)境。理解要點(diǎn)：1）本條款是對(duì)工廠資源的總要求，包括生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、人力資源和工作環(huán)境等2）工廠可根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、生產(chǎn)方式、規(guī)模大小、人員素質(zhì)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求，以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合認(rèn)證要求的產(chǎn)品為原則，確定并提供所需資源3）生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備的性能、精度、運(yùn)行狀況等應(yīng)滿足生產(chǎn)和檢驗(yàn)的要求，數(shù)量應(yīng)滿足正常批量生產(chǎn)的需要4）從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員應(yīng)有能力勝任其工作，人員的數(shù)量應(yīng)滿足持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)符合認(rèn)證要求產(chǎn)品的需要。人員能力的評(píng)定應(yīng)基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)5）環(huán)境是指保證認(rèn)證產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境、涉及生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)。例如：生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度、照度等；檢測(cè)場(chǎng)所的溫度、濕度、振動(dòng)等；儲(chǔ)存場(chǎng)所的通風(fēng)、防潮等。工廠應(yīng)識(shí)別各過(guò)程對(duì)環(huán)境的要求，采取必要的措施使環(huán)境持續(xù)滿足規(guī)定的要求6）應(yīng)根據(jù)內(nèi)、外部條件的變化（如認(rèn)證要求的變化、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的變化、顧客需求的變化、與質(zhì)量有關(guān)的人員變動(dòng)、生產(chǎn)設(shè)備更換、工作環(huán)境的變化、自身發(fā)展的需要等）重新確定和調(diào)整資源，以保證認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)滿足規(guī)定的要求1.職責(zé)和資源1.2資源232.文件和記錄2.1

工廠應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過(guò)程有效運(yùn)作和控制需要的文件。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo)、實(shí)現(xiàn)過(guò)程、檢測(cè)及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對(duì)獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等）、標(biāo)志的使用管理等的規(guī)定。

產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計(jì)劃的一個(gè)內(nèi)容，其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求。理解要點(diǎn)：1）本條款是對(duì)工廠質(zhì)量文件的總要求。工廠應(yīng)制定的質(zhì)量文件除“質(zhì)保能力要求”各相關(guān)條款明確規(guī)定的文件外，還可根據(jù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的需要，制定為確保過(guò)程有效運(yùn)作和控制所需要的文件，如：生產(chǎn)流程圖、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、操作規(guī)程、工序監(jiān)視和測(cè)量要求、資源的配置和使用規(guī)定等。2）質(zhì)量計(jì)劃：對(duì)特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過(guò)程和合同，規(guī)定由誰(shuí)及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件。質(zhì)量計(jì)劃可以是一份獨(dú)立的文件，也可以是若干文件的集合。3）產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范可以是企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等。本條款的“國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)”指實(shí)施規(guī)則中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。2.文件和記錄242.文件和記錄4）“質(zhì)保能力要求”規(guī)定工廠通常應(yīng)建立并保持的文件：5）工廠需要形成文件的程序、要求、規(guī)定等，可以在不同的文件中體現(xiàn)，也可以編制成一份稱為“質(zhì)量計(jì)劃”或“質(zhì)量手冊(cè)”或其他名稱的文件，但不要求工程必須有稱為“質(zhì)量計(jì)劃”或“質(zhì)量手冊(cè)”的文件。與質(zhì)量有關(guān)人員的職責(zé)和相互關(guān)系認(rèn)證標(biāo)志的保管和使用控制程序認(rèn)證產(chǎn)品變更控制程序文件和資料控制程序質(zhì)量記錄控制程序供應(yīng)商選擇、評(píng)定和日常管理程序關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證程序關(guān)鍵元器件和材料的定期確認(rèn)檢驗(yàn)程序生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序不合格品控制程序內(nèi)部質(zhì)量審核程序2.文件和記錄與質(zhì)量有關(guān)人員的職責(zé)和相互關(guān)系認(rèn)證標(biāo)志的保管和252.文件和記錄2.2工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對(duì)本文件要求的文件和資料進(jìn)行有效地控制。這些控制應(yīng)確保：a-文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性b-文件的更改和修改狀態(tài)得到識(shí)別，防止作廢文件的非預(yù)期使用c-確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本理解要點(diǎn)：1）文件：信息及其承載媒體。媒體可以是紙張、計(jì)算機(jī)磁盤、光盤或其他電子媒體，也可以是照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或上述內(nèi)容的組合。在產(chǎn)品認(rèn)證中，應(yīng)關(guān)注與認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量及其管理有關(guān)的文件2）需控制的文件和資料包括：“質(zhì)保能力要求”規(guī)定的、認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求的、工廠認(rèn)為需要的以及必要的外來(lái)文件2.文件和記錄262.文件和記錄3）文件控制的要點(diǎn)4）記錄是一種特殊文件。記錄表格應(yīng)按本條款的要求進(jìn)行控制，作為證據(jù)的記錄應(yīng)按2.3條的要求控制。文件控制要點(diǎn)文件審批識(shí)別文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)及更改狀態(tài)文件的使用目的：確保其適宜性時(shí)機(jī)：文件發(fā)布和更改前批準(zhǔn)人：事前得到授權(quán)的人目的：防止作廢文件的非預(yù)期使用識(shí)別方法：可采用控制清單、修訂一覽表及標(biāo)識(shí)等方法相應(yīng)文件：與工作有關(guān)或所需的文件使用處：生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、管理的工作現(xiàn)場(chǎng)等文件版本：現(xiàn)行有效2.文件和記錄文件控制要點(diǎn)文件審批識(shí)別文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)及更272.文件和記錄2.3工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保管和處理的文件化程度，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙蕖＠斫庖c(diǎn)：1）質(zhì)量記錄的作用：對(duì)外能作為滿足法律法規(guī)和認(rèn)證要求的證據(jù)；對(duì)內(nèi)能作為產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量體系符合要求及有效運(yùn)行方面的證據(jù)，并為糾正和預(yù)防措施提供信息。2）質(zhì)量記錄控制程序的內(nèi)容應(yīng)包括質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保管、保存期限和處理等規(guī)定。3）需控制的質(zhì)量記錄包括：“質(zhì)保能力要求”規(guī)定的、認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求的以及工廠認(rèn)為需要的。4）質(zhì)量記錄的填寫、復(fù)制應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整、不隨意涂改2.文件和記錄282.文件和記錄5）質(zhì)量記錄的控制要求a-標(biāo)識(shí)：可采用顏色、編號(hào)、記錄的內(nèi)容和時(shí)間等方式。標(biāo)識(shí)的目的是為了識(shí)別不同的記錄b-儲(chǔ)存：儲(chǔ)存質(zhì)量記錄的場(chǎng)所、設(shè)施及環(huán)境條件應(yīng)適宜c-保管：包括質(zhì)量記錄的防護(hù)和管理（歸檔、編目、查閱等要求），使記錄易于檢索、查閱，防止損壞或丟失d-保存期限：規(guī)定質(zhì)量記錄的保存期限時(shí)，應(yīng)考慮法律、法規(guī)要求，認(rèn)證要求，認(rèn)證產(chǎn)品的特點(diǎn)，追溯期限等因素。從認(rèn)證要求考慮，記錄的保存期限應(yīng)不小于兩次工廠檢查之間的時(shí)間間隔，以確保本次檢查完之后產(chǎn)生的所有記錄，在下次檢查時(shí)都能查到。因此，保存期限定為自工廠初始檢查/監(jiān)督檢查之月起至少24個(gè)月比較適宜。e-處理：記錄超過(guò)保存期的處理方法（如銷毀等）6）“質(zhì)保能力要求”規(guī)定工廠通常應(yīng)保存的質(zhì)量記錄a-對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行選擇、評(píng)定和日常管理記錄b-關(guān)鍵元器件和材料的進(jìn)貨檢驗(yàn)/驗(yàn)證記錄、定期確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格證明和有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)c-產(chǎn)品例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)記錄d-檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備定期校準(zhǔn)或檢定的記錄e-例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)設(shè)備運(yùn)行檢查的記錄及運(yùn)行檢查不合格采取措施的記錄f-不合格品的處置記錄g-內(nèi)部質(zhì)量審核的記錄，包括采取糾正和預(yù)防措施的記錄h-顧客投訴及采取糾正措施的記錄2.文件和記錄293.采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)3.1供應(yīng)商的控制工廠應(yīng)制定對(duì)關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商的選擇、評(píng)定和日常管理的程序，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。工廠應(yīng)保存對(duì)供應(yīng)商的選擇、評(píng)定和日常管理記錄。理解要點(diǎn)：1）關(guān)鍵元器件和材料（以下統(tǒng)稱“關(guān)鍵件”）是指對(duì)產(chǎn)品的安全、EMC、健康、環(huán)保、主要質(zhì)量特性以及其他認(rèn)證特性有重要影響的元器件和材料。大部分認(rèn)證實(shí)施規(guī)則或其補(bǔ)充件規(guī)定了認(rèn)證產(chǎn)品的關(guān)鍵件，通常關(guān)鍵件可能還不僅限于這些。2）本條款的控制對(duì)象僅限于提供關(guān)鍵件的供應(yīng)商。本條款要求的程序中應(yīng)規(guī)定如何對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行選擇、評(píng)定和日常管理。3）工廠確定供應(yīng)商的選擇、評(píng)定準(zhǔn)則時(shí)可考慮的因素供應(yīng)商提供的產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量、歷史業(yè)績(jī)供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力行業(yè)的地位滿足法律法規(guī)要求的情況供應(yīng)商的供貨及交付能力3.采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)供應(yīng)商提供的產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量、歷史業(yè)績(jī)供應(yīng)商的303.采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)4）采用的評(píng)定方式可考慮：5）工廠可根據(jù)所提供的關(guān)鍵件對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，對(duì)供應(yīng)商采用不同的選擇、評(píng)定準(zhǔn)則和評(píng)定方式。供應(yīng)商評(píng)定方式供應(yīng)商評(píng)定方式供應(yīng)商評(píng)定方式供應(yīng)商評(píng)定方式供應(yīng)商評(píng)定方式供應(yīng)商評(píng)定方式供應(yīng)商評(píng)定方式3.采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)供應(yīng)商評(píng)定方式供應(yīng)商評(píng)定方式供應(yīng)商評(píng)定方式313.采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)6）對(duì)供應(yīng)商日常管理的目的和內(nèi)容7）對(duì)供應(yīng)商的選擇、評(píng)定記錄以及日常管理記錄目的內(nèi)容確保其提供的關(guān)鍵件持續(xù)穩(wěn)定地滿足規(guī)定的要求確保其提供的關(guān)鍵件持續(xù)穩(wěn)定地滿足規(guī)定的要求確保其提供的關(guān)鍵件持續(xù)穩(wěn)定地滿足規(guī)定的要求確保其提供的關(guān)鍵件持續(xù)穩(wěn)定地滿足規(guī)定的要求確保其提供的關(guān)鍵件持續(xù)穩(wěn)定地滿足規(guī)定的要求如合格供應(yīng)商名錄；供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力評(píng)價(jià)記錄；樣品測(cè)試報(bào)告等如供貨業(yè)績(jī)記錄；重新評(píng)價(jià)記錄；提供產(chǎn)品出現(xiàn)不合格時(shí)的處理記錄，包括所采取的糾正措施或預(yù)防措施等。3.采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)?zāi)康膬?nèi)容確保其提供的關(guān)鍵件持續(xù)穩(wěn)定地滿足規(guī)323.采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)3.2關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證工廠應(yīng)建立并保持對(duì)供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證的程序及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序，以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)可由工廠進(jìn)行，也可以由供應(yīng)商完成。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗(yàn)時(shí)，工廠應(yīng)對(duì)供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求。工廠應(yīng)保存關(guān)鍵件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等。理解要點(diǎn)：1）本條款的控制對(duì)象僅限于關(guān)鍵件2）本條款要求的檢驗(yàn)或驗(yàn)證即進(jìn)貨驗(yàn)收中的檢驗(yàn)或驗(yàn)證。

驗(yàn)證：一般不需使用儀器、設(shè)備，只是核查樣品、記錄、資料等。

工廠應(yīng)根據(jù)所采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量影響程度、自身的檢測(cè)能力、檢驗(yàn)成本及供應(yīng)商質(zhì)量保證能力等因素來(lái)確定實(shí)施檢驗(yàn)或驗(yàn)證，以及檢驗(yàn)和驗(yàn)證的方法、項(xiàng)目。3）檢驗(yàn)或驗(yàn)證程序通常應(yīng)包括：抽樣方法和判定準(zhǔn)則（如涉及抽樣）、檢驗(yàn)項(xiàng)目、技術(shù)或質(zhì)量要求、檢驗(yàn)方法（必要時(shí)）、使用的儀器設(shè)備（必要時(shí)）、對(duì)記錄的要求等。4）為滿足對(duì)關(guān)鍵件的驗(yàn)證要求，工廠可考慮在采購(gòu)時(shí)，要求供應(yīng)商定期或逐批提供產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)單或類似的合格證明。3.采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)333.采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)5）定期確認(rèn)檢驗(yàn)：為了確保關(guān)鍵件能持續(xù)符合要求，對(duì)關(guān)鍵件的全部或部分質(zhì)量特性實(shí)施的定期檢驗(yàn)。6）檢驗(yàn)、驗(yàn)證記錄或報(bào)告應(yīng)能表明按規(guī)定要求實(shí)施了檢驗(yàn)或驗(yàn)證，并有授權(quán)人員簽字確認(rèn)。7）如工廠采購(gòu)的是獲得CCC認(rèn)證或可為強(qiáng)制性認(rèn)證承認(rèn)的部件自愿性認(rèn)證的關(guān)鍵件，只要這些證書(shū)有效，可作為定期確認(rèn)檢驗(yàn)的證明。8）本條款要求形成的質(zhì)量記錄包括：關(guān)鍵件的檢驗(yàn)、驗(yàn)證和定期確認(rèn)檢驗(yàn)的報(bào)告，以及為了驗(yàn)證需要，由供應(yīng)商提供的產(chǎn)品合格證明和有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、報(bào)告等。檢驗(yàn)的項(xiàng)目和頻次通常由工廠確定，也可由工廠和供應(yīng)商協(xié)商確定，但頻次最長(zhǎng)不應(yīng)超過(guò)兩年，如認(rèn)證要求有規(guī)定的，應(yīng)滿足認(rèn)證規(guī)定的要求。定期確認(rèn)檢驗(yàn)的實(shí)施者可以是工廠、供應(yīng)商或第三方實(shí)驗(yàn)室。當(dāng)檢驗(yàn)由供應(yīng)商或第三方實(shí)施時(shí)，工廠應(yīng)提出明確的檢驗(yàn)要求，如檢驗(yàn)的依據(jù)、頻次、項(xiàng)目、方法、記錄或報(bào)告的要求、提交方式等。定期確認(rèn)檢驗(yàn)程序的內(nèi)容通常應(yīng)包括：檢驗(yàn)的依據(jù)，時(shí)機(jī)，頻次，項(xiàng)目，方法，檢驗(yàn)的實(shí)施者，檢驗(yàn)記錄或報(bào)告的要求、提交方式等。3.采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)檢驗(yàn)的項(xiàng)目和頻次通常由工廠確定，也可由工廠344.生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)4.1工廠應(yīng)對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行識(shí)別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，如果該工序沒(méi)有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，使生產(chǎn)過(guò)程受控。理解要點(diǎn)：1）關(guān)鍵工序：對(duì)形成產(chǎn)品的重要質(zhì)量特性起關(guān)鍵作用的工序2）通常可以對(duì)所識(shí)別的關(guān)鍵工序加以標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)方法可以是在工位上掛牌，工藝文件上蓋章，工藝流程圖上做標(biāo)識(shí)等3）操作者的“能力”是指經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)的本領(lǐng)和實(shí)際操作技能。對(duì)操作者能力的評(píng)價(jià)，應(yīng)基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)4）工序作業(yè)指導(dǎo)書(shū)是指導(dǎo)操作者進(jìn)行生產(chǎn)、加工和對(duì)供需實(shí)施監(jiān)控的文件。這類文件也可稱為工藝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、工藝卡、工序卡等。通常，工序作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的內(nèi)容包括：工藝的步驟、方法、要求等；必要時(shí)，還包括對(duì)工藝過(guò)程監(jiān)控的要求和需形成的記錄。5）是否需要制定作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，以及作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的詳略程度與該工序的設(shè)備能力、工藝技術(shù)水平、操作人員的能力、作業(yè)活動(dòng)的復(fù)雜程度等有關(guān)。4.生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)354.生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)4.2產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中如對(duì)環(huán)境條件有要求，工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。理解要點(diǎn)：1）工廠應(yīng)識(shí)別認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)環(huán)境條件有要求的區(qū)域和場(chǎng)所，并確定所需的環(huán)境條件，如溫度、濕度、振動(dòng)、靜電、潔凈度、防塵等。2）在識(shí)別和確定的基礎(chǔ)上，工廠應(yīng)提供并管理相應(yīng)的資源，確保有要求的區(qū)域和場(chǎng)所的環(huán)境條件持續(xù)滿足規(guī)定的要求。4.生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)364.生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)4.3可行時(shí)，工廠應(yīng)對(duì)適宜的過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控。理解要點(diǎn)：1）是否可行，應(yīng)根據(jù)行業(yè)特點(diǎn)具體分析，如：行業(yè)內(nèi)的慣例、投入成本的經(jīng)濟(jì)性等。2）過(guò)程參數(shù)是指在產(chǎn)品形成過(guò)程中，用于控制產(chǎn)品符合規(guī)定的要求，使用的一組量值，這組量值可以測(cè)量和控制。

產(chǎn)品特性是指在生產(chǎn)過(guò)程中，產(chǎn)品（半成品）形成的安全、電磁兼容、結(jié)構(gòu)特征以及其他質(zhì)量特性。3）對(duì)存在以下情況的過(guò)程，應(yīng)考慮對(duì)過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行有效地監(jiān)控a-過(guò)程的結(jié)果不能或難以通過(guò)后續(xù)的檢驗(yàn)或試驗(yàn)加以驗(yàn)證，包括僅在產(chǎn)品使用后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程；b-對(duì)最終產(chǎn)品的重要質(zhì)量特性有重大影響的過(guò)程；4）監(jiān)控a-包括過(guò)程參數(shù)或產(chǎn)品特性偏離要求會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品（半成品）不合格時(shí)的控制措施；b-當(dāng)過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性由特定的軟件進(jìn)行監(jiān)控時(shí)，應(yīng)有確保軟件正確使用的措施或規(guī)定，防止軟件的非預(yù)期使用；5）工廠應(yīng)明確所需監(jiān)控的過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性、監(jiān)控的方法及頻次等6）通常，過(guò)程監(jiān)控的記錄，包括監(jiān)控結(jié)果偏離要求時(shí)所采取措施的記錄，應(yīng)予以保存。4.生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)374.生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)4.4工廠應(yīng)建立并保持對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)得制度。理解要點(diǎn)：1）用于認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)的設(shè)備都應(yīng)進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)2）生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)得文件名稱無(wú)需統(tǒng)一，稱做制度、程序或其他均可。文件的內(nèi)容可包括設(shè)備的日常維護(hù)保養(yǎng)和定期維護(hù)保養(yǎng)。3）設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)有效性的表現(xiàn)是保證設(shè)備能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)、加工的工藝要求，并不要求達(dá)到設(shè)備原出廠時(shí)的精度要求。4.生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)384.生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)4.5工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，以確保產(chǎn)品及零部件與認(rèn)證樣品一致。理解要點(diǎn)：1）本條款的檢驗(yàn)指工序檢驗(yàn)，也稱過(guò)程檢驗(yàn)。2）工廠可根據(jù)認(rèn)證產(chǎn)品及其生產(chǎn)、加工的特點(diǎn)，在其形成的適當(dāng)階段設(shè)立檢驗(yàn)點(diǎn)，實(shí)施工序檢驗(yàn)。

檢驗(yàn)要求通常應(yīng)包括檢驗(yàn)的項(xiàng)目、方法、放行準(zhǔn)則等內(nèi)容。3）工序檢驗(yàn)的要求和放行準(zhǔn)則應(yīng)明確，檢驗(yàn)要求的承載媒體可以是文件、圖樣、照片、標(biāo)準(zhǔn)樣品等。4）必要時(shí)，檢驗(yàn)應(yīng)形成記錄，證明實(shí)施了規(guī)定的檢驗(yàn)。4.生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)395.例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序，以驗(yàn)證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求，檢驗(yàn)程序中應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、判定等，并應(yīng)保存檢驗(yàn)記錄。具體的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求。例行檢驗(yàn)是在生產(chǎn)的最終階段對(duì)生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行的100%檢驗(yàn)，通常檢驗(yàn)后，除包裝和加貼標(biāo)簽外，不再進(jìn)一步加工。確認(rèn)檢驗(yàn)是為驗(yàn)證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗(yàn)。理解要點(diǎn)：1）例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)?zāi)康臋z驗(yàn)點(diǎn)頻次項(xiàng)目性質(zhì)方法實(shí)施其他例行檢驗(yàn)確認(rèn)檢驗(yàn)剔除生產(chǎn)過(guò)程中由于偶然性因素產(chǎn)生的不合格品提供認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)滿足認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的證據(jù)通常在生產(chǎn)的最終階段在工廠或具備能力的機(jī)構(gòu)，這種機(jī)構(gòu)可以是第三企業(yè)試驗(yàn)室、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)。工廠應(yīng)對(duì)這些機(jī)構(gòu)的能力進(jìn)行評(píng)價(jià)確認(rèn)100%進(jìn)行不低于認(rèn)證實(shí)施規(guī)則或其補(bǔ)充件的規(guī)定不少于實(shí)施規(guī)則或其補(bǔ)充件的規(guī)定不少于認(rèn)證實(shí)施規(guī)則或其補(bǔ)充件的規(guī)定非破壞性試驗(yàn)質(zhì)量保證措施的一部分不要求一定采用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的型式試驗(yàn)條件和方法，可以采用經(jīng)驗(yàn)證的等效方法或行業(yè)通用的方法，如認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)對(duì)成品的100%檢驗(yàn)有規(guī)定，且要求高于實(shí)施規(guī)則規(guī)定的，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定實(shí)施按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的型式試驗(yàn)條件和方法由工廠策劃并組織實(shí)施（試驗(yàn)可委托具備能力的機(jī)構(gòu)實(shí)施）由工廠策劃并實(shí)施如標(biāo)準(zhǔn)有規(guī)定，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)要求隨機(jī)抽樣除進(jìn)行包裝和加貼標(biāo)簽外，通常例行檢驗(yàn)后，不再進(jìn)一步加工5.例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)405.例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)2）例行檢驗(yàn)或確認(rèn)檢驗(yàn)程序通常應(yīng)包括：檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、頻次、檢驗(yàn)點(diǎn)、判定等內(nèi)容。如實(shí)施規(guī)則或其補(bǔ)充件中對(duì)檢驗(yàn)要求有明確規(guī)定的，所制定的程序中的檢驗(yàn)要求不得低于實(shí)施規(guī)則或其補(bǔ)充件的要求。3）目前在各實(shí)施規(guī)則中，電磁兼容項(xiàng)目的確認(rèn)檢驗(yàn)頻率為定期。除標(biāo)準(zhǔn)有明確規(guī)定，各產(chǎn)品的電磁兼容檢驗(yàn)周期原則上不超過(guò)兩年。4）任何形式的符合該產(chǎn)品實(shí)施規(guī)則中確認(rèn)檢驗(yàn)要求的檢測(cè)報(bào)告均應(yīng)被承認(rèn)并可替代該年度的確認(rèn)檢驗(yàn)。5）本條款要求形成的質(zhì)量記錄包括：例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的記錄或報(bào)告。5.例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)416.檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備用于檢驗(yàn)和試驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢定，并滿足檢驗(yàn)試驗(yàn)?zāi)芰?。檢驗(yàn)和試驗(yàn)的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗(yàn)人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準(zhǔn)確的使用儀器設(shè)備。理解要點(diǎn)：1）本條款（包括下面講到的6.1和6.2）的控制對(duì)象是用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品（包括采購(gòu)的元器件、原材料，加工的半成品和最終產(chǎn)品）符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備，包括量具。2）應(yīng)根據(jù)確定的檢驗(yàn)試驗(yàn)要求配備檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備?！澳芰Α卑ㄔO(shè)備的功能、準(zhǔn)確度、量程、容量等應(yīng)能滿足檢測(cè)的要求；設(shè)備的數(shù)量滿足批量生產(chǎn)時(shí)的檢驗(yàn)需求。3）檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備的操作規(guī)程應(yīng)規(guī)定使用的步驟及方法等。操作規(guī)程的詳略程度及是否需要形成文件，與人員的能力和操作的復(fù)雜程度有關(guān)，目的是不會(huì)導(dǎo)致測(cè)量失準(zhǔn)。4）檢驗(yàn)人員應(yīng)具備相應(yīng)的技能，其技能可從以下方面評(píng)價(jià)：法律法規(guī)有規(guī)定的，應(yīng)有相應(yīng)的資格證書(shū)；具有相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)相關(guān)培訓(xùn)，經(jīng)相應(yīng)能力的考核、評(píng)價(jià)合格。6.檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備426.檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備6.1校準(zhǔn)和檢定用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國(guó)家或國(guó)際基準(zhǔn)。對(duì)自行校準(zhǔn)的，則應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識(shí)別。應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。理解要點(diǎn)：1）對(duì)能溯源至國(guó)家或國(guó)際測(cè)量基準(zhǔn)的檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備，應(yīng)按規(guī)定周期或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。應(yīng)根據(jù)設(shè)備使用的場(chǎng)合和頻次，合理規(guī)定檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)、檢定周期。法律法規(guī)有要求（如納入國(guó)家強(qiáng)制檢定管理的儀器設(shè)備）時(shí)，檢定周期應(yīng)不大于其規(guī)定的周期。2）工廠應(yīng)選擇具有相應(yīng)資格或能力的機(jī)構(gòu)實(shí)施校準(zhǔn)或檢定。實(shí)施檢定的機(jī)構(gòu)應(yīng)經(jīng)國(guó)家授權(quán)；校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)最好是經(jīng)認(rèn)可的。3）對(duì)不能溯源至國(guó)家或國(guó)際測(cè)量基準(zhǔn)的檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備，應(yīng)規(guī)定相應(yīng)的方法，例如比對(duì)、驗(yàn)證或其他適宜的方法。4）對(duì)自行校準(zhǔn)的檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備，應(yīng)確定校準(zhǔn)的依據(jù)，包括明確校準(zhǔn)的方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。國(guó)家或行業(yè)有校準(zhǔn)方法的，應(yīng)執(zhí)行國(guó)家或行業(yè)規(guī)定。5）檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備的檢定或校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能方便的被使用及管理人員識(shí)別，以免誤用。如粘帖校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)等。狀態(tài)標(biāo)識(shí)通常包括合格、準(zhǔn)用（或校準(zhǔn)）、停用、封存等。6）應(yīng)保存每一臺(tái)檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)、比對(duì)或驗(yàn)證記錄、檢定證書(shū)。6.檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備436.檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備6.2運(yùn)行檢驗(yàn)對(duì)用于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備除應(yīng)進(jìn)行日常操作檢查外，還應(yīng)進(jìn)行運(yùn)行檢查。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運(yùn)行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)能追溯至已檢測(cè)過(guò)的產(chǎn)品。必要時(shí)，應(yīng)對(duì)這些產(chǎn)品重新進(jìn)行檢測(cè)。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)需采取的措施。運(yùn)行檢查結(jié)果及采取調(diào)整措施應(yīng)記錄。理解要點(diǎn)：1）檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備的日常操作檢查：調(diào)零、檢查量程等。2）檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備的運(yùn)行檢查對(duì)象目的方法頻次用于例行檢驗(yàn)、確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備在校準(zhǔn)周期內(nèi)，為判定檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備的預(yù)期功能是否適用于產(chǎn)品檢驗(yàn)，確保檢驗(yàn)的有效性使用特定的方法，例如施加預(yù)先確定的故障條件、比對(duì)方法或其他適用的方法。需用樣件、比對(duì)源等進(jìn)行運(yùn)行檢查的，應(yīng)對(duì)樣件、比對(duì)源等進(jìn)行控制頻次的設(shè)定取決于產(chǎn)品、工藝特點(diǎn)，設(shè)備的使用頻度等因素。設(shè)定的頻次應(yīng)合理，一旦發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效，如需要，能將自上次運(yùn)行檢查以后所檢測(cè)過(guò)的產(chǎn)品追回注：由于行業(yè)的特點(diǎn)，某些用于例行檢驗(yàn)、確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備不適宜進(jìn)行運(yùn)行檢查的，按該行業(yè)通行的辦法識(shí)別檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備的功能是否正常6.檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備對(duì)象目的方法頻次用于例行檢驗(yàn)、確認(rèn)檢驗(yàn)的446.檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備3）通常可以文件的形式明確需要進(jìn)行運(yùn)行檢查的設(shè)備及其檢查的要求、頻次和方法4）當(dāng)檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備在使用或運(yùn)行檢查中發(fā)現(xiàn)功能失效時(shí)，應(yīng)對(duì)以往檢測(cè)結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，并采取必要的措施，如：a-停用該設(shè)備，啟用同類已校準(zhǔn)的設(shè)備b-對(duì)設(shè)備進(jìn)行必要的調(diào)整，以滿足要求c-必要時(shí)，追回已檢產(chǎn)品并重新進(jìn)行檢測(cè)d-必要時(shí)，調(diào)整運(yùn)行檢查的頻次5）運(yùn)行檢查結(jié)果及檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備功能失效時(shí)的評(píng)價(jià)和采取的措施應(yīng)有記錄6.檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備457.不合格品的控制工廠應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標(biāo)識(shí)方法、隔離和處置及采取的糾正、糾正措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測(cè)。對(duì)重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄。應(yīng)保存對(duì)不合格品的處置記錄。理解要點(diǎn)：1）不合格品德控制范圍涉及產(chǎn)品形成的各個(gè)階段，包括：采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品的貯存、搬運(yùn)和包裝等2）不合格品的控制目的是防止不合品德非預(yù)期使用3）不合格品控制程序中應(yīng)包括對(duì)不合格品處置的職責(zé)、權(quán)限和控制要求，為消除不合格及針對(duì)不合格原因所采取的糾正與糾正措施的途徑，明確規(guī)定經(jīng)返工、返修后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢驗(yàn)4）工廠可通過(guò)下列一種或幾種方式，處置不合格品a-采取措施，防止不合格品的非預(yù)期使用或應(yīng)用。措施包括對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離等。b-采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格品，如對(duì)不合格品進(jìn)行返工c-對(duì)不合格品采取讓步使用或放行。讓步是指對(duì)使用或放行不合格品的許可，需經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)。采取讓步措施時(shí)，要考慮法律法規(guī)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的規(guī)定7.不合格品的控制467.不合格品的控制5）返修后的產(chǎn)品仍然是不合格品，因此返修品的使用需經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，重要部件或組件使用返修品要慎重，并做好相應(yīng)的記錄。法律法規(guī)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)有規(guī)定的應(yīng)按規(guī)定執(zhí)行。6）不合格品的處置記錄包括記錄不合格品的性質(zhì)（如尺寸不合格、安全指標(biāo)不合格、EMC指標(biāo)不合格等），返工、返修后產(chǎn)品的重新檢驗(yàn)記錄、不合格品讓步使用的批準(zhǔn)記錄等。7）發(fā)現(xiàn)不合格品后，可按不合格的性質(zhì)（如個(gè)別、批量、偶然性、安全項(xiàng)目）決定是否進(jìn)行原因分析，必要時(shí)采取相應(yīng)的糾正措施。8）根據(jù)相關(guān)信息的分析、判斷，針對(duì)可能發(fā)生不合格品的趨勢(shì)制定預(yù)防措施，防止產(chǎn)生不合格品。7.不合格品的控制478.內(nèi)部質(zhì)量審核工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。對(duì)工廠的投訴尤其是對(duì)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進(jìn)行記錄。理解要點(diǎn)：1）內(nèi)部質(zhì)量審核的目的是確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性。

依據(jù)“質(zhì)保能力要求”，對(duì)質(zhì)量體系實(shí)施的內(nèi)審

其內(nèi)容分為兩部分

對(duì)產(chǎn)品實(shí)施的質(zhì)量審核，即由工廠對(duì)自己的獲證產(chǎn)品進(jìn)行一致性檢查2）內(nèi)部質(zhì)量審核程序應(yīng)對(duì)審核的策劃、實(shí)施和需保存的記錄等做出規(guī)定。3）應(yīng)根據(jù)質(zhì)量體系運(yùn)行的實(shí)際情況和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性策劃審核方案、制定審核計(jì)劃。如過(guò)程的復(fù)雜性、重要性、以往審核的結(jié)果、顧客的投訴特別是對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的投訴質(zhì)量體系的審核頻次產(chǎn)品質(zhì)量的審核頻次考慮每年每一次產(chǎn)品類別都涉及，并注意與產(chǎn)品確認(rèn)檢驗(yàn)的結(jié)合確保一年內(nèi)的審核覆蓋“質(zhì)保能力要求”的全部?jī)?nèi)容8.內(nèi)部質(zhì)量審核如過(guò)程的復(fù)雜性、重要性、以往審核的結(jié)果、顧客488.內(nèi)部質(zhì)量審核4）審核人員應(yīng)具備相應(yīng)能力，實(shí)施質(zhì)量體系的審核人員應(yīng)與受審核區(qū)域無(wú)直接責(zé)任關(guān)系5）對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，責(zé)任部門應(yīng)及時(shí)采取糾正措施，工廠應(yīng)組織對(duì)糾正措施的實(shí)施結(jié)果及其有效性進(jìn)行驗(yàn)證。對(duì)發(fā)現(xiàn)的潛在問(wèn)題，可從問(wèn)題的性質(zhì)和對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度上來(lái)考慮，確定預(yù)防措施的需求6）每年至少出具一份內(nèi)審報(bào)告。報(bào)告應(yīng)對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性及認(rèn)證產(chǎn)品一致性做出評(píng)價(jià)7）本條款要求形成的質(zhì)量記錄包括：外部投訴記錄、內(nèi)審策劃、實(shí)施、總結(jié)的相關(guān)記錄，對(duì)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，針對(duì)不符合項(xiàng)采取糾正措施及驗(yàn)證的記錄8.內(nèi)部質(zhì)量審核499.認(rèn)證產(chǎn)品一致性工廠應(yīng)對(duì)批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗(yàn)合格的產(chǎn)品的一致性進(jìn)行控制，以使認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。工廠應(yīng)建立產(chǎn)品關(guān)鍵元器件和材料、結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序，認(rèn)證產(chǎn)品的變更（可能影響與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合性或型式試驗(yàn)樣機(jī)的一致性）在實(shí)施前應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報(bào)并獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。理解要點(diǎn)：1）本條款是要求工廠對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品一致性進(jìn)行控制，并非對(duì)檢查員實(shí)施一致性檢查的要求。2）工廠應(yīng)明確對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品一致性進(jìn)行控制的措施，控制的范圍涉及產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)然顒?dòng)與過(guò)程。3）變更控制程序應(yīng)對(duì)影響產(chǎn)品一致性的變更做出規(guī)定，這些規(guī)定應(yīng)符合認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求。4）申請(qǐng)的變更應(yīng)在認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后方可實(shí)施，未經(jīng)批準(zhǔn)不得在已實(shí)施變更的產(chǎn)品上加貼認(rèn)證標(biāo)志。5）有關(guān)認(rèn)證產(chǎn)品申請(qǐng)變更的資料和認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的文件應(yīng)予以保存。9.認(rèn)證產(chǎn)品一致性509.認(rèn)證產(chǎn)品一致性要求批量生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品除符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求外，還應(yīng)與型式試驗(yàn)合格的樣品保持一致，是產(chǎn)品認(rèn)證的特點(diǎn)之一。在產(chǎn)品認(rèn)證的《實(shí)施規(guī)則》中，明確規(guī)定工廠檢查時(shí)，應(yīng)進(jìn)行產(chǎn)品一致性檢查，并規(guī)定了一致性檢查的主要內(nèi)容。產(chǎn)品一致性要求對(duì)象內(nèi)容對(duì)象1：申請(qǐng)認(rèn)證并經(jīng)型式試驗(yàn)合格的產(chǎn)品對(duì)象2：獲證產(chǎn)品內(nèi)容1：產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格。申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品應(yīng)與申請(qǐng)書(shū)和型式試驗(yàn)報(bào)告保持一致；獲證產(chǎn)品應(yīng)與型式試驗(yàn)報(bào)告和認(rèn)證證書(shū)等保持一致。內(nèi)容2：產(chǎn)品所使用的關(guān)鍵件應(yīng)與型式試驗(yàn)確認(rèn)的保持一致，如有變更，應(yīng)與經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)的保持一致。這種一致主要是指供應(yīng)商及其提供的關(guān)鍵件的型號(hào)、規(guī)格、技術(shù)參數(shù)及牌號(hào)等。內(nèi)容3：產(chǎn)品質(zhì)量特性（包括結(jié)構(gòu)）應(yīng)與型式試驗(yàn)合格樣品保持一致，并符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求。內(nèi)容4：產(chǎn)品應(yīng)與產(chǎn)品描述中的其他項(xiàng)目（如標(biāo)識(shí)、警示標(biāo)志等）保持一致。9.認(rèn)證產(chǎn)品一致性產(chǎn)品一致性要求對(duì)象內(nèi)容對(duì)象1：申請(qǐng)認(rèn)證并經(jīng)5110.包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存工廠所進(jìn)行的任何包裝、搬運(yùn)操作和儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)不影響產(chǎn)品符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要求。理解要點(diǎn)：1）本條款適用于從產(chǎn)品的采購(gòu)到交付的全過(guò)程。2）應(yīng)明確產(chǎn)品的包裝要求，包括所采用的包裝材料、包裝方法、包裝過(guò)程不應(yīng)導(dǎo)致合格產(chǎn)品的損壞。包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合中國(guó)的法律法規(guī)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。3）應(yīng)明確產(chǎn)品的搬運(yùn)要求，包括搬運(yùn)方法、搬運(yùn)工具等，搬運(yùn)人員應(yīng)按規(guī)定的搬運(yùn)要求操作。4）應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)識(shí)別和確認(rèn)所需的儲(chǔ)存條件，提供并確保儲(chǔ)存條件持續(xù)滿足要求。10.包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存52

CCC強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證培訓(xùn)教程Ziehl-AbeggMechanicalandElectricalEquipmentShanghai

August.2011Reportcreatedby:StellaReportlecturedby：ZoeyZiehl-概要A.術(shù)語(yǔ)B.質(zhì)量保證能力要求概要54A.術(shù)語(yǔ)1.與組織有關(guān)的2.與特性有關(guān)的3.與檢驗(yàn)有關(guān)的4.與合格有關(guān)的5.與測(cè)量有關(guān)的6.與工廠檢查有關(guān)的A.術(shù)語(yǔ)551-與組織有關(guān)的

1.1申請(qǐng)人1.2持證人1.3制造商1.4工廠1.5OEM廠1.6ODM廠1.7供應(yīng)商1-與組織有關(guān)的561-與組織有關(guān)的1.1申請(qǐng)人：申請(qǐng)產(chǎn)品認(rèn)證的組織注：a-通常，申請(qǐng)人在獲得認(rèn)證證書(shū)后就成為持證人b-所謂“申請(qǐng)代理人”是指代替申請(qǐng)人辦理認(rèn)證申請(qǐng)手續(xù)的組織1.2持證人：持有產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū)的組織注：通常，持證人在認(rèn)證申請(qǐng)階段是申請(qǐng)人1.3制造商：控制認(rèn)證產(chǎn)品制造的組織注：一個(gè)制造商可以有多個(gè)工廠1.4工廠：對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品進(jìn)行最終裝配和/或試驗(yàn)以及加施認(rèn)證標(biāo)志的場(chǎng)所1.5OEM廠：按委托人提供的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)過(guò)程控制及檢驗(yàn)要求生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品的工廠。注：a-委托人可以是申請(qǐng)人/持證人或制造商b-OEM廠根據(jù)委托人提供的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)過(guò)程控制及檢驗(yàn)要求，在OEM廠的體系下生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品。c-不同的委托人，OEM廠應(yīng)分別接受檢查，體系要素不重復(fù)檢查，但產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程及檢驗(yàn)、產(chǎn)品的一致性檢查不可免除。1-與組織有關(guān)的1.1申請(qǐng)人：申請(qǐng)產(chǎn)品認(rèn)證的組織571-與組織有關(guān)的1.6ODM廠：利用同一質(zhì)量體系、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)過(guò)程控制及檢驗(yàn)要求為委托人生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品的工廠。注：a-委托人可以是申請(qǐng)人/持證人或制造商b-ODM廠確定設(shè)計(jì)、生產(chǎn)過(guò)程控制及檢驗(yàn)要求c-認(rèn)證產(chǎn)品使用制造商的商標(biāo)d-經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)文件審核確認(rèn)，可以免除工廠檢查e-在生產(chǎn)條件相同的情況下，對(duì)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)型式完全相同，僅商標(biāo)或生產(chǎn)型號(hào)不同，經(jīng)文件審核確認(rèn)，可免于型式試驗(yàn)1.7供應(yīng)商：為工廠生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品提供元器件、零部件、原材料的組織1-與組織有關(guān)的1.6ODM廠：利用同一質(zhì)量體系、設(shè)計(jì)、生582-與特性有關(guān)的

2.1特性2.2質(zhì)量特性2.3認(rèn)證特性2.4可追溯性2.5多功能產(chǎn)品2.6產(chǎn)品一致性2-與特性有關(guān)的592-與特性有關(guān)的2.1特性：可區(qū)分的特征注：a-特性可以是固有的或賦予的b-特性可以是定性的或定量的c-有各種類別的特性，如物理的、感官的、行為的、時(shí)間的、人體功效的、功能的2.2質(zhì)量特性：產(chǎn)品、過(guò)程或體系與要求有關(guān)的固有特性注：a-“固有的”就是指在某事或某物中本來(lái)就有的，尤其是那種永久的特性b-賦予產(chǎn)品、過(guò)程或體系的特性（如產(chǎn)品的價(jià)格，產(chǎn)品的所有者）不是它們的質(zhì)量特性2.3認(rèn)證特性：產(chǎn)品與認(rèn)證要求有關(guān)的特性注：a-認(rèn)證特性可以是定性的或定量的b-有各種類別的認(rèn)證特性，如：電安全，包括電磁兼容性（EMC）；人身安全；公共安全；人類健康；動(dòng)植物生命和健康；環(huán)境保護(hù)等。2-與特性有關(guān)的2.1特性：可區(qū)分的特征602-與特性有關(guān)的2.4可追溯性：追溯所考慮對(duì)象的歷史、應(yīng)用情況或所處場(chǎng)所的能力注：對(duì)產(chǎn)品而言，可追溯性可涉及：a-原材料和零部件的來(lái)源b-加工過(guò)程的歷史c-產(chǎn)品交付后的分布和場(chǎng)所2.5多功能產(chǎn)品：具有兩種或兩種以上產(chǎn)品認(rèn)證目錄內(nèi)產(chǎn)品功能的產(chǎn)品注：a-多功能產(chǎn)品除要滿足主功能產(chǎn)品的認(rèn)證實(shí)施規(guī)則外，還必須滿足其他功能對(duì)應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求，包括樣品檢測(cè)及工廠檢查要求。b-單元?jiǎng)澐?、樣品檢測(cè)以主功能產(chǎn)品的認(rèn)證實(shí)施規(guī)則中的劃分原則、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)為主，同時(shí)兼顧其他功能產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的認(rèn)證實(shí)施規(guī)則中的劃分原則及檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)或檢測(cè)項(xiàng)目。2.6產(chǎn)品一致性：批量生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品與型式試驗(yàn)合格樣品的符合程度注：產(chǎn)品一致性的要求由產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則規(guī)定。2-與特性有關(guān)的2.4可追溯性：追溯所考慮對(duì)象的歷史、應(yīng)用情613-與檢驗(yàn)有關(guān)的

3.1檢驗(yàn)3.2試驗(yàn)3.3型式試驗(yàn)3.4例行檢驗(yàn)3.5確認(rèn)檢驗(yàn)3.6指定試驗(yàn)3.7驗(yàn)證3.8監(jiān)督檢驗(yàn)3-與檢驗(yàn)有關(guān)的623-與檢驗(yàn)有關(guān)的3.1檢驗(yàn)：通過(guò)觀察、測(cè)量、試驗(yàn)所進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià)3.2試驗(yàn)：按照產(chǎn)品規(guī)范確定一個(gè)或多個(gè)特性的一組操作注：規(guī)范可以是標(biāo)準(zhǔn)、圖樣、技術(shù)要求或操作規(guī)定等3.3型式試驗(yàn)：為評(píng)價(jià)申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品的符合性，依據(jù)認(rèn)證實(shí)施規(guī)則規(guī)定，對(duì)具有代表性的樣品，按照標(biāo)準(zhǔn)的全部要求進(jìn)行的試驗(yàn)注：“申請(qǐng)”包括初次申請(qǐng)和延長(zhǎng)認(rèn)證證書(shū)申請(qǐng)3.4例行檢驗(yàn)：為剔除生產(chǎn)過(guò)程中偶然性因素造成的不合格品，通常在生產(chǎn)的最終階段，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行的100%檢驗(yàn)。3.5確認(rèn)檢驗(yàn)：為驗(yàn)證產(chǎn)品是否持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗(yàn)注：a-確認(rèn)檢驗(yàn)通常按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件進(jìn)行，應(yīng)隨機(jī)抽取檢驗(yàn)樣品b-對(duì)產(chǎn)品實(shí)施確認(rèn)檢驗(yàn)的項(xiàng)目、頻次應(yīng)滿足認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求c-工廠可以委托外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行確認(rèn)檢驗(yàn)3-與檢驗(yàn)有關(guān)的3.1檢驗(yàn)：通過(guò)觀察、測(cè)量、試驗(yàn)所進(jìn)行的符633-與檢驗(yàn)有關(guān)的3.6指定試驗(yàn)：為評(píng)價(jià)產(chǎn)品的一致性，按檢查員依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)選定的項(xiàng)目進(jìn)行的試驗(yàn)注：a-指定試驗(yàn)是產(chǎn)品一致性檢查的補(bǔ)充手段b-通常按認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求抽取樣品、進(jìn)行試驗(yàn)c-檢驗(yàn)可在工廠或指定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行d-指定試驗(yàn)在工廠進(jìn)行時(shí)，通常由工廠的檢驗(yàn)員操作并記錄相關(guān)數(shù)據(jù)和結(jié)果，檢查員根據(jù)試驗(yàn)的條件、方法和結(jié)果，對(duì)產(chǎn)品一致性做出判斷。3.7驗(yàn)證：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。注：對(duì)產(chǎn)品而言，“客觀證據(jù)”可以是檢驗(yàn)報(bào)告、檢測(cè)數(shù)據(jù)、質(zhì)保書(shū)等；“規(guī)定要求”可以是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、采購(gòu)文件等。3.8監(jiān)督檢驗(yàn)：為評(píng)價(jià)獲證產(chǎn)品的持續(xù)符合性，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)組織實(shí)施的檢驗(yàn)注：a-通常，由認(rèn)證實(shí)施規(guī)則規(guī)定監(jiān)督檢驗(yàn)的要求，或者由認(rèn)證機(jī)構(gòu)依據(jù)認(rèn)證實(shí)施規(guī)則、面臨的風(fēng)險(xiǎn)等確定監(jiān)督檢驗(yàn)要求b-用于檢驗(yàn)的樣品應(yīng)隨機(jī)抽取。因此，有時(shí)也稱“抽樣檢驗(yàn)”c-通常，監(jiān)督檢驗(yàn)由認(rèn)證機(jī)構(gòu)派員抽樣，檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)施檢測(cè)3-與檢驗(yàn)有關(guān)的3.6指定試驗(yàn)：為評(píng)價(jià)產(chǎn)品的一致性，按檢查644-與合格有關(guān)的

4.1合格4.2糾正4.3糾正措施4.4預(yù)防措施4.5返工4.6返修4-與合格有關(guān)的654-與合格有關(guān)的4.1合格：滿足要求注：要求可以是對(duì)產(chǎn)品、過(guò)程、質(zhì)量保證能力等方面的4.2糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施注：a-糾正可以連同糾正措施一起實(shí)施b-返工、降級(jí)可作為糾正的示例4.3糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施注：a-一個(gè)不合格可以有若干個(gè)原因b-采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生c-糾正和糾正措施是有區(qū)別的4.4預(yù)防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施注：一個(gè)潛在不合格可以有若干個(gè)原因4.5返工：為使不合格產(chǎn)品符合要求而對(duì)其所采取的措施注：返工和返修不同，返修可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分4.6返修：為使不合格產(chǎn)品滿足預(yù)期用途而對(duì)其所采取的措施注：返修包括對(duì)以前是合格的產(chǎn)品，為重新使用所采取的修復(fù)措施，如作為維修的一部分4-與合格有關(guān)的4.1合格：滿足要求665-與測(cè)量有關(guān)的

5.1校準(zhǔn)5.2檢定5.3溯源性5.4運(yùn)行（功能）檢查5-與測(cè)量有關(guān)的675-與測(cè)量有關(guān)的5.1校準(zhǔn)：在規(guī)定條件下，為確定測(cè)量?jī)x器或測(cè)量系統(tǒng)所指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值，與對(duì)應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作注：校準(zhǔn)一般不進(jìn)行合格與否的判定5.2檢定：查明和確認(rèn)計(jì)量器具是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標(biāo)記和/或出具檢定證書(shū)5.3溯源性：通過(guò)一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測(cè)量結(jié)果或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)，通常是與國(guó)家測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來(lái)的特性5.4運(yùn)行（功能）檢查：在校準(zhǔn)周期內(nèi)，為判定測(cè)量裝置的預(yù)期功能是否適用于產(chǎn)品檢驗(yàn)，對(duì)測(cè)量裝置進(jìn)行的檢查注：檢查方法可以為預(yù)先設(shè)定的故障條件，也可以是根據(jù)產(chǎn)品特性制作的樣件，或其他規(guī)定的方法5-與測(cè)量有關(guān)的5.1校準(zhǔn)：在規(guī)定條件下，為確定測(cè)量?jī)x器或686-與工廠檢查有關(guān)的

6.1檢查6.2檢查準(zhǔn)則6.3檢查證據(jù)6.4檢查發(fā)現(xiàn)6.5檢查結(jié)論6-與工廠檢查有關(guān)的696-與工廠檢查有關(guān)的6.1檢查：為獲得檢查證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確保滿足檢查準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程6.2檢查準(zhǔn)則：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求6.3檢查證據(jù)：與檢查準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息注：檢查證據(jù)可以是定性的或定量的6.4檢查發(fā)現(xiàn)：將收集到的檢查證據(jù)對(duì)照檢查準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果注：檢查發(fā)現(xiàn)能表明符合或不符合檢查準(zhǔn)則，或指出改進(jìn)的機(jī)會(huì)6.5檢查結(jié)論：檢查組考慮了檢查目的和所有檢查發(fā)現(xiàn)后得出的檢查結(jié)果6-與工廠檢查有關(guān)的6.1檢查：為獲得檢查證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客70B.質(zhì)量保證能力要求“質(zhì)量保證能力要求”由十個(gè)條款或稱為十個(gè)要素組成：1.職責(zé)和資源2.文件和記錄3.采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)4.生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)5.例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)6.檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備7.不合格品的控制8.內(nèi)部質(zhì)量審核9.認(rèn)證產(chǎn)品的一致性10.包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存B.質(zhì)量保證能力要求“質(zhì)量保證能力要求”由十個(gè)條款或稱為十個(gè)711.職責(zé)和資源1.1職責(zé)工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系，且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a-負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實(shí)施和保持b-確保加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求c-建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用d-建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，不加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作1.職責(zé)和資源1.1職責(zé)721.職責(zé)和資源理解要點(diǎn)：1）與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員通常包括：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、設(shè)計(jì)人員、采購(gòu)人員、檢驗(yàn)/試驗(yàn)人員、質(zhì)量管理人員、校準(zhǔn)/檢定人員、內(nèi)審員、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)操作人員、與產(chǎn)品搬運(yùn)、包裝、儲(chǔ)存有關(guān)的人員等。2）以上各類人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系應(yīng)明確規(guī)定并形成文件。這種規(guī)定可以集中在一份文件中，也可以分散在相關(guān)的文件中。3）質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)是工廠組織內(nèi)的人員，原則上應(yīng)是最高管理層的人員，至少是能直接同最高管理者溝通的人員。評(píng)價(jià)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否具有充分的能力勝任本職工作，應(yīng)基于：4）質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)被賦予并有效履行“質(zhì)保能力要求”1.1a-d的職責(zé)和權(quán)限。必要時(shí)工廠可指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人的代理人，當(dāng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在時(shí)履行相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)限。5）質(zhì)量負(fù)責(zé)人和其代理人的指定及職責(zé)和權(quán)限的賦予應(yīng)以文件的形式體現(xiàn)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人的教育，培訓(xùn)，經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)歷對(duì)有關(guān)認(rèn)證的法律法規(guī)、規(guī)則、程序的熟悉程度尤其要關(guān)注工廠質(zhì)量體系建立的符合性、適宜性、實(shí)施的有效性以及認(rèn)證產(chǎn)品的符合性1.職責(zé)和資源理解要點(diǎn)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人的教育，培訓(xùn)，經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)歷對(duì)731.職責(zé)和資源6）

質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)和權(quán)限的理解（1）質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)工廠符合“質(zhì)保能力要求”的質(zhì)量體系的建立、實(shí)施和保持負(fù)主要責(zé)任（2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)工廠加貼認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證要求負(fù)主要責(zé)任（3）工廠應(yīng)有文件化的程序，對(duì)認(rèn)證標(biāo)志的管理和使用做出規(guī)定，程序的內(nèi)容應(yīng)符合質(zhì)檢總局發(fā)布的《認(rèn)證證書(shū)和認(rèn)證標(biāo)志管理辦法》、認(rèn)監(jiān)委發(fā)布的《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志管理辦法》及認(rèn)證機(jī)構(gòu)的有關(guān)規(guī)定。質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)該程序的制定和實(shí)施負(fù)主要責(zé)任（4）工廠應(yīng)有文件化的程序，對(duì)產(chǎn)品加貼認(rèn)證標(biāo)志做出規(guī)定。程序中應(yīng)特別明確，不符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，不得加貼認(rèn)證標(biāo)志。質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)該程序的制定和實(shí)施負(fù)主要責(zé)任。1.職責(zé)和資源741.職責(zé)和資源1.2資源工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、儲(chǔ)存等必備的環(huán)境。理解要點(diǎn)：1）本條款是對(duì)工廠資源的總要求，包括生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、人力資源和工作環(huán)境等2）工廠可根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、生產(chǎn)方式、規(guī)模大小、人員素質(zhì)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求，以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合認(rèn)證要求的產(chǎn)品為原則，確定并提供所需資源3）生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備的性能、精度、運(yùn)行狀況等應(yīng)滿足生產(chǎn)和檢驗(yàn)的要求，數(shù)量應(yīng)滿足正常批量生產(chǎn)的需要4）從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員應(yīng)有能力勝任其工作，人員的數(shù)量應(yīng)滿足持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)符合認(rèn)證要求產(chǎn)品的需要。人員能力的評(píng)定應(yīng)基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)5）環(huán)境是指保證認(rèn)證產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境、涉及生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)。例如：生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度、照度等；檢測(cè)場(chǎng)所的溫度、濕度、振動(dòng)等；儲(chǔ)存場(chǎng)所的通風(fēng)、防潮等。工廠應(yīng)識(shí)別各過(guò)程對(duì)環(huán)境的要求，采取必要的措施使環(huán)境持續(xù)滿足規(guī)定的要求6）應(yīng)根據(jù)內(nèi)、外部條件的變化（如認(rèn)證要求的變化、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的變化、顧客需求的變化、與質(zhì)量有關(guān)的人員變動(dòng)、生產(chǎn)設(shè)備更換、工作環(huán)境的變化、自身發(fā)展的需要等）重新確定和調(diào)整資源，以保證認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)滿足規(guī)定的要求1.職責(zé)和資源1.2資源752.文件和記錄2.1

工廠應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過(guò)程有效運(yùn)作和控制需要的文件。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo)、實(shí)現(xiàn)過(guò)程、檢測(cè)及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對(duì)獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等）、標(biāo)志的使用管理等的規(guī)定。

產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計(jì)劃的一個(gè)內(nèi)容，其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求。理解要點(diǎn)：1）本條款是對(duì)工廠質(zhì)量文件的總要求。工廠應(yīng)制定的質(zhì)量文件除“質(zhì)保能力要求”各相關(guān)條款明確規(guī)定的文件外，還可根據(jù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程