潔凈廠房與HVAC系統(tǒng)相關(guān)基礎(chǔ)知識(shí)課件

關(guān)于對(duì)學(xué)習(xí)的兩點(diǎn)感悟●

在學(xué)習(xí)中工作是一般人所謂的打工，在工作中學(xué)習(xí)則是打工者應(yīng)有的態(tài)度。

●精通的目的全在于運(yùn)用。關(guān)于對(duì)學(xué)習(xí)的兩點(diǎn)感悟●在學(xué)習(xí)中工作是一般人所謂的打工，在工2

學(xué)習(xí)目的和要求●理解并掌握GMP對(duì)制藥工業(yè)廠房與設(shè)施的基本要求●了解潔凈廠房的特點(diǎn)●掌握HVAC系統(tǒng)的工作原理●了解HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證的作用●掌握廠房與設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)潔凈廠房與HVAC系統(tǒng)基礎(chǔ)知識(shí)2學(xué)習(xí)目的和要求潔凈廠房與HVAC3

一、GMP對(duì)廠房與設(shè)施的基本要求

潔凈廠房與HVAC系統(tǒng)基礎(chǔ)知識(shí)3一、GMP對(duì)廠房與設(shè)施的基本要求潔凈廠房與4GMP對(duì)制藥工業(yè)廠房與設(shè)施的基本要求●硬件是基礎(chǔ)●軟件是保障●人員是關(guān)鍵廠房與設(shè)施、設(shè)備驗(yàn)證

培訓(xùn)

影響實(shí)施GMP的重要因素4GMP對(duì)制藥工業(yè)廠房與設(shè)施的基本要求廠房與設(shè)施、設(shè)備驗(yàn)5GMP對(duì)制藥工業(yè)廠房與設(shè)施的基本要求

第三章廠房與設(shè)施☆從第八條至第三十條共23條來描述對(duì)制藥企業(yè)的廠房與設(shè)施的具體要求。☆從SFDA制定的《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》中，與公司目前生產(chǎn)的產(chǎn)品在廠房與設(shè)施方面相關(guān)的占43項(xiàng)，其中一般條款35項(xiàng)，嚴(yán)重條款8項(xiàng)。

第四章廠房與設(shè)施■第一節(jié)原則■第二節(jié)生產(chǎn)區(qū)■第三節(jié)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)■第四節(jié)質(zhì)量控制區(qū)■第五節(jié)輔助區(qū)☆從第三十八條至第七十條共分33條來描述對(duì)制藥企業(yè)廠房與設(shè)施的具體要求?！?010版GMP還在其附錄1、附錄2和附錄5中用22條具體的條目來規(guī)定對(duì)無菌制劑、原料藥和中藥制劑生產(chǎn)對(duì)廠房與設(shè)施的明確要求。

1998版GMP2010版GMP5GMP對(duì)制藥工業(yè)廠房與設(shè)施的基本要求6GMP對(duì)廠房與設(shè)施的基本要求2010版GMP內(nèi)容第四章第一節(jié)原則第四十一條

應(yīng)對(duì)廠房進(jìn)行適當(dāng)維護(hù)，并確保維修活動(dòng)不影響藥品的質(zhì)量。應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)的書面操作規(guī)程對(duì)廠房進(jìn)行清潔或必要的消毒。第四十二條

廠房應(yīng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌貪穸群屯L(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。第四十三條

廠房的設(shè)計(jì)和安裝的設(shè)施應(yīng)能有效防止昆蟲或其它動(dòng)物進(jìn)入。應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對(duì)設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。6GMP對(duì)廠房與設(shè)施的基本要求2010版GMP內(nèi)容第四章7GMP對(duì)廠房與設(shè)施的基本要求2010版GMP內(nèi)容第四十四條

應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)作為非本工作人員的直接通道。第四十五條

應(yīng)當(dāng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。7GMP對(duì)廠房與設(shè)施的基本要求2010版GMP內(nèi)容第四十8GMP對(duì)廠房與設(shè)施的基本要求2010版GMP內(nèi)容第四章第二節(jié)生產(chǎn)區(qū)第四十六條

為降低污染和交叉污染，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用，并符合下列要求：（一）應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評(píng)估報(bào)告；……（六）藥品生產(chǎn)廠房不得用于對(duì)藥品質(zhì)量不利影響的非藥用產(chǎn)品。第四十七條

生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)有足夠的空間，確保有序地存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品，避免不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯(cuò)。8GMP對(duì)廠房與設(shè)施的基本要求2010版GMP內(nèi)容第四章9GMP對(duì)廠房與設(shè)施的基本要求2010版GMP內(nèi)容第四十八條

應(yīng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度控制、必要的濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡，相同潔凈度級(jí)別不同功能區(qū)域（操作間）之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻??？诜后w和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)參照“無菌藥品”附錄中D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對(duì)該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。9GMP對(duì)廠房與設(shè)施的基本要求2010版GMP內(nèi)容第四十10GMP對(duì)廠房與設(shè)施的基本要求2010版GMP內(nèi)容第四十九條

潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免積灰，便于有效清潔，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。第五十條

各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其它公用設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對(duì)其進(jìn)行維護(hù)。第五十一條

排水設(shè)施應(yīng)大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。應(yīng)當(dāng)盡可能避免明溝排水；不可避免時(shí)，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。第五十二條

制劑的原輔料稱量通常應(yīng)在專門設(shè)計(jì)的稱量室內(nèi)進(jìn)行。10GMP對(duì)廠房與設(shè)施的基本要求2010版GMP內(nèi)容第四11GMP對(duì)廠房與設(shè)施的基本要求2010版GMP內(nèi)容第五十三條

產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓或采取專門的措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔。第五十四條

用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)合理設(shè)計(jì)和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)有隔離措施。第五十五條

生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)滿足操作要求第五十六條

生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。11GMP對(duì)廠房與設(shè)施的基本要求2010版GMP內(nèi)容第五12GMP對(duì)廠房與設(shè)施的基本要求2010版GMP內(nèi)容第四章第三節(jié)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)第五十七條

倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有足夠的空間，確保有序存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。第五十八條

倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)確保良好的倉(cāng)儲(chǔ)條件，應(yīng)特別注意清潔、干燥，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)能滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、光照）和安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。第五十九條

高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)貯存在安全的區(qū)域。12GMP對(duì)廠房與設(shè)施的基本要求2010版GMP內(nèi)容第四13GMP對(duì)廠房與設(shè)施的基本要求2010版GMP內(nèi)容第六十條

接收、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域應(yīng)能保護(hù)物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區(qū)的布局和裝備應(yīng)能確保到貨物料在進(jìn)入倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)前可對(duì)外包裝進(jìn)行必要的清潔。第六十一條

如采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料，待驗(yàn)區(qū)應(yīng)有醒目的標(biāo)識(shí)，且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)隔離存放。如果采用其它方法替代物理隔離，則該方法應(yīng)具有同等的安全性。第六十二條

通常應(yīng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如在其它區(qū)域或采用其它方式取樣，應(yīng)能防止污染或交叉污染。13GMP對(duì)廠房與設(shè)施的基本要求2010版GMP內(nèi)容第六14GMP對(duì)廠房與設(shè)施的基本要求2010版GMP內(nèi)容第四章第四節(jié)質(zhì)量控制區(qū)第六十三條

質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開，生物檢定、微生物和放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)彼此分開。第六十四條

實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應(yīng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。第六十五條

必要時(shí)，應(yīng)設(shè)置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動(dòng)、潮濕等或其它外界因素的干擾。第六十六條

處理生物或放射性樣品等特殊物品的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合國(guó)家的有關(guān)要求。第六十七條

實(shí)驗(yàn)室動(dòng)物房應(yīng)與其它區(qū)域嚴(yán)格分開，其設(shè)計(jì)、建造應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，并設(shè)有獨(dú)立的空氣處理設(shè)施以及動(dòng)物的專用通道。14GMP對(duì)廠房與設(shè)施的基本要求2010版GMP內(nèi)容第四15GMP對(duì)廠房與設(shè)施的基本要求2010版GMP內(nèi)容第四章第五節(jié)輔助區(qū)第六十八條

休息室的設(shè)置不應(yīng)對(duì)生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響。第六十九條

更衣室和盥洗室應(yīng)方便人員出入，并與使用人數(shù)相適應(yīng)。盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)直接相通。第七十條

維修間應(yīng)盡可能遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)。存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應(yīng)當(dāng)放置在專門的房間或工具柜中。15GMP對(duì)廠房與設(shè)施的基本要求2010版GMP內(nèi)容第四16GMP對(duì)廠房與設(shè)施的基本要求

2010版GMP中對(duì)廠房與設(shè)施要求的主要變化：■增加廠房與設(shè)施的總的原則—

防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的發(fā)生■根據(jù)不同區(qū)域需求的規(guī)定基本要求—

生產(chǎn)廠房的共用廠房、設(shè)施、設(shè)備的評(píng)估—

與非藥用產(chǎn)品的生產(chǎn)廠房共用限制要求■關(guān)鍵的潔凈設(shè)施的設(shè)計(jì)原則的變化—

潔凈等級(jí)的變化，采用ISO14644標(biāo)準(zhǔn)—

沒有具體的潔凈區(qū)域溫濕度的數(shù)值的要求—

不同潔凈等級(jí)直接的壓差提高至10Pa—

捕塵裝量硬性規(guī)定的取消16GMP對(duì)廠房與設(shè)施的基本要求2010版GMP中對(duì)17GMP對(duì)廠房與設(shè)施的基本要求

■比較1998版GMP與2010版GMP對(duì)廠房與設(shè)施的具體要求，2010版GMP在系統(tǒng)性上體現(xiàn)出內(nèi)容相輔，完整嚴(yán)密，更加注重指導(dǎo)性、可操作性和可檢查性，強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)控制是各個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制目標(biāo)。17GMP對(duì)廠房與設(shè)施的基本要求18二、潔凈廠房的特點(diǎn)潔凈廠房與HVAC系統(tǒng)基礎(chǔ)知識(shí)18二、潔凈廠房的特點(diǎn)潔凈廠房與HVAC系統(tǒng)基礎(chǔ)知識(shí)19■制藥工業(yè)潔凈廠房——系指需要對(duì)微粒和微生物污染進(jìn)行控制的房間或區(qū)域，其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能?！鲋扑幑I(yè)潔凈廠房的主要控制對(duì)象：

1、微粒

2、微生物潔凈廠房的特點(diǎn)19■制藥工業(yè)潔凈廠房——系指需要對(duì)微粒和微生物污染進(jìn)行控制20藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別潔凈廠房的特點(diǎn)潔凈度級(jí)別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)動(dòng)態(tài)≥0.5μm≥5μm≥5μm≥5μm

A級(jí)352020352020B級(jí)3520293520002900C級(jí)3520002900352000029000D級(jí)352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定20藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別潔凈廠房的特點(diǎn)潔凈度級(jí)21潔凈廠房的特點(diǎn)潔凈區(qū)微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)如下級(jí)別浮游菌Cfu/m3沉降菌（Φ90mm）Cfu/4小時(shí)（2）表面微生物接觸碟（Φ55mm）Cfu/碟5指手套Cfu/手套A級(jí)＜1＜1＜1＜1B級(jí)10555C級(jí)1005025—D級(jí)20010050—21潔凈廠房的特點(diǎn)潔凈區(qū)微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)如下級(jí)別浮游菌沉22■藥品的微生物檢查要求潔凈廠房的特點(diǎn)制劑類別細(xì)菌數(shù)霉菌和酵母菌數(shù)附注口服給藥制劑不含藥材原粉≤1000cfu/g≤100cfu/ml≤100cfu/g或ml不得檢出大腸埃希菌含藥材原粉除丸劑外的制劑≤1000cfu/g≤500cfu/ml≤100cfu/g或ml不得檢出大腸埃希菌；大腸菌群每1g應(yīng)小于100個(gè)，每1ml應(yīng)小于10個(gè)丸劑≤3000cfu/g≤100cfu/g或ml局部給藥制劑表皮或黏膜不完整的制劑≤1000cfu/g或10cm2≤100cfu/ml≤100cfu/g或ml或10cm2不得檢出金黃色葡萄球菌、銅綠假單細(xì)胞。表皮或黏膜完整的制劑≤1000cfu/g或10cm2≤100cfu/ml≤100cfu/g或ml或10cm2陰道、尿道給藥制劑≤100cfu/g或ml≤100cfu/g或ml或10cm2不得檢出金黃色葡萄球菌、銅綠假單細(xì)胞、梭菌、白色含珠菌22■藥品的微生物檢查要求潔凈廠房的特點(diǎn)制劑類別細(xì)菌數(shù)霉菌和23潔凈廠房的特點(diǎn)

■從藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)（室）對(duì)空氣潔凈度級(jí)別的要求和藥品的微生物檢查要求中不難看出，制藥工業(yè)對(duì)潔凈廠房的特點(diǎn)，它同時(shí)兼顧了諸如電子行業(yè)從控制微粒為目的的工業(yè)潔凈廠房以及醫(yī)院手術(shù)室以控制微生物為主要目的的生物潔凈室要求。23潔凈廠房的特點(diǎn)■從藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)（室24潔凈廠房的特點(diǎn)制藥工業(yè)潔凈廠房控制微粒與微生物的主要方法：

■空氣過濾■溫濕度控制

■氣流組織

■壓差控制

■人流凈化

■物流凈化24潔凈廠房的特點(diǎn)制藥工業(yè)潔凈廠房控制微粒與微生物的主要方法25

理解記憶腦圖潔凈廠房的特點(diǎn)

我們的使命：確保所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量安全、有效、穩(wěn)定、均一。

為此我們必須嚴(yán)格按GMP要求進(jìn)行生產(chǎn)！

GMP的核心是“三防”。即：防污染、防差錯(cuò)、防混淆。

嚴(yán)格控制進(jìn)行藥品生產(chǎn)的潔凈廠房的微粒和微生物是實(shí)現(xiàn)“三防”的必要條件。

控制方法：空氣過濾、氣流組織、溫濕度及壓差控制、人流物流凈化。25理解記憶腦圖潔凈廠房26三、HVAC系統(tǒng)的工作原理潔凈廠房與HVAC系統(tǒng)基礎(chǔ)知識(shí)26三、HVAC系統(tǒng)的工作原理潔凈廠房與HVAC系統(tǒng)基礎(chǔ)知識(shí)27☆HVAC的含義：供熱、制冷、通風(fēng)和空氣調(diào)節(jié)?！龉帷褪抢脽峤橘|(zhì)將熱能從熱源輸送到用戶，HVAC系統(tǒng)中主要指以水和蒸汽為熱介質(zhì)的建筑物采暖系統(tǒng)?！鲋评洹褪侵咐盟浠蝻L(fēng)冷等方式將空氣調(diào)節(jié)至適宜溫度后輸送到用戶。■通風(fēng)——就是把室內(nèi)的廢氣排出去，把新鮮空氣送進(jìn)來，以控制室內(nèi)有害物含量不超過衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，其中還包括了除塵技術(shù)?！隹諝庹{(diào)節(jié)——就是采用人工方法，創(chuàng)造和保持滿足一定要求的空氣環(huán)境。通?？捎每諝獾臏囟?、相對(duì)濕度，空氣的流動(dòng)速度和潔凈度來衡量。

HVAC系統(tǒng)的工作原理27☆HVAC的含義：供熱、制冷、通風(fēng)和空氣調(diào)節(jié)。HVAC系28HVAC系統(tǒng)的工作原理

☆供熱與制冷的主要方法：

■供熱通常循環(huán)60℃熱水方式。

■制冷通常有風(fēng)冷和水冷6℃冷凍水兩種方式。28HVAC系統(tǒng)的工作原理☆供熱與29HVAC系統(tǒng)的工作原理

☆通風(fēng)的主要作用

■通風(fēng)的任務(wù)就是以通風(fēng)換氣的方法改善室內(nèi)的空氣環(huán)境。它是把局部地點(diǎn)或整個(gè)房間內(nèi)污染了的空氣排至室外，必要時(shí)還需對(duì)污染了的空氣進(jìn)行處理，然后把新鮮空氣或符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的空氣送入室內(nèi)。前者稱為排風(fēng)，后者稱為送風(fēng)。為此而設(shè)置的設(shè)備及管道稱為通風(fēng)系統(tǒng)。29HVAC系統(tǒng)的工作原理30HVAC系統(tǒng)的工作原理☆通風(fēng)的主要方法：

■自然通風(fēng)

■機(jī)械通風(fēng)

■局部通風(fēng)■局部排風(fēng)30HVAC系統(tǒng)的工作原理31HVAC系統(tǒng)的工作原理

風(fēng)機(jī)

(或除塵器)排風(fēng)風(fēng)機(jī)直排風(fēng)口送風(fēng)潔凈區(qū)（室）潔凈區(qū)（室）高效或亞高效(第三級(jí)過濾)高效或亞高效(第三級(jí)過濾)

回風(fēng)口(過濾網(wǎng))

中效(第二級(jí)過濾)

中效(第一級(jí)過濾)

風(fēng)機(jī)

(或除塵器)排風(fēng)風(fēng)機(jī)直排風(fēng)口送風(fēng)潔凈區(qū)（室）潔凈區(qū)（室）高效或亞高效(第三級(jí)過濾)高效或亞高效(第三級(jí)過濾)

回風(fēng)口(過濾網(wǎng))回風(fēng)送風(fēng)回風(fēng)初效過濾器新風(fēng)加熱段表冷段HVAC系統(tǒng)工作原理示意圖31HVAC系統(tǒng)的工作原理風(fēng)機(jī)排風(fēng)風(fēng)機(jī)直排風(fēng)口32潔凈廠房與HVAC系統(tǒng)基礎(chǔ)知識(shí)四、HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證的作用32潔凈廠房與HVAC系統(tǒng)基礎(chǔ)知識(shí)四、HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證的作用33HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證的作用廠房與設(shè)施HVAC系統(tǒng)通過驗(yàn)證是提供產(chǎn)品質(zhì)量GMP的核心”防混淆、防污染、防差錯(cuò)”風(fēng)險(xiǎn)!有可能會(huì)污染可靠性穩(wěn)定性重現(xiàn)性33HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證的作用廠房與設(shè)施通過驗(yàn)證是提供產(chǎn)品質(zhì)量G34HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證的作用

■制藥工業(yè)潔凈廠房與HVAC系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證確認(rèn)后方可投入使用，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。

■當(dāng)廠房設(shè)施發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。34HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證的作用■制藥工35HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證的作用

☆廠房與設(shè)施驗(yàn)證確認(rèn)的基本要求■設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）應(yīng)當(dāng)證明廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和GMP要求?！霭惭b確認(rèn)（IQ）應(yīng)當(dāng)證明廠房與設(shè)施的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)?！鲞\(yùn)行確認(rèn)（OQ）應(yīng)當(dāng)證明廠房與設(shè)施的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。■性能確認(rèn)（PQ）應(yīng)當(dāng)證明廠房與設(shè)施在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)。35HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證的作用☆廠房與設(shè)施驗(yàn)36HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證的作用制藥工業(yè)潔凈廠房氣流組織和換氣次數(shù)潔凈度級(jí)別氣流方式送風(fēng)量按房間斷面風(fēng)速（m/s）按換氣次數(shù)（次/h）A級(jí)和B級(jí)垂直層流（單向流）≥0.25300～500水平層流（單向流）≥0.35300～500C級(jí)亂流（非單向流）—≥25D級(jí)亂流（非單向流）—≥1536HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證的作用制藥工業(yè)潔凈廠房氣流組織和換氣次數(shù)37

與HVAC系統(tǒng)相關(guān)的技術(shù)參數(shù)的計(jì)算方法送風(fēng)量（m3/h）=過濾器風(fēng)速（m/s）×過濾器截面面積（m2）×3600（s/h）各房間送風(fēng)口風(fēng)量之和（m3/h）換氣次數(shù)（次/h）=

房間的體積（m3）各檢測(cè)點(diǎn)的風(fēng)速之和（m/s）過濾器的風(fēng)速（m/s）=

檢測(cè)點(diǎn)的總數(shù)（個(gè)）HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證的作用37與HVAC系統(tǒng)相關(guān)的技術(shù)參數(shù)的計(jì)算方法H38潔凈廠房與HVAC系統(tǒng)基礎(chǔ)知識(shí)五、廠房與設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)38潔凈廠房與HVAC系統(tǒng)基礎(chǔ)知識(shí)五、廠房與設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)知39廠房與設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)☆潔凈廠房的使用原則：

■進(jìn)入潔凈廠房的人流物流，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的凈化級(jí)別進(jìn)行相應(yīng)的凈化后方可進(jìn)入潔凈區(qū)域。

■潔凈區(qū)工作的人員，使用的物料、設(shè)備與設(shè)施、容器具等應(yīng)控制在規(guī)定的限度。

■潔凈區(qū)使用的設(shè)備與設(shè)施、容器具等應(yīng)當(dāng)盡量少產(chǎn)塵或不產(chǎn)塵，其材質(zhì)應(yīng)當(dāng)選用不銹鋼或其它耐腐蝕、易清洗或消毒的材料。39廠房與設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)☆潔凈廠房的使用原則：40廠房與設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)☆HVAC系統(tǒng)的運(yùn)行管理要求：

■啟用凈化空調(diào)系統(tǒng)前，應(yīng)當(dāng)根據(jù)系統(tǒng)本身自凈時(shí)間及溫濕度達(dá)到恒溫恒濕的時(shí)間來確定提前開機(jī)運(yùn)行的時(shí)間。一般采用層流的A級(jí)或B級(jí)區(qū)域的自凈時(shí)間為10～15min，c級(jí)和D級(jí)潔凈區(qū)域的自凈時(shí)間為20～30min。

■一般而言，凈化空調(diào)機(jī)組開機(jī)前運(yùn)行時(shí)應(yīng)當(dāng)先開送風(fēng)系統(tǒng)，后開回風(fēng)及排風(fēng)系統(tǒng)。停機(jī)時(shí)則與之相反。

■HVAC系統(tǒng)的初過濾網(wǎng)，以及初中效過濾器和凈化空調(diào)機(jī)箱、散流罩、回風(fēng)窗等應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)實(shí)際情況制定相應(yīng)的清潔和消毒周期，并有清潔消毒記錄。40廠房與設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)☆HVAC系統(tǒng)的運(yùn)行管理要求：41廠房與設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)☆凈化設(shè)備的管理要點(diǎn)：

■初效過濾器在清潔消毒過程中出現(xiàn)破損或清洗后達(dá)不到過濾要求的，要及時(shí)進(jìn)行更換。

■高效過濾器（HEPA）安裝前應(yīng)采用氣溶膠（PAO或DOP）檢漏法或塵埃粒子計(jì)數(shù)器掃描檢漏法檢測(cè)合格方可安裝使用，且每年應(yīng)當(dāng)進(jìn)行一次檢漏測(cè)試，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)修理或更換。

■HVAC系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)每年檢測(cè)一次風(fēng)量，并計(jì)算出各房間的換氣次數(shù)，檢測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)歸入驗(yàn)證文件保存。41廠房與設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)☆凈化設(shè)備的管理要點(diǎn)：42廠房與設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)☆常用過濾器的技術(shù)參數(shù)及習(xí)慣分類性能指標(biāo)容塵量（g/m2）濾速（m/s）額定風(fēng)量下的效率（E/%）額定風(fēng)量下的初阻力（Pa）初效過濾器G4400～6502.5粒徑≥5.0μm80＞E≥20≤50中效過濾器F5，F(xiàn)76502粒徑≥1.0μm70＞E≥20≤80高中效過濾器F95502粒徑≥1.0μm99＞E≥70≤100亞高效過濾器H11——粒徑≥0.5μm99.9＞E≥95≤120高效過濾器H13——粒徑≥0.3μmA級(jí)≥99.9B級(jí)≥99.99≤190≤22042廠房與設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)☆常用過濾器的技術(shù)參數(shù)及43廠房與設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)☆潔凈廠房設(shè)計(jì)、建材與內(nèi)裝修檢查要點(diǎn)：

■查閱技術(shù)資料，主要包括：工藝布局圖、送風(fēng)圖、回風(fēng)圖、排風(fēng)圖、管線布局圖、壓差布置圖、燈具布置圖等。

■建材與內(nèi)裝修應(yīng)當(dāng)耐磨不起塵、密封性好、不起霉、耐清洗消毒、無毒。43廠房與設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)☆潔凈廠房設(shè)計(jì)、建材與內(nèi)裝修檢查44廠房與設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)☆潔凈廠房氣密性檢查要點(diǎn)：

■檢查主要分為：●竣工驗(yàn)收檢查

●日常監(jiān)察

■檢查中應(yīng)當(dāng)注意的問題：●彩鋼板與彩鋼板之間的連接部位

●彩鋼板與圓弧的連接部位

●彩鋼板與管道的連接部位

●消防管道、地漏、排污管道的設(shè)置

●穿線管、開關(guān)、插座

●

設(shè)備傳輸設(shè)施的連接部位44廠房與設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)☆潔凈廠房氣密性檢查要點(diǎn)：45廠房與設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)☆潔凈廠房氣密性的主要檢查方法：

■目視法檢查：用眼觀察是否漏光、漏水、漏氣、漏風(fēng)、漏塵等。

■耳聞法檢查：用耳聽是否有異響。

■感應(yīng)法檢查：用手或絲線、火焰等感應(yīng)是否有氣流。45廠房與設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)☆潔凈廠房氣密性的主要檢查方法：46廠房與設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)☆潔凈廠房的滅菌與消毒：

■滅菌是指殺滅或不活化所有生命的形式。常用的方法有濕熱滅菌法、干熱滅菌法、除菌過濾法、輻射滅菌法、環(huán)氧乙烷滅菌法等。

■消毒是消滅來自繁殖形態(tài)的細(xì)胞的活微生物的污染，使之達(dá)到安全或相對(duì)安全的水平。常用的消毒方法有消毒劑消毒，如75%乙醇、0.1%新潔爾滅等，紫外線消毒，臭氧消毒等。46廠房與設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)☆潔凈廠房的滅菌與消毒：47廠房與設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)☆潔凈廠房壓差監(jiān)測(cè)的問題：

■主要采用壓差監(jiān)測(cè)儀、傾斜式微壓差計(jì)和指針式壓差計(jì)對(duì)潔凈區(qū)（室）的壓差進(jìn)行監(jiān)控。

■壓力的計(jì)量單位主要有：帕斯卡（Pa）、毫米汞柱（mmHg）、毫米水柱（mmH2o)等。47廠房與設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)☆潔凈廠房壓差監(jiān)測(cè)的問題：48廠房與設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)兩種常見的壓差計(jì)：48廠房與設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)兩種常見的壓差計(jì)：49廠房與設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)壓差計(jì)探頭插孔的識(shí)別：

HIGH（高）

LOW（低）49廠房與設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)壓差計(jì)探頭插孔的識(shí)別：50廠房與設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)液位壓差計(jì)使用當(dāng)中應(yīng)注意的問題：50廠房與設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)液位壓差計(jì)使用當(dāng)中應(yīng)注意的問題：51廠房與設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)

■常用的壓力單位的換算：

1Pa≈0.1019mmH2O

51廠房與設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)■常用的52廠房與設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)潔凈區(qū)（室）環(huán)境監(jiān)測(cè)要求一

潔凈區(qū)域監(jiān)測(cè)內(nèi)容D級(jí)（100，000級(jí)潔凈區(qū))C級(jí)（10，000級(jí)潔凈區(qū)）C級(jí)背景下的局部A級(jí)（10，000級(jí)條件下的100級(jí)）溫濕度監(jiān)測(cè)方法合格標(biāo)準(zhǔn)測(cè)定頻次溫濕度計(jì)溫度18～26℃、濕度45～65%（特殊房間另行規(guī)定）1次/每班溫濕度計(jì)溫度18～26℃、濕度45～65%（特殊房間另行規(guī)定）1次/每班—靜壓差監(jiān)測(cè)方法合格標(biāo)準(zhǔn)測(cè)定頻次微壓差計(jì)潔凈區(qū)與外界、不同潔凈度之間的房間其靜壓差應(yīng)≥10Pa，對(duì)工藝過程產(chǎn)生粉塵或有害，易燃物質(zhì)的房間，其操作間與其他房間之間應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。1次/每班微壓差計(jì)潔凈區(qū)與外界、不同潔凈度之間的房間其靜壓差應(yīng)≥10Pa，對(duì)工藝過程產(chǎn)生粉塵或有害，易燃物質(zhì)的房間，其操作間與其他房間之間應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。1次/每班—52廠房與設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)潔凈區(qū)（室）環(huán)境監(jiān)測(cè)要求一53廠房與設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)潔凈區(qū)（室）環(huán)境監(jiān)測(cè)要求二

潔凈區(qū)域監(jiān)測(cè)內(nèi)容D級(jí)（100，000級(jí)潔凈區(qū))C級(jí)（10，000級(jí)潔凈區(qū)）C級(jí)背景下的局部A級(jí)（10，000級(jí)條件下的100級(jí)）風(fēng)量、風(fēng)速和換氣次數(shù)監(jiān)測(cè)方法合格標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)測(cè)位置測(cè)定頻次數(shù)字風(fēng)速儀風(fēng)口實(shí)測(cè)平均風(fēng)速一般應(yīng)≥0.35m/s，風(fēng)量≥設(shè)計(jì)風(fēng)量的60%，換氣次數(shù)≥15次/h?？偹惋L(fēng)口風(fēng)量為設(shè)計(jì)風(fēng)量的100～115%。每個(gè)高效送風(fēng)口1次/每年數(shù)字風(fēng)速儀風(fēng)口實(shí)測(cè)平均風(fēng)速一般應(yīng)≥0.35m/s，風(fēng)量≥設(shè)計(jì)風(fēng)量的60%，換氣次數(shù)≥25次/h?？偹惋L(fēng)口風(fēng)量為設(shè)計(jì)風(fēng)量的100～115%。每個(gè)高效送風(fēng)口1次/每年數(shù)字風(fēng)速儀風(fēng)口實(shí)測(cè)平均風(fēng)速一般應(yīng)≥0.25m/s，風(fēng)量≥設(shè)計(jì)風(fēng)量的60%，換氣次數(shù)≥300次/h。每個(gè)高效送風(fēng)口1次/每年高效過濾器檢漏監(jiān)測(cè)方法合格標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)測(cè)位置測(cè)定頻次PAO法或風(fēng)速儀掃描測(cè)試無泄漏每一高效過濾器1次/每年P(guān)AO法或風(fēng)速儀掃描測(cè)試無泄漏每一高效過濾器1次/每年P(guān)AO法或風(fēng)速儀掃描測(cè)試無泄漏每一高效過濾器1次/每年53廠房與設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)潔凈區(qū)（室）環(huán)境監(jiān)測(cè)要求二54廠房與設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)潔凈區(qū)（室）環(huán)境監(jiān)測(cè)要求三

潔凈區(qū)域監(jiān)測(cè)內(nèi)容D級(jí)（100，000級(jí)潔凈區(qū))C級(jí)（10，000級(jí)潔凈區(qū)）C級(jí)背景下的局部A級(jí)（10，000級(jí)條件下的100級(jí)）塵埃粒子監(jiān)測(cè)方法合格標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)測(cè)位置監(jiān)測(cè)頻次塵埃粒子計(jì)數(shù)器靜態(tài)條件下≥0.5μm的少于等于3520000個(gè)，≥5μm的少于29000個(gè)新測(cè)時(shí)所有房間，復(fù)測(cè)時(shí)制定計(jì)劃重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。1次/每季度塵埃粒子計(jì)數(shù)器塵埃粒子計(jì)數(shù)器靜態(tài)動(dòng)態(tài)靜態(tài)動(dòng)態(tài)≥0.5μm的少于等于352000個(gè)，≥5μm少于2900個(gè)≥0.5μm的少于等于3520000個(gè)，≥5μm的少于29000個(gè)≥0.5μm的少于等于3520個(gè)，≥5μm的少于20個(gè)≥0.5μm的少于等于3520個(gè)，≥5μm的少于29個(gè)新測(cè)所有區(qū)域、房間，復(fù)測(cè)制定計(jì)劃監(jiān)測(cè)重點(diǎn)房間和區(qū)域。1次/每月垂直層流罩下1次/每月54廠房與設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)潔凈區(qū)（室）環(huán)境監(jiān)測(cè)要求三55廠房與設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)潔凈區(qū)（室）環(huán)境監(jiān)測(cè)要求四

潔凈區(qū)域監(jiān)測(cè)內(nèi)容D級(jí)（100，000級(jí)潔凈區(qū))C級(jí)（10，000級(jí)潔凈區(qū)）C級(jí)背景下的局部A級(jí)（10，000級(jí)條件下的100級(jí)）沉降菌監(jiān)測(cè)方法及標(biāo)準(zhǔn)測(cè)定頻次按QC相關(guān)沉降菌測(cè)試方法及標(biāo)準(zhǔn)1次/每季度按QC相關(guān)沉降菌測(cè)試方法及標(biāo)準(zhǔn)1次/每月按QC相關(guān)沉降菌測(cè)試方法及標(biāo)準(zhǔn)1次/每月55廠房與設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)潔凈區(qū)（室）環(huán)境監(jiān)測(cè)要求四56廠房與設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)☆壓差控制的基本方法

■整體調(diào)控的原則

■個(gè)別調(diào)整的原則

■風(fēng)量平衡的原則56廠房與設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)☆關(guān)于對(duì)學(xué)習(xí)的兩點(diǎn)感悟●

在學(xué)習(xí)中工作是一般人所謂的打工，在工作中學(xué)習(xí)則是打工者應(yīng)有的態(tài)度。

●精通的目的全在于運(yùn)用。關(guān)于對(duì)學(xué)習(xí)的兩點(diǎn)感悟●在學(xué)習(xí)中工作是一般人所謂的打工，在工58

學(xué)習(xí)目的和要求●理解并掌握GMP對(duì)制藥工業(yè)廠房與設(shè)施的基本要求●了解潔凈廠房的特點(diǎn)●掌握HVAC系統(tǒng)的工作原理●了解HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證的作用●掌握廠房與設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)潔凈廠房與HVAC系統(tǒng)基礎(chǔ)知識(shí)2學(xué)習(xí)目的和要求潔凈廠房與HVAC59

一、GMP對(duì)廠房與設(shè)施的基本要求

潔凈廠房與HVAC系統(tǒng)基礎(chǔ)知識(shí)3一、GMP對(duì)廠房與設(shè)施的基本要求潔凈廠房與60GMP對(duì)制藥工業(yè)廠房與設(shè)施的基本要求●硬件是基礎(chǔ)●軟件是保障●人員是關(guān)鍵廠房與設(shè)施、設(shè)備驗(yàn)證

培訓(xùn)

影響實(shí)施GMP的重要因素4GMP對(duì)制藥工業(yè)廠房與設(shè)施的基本要求廠房與設(shè)施、設(shè)備驗(yàn)61GMP對(duì)制藥工業(yè)廠房與設(shè)施的基本要求

第三章廠房與設(shè)施☆從第八條至第三十條共23條來描述對(duì)制藥企業(yè)的廠房與設(shè)施的具體要求?！顝腟FDA制定的《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》中，與公司目前生產(chǎn)的產(chǎn)品在廠房與設(shè)施方面相關(guān)的占43項(xiàng)，其中一般條款35項(xiàng)，嚴(yán)重條款8項(xiàng)。

第四章廠房與設(shè)施■第一節(jié)原則■第二節(jié)生產(chǎn)區(qū)■第三節(jié)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)■第四節(jié)質(zhì)量控制區(qū)■第五節(jié)輔助區(qū)☆從第三十八條至第七十條共分33條來描述對(duì)制藥企業(yè)廠房與設(shè)施的具體要求?！?010版GMP還在其附錄1、附錄2和附錄5中用22條具體的條目來規(guī)定對(duì)無菌制劑、原料藥和中藥制劑生產(chǎn)對(duì)廠房與設(shè)施的明確要求。

1998版GMP2010版GMP5GMP對(duì)制藥工業(yè)廠房與設(shè)施的基本要求62GMP對(duì)廠房與設(shè)施的基本要求2010版GMP內(nèi)容第四章第一節(jié)原則第四十一條

應(yīng)對(duì)廠房進(jìn)行適當(dāng)維護(hù)，并確保維修活動(dòng)不影響藥品的質(zhì)量。應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)的書面操作規(guī)程對(duì)廠房進(jìn)行清潔或必要的消毒。第四十二條

廠房應(yīng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。第四十三條

廠房的設(shè)計(jì)和安裝的設(shè)施應(yīng)能有效防止昆蟲或其它動(dòng)物進(jìn)入。應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對(duì)設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。6GMP對(duì)廠房與設(shè)施的基本要求2010版GMP內(nèi)容第四章63GMP對(duì)廠房與設(shè)施的基本要求2010版GMP內(nèi)容第四十四條

應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)作為非本工作人員的直接通道。第四十五條

應(yīng)當(dāng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。7GMP對(duì)廠房與設(shè)施的基本要求2010版GMP內(nèi)容第四十64GMP對(duì)廠房與設(shè)施的基本要求2010版GMP內(nèi)容第四章第二節(jié)生產(chǎn)區(qū)第四十六條

為降低污染和交叉污染，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用，并符合下列要求：（一）應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評(píng)估報(bào)告；……（六）藥品生產(chǎn)廠房不得用于對(duì)藥品質(zhì)量不利影響的非藥用產(chǎn)品。第四十七條

生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)有足夠的空間，確保有序地存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品，避免不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯(cuò)。8GMP對(duì)廠房與設(shè)施的基本要求2010版GMP內(nèi)容第四章65GMP對(duì)廠房與設(shè)施的基本要求2010版GMP內(nèi)容第四十八條

應(yīng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度控制、必要的濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡，相同潔凈度級(jí)別不同功能區(qū)域（操作間）之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻??？诜后w和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)參照“無菌藥品”附錄中D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對(duì)該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。9GMP對(duì)廠房與設(shè)施的基本要求2010版GMP內(nèi)容第四十66GMP對(duì)廠房與設(shè)施的基本要求2010版GMP內(nèi)容第四十九條

潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免積灰，便于有效清潔，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。第五十條

各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其它公用設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對(duì)其進(jìn)行維護(hù)。第五十一條

排水設(shè)施應(yīng)大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。應(yīng)當(dāng)盡可能避免明溝排水；不可避免時(shí)，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。第五十二條

制劑的原輔料稱量通常應(yīng)在專門設(shè)計(jì)的稱量室內(nèi)進(jìn)行。10GMP對(duì)廠房與設(shè)施的基本要求2010版GMP內(nèi)容第四67GMP對(duì)廠房與設(shè)施的基本要求2010版GMP內(nèi)容第五十三條

產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓或采取專門的措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔。第五十四條

用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)合理設(shè)計(jì)和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)有隔離措施。第五十五條

生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)滿足操作要求第五十六條

生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。11GMP對(duì)廠房與設(shè)施的基本要求2010版GMP內(nèi)容第五68GMP對(duì)廠房與設(shè)施的基本要求2010版GMP內(nèi)容第四章第三節(jié)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)第五十七條

倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有足夠的空間，確保有序存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。第五十八條

倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)確保良好的倉(cāng)儲(chǔ)條件，應(yīng)特別注意清潔、干燥，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)能滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、光照）和安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。第五十九條

高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)貯存在安全的區(qū)域。12GMP對(duì)廠房與設(shè)施的基本要求2010版GMP內(nèi)容第四69GMP對(duì)廠房與設(shè)施的基本要求2010版GMP內(nèi)容第六十條

接收、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域應(yīng)能保護(hù)物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區(qū)的布局和裝備應(yīng)能確保到貨物料在進(jìn)入倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)前可對(duì)外包裝進(jìn)行必要的清潔。第六十一條

如采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料，待驗(yàn)區(qū)應(yīng)有醒目的標(biāo)識(shí)，且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)隔離存放。如果采用其它方法替代物理隔離，則該方法應(yīng)具有同等的安全性。第六十二條

通常應(yīng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如在其它區(qū)域或采用其它方式取樣，應(yīng)能防止污染或交叉污染。13GMP對(duì)廠房與設(shè)施的基本要求2010版GMP內(nèi)容第六70GMP對(duì)廠房與設(shè)施的基本要求2010版GMP內(nèi)容第四章第四節(jié)質(zhì)量控制區(qū)第六十三條

質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開，生物檢定、微生物和放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)彼此分開。第六十四條

實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應(yīng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。第六十五條

必要時(shí)，應(yīng)設(shè)置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動(dòng)、潮濕等或其它外界因素的干擾。第六十六條

處理生物或放射性樣品等特殊物品的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合國(guó)家的有關(guān)要求。第六十七條

實(shí)驗(yàn)室動(dòng)物房應(yīng)與其它區(qū)域嚴(yán)格分開，其設(shè)計(jì)、建造應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，并設(shè)有獨(dú)立的空氣處理設(shè)施以及動(dòng)物的專用通道。14GMP對(duì)廠房與設(shè)施的基本要求2010版GMP內(nèi)容第四71GMP對(duì)廠房與設(shè)施的基本要求2010版GMP內(nèi)容第四章第五節(jié)輔助區(qū)第六十八條

休息室的設(shè)置不應(yīng)對(duì)生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響。第六十九條

更衣室和盥洗室應(yīng)方便人員出入，并與使用人數(shù)相適應(yīng)。盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)直接相通。第七十條

維修間應(yīng)盡可能遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)。存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應(yīng)當(dāng)放置在專門的房間或工具柜中。15GMP對(duì)廠房與設(shè)施的基本要求2010版GMP內(nèi)容第四72GMP對(duì)廠房與設(shè)施的基本要求

2010版GMP中對(duì)廠房與設(shè)施要求的主要變化：■增加廠房與設(shè)施的總的原則—

防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的發(fā)生■根據(jù)不同區(qū)域需求的規(guī)定基本要求—

生產(chǎn)廠房的共用廠房、設(shè)施、設(shè)備的評(píng)估—

與非藥用產(chǎn)品的生產(chǎn)廠房共用限制要求■關(guān)鍵的潔凈設(shè)施的設(shè)計(jì)原則的變化—

潔凈等級(jí)的變化，采用ISO14644標(biāo)準(zhǔn)—

沒有具體的潔凈區(qū)域溫濕度的數(shù)值的要求—

不同潔凈等級(jí)直接的壓差提高至10Pa—

捕塵裝量硬性規(guī)定的取消16GMP對(duì)廠房與設(shè)施的基本要求2010版GMP中對(duì)73GMP對(duì)廠房與設(shè)施的基本要求

■比較1998版GMP與2010版GMP對(duì)廠房與設(shè)施的具體要求，2010版GMP在系統(tǒng)性上體現(xiàn)出內(nèi)容相輔，完整嚴(yán)密，更加注重指導(dǎo)性、可操作性和可檢查性，強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)控制是各個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制目標(biāo)。17GMP對(duì)廠房與設(shè)施的基本要求74二、潔凈廠房的特點(diǎn)潔凈廠房與HVAC系統(tǒng)基礎(chǔ)知識(shí)18二、潔凈廠房的特點(diǎn)潔凈廠房與HVAC系統(tǒng)基礎(chǔ)知識(shí)75■制藥工業(yè)潔凈廠房——系指需要對(duì)微粒和微生物污染進(jìn)行控制的房間或區(qū)域，其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能?！鲋扑幑I(yè)潔凈廠房的主要控制對(duì)象：

1、微粒

2、微生物潔凈廠房的特點(diǎn)19■制藥工業(yè)潔凈廠房——系指需要對(duì)微粒和微生物污染進(jìn)行控制76藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別潔凈廠房的特點(diǎn)潔凈度級(jí)別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)動(dòng)態(tài)≥0.5μm≥5μm≥5μm≥5μm

A級(jí)352020352020B級(jí)3520293520002900C級(jí)3520002900352000029000D級(jí)352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定20藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別潔凈廠房的特點(diǎn)潔凈度級(jí)77潔凈廠房的特點(diǎn)潔凈區(qū)微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)如下級(jí)別浮游菌Cfu/m3沉降菌（Φ90mm）Cfu/4小時(shí)（2）表面微生物接觸碟（Φ55mm）Cfu/碟5指手套Cfu/手套A級(jí)＜1＜1＜1＜1B級(jí)10555C級(jí)1005025—D級(jí)20010050—21潔凈廠房的特點(diǎn)潔凈區(qū)微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)如下級(jí)別浮游菌沉78■藥品的微生物檢查要求潔凈廠房的特點(diǎn)制劑類別細(xì)菌數(shù)霉菌和酵母菌數(shù)附注口服給藥制劑不含藥材原粉≤1000cfu/g≤100cfu/ml≤100cfu/g或ml不得檢出大腸埃希菌含藥材原粉除丸劑外的制劑≤1000cfu/g≤500cfu/ml≤100cfu/g或ml不得檢出大腸埃希菌；大腸菌群每1g應(yīng)小于100個(gè)，每1ml應(yīng)小于10個(gè)丸劑≤3000cfu/g≤100cfu/g或ml局部給藥制劑表皮或黏膜不完整的制劑≤1000cfu/g或10cm2≤100cfu/ml≤100cfu/g或ml或10cm2不得檢出金黃色葡萄球菌、銅綠假單細(xì)胞。表皮或黏膜完整的制劑≤1000cfu/g或10cm2≤100cfu/ml≤100cfu/g或ml或10cm2陰道、尿道給藥制劑≤100cfu/g或ml≤100cfu/g或ml或10cm2不得檢出金黃色葡萄球菌、銅綠假單細(xì)胞、梭菌、白色含珠菌22■藥品的微生物檢查要求潔凈廠房的特點(diǎn)制劑類別細(xì)菌數(shù)霉菌和79潔凈廠房的特點(diǎn)

■從藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)（室）對(duì)空氣潔凈度級(jí)別的要求和藥品的微生物檢查要求中不難看出，制藥工業(yè)對(duì)潔凈廠房的特點(diǎn)，它同時(shí)兼顧了諸如電子行業(yè)從控制微粒為目的的工業(yè)潔凈廠房以及醫(yī)院手術(shù)室以控制微生物為主要目的的生物潔凈室要求。23潔凈廠房的特點(diǎn)■從藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)（室80潔凈廠房的特點(diǎn)制藥工業(yè)潔凈廠房控制微粒與微生物的主要方法：

■空氣過濾■溫濕度控制

■氣流組織

■壓差控制

■人流凈化

■物流凈化24潔凈廠房的特點(diǎn)制藥工業(yè)潔凈廠房控制微粒與微生物的主要方法81

理解記憶腦圖潔凈廠房的特點(diǎn)

我們的使命：確保所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量安全、有效、穩(wěn)定、均一。

為此我們必須嚴(yán)格按GMP要求進(jìn)行生產(chǎn)！

GMP的核心是“三防”。即：防污染、防差錯(cuò)、防混淆。

嚴(yán)格控制進(jìn)行藥品生產(chǎn)的潔凈廠房的微粒和微生物是實(shí)現(xiàn)“三防”的必要條件。

控制方法：空氣過濾、氣流組織、溫濕度及壓差控制、人流物流凈化。25理解記憶腦圖潔凈廠房82三、HVAC系統(tǒng)的工作原理潔凈廠房與HVAC系統(tǒng)基礎(chǔ)知識(shí)26三、HVAC系統(tǒng)的工作原理潔凈廠房與HVAC系統(tǒng)基礎(chǔ)知識(shí)83☆HVAC的含義：供熱、制冷、通風(fēng)和空氣調(diào)節(jié)?！龉帷褪抢脽峤橘|(zhì)將熱能從熱源輸送到用戶，HVAC系統(tǒng)中主要指以水和蒸汽為熱介質(zhì)的建筑物采暖系統(tǒng)?！鲋评洹褪侵咐盟浠蝻L(fēng)冷等方式將空氣調(diào)節(jié)至適宜溫度后輸送到用戶?！鐾L(fēng)——就是把室內(nèi)的廢氣排出去，把新鮮空氣送進(jìn)來，以控制室內(nèi)有害物含量不超過衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，其中還包括了除塵技術(shù)?！隹諝庹{(diào)節(jié)——就是采用人工方法，創(chuàng)造和保持滿足一定要求的空氣環(huán)境。通?？捎每諝獾臏囟取⑾鄬?duì)濕度，空氣的流動(dòng)速度和潔凈度來衡量。

HVAC系統(tǒng)的工作原理27☆HVAC的含義：供熱、制冷、通風(fēng)和空氣調(diào)節(jié)。HVAC系84HVAC系統(tǒng)的工作原理

☆供熱與制冷的主要方法：

■供熱通常循環(huán)60℃熱水方式。

■制冷通常有風(fēng)冷和水冷6℃冷凍水兩種方式。28HVAC系統(tǒng)的工作原理☆供熱與85HVAC系統(tǒng)的工作原理

☆通風(fēng)的主要作用

■通風(fēng)的任務(wù)就是以通風(fēng)換氣的方法改善室內(nèi)的空氣環(huán)境。它是把局部地點(diǎn)或整個(gè)房間內(nèi)污染了的空氣排至室外，必要時(shí)還需對(duì)污染了的空氣進(jìn)行處理，然后把新鮮空氣或符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的空氣送入室內(nèi)。前者稱為排風(fēng)，后者稱為送風(fēng)。為此而設(shè)置的設(shè)備及管道稱為通風(fēng)系統(tǒng)。29HVAC系統(tǒng)的工作原理86HVAC系統(tǒng)的工作原理☆通風(fēng)的主要方法：

■自然通風(fēng)

■機(jī)械通風(fēng)

■局部通風(fēng)■局部排風(fēng)30HVAC系統(tǒng)的工作原理87HVAC系統(tǒng)的工作原理

風(fēng)機(jī)

(或除塵器)排風(fēng)風(fēng)機(jī)直排風(fēng)口送風(fēng)潔凈區(qū)（室）潔凈區(qū)（室）高效或亞高效(第三級(jí)過濾)高效或亞高效(第三級(jí)過濾)

回風(fēng)口(過濾網(wǎng))

中效(第二級(jí)過濾)

中效(第一級(jí)過濾)

風(fēng)機(jī)

(或除塵器)排風(fēng)風(fēng)機(jī)直排風(fēng)口送風(fēng)潔凈區(qū)（室）潔凈區(qū)（室）高效或亞高效(第三級(jí)過濾)高效或亞高效(第三級(jí)過濾)

回風(fēng)口(過濾網(wǎng))回風(fēng)送風(fēng)回風(fēng)初效過濾器新風(fēng)加熱段表冷段HVAC系統(tǒng)工作原理示意圖31HVAC系統(tǒng)的工作原理風(fēng)機(jī)排風(fēng)風(fēng)機(jī)直排風(fēng)口88潔凈廠房與HVAC系統(tǒng)基礎(chǔ)知識(shí)四、HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證的作用32潔凈廠房與HVAC系統(tǒng)基礎(chǔ)知識(shí)四、HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證的作用89HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證的作用廠房與設(shè)施HVAC系統(tǒng)通過驗(yàn)證是提供產(chǎn)品質(zhì)量GMP的核心”防混淆、防污染、防差錯(cuò)”風(fēng)險(xiǎn)!有可能會(huì)污染可靠性穩(wěn)定性重現(xiàn)性33HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證的作用廠房與設(shè)施通過驗(yàn)證是提供產(chǎn)品質(zhì)量G90HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證的作用

■制藥工業(yè)潔凈廠房與HVAC系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證確認(rèn)后方可投入使用，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。

■當(dāng)廠房設(shè)施發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。34HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證的作用■制藥工91HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證的作用

☆廠房與設(shè)施驗(yàn)證確認(rèn)的基本要求■設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）應(yīng)當(dāng)證明廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和GMP要求?！霭惭b確認(rèn)（IQ）應(yīng)當(dāng)證明廠房與設(shè)施的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)?！鲞\(yùn)行確認(rèn)（OQ）應(yīng)當(dāng)證明廠房與設(shè)施的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)?！鲂阅艽_認(rèn)（PQ）應(yīng)當(dāng)證明廠房與設(shè)施在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)。35HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證的作用☆廠房與設(shè)施驗(yàn)92HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證的作用制藥工業(yè)潔凈廠房氣流組織和換氣次數(shù)潔凈度級(jí)別氣流方式送風(fēng)量按房間斷面風(fēng)速（m/s）按換氣次數(shù)（次/h）A級(jí)和B級(jí)垂直層流（單向流）≥0.25300～500水平層流（單向流）≥0.35300～500C級(jí)亂流（非單向流）—≥25D級(jí)亂流（非單向流）—≥1536HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證的作用制藥工業(yè)潔凈廠房氣流組織和換氣次數(shù)93

與HVAC系統(tǒng)相關(guān)的技術(shù)參數(shù)的計(jì)算方法送風(fēng)量（m3/h）=過濾器風(fēng)速（m/s）×過濾器截面面積（m2）×3600（s/h）各房間送風(fēng)口風(fēng)量之和（m3/h）換氣次數(shù)（次/h）=

房間的體積（m3）各檢測(cè)點(diǎn)的風(fēng)速之和（m/s）過濾器的風(fēng)速（m/s）=

檢測(cè)點(diǎn)的總數(shù)（個(gè)）HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證的作用37與HVAC系統(tǒng)相關(guān)的技術(shù)參數(shù)的計(jì)算方法H94潔凈廠房與HVAC系統(tǒng)基礎(chǔ)知識(shí)五、廠房與設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)38潔凈廠房與HVAC系統(tǒng)基礎(chǔ)知識(shí)五、廠房與設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)知95廠房與設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)☆潔凈廠房的使用原則：

■進(jìn)入潔凈廠房的人流物流，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的凈化級(jí)別進(jìn)行相應(yīng)的凈化后方可進(jìn)入潔凈區(qū)域。

■潔凈區(qū)工作的人員，使用的物料、設(shè)備與設(shè)施、容器具等應(yīng)控制在規(guī)定的限度。

■潔凈區(qū)使用的設(shè)備與設(shè)施、容器具等應(yīng)當(dāng)盡量少產(chǎn)塵或不產(chǎn)塵，其材質(zhì)應(yīng)當(dāng)選用不銹鋼或其它耐腐蝕、易清洗或消毒的材料。39廠房與設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)☆潔凈廠房的使用原則：96廠房與設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)☆HVAC系統(tǒng)的運(yùn)行管理要求：

■啟用凈化空調(diào)系統(tǒng)前，應(yīng)當(dāng)根據(jù)系統(tǒng)本身自凈時(shí)間及溫濕度達(dá)到恒溫恒濕的時(shí)間來確定提前開機(jī)運(yùn)行的時(shí)間。一般采用層流的A級(jí)或B級(jí)區(qū)域的自凈時(shí)間為10～15min，c級(jí)和D級(jí)潔凈區(qū)域的自凈時(shí)間為20～30min。

■一般而言，凈化空調(diào)機(jī)組開機(jī)前運(yùn)行時(shí)應(yīng)當(dāng)先開送風(fēng)系統(tǒng)，后開回風(fēng)及排風(fēng)系統(tǒng)。停機(jī)時(shí)則與之相反。

■HVAC系統(tǒng)的初過濾網(wǎng)，以及初中效過濾器和凈化空調(diào)機(jī)箱、散流罩、回風(fēng)窗等應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)實(shí)際情況制定相應(yīng)的清潔和消毒周期，并有清潔消毒記錄。40廠房與設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)☆HVAC系統(tǒng)的運(yùn)行管理要求：97廠房與設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)☆凈化設(shè)備的管理要點(diǎn)：

■初效過濾器在清潔消毒過程中出現(xiàn)破損或清洗后達(dá)不到過濾要求的，要及時(shí)進(jìn)行更換。

■高效過濾器（HEPA）安裝前應(yīng)采用氣溶膠（PAO或DOP）檢漏法或塵埃粒子計(jì)數(shù)器掃描檢漏法檢測(cè)合格方可安裝使用，且每年應(yīng)當(dāng)進(jìn)行一次檢漏測(cè)試，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)修理或更換。

■HVAC系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)每年檢測(cè)一次風(fēng)量，并計(jì)算出各房間的換氣次數(shù)，檢測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)歸入驗(yàn)證文件保存。41廠房與設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)☆凈化設(shè)備的管理要點(diǎn)：98廠房與設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)☆常用過濾器的技術(shù)參數(shù)及習(xí)慣分類性能指標(biāo)容塵量（g/m2）濾速（m/s）額定風(fēng)量下的效率（E/%）額定風(fēng)量下的初阻力（Pa）初效過濾器G4400～6502.5粒徑≥5.0μm80＞E≥20≤50中效過濾器F5，F(xiàn)76502粒徑≥1.0μm70＞E≥20≤80高中效過濾器F95502粒徑≥1.0μm99＞E≥70≤100亞高效過濾器H11——粒徑≥0.5μm99.9＞E≥95≤120高效過濾器H13——粒徑≥0.3μmA級(jí)≥99.9B級(jí)≥99.99≤190≤22042廠房與設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)☆常用過濾器的技術(shù)參數(shù)及99廠房與設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)☆潔凈廠房設(shè)計(jì)、建材與內(nèi)裝修檢查要點(diǎn)：

■查閱技術(shù)資料，主要包括：工藝布局圖、送風(fēng)圖、回風(fēng)圖、排風(fēng)圖、管線布局圖、壓差布置圖、燈具布置圖等。

■建材與內(nèi)裝修應(yīng)當(dāng)耐磨不起塵、密封性好、不起霉、耐清洗消毒、無毒。43廠房與設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)☆潔凈廠房設(shè)計(jì)、建材與內(nèi)裝修檢查100廠房與設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)☆潔凈廠房氣密性檢查要點(diǎn)：

■檢查主要分為：●竣工驗(yàn)收檢查

●日常監(jiān)察

■檢查中應(yīng)當(dāng)注意的問題：●彩鋼板與彩鋼板之間的連接部位

●彩鋼板與圓弧的連接部位

●彩鋼板與管道的連接部位

●消防管道、地漏、排污管道的設(shè)置

●穿線管、開關(guān)、插座

●

設(shè)備傳輸設(shè)施的連接部位44廠房與設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)☆潔凈廠房氣密性檢查要點(diǎn)：101廠房與設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)☆潔凈廠房氣密性的主要檢查方法：

■目視法檢查：用眼觀察是否漏光、漏水、漏氣、漏風(fēng)、漏塵等。

■耳聞法檢查：用耳聽是否有異響。

■感應(yīng)法檢查：用手或絲線、火焰等感應(yīng)是否有氣流。45廠房與設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)☆潔凈廠房氣密性的主要檢查方法：102廠房與設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)☆潔凈廠房的滅菌與消毒：

■滅菌是指殺滅或不活化所有生命的形式。常用的方法有濕熱滅菌法、干熱滅菌法、除菌過濾法、輻射滅菌法、環(huán)氧乙烷滅菌法等。

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