2022年版醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法試卷

姓名：分數(shù)：《2022年版醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》培訓考核試題一、填空題（每空2分，共50分）.2022年版《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》實施時間o.2022年版《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》全文共條。.可以自行銷售，也可以委托醫(yī)療器械銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械。.醫(yī)療器械按照程度，醫(yī)療器械經營實施管理。.經營第三類醫(yī)療器械實行管理，經營第二類醫(yī)療器械實行管理，經營第一類醫(yī)療器械不需要o.醫(yī)療器械相關記錄記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期滿后年；沒有有效期的，不得少于年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當保存。.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立質量管理自查制度，每年前向所在地市縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門提交上一年度的自查報告。.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當在有效期屆滿前日期間提出延續(xù)申請。逾期未提出延續(xù)申請的，不再受理其延續(xù)申請。.醫(yī)療器械經營許可證有效期為年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、、經營方式、、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。.醫(yī)療器械經營企業(yè)未按照要求提交質量管理體系年度自查報告，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；拒不改正的，處罰款；情節(jié)嚴重的，處罰款。.經營企業(yè)對存在的醫(yī)療器械質量安全風險，未采取有效措施消除的，藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械經營企業(yè)的進行O.從事醫(yī)療器械經營，應當按照法律法規(guī)和醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的要求,建立覆蓋、、貯存、、運輸、售后服務等全過程的質量管理制度和質量控制措施，并做好相關記錄。.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當提供o約定由供貨者或者其他機構提的，經營企業(yè)應當加強管理，保證醫(yī)療器械安全使用。二、選擇題（每題5分，共25分）1.從事醫(yī)療器械經營活動，應當具備條件OA.與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業(yè)學歷或者職稱。B.與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所。C.與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件。D.與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度。E.與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。2.從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提出申請，并提交資料OA.法定代表人（企業(yè)負責人）、質量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件。B.企業(yè)組織機構與部門設置。C.醫(yī)療器械經營范圍、經營方式。D.經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協(xié)議復印件。E.主要經營設施、設備目錄。.進貨查驗記錄包括oA.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量。B.醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號。C.醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產企業(yè)名稱、生產許可證號或者備案編號。D.醫(yī)療器械的生產批號或者序列號、使用期限或者失效日期、購貨日期等。E供貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式。.銷售記錄包括oA.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、注冊證編號或者備案編號、數(shù)量、單價、金額。B.醫(yī)療器械的生產批號或者序列號、使用期限或者失效日期、銷售日期。C.醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產企業(yè)名稱、生產許可證編號或者備案編號。D.第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、地址、聯(lián)系方式、相關許可證明文件編號或者備案編號等。.有情形，由原發(fā)證部門依法注銷醫(yī)療器械經營許可證，并予以公告。A.主動申請注俏。B.有效期屆滿未延續(xù)。C.市場主體資格依法終止。D.醫(yī)療器械經營許可證依法被吊銷或者撤銷。三、問答題（共25分）.什么是醫(yī)療器械批發(fā)？（5分）.什么情形會被重點監(jiān)督檢查？（10分）3?從是醫(yī)療器械經營有哪些不能做或禁止行為？（10分）答案一、填空題1、2022-5-1o2、733、醫(yī)療器械注冊人、備案人經營企業(yè)4、風險分類5、許可備案許可和備案6、25永久3月31日8、90個工作日至30個工作9、5經營場所經營范圍10、1萬元以上5萬元以下5萬元以上10萬元以下11、法定代表人或企業(yè)負責人責任約談12、采購驗收銷售13、售后服務二、選擇題全選三、簡答題.是指將醫(yī)療器械銷售給醫(yī)療器械生產企業(yè)、醫(yī)療器械經營企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位或者其他有合理使用需求的單位的醫(yī)療器械經營行為。.①上一年度監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴重問題的；②因違反有關法律、法規(guī)受到行政處罰的；③風險會商確定的重點檢查企業(yè)；④有不良信用記錄的；⑤新開辦或者經營條件發(fā)生重大變化的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)和第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)；⑥為其他醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產經營企業(yè)專門提供貯存