醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)課件

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)2022/12/16醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)2022/11主要內(nèi)容一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)二、檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)三、凈化系統(tǒng)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)四、工藝用氣和工藝用水現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)主要內(nèi)容醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)2一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)2.4.1廠(chǎng)房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要措施，有效防止昆蟲(chóng)或其他動(dòng)物進(jìn)入?，F(xiàn)場(chǎng)查看是否配備了相關(guān)設(shè)施。

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療3勤剪指甲、勤理發(fā)、剃胡須、勤換衣服、勤洗澡,不能使用有污染的化妝品,不佩帶飾物,手在消毒以后，不再接觸與工作無(wú)關(guān)的物品

*4一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)1.8.1查看工作人員衛(wèi)生守則是否對(duì)人員清潔、進(jìn)出程序、潔凈服的穿戴作出規(guī)定1.8.2觀(guān)察進(jìn)入潔凈區(qū)人員的凈化程序是否按規(guī)定的凈化程序進(jìn)行凈化,凈化程序和設(shè)施是否達(dá)到人員凈化的目的是否按規(guī)定穿戴工作帽、口罩和潔凈工作服、工作鞋或鞋套，及手套（適應(yīng)時(shí)）潔凈區(qū)內(nèi)不得穿拖鞋1.8.3關(guān)于裸手接觸產(chǎn)品操作人員手的再次消毒查看現(xiàn)場(chǎng)手再消毒方法配制或領(lǐng)用記錄,是否按規(guī)定定期更換消毒劑的種類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)勤剪指甲、勤理發(fā)、剃胡須、勤換衣服、勤洗澡,不能使用有污染的4*5人員進(jìn)出潔凈區(qū)的程序示例醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)*5人員進(jìn)出潔凈區(qū)的程序示例醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療5與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級(jí)別相適應(yīng)；式樣和穿著方式能夠滿(mǎn)足保護(hù)產(chǎn)品和人員的要求；對(duì)于無(wú)菌工作服應(yīng)能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物;不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)*6一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)1.10.1對(duì)潔凈工作服和無(wú)菌服的管理查看潔凈和無(wú)菌工作服的管理規(guī)定現(xiàn)場(chǎng)觀(guān)察服裝的符合性及人員穿戴的符合性1.10.2對(duì)潔凈工作服和無(wú)菌服材料的要求查看潔凈工作服和無(wú)菌工作服是否選擇質(zhì)地光滑、不易產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級(jí)別相適應(yīng)；*6一、潔凈室(6*7一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)2.9.1根據(jù)所生產(chǎn)的無(wú)菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，確定在相應(yīng)級(jí)別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過(guò)程，避免生產(chǎn)中的污染查看相關(guān)文件，是否明確了生產(chǎn)過(guò)程的潔凈度級(jí)別現(xiàn)場(chǎng)查看是否在相應(yīng)級(jí)別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)，是否能避免生產(chǎn)中的污染2.9.2不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，應(yīng)有指示壓差的裝置?，F(xiàn)場(chǎng)查看是否配備了指示壓差的裝置，空氣潔凈級(jí)別不同的潔凈室（區(qū)）之間以及潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差是否符合要求

2.9.3必要時(shí)相同潔凈級(jí)別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取，F(xiàn)場(chǎng)查看相同潔凈級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間），污染程度高的區(qū)域應(yīng)當(dāng)與其相鄰區(qū)域保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?/p>

壓差梯度合理，主要還是為了防止交叉污染。同一級(jí)別、不同的潔凈室之間，潔凈程度要求相對(duì)高的壓差高一些，如果兩個(gè)過(guò)程可能會(huì)有一定影響，怕受影響的高一些。特別要注意不相鄰而共用潔凈走廊的情況，我們要學(xué)會(huì)看潔凈廠(chǎng)房檢測(cè)報(bào)告的測(cè)試數(shù)據(jù)和潔凈區(qū)平面布局圖。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)*7一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)壓差梯度合理，主要還是為了防7血袋各種血管內(nèi)導(dǎo)管（如中心靜脈導(dǎo)管）、支架輸送系統(tǒng)等血管支架、心臟瓣膜、人工血管、起博電極、人工動(dòng)靜脈瘺管、血管移植物、體內(nèi)藥物釋放導(dǎo)管和心室輔助裝置等*8一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)2.10.1萬(wàn)級(jí)環(huán)境下生產(chǎn)器械及區(qū)域無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠(chǎng)的配件植入到血管內(nèi)介入到血管內(nèi)需要在萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工（如灌裝封等）生產(chǎn)區(qū)域末道清潔處理、組裝、初包裝、封口不經(jīng)清潔處理的零配件的加工醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)血袋各種血管內(nèi)導(dǎo)管（如中心靜脈導(dǎo)管）、支架輸送系統(tǒng)等血管支8引流系統(tǒng)骨科手術(shù)器械與牙科充填材料與血液直接接觸，如：血漿分離器、血液過(guò)慮器等與血液間接接觸,如:輸液器、輸血器、靜脈輸液針、延長(zhǎng)器、轉(zhuǎn)移器等*9一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)2.11.1十萬(wàn)級(jí)環(huán)境下生產(chǎn)器械及區(qū)域無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠(chǎng)的配件血液接觸骨髓腔接觸非自然腔道接觸生產(chǎn)區(qū)域末道清潔處理、組裝、初包裝、封口不經(jīng)清潔處理的零配件的加工醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)引流系統(tǒng)骨科手術(shù)器械與牙科充填材料與血液直接接觸，如：血漿分9黏膜或自然腔道接觸器械，如：無(wú)菌導(dǎo)尿管、無(wú)菌氣管插管、陰道內(nèi)或消化道器械(胃管、乙狀結(jié)腸鏡、結(jié)腸鏡、胃鏡)等，其特點(diǎn)是不經(jīng)穿刺或切開(kāi)術(shù)進(jìn)入體內(nèi)的器械與傷口或其他損傷體表接觸器械，如：潰瘍、燒傷、肉芽組織敷料或治療器械、外科紗布敷料、手術(shù)巾、“創(chuàng)可貼”等*10一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)2.12.1三十萬(wàn)級(jí)環(huán)境下生產(chǎn)器械及區(qū)域無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠(chǎng)的配件與人體損傷表面接觸與粘膜接觸生產(chǎn)區(qū)域末道清潔處理、組裝、初包裝、封口不經(jīng)清潔處理的零配件的加工醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)黏膜或自然腔道接觸器械，如：無(wú)菌導(dǎo)尿管、無(wú)菌氣管插管、陰道內(nèi)10不相同且低了需要要進(jìn)行驗(yàn)證*11一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)2.13.1不清洗即使用的初包裝材料(支撐材料)分兩種情況:與無(wú)菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿(mǎn)足所包裝無(wú)菌醫(yī)療器械的要求。如血管內(nèi)導(dǎo)管、人工乳房、導(dǎo)尿管等的初包裝材料。不與無(wú)菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，不低于300000級(jí)。如輸液器、輸血器、注射器等的初包裝材料。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)不相同且低了需要要進(jìn)行驗(yàn)證*11一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)11法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品性能指標(biāo)或預(yù)期用途，以及政府監(jiān)管部門(mén)等有要求時(shí)*12一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)2.14.1對(duì)于有要求或無(wú)菌加工,萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)環(huán)境如血管支架的壓握、涂藥；血袋生產(chǎn)中抗凝劑、保養(yǎng)液的灌裝封液體產(chǎn)品的無(wú)菌制備和灌裝；以及不能在其容器內(nèi)進(jìn)行最終滅菌的固體產(chǎn)品的無(wú)菌處理、傳輸和包裝等。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品性能指標(biāo)或預(yù)期用途，以及政府監(jiān)管部門(mén)等有要求12*13一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)2.15.1輔助區(qū)的環(huán)境潔凈度級(jí)別可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別，但不得低于300000級(jí)潔凈工作服清洗干燥間潔具間、專(zhuān)用工位器具的末道清潔處理與消毒的區(qū)域無(wú)菌工作服的整理、滅菌后的貯存應(yīng)當(dāng)在10000級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)。不同潔凈度級(jí)別潔凈區(qū)使用的潔凈工作服分別/并定期在不同級(jí)別潔凈環(huán)境中清洗、干燥和整理并區(qū)別使用。為了減少輔助區(qū)域，可采用就高的原則。但決不允許混洗、混放和混穿。潔凈工作服的末道清洗用水至少為純化水并進(jìn)行消毒處理；萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)使用的無(wú)菌工作服的末道清洗用水應(yīng)為注射用水，并應(yīng)進(jìn)行滅菌處理。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)*13一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)不同潔凈度級(jí)別潔凈區(qū)使用的13將生產(chǎn)工藝流程和空氣潔凈度級(jí)別及人流\物流有機(jī)的結(jié)合起來(lái)，實(shí)現(xiàn)三者恰到好處的統(tǒng)一。通過(guò)人員往返、工具運(yùn)輸、物料傳遞、空氣流動(dòng)、設(shè)備清洗與消毒、崗位清場(chǎng)等途徑，將不同原料混入導(dǎo)致污染，或因人為、工器具、物料、空氣等不恰當(dāng)?shù)牧飨颍節(jié)崈舳鹊偷膮^(qū)域的污染物傳入潔凈度高的區(qū)域，而造成交叉污染。*14一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)2.16.1潔凈室(區(qū))布局合理、防止交叉污染按生產(chǎn)工藝流程順向布置按空氣潔凈度級(jí)別從低到高，由外向內(nèi)。人流、物流走向合理同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間生產(chǎn)操作不得相互交叉污染現(xiàn)場(chǎng)查看潔凈室（區(qū)）的人流、物流走向是否合理，是否能夠避免交叉污染潔凈室（區(qū)）和非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)有緩沖設(shè)施

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)將生產(chǎn)工藝流程和空氣潔凈度級(jí)別及人流\物流有機(jī)的結(jié)合起來(lái)，實(shí)14一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)2.2.10潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療15*16一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)2.18.1潔凈室(區(qū))的溫、濕度要與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)、無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)當(dāng)控制在18～28℃，相對(duì)濕度控制在45%～65%?，F(xiàn)場(chǎng)查看溫濕度裝置及記錄，是否符合要求。

溫、濕度是強(qiáng)制性要求。特別要注意以與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)的名義降低其要求的情況醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)*16一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)溫、濕度是強(qiáng)制性要求。醫(yī)療16一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)2.19.1進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的管道、進(jìn)回風(fēng)口布局合理,水、電、氣輸送線(xiàn)路與墻體接口處應(yīng)當(dāng)可靠密封,照明燈具不得懸吊醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療17一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)2.20.1潔凈室（區(qū)）內(nèi)的操作臺(tái)要求光滑平整、不脫落塵粒和纖維、不易積塵、便于清潔處理和消毒。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療18一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)潔凈室內(nèi)門(mén)、窗、地漏和表面要求2.21.1生產(chǎn)廠(chǎng)房應(yīng)當(dāng)設(shè)置防塵、防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施2.21.2潔凈室（區(qū)）的門(mén)、窗及安全門(mén)應(yīng)當(dāng)密閉，潔凈室（區(qū)）的門(mén)應(yīng)當(dāng)向潔凈度高的方向開(kāi)啟，潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)便于清潔，不受清潔和消毒的影響安全門(mén)的開(kāi)啟方向與潔凈度要求不一致時(shí),分別設(shè)置.2.21.3100級(jí)的潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏2.21.4在其他潔凈室（區(qū)）內(nèi)，水池或地漏應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)和維護(hù)，并安裝易于清潔且?guī)в锌諝庾钄喙δ艿难b置以防倒灌，同外部排水系統(tǒng)的連接方式應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的侵入

不同潔凈度級(jí)別潔凈區(qū)使用的潔凈工作服分別/并定期在不同級(jí)別潔凈環(huán)境中清洗、干燥和整理并區(qū)別使用。為了減少輔助區(qū)域，可采用就高的原則。但決不允許混洗、混放和混穿。潔凈工作服的末道清洗用水至少為純化水并進(jìn)行消毒處理；萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)使用的無(wú)菌工作服的末道清洗用水應(yīng)為注射用水，并應(yīng)進(jìn)行滅菌處理。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)不同潔凈度級(jí)別潔凈區(qū)使用的潔凈工19YY0033—2000《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》：“5.3.7潔凈室（區(qū)）工作人員人均面積應(yīng)不少于4m2。”一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)潔凈區(qū)人數(shù)要求2.23.1潔凈室（區(qū)）內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)與潔凈室（區(qū)）面積相適應(yīng)。查看驗(yàn)證記錄，是否對(duì)現(xiàn)場(chǎng)工作人員數(shù)量上限進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)能夠滿(mǎn)足潔凈控制要求。核實(shí)現(xiàn)場(chǎng)工作人員數(shù)量并查看相關(guān)記錄，不應(yīng)超過(guò)驗(yàn)證時(shí)所確認(rèn)的現(xiàn)場(chǎng)工作人員數(shù)量上限。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)YY0033—2000《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》：一、潔凈20一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)3.6.1潔凈室(區(qū))內(nèi)的生產(chǎn)設(shè)備、工裝和工位器具應(yīng)符合潔凈環(huán)境控制要求工藝文件的要求潔凈區(qū)內(nèi)使用的設(shè)備、工裝等不應(yīng)因發(fā)塵、揚(yáng)塵、積塵和不便于清潔處理而污染潔凈環(huán)境；企業(yè)在設(shè)備采購(gòu)程序文件或規(guī)定中對(duì)潔凈區(qū)使用的設(shè)備、工裝等應(yīng)有防塵和防污染等要求。若購(gòu)置的設(shè)備不能滿(mǎn)足潔凈區(qū)和無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)的要求應(yīng)進(jìn)行改造和裝飾。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)潔凈區(qū)內(nèi)使用的設(shè)備、工裝等不應(yīng)因21一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)3.10.1與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道表面應(yīng)當(dāng)光潔、平整、無(wú)顆粒物質(zhì)脫落無(wú)毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和粘連易于清潔處理、消毒或滅菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療22國(guó)家有要求時(shí)，要嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家的有關(guān)規(guī)定，并考慮對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響7.12.1有害物質(zhì)的防護(hù)生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線(xiàn)和紫外線(xiàn)等有害物質(zhì)的廠(chǎng)房、設(shè)備的防護(hù)要求應(yīng)當(dāng)安裝相應(yīng)的防護(hù)裝置建立其工作環(huán)境條件的要求并形成文件進(jìn)行有效控制如果企業(yè)沒(méi)有監(jiān)測(cè)手段,應(yīng)委托有資質(zhì)的單位按規(guī)定定期進(jìn)行檢測(cè)若有害氣體需排到大氣、液體排入江河、固體埋入大地應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚恚詽M(mǎn)足國(guó)家有關(guān)規(guī)定的要求醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)國(guó)家有要求時(shí)，要嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家的有關(guān)規(guī)定，并考慮對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影23一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)潔凈區(qū)的工藝衛(wèi)生7.13.1制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件,按照規(guī)定對(duì)潔凈室（區(qū)）進(jìn)行清潔處理和消毒現(xiàn)場(chǎng)查看潔凈室（區(qū)）內(nèi)的清潔衛(wèi)生工具，是否使用無(wú)脫落物、易清洗、易消毒，是否按用途分類(lèi)使用，不同潔凈室（區(qū)）的清潔工具不得跨區(qū)使用

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療24只在設(shè)備的密閉系統(tǒng)中內(nèi)循環(huán)，不會(huì)暴露在潔凈區(qū)，不可能接觸產(chǎn)品的不作要求7.14.1生產(chǎn)設(shè)備助劑的要求不得對(duì)產(chǎn)品造成污染生產(chǎn)設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑、清洗劑等助劑在潔凈室（區(qū)）內(nèi)通過(guò)模具成型后不需清潔處理的零配件所用的脫模劑主要是防止對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生化學(xué)危害、生物學(xué)危害和微粒污染。如果所用助劑會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染，即使在潔凈區(qū)內(nèi)加工的零配件也應(yīng)使用合適的工藝用水或溶劑進(jìn)行末道清洗。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)只在設(shè)備的密閉系統(tǒng)中內(nèi)循環(huán)，不會(huì)暴露在潔凈區(qū)，不可能接觸產(chǎn)品25工位器具要盡可能固定崗位和體現(xiàn)專(zhuān)用，潔凈區(qū)內(nèi)外的、不同級(jí)別潔凈區(qū)使用的工位器具要嚴(yán)格區(qū)別和分開(kāi)，不能跨區(qū)傳遞和使用。一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)7.15.1制定工位器具的管理文件,工位器具能避免產(chǎn)品在存放和搬運(yùn)中被污染和損壞工位器具表面要光潔、平整、不得有物質(zhì)脫落，要具有良好的密封性，易于清潔和消毒，不允許紙箱、木箱、條筐、竹籃等在潔凈區(qū)作為工位器具使用從原料開(kāi)始到產(chǎn)品包裝前，所有的物料、零配件和半成品都應(yīng)放置在清潔的專(zhuān)用工位器具中醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)工位器具要盡可能固定崗位和體現(xiàn)專(zhuān)用，潔凈區(qū)內(nèi)外的、不同級(jí)別潔26包括外購(gòu)的和本公司在非潔凈區(qū)生產(chǎn)的、需進(jìn)入潔凈區(qū)進(jìn)一步加工一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)物料凈化7.16.1進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的物品，包括原料和零配件等必須按程序進(jìn)行凈化處理。查看進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的物品，包括原料和零配件的凈化程序及其設(shè)施，凈化程序和設(shè)施是否能有效去除生產(chǎn)過(guò)程中的物品，包括原料和零配件等的污染物

7.16.2末道清潔處理應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)級(jí)別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行，末道清潔處理介質(zhì)應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。現(xiàn)場(chǎng)查看末道清潔處理是否在相應(yīng)級(jí)別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行，所用的處理介質(zhì)是否能滿(mǎn)足產(chǎn)品的質(zhì)量要求

處理介質(zhì)包括所用工藝用水、工藝用氣、各種溶劑等，均不得影響產(chǎn)品質(zhì)量，對(duì)產(chǎn)品造成再次污染。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)包括外購(gòu)的和本公司在非潔凈區(qū)生產(chǎn)的、需進(jìn)入潔凈區(qū)進(jìn)一步加工一27二、檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的檢查要點(diǎn)2.7.1應(yīng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施對(duì)照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗(yàn)要求以及檢驗(yàn)方法，核實(shí)企業(yè)是否具備相關(guān)檢測(cè)條件保證檢驗(yàn)儀器和設(shè)備使用的準(zhǔn)確性,如環(huán)境條件(微粒室)、臨近區(qū)域所進(jìn)行的工作對(duì)實(shí)驗(yàn)設(shè)備有影響時(shí)，應(yīng)采取有效的隔離措施3.3.1應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。對(duì)照產(chǎn)品檢驗(yàn)要求和檢驗(yàn)方法，核實(shí)企業(yè)是否具備相關(guān)檢測(cè)設(shè)備。主要檢測(cè)設(shè)備是否制定了操作規(guī)程8.9.1潔凈室(區(qū))檢測(cè)儀器:現(xiàn)場(chǎng)查看是否配備了塵埃粒子計(jì)數(shù)器、風(fēng)速儀（或風(fēng)量罩）、溫濕度計(jì)、壓差計(jì)等設(shè)備，是否經(jīng)過(guò)檢定或校準(zhǔn)，是否在有效期內(nèi)。8.8.1工藝用水檢測(cè)儀器:現(xiàn)場(chǎng)查看生化實(shí)驗(yàn)室是否有用于工藝用水檢驗(yàn)的有關(guān)設(shè)備、器具、試劑及儲(chǔ)存環(huán)境，試劑如為自行制備，是否標(biāo)識(shí)試劑名稱(chēng)、制備人、制備日期以及有效期等信息。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)二、檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的檢查要點(diǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械28二、檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的檢查要點(diǎn)8.2.1應(yīng)當(dāng)定期對(duì)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，并予以標(biāo)識(shí)。查看檢驗(yàn)儀器和設(shè)備是否按規(guī)定實(shí)施了校準(zhǔn)或檢定，是否進(jìn)行了標(biāo)識(shí)。3.5.1應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具，計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足使用要求，計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，保存相應(yīng)記錄。查看計(jì)量器具的校準(zhǔn)記錄，確定是否在有效期內(nèi)使用。校準(zhǔn)后適用性的核查和計(jì)量單位資質(zhì)(能力)的核查醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)二、檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的檢查要點(diǎn)校準(zhǔn)后適用性的核查和計(jì)量單位資質(zhì)(能29二、檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的檢查要點(diǎn)8.7.1具備無(wú)菌、微生物限度和陽(yáng)性對(duì)照的檢測(cè)能力和條件。現(xiàn)場(chǎng)查看是否具備無(wú)菌、微生物限度和陽(yáng)性對(duì)照的檢測(cè)條件無(wú)菌檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級(jí)和局部潔凈度100級(jí)的單向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)中進(jìn)行，其全過(guò)程必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止微生物污染。單向流空氣區(qū)、工作臺(tái)及環(huán)境應(yīng)定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈度驗(yàn)證。隔離系統(tǒng)按相關(guān)的要求進(jìn)行驗(yàn)證，其內(nèi)部環(huán)境的潔凈度須符合無(wú)菌檢查要求（《中國(guó)藥典》）是否配備了相應(yīng)的設(shè)備和檢測(cè)人員（如：超凈工作臺(tái)、恒溫培養(yǎng)箱、生化培養(yǎng)箱、壓力蒸汽滅菌器、薄膜過(guò)濾設(shè)備、生物安全柜等）。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)二、檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的檢查要點(diǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械30三、空氣凈化系統(tǒng)要求3.7.1應(yīng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)并保持連續(xù)運(yùn)行，維持相應(yīng)的潔凈度級(jí)別，并一定周期后進(jìn)行再確認(rèn)高中初三級(jí)過(guò)濾、通過(guò)送、回風(fēng)口布局判斷氣流組織查看潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)的確認(rèn)和再確認(rèn)記錄3.7.2停機(jī)后再次開(kāi)啟進(jìn)行必要的測(cè)試或驗(yàn)證如果潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)不連續(xù)使用，應(yīng)當(dāng)通過(guò)驗(yàn)證明確潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)重新啟用的要求，并查看每次啟用空氣凈化系統(tǒng)前的操作記錄是否符合控制要求。如果未進(jìn)行驗(yàn)證，在停機(jī)后再次開(kāi)始生產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)對(duì)潔凈室（區(qū)）的環(huán)境參數(shù)進(jìn)行檢測(cè)，確認(rèn)達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)三、空氣凈化系統(tǒng)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)31三、空氣凈化系統(tǒng)檢查要點(diǎn)8.9.1應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)潔凈室（區(qū)）的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數(shù)或風(fēng)速、靜壓差、溫度和相對(duì)濕度進(jìn)行定期檢（監(jiān)）測(cè)，并保存檢（監(jiān)）測(cè)記錄。查看潔凈室（區(qū)）的監(jiān)測(cè)記錄，檢查項(xiàng)目和檢測(cè)周期是否符合YY0033標(biāo)準(zhǔn)要求。現(xiàn)場(chǎng)查看使用的培養(yǎng)基是否符合GB/T16294-2010中規(guī)定的要求?，F(xiàn)場(chǎng)查看是否配備了塵埃粒子計(jì)數(shù)器、風(fēng)速儀（或風(fēng)量罩）、溫濕度計(jì)、壓差計(jì)等設(shè)備，是否經(jīng)過(guò)檢定或校準(zhǔn)，是否在有效期內(nèi)。現(xiàn)場(chǎng)查看壓差、溫濕度等是否符合文件規(guī)定要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)三、空氣凈化系統(tǒng)檢查要點(diǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械32四、工藝用氣和工藝用水檢查要點(diǎn)2.22.1潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)凈化處理現(xiàn)場(chǎng)查看工藝用氣的凈化處理裝置及管路設(shè)置，工藝用氣是否經(jīng)過(guò)凈化處理。

2.22.2與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對(duì)產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證和控制查看對(duì)與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體對(duì)產(chǎn)品所造成的影響進(jìn)行評(píng)價(jià)和驗(yàn)證的記錄，是否根據(jù)評(píng)價(jià)和驗(yàn)證的結(jié)果規(guī)定了控制措施并實(shí)施。

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)四、工藝用氣和工藝用水檢查要點(diǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)33四、工藝用氣和工藝用水檢查要點(diǎn)3.8.1當(dāng)生產(chǎn)過(guò)程中使用工藝用水時(shí)，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的制水設(shè)備，并有防止污染的措施，（當(dāng)）用量較大時(shí)應(yīng)當(dāng)通過(guò)管道輸送至潔凈室（區(qū)）的用水點(diǎn)。工藝用水制備系統(tǒng)是否符合要求，監(jiān)控設(shè)備和記錄，如電導(dǎo)（阻）率等工藝用水應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量的要求：對(duì)于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無(wú)菌醫(yī)療器械：若水是最終產(chǎn)品的組成成分時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用符合《中國(guó)藥典》要求的注射用水；若用于末道清洗應(yīng)當(dāng)使用符合《中國(guó)藥典》要求的注射用水或用超濾等其他方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水。與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械，末道清洗用水應(yīng)當(dāng)使用符合《中國(guó)藥典》要求的純化水

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)四、工藝用氣和工藝用水檢查要點(diǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)34四、工藝用氣和工藝用水檢查要點(diǎn)3.9.1工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足產(chǎn)品要求，并定期清洗、消毒。現(xiàn)場(chǎng)查看工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)用不銹鋼或其他無(wú)毒材料制成，應(yīng)當(dāng)定期清洗、消毒并進(jìn)行記錄。

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)四、工藝用氣和工藝用水檢查要點(diǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)35四、工藝用氣和工藝用水檢查要點(diǎn)8.8.1對(duì)工藝用水進(jìn)行監(jiān)控和定期檢測(cè),并保持監(jiān)控記錄和檢測(cè)報(bào)告?，F(xiàn)場(chǎng)查看生化實(shí)驗(yàn)室是否有用于工藝用水檢驗(yàn)的有關(guān)設(shè)備、器具、試劑及儲(chǔ)存環(huán)境，試劑如為自行制備，是否標(biāo)識(shí)試劑名稱(chēng)、制備人、制備日期以及有效期等信息。查看工藝用水監(jiān)控記錄、檢測(cè)報(bào)告是否符合文件的規(guī)定要求。

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)四、工藝用氣和工藝用水檢查要點(diǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)36演講完畢，謝謝聽(tīng)講!再見(jiàn)，seeyouagain2022/12/16醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)演講完畢，謝謝聽(tīng)講!再見(jiàn)，seeyouagain202237醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)2022/12/16醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)2022/138主要內(nèi)容一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)二、檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)三、凈化系統(tǒng)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)四、工藝用氣和工藝用水現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)主要內(nèi)容醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)39一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)2.4.1廠(chǎng)房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要措施，有效防止昆蟲(chóng)或其他動(dòng)物進(jìn)入?，F(xiàn)場(chǎng)查看是否配備了相關(guān)設(shè)施。

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療40勤剪指甲、勤理發(fā)、剃胡須、勤換衣服、勤洗澡,不能使用有污染的化妝品,不佩帶飾物,手在消毒以后，不再接觸與工作無(wú)關(guān)的物品

*41一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)1.8.1查看工作人員衛(wèi)生守則是否對(duì)人員清潔、進(jìn)出程序、潔凈服的穿戴作出規(guī)定1.8.2觀(guān)察進(jìn)入潔凈區(qū)人員的凈化程序是否按規(guī)定的凈化程序進(jìn)行凈化,凈化程序和設(shè)施是否達(dá)到人員凈化的目的是否按規(guī)定穿戴工作帽、口罩和潔凈工作服、工作鞋或鞋套，及手套（適應(yīng)時(shí)）潔凈區(qū)內(nèi)不得穿拖鞋1.8.3關(guān)于裸手接觸產(chǎn)品操作人員手的再次消毒查看現(xiàn)場(chǎng)手再消毒方法配制或領(lǐng)用記錄,是否按規(guī)定定期更換消毒劑的種類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)勤剪指甲、勤理發(fā)、剃胡須、勤換衣服、勤洗澡,不能使用有污染的41*42人員進(jìn)出潔凈區(qū)的程序示例醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)*5人員進(jìn)出潔凈區(qū)的程序示例醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療42與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級(jí)別相適應(yīng)；式樣和穿著方式能夠滿(mǎn)足保護(hù)產(chǎn)品和人員的要求；對(duì)于無(wú)菌工作服應(yīng)能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物;不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)*43一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)1.10.1對(duì)潔凈工作服和無(wú)菌服的管理查看潔凈和無(wú)菌工作服的管理規(guī)定現(xiàn)場(chǎng)觀(guān)察服裝的符合性及人員穿戴的符合性1.10.2對(duì)潔凈工作服和無(wú)菌服材料的要求查看潔凈工作服和無(wú)菌工作服是否選擇質(zhì)地光滑、不易產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級(jí)別相適應(yīng)；*6一、潔凈室(43*44一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)2.9.1根據(jù)所生產(chǎn)的無(wú)菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，確定在相應(yīng)級(jí)別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過(guò)程，避免生產(chǎn)中的污染查看相關(guān)文件，是否明確了生產(chǎn)過(guò)程的潔凈度級(jí)別現(xiàn)場(chǎng)查看是否在相應(yīng)級(jí)別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)，是否能避免生產(chǎn)中的污染2.9.2不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，應(yīng)有指示壓差的裝置?，F(xiàn)場(chǎng)查看是否配備了指示壓差的裝置，空氣潔凈級(jí)別不同的潔凈室（區(qū)）之間以及潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差是否符合要求

2.9.3必要時(shí)相同潔凈級(jí)別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取，F(xiàn)場(chǎng)查看相同潔凈級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間），污染程度高的區(qū)域應(yīng)當(dāng)與其相鄰區(qū)域保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?/p>

壓差梯度合理，主要還是為了防止交叉污染。同一級(jí)別、不同的潔凈室之間，潔凈程度要求相對(duì)高的壓差高一些，如果兩個(gè)過(guò)程可能會(huì)有一定影響，怕受影響的高一些。特別要注意不相鄰而共用潔凈走廊的情況，我們要學(xué)會(huì)看潔凈廠(chǎng)房檢測(cè)報(bào)告的測(cè)試數(shù)據(jù)和潔凈區(qū)平面布局圖。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)*7一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)壓差梯度合理，主要還是為了防44血袋各種血管內(nèi)導(dǎo)管（如中心靜脈導(dǎo)管）、支架輸送系統(tǒng)等血管支架、心臟瓣膜、人工血管、起博電極、人工動(dòng)靜脈瘺管、血管移植物、體內(nèi)藥物釋放導(dǎo)管和心室輔助裝置等*45一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)2.10.1萬(wàn)級(jí)環(huán)境下生產(chǎn)器械及區(qū)域無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠(chǎng)的配件植入到血管內(nèi)介入到血管內(nèi)需要在萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工（如灌裝封等）生產(chǎn)區(qū)域末道清潔處理、組裝、初包裝、封口不經(jīng)清潔處理的零配件的加工醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)血袋各種血管內(nèi)導(dǎo)管（如中心靜脈導(dǎo)管）、支架輸送系統(tǒng)等血管支45引流系統(tǒng)骨科手術(shù)器械與牙科充填材料與血液直接接觸，如：血漿分離器、血液過(guò)慮器等與血液間接接觸,如:輸液器、輸血器、靜脈輸液針、延長(zhǎng)器、轉(zhuǎn)移器等*46一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)2.11.1十萬(wàn)級(jí)環(huán)境下生產(chǎn)器械及區(qū)域無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠(chǎng)的配件血液接觸骨髓腔接觸非自然腔道接觸生產(chǎn)區(qū)域末道清潔處理、組裝、初包裝、封口不經(jīng)清潔處理的零配件的加工醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)引流系統(tǒng)骨科手術(shù)器械與牙科充填材料與血液直接接觸，如：血漿分46黏膜或自然腔道接觸器械，如：無(wú)菌導(dǎo)尿管、無(wú)菌氣管插管、陰道內(nèi)或消化道器械(胃管、乙狀結(jié)腸鏡、結(jié)腸鏡、胃鏡)等，其特點(diǎn)是不經(jīng)穿刺或切開(kāi)術(shù)進(jìn)入體內(nèi)的器械與傷口或其他損傷體表接觸器械，如：潰瘍、燒傷、肉芽組織敷料或治療器械、外科紗布敷料、手術(shù)巾、“創(chuàng)可貼”等*47一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)2.12.1三十萬(wàn)級(jí)環(huán)境下生產(chǎn)器械及區(qū)域無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠(chǎng)的配件與人體損傷表面接觸與粘膜接觸生產(chǎn)區(qū)域末道清潔處理、組裝、初包裝、封口不經(jīng)清潔處理的零配件的加工醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)黏膜或自然腔道接觸器械，如：無(wú)菌導(dǎo)尿管、無(wú)菌氣管插管、陰道內(nèi)47不相同且低了需要要進(jìn)行驗(yàn)證*48一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)2.13.1不清洗即使用的初包裝材料(支撐材料)分兩種情況:與無(wú)菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿(mǎn)足所包裝無(wú)菌醫(yī)療器械的要求。如血管內(nèi)導(dǎo)管、人工乳房、導(dǎo)尿管等的初包裝材料。不與無(wú)菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，不低于300000級(jí)。如輸液器、輸血器、注射器等的初包裝材料。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)不相同且低了需要要進(jìn)行驗(yàn)證*11一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)48法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品性能指標(biāo)或預(yù)期用途，以及政府監(jiān)管部門(mén)等有要求時(shí)*49一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)2.14.1對(duì)于有要求或無(wú)菌加工,萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)環(huán)境如血管支架的壓握、涂藥；血袋生產(chǎn)中抗凝劑、保養(yǎng)液的灌裝封液體產(chǎn)品的無(wú)菌制備和灌裝；以及不能在其容器內(nèi)進(jìn)行最終滅菌的固體產(chǎn)品的無(wú)菌處理、傳輸和包裝等。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品性能指標(biāo)或預(yù)期用途，以及政府監(jiān)管部門(mén)等有要求49*50一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)2.15.1輔助區(qū)的環(huán)境潔凈度級(jí)別可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別，但不得低于300000級(jí)潔凈工作服清洗干燥間潔具間、專(zhuān)用工位器具的末道清潔處理與消毒的區(qū)域無(wú)菌工作服的整理、滅菌后的貯存應(yīng)當(dāng)在10000級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)。不同潔凈度級(jí)別潔凈區(qū)使用的潔凈工作服分別/并定期在不同級(jí)別潔凈環(huán)境中清洗、干燥和整理并區(qū)別使用。為了減少輔助區(qū)域，可采用就高的原則。但決不允許混洗、混放和混穿。潔凈工作服的末道清洗用水至少為純化水并進(jìn)行消毒處理；萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)使用的無(wú)菌工作服的末道清洗用水應(yīng)為注射用水，并應(yīng)進(jìn)行滅菌處理。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)*13一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)不同潔凈度級(jí)別潔凈區(qū)使用的50將生產(chǎn)工藝流程和空氣潔凈度級(jí)別及人流\物流有機(jī)的結(jié)合起來(lái)，實(shí)現(xiàn)三者恰到好處的統(tǒng)一。通過(guò)人員往返、工具運(yùn)輸、物料傳遞、空氣流動(dòng)、設(shè)備清洗與消毒、崗位清場(chǎng)等途徑，將不同原料混入導(dǎo)致污染，或因人為、工器具、物料、空氣等不恰當(dāng)?shù)牧飨?，使?jié)崈舳鹊偷膮^(qū)域的污染物傳入潔凈度高的區(qū)域，而造成交叉污染。*51一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)2.16.1潔凈室(區(qū))布局合理、防止交叉污染按生產(chǎn)工藝流程順向布置按空氣潔凈度級(jí)別從低到高，由外向內(nèi)。人流、物流走向合理同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間生產(chǎn)操作不得相互交叉污染現(xiàn)場(chǎng)查看潔凈室（區(qū)）的人流、物流走向是否合理，是否能夠避免交叉污染潔凈室（區(qū)）和非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)有緩沖設(shè)施

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)將生產(chǎn)工藝流程和空氣潔凈度級(jí)別及人流\物流有機(jī)的結(jié)合起來(lái)，實(shí)51一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)2.2.10潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療52*53一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)2.18.1潔凈室(區(qū))的溫、濕度要與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)、無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)當(dāng)控制在18～28℃，相對(duì)濕度控制在45%～65%?，F(xiàn)場(chǎng)查看溫濕度裝置及記錄，是否符合要求。

溫、濕度是強(qiáng)制性要求。特別要注意以與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)的名義降低其要求的情況醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)*16一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)溫、濕度是強(qiáng)制性要求。醫(yī)療53一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)2.19.1進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的管道、進(jìn)回風(fēng)口布局合理,水、電、氣輸送線(xiàn)路與墻體接口處應(yīng)當(dāng)可靠密封,照明燈具不得懸吊醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療54一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)2.20.1潔凈室（區(qū)）內(nèi)的操作臺(tái)要求光滑平整、不脫落塵粒和纖維、不易積塵、便于清潔處理和消毒。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療55一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)潔凈室內(nèi)門(mén)、窗、地漏和表面要求2.21.1生產(chǎn)廠(chǎng)房應(yīng)當(dāng)設(shè)置防塵、防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施2.21.2潔凈室（區(qū)）的門(mén)、窗及安全門(mén)應(yīng)當(dāng)密閉，潔凈室（區(qū)）的門(mén)應(yīng)當(dāng)向潔凈度高的方向開(kāi)啟，潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)便于清潔，不受清潔和消毒的影響安全門(mén)的開(kāi)啟方向與潔凈度要求不一致時(shí),分別設(shè)置.2.21.3100級(jí)的潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏2.21.4在其他潔凈室（區(qū)）內(nèi)，水池或地漏應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)和維護(hù)，并安裝易于清潔且?guī)в锌諝庾钄喙δ艿难b置以防倒灌，同外部排水系統(tǒng)的連接方式應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的侵入

不同潔凈度級(jí)別潔凈區(qū)使用的潔凈工作服分別/并定期在不同級(jí)別潔凈環(huán)境中清洗、干燥和整理并區(qū)別使用。為了減少輔助區(qū)域，可采用就高的原則。但決不允許混洗、混放和混穿。潔凈工作服的末道清洗用水至少為純化水并進(jìn)行消毒處理；萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)使用的無(wú)菌工作服的末道清洗用水應(yīng)為注射用水，并應(yīng)進(jìn)行滅菌處理。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)不同潔凈度級(jí)別潔凈區(qū)使用的潔凈工56YY0033—2000《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》：“5.3.7潔凈室（區(qū)）工作人員人均面積應(yīng)不少于4m2?！币弧崈羰?區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)潔凈區(qū)人數(shù)要求2.23.1潔凈室（區(qū)）內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)與潔凈室（區(qū)）面積相適應(yīng)。查看驗(yàn)證記錄，是否對(duì)現(xiàn)場(chǎng)工作人員數(shù)量上限進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)能夠滿(mǎn)足潔凈控制要求。核實(shí)現(xiàn)場(chǎng)工作人員數(shù)量并查看相關(guān)記錄，不應(yīng)超過(guò)驗(yàn)證時(shí)所確認(rèn)的現(xiàn)場(chǎng)工作人員數(shù)量上限。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)YY0033—2000《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》：一、潔凈57一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)3.6.1潔凈室(區(qū))內(nèi)的生產(chǎn)設(shè)備、工裝和工位器具應(yīng)符合潔凈環(huán)境控制要求工藝文件的要求潔凈區(qū)內(nèi)使用的設(shè)備、工裝等不應(yīng)因發(fā)塵、揚(yáng)塵、積塵和不便于清潔處理而污染潔凈環(huán)境；企業(yè)在設(shè)備采購(gòu)程序文件或規(guī)定中對(duì)潔凈區(qū)使用的設(shè)備、工裝等應(yīng)有防塵和防污染等要求。若購(gòu)置的設(shè)備不能滿(mǎn)足潔凈區(qū)和無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)的要求應(yīng)進(jìn)行改造和裝飾。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)潔凈區(qū)內(nèi)使用的設(shè)備、工裝等不應(yīng)因58一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)3.10.1與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道表面應(yīng)當(dāng)光潔、平整、無(wú)顆粒物質(zhì)脫落無(wú)毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和粘連易于清潔處理、消毒或滅菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療59國(guó)家有要求時(shí)，要嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家的有關(guān)規(guī)定，并考慮對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響7.12.1有害物質(zhì)的防護(hù)生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線(xiàn)和紫外線(xiàn)等有害物質(zhì)的廠(chǎng)房、設(shè)備的防護(hù)要求應(yīng)當(dāng)安裝相應(yīng)的防護(hù)裝置建立其工作環(huán)境條件的要求并形成文件進(jìn)行有效控制如果企業(yè)沒(méi)有監(jiān)測(cè)手段,應(yīng)委托有資質(zhì)的單位按規(guī)定定期進(jìn)行檢測(cè)若有害氣體需排到大氣、液體排入江河、固體埋入大地應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚恚詽M(mǎn)足國(guó)家有關(guān)規(guī)定的要求醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)國(guó)家有要求時(shí)，要嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家的有關(guān)規(guī)定，并考慮對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影60一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)潔凈區(qū)的工藝衛(wèi)生7.13.1制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件,按照規(guī)定對(duì)潔凈室（區(qū)）進(jìn)行清潔處理和消毒現(xiàn)場(chǎng)查看潔凈室（區(qū)）內(nèi)的清潔衛(wèi)生工具，是否使用無(wú)脫落物、易清洗、易消毒，是否按用途分類(lèi)使用，不同潔凈室（區(qū)）的清潔工具不得跨區(qū)使用

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療61只在設(shè)備的密閉系統(tǒng)中內(nèi)循環(huán)，不會(huì)暴露在潔凈區(qū)，不可能接觸產(chǎn)品的不作要求7.14.1生產(chǎn)設(shè)備助劑的要求不得對(duì)產(chǎn)品造成污染生產(chǎn)設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑、清洗劑等助劑在潔凈室（區(qū)）內(nèi)通過(guò)模具成型后不需清潔處理的零配件所用的脫模劑主要是防止對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生化學(xué)危害、生物學(xué)危害和微粒污染。如果所用助劑會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染，即使在潔凈區(qū)內(nèi)加工的零配件也應(yīng)使用合適的工藝用水或溶劑進(jìn)行末道清洗。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)只在設(shè)備的密閉系統(tǒng)中內(nèi)循環(huán)，不會(huì)暴露在潔凈區(qū)，不可能接觸產(chǎn)品62工位器具要盡可能固定崗位和體現(xiàn)專(zhuān)用，潔凈區(qū)內(nèi)外的、不同級(jí)別潔凈區(qū)使用的工位器具要嚴(yán)格區(qū)別和分開(kāi)，不能跨區(qū)傳遞和使用。一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)7.15.1制定工位器具的管理文件,工位器具能避免產(chǎn)品在存放和搬運(yùn)中被污染和損壞工位器具表面要光潔、平整、不得有物質(zhì)脫落，要具有良好的密封性，易于清潔和消毒，不允許紙箱、木箱、條筐、竹籃等在潔凈區(qū)作為工位器具使用從原料開(kāi)始到產(chǎn)品包裝前，所有的物料、零配件和半成品都應(yīng)放置在清潔的專(zhuān)用工位器具中醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)工位器具要盡可能固定崗位和體現(xiàn)專(zhuān)用，潔凈區(qū)內(nèi)外的、不同級(jí)別潔63包括外購(gòu)的和本公司在非潔凈區(qū)生產(chǎn)的、需進(jìn)入潔凈區(qū)進(jìn)一步加工一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)物料凈化7.16.1進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的物品，包括原料和零配件等必須按程序進(jìn)行凈化處理。查看進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的物品，包括原料和零配件的凈化程序及其設(shè)施，凈化程序和設(shè)施是否能有效去除生產(chǎn)過(guò)程中的物品，包括原料和零配件等的污染物

7.16.2末道清潔處理應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)級(jí)別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行，末道清潔處理介質(zhì)應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量的要求?，F(xiàn)場(chǎng)查看末道清潔處理是否在相應(yīng)級(jí)別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行，所用的處理介質(zhì)是否能滿(mǎn)足產(chǎn)品的質(zhì)量要求

處理介質(zhì)包括所用工藝用水、工藝用氣、各種溶劑等，均不得影響產(chǎn)品質(zhì)量，對(duì)產(chǎn)品造成再次污染。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)包括外購(gòu)的和本公司在非潔凈區(qū)生產(chǎn)的、需進(jìn)入潔凈區(qū)進(jìn)一步加工一64二、檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的檢查要點(diǎn)2.7.1應(yīng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施對(duì)照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗(yàn)要求以及檢驗(yàn)方法，核實(shí)企業(yè)是否具備相關(guān)檢測(cè)條件保證檢驗(yàn)儀器和設(shè)備使用的準(zhǔn)確性,如環(huán)境條件(微粒室)、臨近區(qū)域所進(jìn)行的工作對(duì)實(shí)驗(yàn)設(shè)備有影響時(shí)，應(yīng)采取有效的隔離措施3.3.1應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。對(duì)照產(chǎn)品檢驗(yàn)要求和檢驗(yàn)方法，核實(shí)企業(yè)是否具備相關(guān)檢測(cè)設(shè)備。主要檢測(cè)設(shè)備是否制定了操作規(guī)程8.9.1潔凈室(區(qū))檢測(cè)儀器:現(xiàn)場(chǎng)查看是否配備了塵埃粒子計(jì)數(shù)器、風(fēng)速儀（或風(fēng)量罩）、溫濕度計(jì)、壓差計(jì)等設(shè)備，是否經(jīng)過(guò)檢定或校準(zhǔn)，是否在有效期內(nèi)。8.8.1工藝用水檢測(cè)儀器:現(xiàn)場(chǎng)查看生化實(shí)驗(yàn)室是否有用于工藝用水檢驗(yàn)的有關(guān)設(shè)備、器具、試劑及儲(chǔ)存環(huán)境，試劑如為自行制備，是否標(biāo)識(shí)試劑名稱(chēng)、制備人、制備日期以及有效期等信息。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)二、檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的檢查要點(diǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械65二、檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的檢查要點(diǎn)8.2.1應(yīng)當(dāng)定期對(duì)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，并予以標(biāo)識(shí)。查看檢驗(yàn)儀器和設(shè)備是否按規(guī)定實(shí)施了校準(zhǔn)或檢定，是否進(jìn)行了標(biāo)識(shí)。3.5.1應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具，計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足使用要求，計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，保存相應(yīng)記錄。查看計(jì)量器具的校準(zhǔn)記錄，確定是否在有效期內(nèi)使用。校準(zhǔn)后適用性的核查和計(jì)量單位資質(zhì)(能力)的核查醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)二、檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的檢查要點(diǎn)校準(zhǔn)后適用性的核查和計(jì)量單位資質(zhì)(能66二、檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的檢查要點(diǎn)8.7.1具備無(wú)菌、微生物限度和陽(yáng)性對(duì)照的檢測(cè)能力和條件。現(xiàn)場(chǎng)查看是否具備無(wú)菌、微生物限度和陽(yáng)性對(duì)照的檢測(cè)條件無(wú)菌檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級(jí)和局部潔凈度100級(jí)的單向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)中進(jìn)行，其全過(guò)程必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止微生物污染。單向流空氣區(qū)、工作臺(tái)及環(huán)境應(yīng)定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸