（最新）中藥師職業(yè)資格《藥事管理與法規(guī)》考試真題及模擬題庫必備

（最新）中藥師職業(yè)資格《藥事管理與法規(guī)》考試真題及模擬題庫必備1.關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，錯誤的是（）。A.

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理，應(yīng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊B.

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告有關(guān)管理規(guī)定C.

嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品配方應(yīng)向省級藥品監(jiān)督管理部門備案D.

嬰幼兒配方食品生產(chǎn)應(yīng)實施全過程質(zhì)量控制，實施逐批檢驗【答案】:

C【解析】:C項嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當將食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方及標簽等事項向省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。2.（共用備選答案）A.一次常用量B.3日常用量C.5日常用量D.7日常用量E.15日常用量根據(jù)《處方管理辦法》(1)鹽酸二氫埃托啡片的處方最大量為（）。【答案】:

A【解析】:對于需要特別加強管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級以上醫(yī)院內(nèi)使用。(2)嗎啡緩釋片用于門診癌癥疼痛患者的處方最大用量為（）?！敬鸢浮?

E【解析】:為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。(3)為門診患者開具地西泮片一般不得超過（）。【答案】:

D【解析】:地西泮片屬于第二類精神藥品。第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；對于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當延長，醫(yī)師應(yīng)當注明理由。3.（共用備選答案）A.藥品再注冊B.Ⅳ期臨床試驗C.Ⅰ期臨床試驗D.藥理毒理研究(1)屬于臨床前研究工作，應(yīng)遵循GLP規(guī)范的是（）?！敬鸢浮?

D【解析】:GLP是藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，藥理毒理屬于臨床前研究工作，應(yīng)遵循GLP規(guī)范。(2)屬于上市后研究工作，應(yīng)遵循GCP規(guī)范的是（）?！敬鸢浮?

B【解析】:GCP是藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，Ⅳ期臨床試驗屬于上市后研究工作，應(yīng)遵循GCP規(guī)范。4.根據(jù)《中華人民共和國反不正當競爭法》，不屬于不正當競爭行為的是（）。A.

擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)頁B.

抽獎式的有獎銷售，最高獎的金額超過五萬的C.

經(jīng)營者在交易活動中，給對方明示支付折扣，并如實入賬D.

利用職權(quán)或者影響力，影響交易的單位或個人【答案】:

C【解析】:經(jīng)營者銷售或者購買商品，可以用明示的方式給對方折扣，可以給中間人傭金；經(jīng)營者給對方折扣、給中間人傭金的，必須如實入賬；接受折扣、傭金的經(jīng)營者必須如實入賬。A項屬于不正當競爭行為中的混淆行為；B項屬于不正當競爭行為中的不正當有獎銷售；D項屬于不正當競爭行為中的商業(yè)賄賂行為。5.國家基本藥物制度對基本藥物使用管理確定的原則是（）。A.

優(yōu)先選擇、合理使用B.

強制采購、優(yōu)先使用C.

價格優(yōu)先、質(zhì)量合格D.

以獎代補、全額報銷【答案】:

A【解析】:國家基本藥物使用相關(guān)規(guī)定包括建立基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度。在國家基本藥物目錄中堅持中西藥并重，完善基本藥物優(yōu)先和合理使用制度，堅持基本藥物主導(dǎo)地位，完善基本藥物供應(yīng)體系。6.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》，下列可以申報醫(yī)療機構(gòu)制劑的是（）。A.

本院臨床短缺的含有麻醉藥品的口服止咳糖漿B.

本院臨床需要但市場沒有供應(yīng)的中藥注射劑C.

本院招標采購中標產(chǎn)品但市場供應(yīng)不足的低價藥D.

本院臨床需要但市場沒有供應(yīng)的兒科用止咳糖漿E.

本院臨床需要但市場上沒有供應(yīng)的中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方止咳糖漿【答案】:

D【解析】:《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》第十四條規(guī)定，有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報：①市場上已有供應(yīng)的品種；②含有未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準的活性成分的品種；③除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；④中藥注射劑；⑤中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；⑥麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；⑦其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。7.（共用備選答案）A.商務(wù)部B.國家藥品監(jiān)督管理局C.工業(yè)和信息化部D.國家衛(wèi)生健康委員會(1)承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的部門是（）?！敬鸢浮?

C【解析】:工業(yè)和信息化管理部門承擔(dān)鹽業(yè)和國家儲備鹽行政管理、中藥材生產(chǎn)扶持項目管理、國家藥品儲備管理工作。(2)負責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標準的部門是（）?！敬鸢浮?

A【解析】:商務(wù)部作為藥品流通行業(yè)的管理部門，負責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標準和有關(guān)政策。(3)負責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是（）?！敬鸢浮?

D【解析】:衛(wèi)生健康部門負責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度。【說明】原B項為國家食品藥品監(jiān)督管理總局。原D項為國家衛(wèi)生與計劃生育委員會，后于2018年取消，新設(shè)立國家衛(wèi)生健康委員會。8.（共用備選答案）A.責(zé)令組織聽證B.劃撥存款、匯款C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)D.查封場所、設(shè)施或者財物(1)行政機關(guān)對不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，可采取的行政強制執(zhí)行方式是（）。【答案】:

B(2)行政機關(guān)為制止違法行為、防止證據(jù)損毀，可依法采取的行政強制措施是（）?！敬鸢浮?

D【解析】:行政強制執(zhí)行的方式有：①劃撥存款、匯款；②代履行；③依法處理或拍賣查封、扣押的場所、設(shè)施或財物；④加處罰款或滯納金；⑤排除妨礙、恢復(fù)原狀；⑥其他強制執(zhí)行方式。關(guān)于行政強制實施的措施有：①扣押財物；②凍結(jié)存款、匯款；③查封場所、設(shè)施或財物；④限制公民人身自由；⑤其他行政強制措施。9.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥事組織機構(gòu)的說法，正確的有（）。A.

二級以上醫(yī)院藥學(xué)部門負責(zé)人，應(yīng)具備高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷及本專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格B.

各醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)根據(jù)醫(yī)院級別分別設(shè)置藥學(xué)部、藥劑科或藥房C.

醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)部門具體負責(zé)藥品管理、藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作D.

各級醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會【答案】:

A|B|C【解析】:A項，根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》第十四條規(guī)定，二級以上醫(yī)院藥學(xué)部門負責(zé)人應(yīng)當具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，及本專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格。B項，根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》第十一條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)本機構(gòu)功能、任務(wù)、規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的藥學(xué)部門，配備和提供與藥學(xué)部門工作任務(wù)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備和設(shè)施。三級醫(yī)院設(shè)置藥學(xué)部，并可根據(jù)實際情況設(shè)置二級科室；二級醫(yī)院設(shè)置藥劑科；其他醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置藥房。C項，根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》第十二條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)的藥學(xué)部門具體負責(zé)藥品管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作。D項，根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》第七條規(guī)定，二級以上醫(yī)院應(yīng)當設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會，其他醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當成立藥事管理與藥物治療學(xué)組。10.關(guān)于對批準生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期規(guī)定的說法，錯誤的是（）。A.

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當經(jīng)常考察處于監(jiān)測期內(nèi)新藥的生產(chǎn)工藝B.

新藥的監(jiān)測期自新藥批準生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過5年C.

監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家藥品監(jiān)督管理部門不再受理其他企業(yè)進口該藥的申請D.

監(jiān)測期內(nèi)的新藥應(yīng)根據(jù)臨床應(yīng)用分級管理制度限制使用【答案】:

D【解析】:A項，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當經(jīng)常考察處于新藥監(jiān)測期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，并每年向所在地省級藥監(jiān)部門報告。BC兩項，根據(jù)《藥品管理法實施條例》第三十三條的規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期；在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口。D項，沒有關(guān)于新藥根據(jù)臨床應(yīng)用需要分級管理的規(guī)定。11.《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》確定的到2020年完善執(zhí)業(yè)藥師制度工作的目標和任務(wù)包括（）。A.

健全執(zhí)業(yè)藥師制度體系，強化繼續(xù)教育與實訓(xùn)培養(yǎng)B.

所有零售藥店營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥C.

所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格D.

實施執(zhí)業(yè)藥師國家資格互認，完善國際執(zhí)業(yè)藥師交流【答案】:

A|B|C【解析】:《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》確定執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)水平顯著提高的發(fā)展目標，到2020年，每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4人，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格、營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。另外，將執(zhí)業(yè)藥師隊伍建設(shè)（列入專業(yè)素質(zhì)提升項目）作為“十三五”國家藥品安全規(guī)劃的重要任務(wù)，要求健全執(zhí)業(yè)藥師制度體系，建立執(zhí)業(yè)藥師管理信息系統(tǒng)，實施執(zhí)業(yè)藥師能力與學(xué)歷提升工程，強化繼續(xù)教育和實訓(xùn)培養(yǎng)。D項，學(xué)習(xí)和借鑒一些國家和地區(qū)藥師制度的成功經(jīng)驗和理論成果，是健全和完善我國執(zhí)業(yè)藥師制度的重要途徑，但還沒有實施執(zhí)業(yè)藥師國家資格互認的計劃。12.（共用備選答案）A.【適應(yīng)癥】B.【注意事項】C.【不良反應(yīng)】D.【藥理毒理】E.【藥物相互作用】根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》(1)“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”應(yīng)列入說明書的（）?！敬鸢浮?

C(2)“服用本品可能影響某些臨床檢驗結(jié)果”應(yīng)列入說明書的（）?！敬鸢浮?

B【解析】:【注意事項】列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥對于臨床檢驗的影響等。濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項目下列出。13.（特別說明：本題涉及的法規(guī)新教材已刪除，不再考此法規(guī)內(nèi)容）根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》，關(guān)于藥品驗收、儲存與養(yǎng)護的說法，錯誤的是（）。A.

藥品退貨記錄應(yīng)保存3年B.

藥品批發(fā)企業(yè)的庫房相對濕度應(yīng)保存在45%～75%之間C.

企業(yè)對近效期藥品應(yīng)按季度填報效期報表D.

中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志E.

藥品批發(fā)企業(yè)倉庫中陰涼庫的溫度不得高于20℃【答案】:

C【解析】:《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第三十八條規(guī)定：藥品儲存時，應(yīng)有效期標志。對近效期藥品，應(yīng)按月填報效期報表。14.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類、第三類的依據(jù)是（）。A.

有效程度由高到低B.

風(fēng)險程度由低到高C.

有效程度由低到高D.

風(fēng)險程度由高到低【答案】:

B【解析】:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四條規(guī)定，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。15.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》制劑室負責(zé)人的學(xué)歷要求（）。A.

中專以上藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)學(xué)歷B.

大專以上藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)學(xué)歷C.

本科以上藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)學(xué)歷D.

大專以上藥學(xué)學(xué)歷E.

本科以上藥學(xué)專業(yè)學(xué)歷【答案】:

B【解析】:《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》第八條規(guī)定：制劑室和藥檢室的負責(zé)人應(yīng)具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，具有相應(yīng)管理的實踐經(jīng)驗，有對工作中出現(xiàn)的問題作出正確判斷和處理的能力。制劑室和藥檢室的負責(zé)人不得互相兼任。16.關(guān)于非處方藥專有標識管理的說法，錯誤的是（）。A.

甲類非處方藥為紅色B.

乙類非處方藥為綠色C.

乙類非處方藥的使用說明書上專有標識可單色印刷D.

甲類非處方藥所使用的大包裝可單色印刷E.

甲類非處方藥所使用的標簽可單色印刷【答案】:

E【解析】:非處方藥專有標識管理規(guī)定，使用非處方藥專有標識時，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標簽和其他包裝必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的色標要求印刷。單色印刷時，非處方藥專有標識下方必須標示“甲類”或“乙類”字樣。17.關(guān)于藥品標準制定原則的說法，錯誤的是（）。A.

根據(jù)“準確、權(quán)威、國際領(lǐng)先”的原則選擇并規(guī)定檢測方法B.

體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進、經(jīng)濟合理”的原則C.

檢測項目應(yīng)體現(xiàn)藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制D.

標準規(guī)定的各種限量應(yīng)結(jié)合實踐【答案】:

A【解析】:藥品標準制定的原則包括：①堅持質(zhì)量第一，體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進、經(jīng)濟合理”的原則盡可能與國際標準接軌，起到促進質(zhì)量提高，擇優(yōu)發(fā)展的作用。②充分考慮生產(chǎn)、流通、使用各個環(huán)節(jié)對藥品質(zhì)量的影響因素，有針對性地制定監(jiān)測項目，切實加強對藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制。③根據(jù)“準確、靈敏、簡便、迅速”的原則選擇并規(guī)定檢測、檢驗方法，既要考慮現(xiàn)階段的實際水平和條件，又要體現(xiàn)新技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展。④標準規(guī)定的各種限量應(yīng)結(jié)合實踐，要保證藥品在生產(chǎn)、儲運、銷售和使用過程中的質(zhì)量。A項，應(yīng)該是根據(jù)“準確、靈敏、簡便、迅速”的原則選擇并規(guī)定檢測、檢驗方法。因此答案選A。18.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)（）。A.

藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍的變更B.

擬開辦藥品批發(fā)企業(yè)的企業(yè)名稱審核C.

藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)證D.

藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的換證E.

藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的日常監(jiān)督管理【答案】:

A|C|D|E【解析】:《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第三條規(guī)定：省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導(dǎo)和監(jiān)督下級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)開展《藥品經(jīng)營許可證》的監(jiān)督管理工作。19.根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標準》，藥品廣告宣傳中不得出現(xiàn)的是（）。A.

藥品廣告上注明了藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱B.

電視臺在早晨6:00播出含有改善性功能的藥品廣告C.

藥品廣告上有負責(zé)無效索賠的承諾D.

處方藥廣告上有“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人員閱讀”的忠告語E.

在某非處方藥冠名的商業(yè)活動廣告上標明該非處方藥商品名稱【答案】:

C【解析】:根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標準》第十二條的規(guī)定：藥品廣告應(yīng)當宣傳和引導(dǎo)合理用藥，不得直接或者間接慫恿任意、過量地購買和使用藥品，不得含有“無效退款”“保險公司保險”等保證內(nèi)容的。20.乙類非處方藥應(yīng)是用于常規(guī)輕微疾病和癥狀以及日常營養(yǎng)補給等的非處方藥藥品，下列藥品中不應(yīng)作為乙類非處方藥的有（）。A.

含抗菌藥物、激素等成分的化學(xué)藥品B.

中西藥復(fù)方制劑C.

兒童用藥（非維生素、礦物質(zhì)類）D.

含毒性藥材的口服中成藥【答案】:

A|B|C|D【解析】:以下情況下不應(yīng)作為乙類非處方藥：①兒童用藥（有兒童用法用量的均包括在內(nèi)，維生素、礦物質(zhì)類除外）；②化學(xué)藥品含抗菌藥物、激素等成分的；③中成藥含毒性藥材（包括大毒和有毒）和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑；④嚴重不良反應(yīng)發(fā)生率達萬分之一以上；⑤中成藥組方中包括無國家或省級藥品標準藥材的（藥食同源的除外）；⑥中西藥復(fù)方制劑；⑦輔助用藥。21.關(guān)于毒性中藥飲片定點生產(chǎn)和經(jīng)營管理行為的說法，錯誤的是（）。A.

雄黃根據(jù)市場需求，按省區(qū)確定2～3個定點企業(yè)生產(chǎn)B.

朱砂應(yīng)由全國集中統(tǒng)一定點生產(chǎn)，供全國使用C.

定點生產(chǎn)的毒性中藥飲片可直銷到醫(yī)療機構(gòu)D.

毒性中藥飲片實行專人、專庫（柜）、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管【答案】:

A【解析】:毒性中藥材的飲片定點生產(chǎn)原則如下：①對于市場需求量大，毒性藥材生產(chǎn)較多的地區(qū)定點要合理布局，相對集中，按省區(qū)確定2～3個定點企業(yè)。②對于一些產(chǎn)地集中的毒性中藥材品種，如朱砂、雄黃、附子等，要全國集中統(tǒng)一定點生產(chǎn)，供全國使用。逐步實現(xiàn)以毒性中藥材主產(chǎn)區(qū)為中心擇優(yōu)定點。③毒性中藥材的飲片定點生產(chǎn)企業(yè)，要符合《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等規(guī)范要求。22.（共用備選答案）A.注射劑的說明書B.原料藥的標簽C.藥品包裝內(nèi)標簽D.藥品包裝外標簽E.藥品最小包裝標簽根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》(1)應(yīng)當列出全部輔料名稱的是（）?！敬鸢浮?

A【解析】:注射劑和非處方藥應(yīng)當列出所用的全部輔料名稱。(2)應(yīng)當注明執(zhí)行標準的是（）。【答案】:

B【解析】:原料藥的標簽應(yīng)當注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)、同時還需注明包裝數(shù)量以及運輸注意事項等必要內(nèi)容。23.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，關(guān)于藥品廣告的說法，正確的是（）。A.

跨省發(fā)布藥品應(yīng)取得發(fā)布地藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品廣告批準文號B.

藥品廣告可以含有保證功效，承諾無效退款的內(nèi)容C.

藥品廣告可以含有經(jīng)使用該藥品治愈的患者作證明的內(nèi)容D.

可以在地方日報上宣傳取得藥品廣告批準文號的處方藥E.

藥品廣告可以直接引用藥品說明書中適應(yīng)癥的內(nèi)容【答案】:

E【解析】:A項，藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進口藥品代理機構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的（簡稱異地發(fā)布藥品廣告），在發(fā)布前應(yīng)當?shù)桨l(fā)布地藥品廣告審查機關(guān)辦理備案。BC兩項，藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容。藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。不得含有“無效退款”“保險公司保險”等保證內(nèi)容。D項，處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。24.醫(yī)療機構(gòu)藥師工作職責(zé)（）。A.

參與臨床藥物治療，進行個體化藥物治療方案的設(shè)計與實施B.

開展藥學(xué)查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治C.

參與診斷、書寫藥歷、行使處方權(quán)D.

開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測，實施處方點評與超常預(yù)警E.

開展藥物利用評價和藥物臨床應(yīng)用研究【答案】:

A|B|D|E【解析】:根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》第三十六條的規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)藥師的工作職責(zé)有：①負責(zé)藥品采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制，指導(dǎo)病房（區(qū)）護士請領(lǐng)、使用與管理藥品。②參與臨床藥物治療，進行個體化藥物治療方案的設(shè)計與實施，開展藥學(xué)查房，為患者提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)。③參加查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治，協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議，與醫(yī)師共同對藥物治療負責(zé)。④開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測，實施處方點評與超常預(yù)警，促進藥物合理使用。⑤開展藥品質(zhì)量監(jiān)測，藥品嚴重不良反應(yīng)和藥品損害的收集、整理、報告等工作。⑥掌握與臨床用藥相關(guān)的藥物信息，提供用藥信息與藥學(xué)咨詢服務(wù)，向公眾宣傳合理用藥知識。⑦結(jié)合臨床藥物治療實踐，進行藥學(xué)臨床應(yīng)用研究；開展藥物利用評價和藥物臨床應(yīng)用研究；參與新藥臨床試驗和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測。⑧其他與醫(yī)院藥學(xué)相關(guān)的專業(yè)技術(shù)工作。25.（共用備選答案）A.請求消費者協(xié)會組織調(diào)解B.與經(jīng)營者協(xié)商和解C.向有關(guān)行政部門申請行政裁決D.向人民法院提起訴訟(1)消費者和經(jīng)營者發(fā)生消費權(quán)益爭議的解決途徑中，不包括（）?！敬鸢浮?

C【解析】:根據(jù)《消費者權(quán)益保護法》第三十九條規(guī)定，消費者和經(jīng)營者發(fā)生消費者權(quán)益爭議的，可以通過下列途徑解決：①與經(jīng)營者協(xié)商和解；②請求消費者協(xié)會或者依法成立的其他調(diào)解組織調(diào)解；③向有關(guān)行政部門投訴；④根據(jù)與經(jīng)營者達成的仲裁協(xié)議提請仲裁機構(gòu)仲裁；⑤向人民法院提起訴訟。(2)消費者和經(jīng)營者發(fā)生消費權(quán)益爭議的解決途徑中，其結(jié)果具有強制執(zhí)行力的最后解決手段是（）?！敬鸢浮?

D【解析】:在爭議解決途徑中，向人民法院提起訴訟是解決各種爭議的最后手段。因為司法具有公信力，司法審判具有權(quán)威性、強制性，其審判結(jié)果具有強制執(zhí)行力，訴訟是保障合法權(quán)益的最后手段。26.（共用備選答案）A.含有國家瀕危野生動物藥材的藥品B.診斷藥品C.維生素、礦物質(zhì)類藥品D.人工飼養(yǎng)或栽培的動植物藥材E.根據(jù)藥物經(jīng)濟學(xué)評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品(1)不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是（）?！敬鸢浮?

A【解析】:《國家基本藥物目錄管理辦法》第六條規(guī)定：下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍：①含有國家瀕危野生動植物藥材的；②主要用于滋補保健作用，易濫用的；③非臨床治療首選的；④因嚴重不良反應(yīng)，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；⑤違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；⑥國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。(2)應(yīng)當從國家基本藥物目錄調(diào)出的藥品是（）?！敬鸢浮?

E【解析】:《國家基本藥物目錄管理辦法》第十條規(guī)定：屬于下列情形之一的品種，應(yīng)當從國家基本藥物目錄中調(diào)出：①藥品標準被取消的；②國家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準證明文件的；③發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的；④根據(jù)藥物經(jīng)濟學(xué)評價，可被風(fēng)險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的；⑤國家基本藥物工作委員會認為應(yīng)當調(diào)出的其他情形。27.根據(jù)《處方管理辦法》，符合處方書寫規(guī)則的是（）。A.

醫(yī)療機構(gòu)可以編制統(tǒng)一的藥品縮寫名稱B.

西藥與中成藥必須分別開具處方C.

中成藥和中藥飲片可以在同一張?zhí)幏缴祥_具D.

新生兒、嬰幼兒患者年齡應(yīng)寫日、月齡E.

藥品用法、用量不能使用英文、拉丁文書寫【答案】:

D【解析】:A項，醫(yī)療機構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號；BC兩項，西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?，中藥飲片?yīng)當單獨開具處方；E項，藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫。28.不納入基本醫(yī)療保險用藥的是（）。A.

人參酒B.

維生素C泡騰片C.

雙黃連口服液D.

胎盤組織液E.

復(fù)方大青葉【答案】:

A|B|D【解析】:不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的藥品包括：①主要起營養(yǎng)滋補作用的藥品；②部分可以入藥的動物及動物臟器，干（水）果類；③用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑；④各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑；⑤血液制品、蛋白類制品（特殊適應(yīng)癥與急救、搶救除外）；⑥勞動保障部規(guī)定基本醫(yī)療保險基金不予支付的其他藥品。29.（共用備選答案）A.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性批發(fā)企業(yè)B.醫(yī)療機構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)D.藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)(1)由國家藥品監(jiān)督管理部門審批的是（）?！敬鸢浮?

A【解析】:根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第二十四條規(guī)定：跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)稱為全國性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，并予以公布。(2)由省級藥品監(jiān)督管理部門審批的是（）。【答案】:

C【解析】:《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第二十四條規(guī)定：在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)稱為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，并予以公布。(3)由所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準的是（）?！敬鸢浮?

B【解析】:《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十六條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡。30.某藥品生產(chǎn)企業(yè)為了提高其處方藥的銷量，擬開展廣告宣傳，下列藥品廣告宣傳方式中，符合規(guī)定的是（）。A.

在廣告中對其適應(yīng)癥和藥理作用進行介紹B.

邀請某患者在廣告中介紹自己服藥后效果C.

資助省級衛(wèi)視健康欄目并在節(jié)目間歇播放廣告D.

在廣告中介紹其藥品是與國外某醫(yī)科大學(xué)藥物研究中心合作研發(fā)E.

在電影放映前的廣告中由某演員服用該藥，以觀眾為對象進行廣告宣傳【答案】:

A【解析】:根據(jù)《藥品管理法》第五十九條的規(guī)定：處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳?！稄V告法》第十六條規(guī)定，醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械廣告不得含有下列內(nèi)容：①表示功效、安全性的斷言或者保證；②說明治愈率或者有效率；③與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機構(gòu)比較；④利用廣告代言人作推薦、證明；⑤法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。31.（共用備選答案）A.仿制藥申請B.再注冊申請C.進口藥品申請D.補充申請根據(jù)《藥品注冊管理辦法》(1)申請人擬在進口藥品批準證明文件有效期期滿后，繼續(xù)進口該藥品的注冊申請屬于（）?！敬鸢浮?

B(2)境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請屬于（）?！敬鸢浮?

C(3)仿制藥注冊申請批準后，增加或者取消原批準事項的注冊申請屬于（）?！敬鸢浮?

D【解析】:《藥品注冊管理辦法》第十二條對幾類申請做了規(guī)定。①再注冊申請，是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。②進口藥品申請，是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。進口分包裝的藥品也應(yīng)當執(zhí)行進口藥品注冊標準。③補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。32.（共用備選答案）A.GMPB.GAPC.GCPD.GLPE.GSP(1)為評價藥物安全性，在實驗室條件下，用實驗系統(tǒng)進行的各類毒性試驗應(yīng)遵循（）?！敬鸢浮?

D【解析】:GLP是指《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，本規(guī)范適用于為申請藥品注冊而進行的非臨床研究。非臨床研究系指為評價藥品安全性，在實驗室條件下，用實驗系統(tǒng)進行的各種毒性試驗，包括單次給藥的毒性試驗、反復(fù)給藥的毒性試驗、生殖毒性試驗、致突變試驗、致癌試驗、各種刺激性試驗、依賴性試驗及與評價藥品安全性有關(guān)的其他毒性試驗。(2)在藥品生產(chǎn)過程實施質(zhì)量管理，保證生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品應(yīng)遵循（）?！敬鸢浮?

A(3)在藥品的購進、儲運、銷售等環(huán)節(jié)實施質(zhì)量管理，控制、保證已形成的藥品質(zhì)量應(yīng)遵循（）?！敬鸢浮?

E(4)對中藥材生產(chǎn)全過程進行規(guī)范化管理應(yīng)遵循（）。【答案】:

B33.根據(jù)法律層級，屬于部門規(guī)章的是（）。A.

《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)管管理局令第24號）B.

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（國務(wù)院第709號令）C.

《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字[2017]42號）D.

《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范》（食藥監(jiān)執(zhí)[2016]31號）【答案】:

A【解析】:部門規(guī)章是國務(wù)院各部、委員會、中國人民銀行、審計署和具有行政管理職能的直屬機構(gòu)，可以根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)，制定規(guī)章。A項，屬于部門規(guī)章。B項屬于行政法規(guī)。根據(jù)定義，CD兩項，均不屬于部門規(guī)章。因此答案選A。34.下列藥品銷售行為中，違法的有（）。A.

藥店經(jīng)批準在邊遠城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)出售維C銀翹片B.

大型超市設(shè)柜臺銷售甲類非處方藥C.

藥品生產(chǎn)企業(yè)在交易會上現(xiàn)貨出售非處方藥D.

藥品零售企業(yè)直接向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)E.

處方藥不采用開架自選方式銷售【答案】:

B|C|D【解析】:B項，普通商業(yè)企業(yè)不得銷售處方藥和甲類非處方藥。普通商業(yè)企業(yè)銷售乙類非處方藥時，應(yīng)設(shè)立專門貨架或?qū)９?，并按法律法?guī)的規(guī)定擺放藥品。C項，《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十五條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。D項，向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥，不得向其他企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)銷售藥品。35.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，應(yīng)當報告所發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的主體是（）。A.

中藥生產(chǎn)基地、藥品研發(fā)機構(gòu)、疾控中心B.

藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)C.

藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物臨床前研究機構(gòu)D.

藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、新藥研發(fā)機構(gòu)E.

醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品檢驗機構(gòu)【答案】:

B【解析】:《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第三條規(guī)定：國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。36.（特別說明：本題涉及的法規(guī)新教材已刪除，不再考此法規(guī)內(nèi)容）根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》，處方外配是指（）。A.

參保人員持定點醫(yī)療機構(gòu)處方，在零售藥店購藥的行為B.

參保人員持醫(yī)療機構(gòu)處方，在零售藥店購藥的行為C.

參保人員持定點醫(yī)療機構(gòu)處方，在定點零售藥店購藥的行為D.

參保人員持社區(qū)服務(wù)機構(gòu)處方，在定點零售藥店購藥的行為E.

參保人員持社區(qū)服務(wù)機構(gòu)處方，在零售藥店購藥的行為【答案】:

C【解析】:《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》第二條規(guī)定，本辦法所稱的定點零售藥店，是指經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門資格審查，并經(jīng)社會保險經(jīng)辦機構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店。處方外配是指參保人員持定點醫(yī)療機構(gòu)處方，在定點零售藥店購藥的行為。37.（共用備選答案）A.至少5年B.3年C.5年D.至少3年(1)藥品零售企業(yè)所持《藥品經(jīng)營許可證》有效期是（）?！敬鸢浮?

C(2)藥品批發(fā)企業(yè)所持《藥品經(jīng)營許可證》有效期是（）?！敬鸢浮?

C【解析】:《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，藥品經(jīng)營企業(yè)需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當在許可證有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。(3)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求藥品驗收記錄保存（）?！敬鸢浮?

A【解析】:《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四十二條規(guī)定：記錄及憑證應(yīng)當至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。38.根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，消費者有權(quán)（）。A.

自主在藥品零售企業(yè)選購處方藥B.

自主在藥品零售企業(yè)選購甲類非處方藥C.

自主在藥品零售企業(yè)選購乙類非處方藥D.

自主在藥品批發(fā)企業(yè)選購非處方藥E.

自主在醫(yī)療機構(gòu)藥房選購處方藥【答案】:

B|C【解析】:《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》第十一條規(guī)定：消費者有權(quán)自主選購非處方藥，并須按非處方藥標簽和說明書所示內(nèi)容使用。藥品批發(fā)企業(yè)只能向相應(yīng)的具有合法經(jīng)營資格的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)銷售處方藥和非處方藥。39.（共用備選答案）A.阿普唑侖B.阿托品C.哌醋甲酯D.雙氫可待因根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013年版）》(1)屬于第一類精神藥品的是（）?！敬鸢浮?

C【解析】:第一類精神藥品包括：①司可巴比妥；②氯胺酮；③哌醋甲酯；④丁丙諾啡；⑤γ-羥丁酸；⑥馬吲哚；⑦三唑侖。(2)屬于第二類精神藥品的是（）。【答案】:

A【解析】:第二類精神藥品包括巴比妥、異戊巴比妥、戊巴比妥、苯巴比妥、氯硝西泮、地西泮、氟西泮、勞拉西泮、硝西泮、奧沙西泮、阿普唑侖、艾司唑侖、咪達唑侖、甲丙氨酯、格魯米特、噴他佐辛、匹莫林、唑吡坦、丁丙諾啡透皮貼劑、佐匹克?。òㄆ潲}、異構(gòu)物和單方制劑）、布托啡諾及其注射劑、安鈉咖、地佐辛及其注射劑、氨酚氫可酮片、扎來普隆、曲馬多、咖啡因、麥角胺咖啡因片。(3)屬于麻醉藥品的是（）。【答案】:

D【解析】:麻醉藥品包括可卡因、蒂巴因、可待因、雙氫可待因、二氫埃托啡、地芬諾酯、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、右丙氧芬、氫可酮、氫嗎啡酮、美沙酮、羥考酮、哌替啶、阿片（包括復(fù)方樟腦酊、阿桔片）、福爾可定、布桂嗪、嗎啡（包括阿托品注射劑）、乙基嗎啡、罌粟稈濃縮物（包括罌粟殼提取物、提取物粉）、罌粟殼。40.（共用備選答案）A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.復(fù)驗D.指定檢驗(1)血液制品在每批上市銷售前，應(yīng)當由藥品檢驗機構(gòu)檢驗，該檢驗屬于（）?！敬鸢浮?

D【解析】:指定檢驗是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗，檢驗合格的，才準予銷售的強制性藥品檢驗。下列藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗，檢驗不合格的，不得銷售或者進口：①國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；②首次在中國銷售的藥品；③國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。(2)藥品監(jiān)督管理部門工作人員對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品進行抽樣，送藥品檢驗機構(gòu)檢驗，屬于（）?！敬鸢浮?

A【解析】:抽查檢驗簡稱抽驗，是國家依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進行有目的地調(diào)查和檢查的過程，是藥品監(jiān)督管理部門通過技術(shù)方法對藥品質(zhì)量合格與否做出判斷的一種重要手段。41.關(guān)于藥品標準的說法，正確的是（）。A.

國家藥品標準包括法定標準和非法定標準B.

國家藥品標準由中國食品藥品檢定研究院編纂并發(fā)布C.

企業(yè)標準是企業(yè)內(nèi)控標準，各指標均不得低于國家藥品標準D.

中國藥典收載的質(zhì)量標準是藥品質(zhì)量的最高標準【答案】:

C【解析】:藥品標準分為法定標準和非法定標準兩種。①法定標準是包括中國藥典在內(nèi)的國家藥品標準，非法定標準有行業(yè)標準、企業(yè)標準等；②法定標準屬于強制性標準，是藥品質(zhì)量的最低標準，擬上市銷售的任何藥品都必須達到這個標準；③企業(yè)標準只能作為企業(yè)的內(nèi)控標準，各項指標均不得低于國家藥品標準；④藥品必須符合國家藥品標準，但考慮到各地中藥習(xí)慣用法不同和醫(yī)療機構(gòu)制劑的特殊性，國家規(guī)定中藥飲片和醫(yī)療機構(gòu)制劑標準作為省級地方標準仍允許保留，可以作為有法律效力的藥品標準。42.（共用備選答案）A.按假藥論處B.認定為劣藥C.按劣藥論處D.認定為假藥(1)某藥品批發(fā)企業(yè)用保健食品冒充藥品銷售，該冒充品應(yīng)（）。【答案】:

D【解析】:有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。(2)某藥廠生產(chǎn)的諾氟沙星膠囊所用原料被污染，該諾氟沙星膠囊應(yīng)（）?！敬鸢浮?

B【解析】:有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；③變質(zhì)的藥品；④藥品所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。有下列情形之一的，為劣藥：①藥品成分的含量不符合國家藥品標準；②被污染的藥品；③未標明或者更改有效期的藥品；④未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；⑤超過有效期的藥品；⑥擅自添加防腐劑、輔料的藥品；⑦其他不符合藥品標準的藥品。(3)某藥廠生產(chǎn)的注射用雙黃連主藥含量低于國家藥品標準規(guī)定，該藥品應(yīng)（）。【答案】:

B【解析】:根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。43.根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，行政機關(guān)作出行政處罰決定之前，應(yīng)當告知當事人有權(quán)利要求舉行聽證的行政處罰包括（）。A.

警告B.

責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)C.

較小數(shù)額罰款D.

較大數(shù)額罰款E.

吊銷許可證【答案】:

B|D|E【解析】:行政機關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當告知當事人有要求舉行聽證的權(quán)利；當事人要求聽證的，行政機關(guān)應(yīng)當組織聽證。44.下列藥品說明書和標簽中，藥品名稱和標識符合規(guī)定的是（）。A.

某藥品的商品名字體以單字面積計等于通用名所用字體的二分之一B.

某外用乳膏標簽上采用藍底白色字體的“外”字標識C.

某藥品的通用名字體采用深綠色，與背景形成強烈反差D.

某藥品的注冊商標字體以單字面積計等于通用名所用的字體的三分之一【答案】:

A【解析】:A項，藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。B項，外用藥品標識為紅色方框底色內(nèi)標注白色“外”字，樣式：外。藥品標簽中的外用藥標識應(yīng)當彩色印制，說明書中的外用藥品標識可以單色印制。C項，藥品通用名稱應(yīng)當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須符合：①對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出；對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出；除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。②不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾。③字體顏色應(yīng)當使用黑色或者白色，不得使用其他顏色。淺黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色號均可使用，但要與其背景形成強烈反差的要求。D項，藥品標簽使用注冊商標的，應(yīng)當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的注冊商標，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。45.根據(jù)2018年《深化黨和國家機構(gòu)改革方案》和《國務(wù)院關(guān)于機構(gòu)設(shè)置的通知》，關(guān)于國家醫(yī)療保障局職責(zé)的說法，錯誤的是（）。A.

統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，指導(dǎo)區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃的制定與實施B.

組織制定并實施醫(yī)療保障基金安全防控機制，推進醫(yī)療保障基金支付方式改革C.

制定醫(yī)保目錄準入談判規(guī)則，并組織實施D.

組織制定并完善異地就醫(yī)管理和費用結(jié)算政策【答案】:

A【解析】:統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，指導(dǎo)區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃的制定與實施是衛(wèi)生健康部門的主要職責(zé)之一，不屬于國家醫(yī)療保障局的職責(zé)范疇。46.根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理相關(guān)規(guī)定，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊許可的說法，正確的有（）。A.

執(zhí)業(yè)藥師注冊允許跨地域多點執(zhí)業(yè)B.

《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》有效期為五年C.

執(zhí)業(yè)藥師注冊后，執(zhí)業(yè)時應(yīng)懸掛《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》明示D.

執(zhí)業(yè)藥師申請再次注冊，必按規(guī)定完成繼續(xù)教育【答案】:

B|C|D【解析】:A項，執(zhí)業(yè)藥師只能在一個執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)注冊，在一個執(zhí)業(yè)單位按照注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)。47.（共用備選答案）A.暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)銷售，同時責(zé)令該企業(yè)在當?shù)叵鄳?yīng)媒體發(fā)布更正啟事B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請C.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請D.申請撤銷該企業(yè)所有品種的廣告批準文號E.責(zé)令停產(chǎn)該品種的生產(chǎn)根據(jù)《藥品廣告審查辦法》(1)在受理審查中發(fā)現(xiàn)某企業(yè)提供虛假材料申請藥品廣告批準文號的，藥品廣告審查機關(guān)應(yīng)當（）?！敬鸢浮?

B【解析】:《藥品廣告審查辦法》第二十二條規(guī)定：對提供虛假材料申請藥品廣告審批，被藥品廣告審查機關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。(2)對任意擴大藥品功能主治范圍的違法廣告，省以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當采取的行政強制措施是（）。【答案】:

A【解析】:《藥品廣告審查辦法》第二十一條規(guī)定：對任意擴大產(chǎn)品適應(yīng)癥（功能主治）范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴重欺騙和誤導(dǎo)消費者的違法廣告，省以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當采取行政強制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售，同時責(zé)令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事。違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)按要求發(fā)布更正啟事后，省以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在15個工作日內(nèi)做出解除行政強制措施的決定；需要進行藥品檢驗的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)，做出是否解除行政強制措施的決定。48.（共用備選答案）A.已知的藥品不良反應(yīng)B.常見的藥品不良反應(yīng)C.罕見的藥品不良反應(yīng)D.所有的藥品不良反應(yīng)E.新的和嚴重的藥品不良反應(yīng)根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》(1)進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，應(yīng)報告該藥品的（）。【答案】:

D(2)新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當報告該藥品的（）?！敬鸢浮?

D(3)不屬于新藥監(jiān)測的其他國產(chǎn)藥品應(yīng)當報告該藥品的（）。【答案】:

E【解析】:《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第二十條規(guī)定：新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當報告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴重的不良反應(yīng)。進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應(yīng)。49.（共用題干）2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥”“中藥飲片”“化學(xué)制劑”“抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入，一共購入10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負責(zé)人專門從香港購進，但未經(jīng)批準進口。同時發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。(1)根據(jù)上述信息，該企業(yè)可以經(jīng)營的品種是（）。A.

第一類醫(yī)療器械B.

醫(yī)療用毒性藥品C.

第二類醫(yī)療器械D.

第三類醫(yī)療器械【答案】:

A【解析】:A項，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。B項，醫(yī)療用毒性藥品的收購和經(jīng)營，由藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)，其他任何單位或者個人均不得從事毒性藥品的收購、經(jīng)營業(yè)務(wù)。C項，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理。D項，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。(2)根據(jù)上述信息，下列關(guān)于該企業(yè)銷售地西泮片的分析，正確的是（）。A.

該企業(yè)購進精神藥品，但沒有銷售，不違反藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定B.

連鎖藥店可以申請從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，但該企業(yè)經(jīng)營范圍不包括第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營C.

藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營第二類精神藥品，所以該企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營D.

第二類精神藥品屬于化學(xué)制劑，所以該企業(yè)經(jīng)營范圍可包括第二類精神藥品，其經(jīng)營行為合法【答案】:

B【解析】:B項，經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準，實行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。(3)該企業(yè)銷售的“港藥”正紅花油，定性為（）。A.

按假藥論處B.

為假藥C.

按劣藥論處D.

為劣藥【答案】:

A【解析】:《藥品管理法》第四十八條規(guī)定，依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口的按假藥論處。(4)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某不在崗時，應(yīng)采取的措施是（）。A.

不必掛牌告知，但應(yīng)停止銷售處方藥和甲類非處方藥B.

應(yīng)掛牌告知，但無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥C.

不必掛牌告知，并無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥D.

應(yīng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥【答案】:

D【解析】:《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條規(guī)定：執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時，應(yīng)當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。50.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，可以參與藥品經(jīng)營活動的是（）。A.

藥物研究所的藥品檢驗人員B.

藥品檢驗機構(gòu)C.

藥品監(jiān)督管理部門D.

藥品檢驗機構(gòu)的工作人員E.

藥品監(jiān)督管理部門的公務(wù)員【答案】:

A【解析】:《藥品管理法》第六十九條規(guī)定：藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)和確定的專業(yè)從事藥品檢驗的機構(gòu)的工作人員不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。51.某縣藥品經(jīng)營企業(yè)對本縣藥品監(jiān)督管理部門做出的行政處罰決定不服，欲申請行政復(fù)議。受理該行政復(fù)議申請的機關(guān)可以是（）。A.

所在地省級人民政府B.

所在地市級藥品監(jiān)督管理部門C.

所在地市級人民政府D.

本縣人民法院【答案】:

B【解析】:一般情況下，行政復(fù)議案件由被申請人的上一級行政機關(guān)管轄。因此本題中“對本縣藥品監(jiān)督管理部門做出的行政處罰決定不服”可以向上一級即市級藥品監(jiān)督管理部門申請行政復(fù)議。52.關(guān)于毒性藥品的管理，錯誤的是（）。A.

毒性藥品的生產(chǎn)計劃由國家藥品監(jiān)督管理部門批準B.

生產(chǎn)企業(yè)按批準的計劃生產(chǎn)C.

由醫(yī)藥專業(yè)人員負責(zé)配制和質(zhì)量檢驗D.

每次配料必須2人復(fù)核E.

生產(chǎn)原料和成品數(shù)量每次記錄，經(jīng)手人需簽字備查【答案】:

A【解析】:AB兩項，《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第三條規(guī)定：毒性藥品年度生產(chǎn)、收購、供應(yīng)和配制計劃，由省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門根據(jù)醫(yī)療需要制定，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審核后，由醫(yī)藥管理部門下達給指定的毒性藥品生產(chǎn)、收購、供應(yīng)單位，并抄報衛(wèi)生部、國家醫(yī)藥管理局和國家中醫(yī)藥管理局。CD兩項，《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第四條規(guī)定：每次配料，必須經(jīng)2人以上復(fù)核無誤，并詳細記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)。經(jīng)手人要簽字備查。53.（共用備選答案）A.虛假廣告罪B.銷售劣藥罪C.銷售假藥罪D.生產(chǎn)假藥罪E.非法經(jīng)營罪(1)利用廣告對藥品做虛假宣傳，情節(jié)嚴重的，構(gòu)成（）。【答案】:

A【解析】:《刑法》第二百二十二條規(guī)定了虛假廣告罪，廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者違反國家規(guī)定，利用廣告對商品或者服務(wù)作虛假宣傳，情節(jié)嚴重的，處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金。(2)買賣進出口證明文件，情節(jié)嚴重的，構(gòu)成（）。【答案】:

E【解析】:《刑法》第二百二十五條規(guī)定了非法經(jīng)營罪，違反國家規(guī)定，有下列非法經(jīng)營行為之一，擾亂市場秩序，情節(jié)嚴重的，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處違法所得一倍以上五倍以下罰金；情節(jié)特別嚴重的，處五年以上有期徒刑，并處違法所得一倍以上五倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)：①未經(jīng)許可經(jīng)營法律、行政法規(guī)規(guī)定的專營、專賣物品或者其他限制買賣的物品的；②買賣進出口許可證、進出口原產(chǎn)地證明以及其他法律、行政法規(guī)規(guī)定的經(jīng)營許可證或者批準文件的；③未經(jīng)國家有關(guān)主管部門批準非法經(jīng)營證券、期貨、保險業(yè)務(wù)的，或者非法從事資金支付結(jié)算業(yè)務(wù)的；④其他嚴重擾亂市場秩序的非法經(jīng)營行為。(3)銷售未經(jīng)批準的藥品構(gòu)成（）?！敬鸢浮?

C【解析】:根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的藥品，按假藥論處?！缎谭ā返谝话偎氖粭l規(guī)定了生產(chǎn)、銷售假藥罪，生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。54.根據(jù)《進口藥材管理辦法（試行）》，《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列關(guān)于《進口藥材批件》的說法，錯誤的是（）。A.

多次使用批件的有效期為5年B.

一次性有效批件的有效期為1年C.

《進口藥材批件》編號格式為：國藥材進字＋4位年號＋4位順序號D.

對于瀕危物種藥材和首次進口藥材的進口申請，頒發(fā)一次性有效批件【答案】:

A【解析】:A項，根據(jù)《進口藥材管理辦法（試行）》第二十一條的規(guī)定，多次使用批件的有效期為2年。55.（共用備選答案）A.五級召回B.四級召回C.三級召回D.二級召回E.一級召回根據(jù)《