以治療方法為特征的醫(yī)藥用途發(fā)明專利審查標(biāo)準(zhǔn)探討課件

1以治療方法為特征的醫(yī)藥用途發(fā)明專利審查標(biāo)準(zhǔn)探討專利復(fù)審委員會(huì)醫(yī)藥生物申訴二處張穎2012年10月17日1以治療方法為特征的醫(yī)藥用途發(fā)明專利審查標(biāo)準(zhǔn)探討專利復(fù)審委員2主要內(nèi)容一、國外相關(guān)制度考察及背景介紹（美國/歐洲/日本）二、我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r及專利審查實(shí)踐

1、國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況

2、我國現(xiàn)行審查標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定

三、分析和結(jié)論

1、各國當(dāng)前做法及其考量因素的比較分析

2、國內(nèi)審查標(biāo)準(zhǔn)和現(xiàn)狀的思考

3、可選方案及其可行性分析2主要內(nèi)容一、國外相關(guān)制度考察及背景介紹（美國/歐洲/日本）3美國相關(guān)制度考察目前的美國專利法對(duì)于醫(yī)療方法的態(tài)度任何醫(yī)療方法類專利均可授權(quán)專利法中設(shè)置了醫(yī)生的免責(zé)條款☆只要法規(guī)完善，醫(yī)療方法具有可專利性的空間。3美國相關(guān)制度考察目前的美國專利法對(duì)于醫(yī)療方法的態(tài)度4歐洲相關(guān)制度考察對(duì)于第一藥物用途可以以產(chǎn)品權(quán)利要求的形式提供絕對(duì)保護(hù)對(duì)于第二藥物用途給予越來越細(xì)致的保護(hù)EPC2000的生效導(dǎo)致權(quán)利要求形式發(fā)生變化對(duì)于新的化合物以及已知化合物的第一藥物用途，其撰寫形式可以為：“用作藥物的產(chǎn)品X”。對(duì)于第二藥物用途權(quán)利要求，可接受的撰寫形式為：“用于治療炎癥的物質(zhì)/組合物X?！被蛘摺坝糜谥委熂膊的產(chǎn)品X，其中該產(chǎn)品通過皮下施用?！盙02/08判決的出現(xiàn)確定了給藥方案能夠賦予權(quán)利要求以新穎性☆符合醫(yī)藥領(lǐng)域科學(xué)研究發(fā)展的趨勢新藥開發(fā)難度增加，熱度降低老藥新用等研發(fā)方向越來越受重視4歐洲相關(guān)制度考察對(duì)于第一藥物用途可以以產(chǎn)品權(quán)利要求的形式提5日本相關(guān)制度考察醫(yī)藥用途發(fā)明范疇逐步放開05年審查指南：只有在作為治療對(duì)象的患者群或者作用部位與現(xiàn)有技術(shù)不同的情況下才具備新穎性09年審查指南：將對(duì)藥物的用法用量等作出改進(jìn)的發(fā)明納入專利保護(hù)對(duì)象☆是基于社會(huì)經(jīng)濟(jì)技術(shù)發(fā)展水平、產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求以及公眾利益所采取的一種妥協(xié)式的國家政策提高國家競爭力促進(jìn)iPS細(xì)胞技術(shù)發(fā)展5日本相關(guān)制度考察醫(yī)藥用途發(fā)明范疇逐步放開6國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況研發(fā)能力較低、資金有限自主創(chuàng)新的原研藥非常少，以生產(chǎn)仿制藥為主申請(qǐng)專利保護(hù)的研究成果通常是已知藥品的改進(jìn)產(chǎn)品、改進(jìn)劑型、制備方法和第二藥用，藥品研發(fā)活動(dòng)主要集中于對(duì)即將過期的有價(jià)值的專利技術(shù)進(jìn)行仿制6國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況研發(fā)能力較低、資金有限7企業(yè)調(diào)研情況2011年，我處相關(guān)課題組對(duì)中國醫(yī)藥領(lǐng)域部分企業(yè)發(fā)放了調(diào)查問卷，調(diào)查對(duì)象主要為企業(yè)研發(fā)人員、專利專員和高管。共發(fā)放調(diào)查問卷80份，收回76份，有效調(diào)查問卷76份。7企業(yè)調(diào)研情況2011年，我處相關(guān)課題組對(duì)中國醫(yī)藥領(lǐng)域部分企8企業(yè)調(diào)研情況

是否進(jìn)行過通過改變已知藥物的用法或用量來提高藥效的研究？此類研究在貴公司的研究總量中所占比重有多少？44.8%比重適中47.8%比重較少7.4%比重較多8企業(yè)調(diào)研情況是否進(jìn)行過通過改變已知藥物的用法或用量9●是否贊成對(duì)此類研究成果提供專利保護(hù)●是否需要對(duì)改進(jìn)已知藥物的用法或用量方面進(jìn)行研究企業(yè)調(diào)研情況9●是否贊成對(duì)此類研究成果提供專利保護(hù)●是否需要對(duì)改進(jìn)已知10企業(yè)調(diào)研情況①②③39.1%29.0%31.9%④⑤⑥25.3%45.8%28.9%①此類研究投資少，易出成果；②對(duì)此類研究成果提供專利壟斷保護(hù)、有助于激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新積極性；③有助于定價(jià)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓或與外國公司的談判，能夠增加商業(yè)談判中國內(nèi)企業(yè)的籌碼；④會(huì)導(dǎo)致國外公司持有的專利增多，將進(jìn)一步拉大與外國公司之間的專利鴻溝；⑤不利于國內(nèi)企業(yè)對(duì)國外藥品核心專利進(jìn)行改進(jìn)，將會(huì)壓縮國內(nèi)藥企成長空間；⑥此類研究受制于專利法第25條，容易陷入專利糾紛，在此方面創(chuàng)新積極性不足。10企業(yè)調(diào)研情況①②③39.1%29.0%31.9%④⑤⑥211國內(nèi)審查實(shí)踐主流觀點(diǎn)新適應(yīng)癥、新的給藥途徑/應(yīng)用部位可能給制藥過程帶來影響，允許用其限定制藥用途型權(quán)利要求給藥劑量/給藥方案等治療方法特征不會(huì)對(duì)制藥過程產(chǎn)生影響，不允許用其限定制藥用途權(quán)利要求相關(guān)案例的收集和分析認(rèn)為治療方法特征對(duì)醫(yī)藥用途發(fā)明不具有限定作用的決定占90%11國內(nèi)審查實(shí)踐主流觀點(diǎn)12各國當(dāng)前做法及其考量因素的比較分析社會(huì)倫理環(huán)境因素技術(shù)國情因素經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展因素12各國當(dāng)前做法及其考量因素的比較分析社會(huì)倫理環(huán)境因素13國內(nèi)審查標(biāo)準(zhǔn)和現(xiàn)狀的思考反對(duì)觀點(diǎn)會(huì)導(dǎo)致國外公司新一輪專利圈地運(yùn)動(dòng)的出現(xiàn)陷入專利糾紛的可能性增高不給予保護(hù)有助于通過短平快的方式?jīng)_破專利壁壘。支持觀點(diǎn)有助于建立新的專利圈，打破國外企業(yè)在藥物領(lǐng)域的壟斷地位可變相延長原有藥物的保護(hù)期使企業(yè)自身獲利13國內(nèi)審查標(biāo)準(zhǔn)和現(xiàn)狀的思考反對(duì)觀點(diǎn)14國內(nèi)審查標(biāo)準(zhǔn)和現(xiàn)狀的思考對(duì)以治療方法為特征的醫(yī)藥用途發(fā)明給予保護(hù)有利于促進(jìn)醫(yī)藥用途方面的創(chuàng)新，從而在核心專利的基礎(chǔ)上構(gòu)建周邊專利，對(duì)我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會(huì)福祉、公眾健康有益可能會(huì)導(dǎo)致國外相關(guān)專利申請(qǐng)大量授權(quán)，造成核心藥品專利過期后的保護(hù)期延長，出現(xiàn)妨礙醫(yī)生治療行為和公共衛(wèi)生事業(yè)成本上升的情況14國內(nèi)審查標(biāo)準(zhǔn)和現(xiàn)狀的思考對(duì)以治療方法為特征的醫(yī)藥用途發(fā)明15可選方案方案1：直接放開醫(yī)療方法的可專利性，并通過立法免除醫(yī)療從業(yè)人員的侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)可以拓展專利申請(qǐng)范疇空間；有利于對(duì)醫(yī)生、醫(yī)學(xué)院的日常研究成果給予專利保護(hù)需要通過立法對(duì)現(xiàn)有專利法做較大調(diào)整；我國的醫(yī)藥領(lǐng)域的科技水平較低，前期占據(jù)有利地位的仍將是國外大型制藥企業(yè)15可選方案方案1：直接放開醫(yī)療方法的可專利性，并通過立法免16可選方案方案2：允許以用途限定產(chǎn)品的形式來撰寫權(quán)利要求，給藥劑量、給藥方式等治療方法特征對(duì)產(chǎn)品具有限定作用符合國際審查政策的變化趨勢；不涉及立法層面的大幅度修改，只需對(duì)《審查指南》中的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行修改即可對(duì)已知物質(zhì)授予專利權(quán)，其新穎性的判斷標(biāo)準(zhǔn)會(huì)成為一個(gè)必須解決的難題16可選方案方案2：允許以用途限定產(chǎn)品的形式來撰寫權(quán)利要求，17可選方案方案3：沿用瑞士型權(quán)利要求的撰寫方式，給藥劑量、給藥方法等治療方法特征對(duì)于用途權(quán)利要求具有限定作用符合國際審查政策的變化趨勢；不涉及立法層面的大幅度修改，只需對(duì)《審查指南》中的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行修改即可，修改幅度較方案2更小；不會(huì)面臨新穎性判斷標(biāo)準(zhǔn)的難題17可選方案方案3：沿用瑞士型權(quán)利要求的撰寫方式，給藥劑量18可選方案方案4：繼續(xù)沿用現(xiàn)行審查標(biāo)準(zhǔn)，仍采用瑞士型權(quán)利要求的撰寫形式，治療方法特征對(duì)用途和產(chǎn)品不具有限定作用。與國際的發(fā)展動(dòng)態(tài)不相適應(yīng)有利于保持我國審查標(biāo)準(zhǔn)的穩(wěn)定性；有助于維持醫(yī)藥用途專利性的高標(biāo)準(zhǔn)要求，防止國外企業(yè)變相延長其核心專利的保護(hù)期，更為符合國內(nèi)企業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀18可選方案方案4：繼續(xù)沿用現(xiàn)行審查標(biāo)準(zhǔn)，仍采用瑞士型權(quán)利要19謝謝！19謝謝！后面內(nèi)容直接刪除就行資料可以編輯修改使用資料可以編輯修改使用資料僅供參考，實(shí)際情況實(shí)際分析后面內(nèi)容直接刪除就行主要經(jīng)營：課件設(shè)計(jì)，文檔制作，網(wǎng)絡(luò)軟件設(shè)計(jì)、圖文設(shè)計(jì)制作、發(fā)布廣告等秉著以優(yōu)質(zhì)的服務(wù)對(duì)待每一位客戶，做到讓客戶滿意！致力于數(shù)據(jù)挖掘，合同簡歷、論文寫作、PPT設(shè)計(jì)、計(jì)劃書、策劃案、學(xué)習(xí)課件、各類模板等方方面面，打造全網(wǎng)一站式需求主要經(jīng)營：課件設(shè)計(jì)，文檔制作，網(wǎng)絡(luò)軟件設(shè)計(jì)、圖文設(shè)計(jì)制作、發(fā)感謝您的觀看和下載Theusercandemonstrateonaprojectororcomputer,orprintthepresentationandmakeitintoafilmtobeusedinawiderfield感謝您的觀看和下載Theusercandemonstr23以治療方法為特征的醫(yī)藥用途發(fā)明專利審查標(biāo)準(zhǔn)探討專利復(fù)審委員會(huì)醫(yī)藥生物申訴二處張穎2012年10月17日1以治療方法為特征的醫(yī)藥用途發(fā)明專利審查標(biāo)準(zhǔn)探討專利復(fù)審委員24主要內(nèi)容一、國外相關(guān)制度考察及背景介紹（美國/歐洲/日本）二、我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r及專利審查實(shí)踐

1、國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況

2、我國現(xiàn)行審查標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定

三、分析和結(jié)論

1、各國當(dāng)前做法及其考量因素的比較分析

2、國內(nèi)審查標(biāo)準(zhǔn)和現(xiàn)狀的思考

3、可選方案及其可行性分析2主要內(nèi)容一、國外相關(guān)制度考察及背景介紹（美國/歐洲/日本）25美國相關(guān)制度考察目前的美國專利法對(duì)于醫(yī)療方法的態(tài)度任何醫(yī)療方法類專利均可授權(quán)專利法中設(shè)置了醫(yī)生的免責(zé)條款☆只要法規(guī)完善，醫(yī)療方法具有可專利性的空間。3美國相關(guān)制度考察目前的美國專利法對(duì)于醫(yī)療方法的態(tài)度26歐洲相關(guān)制度考察對(duì)于第一藥物用途可以以產(chǎn)品權(quán)利要求的形式提供絕對(duì)保護(hù)對(duì)于第二藥物用途給予越來越細(xì)致的保護(hù)EPC2000的生效導(dǎo)致權(quán)利要求形式發(fā)生變化對(duì)于新的化合物以及已知化合物的第一藥物用途，其撰寫形式可以為：“用作藥物的產(chǎn)品X”。對(duì)于第二藥物用途權(quán)利要求，可接受的撰寫形式為：“用于治療炎癥的物質(zhì)/組合物X。”或者“用于治療疾病Y的產(chǎn)品X，其中該產(chǎn)品通過皮下施用?！盙02/08判決的出現(xiàn)確定了給藥方案能夠賦予權(quán)利要求以新穎性☆符合醫(yī)藥領(lǐng)域科學(xué)研究發(fā)展的趨勢新藥開發(fā)難度增加，熱度降低老藥新用等研發(fā)方向越來越受重視4歐洲相關(guān)制度考察對(duì)于第一藥物用途可以以產(chǎn)品權(quán)利要求的形式提27日本相關(guān)制度考察醫(yī)藥用途發(fā)明范疇逐步放開05年審查指南：只有在作為治療對(duì)象的患者群或者作用部位與現(xiàn)有技術(shù)不同的情況下才具備新穎性09年審查指南：將對(duì)藥物的用法用量等作出改進(jìn)的發(fā)明納入專利保護(hù)對(duì)象☆是基于社會(huì)經(jīng)濟(jì)技術(shù)發(fā)展水平、產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求以及公眾利益所采取的一種妥協(xié)式的國家政策提高國家競爭力促進(jìn)iPS細(xì)胞技術(shù)發(fā)展5日本相關(guān)制度考察醫(yī)藥用途發(fā)明范疇逐步放開28國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況研發(fā)能力較低、資金有限自主創(chuàng)新的原研藥非常少，以生產(chǎn)仿制藥為主申請(qǐng)專利保護(hù)的研究成果通常是已知藥品的改進(jìn)產(chǎn)品、改進(jìn)劑型、制備方法和第二藥用，藥品研發(fā)活動(dòng)主要集中于對(duì)即將過期的有價(jià)值的專利技術(shù)進(jìn)行仿制6國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況研發(fā)能力較低、資金有限29企業(yè)調(diào)研情況2011年，我處相關(guān)課題組對(duì)中國醫(yī)藥領(lǐng)域部分企業(yè)發(fā)放了調(diào)查問卷，調(diào)查對(duì)象主要為企業(yè)研發(fā)人員、專利專員和高管。共發(fā)放調(diào)查問卷80份，收回76份，有效調(diào)查問卷76份。7企業(yè)調(diào)研情況2011年，我處相關(guān)課題組對(duì)中國醫(yī)藥領(lǐng)域部分企30企業(yè)調(diào)研情況

是否進(jìn)行過通過改變已知藥物的用法或用量來提高藥效的研究？此類研究在貴公司的研究總量中所占比重有多少？44.8%比重適中47.8%比重較少7.4%比重較多8企業(yè)調(diào)研情況是否進(jìn)行過通過改變已知藥物的用法或用量31●是否贊成對(duì)此類研究成果提供專利保護(hù)●是否需要對(duì)改進(jìn)已知藥物的用法或用量方面進(jìn)行研究企業(yè)調(diào)研情況9●是否贊成對(duì)此類研究成果提供專利保護(hù)●是否需要對(duì)改進(jìn)已知32企業(yè)調(diào)研情況①②③39.1%29.0%31.9%④⑤⑥25.3%45.8%28.9%①此類研究投資少，易出成果；②對(duì)此類研究成果提供專利壟斷保護(hù)、有助于激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新積極性；③有助于定價(jià)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓或與外國公司的談判，能夠增加商業(yè)談判中國內(nèi)企業(yè)的籌碼；④會(huì)導(dǎo)致國外公司持有的專利增多，將進(jìn)一步拉大與外國公司之間的專利鴻溝；⑤不利于國內(nèi)企業(yè)對(duì)國外藥品核心專利進(jìn)行改進(jìn)，將會(huì)壓縮國內(nèi)藥企成長空間；⑥此類研究受制于專利法第25條，容易陷入專利糾紛，在此方面創(chuàng)新積極性不足。10企業(yè)調(diào)研情況①②③39.1%29.0%31.9%④⑤⑥233國內(nèi)審查實(shí)踐主流觀點(diǎn)新適應(yīng)癥、新的給藥途徑/應(yīng)用部位可能給制藥過程帶來影響，允許用其限定制藥用途型權(quán)利要求給藥劑量/給藥方案等治療方法特征不會(huì)對(duì)制藥過程產(chǎn)生影響，不允許用其限定制藥用途權(quán)利要求相關(guān)案例的收集和分析認(rèn)為治療方法特征對(duì)醫(yī)藥用途發(fā)明不具有限定作用的決定占90%11國內(nèi)審查實(shí)踐主流觀點(diǎn)34各國當(dāng)前做法及其考量因素的比較分析社會(huì)倫理環(huán)境因素技術(shù)國情因素經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展因素12各國當(dāng)前做法及其考量因素的比較分析社會(huì)倫理環(huán)境因素35國內(nèi)審查標(biāo)準(zhǔn)和現(xiàn)狀的思考反對(duì)觀點(diǎn)會(huì)導(dǎo)致國外公司新一輪專利圈地運(yùn)動(dòng)的出現(xiàn)陷入專利糾紛的可能性增高不給予保護(hù)有助于通過短平快的方式?jīng)_破專利壁壘。支持觀點(diǎn)有助于建立新的專利圈，打破國外企業(yè)在藥物領(lǐng)域的壟斷地位可變相延長原有藥物的保護(hù)期使企業(yè)自身獲利13國內(nèi)審查標(biāo)準(zhǔn)和現(xiàn)狀的思考反對(duì)觀點(diǎn)36國內(nèi)審查標(biāo)準(zhǔn)和現(xiàn)狀的思考對(duì)以治療方法為特征的醫(yī)藥用途發(fā)明給予保護(hù)有利于促進(jìn)醫(yī)藥用途方面的創(chuàng)新，從而在核心專利的基礎(chǔ)上構(gòu)建周邊專利，對(duì)我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會(huì)福祉、公眾健康有益可能會(huì)導(dǎo)致國外相關(guān)專利申請(qǐng)大量授權(quán)，造成核心藥品專利過期后的保護(hù)期延長，出現(xiàn)妨礙醫(yī)生治療行為和公共衛(wèi)生事業(yè)成本上升的情況14國內(nèi)審查標(biāo)準(zhǔn)和現(xiàn)狀的思考對(duì)以治療方法為特征的醫(yī)藥用途發(fā)明37可選方案方案1：直接放開醫(yī)療方法的可專利性，并通過立法免除醫(yī)療從業(yè)人員的侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)可以拓展專利申請(qǐng)范疇空間；有利于對(duì)醫(yī)生、醫(yī)學(xué)院的日常研究成果給予專利保護(hù)需要通過立法對(duì)現(xiàn)有專利法做較大調(diào)整；我國的醫(yī)藥領(lǐng)域的科技水平較低，前期占據(jù)有利地位的仍將是國外大型制藥企業(yè)15可選方案方案1：直接放開醫(yī)療方法的可專利性，并通過立法免38可選方案方案2：允許以用途限定產(chǎn)品的形式來撰寫權(quán)利要求，給藥劑量、給藥方式等治療方法特征對(duì)產(chǎn)品具有限定作用符合國際審查政策的變化趨勢；不涉及立法層面的大幅度修改，只需對(duì)《審查指南》中的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行修改即可對(duì)已知物質(zhì)授予專利權(quán)，其新穎性的判斷標(biāo)準(zhǔn)會(huì)成為一個(gè)必須解決的難題16可選方案方案2：允許以用途限定產(chǎn)品的形式來撰寫權(quán)利要求，39可選方案方案3：沿用瑞士型權(quán)利要求的撰寫方式，給藥劑量、給藥方法等治療方法特征對(duì)于用途權(quán)利要求具有限定作用符合國際審查政策的變化趨勢；不涉及立法層面