關(guān)于新藥研發(fā)戰(zhàn)略選擇的注意事項課件

關(guān)于新藥

研發(fā)戰(zhàn)略選擇注意事項廣州藍韻醫(yī)藥研究有限公司

專注于中藥新藥臨床前研究，保健食品研究，項目申報

關(guān)于新藥

研發(fā)戰(zhàn)略選擇注意事項廣州藍韻醫(yī)藥研究有限公司

專一、中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略背景

一、中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略背景

一、中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略背景

（一）醫(yī)藥市場需求和發(fā)展?jié)摿薮?/p>

（二）國際醫(yī)藥科技與產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢（三）國內(nèi)新藥研究與產(chǎn)業(yè)化開發(fā)現(xiàn)狀（四）中國醫(yī)藥制造業(yè)國際競爭力分析一、中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略背景（一）醫(yī)藥市場需求和發(fā)

醫(yī)藥市場需求和發(fā)展?jié)摿薮?/p>

1、國家人口與健康發(fā)展的需求

2、醫(yī)藥市場呈現(xiàn)迅速擴展趨勢

醫(yī)藥市場需求和發(fā)展?jié)摿薮?/p>

國家人口與健康發(fā)展的需求

（1）重大傳染性疾病艾滋病：感染者84萬，80％在農(nóng)村；2010年可能達1000萬，控制在150萬任務(wù)艱巨。乙肝：帶毒者1.3億，世界1/3；患者2000萬。肺結(jié)核：活動性450萬，世界第二，年死亡13萬。血吸蟲：患者84萬，受威脅人口6500萬。預(yù)測未來20年全球新發(fā)傳染病約30種。國家人口與健康發(fā)展的需求

（2）重大慢性疾病癌癥：年發(fā)200萬，年死亡155萬；預(yù)測2020年，年發(fā)300萬，死亡250萬。心腦血管?。耗晁劳鼋?00萬，死因首位（35-40%）。高血壓：1.3億，上升快、年輕化。糖尿病：>3000萬，年發(fā)150萬。精神疾病：1500萬。老年病：癡呆>400萬，年發(fā)30萬，帕金森>200萬。

占疾病死亡70%以上,是勞動力喪失的主要原因。（2

醫(yī)藥市場呈現(xiàn)迅速擴展趨勢

1、年人均用藥消費（美元）：日本—447美國—303韓國—118中國香港—51中國大陸--72、年人均OTC消費（美元）美國—70丹麥—69中國低于世界平均水平--9.13、2010年醫(yī)藥市場中國將達470億美元；世界將達6000億美元。

醫(yī)藥市場呈現(xiàn)迅速擴展趨勢（二）

國際醫(yī)藥科技與產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢

1、新藥研發(fā)呈現(xiàn)基于基因和分子水平的研究特點

新藥設(shè)計依據(jù)生命學(xué)科的成果，針對藥物作用潛在靶位，再參考其內(nèi)源性配體或天然底物化學(xué)結(jié)構(gòu)特征，應(yīng)用計算機輔助設(shè)計，發(fā)現(xiàn)選擇性作用于靶位的新藥。（二）

國際醫(yī)藥科技與產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢1、新藥研發(fā)呈2、基礎(chǔ)藥學(xué)研究沿著兩個重要方向發(fā)展

（1）針對重大疾病的發(fā)病機制，充分運用生命科學(xué)的重要理論、思路和研究手段發(fā)現(xiàn)新的藥物作用靶點和可能的干預(yù)環(huán)節(jié)。（2）利用與藥學(xué)科學(xué)相關(guān)的生物信息學(xué)、計算機科學(xué)、分子生物學(xué)等學(xué)科的最新研究成果發(fā)展藥物研究的新方法、新技術(shù)。2、基礎(chǔ)藥學(xué)研究沿著兩個重要方向發(fā)展

3、新藥創(chuàng)制主要有以下幾個途徑(1)根據(jù)基礎(chǔ)研究的新理論，新靶點設(shè)計的全新類型的化合物。(2)模仿性新藥研究與開發(fā)。(3)制劑新產(chǎn)品的研制。(4)延伸性新藥的研制。

3、新藥創(chuàng)制主要有以下幾個途徑4、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的現(xiàn)狀與趨勢（1）醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將成為新的支柱產(chǎn)業(yè)和經(jīng)濟增長點全球500強企業(yè)中，醫(yī)藥企業(yè)占31家；前50強中占13家。2003年世界醫(yī)藥市場總銷售額為4918億美元；中國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值達3876億元，連續(xù)幾年增長率都在20%左右。（2）醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)飛速發(fā)展的核心是創(chuàng)新國際醫(yī)藥集團形成了“創(chuàng)新藥物研究→具有知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)藥產(chǎn)品→豐厚的獨家利潤→巨額的創(chuàng)新藥物研究開發(fā)經(jīng)費投入→新的具有知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)藥產(chǎn)品”的良性循環(huán)。

4、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的現(xiàn)狀與趨勢（三）國內(nèi)新藥研究與產(chǎn)業(yè)化開發(fā)現(xiàn)狀

1、研制生產(chǎn)的藥物多屬仿制，產(chǎn)品附加值低。2、新藥開發(fā)能力不足，使進口藥品擠占國內(nèi)市場，進口藥品市場份額已超40%。“如果政府不干預(yù)，中國的醫(yī)藥市場將在5年內(nèi)完全被國際醫(yī)藥大公司操縱?！?/p>

（三）國內(nèi)新藥研究與產(chǎn)業(yè)化開發(fā)現(xiàn)狀

國內(nèi)新藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化的問題

1、新藥篩選體系不健全2、新藥品種開發(fā)亟待進一步加強3、制劑技術(shù)和劑型水平相對落后4、新藥研發(fā)的關(guān)鍵平臺技術(shù)薄弱5、新藥物研究開發(fā)人才嚴重匱乏

國內(nèi)新藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化的問題

1、新藥篩選體系（四）中國醫(yī)藥制造業(yè)國際競爭力分析

中國醫(yī)藥制造業(yè)是技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，包括化學(xué)藥品制造、化學(xué)制劑制造、中藥材及中成藥加工、獸用藥制造、生物制品制造等。（四）中國醫(yī)藥制造業(yè)國際競爭力分析

中國醫(yī)藥制造圖1998-2003年中國醫(yī)藥制造業(yè)增長狀況根據(jù)《中國高技術(shù)產(chǎn)業(yè)統(tǒng)計年鑒》（2003、2004）有關(guān)部門數(shù)據(jù)計算繪制圖1998-2003年中國醫(yī)藥制造業(yè)增長狀況

主要缺陷經(jīng)濟規(guī)模不大已成為制約我國制造業(yè)R&D投入和技術(shù)創(chuàng)新能力提升與發(fā)展的重要因素；我國醫(yī)藥制造業(yè)開發(fā)程度相對較小。主要缺陷

中國醫(yī)藥制造業(yè)競爭實力指標1、資源轉(zhuǎn)化能力2、市場化能力3、技術(shù)能力中國醫(yī)藥制造業(yè)競爭實力指標

資源轉(zhuǎn)化能力資源轉(zhuǎn)化能力是將生產(chǎn)要素和資源轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品與服務(wù)的效率和效能，它體現(xiàn)在全員勞動生產(chǎn)率、固定資產(chǎn)生產(chǎn)率、增加值率、產(chǎn)值利稅率等4個指標上。資源全員勞動生產(chǎn)率是考核企業(yè)經(jīng)濟活動的重要指標，是企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)水平、經(jīng)營管理水平、職工技術(shù)熟練程度和勞動積極性的綜合體現(xiàn)。固定資產(chǎn)生產(chǎn)率是指固定資產(chǎn)利用率。工業(yè)增加值率只指一定時期內(nèi)工業(yè)增加值占同期工業(yè)總產(chǎn)值的比重。產(chǎn)值利稅率反映了企業(yè)的生產(chǎn)贏利能力。全員勞動生產(chǎn)率是考核企業(yè)經(jīng)濟活動的重要指標，是企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)水資源轉(zhuǎn)化能力指標制造業(yè)高技術(shù)產(chǎn)業(yè)醫(yī)藥制造業(yè)化學(xué)藥品制造業(yè)中成藥制造業(yè)生物、生化制品制造業(yè)勞動生產(chǎn)率（元/人.年）69799.7105472.688818.388631.9

92786.2124703.5固定資產(chǎn)生產(chǎn)率0.390.910.950.741.491.45工業(yè)增加值率（%）26.7724.4935.4732.9740.2637.05產(chǎn)值利稅率（%）9.527.1215.4614.6218.0916.34

表2003年中國醫(yī)藥制造業(yè)資源轉(zhuǎn)化能力指標資料來源：國家統(tǒng)計局《2003年工業(yè)統(tǒng)計年報》；國家統(tǒng)計局，《中國高技術(shù)產(chǎn)業(yè)統(tǒng)計年鑒》資源轉(zhuǎn)化能力指標制造業(yè)高技術(shù)產(chǎn)業(yè)醫(yī)藥制造業(yè)化學(xué)藥品制造業(yè)中成總體上看，與發(fā)達國家相關(guān)產(chǎn)業(yè)相比，我國醫(yī)藥制造業(yè)勞動生產(chǎn)率只有其1/30~1/8；而工業(yè)增加值率和產(chǎn)值利率等指標表征的資源轉(zhuǎn)化能力相對差距較小。總體上看，與發(fā)達國家相關(guān)產(chǎn)業(yè)相比，我國醫(yī)藥

市場化能力市場化能力主要體現(xiàn)在現(xiàn)有產(chǎn)品目標市場份額、貿(mào)易競爭指數(shù)、價格指數(shù)3項指標上。

中國醫(yī)藥制造業(yè)在全球市場占有率上與美國相比有很大差距，按照IMSHealth公司的計算，2002年全球藥品的銷售額為4060億美元。同年，中國醫(yī)藥制造業(yè)銷售收入為2279.98億元，占全球藥品銷售額的比重僅為6.8%；而美國藥品的貨運額為1283億美元，占全球藥品銷售額的31.6%.中國醫(yī)藥制造業(yè)在全球市場占有

中國醫(yī)藥制造業(yè)憑借價格比較優(yōu)勢，具備一定的國際競爭力.2003年中國醫(yī)藥制造業(yè)進出口貿(mào)易順差為11.51億美元,貿(mào)易競爭指數(shù)為0.252。根據(jù)中國海關(guān)統(tǒng)計的我國醫(yī)藥產(chǎn)品出口的構(gòu)成來看，總體上仍處于產(chǎn)業(yè)價值鏈低端，缺乏國際競爭力。中國醫(yī)藥制造業(yè)憑借價格比較優(yōu)勢，具備一定的國際競

技術(shù)能力產(chǎn)業(yè)技術(shù)能力主要體現(xiàn)在產(chǎn)業(yè)裝備水平、產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵技術(shù)水平、新產(chǎn)品銷售率和新產(chǎn)品出口銷售率4個方面。

中國醫(yī)藥制造業(yè)固定資產(chǎn)中微電子控制設(shè)備的比重（%）制造業(yè)高技術(shù)產(chǎn)業(yè)醫(yī)藥制造業(yè)化學(xué)藥品制造業(yè)中成藥制造業(yè)生物、生化制品的制造業(yè)

中國4.6014.247.578.044.9114.48三資企業(yè)15.865.956.592.6314.27中國醫(yī)藥制造業(yè)固定資產(chǎn)中微電子控制設(shè)備的比重（%）新產(chǎn)品銷售率=(新產(chǎn)品銷售收入/產(chǎn)品銷售收入）*100%新產(chǎn)品出口銷售率=（新產(chǎn)品出口銷售收入/新產(chǎn)品銷售收入）*100%這兩項是是衡量產(chǎn)業(yè)技術(shù)能力的重要指標。

新產(chǎn)品銷售率=(新產(chǎn)品銷售收入/產(chǎn)品銷售收入）*100%2003年中國醫(yī)藥制造業(yè)新產(chǎn)品銷售與出口率(%)制造業(yè)高技術(shù)產(chǎn)業(yè)醫(yī)藥制造業(yè)化學(xué)藥品制造業(yè)中成藥制造業(yè)生物、生化制品的制造業(yè)

新產(chǎn)品銷售率26.5215.6316.929.9516.68新產(chǎn)品出口銷售率18.2931.3812.5814.444.5727.002003年中國醫(yī)藥制造業(yè)新產(chǎn)品銷售與出口率(%)新產(chǎn)品出

綜合資源轉(zhuǎn)化能力、市場化能力和技術(shù)能力的分析評價，可見中國醫(yī)藥制造業(yè)在中、低檔技術(shù)和產(chǎn)品上具有一定的國際競爭力，高檔產(chǎn)品、新型產(chǎn)品、產(chǎn)業(yè)核心技術(shù)和關(guān)鍵裝備等方面仍然不具國際競爭力。綜合資源轉(zhuǎn)化能力、市場化能力和技術(shù)能二、新藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化發(fā)展戰(zhàn)略研究

二、新藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化發(fā)展戰(zhàn)略研究

（一）戰(zhàn)略思想

1、發(fā)展“綠色藥業(yè)”，實施資源效益環(huán)境可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略。2、藥物創(chuàng)新與經(jīng)濟效益結(jié)合；藥物技術(shù)與現(xiàn)代技術(shù)結(jié)合。3、加快人才隊伍建設(shè)；加強專利申報轉(zhuǎn)化；注重標準制定實施。4、研發(fā)由仿制向創(chuàng)新為主仿創(chuàng)結(jié)合轉(zhuǎn)變；生產(chǎn)由原料藥為主向原料藥與制劑協(xié)同發(fā)展轉(zhuǎn)變；創(chuàng)新由科研院所高等院校為主向企業(yè)為主轉(zhuǎn)變；成果由重文章向重專利標準轉(zhuǎn)變。

（一）戰(zhàn)略思想

1、發(fā)展“綠色藥業(yè)”，實施資源效益環(huán)境可持續(xù)（二）戰(zhàn)略目標

1、研制具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物2、構(gòu)建完整的國家創(chuàng)新藥物研發(fā)體系3、培育具有高度創(chuàng)新意識的人才團隊4、推動具國際競爭力的企業(yè)集團形成5、帶動相關(guān)科技領(lǐng)域及產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展（二）戰(zhàn)略目標

1、研制具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物研制具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物（1）50個藥物完成臨床研究取得新藥證書—20個化學(xué)和天然藥物—10個生物技術(shù)藥物—10個非專利大品種—10個藥物新劑型（2）80—100個藥物進入臨床研究—60-70個各類候選藥物—20-30個生物技術(shù)藥物—1~2個品種擬在國外進行臨床試驗(3)申請國際與國家發(fā)明專利400項以上研制具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物（三）戰(zhàn)略重點

1、新藥及新型釋藥系統(tǒng)研究2、藥物發(fā)現(xiàn)的關(guān)鍵技術(shù)研究3、藥物評價的關(guān)鍵技術(shù)研究4、重大品種產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵技術(shù)（三）戰(zhàn)略重點

新藥及新型釋藥系統(tǒng)研究（1）運用功能基因組學(xué)等揭示創(chuàng)新藥物的主要靶標（2）通過天然藥物藥效基礎(chǔ)研究探索新藥結(jié)構(gòu)活性（3）定時定量靶向與皮膚釋藥系統(tǒng)和微囊微球劑型（4）運用手性藥物研究制備更特異、更安全的新藥新藥及新型釋藥系統(tǒng)研究

藥物發(fā)現(xiàn)的關(guān)鍵技術(shù)研究（1）基于機制和結(jié)構(gòu)的藥物設(shè)計與計算機模擬篩選技術(shù)（2）組合化學(xué)定向合成目標化合物與組合生物合成技術(shù)（3）從天然產(chǎn)物快速高效提取分離鑒定源頭化合物技術(shù)（4）新靶點模型、安全評價體外模型和高通量篩選技術(shù)

藥物發(fā)現(xiàn)的關(guān)鍵技術(shù)研究

藥物評價的關(guān)鍵技術(shù)研究（1）建立與人類疾病具高度相似的動物模型（2）建立適于評價中藥作用特點的動物模型（3）發(fā)展針對個體化治療的藥物基因組技術(shù)（4）適于藥代動力學(xué)研究最新分析測試技術(shù)（5）完善藥物安全性評價和臨床評價的指標

藥物評價的關(guān)鍵技術(shù)研究

重大品種產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵技術(shù)（1）利用生物技術(shù)提高我國特有的皂甙資源向甾體原料轉(zhuǎn)化的技術(shù)（2）半合成抗生素的關(guān)鍵原料、相關(guān)側(cè)鏈與關(guān)鍵中間體的生產(chǎn)技術(shù)（3）實用的環(huán)境友好合成技術(shù)與生產(chǎn)技術(shù)（4）動物細胞產(chǎn)品的大規(guī)模高效培養(yǎng)技術(shù)（5）生物技術(shù)藥物規(guī)?；苽渑c純化技術(shù)（6）生物藥物修飾與微生物代謝工程技術(shù)（7）生物技術(shù)產(chǎn)品的質(zhì)量標準和檢測技術(shù)重大品種產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵技術(shù)（四）“創(chuàng)新藥物研究與產(chǎn)業(yè)化開發(fā)”

重大專項主要內(nèi)容

1、針對藥物新靶點,建立新型藥物篩選模型和篩選新技術(shù)，結(jié)合建立各類化合物庫，實現(xiàn)高通量藥物篩選，并進一步進行體內(nèi)篩選，獲得一批具有開發(fā)前景的活性化合物。2、重點藥物品種的研制與開發(fā)，針對嚴重危害我國人民身體健康的重大疾病，開發(fā)一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物，為我國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供充足的創(chuàng)新藥物品種。

3、大力開展藥物制劑技術(shù)與藥物新劑型的研究，重點研究開發(fā)緩、控釋制劑、生物大分子藥物的非注射給藥系統(tǒng)、靶向給藥系統(tǒng)、和透皮給藥制劑等。（四）“創(chuàng)新藥物研究與產(chǎn)業(yè)化開發(fā)”

重大專項主要內(nèi)容

4、加強創(chuàng)新藥物研究與開發(fā)平臺技術(shù)研究，注重利用各類光譜和生物芯片等技術(shù)，加強新藥臨床前藥效學(xué)、安全性評價、代謝動力學(xué)和新藥的臨床試驗四方面的技術(shù)平臺建設(shè)和關(guān)鍵技術(shù)研究。

5、針對已有的工作基礎(chǔ)和“十五”期間出現(xiàn)的前景可觀的創(chuàng)新藥物重點品種，建立相應(yīng)的產(chǎn)業(yè)孵化基地，密切與企業(yè)的聯(lián)合，保證重點科技成果順利的產(chǎn)業(yè)化。6、建立起一支穩(wěn)定的、從事新藥研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化各個環(huán)節(jié)學(xué)科配套、專業(yè)齊全的科研和管理人才隊伍，造就具有國際前沿水平的創(chuàng)新藥物研究開發(fā)中青年學(xué)科帶頭人和具有科技先導(dǎo)意識的企業(yè)家群體。4、加強創(chuàng)新藥物研究與開發(fā)平臺技術(shù)研究，注重利用各

重大專項預(yù)期目標

1、建立并完善創(chuàng)新藥物研發(fā)體系，形成現(xiàn)代運行模式，提高新藥研究整體水平和綜合實力。在藥物設(shè)計、藥物靶標的發(fā)現(xiàn)和篩選等新藥發(fā)現(xiàn)能力方面，達到國際九十年代中期水平；臨床前藥效、藥理、藥代、毒理及臨床試驗等開發(fā)環(huán)節(jié)達到國際水平，為我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)增長提供豐富的創(chuàng)新藥物品種和創(chuàng)新藥物劑型，實現(xiàn)每年新增產(chǎn)值50~60億元。2、顯著提高我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際競爭能力，有力地推動生物醫(yī)藥高科技產(chǎn)業(yè)化和新型現(xiàn)代醫(yī)藥企業(yè)的形成，開辟我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)參與國際主流競爭的新局面，推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)由仿制為主向創(chuàng)新為主的戰(zhàn)略性轉(zhuǎn)移，逐步實現(xiàn)我國由醫(yī)藥大國向醫(yī)藥強國的根本轉(zhuǎn)變。

重大專項預(yù)期目標

1、建立并完善創(chuàng)新藥物

化學(xué)藥物研究方面一是繼續(xù)走仿制的路子，這也是適合我國國情的低投入高產(chǎn)出的捷徑。二是走me-too創(chuàng)新的發(fā)展道路，研究現(xiàn)有先導(dǎo)化合物或準新藥，合成其類似物，深入進行構(gòu)效關(guān)系研究，發(fā)現(xiàn)新藥。這類新藥占比例最高。三是源頭創(chuàng)新，過去是先發(fā)現(xiàn)化合物的作用，再去探索其作用的分子機制；現(xiàn)在是先發(fā)現(xiàn)在疾病過程中起關(guān)鍵作用的新靶標，再針對新靶標設(shè)計合成或分離提取新化合物。化

生物技術(shù)藥物研究方面細胞因子及其受體是重要的開發(fā)類別；疫苗或抗體是另一類重要的生物技術(shù)藥物;基因本身也可以成為治療用藥；轉(zhuǎn)基因技術(shù)也可以成為新的藥品生產(chǎn)技術(shù)；

RNA干擾技術(shù)正在成為研究新藥的新策略。生物技術(shù)藥物

中藥研究方面除繼續(xù)挖掘流傳民間和地方的“秘方”外，現(xiàn)在更重視中藥的二次開發(fā)；對原有療效明確的中藥品種，進一步研究其作用的物質(zhì)基礎(chǔ)，用其真正的主要有效成分作為質(zhì)量控制的標準；選用合適的動物模型作為篩選模型，進一步提高產(chǎn)品的科技含量和國際競爭能力。

天然藥物研究方面發(fā)揮傳統(tǒng)優(yōu)勢，加強中草藥的化學(xué)成分研究，結(jié)合新靶點，從天然藥物中尋找和發(fā)現(xiàn)先導(dǎo)化合物；加強中草藥活性成分的構(gòu)效關(guān)系研究，指導(dǎo)天然活性成分的結(jié)構(gòu)改造；開展天然組合化學(xué)研究，將組合化學(xué)的思想和方法與天然成分的活性篩選相結(jié)合，這極大的增加了天然產(chǎn)物的化學(xué)庫容；開展天然有效成分的生物合成研究，創(chuàng)造資源；研究新的篩選模型、提高活性篩選準確率。

三、企業(yè)加強新藥創(chuàng)新能力的模式

三、企業(yè)加強新藥創(chuàng)新能力的模式

2003年全球R&D投入(億美元)最多的十大制藥公司

序號

公司

R&D費用

增長率（%）占銷售額比率（%）1輝瑞7136162葛蘭素史克463133諾華3715194羅氏349155阿斯利康338186默克3115137禮來237198百事美施貴寶233119雅培1711910賽諾菲156162003年全球R&D投入(億美元)最多的十大制藥公司

我國每年新藥研發(fā)資金不到醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的2%。前些年國家科技部的醫(yī)藥科研扶持經(jīng)費每年僅七、八千萬元；國內(nèi)企業(yè)R&D投入嚴重不足，對我國醫(yī)藥企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新模式的設(shè)計和實施影響極大，同時也使我國醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新能力建設(shè)的模式呈現(xiàn)不同特點。我國每年新藥研發(fā)資金不到醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的2%。前些

1、企業(yè)自身建設(shè)技術(shù)創(chuàng)新平臺

這種模式對企業(yè)的實力要求很高，企業(yè)需要通過高投入建設(shè)企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新平臺，從實驗室建設(shè)到人才的儲備和培養(yǎng)，幾乎形成一個小型的研發(fā)機構(gòu)，此種建設(shè)平臺的方式非一般企業(yè)力所能及。例如：天津天士力的生物技術(shù)研究中心華北制藥的新藥研發(fā)中心1、企業(yè)自身建設(shè)技術(shù)創(chuàng)新平臺

存在的缺點創(chuàng)新藥物的研究是需要在基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究中產(chǎn)生新的合成技術(shù)和制劑工藝，企業(yè)自建的研究中心往往缺乏積累，而且在學(xué)科專業(yè)配套體系構(gòu)建上往往不會象專業(yè)研究機構(gòu)那樣齊全，尤其在基礎(chǔ)研究上明顯薄弱。存在的缺點

2、依托受讓項目維系經(jīng)濟增長點

這種模式是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)最常見的技術(shù)創(chuàng)新模式，企業(yè)根據(jù)市場需求，廣泛地在國內(nèi)尋求成熟項目來滿足企業(yè)發(fā)展的需要。如：山東魯南制藥廠受讓的軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院放射醫(yī)學(xué)研究所的普濟痔瘡栓已成為該企業(yè)的新經(jīng)濟增長點。2、依托受讓項目維系經(jīng)濟增長點

3、依托科研院所的“產(chǎn)學(xué)研”體系這是一種將科研機構(gòu)和企業(yè)緊密結(jié)合形成的既促進科研機構(gòu)科技成果轉(zhuǎn)化、又推動企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的組織形式和運行機制。如：江中制藥與軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院合作建立的軍科-江中新藥研究中心。

3、依托科研院所的“產(chǎn)學(xué)研”體

4、依托中小型研發(fā)性企業(yè)外包項目研發(fā)

雙方依托合同的約束，將項目全部委托給研發(fā)性企業(yè)或?qū)㈨椖康年P(guān)鍵技術(shù)環(huán)節(jié)的研發(fā)委托給這些企業(yè)。

由于小型研發(fā)性企業(yè)專業(yè)特點非常明顯，其可能僅在個別領(lǐng)域有專長和特點，因此為制藥企業(yè)提供了大量快捷的選擇空間。

例如：北京康諾偉業(yè)承攬化學(xué)藥關(guān)鍵技術(shù)的研發(fā)。4、依托中小型研發(fā)性企業(yè)外包項目研發(fā)

5、依托政府的“官產(chǎn)學(xué)研”體系依托政府的政策導(dǎo)向和投入，由企業(yè)與重點院校、科研單位出資組建合股公司，開展生物醫(yī)藥技術(shù)及其產(chǎn)品的研發(fā)。

如：北京博奧生物芯片有限責(zé)任公司等。5、依托政府的“官產(chǎn)學(xué)研”體系

6、政府導(dǎo)向的“產(chǎn)學(xué)研”體系依托政府的政策導(dǎo)向，由企業(yè)與科研單位、資深專家個人出資組建合股公司，是企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的另一種組織形式和運行機制。

如：北京摩力克生物醫(yī)藥有限公司6、政府導(dǎo)向的“產(chǎn)學(xué)研”體系四、

新藥“重磅”產(chǎn)品及其培育模式

四、

新藥“重磅”產(chǎn)品及其培育模式

（一）重磅藥物的概念及標準

重磅藥物，即BLOCKBUSTER,是指年銷售收入達到一定標準，對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有特殊貢獻的一類藥物。重磅藥物的衡量標準隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模的擴大而增加。1、80年代：銷售額----5億美元2、90年代-目前：銷售額----10億美元以上3、未來1-2年：標準有可能提高到20億美元（一）重磅藥物的概念及標準

重磅藥物，即BLOC（二）重磅藥物對醫(yī)藥經(jīng)濟的貢獻

1、重磅藥物規(guī)模、貢獻的演變重磅藥物在醫(yī)藥市場中占有舉足輕重的重要地位。1992年國際醫(yī)藥業(yè)僅有4個重磅藥物，1998年竄升至29個，2003年達69個，2004年達82個。

（二）重磅藥物對醫(yī)藥經(jīng)濟的貢獻

1、重磅藥物規(guī)模、貢獻的圖國際重磅藥物數(shù)量發(fā)展

圖國際重磅藥物數(shù)量發(fā)展

圖國際重磅藥物所演變占銷售額比例圖國際重磅藥物所演變占銷售額比例2、重磅藥物對制藥企業(yè)的貢獻數(shù)據(jù)表明，越是大型制藥企業(yè)，重磅藥物在其銷售中占有的地位約重要（如下圖）。例如，2002年位居全球制藥業(yè)收入前十名的制藥企業(yè)中，輝瑞的重磅藥物占有其銷售收入的77%，默克為63%，阿斯利康為61%，等等。2、重磅藥物對制藥企業(yè)的貢獻圖重磅藥物在制藥企業(yè)銷售收入中的地位

圖重磅藥物在制藥企業(yè)銷售收入中的地位（三）2003年重磅藥物特點分析

1、集中于少數(shù)制藥巨頭2、適應(yīng)癥為常用藥，需要連續(xù)、多次服用

（三）2003年重磅藥物特點分析1、集中于少序號治療領(lǐng)域重磅藥物數(shù)量序號治療領(lǐng)域重磅藥物數(shù)量1精神病812止痛32高血脂613中性粒細胞減少23潰瘍614丙型肝炎14細菌感染615癲癇15高血壓516惡心嘔吐16關(guān)節(jié)炎517更年期綜合癥17腫瘤518骨質(zhì)疏松18貧血419勃起功能障礙19糖尿病420失眠110抗變態(tài)反應(yīng)321血栓形成111哮喘322真菌感染1

2003年國際市場上重磅藥物分屬治療領(lǐng)域分類序號治療領(lǐng)域重磅藥物數(shù)量序號治療領(lǐng)域重磅藥物數(shù)量1精神病81

3、療效優(yōu)異案例：抗高血壓藥物----血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑4、專利保護是必要條件案例一：禮來的百優(yōu)解案例二：阿斯利康的奧美拉唑3、療效優(yōu)異表2003年國際市場抗高血壓重磅產(chǎn)品序號中文通用名企業(yè)名稱藥物機理2003年銷售額（億美元）1氨氯地平（絡(luò)活喜）輝瑞血管緊張素Ⅱ拮抗劑43.42氯沙坦鉀/氯沙坦鉀+氫氯噻嗪默克復(fù)方制劑24.93結(jié)沙坦/結(jié)沙坦氯+氫氯噻嗪諾華復(fù)方制劑24.34美托洛爾阿斯利康β受體阻滯劑12.85雷米普利安萬特

12.1表2003年國際市場抗高血壓重磅產(chǎn)品序號中文通用名企業(yè)1990-2002年百優(yōu)解銷售額的變化

1990-2002年百優(yōu)解銷售額的變化

1995-2003奧美拉唑銷售額(單位：十億美元)1995-2003奧美拉唑銷售額(單位：十億美元)5、好的營銷手段案例：出色的營銷戰(zhàn)略----輝瑞與全球第一個單品種百億美元藥物6、價格較高5、好的營銷手段1999-2003年前十位暢銷藥品類別

1999-2003年前十位暢銷藥品類別（四）重磅藥物培育機制

1、必要條件（1）適應(yīng)癥為常用藥，需連續(xù)、多次服用（2）

效優(yōu)于同類產(chǎn)品（3）

擁有專利保護（4）

價格較合理2、充分條件（5）

由大型制藥企業(yè)研發(fā)或銷售（6）

良好的營銷手段（7）

伴隨著科技的突破（8）

伴隨疾病譜的轉(zhuǎn)變（四）重磅藥物培育機制

1、必要條件五、新藥研發(fā)項目選擇的誤區(qū)及啟示

五、新藥研發(fā)項目選擇的誤區(qū)及啟示

“一類新藥”問題

“一類”只說明新穎性，但不一定能滿足醫(yī)療保健的需求，也不一定能反映贏利需求。例：四環(huán)制藥廠的“華素片”和“飛賽樂”

“me-too戰(zhàn)略”問題

“me-too戰(zhàn)略”作為某些企業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略無可厚非，但要作為整個國家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略卻非明智之舉。對國家整體生物醫(yī)藥的發(fā)展“me-too”應(yīng)該是一種策略。“me-too戰(zhàn)略”問題

“高技術(shù)含量”問題高技術(shù)含量并不等同于高附加值。高技術(shù)含量意味著產(chǎn)品功效高、質(zhì)量高，同時也意味著成本高、投入高。高附加值是指產(chǎn)品贏利能力強。企業(yè)追求的是產(chǎn)品的高附加值。過分強調(diào)產(chǎn)品的高技術(shù)含量，往往會使企業(yè)陷入過度“燒錢”的境地。“高技術(shù)含量”

“眼球效應(yīng)”問題

“眼球效應(yīng)”是企業(yè)發(fā)展的雙刃劍，一方面可以迅速帶來企業(yè)發(fā)展的短期利益，另一方面卻要通過消費者切實的體驗和感受才能確保企業(yè)發(fā)展的長遠利益。21世紀的消費者的消費觀念越來越趨于理性化，單純通過眼球效應(yīng)來提升企業(yè)的形象而不注重產(chǎn)品質(zhì)量和宣傳的科學(xué)性，往往會弄巧成拙?！把矍蛐?yīng)”問題主要參考資料劉德培，國家科學(xué)和技術(shù)中長期發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃《人口與健康科技問題研究專題報告〉，2004.7.穆榮平，中國醫(yī)藥制造業(yè)國際競爭力評價，2005高技術(shù)發(fā)展報告，科學(xué)出版社，2005.3.陳凱先，“十一五”創(chuàng)新藥物研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化發(fā)展長略研究，2005.1.科技部，“十五”863計劃重大專項《創(chuàng)新藥物研究與產(chǎn)業(yè)化開發(fā)〉可行性研究報告，2001.12.藥學(xué)組，全軍醫(yī)學(xué)科研“十一五”計劃和2020年前發(fā)展戰(zhàn)略藥學(xué)組調(diào)研報告，2005.4.主要參考資料劉德培，國家科學(xué)和技術(shù)中長期發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃《人口與關(guān)于新藥

研發(fā)戰(zhàn)略選擇注意事項廣州藍韻醫(yī)藥研究有限公司

專注于中藥新藥臨床前研究，保健食品研究，項目申報

關(guān)于新藥

研發(fā)戰(zhàn)略選擇注意事項廣州藍韻醫(yī)藥研究有限公司

專一、中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略背景

一、中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略背景

一、中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略背景

（一）醫(yī)藥市場需求和發(fā)展?jié)摿薮?/p>

（二）國際醫(yī)藥科技與產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢（三）國內(nèi)新藥研究與產(chǎn)業(yè)化開發(fā)現(xiàn)狀（四）中國醫(yī)藥制造業(yè)國際競爭力分析一、中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略背景（一）醫(yī)藥市場需求和發(fā)

醫(yī)藥市場需求和發(fā)展?jié)摿薮?/p>

1、國家人口與健康發(fā)展的需求

2、醫(yī)藥市場呈現(xiàn)迅速擴展趨勢

醫(yī)藥市場需求和發(fā)展?jié)摿薮?/p>

國家人口與健康發(fā)展的需求

（1）重大傳染性疾病艾滋?。焊腥菊?4萬，80％在農(nóng)村；2010年可能達1000萬，控制在150萬任務(wù)艱巨。乙肝：帶毒者1.3億，世界1/3；患者2000萬。肺結(jié)核：活動性450萬，世界第二，年死亡13萬。血吸蟲：患者84萬，受威脅人口6500萬。預(yù)測未來20年全球新發(fā)傳染病約30種。國家人口與健康發(fā)展的需求

（2）重大慢性疾病癌癥：年發(fā)200萬，年死亡155萬；預(yù)測2020年，年發(fā)300萬，死亡250萬。心腦血管病：年死亡近300萬，死因首位（35-40%）。高血壓：1.3億，上升快、年輕化。糖尿病：>3000萬，年發(fā)150萬。精神疾?。?500萬。老年?。喊V呆>400萬，年發(fā)30萬，帕金森>200萬。

占疾病死亡70%以上,是勞動力喪失的主要原因。（2

醫(yī)藥市場呈現(xiàn)迅速擴展趨勢

1、年人均用藥消費（美元）：日本—447美國—303韓國—118中國香港—51中國大陸--72、年人均OTC消費（美元）美國—70丹麥—69中國低于世界平均水平--9.13、2010年醫(yī)藥市場中國將達470億美元；世界將達6000億美元。

醫(yī)藥市場呈現(xiàn)迅速擴展趨勢（二）

國際醫(yī)藥科技與產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢

1、新藥研發(fā)呈現(xiàn)基于基因和分子水平的研究特點

新藥設(shè)計依據(jù)生命學(xué)科的成果，針對藥物作用潛在靶位，再參考其內(nèi)源性配體或天然底物化學(xué)結(jié)構(gòu)特征，應(yīng)用計算機輔助設(shè)計，發(fā)現(xiàn)選擇性作用于靶位的新藥。（二）

國際醫(yī)藥科技與產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢1、新藥研發(fā)呈2、基礎(chǔ)藥學(xué)研究沿著兩個重要方向發(fā)展

（1）針對重大疾病的發(fā)病機制，充分運用生命科學(xué)的重要理論、思路和研究手段發(fā)現(xiàn)新的藥物作用靶點和可能的干預(yù)環(huán)節(jié)。（2）利用與藥學(xué)科學(xué)相關(guān)的生物信息學(xué)、計算機科學(xué)、分子生物學(xué)等學(xué)科的最新研究成果發(fā)展藥物研究的新方法、新技術(shù)。2、基礎(chǔ)藥學(xué)研究沿著兩個重要方向發(fā)展

3、新藥創(chuàng)制主要有以下幾個途徑(1)根據(jù)基礎(chǔ)研究的新理論，新靶點設(shè)計的全新類型的化合物。(2)模仿性新藥研究與開發(fā)。(3)制劑新產(chǎn)品的研制。(4)延伸性新藥的研制。

3、新藥創(chuàng)制主要有以下幾個途徑4、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的現(xiàn)狀與趨勢（1）醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將成為新的支柱產(chǎn)業(yè)和經(jīng)濟增長點全球500強企業(yè)中，醫(yī)藥企業(yè)占31家；前50強中占13家。2003年世界醫(yī)藥市場總銷售額為4918億美元；中國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值達3876億元，連續(xù)幾年增長率都在20%左右。（2）醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)飛速發(fā)展的核心是創(chuàng)新國際醫(yī)藥集團形成了“創(chuàng)新藥物研究→具有知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)藥產(chǎn)品→豐厚的獨家利潤→巨額的創(chuàng)新藥物研究開發(fā)經(jīng)費投入→新的具有知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)藥產(chǎn)品”的良性循環(huán)。

4、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的現(xiàn)狀與趨勢（三）國內(nèi)新藥研究與產(chǎn)業(yè)化開發(fā)現(xiàn)狀

1、研制生產(chǎn)的藥物多屬仿制，產(chǎn)品附加值低。2、新藥開發(fā)能力不足，使進口藥品擠占國內(nèi)市場，進口藥品市場份額已超40%?！叭绻桓深A(yù)，中國的醫(yī)藥市場將在5年內(nèi)完全被國際醫(yī)藥大公司操縱。”

（三）國內(nèi)新藥研究與產(chǎn)業(yè)化開發(fā)現(xiàn)狀

國內(nèi)新藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化的問題

1、新藥篩選體系不健全2、新藥品種開發(fā)亟待進一步加強3、制劑技術(shù)和劑型水平相對落后4、新藥研發(fā)的關(guān)鍵平臺技術(shù)薄弱5、新藥物研究開發(fā)人才嚴重匱乏

國內(nèi)新藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化的問題

1、新藥篩選體系（四）中國醫(yī)藥制造業(yè)國際競爭力分析

中國醫(yī)藥制造業(yè)是技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，包括化學(xué)藥品制造、化學(xué)制劑制造、中藥材及中成藥加工、獸用藥制造、生物制品制造等。（四）中國醫(yī)藥制造業(yè)國際競爭力分析

中國醫(yī)藥制造圖1998-2003年中國醫(yī)藥制造業(yè)增長狀況根據(jù)《中國高技術(shù)產(chǎn)業(yè)統(tǒng)計年鑒》（2003、2004）有關(guān)部門數(shù)據(jù)計算繪制圖1998-2003年中國醫(yī)藥制造業(yè)增長狀況

主要缺陷經(jīng)濟規(guī)模不大已成為制約我國制造業(yè)R&D投入和技術(shù)創(chuàng)新能力提升與發(fā)展的重要因素；我國醫(yī)藥制造業(yè)開發(fā)程度相對較小。主要缺陷

中國醫(yī)藥制造業(yè)競爭實力指標1、資源轉(zhuǎn)化能力2、市場化能力3、技術(shù)能力中國醫(yī)藥制造業(yè)競爭實力指標

資源轉(zhuǎn)化能力資源轉(zhuǎn)化能力是將生產(chǎn)要素和資源轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品與服務(wù)的效率和效能，它體現(xiàn)在全員勞動生產(chǎn)率、固定資產(chǎn)生產(chǎn)率、增加值率、產(chǎn)值利稅率等4個指標上。資源全員勞動生產(chǎn)率是考核企業(yè)經(jīng)濟活動的重要指標，是企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)水平、經(jīng)營管理水平、職工技術(shù)熟練程度和勞動積極性的綜合體現(xiàn)。固定資產(chǎn)生產(chǎn)率是指固定資產(chǎn)利用率。工業(yè)增加值率只指一定時期內(nèi)工業(yè)增加值占同期工業(yè)總產(chǎn)值的比重。產(chǎn)值利稅率反映了企業(yè)的生產(chǎn)贏利能力。全員勞動生產(chǎn)率是考核企業(yè)經(jīng)濟活動的重要指標，是企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)水資源轉(zhuǎn)化能力指標制造業(yè)高技術(shù)產(chǎn)業(yè)醫(yī)藥制造業(yè)化學(xué)藥品制造業(yè)中成藥制造業(yè)生物、生化制品制造業(yè)勞動生產(chǎn)率（元/人.年）69799.7105472.688818.388631.9

92786.2124703.5固定資產(chǎn)生產(chǎn)率0.390.910.950.741.491.45工業(yè)增加值率（%）26.7724.4935.4732.9740.2637.05產(chǎn)值利稅率（%）9.527.1215.4614.6218.0916.34

表2003年中國醫(yī)藥制造業(yè)資源轉(zhuǎn)化能力指標資料來源：國家統(tǒng)計局《2003年工業(yè)統(tǒng)計年報》；國家統(tǒng)計局，《中國高技術(shù)產(chǎn)業(yè)統(tǒng)計年鑒》資源轉(zhuǎn)化能力指標制造業(yè)高技術(shù)產(chǎn)業(yè)醫(yī)藥制造業(yè)化學(xué)藥品制造業(yè)中成總體上看，與發(fā)達國家相關(guān)產(chǎn)業(yè)相比，我國醫(yī)藥制造業(yè)勞動生產(chǎn)率只有其1/30~1/8；而工業(yè)增加值率和產(chǎn)值利率等指標表征的資源轉(zhuǎn)化能力相對差距較小?？傮w上看，與發(fā)達國家相關(guān)產(chǎn)業(yè)相比，我國醫(yī)藥

市場化能力市場化能力主要體現(xiàn)在現(xiàn)有產(chǎn)品目標市場份額、貿(mào)易競爭指數(shù)、價格指數(shù)3項指標上。

中國醫(yī)藥制造業(yè)在全球市場占有率上與美國相比有很大差距，按照IMSHealth公司的計算，2002年全球藥品的銷售額為4060億美元。同年，中國醫(yī)藥制造業(yè)銷售收入為2279.98億元，占全球藥品銷售額的比重僅為6.8%；而美國藥品的貨運額為1283億美元，占全球藥品銷售額的31.6%.中國醫(yī)藥制造業(yè)在全球市場占有

中國醫(yī)藥制造業(yè)憑借價格比較優(yōu)勢，具備一定的國際競爭力.2003年中國醫(yī)藥制造業(yè)進出口貿(mào)易順差為11.51億美元,貿(mào)易競爭指數(shù)為0.252。根據(jù)中國海關(guān)統(tǒng)計的我國醫(yī)藥產(chǎn)品出口的構(gòu)成來看，總體上仍處于產(chǎn)業(yè)價值鏈低端，缺乏國際競爭力。中國醫(yī)藥制造業(yè)憑借價格比較優(yōu)勢，具備一定的國際競

技術(shù)能力產(chǎn)業(yè)技術(shù)能力主要體現(xiàn)在產(chǎn)業(yè)裝備水平、產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵技術(shù)水平、新產(chǎn)品銷售率和新產(chǎn)品出口銷售率4個方面。

中國醫(yī)藥制造業(yè)固定資產(chǎn)中微電子控制設(shè)備的比重（%）制造業(yè)高技術(shù)產(chǎn)業(yè)醫(yī)藥制造業(yè)化學(xué)藥品制造業(yè)中成藥制造業(yè)生物、生化制品的制造業(yè)

中國4.6014.247.578.044.9114.48三資企業(yè)15.865.956.592.6314.27中國醫(yī)藥制造業(yè)固定資產(chǎn)中微電子控制設(shè)備的比重（%）新產(chǎn)品銷售率=(新產(chǎn)品銷售收入/產(chǎn)品銷售收入）*100%新產(chǎn)品出口銷售率=（新產(chǎn)品出口銷售收入/新產(chǎn)品銷售收入）*100%這兩項是是衡量產(chǎn)業(yè)技術(shù)能力的重要指標。

新產(chǎn)品銷售率=(新產(chǎn)品銷售收入/產(chǎn)品銷售收入）*100%2003年中國醫(yī)藥制造業(yè)新產(chǎn)品銷售與出口率(%)制造業(yè)高技術(shù)產(chǎn)業(yè)醫(yī)藥制造業(yè)化學(xué)藥品制造業(yè)中成藥制造業(yè)生物、生化制品的制造業(yè)

新產(chǎn)品銷售率26.5215.6316.929.9516.68新產(chǎn)品出口銷售率18.2931.3812.5814.444.5727.002003年中國醫(yī)藥制造業(yè)新產(chǎn)品銷售與出口率(%)新產(chǎn)品出

綜合資源轉(zhuǎn)化能力、市場化能力和技術(shù)能力的分析評價，可見中國醫(yī)藥制造業(yè)在中、低檔技術(shù)和產(chǎn)品上具有一定的國際競爭力，高檔產(chǎn)品、新型產(chǎn)品、產(chǎn)業(yè)核心技術(shù)和關(guān)鍵裝備等方面仍然不具國際競爭力。綜合資源轉(zhuǎn)化能力、市場化能力和技術(shù)能二、新藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化發(fā)展戰(zhàn)略研究

二、新藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化發(fā)展戰(zhàn)略研究

（一）戰(zhàn)略思想

1、發(fā)展“綠色藥業(yè)”，實施資源效益環(huán)境可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略。2、藥物創(chuàng)新與經(jīng)濟效益結(jié)合；藥物技術(shù)與現(xiàn)代技術(shù)結(jié)合。3、加快人才隊伍建設(shè)；加強專利申報轉(zhuǎn)化；注重標準制定實施。4、研發(fā)由仿制向創(chuàng)新為主仿創(chuàng)結(jié)合轉(zhuǎn)變；生產(chǎn)由原料藥為主向原料藥與制劑協(xié)同發(fā)展轉(zhuǎn)變；創(chuàng)新由科研院所高等院校為主向企業(yè)為主轉(zhuǎn)變；成果由重文章向重專利標準轉(zhuǎn)變。

（一）戰(zhàn)略思想

1、發(fā)展“綠色藥業(yè)”，實施資源效益環(huán)境可持續(xù)（二）戰(zhàn)略目標

1、研制具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物2、構(gòu)建完整的國家創(chuàng)新藥物研發(fā)體系3、培育具有高度創(chuàng)新意識的人才團隊4、推動具國際競爭力的企業(yè)集團形成5、帶動相關(guān)科技領(lǐng)域及產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展（二）戰(zhàn)略目標

1、研制具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物研制具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物（1）50個藥物完成臨床研究取得新藥證書—20個化學(xué)和天然藥物—10個生物技術(shù)藥物—10個非專利大品種—10個藥物新劑型（2）80—100個藥物進入臨床研究—60-70個各類候選藥物—20-30個生物技術(shù)藥物—1~2個品種擬在國外進行臨床試驗(3)申請國際與國家發(fā)明專利400項以上研制具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物（三）戰(zhàn)略重點

1、新藥及新型釋藥系統(tǒng)研究2、藥物發(fā)現(xiàn)的關(guān)鍵技術(shù)研究3、藥物評價的關(guān)鍵技術(shù)研究4、重大品種產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵技術(shù)（三）戰(zhàn)略重點

新藥及新型釋藥系統(tǒng)研究（1）運用功能基因組學(xué)等揭示創(chuàng)新藥物的主要靶標（2）通過天然藥物藥效基礎(chǔ)研究探索新藥結(jié)構(gòu)活性（3）定時定量靶向與皮膚釋藥系統(tǒng)和微囊微球劑型（4）運用手性藥物研究制備更特異、更安全的新藥新藥及新型釋藥系統(tǒng)研究

藥物發(fā)現(xiàn)的關(guān)鍵技術(shù)研究（1）基于機制和結(jié)構(gòu)的藥物設(shè)計與計算機模擬篩選技術(shù)（2）組合化學(xué)定向合成目標化合物與組合生物合成技術(shù)（3）從天然產(chǎn)物快速高效提取分離鑒定源頭化合物技術(shù)（4）新靶點模型、安全評價體外模型和高通量篩選技術(shù)

藥物發(fā)現(xiàn)的關(guān)鍵技術(shù)研究

藥物評價的關(guān)鍵技術(shù)研究（1）建立與人類疾病具高度相似的動物模型（2）建立適于評價中藥作用特點的動物模型（3）發(fā)展針對個體化治療的藥物基因組技術(shù)（4）適于藥代動力學(xué)研究最新分析測試技術(shù)（5）完善藥物安全性評價和臨床評價的指標

藥物評價的關(guān)鍵技術(shù)研究

重大品種產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵技術(shù)（1）利用生物技術(shù)提高我國特有的皂甙資源向甾體原料轉(zhuǎn)化的技術(shù)（2）半合成抗生素的關(guān)鍵原料、相關(guān)側(cè)鏈與關(guān)鍵中間體的生產(chǎn)技術(shù)（3）實用的環(huán)境友好合成技術(shù)與生產(chǎn)技術(shù)（4）動物細胞產(chǎn)品的大規(guī)模高效培養(yǎng)技術(shù)（5）生物技術(shù)藥物規(guī)模化制備與純化技術(shù)（6）生物藥物修飾與微生物代謝工程技術(shù)（7）生物技術(shù)產(chǎn)品的質(zhì)量標準和檢測技術(shù)重大品種產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵技術(shù)（四）“創(chuàng)新藥物研究與產(chǎn)業(yè)化開發(fā)”

重大專項主要內(nèi)容

1、針對藥物新靶點,建立新型藥物篩選模型和篩選新技術(shù)，結(jié)合建立各類化合物庫，實現(xiàn)高通量藥物篩選，并進一步進行體內(nèi)篩選，獲得一批具有開發(fā)前景的活性化合物。2、重點藥物品種的研制與開發(fā)，針對嚴重危害我國人民身體健康的重大疾病，開發(fā)一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物，為我國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供充足的創(chuàng)新藥物品種。

3、大力開展藥物制劑技術(shù)與藥物新劑型的研究，重點研究開發(fā)緩、控釋制劑、生物大分子藥物的非注射給藥系統(tǒng)、靶向給藥系統(tǒng)、和透皮給藥制劑等。（四）“創(chuàng)新藥物研究與產(chǎn)業(yè)化開發(fā)”

重大專項主要內(nèi)容

4、加強創(chuàng)新藥物研究與開發(fā)平臺技術(shù)研究，注重利用各類光譜和生物芯片等技術(shù)，加強新藥臨床前藥效學(xué)、安全性評價、代謝動力學(xué)和新藥的臨床試驗四方面的技術(shù)平臺建設(shè)和關(guān)鍵技術(shù)研究。

5、針對已有的工作基礎(chǔ)和“十五”期間出現(xiàn)的前景可觀的創(chuàng)新藥物重點品種，建立相應(yīng)的產(chǎn)業(yè)孵化基地，密切與企業(yè)的聯(lián)合，保證重點科技成果順利的產(chǎn)業(yè)化。6、建立起一支穩(wěn)定的、從事新藥研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化各個環(huán)節(jié)學(xué)科配套、專業(yè)齊全的科研和管理人才隊伍，造就具有國際前沿水平的創(chuàng)新藥物研究開發(fā)中青年學(xué)科帶頭人和具有科技先導(dǎo)意識的企業(yè)家群體。4、加強創(chuàng)新藥物研究與開發(fā)平臺技術(shù)研究，注重利用各

重大專項預(yù)期目標

1、建立并完善創(chuàng)新藥物研發(fā)體系，形成現(xiàn)代運行模式，提高新藥研究整體水平和綜合實力。在藥物設(shè)計、藥物靶標的發(fā)現(xiàn)和篩選等新藥發(fā)現(xiàn)能力方面，達到國際九十年代中期水平；臨床前藥效、藥理、藥代、毒理及臨床試驗等開發(fā)環(huán)節(jié)達到國際水平，為我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)增長提供豐富的創(chuàng)新藥物品種和創(chuàng)新藥物劑型，實現(xiàn)每年新增產(chǎn)值50~60億元。2、顯著提高我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際競爭能力，有力地推動生物醫(yī)藥高科技產(chǎn)業(yè)化和新型現(xiàn)代醫(yī)藥企業(yè)的形成，開辟我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)參與國際主流競爭的新局面，推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)由仿制為主向創(chuàng)新為主的戰(zhàn)略性轉(zhuǎn)移，逐步實現(xiàn)我國由醫(yī)藥大國向醫(yī)藥強國的根本轉(zhuǎn)變。

重大專項預(yù)期目標

1、建立并完善創(chuàng)新藥物

化學(xué)藥物研究方面一是繼續(xù)走仿制的路子，這也是適合我國國情的低投入高產(chǎn)出的捷徑。二是走me-too創(chuàng)新的發(fā)展道路，研究現(xiàn)有先導(dǎo)化合物或準新藥，合成其類似物，深入進行構(gòu)效關(guān)系研究，發(fā)現(xiàn)新藥。這類新藥占比例最高。三是源頭創(chuàng)新，過去是先發(fā)現(xiàn)化合物的作用，再去探索其作用的分子機制；現(xiàn)在是先發(fā)現(xiàn)在疾病過程中起關(guān)鍵作用的新靶標，再針對新靶標設(shè)計合成或分離提取新化合物。化

生物技術(shù)藥物研究方面細胞因子及其受體是重要的開發(fā)類別；疫苗或抗體是另一類重要的生物技術(shù)藥物;基因本身也可以成為治療用藥；轉(zhuǎn)基因技術(shù)也可以成為新的藥品生產(chǎn)技術(shù)；

RNA干擾技術(shù)正在成為研究新藥的新策略。生物技術(shù)藥物

中藥研究方面除繼續(xù)挖掘流傳民間和地方的“秘方”外，現(xiàn)在更重視中藥的二次開發(fā)；對原有療效明確的中藥品種，進一步研究其作用的物質(zhì)基礎(chǔ)，用其真正的主要有效成分作為質(zhì)量控制的標準；選用合適的動物模型作為篩選模型，進一步提高產(chǎn)品的科技含量和國際競爭能力。

天然藥物研究方面發(fā)揮傳統(tǒng)優(yōu)勢，加強中草藥的化學(xué)成分研究，結(jié)合新靶點，從天然藥物中尋找和發(fā)現(xiàn)先導(dǎo)化合物；加強中草藥活性成分的構(gòu)效關(guān)系研究，指導(dǎo)天然活性成分的結(jié)構(gòu)改造；開展天然組合化學(xué)研究，將組合化學(xué)的思想和方法與天然成分的活性篩選相結(jié)合，這極大的增加了天然產(chǎn)物的化學(xué)庫容；開展天然有效成分的生物合成研究，創(chuàng)造資源；研究新的篩選模型、提高活性篩選準確率。

三、企業(yè)加強新藥創(chuàng)新能力的模式

三、企業(yè)加強新藥創(chuàng)新能力的模式

2003年全球R&D投入(億美元)最多的十大制藥公司

序號

公司

R&D費用

增長率（%）占銷售額比率（%）1輝瑞7136162葛蘭素史克463133諾華3715194羅氏349155阿斯利康338186默克3115137禮來237198百事美施貴寶233119雅培1711910賽諾菲156162003年全球R&D投入(億美元)最多的十大制藥公司

我國每年新藥研發(fā)資金不到醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的2%。前些年國家科技部的醫(yī)藥科研扶持經(jīng)費每年僅七、八千萬元；國內(nèi)企業(yè)R&D投入嚴重不足，對我國醫(yī)藥企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新模式的設(shè)計和實施影響極大，同時也使我國醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新能力建設(shè)的模式呈現(xiàn)不同特點。我國每年新藥研發(fā)資金不到醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的2%。前些

1、企業(yè)自身建設(shè)技術(shù)創(chuàng)新平臺

這種模式對企業(yè)的實力要求很高，企業(yè)需要通過高投入建設(shè)企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新平臺，從實驗室建設(shè)到人才的儲備和培養(yǎng)，幾乎形成一個小型的研發(fā)機構(gòu)，此種建設(shè)平臺的方式非一般企業(yè)力所能及。例如：天津天士力的生物技術(shù)研究中心華北制藥的新藥研發(fā)中心1、企業(yè)自身建設(shè)技術(shù)創(chuàng)新平臺

存在的缺點創(chuàng)新藥物的研究是需要在基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究中產(chǎn)生新的合成技術(shù)和制劑工藝，企業(yè)自建的研究中心往往缺乏積累，而且在學(xué)科專業(yè)配套體系構(gòu)建上往往不會象專業(yè)研究機構(gòu)那樣齊全，尤其在基礎(chǔ)研究上明顯薄弱。存在的缺點

2、依托受讓項目維系經(jīng)濟增長點

這種模式是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)最常見的技術(shù)創(chuàng)新模式，企業(yè)根據(jù)市場需求，廣泛地在國內(nèi)尋求成熟項目來滿足企業(yè)發(fā)展的需要。如：山東魯南制藥廠受讓的軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院放射醫(yī)學(xué)研究所的普濟痔瘡栓已成為該企業(yè)的新經(jīng)濟增長點。2、依托受讓項目維系經(jīng)濟增長點

3、依托科研院所的“產(chǎn)學(xué)研”體系這是一種將科研機構(gòu)和企業(yè)緊密結(jié)合形成的既促進科研機構(gòu)科技成果轉(zhuǎn)化、又推動企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的組織形式和運行機制。如：江中制藥與軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院合作建立的軍科-江中新藥研究中心。

3、依托科研院所的“產(chǎn)學(xué)研”體

4、依托中小型研發(fā)性企業(yè)外包項目研發(fā)

雙方依托合同的約束，將項目全部委托給研發(fā)性企業(yè)或?qū)㈨椖康年P(guān)鍵技術(shù)環(huán)節(jié)的研發(fā)委托給這些企業(yè)。

由于小型研發(fā)性企業(yè)專業(yè)特點非常明顯，其可能僅在個別領(lǐng)域有專長和特點，因此為制藥企業(yè)提供了大量快捷的選擇空間。

例如：北京康諾偉業(yè)承攬化學(xué)藥關(guān)鍵技術(shù)的研發(fā)。4、依托中小型研發(fā)性企業(yè)外包項目研發(fā)

5、依托政府的“官產(chǎn)學(xué)研”體系依托政府的政策導(dǎo)向和投入，由企業(yè)與重點院校、科研單位出資組建合股公司，開展生物醫(yī)藥技術(shù)及其產(chǎn)品的研發(fā)。

如：北京博奧生物芯片有限責(zé)任公司等。5、依托政府的“官產(chǎn)學(xué)研”體系

6、政府導(dǎo)向的“產(chǎn)學(xué)研”體系依托政府的政策導(dǎo)向，由企業(yè)與科研單位、資深專家個人出資組建合股公司，是企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的另一種組織形式和運行機制。

如：北京摩力克生物醫(yī)藥有限公司6、政府導(dǎo)向的“產(chǎn)學(xué)研”體系四、

新藥“重磅”產(chǎn)品及其培育模式

四、

新藥“重磅”產(chǎn)品及其培育模式

（一）重磅藥物的概念及標準

重磅藥物，即BLOCKBU