藥品運(yùn)輸質(zhì)量保證

運(yùn)輸環(huán)節(jié)中藥品質(zhì)量保護(hù)問(wèn)題思考藥品是特殊商品，其質(zhì)量不僅與藥品生產(chǎn)工藝流程的管理有很大關(guān)系，而且與藥品的運(yùn)輸、儲(chǔ)藏管理也有很大關(guān)系。關(guān)于藥品運(yùn)輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定，散布在《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等法規(guī)中。在實(shí)際管理中，藥品運(yùn)輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理是一個(gè)容易被忽視的環(huán)節(jié)，加強(qiáng)藥品運(yùn)輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理是藥品質(zhì)量管理的一項(xiàng)重要內(nèi)容，也是我們急需研究和亟待解決的一項(xiàng)新課題。藥監(jiān)部門組建以來(lái)，藥監(jiān)系統(tǒng)以GMP、GSP為準(zhǔn)則，全面推進(jìn)藥品質(zhì)量管理，藥品市場(chǎng)得到了凈化，藥品的質(zhì)量普遍提高。由于藥品監(jiān)督管理是一個(gè)全面系統(tǒng)的課題，也是一項(xiàng)長(zhǎng)久艱巨的任務(wù)，要實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通、使用的科學(xué)監(jiān)管，仍然任重道遠(yuǎn)。為此,就如何搞好藥品在運(yùn)輸狀態(tài)下，如何加強(qiáng)監(jiān)管，保證藥品質(zhì)量方面提出以下看法。一、藥品運(yùn)輸當(dāng)中出現(xiàn)的問(wèn)題眾所周知，個(gè)別藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)為了減少成本，違規(guī)運(yùn)送藥品，使藥品存在著質(zhì)量隱患，監(jiān)督管理部門又以運(yùn)輸質(zhì)量不好管理，把球踢給了企業(yè)或其它部門，如此往返。藥品實(shí)際上是在良好的存儲(chǔ)環(huán)境與惡劣的運(yùn)輸條件中交替變化，帶來(lái)的結(jié)果是藥品質(zhì)量不安全的隱患。(一)藥品運(yùn)輸當(dāng)中溫、濕度問(wèn)題當(dāng)前運(yùn)送藥品的工具主要是普通汽車、火車，運(yùn)輸條件則是悶罐車廂或油布遮蓋的普通防護(hù)設(shè)施，大多沒(méi)有通風(fēng)、隔熱、調(diào)溫和防潮設(shè)備。2007年9月我在湖南桂東縣藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)工作，發(fā)現(xiàn)一輛郵政車向醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥店分送藥品，當(dāng)天的氣溫是36度，藥品從長(zhǎng)沙發(fā)出到桂東山區(qū)，再到各個(gè)分送點(diǎn)，順利的話需要六七個(gè)小時(shí)的時(shí)間，車輛受著太陽(yáng)的暴曬，打開(kāi)車門一股熱浪赴面而來(lái)，車廂溫度至少有 40多度，車廂是封閉，沒(méi)有通風(fēng)、降溫設(shè)施，經(jīng)詢問(wèn)，車主無(wú)法提供藥品清單，說(shuō)：這是郵政專車，與長(zhǎng)沙的公司簽訂了協(xié)議，他們只管藥品的件數(shù)，而不管藥品的品種數(shù)量等，郵車是郵政法的保護(hù)，不能開(kāi)封檢查，執(zhí)法人遇到了尷尬。不管什么理由，40多度的高溫狀態(tài)下幾個(gè)小時(shí)的曝曬，什么藥品都受不了。如果這些藥品是疫苗類藥品，若干年后還不知道潛伏著多大的危險(xiǎn)。潮濕是運(yùn)輸當(dāng)中的需要注意的問(wèn)題，有的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在選擇運(yùn)輸工具的時(shí)候，過(guò)多地計(jì)較藥品運(yùn)輸?shù)馁M(fèi)用，不注重車廂是否防水防潮，藥品在運(yùn)輸途中雨水淋濕后，企業(yè)不作相關(guān)處理，而是簡(jiǎn)單除去外包裝，甚至直接入庫(kù)上架，靠其自然涼干，使藥品長(zhǎng)期在潮濕狀態(tài)下儲(chǔ)藏。(二)藥品運(yùn)輸當(dāng)中的環(huán)境衛(wèi)生問(wèn)題防污染是藥品運(yùn)輸儲(chǔ)藏的另一項(xiàng)要求。有一次我出差，在公路上遇到一輛運(yùn)輸藥品的車輛超車，那輛車散發(fā)出一股刺鼻的農(nóng)藥味。由于管轄的原因，也找不到硬性的法律依據(jù)來(lái)對(duì)這種行為及時(shí)處置。我們還經(jīng)?？吹皆S多運(yùn)輸水泥、煤炭的車輛，在沒(méi)有清洗情況下就直接運(yùn)送藥品。有的運(yùn)送藥品的車輛，還可以聞到一股惡臭，是否運(yùn)送過(guò)腐爛垃圾、醫(yī)療垃圾而沒(méi)有清洗消毒呢？不得而知。(三)假劣藥品借助自由的運(yùn)輸條件進(jìn)入市場(chǎng)目前，經(jīng)濟(jì)社會(huì)高速發(fā)展，貨物運(yùn)輸也非常便捷，大宗運(yùn)輸也好，零擔(dān)散貨也好，運(yùn)貨的手續(xù)非常簡(jiǎn)單。我走訪了一家托運(yùn)公司，公司非常小，但生意從湖南的郴州做到了新疆和西藏，經(jīng)營(yíng)范圍無(wú)所不包，藥品運(yùn)輸也是其主要的營(yíng)運(yùn)范圍。藥品發(fā)運(yùn)、接貨辦理手續(xù)只要身份證復(fù)印件，不管是合法還是非法的，有錢就給運(yùn)，貨物運(yùn)輸行業(yè)成了假劣藥品的自由天堂。(四)郵購(gòu)藥品為假劣藥品提供了綠色通道前幾年，我在農(nóng)村進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，偶有發(fā)現(xiàn)小的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或是藥品零售企業(yè)，從華中某地以郵購(gòu)的方式購(gòu)入假藥（咳喘寧膠囊）進(jìn)行地下銷售，在立案調(diào)查取證過(guò)程中，有關(guān)假藥的數(shù)量、銷售的范圍很難查證。經(jīng)初步查證，假劣藥品是經(jīng)過(guò)郵寄的方式而來(lái)，但郵政部門所能給予的配合是很有限的，所獲的證據(jù)只有包裹單，包裹單上載明的內(nèi)容只有重量和件數(shù)，地址也不真實(shí)，郵政部門的同志說(shuō)，他們無(wú)法識(shí)別假劣藥品，所以假劣藥品在郵寄環(huán)節(jié)是暢通無(wú)阻的。(五)冰山一角的藥品冷鏈物流目前，企業(yè)對(duì)疫苗的冷鏈運(yùn)輸一般采用的是泡沫箱裝入貨物和冰袋，然后打包，以快遞的方式發(fā)出。北京一家冷鏈物流公司的董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理說(shuō)： “采用這種方式的一個(gè)棘手問(wèn)題就是，每次寄出去的貨到收貨人手中時(shí)冰袋已經(jīng)化了。由于泡沫箱的保溫性不夠好，與蓄冷材料結(jié)合使用，最多只能保持 5個(gè)小時(shí)恒溫。超過(guò) 5小時(shí)后，箱內(nèi)溫度在 2個(gè)小時(shí)內(nèi)就會(huì)上升到箱外環(huán)境溫度水平。尤其是需冷凍保存的貨物，溫度更難得到保持，貨物品質(zhì)因而難以保障。同時(shí)，泡沫箱一次性發(fā)貨后就不再使用，嚴(yán)重污染環(huán)境，不符合環(huán)保的理念?！背鞘械睦滏溛锪黧w系尚且如此，廣大農(nóng)村或是經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)的地區(qū)的藥品冷鏈運(yùn)輸，冷鏈運(yùn)輸開(kāi)同一紙空文、一句中號(hào)了，普通運(yùn)輸方式運(yùn)輸疫苗根本無(wú)法保證疫苗質(zhì)量。二、藥品運(yùn)輸不當(dāng)對(duì)藥品帶來(lái)的危害(一)溫濕度對(duì)藥品的影響按照GSP的要求藥品庫(kù)房溫、濕度的要求為：冷庫(kù)溫度： 2℃—10℃；陰涼庫(kù)溫度：<20℃；常溫庫(kù)溫庫(kù)：0℃—30℃；庫(kù)房濕度：45%—75%。所有藥品都對(duì)溫度、濕度有要求，如：諾和靈30R在2—8?C冷藏；留可然在2－8?C保存；甘樂(lè)能在2－8?C保存，不宜冷凍；潔欣在2－8?C保存；易善復(fù)注射液在2—8?C保存；彌凝注射液必須在2－8?C冷藏。而破傷風(fēng)抗毒素需要在2－8?C避光干燥保存；安特爾地要在2－8?C避光干燥保存。溫度高了會(huì)使生物制劑、疫苗血清、酶制劑等藥品中的蛋白質(zhì)變性，使其藥品的療效大打折扣。還會(huì)使揮發(fā)性藥物的有效成分大量揮發(fā)，降低它們的藥效如薄荷、丁香、桂皮等；溫度低時(shí)，有些糖衣片、膠丸類藥易發(fā)生變形粘連，乳劑類藥易出現(xiàn)冷凍分層，而甲醛溶液會(huì)產(chǎn)生多聚甲醛沉淀等。溫、濕度不合要求時(shí)，還易造成細(xì)菌、霉菌繁殖滋生使藥物生蟲長(zhǎng)霉。藥品運(yùn)輸環(huán)境潮濕或受雨淋，容易造成霉?fàn)€、裂片、粘塊、藥物分解失效。在運(yùn)輸當(dāng)中，維生素 A、C、D及腎上腺素等，一但受潮便增加藥品中的氧氣成份，在氧氣的作用下，該藥品的主要成分含量下降直至失效。濕凍苗有運(yùn)輸中，也有特殊要求，溫度最好在－ 15度以下，必須封閉保溫運(yùn)輸，運(yùn)輸時(shí)間也作了嚴(yán)格規(guī)定，夏不過(guò) 48小時(shí)，冬不超72小時(shí)。2005年7月14日，據(jù)新華網(wǎng)消息南方日?qǐng)?bào)報(bào)道：6月28日和7月6日，韶關(guān)翁源縣翁城鎮(zhèn)兩個(gè)男孩先后狂犬病發(fā)作死亡，而此前兩人都已經(jīng)注射過(guò)狂犬疫苗。該案疫苗的接種單位屬違規(guī)超范圍經(jīng)營(yíng)，接種人員沒(méi)有資格證，疫苗的銷售幾個(gè)環(huán)節(jié)全屬闖紅燈。據(jù)查，翁城鎮(zhèn)計(jì)生服務(wù)所向馬學(xué)武購(gòu)入的疫苗均由馬學(xué)武將疫苗與其他訂購(gòu)的藥品一起包裝后交客運(yùn)班車送到翁源，在大約需 2小時(shí)車程中，馬學(xué)武在此兩次運(yùn)輸過(guò)程中未采取相應(yīng)冷藏措施，很顯然，疫苗在運(yùn)輸和儲(chǔ)藏環(huán)節(jié)的冷鏈制度被無(wú)情地破壞。(二)光線對(duì)藥品的影響按照藥品標(biāo)準(zhǔn)，有的藥品需要遮光和避光。比如：酒石酸長(zhǎng)春瑞濱注射液要求遮光，在 2—8?C保存；靜注人免疫球蛋白在 2－8?C避光保存；人血白蛋白在2－8?C避光保存；人乙型肝炎免疫球蛋白在 2－8?C避光保存；胰島素要密閉，在冷處保存；硝酸甘油在求遮光，密閉，陰涼處保存；人血白蛋白(百特)，不超過(guò)25?C以下避光保存，嚴(yán)禁冰凍。這些藥品在光亮下經(jīng)長(zhǎng)時(shí)間暴光，在紫外線照射后會(huì)生成有毒有害的物質(zhì)，對(duì)人體造成傷害。(三)污染與輻射藥品在運(yùn)輸途中，如果與污染和輻射源接觸，好的藥品就會(huì)粘上細(xì)菌、病毒，細(xì)菌、病毒和輻射有可能使藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)而生成新的、質(zhì)量控制之外的物質(zhì)；有的時(shí)候病毒、病菌直接污染藥品包裝，或滲透藥品內(nèi)部，使藥品成為了病毒的載體而廣為傳播，使人受害。 2006年，巴拿馬城傳出消息，該城因服用社會(huì)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)被污染的藥品而至人死亡達(dá) 281人，當(dāng)?shù)鼐椒治鍪羌颐麨椤八幤飞虡I(yè)集團(tuán)”的供貨商進(jìn)口甘油原料因受污染后生成有毒物質(zhì)二甘醇，引起腎功能衰竭至人死亡。三、產(chǎn)生藥品運(yùn)輸中質(zhì)量防護(hù)問(wèn)題原因(一)科學(xué)監(jiān)管意識(shí)不強(qiáng)一是表現(xiàn)在憂患意識(shí)不強(qiáng)。當(dāng)前社會(huì)，人們對(duì)藥品的安全需要日漸增長(zhǎng)，原來(lái)不重要的問(wèn)題現(xiàn)在顯得重要了，原來(lái)是隱性的問(wèn)題，現(xiàn)在變得明顯了，而我們監(jiān)管部門的相當(dāng)一部分同志，思想還停留在原來(lái)水平上，“重近慮，輕遠(yuǎn)憂”，重顯性的問(wèn)題，輕隱性的問(wèn)題，沒(méi)有超前意識(shí)，沒(méi)有憂患意識(shí)，忽略了人們對(duì)用藥安全有效與日俱增的需要。二是進(jìn)取精神不強(qiáng)。工作怕麻煩，怕困難，對(duì)問(wèn)題視而不見(jiàn)，面對(duì)困難沒(méi)有進(jìn)取精神，認(rèn)為抓運(yùn)輸中的藥品質(zhì)量安全問(wèn)題難度大，做起來(lái)費(fèi)勁，做好了也沒(méi)有什么政績(jī)，而且藥監(jiān)機(jī)構(gòu)又面臨改革，費(fèi)力不討好，多一事不好少一事。三是沒(méi)有責(zé)任意識(shí)。藥品管理的職責(zé)涉及到藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)。按GSP和藥品管理法的要求來(lái)看，流通運(yùn)輸環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量的確是一個(gè)空白或是薄弱環(huán)節(jié)，但法律沒(méi)有詳細(xì)的內(nèi)容，做好做壞也不會(huì)考核，不會(huì)搞責(zé)任追究，明哲保身，但求無(wú)過(guò)，把當(dāng)好人民身體健康衛(wèi)士的光榮職責(zé)拋于腦后。(二)工作難度大幾年來(lái)，藥品的GSP使藥品的質(zhì)量得到了很大的改觀，這個(gè)事實(shí)是不能否認(rèn)的。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施，克服了許多困難的，付出了許多心血。人們受傳統(tǒng)意識(shí)的影響，在認(rèn)識(shí)上只關(guān)注度停留在靜態(tài)的藥品質(zhì)量管理層面上，忽略了藥品動(dòng)態(tài)管理中的質(zhì)量管理。難度之一：運(yùn)輸部門自由分散，沒(méi)有組織，管理不規(guī)范。目前從事藥品運(yùn)輸?shù)膯挝恢杏写笮偷倪\(yùn)輸企業(yè)，也有單個(gè)的個(gè)體運(yùn)輸戶。還有農(nóng)民的運(yùn)輸車輛，有的車輛證照齊全，有的車輛則無(wú)牌無(wú)證，且車輛破舊不堪，管理起來(lái)非常難。難度之二：相關(guān)人員素質(zhì)不高，組織機(jī)構(gòu)松散，由于缺乏組織，運(yùn)輸部門管理低下，相關(guān)人員文化水平不高，沒(méi)有相關(guān)的專業(yè)、法律法規(guī)常識(shí)。難度之三：部門交錯(cuò)多頭管理，涉及運(yùn)輸行業(yè)的部門有交通、鐵路、航空、水運(yùn)、海運(yùn)、郵政等，涉及到運(yùn)輸?shù)墓ぞ哂谢疖嚒⑤喆?、飛機(jī)、汽車等，而參與運(yùn)輸?shù)墓ぷ飨嚓P(guān)人員的素質(zhì)更是參差不齊，雖然都是運(yùn)輸事業(yè)，但行業(yè)管理又有差別，有的部門是行政，有的部門是事業(yè)，有的則是企業(yè)，有的只是個(gè)體運(yùn)輸戶，各自為政，各行其事，各為其利，運(yùn)輸中的藥品質(zhì)量或安全問(wèn)題實(shí)際處在大家都管，大家都管不好的窘境。(三)法律法規(guī)不完善藥品的運(yùn)輸管理缺乏有效的法律支撐，主要表現(xiàn)在：一是法律滯后，現(xiàn)行的法律法規(guī)面對(duì)新形勢(shì)下的各類情況，難破現(xiàn)實(shí)的難題，在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下，如何搞好藥品的儲(chǔ)運(yùn)質(zhì)量管理，確保藥品的質(zhì)量安全，需要法律的補(bǔ)充與完善 2007年5月1日起實(shí)施的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十九條規(guī)定：“藥品說(shuō)明書要求低溫、冷藏儲(chǔ)存的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和儲(chǔ)存?！边@個(gè)法條，對(duì)確保冷鏈品種的藥品安全起到了非常好的作用，但它只是對(duì)低溫、冷藏的藥品提出了具體的要求，而對(duì)陰涼、常溫儲(chǔ)存的藥品沒(méi)有提出相關(guān)的要求；二是法律缺乏硬性條款，藥品運(yùn)輸雖有相關(guān)的法律條款，但操作起來(lái)缺乏力度，不能對(duì)藥品運(yùn)輸?shù)倪`規(guī)行為進(jìn)行有效管理。如：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第八條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。《藥品批發(fā)企業(yè)GSP誰(shuí)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》4601款標(biāo)明：對(duì)有溫度要求的藥品的運(yùn)輸，就根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的命中注定或冷藏措施。4701款規(guī)定，特殊管理的藥品和危險(xiǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾?xiàng)l例》雖有相關(guān)規(guī)定。但這些規(guī)章都沒(méi)有涉及到實(shí)質(zhì)性的內(nèi)容。四、解決藥品運(yùn)輸當(dāng)中藥品質(zhì)量防護(hù)問(wèn)題的對(duì)策(一)提高認(rèn)識(shí)。以人為本，關(guān)注民生，執(zhí)政為民，是當(dāng)今政府執(zhí)政的理念，藥品運(yùn)輸質(zhì)量管理不科學(xué)不合理，給藥品質(zhì)量帶來(lái)安全隱患，危及人民群眾用藥品的安全有效，各級(jí)政府各級(jí)部門有責(zé)任，也有義務(wù)加強(qiáng)藥品運(yùn)輸防護(hù)確保藥品質(zhì)量。這是保證藥品質(zhì)量安全有效的內(nèi)在需要。也是科學(xué)管理的必然要求。(二)完善法律。一是明確相關(guān)部門的工作職責(zé)，強(qiáng)化藥品運(yùn)輸管理，避免大家都有規(guī)定，大家都不負(fù)責(zé)，特別還要避免各部門間的有關(guān)規(guī)定發(fā)生沖突問(wèn)題；二的是制定藥品運(yùn)輸?shù)谋O(jiān)管辦法和運(yùn)輸企業(yè)藥品運(yùn)輸車輛相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)； 三是增加法律的硬性條款，對(duì)藥品的運(yùn)輸不符合規(guī)定，有可能給藥品質(zhì)量帶來(lái)影響的行為除批評(píng)教育外，還要進(jìn)行經(jīng)濟(jì)上的處罰，行政上的處理。(三)GSP向動(dòng)態(tài)延伸。要加強(qiáng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的涵蓋范圍。目前在藥品質(zhì)量管理規(guī)范中涉及到藥品動(dòng)態(tài)管理的條款及少，藥品GSP驗(yàn)收的規(guī)定中只有一條是涉及到車輛的，而且是蜻蜓點(diǎn)水，輕描淡寫。要對(duì)藥品運(yùn)輸?shù)能囕v實(shí)行達(dá)標(biāo)管理，凡運(yùn)送藥品的車輛和運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)人員要達(dá)到基本的要求，達(dá)標(biāo)的車輛發(fā)給藥品運(yùn)輸合格證，達(dá)標(biāo)的人員發(fā)給上崗證，否則不能從事藥品運(yùn)輸相關(guān)的工作。要對(duì)藥品運(yùn)送藥品的方式、條件進(jìn)行檢查驗(yàn)收，不合要求的不予接貨。這樣一來(lái)，可以使藥品的運(yùn)輸過(guò)程中的溫度、濕度、衛(wèi)生環(huán)境、安全狀況都能得到有效控制。目前，全國(guó)一些?。ㄊ校┧幈O(jiān)部門對(duì)藥品的運(yùn)輸中質(zhì)量防護(hù)問(wèn)題提出了相關(guān)的要求，如湖南省最近將出臺(tái)《湖南省開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》（試行） 第三十條企業(yè)應(yīng)符合藥品特性要求的運(yùn)輸能力； 《湖南體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（試行） 第七條應(yīng)建立購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)葍?nèi)容的質(zhì)量管理記錄。第十三條就有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)，符合藥品儲(chǔ)存溫度等特殊要求的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備；《湖南省醫(yī)用氧經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》（試行）第十二條企業(yè)醫(yī)用氧的運(yùn)輸應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，企業(yè)及運(yùn)輸車輛應(yīng)取得危險(xiǎn)許可證，運(yùn)輸司機(jī)應(yīng)取得危險(xiǎn)品從業(yè)資格證；《湖南省疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》（試行）第九條疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備：第（三）項(xiàng)用于運(yùn)輸?shù)睦洳剀嚰败囕d冷凍、冷藏設(shè)備及疫苗冷藏箱，就有溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄、調(diào)控、報(bào)警的裝置并性能良好。這一系列措施，都是對(duì)藥品運(yùn)輸質(zhì)量防護(hù)作出實(shí)質(zhì)性嘗試。(四)加強(qiáng)與運(yùn)輸各業(yè)的協(xié)調(diào)配合。運(yùn)輸領(lǐng)域所涉及到的部門有交通、鐵路、航空、水運(yùn)、海運(yùn)、郵政、運(yùn)政等。加強(qiáng)藥品運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量防護(hù)，離不開(kāi)各部門的配合與支持。我們還可以與相關(guān)部門搞一些聯(lián)合行動(dòng)，開(kāi)展有針對(duì)性的專項(xiàng)檢查有實(shí)際效果的活動(dòng)。相關(guān)部門制定藥品運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)制度。實(shí)際上國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局就與國(guó)鐵道部、交通部、中國(guó)民航總局活動(dòng)聯(lián)合下發(fā)了《麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理辦法》的通知。麻醉藥品和精神藥品的管理直到了很好的效果。(五)強(qiáng)化源頭管理，規(guī)范車主行為。）、強(qiáng)化源頭管理。強(qiáng)化源頭管理就是要從藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)使用單位這個(gè)源頭抓起。經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)、使用單位有較好的基礎(chǔ)。一是人員素質(zhì)高，二是法律法規(guī)意思強(qiáng)，三是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)使用單位是承擔(dān)法定責(zé)任、履行法定義務(wù)的主體。只要我們從源頭抓起，我們就把握住了關(guān)鍵。我們可以向藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位提出藥品運(yùn)輸防護(hù)的具體