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文檔簡介
3診斷試驗(yàn)的評價(jià)41、實(shí)際上,我們想要的不是針對犯罪的法律,而是針對瘋狂的法律?!R克·吐溫42、法律的力量應(yīng)當(dāng)跟隨著公民,就像影子跟隨著身體一樣。——貝卡利亞43、法律和制度必須跟上人類思想進(jìn)步。——杰弗遜44、人類受制于法律,法律受制于情理?!小じ焕?5、法律的制定是為了保證每一個(gè)人自由發(fā)揮自己的才能,而不是為了束縛他的才能?!_伯斯庇爾3診斷試驗(yàn)的評價(jià)3診斷試驗(yàn)的評價(jià)41、實(shí)際上,我們想要的不是針對犯罪的法律,而是針對瘋狂的法律?!R克·吐溫42、法律的力量應(yīng)當(dāng)跟隨著公民,就像影子跟隨著身體一樣。——貝卡利亞43、法律和制度必須跟上人類思想進(jìn)步。——杰弗遜44、人類受制于法律,法律受制于情理。——托·富勒45、法律的制定是為了保證每一個(gè)人自由發(fā)揮自己的才能,而不是為了束縛他的才能。——羅伯斯庇爾診斷試驗(yàn)的評價(jià)余運(yùn)賢浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院流行病學(xué)教研室2診斷試驗(yàn)(diagnostictest)狹義是指實(shí)驗(yàn)室所做的試驗(yàn)和檢查。從廣義上來說,也包括從病史、體格檢查或X線檢查所獲得的臨床資料或臨床所見。目的是把病人和非病人區(qū)分開來。33診斷試驗(yàn)的評價(jià)41、實(shí)際上,我們想要的不是針對犯罪的法律,診斷試驗(yàn)的評價(jià)共張課件診斷試驗(yàn)的評價(jià)共張課件診斷試驗(yàn)的評價(jià)共張課件診斷試驗(yàn)的評價(jià)共張課件66
例如,以舒張壓為診斷指標(biāo)在病人與正常人群中檢查。如果將診斷標(biāo)準(zhǔn)定為90mmHgl2kPa),則有部分本是正常人,但按此標(biāo)準(zhǔn)被判為高血壓病人。亦有部分本是高血壓患者但按診斷標(biāo)準(zhǔn)被判為正常人。即有些人舒張壓雖未超過90mmHg(l2kPa),但是高血壓患者。降低診斷標(biāo)準(zhǔn),使正常人被判為高血壓的比例增加;提高診斷標(biāo)準(zhǔn),使病人被判為正常人的比例增加。這種分布上的重疊是由于機(jī)體的個(gè)體差異所造成的。由于重疊使得臨床疾病的診斷較為復(fù)雜。也由于分布的重疊,使得對診斷試驗(yàn)的研究和診斷標(biāo)準(zhǔn)的把握成為臨床工作之必需。7例如,以舒張壓為診斷指標(biāo)在病人與正常8899正常人與病人間分布上的重疊是研究診斷試驗(yàn)的理論依據(jù)。對診斷試驗(yàn)研究的目的在于正確地認(rèn)識重疊,制定合理的診斷標(biāo)準(zhǔn),正確區(qū)分正常與異常,做出疾病的準(zhǔn)確診斷。
對一種診斷試驗(yàn)的研究與評價(jià)包括三方面內(nèi)容:確定醫(yī)學(xué)參考值范圍(正常值范圍);對診斷試驗(yàn)進(jìn)行評價(jià);確定診斷標(biāo)準(zhǔn)。10正常人與病人間分布上的重疊是研究診斷試驗(yàn)的理論試驗(yàn)方法評價(jià)的方法被評價(jià)的方法與與標(biāo)準(zhǔn)方法作同步、盲法試驗(yàn)。一、確定金標(biāo)準(zhǔn)二、選擇研究對象:病人和非病人三、樣本大小四、同步試驗(yàn)、盲法(doubleblind)觀察五、根據(jù)試驗(yàn)檢查的結(jié)果,評價(jià)其診斷價(jià)值11試驗(yàn)方法評價(jià)的方法被評價(jià)的方法與與標(biāo)準(zhǔn)方法作同步、盲法試驗(yàn)。金標(biāo)準(zhǔn)是指一種疾病標(biāo)準(zhǔn)診斷方法,是當(dāng)前醫(yī)學(xué)界公認(rèn)的、診斷某病的可靠的診斷方法,應(yīng)用該標(biāo)準(zhǔn)能較正確區(qū)分某種疾病的人和不具有該病的人。常見的金標(biāo)準(zhǔn)有:病理學(xué)檢查(組織活檢和尸體解剖)診斷腫瘤、外科手術(shù)發(fā)現(xiàn)結(jié)石診斷膽結(jié)石、特殊的影像學(xué)診斷如冠狀動(dòng)脈造影診斷冠心病。要評價(jià)一個(gè)試驗(yàn)方法,金標(biāo)準(zhǔn)的選擇是非常重要的。一項(xiàng)診斷試驗(yàn)的準(zhǔn)確程度只有在金標(biāo)準(zhǔn)診斷的病人組和非病人組中進(jìn)行考核,才能得到正確地評價(jià)。金標(biāo)準(zhǔn)(goldstandard)12金標(biāo)準(zhǔn)是指一種疾病標(biāo)準(zhǔn)診斷方法,是當(dāng)前醫(yī)學(xué)界公認(rèn)的、診斷某病在診斷試驗(yàn)方法評價(jià)中,研究對象包括兩組,一是被金標(biāo)準(zhǔn)確診的病例組,另一組是金標(biāo)準(zhǔn)證實(shí)無該病的人群,即對照組。所有的研究對象都要有代表性,病例組和對照組都應(yīng)代表各自的總體。研究對象樣本大小p為試驗(yàn)的預(yù)期特異性或靈敏度,為容許誤差,為第一類誤差的概率,U值由U界值表可查得。13在診斷試驗(yàn)方法評價(jià)中,研究對象包括兩組,一是被金標(biāo)準(zhǔn)確診的病3·同步測試對確定的每個(gè)受試對象,用金標(biāo)準(zhǔn)和被評價(jià)的診斷試驗(yàn)同時(shí)進(jìn)行測試。可以理解,將受試對象用金標(biāo)準(zhǔn)診斷分為病人與非病人,而用待評價(jià)的診斷試驗(yàn)測試,在真正病人中有的將被判為病人(陽性),有的將被判為非病人(陰性),即將其分為兩部分。在真正非病人中待評價(jià)的診斷試驗(yàn)也將其判為兩部分,病人(陽性)與非病人(陰性)。143·同步測試對確定的每個(gè)受試對象,用金標(biāo)準(zhǔn)和試驗(yàn)方法的評價(jià)
包括兩方面:一、真實(shí)性(validity)真實(shí)性是指測量值與實(shí)際值的符合程度。二、可靠性(reliability)也稱重復(fù)性(repeatability),指一項(xiàng)試驗(yàn)在相同的條件重復(fù)試驗(yàn)獲得相同結(jié)果的穩(wěn)定程度。15試驗(yàn)方法的評價(jià)包括兩方面:15被評價(jià)試驗(yàn)結(jié)果金標(biāo)準(zhǔn)
有病無病合計(jì)陽性A(真陽性)B(假陽性)A+B陰性C(假陰性)D(真陰性)C+D合計(jì)A+CB+DN試驗(yàn)方法評價(jià)的結(jié)果16
試驗(yàn)方法評價(jià)的結(jié)果16可靠性的評價(jià)變異系數(shù)符合率或一致性調(diào)整一致性17可靠性的評價(jià)變異系數(shù)17表示兩種試驗(yàn)的結(jié)果的一致性的程度Kappa值被評價(jià)試驗(yàn)結(jié)果金標(biāo)準(zhǔn)
有病無病合計(jì)陽性A(真陽性)B(假陽性)A+B陰性C(假陰性)D(真陰性)C+D合計(jì)A+CB+DN18表示兩種試驗(yàn)的結(jié)果的一致性的程度Kappa值
18Kappa值的解釋Kappa值在-1~1之間。Kappa<0說明由機(jī)遇因素所致一致率>觀察一致性;Kappa=-1說明兩個(gè)結(jié)果完全不一致;Kappa=0表示觀察一致率完全由機(jī)遇所致;Kappa>0說明觀察一致性大于因機(jī)遇所致的一致程度;Kappa=1說明兩個(gè)結(jié)果完全一致;Kappa值越高表示一致性程度越好。一般認(rèn)為,Kappa值在0.75~1之間為一致性高;0.4~0.74為一般;小于0.39以下為一致性差。19Kappa值的解釋Kappa值在-1~1之間。19甲、乙二醫(yī)生閱讀胸部X線片診斷結(jié)果甲醫(yī)生診斷
乙醫(yī)生診斷
合計(jì)
肺門淋巴結(jié)結(jié)核正常
肺門淋巴結(jié)結(jié)核46(α)10(b)56(r1)正常12(c)32(d)44(r2)合計(jì)58(c1)42(c2)100(N)觀察一致率=(46+32)/100=78%機(jī)遇一致率=[(58×56)/100+(42×44)/100]/100=51%Kappa=(78%-51%)/(1-51%)=0.5520甲、乙二醫(yī)生閱讀胸部X線片診斷結(jié)果甲醫(yī)生診斷乙醫(yī)生診斷影響試驗(yàn)可靠性的因素1.實(shí)驗(yàn)方法本身或儀器的差異2.調(diào)查對象的生物學(xué)變異3.觀察者的測量變異21影響試驗(yàn)可靠性的因素1.實(shí)驗(yàn)方法本身或儀器的差異21試驗(yàn)方法真實(shí)性的評價(jià)包括兩個(gè)方面:1、對有病的識別能力2、對無病的識別能力22試驗(yàn)方法真實(shí)性的評價(jià)包括兩個(gè)方面:22真實(shí)性評價(jià)指標(biāo)1、靈敏度(sensitivity,Se)在真正有病的人中,試驗(yàn)結(jié)果陽性的百分率,即真陽性率。靈敏度表示試驗(yàn)方法對疾病的檢出能力。靈敏度越高,說明試驗(yàn)方法對疾病檢出能力越強(qiáng),病人漏診機(jī)會越少。23真實(shí)性評價(jià)指標(biāo)1、靈敏度(sensitivity,Se)靈2、特異度(specificity,Sp)特異度是指在無病的人中試驗(yàn)結(jié)果陰性的百分率,即真陰性率。特異度表示試驗(yàn)方法對無病的檢出能力。特異度越高,說明對無病的判斷能力越強(qiáng),無病的人誤診機(jī)會越少。242、特異度(specificity,Sp)特異度是似然比(likelihoodratio,LR)一項(xiàng)診斷價(jià)值高的試驗(yàn),應(yīng)當(dāng)是真陽性率(靈敏度)高而假陽性率低。兩者的比值稱為診斷試驗(yàn)的似然比。25似然比(likelihoodratio,LR)一項(xiàng)診斷也稱正確指數(shù)。靈敏度和特異度是反映一項(xiàng)診斷試驗(yàn)的兩個(gè)基本指標(biāo),兩者之和減去1,即為約登指數(shù)。約登指數(shù)(Youden’sIndex)26約登指數(shù)(Youden’sIndex)26一致性(agreement)粗一致性(crudeagreement)或符合率調(diào)整一致性(adjustedagreement)27一致性(agreement)粗一致性(crudeagre患病率表示受試人群中患有研究疾病的率。需要說明的是,此處的患病率是指到該醫(yī)院心內(nèi)科因疑似心肌梗死而就診人群患心肌梗死的頻率,與通常所說的某人群的患病率表示不同的含意。
28患病率表示受試人群中患有研究疾病的率。需要說明的是,此評價(jià)甲胎蛋白診斷肝癌的價(jià)值,以肝穿刺作為金標(biāo)準(zhǔn),試驗(yàn)結(jié)果如下表。甲胎蛋白試驗(yàn)結(jié)果肝穿刺結(jié)果合計(jì)肝癌非肝癌異常205(a)31(b)236正常29(c)37(d)66合計(jì)23468302(N)29評價(jià)甲胎蛋白診斷肝癌的價(jià)值,以肝穿刺作為金標(biāo)準(zhǔn),試驗(yàn)結(jié)果如下3030診斷試驗(yàn)研究為一個(gè)樣本研究,所得靈敏度、特異性、Youden指數(shù)均為樣本值,因此存在抽樣誤差。從樣本值來推斷總體值,須進(jìn)行統(tǒng)計(jì)推斷。不同方法的比較應(yīng)排除抽樣誤差,進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)。診斷試驗(yàn)評價(jià)的統(tǒng)計(jì)學(xué)推斷31診斷試驗(yàn)研究為一個(gè)樣本研究,所得靈敏度、特異性、Yo樣本指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)誤可信區(qū)間靈敏度(Se)
特異性(Sp)
粗一致性
Youden指數(shù)Se±USse
Sp±USsp
CA±USCA
YI±USYI診斷性試驗(yàn)指標(biāo)的參數(shù)估計(jì)32樣本指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)誤可信區(qū)間靈敏度(Se)Se±USse診斷性試驗(yàn)研究的假設(shè)檢驗(yàn)適用情況檢驗(yàn)假設(shè)(Ho)計(jì)算公式兩個(gè)試驗(yàn)的總一致性比較
兩個(gè)試驗(yàn)的Youden指數(shù)比較兩方法總體粗一致性相等
兩方法總體的YI值相等
33診斷性試驗(yàn)研究的假設(shè)檢驗(yàn)適用情況檢驗(yàn)假設(shè)(Ho)計(jì)如應(yīng)用血清鐵蛋白(SF)和血清原卜啉(ZPP)試驗(yàn)法進(jìn)行鐵缺乏癥的臨床診斷。以骨髓涂片鐵染色檢查作為診斷缺鐵的金標(biāo)準(zhǔn),確診為缺鐵性貧血50例,非缺鐵性貧血78例。結(jié)果如表18-6,試比較兩試驗(yàn)的Youden指數(shù)的優(yōu)劣。SF和ZPP法診斷缺鐵性貧血的結(jié)果
金標(biāo)準(zhǔn)合計(jì)缺鐵非缺鐵SF(ng/ml)<3047350≥3037578ZPP(ng/Ghb)≥14281038<14226890合計(jì)507812834如應(yīng)用血清鐵蛋白(SF)和血清原卜啉(ZPP)試驗(yàn)法進(jìn)行鐵缺SF法:靈敏度=(47/50)×100%=94%特異度=(75/78)×100%=96%Youden指數(shù)=94%+96%-1=0.90ZPP法:靈敏度=(28/50)×100%=56%特異度=(68/78)×100%=87%Youden指數(shù)=56%+87%-1=0.43從Youden指數(shù)看,SF法要高于ZPP法。但這是兩個(gè)樣本值的差別,是由于兩方法的總體Youden指數(shù)不同,還是由于抽樣誤差所引起?需進(jìn)行假設(shè)檢驗(yàn)。
H0:SF法的總體Youden指數(shù)與ZPP法相同。α=0.05,并根據(jù)公式計(jì)算如下:SF法的Youden指數(shù)方差同理,ZPP法的方差:
S2YI2=0.006361
查z
臨界值表,z0.05=1.96,z>z0.05,P<0.05,按=0.05水準(zhǔn)拒絕H0,即SF法與ZPP法總體Youden指數(shù)不同,SF法較優(yōu)。35SF法:靈敏度=(47/50)×100%=94%H0:SF法5.受試者工作特征曲線(receiveoperatorcharacteristiccurve,ROC曲線)ROC曲線以靈敏度為縱坐標(biāo),假陽性率(1-特異度)為橫坐標(biāo)作圖所得的曲線。該曲線反映靈敏度與特異度之間相互關(guān)系的一種方法。365.受試者工作特征曲線(receiveoperatorc3737不同診斷水平對靈敏度、特異性的影響38不同診斷水平對靈敏度、特異性的影響38不同血糖標(biāo)準(zhǔn)時(shí)血糖試驗(yàn)的靈敏度、特異度39不同血糖標(biāo)準(zhǔn)時(shí)血糖試驗(yàn)的靈敏度、特異度39血糖水平mg/100ml靈敏度%特異度%80100.01.29098.67.310097.125.311092.948.412088.668.213081.482.414074.391.215064.396.116055.798.617052.999.618050.099.819044.399.820037.1100.0不同血糖標(biāo)準(zhǔn)時(shí)血糖試驗(yàn)的靈敏度、特異度
40血糖水平靈敏度%特異度%80100.01.29098.67.四、臨床參考值(referencevalue)的確定參考值是指正常人體在解剖、生理、生化上的正常水平以及人體對各種試驗(yàn)的正常反應(yīng)值。這里的正常人是指沒有得所檢查疾病的人.確定參考值的方法主要有:1.統(tǒng)計(jì)學(xué)方法:人為、無生物學(xué)基礎(chǔ)如數(shù)據(jù)呈正態(tài)分布:如數(shù)據(jù)呈偏態(tài)分布:雙側(cè):P2.5~P97.5單側(cè):0~P95,或>
P541四、臨床參考值(referencevalue)的確定參考值2.危險(xiǎn)度決定法(臨床界限):按疾病的各種危險(xiǎn)因素的危險(xiǎn)度決定正常值范圍。如根據(jù)調(diào)查發(fā)現(xiàn),尿酸在7mg/dl或以下不會發(fā)生痛風(fēng),超過這一數(shù)值發(fā)生痛風(fēng)的危險(xiǎn)性上升,如超過9.0mg/dl,則無一幸免。因此最有意義的界限值應(yīng)為8.0—9.0mg/dl(相當(dāng)于99%位數(shù))。危險(xiǎn)度決定法在足夠樣本量的前瞻性隊(duì)列研究基礎(chǔ)上,能夠較確切地反映該地區(qū)人群某種指標(biāo)的正常值范圍。3.預(yù)后界限:如血壓的標(biāo)準(zhǔn)4.實(shí)用界限:滿足靈敏度、特異度和正確指數(shù)的要求422.危險(xiǎn)度決定法(臨床界限):按疾病的各種危險(xiǎn)因素的危險(xiǎn)度決預(yù)測值(predicativevalue,PV)表示試驗(yàn)結(jié)果陽性者可能有該病的概率,陽性預(yù)測值越高,診斷價(jià)值越高。43預(yù)測值(predicativevalue,PV)表示試影響陽性預(yù)測值的因素1、試驗(yàn)方法的靈敏度和特異度患病率為2%時(shí),不同靈敏度,特異度的陽性預(yù)測值(%)特異度(%)靈敏度(%)50607080909599506070809095992.02.53.34.89.217.050.52.43.03.95.810.919.755.02.83.44.56.712.522.258.83.23.95.27.614.024.662.03.54.45.88.415.526.964.73.74.66.18.816.227.966.03.94.86.39.216.828.866.944影響陽性預(yù)測值的因素1、試驗(yàn)方法的靈敏度和特異度患病率為2、患病率對預(yù)測值的影響靈敏度為99%、特異度為95%的診斷試驗(yàn)在不同患病率的人群(1%、2%、10%檢查的陽性預(yù)測值是多少?452、患病率對預(yù)測值的影響靈敏度為99%、特異度為95%的診靈敏度為99%、特異度為95%的診斷試驗(yàn)在不同患病率的人群檢查的陽性預(yù)測值
患病率
1%2%10%(1)試驗(yàn)人數(shù)100010001000(2)確實(shí)有病人數(shù)1020100(3)確實(shí)無病人數(shù)990980900(4)試驗(yàn)陽性(2)×0.9910(應(yīng)為9.9)20(19.8)99(5)試驗(yàn)假陽性(3)×(1-0.95)50(應(yīng)為49.5)4945(6)總陽性數(shù)(4)+(5)6069144(7)陽性預(yù)測值(4)/(6)10/60=17%20/69=29%99/144=68.8%46靈敏度為99%、特異度為95%的診斷試驗(yàn)在不同
患病率
1%4747提高診斷試驗(yàn)效率的方法一、選擇合適而正確的指標(biāo)二、選擇患病率較高的人群1.設(shè)立??崎T診2.選擇高危人群3.選擇有特殊臨床表現(xiàn)的人群三、聯(lián)合試驗(yàn)并聯(lián)(平行)試驗(yàn)串聯(lián)(系列)試驗(yàn)。48提高診斷試驗(yàn)效率的方法一、選擇合適而正確的指標(biāo)48提高診斷試驗(yàn)的效率有兩個(gè)途徑:1、提高診斷試驗(yàn)的靈敏度與特異度2、合理使用診斷試驗(yàn)提高診斷試驗(yàn)的靈敏度與特異度主要靠新的診斷方法的發(fā)明與應(yīng)用、診斷技術(shù)的改進(jìn)、專業(yè)人員診斷水平的提高等。這對于臨床醫(yī)生來講是無能為力的。因此重點(diǎn)是合理使用診斷試驗(yàn),選擇合適的診斷指標(biāo)和診斷標(biāo)準(zhǔn)等。49提高診斷試驗(yàn)的效率有兩個(gè)途徑:49(一)依據(jù)就診者選擇診斷試驗(yàn)盡管一種疾病可采用多種診斷試驗(yàn),但是每一種診斷試驗(yàn)對不同疾病診斷的準(zhǔn)確度是不同的,因此臨床醫(yī)生在對具體患者做診斷檢查時(shí)要注意以下幾方面:50(一)依據(jù)就診者選擇診斷試驗(yàn)501、根據(jù)癥狀體征所表現(xiàn)出可能的疾病,選擇診斷該病最準(zhǔn)確的方法,即在了解病史及作體格檢查后再考慮使用何種檢查手段。決不能對就診者一律作某些檢查后考慮患什么病,也不能對所有患者將醫(yī)院具有的各種診斷手段通通查一遍。2、同樣情況下選擇簡便易行、費(fèi)用低、出結(jié)果快的診斷試驗(yàn),不要一味求先進(jìn)。3、對疾病的診斷過程要有一個(gè)明確思路,首先選什么診斷試驗(yàn),在其結(jié)果陽性時(shí)再用什么診斷試驗(yàn),陰性結(jié)果時(shí)、鑒別診斷時(shí)、待確診的病確診時(shí)該用什么診斷試驗(yàn)。511、根據(jù)癥狀體征所表現(xiàn)出可能的疾病,選擇診斷該(二)根據(jù)臨床目的選擇診斷試驗(yàn)臨床目的可分為三個(gè)方面:1、發(fā)現(xiàn)疾病其目的是在無明顯臨床表現(xiàn)的人群中發(fā)現(xiàn)疾病或疾病早期。見于兩種情況:一種是疾病篩查(screening);另一種是對某些到醫(yī)院就診者,希望受檢者只要有病,就能夠被檢出,因而要求這種試驗(yàn)具有較高的靈敏度。2、排除疾病排除疾病是一種鑒別診斷。目的在于有效排除一種或幾種可疑的疾病,所以該類試驗(yàn)是費(fèi)用較高、相對復(fù)雜、準(zhǔn)確性較好的試驗(yàn)。3、證實(shí)疾病證實(shí)疾病的診斷試驗(yàn)是在采用發(fā)現(xiàn)疾病與排除疾病的診斷試驗(yàn)后對高度懷疑患某病者做出確實(shí)診斷,因此應(yīng)盡可能使假陽性率降低,即選擇特異度高的診斷試驗(yàn)。52(二)根據(jù)臨床目的選擇診斷試驗(yàn)52(三)選擇患病率高的人群從前面所述的預(yù)測值與患病率之間的關(guān)系可以看出,患病率越高,陽性預(yù)測值越高,因而選擇患病率高的人群應(yīng)用診斷試驗(yàn),可有效地提高診斷試驗(yàn)的質(zhì)量與效率。盡管臨床醫(yī)生難以做到這點(diǎn),但在實(shí)踐中注意下列人群的患病率相對較高:⑴轉(zhuǎn)診患者;⑵高危人群;⑶有臨床癥狀人群。53(三)選擇患病率高的人群53試驗(yàn)A試驗(yàn)B并聯(lián)試驗(yàn)串聯(lián)試驗(yàn)+++++-+--++-----聯(lián)合試驗(yàn)54試驗(yàn)A試驗(yàn)B并聯(lián)試驗(yàn)串聯(lián)試驗(yàn)+++++-+--++-----1.并聯(lián)(平行)試驗(yàn)(paralleltest)
指同時(shí)做幾項(xiàng)試驗(yàn),只要有一個(gè)試驗(yàn)結(jié)果陽性,結(jié)果即判斷陽性。對于試驗(yàn)A和B,并聯(lián)試驗(yàn)后靈敏度和特異度分別為:靈敏度AB=靈敏度A+(1-靈敏度A)×靈敏度B特異度AB=特異度A×特異度B551.并聯(lián)(平行)試驗(yàn)(paralleltest)552、串聯(lián)試驗(yàn):又稱系列試驗(yàn)(serialtests)
在串聯(lián)試驗(yàn)中,只有每項(xiàng)試驗(yàn)均為陽性,最后結(jié)果才判斷為有病,其靈敏度和特異度分別為:靈敏度AB=靈敏度A×靈敏度B特異度AB=特異度A+(1-特異度A)×特異度B562、串聯(lián)試驗(yàn):又稱系列試驗(yàn)(serialtests)表5-10診斷心肌梗死的酶試驗(yàn)的靈敏度、特異度酶試驗(yàn)方法靈敏度(%)特異度(%)CPK9657SGOT9174LDH8791三法串聯(lián)789557表5-10診斷心肌梗死的酶試驗(yàn)的靈敏度、特異度酶試驗(yàn)方法靈
第五節(jié)、疾病篩檢篩檢(screening)是指應(yīng)用快速的試驗(yàn)、檢查或其他方法找出未被識別的疾病患者或缺陷病人(即表面健康的臨床早期或臨床前期的病人)的一種主動(dòng)的衛(wèi)生保健措施。篩檢試驗(yàn)不同于診斷,陽性者或可疑陽性者應(yīng)當(dāng)指定就醫(yī),進(jìn)一步診斷和必要的治療。58第五節(jié)、疾病篩檢篩檢(screening)是指應(yīng)用快速的試實(shí)施篩檢的基本原則所要篩檢的疾病應(yīng)是重大的公共衛(wèi)生問題。篩檢查出異常的時(shí)間到病人出現(xiàn)癥狀的時(shí)間為領(lǐng)先時(shí)間(leadtime)要足夠長。篩檢出來異常的人有進(jìn)一步診斷和治療的措施欲篩檢的疾病患病率不能太低應(yīng)選擇靈敏度、特異度均高的試驗(yàn)方法,或者考慮兩種試驗(yàn)方法聯(lián)合應(yīng)用應(yīng)具有簡便、快速、經(jīng)濟(jì)的、易為受檢者接受的方法;還要考慮陽性結(jié)果(不一定是真病人)對受試對象的心理壓力。59實(shí)施篩檢的基本原則所要篩檢的疾病應(yīng)是重大的公共衛(wèi)生問題。59ThankYou!!!60ThankYou!!!6026、要使整個(gè)人生都過得舒適、愉快,這是不可能的,因?yàn)槿祟惐仨毦邆湟环N能應(yīng)付逆境的態(tài)度?!R梭
27、只有把抱怨環(huán)境的心情,化為上進(jìn)的力量,才是成功的保證?!_曼·羅蘭
28、知之者不如好之者,好之者不如樂之者?!鬃?/p>
29、勇猛、大膽和堅(jiān)定的決心能夠抵得上武器的精良?!_(dá)·芬奇
30、意志是一個(gè)強(qiáng)壯的盲人,倚靠在明眼的跛子肩上?!灞救A謝謝!6126、要使整個(gè)人生都過得舒適、愉快,這是不可能的,因?yàn)槿祟惐?診斷試驗(yàn)的評價(jià)41、實(shí)際上,我們想要的不是針對犯罪的法律,而是針對瘋狂的法律。——馬克·吐溫42、法律的力量應(yīng)當(dāng)跟隨著公民,就像影子跟隨著身體一樣?!惪ɡ麃?3、法律和制度必須跟上人類思想進(jìn)步。——杰弗遜44、人類受制于法律,法律受制于情理?!小じ焕?5、法律的制定是為了保證每一個(gè)人自由發(fā)揮自己的才能,而不是為了束縛他的才能?!_伯斯庇爾3診斷試驗(yàn)的評價(jià)3診斷試驗(yàn)的評價(jià)41、實(shí)際上,我們想要的不是針對犯罪的法律,而是針對瘋狂的法律?!R克·吐溫42、法律的力量應(yīng)當(dāng)跟隨著公民,就像影子跟隨著身體一樣。——貝卡利亞43、法律和制度必須跟上人類思想進(jìn)步?!芨ミd44、人類受制于法律,法律受制于情理?!小じ焕?5、法律的制定是為了保證每一個(gè)人自由發(fā)揮自己的才能,而不是為了束縛他的才能。——羅伯斯庇爾診斷試驗(yàn)的評價(jià)余運(yùn)賢浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院流行病學(xué)教研室2診斷試驗(yàn)(diagnostictest)狹義是指實(shí)驗(yàn)室所做的試驗(yàn)和檢查。從廣義上來說,也包括從病史、體格檢查或X線檢查所獲得的臨床資料或臨床所見。目的是把病人和非病人區(qū)分開來。33診斷試驗(yàn)的評價(jià)41、實(shí)際上,我們想要的不是針對犯罪的法律,診斷試驗(yàn)的評價(jià)共張課件診斷試驗(yàn)的評價(jià)共張課件診斷試驗(yàn)的評價(jià)共張課件診斷試驗(yàn)的評價(jià)共張課件676
例如,以舒張壓為診斷指標(biāo)在病人與正常人群中檢查。如果將診斷標(biāo)準(zhǔn)定為90mmHgl2kPa),則有部分本是正常人,但按此標(biāo)準(zhǔn)被判為高血壓病人。亦有部分本是高血壓患者但按診斷標(biāo)準(zhǔn)被判為正常人。即有些人舒張壓雖未超過90mmHg(l2kPa),但是高血壓患者。降低診斷標(biāo)準(zhǔn),使正常人被判為高血壓的比例增加;提高診斷標(biāo)準(zhǔn),使病人被判為正常人的比例增加。這種分布上的重疊是由于機(jī)體的個(gè)體差異所造成的。由于重疊使得臨床疾病的診斷較為復(fù)雜。也由于分布的重疊,使得對診斷試驗(yàn)的研究和診斷標(biāo)準(zhǔn)的把握成為臨床工作之必需。68例如,以舒張壓為診斷指標(biāo)在病人與正常698709正常人與病人間分布上的重疊是研究診斷試驗(yàn)的理論依據(jù)。對診斷試驗(yàn)研究的目的在于正確地認(rèn)識重疊,制定合理的診斷標(biāo)準(zhǔn),正確區(qū)分正常與異常,做出疾病的準(zhǔn)確診斷。
對一種診斷試驗(yàn)的研究與評價(jià)包括三方面內(nèi)容:確定醫(yī)學(xué)參考值范圍(正常值范圍);對診斷試驗(yàn)進(jìn)行評價(jià);確定診斷標(biāo)準(zhǔn)。71正常人與病人間分布上的重疊是研究診斷試驗(yàn)的理論試驗(yàn)方法評價(jià)的方法被評價(jià)的方法與與標(biāo)準(zhǔn)方法作同步、盲法試驗(yàn)。一、確定金標(biāo)準(zhǔn)二、選擇研究對象:病人和非病人三、樣本大小四、同步試驗(yàn)、盲法(doubleblind)觀察五、根據(jù)試驗(yàn)檢查的結(jié)果,評價(jià)其診斷價(jià)值72試驗(yàn)方法評價(jià)的方法被評價(jià)的方法與與標(biāo)準(zhǔn)方法作同步、盲法試驗(yàn)。金標(biāo)準(zhǔn)是指一種疾病標(biāo)準(zhǔn)診斷方法,是當(dāng)前醫(yī)學(xué)界公認(rèn)的、診斷某病的可靠的診斷方法,應(yīng)用該標(biāo)準(zhǔn)能較正確區(qū)分某種疾病的人和不具有該病的人。常見的金標(biāo)準(zhǔn)有:病理學(xué)檢查(組織活檢和尸體解剖)診斷腫瘤、外科手術(shù)發(fā)現(xiàn)結(jié)石診斷膽結(jié)石、特殊的影像學(xué)診斷如冠狀動(dòng)脈造影診斷冠心病。要評價(jià)一個(gè)試驗(yàn)方法,金標(biāo)準(zhǔn)的選擇是非常重要的。一項(xiàng)診斷試驗(yàn)的準(zhǔn)確程度只有在金標(biāo)準(zhǔn)診斷的病人組和非病人組中進(jìn)行考核,才能得到正確地評價(jià)。金標(biāo)準(zhǔn)(goldstandard)73金標(biāo)準(zhǔn)是指一種疾病標(biāo)準(zhǔn)診斷方法,是當(dāng)前醫(yī)學(xué)界公認(rèn)的、診斷某病在診斷試驗(yàn)方法評價(jià)中,研究對象包括兩組,一是被金標(biāo)準(zhǔn)確診的病例組,另一組是金標(biāo)準(zhǔn)證實(shí)無該病的人群,即對照組。所有的研究對象都要有代表性,病例組和對照組都應(yīng)代表各自的總體。研究對象樣本大小p為試驗(yàn)的預(yù)期特異性或靈敏度,為容許誤差,為第一類誤差的概率,U值由U界值表可查得。74在診斷試驗(yàn)方法評價(jià)中,研究對象包括兩組,一是被金標(biāo)準(zhǔn)確診的病3·同步測試對確定的每個(gè)受試對象,用金標(biāo)準(zhǔn)和被評價(jià)的診斷試驗(yàn)同時(shí)進(jìn)行測試。可以理解,將受試對象用金標(biāo)準(zhǔn)診斷分為病人與非病人,而用待評價(jià)的診斷試驗(yàn)測試,在真正病人中有的將被判為病人(陽性),有的將被判為非病人(陰性),即將其分為兩部分。在真正非病人中待評價(jià)的診斷試驗(yàn)也將其判為兩部分,病人(陽性)與非病人(陰性)。753·同步測試對確定的每個(gè)受試對象,用金標(biāo)準(zhǔn)和試驗(yàn)方法的評價(jià)
包括兩方面:一、真實(shí)性(validity)真實(shí)性是指測量值與實(shí)際值的符合程度。二、可靠性(reliability)也稱重復(fù)性(repeatability),指一項(xiàng)試驗(yàn)在相同的條件重復(fù)試驗(yàn)獲得相同結(jié)果的穩(wěn)定程度。76試驗(yàn)方法的評價(jià)包括兩方面:15被評價(jià)試驗(yàn)結(jié)果金標(biāo)準(zhǔn)
有病無病合計(jì)陽性A(真陽性)B(假陽性)A+B陰性C(假陰性)D(真陰性)C+D合計(jì)A+CB+DN試驗(yàn)方法評價(jià)的結(jié)果77
試驗(yàn)方法評價(jià)的結(jié)果16可靠性的評價(jià)變異系數(shù)符合率或一致性調(diào)整一致性78可靠性的評價(jià)變異系數(shù)17表示兩種試驗(yàn)的結(jié)果的一致性的程度Kappa值被評價(jià)試驗(yàn)結(jié)果金標(biāo)準(zhǔn)
有病無病合計(jì)陽性A(真陽性)B(假陽性)A+B陰性C(假陰性)D(真陰性)C+D合計(jì)A+CB+DN79表示兩種試驗(yàn)的結(jié)果的一致性的程度Kappa值
18Kappa值的解釋Kappa值在-1~1之間。Kappa<0說明由機(jī)遇因素所致一致率>觀察一致性;Kappa=-1說明兩個(gè)結(jié)果完全不一致;Kappa=0表示觀察一致率完全由機(jī)遇所致;Kappa>0說明觀察一致性大于因機(jī)遇所致的一致程度;Kappa=1說明兩個(gè)結(jié)果完全一致;Kappa值越高表示一致性程度越好。一般認(rèn)為,Kappa值在0.75~1之間為一致性高;0.4~0.74為一般;小于0.39以下為一致性差。80Kappa值的解釋Kappa值在-1~1之間。19甲、乙二醫(yī)生閱讀胸部X線片診斷結(jié)果甲醫(yī)生診斷
乙醫(yī)生診斷
合計(jì)
肺門淋巴結(jié)結(jié)核正常
肺門淋巴結(jié)結(jié)核46(α)10(b)56(r1)正常12(c)32(d)44(r2)合計(jì)58(c1)42(c2)100(N)觀察一致率=(46+32)/100=78%機(jī)遇一致率=[(58×56)/100+(42×44)/100]/100=51%Kappa=(78%-51%)/(1-51%)=0.5581甲、乙二醫(yī)生閱讀胸部X線片診斷結(jié)果甲醫(yī)生診斷乙醫(yī)生診斷影響試驗(yàn)可靠性的因素1.實(shí)驗(yàn)方法本身或儀器的差異2.調(diào)查對象的生物學(xué)變異3.觀察者的測量變異82影響試驗(yàn)可靠性的因素1.實(shí)驗(yàn)方法本身或儀器的差異21試驗(yàn)方法真實(shí)性的評價(jià)包括兩個(gè)方面:1、對有病的識別能力2、對無病的識別能力83試驗(yàn)方法真實(shí)性的評價(jià)包括兩個(gè)方面:22真實(shí)性評價(jià)指標(biāo)1、靈敏度(sensitivity,Se)在真正有病的人中,試驗(yàn)結(jié)果陽性的百分率,即真陽性率。靈敏度表示試驗(yàn)方法對疾病的檢出能力。靈敏度越高,說明試驗(yàn)方法對疾病檢出能力越強(qiáng),病人漏診機(jī)會越少。84真實(shí)性評價(jià)指標(biāo)1、靈敏度(sensitivity,Se)靈2、特異度(specificity,Sp)特異度是指在無病的人中試驗(yàn)結(jié)果陰性的百分率,即真陰性率。特異度表示試驗(yàn)方法對無病的檢出能力。特異度越高,說明對無病的判斷能力越強(qiáng),無病的人誤診機(jī)會越少。852、特異度(specificity,Sp)特異度是似然比(likelihoodratio,LR)一項(xiàng)診斷價(jià)值高的試驗(yàn),應(yīng)當(dāng)是真陽性率(靈敏度)高而假陽性率低。兩者的比值稱為診斷試驗(yàn)的似然比。86似然比(likelihoodratio,LR)一項(xiàng)診斷也稱正確指數(shù)。靈敏度和特異度是反映一項(xiàng)診斷試驗(yàn)的兩個(gè)基本指標(biāo),兩者之和減去1,即為約登指數(shù)。約登指數(shù)(Youden’sIndex)87約登指數(shù)(Youden’sIndex)26一致性(agreement)粗一致性(crudeagreement)或符合率調(diào)整一致性(adjustedagreement)88一致性(agreement)粗一致性(crudeagre患病率表示受試人群中患有研究疾病的率。需要說明的是,此處的患病率是指到該醫(yī)院心內(nèi)科因疑似心肌梗死而就診人群患心肌梗死的頻率,與通常所說的某人群的患病率表示不同的含意。
89患病率表示受試人群中患有研究疾病的率。需要說明的是,此評價(jià)甲胎蛋白診斷肝癌的價(jià)值,以肝穿刺作為金標(biāo)準(zhǔn),試驗(yàn)結(jié)果如下表。甲胎蛋白試驗(yàn)結(jié)果肝穿刺結(jié)果合計(jì)肝癌非肝癌異常205(a)31(b)236正常29(c)37(d)66合計(jì)23468302(N)90評價(jià)甲胎蛋白診斷肝癌的價(jià)值,以肝穿刺作為金標(biāo)準(zhǔn),試驗(yàn)結(jié)果如下9130診斷試驗(yàn)研究為一個(gè)樣本研究,所得靈敏度、特異性、Youden指數(shù)均為樣本值,因此存在抽樣誤差。從樣本值來推斷總體值,須進(jìn)行統(tǒng)計(jì)推斷。不同方法的比較應(yīng)排除抽樣誤差,進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)。診斷試驗(yàn)評價(jià)的統(tǒng)計(jì)學(xué)推斷92診斷試驗(yàn)研究為一個(gè)樣本研究,所得靈敏度、特異性、Yo樣本指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)誤可信區(qū)間靈敏度(Se)
特異性(Sp)
粗一致性
Youden指數(shù)Se±USse
Sp±USsp
CA±USCA
YI±USYI診斷性試驗(yàn)指標(biāo)的參數(shù)估計(jì)93樣本指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)誤可信區(qū)間靈敏度(Se)Se±USse診斷性試驗(yàn)研究的假設(shè)檢驗(yàn)適用情況檢驗(yàn)假設(shè)(Ho)計(jì)算公式兩個(gè)試驗(yàn)的總一致性比較
兩個(gè)試驗(yàn)的Youden指數(shù)比較兩方法總體粗一致性相等
兩方法總體的YI值相等
94診斷性試驗(yàn)研究的假設(shè)檢驗(yàn)適用情況檢驗(yàn)假設(shè)(Ho)計(jì)如應(yīng)用血清鐵蛋白(SF)和血清原卜啉(ZPP)試驗(yàn)法進(jìn)行鐵缺乏癥的臨床診斷。以骨髓涂片鐵染色檢查作為診斷缺鐵的金標(biāo)準(zhǔn),確診為缺鐵性貧血50例,非缺鐵性貧血78例。結(jié)果如表18-6,試比較兩試驗(yàn)的Youden指數(shù)的優(yōu)劣。SF和ZPP法診斷缺鐵性貧血的結(jié)果
金標(biāo)準(zhǔn)合計(jì)缺鐵非缺鐵SF(ng/ml)<3047350≥3037578ZPP(ng/Ghb)≥14281038<14226890合計(jì)507812895如應(yīng)用血清鐵蛋白(SF)和血清原卜啉(ZPP)試驗(yàn)法進(jìn)行鐵缺SF法:靈敏度=(47/50)×100%=94%特異度=(75/78)×100%=96%Youden指數(shù)=94%+96%-1=0.90ZPP法:靈敏度=(28/50)×100%=56%特異度=(68/78)×100%=87%Youden指數(shù)=56%+87%-1=0.43從Youden指數(shù)看,SF法要高于ZPP法。但這是兩個(gè)樣本值的差別,是由于兩方法的總體Youden指數(shù)不同,還是由于抽樣誤差所引起?需進(jìn)行假設(shè)檢驗(yàn)。
H0:SF法的總體Youden指數(shù)與ZPP法相同。α=0.05,并根據(jù)公式計(jì)算如下:SF法的Youden指數(shù)方差同理,ZPP法的方差:
S2YI2=0.006361
查z
臨界值表,z0.05=1.96,z>z0.05,P<0.05,按=0.05水準(zhǔn)拒絕H0,即SF法與ZPP法總體Youden指數(shù)不同,SF法較優(yōu)。96SF法:靈敏度=(47/50)×100%=94%H0:SF法5.受試者工作特征曲線(receiveoperatorcharacteristiccurve,ROC曲線)ROC曲線以靈敏度為縱坐標(biāo),假陽性率(1-特異度)為橫坐標(biāo)作圖所得的曲線。該曲線反映靈敏度與特異度之間相互關(guān)系的一種方法。975.受試者工作特征曲線(receiveoperatorc9837不同診斷水平對靈敏度、特異性的影響99不同診斷水平對靈敏度、特異性的影響38不同血糖標(biāo)準(zhǔn)時(shí)血糖試驗(yàn)的靈敏度、特異度100不同血糖標(biāo)準(zhǔn)時(shí)血糖試驗(yàn)的靈敏度、特異度39血糖水平mg/100ml靈敏度%特異度%80100.01.29098.67.310097.125.311092.948.412088.668.213081.482.414074.391.215064.396.116055.798.617052.999.618050.099.819044.399.820037.1100.0不同血糖標(biāo)準(zhǔn)時(shí)血糖試驗(yàn)的靈敏度、特異度
101血糖水平靈敏度%特異度%80100.01.29098.67.四、臨床參考值(referencevalue)的確定參考值是指正常人體在解剖、生理、生化上的正常水平以及人體對各種試驗(yàn)的正常反應(yīng)值。這里的正常人是指沒有得所檢查疾病的人.確定參考值的方法主要有:1.統(tǒng)計(jì)學(xué)方法:人為、無生物學(xué)基礎(chǔ)如數(shù)據(jù)呈正態(tài)分布:如數(shù)據(jù)呈偏態(tài)分布:雙側(cè):P2.5~P97.5單側(cè):0~P95,或>
P5102四、臨床參考值(referencevalue)的確定參考值2.危險(xiǎn)度決定法(臨床界限):按疾病的各種危險(xiǎn)因素的危險(xiǎn)度決定正常值范圍。如根據(jù)調(diào)查發(fā)現(xiàn),尿酸在7mg/dl或以下不會發(fā)生痛風(fēng),超過這一數(shù)值發(fā)生痛風(fēng)的危險(xiǎn)性上升,如超過9.0mg/dl,則無一幸免。因此最有意義的界限值應(yīng)為8.0—9.0mg/dl(相當(dāng)于99%位數(shù))。危險(xiǎn)度決定法在足夠樣本量的前瞻性隊(duì)列研究基礎(chǔ)上,能夠較確切地反映該地區(qū)人群某種指標(biāo)的正常值范圍。3.預(yù)后界限:如血壓的標(biāo)準(zhǔn)4.實(shí)用界限:滿足靈敏度、特異度和正確指數(shù)的要求1032.危險(xiǎn)度決定法(臨床界限):按疾病的各種危險(xiǎn)因素的危險(xiǎn)度決預(yù)測值(predicativevalue,PV)表示試驗(yàn)結(jié)果陽性者可能有該病的概率,陽性預(yù)測值越高,診斷價(jià)值越高。104預(yù)測值(predicativevalue,PV)表示試影響陽性預(yù)測值的因素1、試驗(yàn)方法的靈敏度和特異度患病率為2%時(shí),不同靈敏度,特異度的陽性預(yù)測值(%)特異度(%)靈敏度(%)50607080909599506070809095992.02.53.34.89.217.050.52.43.03.95.810.919.755.02.83.44.56.712.522.258.83.23.95.27.614.024.662.03.54.45.88.415.526.964.73.74.66.18.816.227.966.03.94.86.39.216.828.866.9105影響陽性預(yù)測值的因素1、試驗(yàn)方法的靈敏度和特異度患病率為2、患病率對預(yù)測值的影響靈敏度為99%、特異度為95%的診斷試驗(yàn)在不同患病率的人群(1%、2%、10%檢查的陽性預(yù)測值是多少?1062、患病率對預(yù)測值的影響靈敏度為99%、特異度為95%的診靈敏度為99%、特異度為95%的診斷試驗(yàn)在不同患病率的人群檢查的陽性預(yù)測值
患病率
1%2%10%(1)試驗(yàn)人數(shù)100010001000(2)確實(shí)有病人數(shù)1020100(3)確實(shí)無病人數(shù)990980900(4)試驗(yàn)陽性(2)×0.9910(應(yīng)為9.9)20(19.8)99(5)試驗(yàn)假陽性(3)×(1-0.95)50(應(yīng)為49.5)4945(6)總陽性數(shù)(4)+(5)6069144(7)陽性預(yù)測值(4)/(6)10/60=17%20/69=29%99/144=68.8%107靈敏度為99%、特異度為95%的診斷試驗(yàn)在不同
患病率
1%10847提高診斷試驗(yàn)效率的方法一、選擇合適而正確的指標(biāo)二、選擇患病率較高的人群1.設(shè)立??崎T診2.選擇高危人群3.選擇有特殊臨床表現(xiàn)的人群三、聯(lián)合試驗(yàn)并聯(lián)(平行)試驗(yàn)串聯(lián)(系列)試驗(yàn)。109提高診斷試驗(yàn)效率的方法一、選擇合適而正確的指標(biāo)48提高診斷試驗(yàn)的效率有兩個(gè)途徑:1、提高診斷試驗(yàn)的靈敏度與特異度2、合理使用診斷試驗(yàn)提高診斷試驗(yàn)的靈敏度與特異度主要靠新的診斷方法的發(fā)明與應(yīng)用、診斷技術(shù)的改進(jìn)、專業(yè)人員診斷水平的提高等。這對于臨床醫(yī)生來講是無能為力的。因此重點(diǎn)是合理使用診斷試驗(yàn),選擇合適的診斷指標(biāo)和診斷標(biāo)準(zhǔn)等。110提高診斷試驗(yàn)的效率有兩個(gè)途徑:49(一)依據(jù)就診者選擇診斷試驗(yàn)盡管一種疾病可采用多種診斷試驗(yàn),但是每一種診斷試驗(yàn)對不同疾病診斷的準(zhǔn)確度是不同的,因此臨床醫(yī)生在對具體患者做診斷檢查時(shí)要注意以下幾方面:111(一)依據(jù)就診者選擇診斷試驗(yàn)501、根據(jù)癥狀體征所表現(xiàn)出可能的疾病,選擇診斷該病最準(zhǔn)確的方法,即在了解病史及作體格檢查后再考慮使用何種檢查手段。決不能對就診者一律作某些檢查后考慮患什么病,也不能
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