臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范gcp課件

藥物

臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

（GCP）簡(jiǎn)介

襄城縣疾控中心

2019.8藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

（GCP）簡(jiǎn)介

襄城縣疾控中心1疫苗臨床研究簡(jiǎn)介

疫苗研究過程分為臨床前研究和臨床研究。臨床前研究是相對(duì)于臨床研究時(shí)間而言的，顧名思義是在臨床研究之前進(jìn)行的，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究、菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等以及起始原材料的來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保存條件、生物學(xué)特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究等，一般在大學(xué)或研究所做的。疫苗臨床研究簡(jiǎn)介

疫苗研究過程分為臨床前研究和臨床研究。2疫苗臨床研究簡(jiǎn)介人體臨床試驗(yàn)分為四期：即Ⅰ期，Ⅱ期，Ⅲ期和Ⅳ期。

●Ⅰ期重點(diǎn)觀察安全性，觀察對(duì)象應(yīng)健康，一般為成人。（初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)）

●

Ⅱ期試驗(yàn)?zāi)康氖怯^察或者評(píng)價(jià)疫苗在目標(biāo)人群中是否能獲得預(yù)期效果（通常指免疫原性）和一般安全性信息。（治療作用初步評(píng)價(jià)階段）

●

Ⅲ期試驗(yàn)的目的為全面評(píng)價(jià)疫苗的保護(hù)效果和安全性，該期是獲得注冊(cè)批準(zhǔn)的基礎(chǔ)。（治療作用確證階段）

●

Ⅳ期臨床試驗(yàn)是疫苗注冊(cè)上市后，對(duì)疫苗實(shí)際應(yīng)用人群的安全性和有效性進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。（新藥上市后應(yīng)用研究階段）疫苗臨床研究簡(jiǎn)介人體臨床試驗(yàn)分為四期：即Ⅰ期，Ⅱ期，Ⅲ期和Ⅳ3保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范結(jié)果科學(xué)可靠受試者的權(quán)益得到保護(hù)安全得到保障GCP管控目的和要求保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范結(jié)果科學(xué)可靠受試者的權(quán)益得到保護(hù)安全4GCP及管控的主要環(huán)節(jié)

藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告。

方案設(shè)計(jì)方案及其他研究資料的準(zhǔn)備倫理學(xué)審查一次性臨床研究基地的審批組織實(shí)施招募、入組、免疫采血、接種、安全性觀察數(shù)據(jù)信息記錄與報(bào)告監(jiān)查稽查總結(jié)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告GCP及管控的主要環(huán)節(jié)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范是臨5GCP管控的核心一、倫理保護(hù)臨床試驗(yàn)研究對(duì)象的權(quán)益、安全。（一）集中體現(xiàn)在項(xiàng)目申報(bào)時(shí)；（二）貫穿在整個(gè)研究過程中；（三）隨時(shí)可以導(dǎo)致研究終止。二、科學(xué)保證數(shù)據(jù)資料完整、準(zhǔn)確、公正及結(jié)果科學(xué)可靠。（一）進(jìn)行研究的直接目的；（二）實(shí)現(xiàn)的唯一方法：如實(shí)地記錄和報(bào)告；（三）研究是可能失敗的。GCP管控的核心一、倫理保護(hù)臨床試驗(yàn)研究對(duì)象的權(quán)益、安全。（6藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的內(nèi)容臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備與必要條件受試者的權(quán)益保障試驗(yàn)方案研究者/申辦者/監(jiān)查員的職責(zé)記錄與報(bào)告數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析藥品管理質(zhì)量保證藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的內(nèi)容臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備與必要條件受試7一、臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備與條件●選擇臨床試驗(yàn)的方法必須符合科學(xué)和倫理要求?！衽R床試驗(yàn)疫苗必須具備有效性和安全性資料?！衽R床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)施和條件滿足安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)?！裱芯空呔邆渑R床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力?！瘳F(xiàn)場(chǎng)研究者必須經(jīng)過培訓(xùn)和授權(quán)?！瘳F(xiàn)場(chǎng)研究者必須明確職責(zé)分工。一、臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備與條件●選擇臨床試驗(yàn)的方法必須符合科學(xué)和8二、受試者的權(quán)益保障一、倫理委員會(huì)的組成：（一）至少5人；（二）至少2名非該機(jī)構(gòu)成員；（三）成員包括不同性別；（四）由多學(xué)科背景的人員組成。二、須審查的資料：（一）研究方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施；（二）研究者手冊(cè)；受試者的醫(yī)療保護(hù)，風(fēng)險(xiǎn)、收益、隱私和保密；（三）研究者資格、人員配備、及設(shè)施條件；（四）知情同意書、日記卡、招募廣告；（五）疫苗合格檢驗(yàn)報(bào)告、臨床研究批件、CRF等。在未得到倫理委員會(huì)的書面批準(zhǔn)之前不得開展試驗(yàn)！在未得到倫理委員會(huì)的書面批準(zhǔn)之前不得按照修訂方案開展試驗(yàn)！二、受試者的權(quán)益保障一、倫理委員會(huì)的組成：（一）至少5人；（9受試者的權(quán)益保障四、倫理委員會(huì)的主要工作方式：（一）倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)方案的審查意見應(yīng)在討論后以投票方式作出決定；（二）參與該臨床試驗(yàn)的委員應(yīng)當(dāng)回避；（三）因工作需要可邀請(qǐng)非委員的專家（獨(dú)立顧問）出席會(huì)議，但不投票；（四）臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)當(dāng)按照倫理委員會(huì)的要求出席會(huì)議并做相關(guān)說明。（五）倫理委員會(huì)建立工作程序，所有會(huì)議及其決議均應(yīng)有書面記錄，記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年。三、倫理委員會(huì)的權(quán)力：（一）試驗(yàn)開始前對(duì)研究項(xiàng)目進(jìn)行審核批準(zhǔn)；（二）要求對(duì)研究方案進(jìn)行修正；（三）在項(xiàng)目實(shí)施過程中進(jìn)行追蹤審查；（四）不批準(zhǔn)、暫?；蛑兄箍赡軐?duì)受試者造成嚴(yán)重傷害的項(xiàng)目；（五）在試驗(yàn)進(jìn)行期間，方案的任何修改均應(yīng)經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)；（六）試驗(yàn)中發(fā)生嚴(yán)重不良事件，應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。倫理委員會(huì)和知情同意書是保障受試者權(quán)益的主要措施！受試者的權(quán)益、安全、和健康必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮！受試者的權(quán)益保障四、倫理委員會(huì)的主要工作方式：（一）倫理委員10知情同意內(nèi)容1.告知參加試驗(yàn)是自愿的，拒絕參加對(duì)本人不會(huì)產(chǎn)生任何影響2.聯(lián)系人的姓名，聯(lián)系電話3.有退出的權(quán)利4.解釋試驗(yàn)?zāi)康暮驮囼?yàn)周期5.告知受試者參與試驗(yàn)的事實(shí)6.關(guān)于試驗(yàn)用藥和治療的信息7.任何的風(fēng)險(xiǎn)或不便以及收益8.其他的方法和治療以及相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和收益9.保密性以及可以接觸受試者資料的人員受試者的權(quán)益保障知情同意內(nèi)容1.告知參加試驗(yàn)是自愿的，拒絕參加對(duì)本人不會(huì)產(chǎn)生11三、試驗(yàn)方案●試驗(yàn)方案由研究者與申辦者共同商定并簽字，報(bào)倫理委員會(huì)審批后實(shí)施。●臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括以下內(nèi)容：★試驗(yàn)題目；

★試驗(yàn)?zāi)康?，試?yàn)背景，試驗(yàn)結(jié)果，受試者可能的危險(xiǎn)和受益；★申辦者的名稱和地址，進(jìn)行試驗(yàn)的場(chǎng)所，研究者的姓名、資格和地址；

★試驗(yàn)設(shè)計(jì)的類型，隨機(jī)分組方法及設(shè)盲的水平；

★受試者入選標(biāo)準(zhǔn)，排除標(biāo)準(zhǔn)，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法；

★試驗(yàn)用藥的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數(shù)、療程和有關(guān)合并用藥的規(guī)定，以及包裝和標(biāo)簽的說明；

★試驗(yàn)疫苗的登記與使用記錄、運(yùn)送、分發(fā)方式及儲(chǔ)存條件；

★臨床觀察、隨訪和保證受試者依從性的措施；

★不良事件的記錄要求和嚴(yán)重不良事件的報(bào)告方法、處理措施、隨訪方式、時(shí)間和轉(zhuǎn)歸；

★試驗(yàn)用藥編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急情況下破盲的規(guī)定；

★臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證；三、試驗(yàn)方案●試驗(yàn)方案由研究者與申辦者共同商定并簽字，報(bào)倫理12四、研究者的職責(zé)主要研究者：項(xiàng)目總負(fù)責(zé)人（PI）負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)項(xiàng)目協(xié)調(diào)員（包括臨床試驗(yàn)質(zhì)控員）：項(xiàng)目籌備、項(xiàng)目實(shí)施過程的內(nèi)部控制和項(xiàng)目收尾試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)研究者：項(xiàng)目實(shí)施總體控制項(xiàng)目實(shí)施:試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)研究者以及疫苗物資管理員、不良事件調(diào)查員、生物樣本管理員、資料管理員3.給予受試者醫(yī)學(xué)看護(hù)4.負(fù)責(zé)與倫理委員會(huì)聯(lián)系5.遵循試驗(yàn)方案6.熟悉并管理試驗(yàn)用藥7.確保隨機(jī)、盲法的實(shí)施8.向受試者說明有關(guān)情況并取得知情同意書9.真實(shí)、準(zhǔn)確地記錄數(shù)據(jù)10.報(bào)告不良事(AE/SAE)對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?1.提前終止或者暫停試驗(yàn)1.研究者具有資格認(rèn)證并獲得授權(quán)2.掌握足夠的與臨床試驗(yàn)相關(guān)資源四、研究者的職責(zé)主要研究者：項(xiàng)目總負(fù)責(zé)人（PI）負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)項(xiàng)目13五、申辦者的職責(zé)1.向國(guó)家食藥監(jiān)總局遞交臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)2.選擇臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)和研究者，認(rèn)可其資格及條件以保證試驗(yàn)完成3.提供試驗(yàn)疫苗的安全性資料和數(shù)據(jù)供研究者參考4.與研究者共同商定研究方案和簽署協(xié)議5.提供合格的試驗(yàn)疫苗以及按方案要求包裝和標(biāo)識(shí)6.任命合格的、可為研究者接受的監(jiān)查員7.組織對(duì)臨床試驗(yàn)的稽查以保證研究質(zhì)量8.迅速與研究者研究發(fā)生的SAE并采取措施解決，及時(shí)向國(guó)家食藥監(jiān)總局和衛(wèi)生部門報(bào)告并通報(bào)其它相關(guān)研究者9.對(duì)發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡的受試者提供治療費(fèi)用和補(bǔ)償五、申辦者的職責(zé)1.向國(guó)家食藥監(jiān)總局遞交臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)14六、監(jiān)查員的職責(zé)1.確認(rèn)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)條件適合臨床試驗(yàn)要求2.保證試驗(yàn)按照方案實(shí)施3.確認(rèn)試驗(yàn)前獲得受試者知情同意，受試者合格4.確認(rèn)所有數(shù)據(jù)的記錄與報(bào)告正確完整，所有病例報(bào)告填寫正確，并與原始記錄一致。所有錯(cuò)誤或遺漏已改正并簽名和日期，試驗(yàn)中的合并用藥、違反方案、失訪和疾病等得到正確記錄5.確認(rèn)不良事件均記錄在案，SAE在規(guī)定時(shí)間內(nèi)報(bào)告和記錄6.核實(shí)試驗(yàn)藥品按照規(guī)定供應(yīng)、儲(chǔ)藏、分發(fā)、收回和銷毀，并做記錄7.應(yīng)如實(shí)記錄研究者未能做到的隨訪、未進(jìn)行的檢查，以及是否對(duì)錯(cuò)誤、遺漏進(jìn)行糾正8.向申辦者報(bào)告試驗(yàn)數(shù)據(jù)、進(jìn)度和結(jié)果，提交訪視報(bào)告，闡明訪視的發(fā)現(xiàn)和日期、并簽署姓名六、監(jiān)查員的職責(zé)1.確認(rèn)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)條件適合臨床試驗(yàn)要求15七、記錄與報(bào)告1.試驗(yàn)中發(fā)生的任何事件均必須進(jìn)行記錄，如果沒有記錄，則說明事件“沒有發(fā)生”。2.病例報(bào)告表（CRF）中的所有數(shù)據(jù)來自原始文件并與原始文件一致，要求填寫及時(shí)、完整、準(zhǔn)確、清晰、真實(shí)，具有邏輯性，不可有空缺項(xiàng)；對(duì)原始資料和病例報(bào)告表（CRF）的任何改動(dòng)或修正必須保持原記錄清晰可辯，應(yīng)使用單劃線劃掉錯(cuò)誤內(nèi)容，在旁邊填寫正確內(nèi)容，而且要為這些改動(dòng)或修改寫上更正者姓名的首字母并注明日期，并給出解釋（如果必要）。3.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)與試驗(yàn)方案要求保持一致。七、記錄與報(bào)告1.試驗(yàn)中發(fā)生的任何事件均必須進(jìn)行記錄，如果沒16八、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析1.數(shù)據(jù)管理的目的在于把試驗(yàn)數(shù)據(jù)迅速、完整、無誤地納入報(bào)告，所有涉及數(shù)據(jù)管理的各步驟均需記錄在案，以便對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量及試驗(yàn)實(shí)施進(jìn)行檢查。2.臨床試驗(yàn)中受試者分配按隨機(jī)分配方案進(jìn)行，試驗(yàn)疫苗編碼設(shè)盲，設(shè)盲試驗(yàn)應(yīng)在方案中規(guī)定編盲的條件和執(zhí)行揭盲的程序，并配有相應(yīng)處理編碼的應(yīng)急信件3.臨床試驗(yàn)資料的統(tǒng)計(jì)分析過程及其結(jié)果的表達(dá)必須采用規(guī)范的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法。八、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析1.數(shù)據(jù)管理的目的在于把試驗(yàn)數(shù)據(jù)迅速、17九、試驗(yàn)疫苗的管理1.臨床試驗(yàn)用疫苗絕對(duì)不得銷售。2.試驗(yàn)用疫苗的使用記錄應(yīng)包括：(1)疫苗的數(shù)量、運(yùn)送、接收、儲(chǔ)存情況；(2)疫苗分發(fā)和使用情況；(3)剩余疫苗回收與銷毀。3.疫苗的儲(chǔ)存：(1)安全，上鎖，專人管理；(2)非疫苗管理者不能接觸到研究疫苗；(3)穩(wěn)定的儲(chǔ)存環(huán)境。九、試驗(yàn)疫苗的管理1.臨床試驗(yàn)用疫苗絕對(duì)不得銷售。18十、質(zhì)量保證嚴(yán)格遵循方案采用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是成功的基礎(chǔ)！質(zhì)量控制是試驗(yàn)成敗的關(guān)鍵！質(zhì)量保證的關(guān)鍵環(huán)節(jié)摸底調(diào)查知情同意安全性觀察及SAE的報(bào)告和處置試驗(yàn)藥品的管理標(biāo)本的管理數(shù)據(jù)及時(shí)、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整監(jiān)查和稽查十、質(zhì)量保證嚴(yán)格遵循方案采用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是成功的基礎(chǔ)！質(zhì)量保19臨床研究質(zhì)量保障體系一、建立省、縣兩級(jí)質(zhì)量保障體系（研究現(xiàn)場(chǎng)不允許設(shè)在鄉(xiāng)級(jí)）二、具體措施：（一）定期檢查試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)，了解工作進(jìn)展；（二）要求所有人員嚴(yán)格按照各項(xiàng)SOP和試驗(yàn)方案進(jìn)行操作；（三）確定數(shù)據(jù)的記錄是否直接、及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、清楚、簽名并注明日期；（四）定期自查數(shù)據(jù)記錄的準(zhǔn)確性、完整性，按照規(guī)定的方法更正錯(cuò)誤；（五）數(shù)據(jù)的輸入采用有效的質(zhì)控措施，如雙人或雙次錄入等；（六）數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)處理采用經(jīng)驗(yàn)證的、可靠的統(tǒng)計(jì)軟件。臨床研究質(zhì)量保障體系一、建立省、縣兩級(jí)質(zhì)量保障體系（研究現(xiàn)場(chǎng)20臨床研究成功的關(guān)鍵熟悉和掌握研究方案嚴(yán)格按SOP進(jìn)行操作知情同意與充分理解良好的疫苗接種場(chǎng)所使用合法合格的疫苗嚴(yán)格的疫苗冷鏈管理做好接種后即時(shí)觀察發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)調(diào)查處理按照方案合法獲得數(shù)據(jù)臨床研究成功的關(guān)鍵熟悉和掌握研究方案21謝謝！郵箱：xcxfyz163郜進(jìn)濤謝！郵箱：xcxfyz16322藥物

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2019.8藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

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襄城縣疾控中心23疫苗臨床研究簡(jiǎn)介

疫苗研究過程分為臨床前研究和臨床研究。臨床前研究是相對(duì)于臨床研究時(shí)間而言的，顧名思義是在臨床研究之前進(jìn)行的，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究、菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等以及起始原材料的來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保存條件、生物學(xué)特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究等，一般在大學(xué)或研究所做的。疫苗臨床研究簡(jiǎn)介

疫苗研究過程分為臨床前研究和臨床研究。24疫苗臨床研究簡(jiǎn)介人體臨床試驗(yàn)分為四期：即Ⅰ期，Ⅱ期，Ⅲ期和Ⅳ期。

●Ⅰ期重點(diǎn)觀察安全性，觀察對(duì)象應(yīng)健康，一般為成人。（初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)）

●

Ⅱ期試驗(yàn)?zāi)康氖怯^察或者評(píng)價(jià)疫苗在目標(biāo)人群中是否能獲得預(yù)期效果（通常指免疫原性）和一般安全性信息。（治療作用初步評(píng)價(jià)階段）

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Ⅲ期試驗(yàn)的目的為全面評(píng)價(jià)疫苗的保護(hù)效果和安全性，該期是獲得注冊(cè)批準(zhǔn)的基礎(chǔ)。（治療作用確證階段）

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Ⅳ期臨床試驗(yàn)是疫苗注冊(cè)上市后，對(duì)疫苗實(shí)際應(yīng)用人群的安全性和有效性進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。（新藥上市后應(yīng)用研究階段）疫苗臨床研究簡(jiǎn)介人體臨床試驗(yàn)分為四期：即Ⅰ期，Ⅱ期，Ⅲ期和Ⅳ25保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范結(jié)果科學(xué)可靠受試者的權(quán)益得到保護(hù)安全得到保障GCP管控目的和要求保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范結(jié)果科學(xué)可靠受試者的權(quán)益得到保護(hù)安全26GCP及管控的主要環(huán)節(jié)

藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告。

方案設(shè)計(jì)方案及其他研究資料的準(zhǔn)備倫理學(xué)審查一次性臨床研究基地的審批組織實(shí)施招募、入組、免疫采血、接種、安全性觀察數(shù)據(jù)信息記錄與報(bào)告監(jiān)查稽查總結(jié)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告GCP及管控的主要環(huán)節(jié)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范是臨27GCP管控的核心一、倫理保護(hù)臨床試驗(yàn)研究對(duì)象的權(quán)益、安全。（一）集中體現(xiàn)在項(xiàng)目申報(bào)時(shí)；（二）貫穿在整個(gè)研究過程中；（三）隨時(shí)可以導(dǎo)致研究終止。二、科學(xué)保證數(shù)據(jù)資料完整、準(zhǔn)確、公正及結(jié)果科學(xué)可靠。（一）進(jìn)行研究的直接目的；（二）實(shí)現(xiàn)的唯一方法：如實(shí)地記錄和報(bào)告；（三）研究是可能失敗的。GCP管控的核心一、倫理保護(hù)臨床試驗(yàn)研究對(duì)象的權(quán)益、安全。（28藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的內(nèi)容臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備與必要條件受試者的權(quán)益保障試驗(yàn)方案研究者/申辦者/監(jiān)查員的職責(zé)記錄與報(bào)告數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析藥品管理質(zhì)量保證藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的內(nèi)容臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備與必要條件受試29一、臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備與條件●選擇臨床試驗(yàn)的方法必須符合科學(xué)和倫理要求。●臨床試驗(yàn)疫苗必須具備有效性和安全性資料。●臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)施和條件滿足安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)。●研究者具備臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力?！瘳F(xiàn)場(chǎng)研究者必須經(jīng)過培訓(xùn)和授權(quán)?！瘳F(xiàn)場(chǎng)研究者必須明確職責(zé)分工。一、臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備與條件●選擇臨床試驗(yàn)的方法必須符合科學(xué)和30二、受試者的權(quán)益保障一、倫理委員會(huì)的組成：（一）至少5人；（二）至少2名非該機(jī)構(gòu)成員；（三）成員包括不同性別；（四）由多學(xué)科背景的人員組成。二、須審查的資料：（一）研究方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施；（二）研究者手冊(cè)；受試者的醫(yī)療保護(hù)，風(fēng)險(xiǎn)、收益、隱私和保密；（三）研究者資格、人員配備、及設(shè)施條件；（四）知情同意書、日記卡、招募廣告；（五）疫苗合格檢驗(yàn)報(bào)告、臨床研究批件、CRF等。在未得到倫理委員會(huì)的書面批準(zhǔn)之前不得開展試驗(yàn)！在未得到倫理委員會(huì)的書面批準(zhǔn)之前不得按照修訂方案開展試驗(yàn)！二、受試者的權(quán)益保障一、倫理委員會(huì)的組成：（一）至少5人；（31受試者的權(quán)益保障四、倫理委員會(huì)的主要工作方式：（一）倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)方案的審查意見應(yīng)在討論后以投票方式作出決定；（二）參與該臨床試驗(yàn)的委員應(yīng)當(dāng)回避；（三）因工作需要可邀請(qǐng)非委員的專家（獨(dú)立顧問）出席會(huì)議，但不投票；（四）臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)當(dāng)按照倫理委員會(huì)的要求出席會(huì)議并做相關(guān)說明。（五）倫理委員會(huì)建立工作程序，所有會(huì)議及其決議均應(yīng)有書面記錄，記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年。三、倫理委員會(huì)的權(quán)力：（一）試驗(yàn)開始前對(duì)研究項(xiàng)目進(jìn)行審核批準(zhǔn)；（二）要求對(duì)研究方案進(jìn)行修正；（三）在項(xiàng)目實(shí)施過程中進(jìn)行追蹤審查；（四）不批準(zhǔn)、暫?；蛑兄箍赡軐?duì)受試者造成嚴(yán)重傷害的項(xiàng)目；（五）在試驗(yàn)進(jìn)行期間，方案的任何修改均應(yīng)經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)；（六）試驗(yàn)中發(fā)生嚴(yán)重不良事件，應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。倫理委員會(huì)和知情同意書是保障受試者權(quán)益的主要措施！受試者的權(quán)益、安全、和健康必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮！受試者的權(quán)益保障四、倫理委員會(huì)的主要工作方式：（一）倫理委員32知情同意內(nèi)容1.告知參加試驗(yàn)是自愿的，拒絕參加對(duì)本人不會(huì)產(chǎn)生任何影響2.聯(lián)系人的姓名，聯(lián)系電話3.有退出的權(quán)利4.解釋試驗(yàn)?zāi)康暮驮囼?yàn)周期5.告知受試者參與試驗(yàn)的事實(shí)6.關(guān)于試驗(yàn)用藥和治療的信息7.任何的風(fēng)險(xiǎn)或不便以及收益8.其他的方法和治療以及相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和收益9.保密性以及可以接觸受試者資料的人員受試者的權(quán)益保障知情同意內(nèi)容1.告知參加試驗(yàn)是自愿的，拒絕參加對(duì)本人不會(huì)產(chǎn)生33三、試驗(yàn)方案●試驗(yàn)方案由研究者與申辦者共同商定并簽字，報(bào)倫理委員會(huì)審批后實(shí)施?！衽R床試驗(yàn)方案應(yīng)包括以下內(nèi)容：★試驗(yàn)題目；

★試驗(yàn)?zāi)康?，試?yàn)背景，試驗(yàn)結(jié)果，受試者可能的危險(xiǎn)和受益；★申辦者的名稱和地址，進(jìn)行試驗(yàn)的場(chǎng)所，研究者的姓名、資格和地址；

★試驗(yàn)設(shè)計(jì)的類型，隨機(jī)分組方法及設(shè)盲的水平；

★受試者入選標(biāo)準(zhǔn)，排除標(biāo)準(zhǔn)，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法；

★試驗(yàn)用藥的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數(shù)、療程和有關(guān)合并用藥的規(guī)定，以及包裝和標(biāo)簽的說明；

★試驗(yàn)疫苗的登記與使用記錄、運(yùn)送、分發(fā)方式及儲(chǔ)存條件；

★臨床觀察、隨訪和保證受試者依從性的措施；

★不良事件的記錄要求和嚴(yán)重不良事件的報(bào)告方法、處理措施、隨訪方式、時(shí)間和轉(zhuǎn)歸；

★試驗(yàn)用藥編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急情況下破盲的規(guī)定；

★臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證；三、試驗(yàn)方案●試驗(yàn)方案由研究者與申辦者共同商定并簽字，報(bào)倫理34四、研究者的職責(zé)主要研究者：項(xiàng)目總負(fù)責(zé)人（PI）負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)項(xiàng)目協(xié)調(diào)員（包括臨床試驗(yàn)質(zhì)控員）：項(xiàng)目籌備、項(xiàng)目實(shí)施過程的內(nèi)部控制和項(xiàng)目收尾試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)研究者：項(xiàng)目實(shí)施總體控制項(xiàng)目實(shí)施:試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)研究者以及疫苗物資管理員、不良事件調(diào)查員、生物樣本管理員、資料管理員3.給予受試者醫(yī)學(xué)看護(hù)4.負(fù)責(zé)與倫理委員會(huì)聯(lián)系5.遵循試驗(yàn)方案6.熟悉并管理試驗(yàn)用藥7.確保隨機(jī)、盲法的實(shí)施8.向受試者說明有關(guān)情況并取得知情同意書9.真實(shí)、準(zhǔn)確地記錄數(shù)據(jù)10.報(bào)告不良事(AE/SAE)對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?1.提前終止或者暫停試驗(yàn)1.研究者具有資格認(rèn)證并獲得授權(quán)2.掌握足夠的與臨床試驗(yàn)相關(guān)資源四、研究者的職責(zé)主要研究者：項(xiàng)目總負(fù)責(zé)人（PI）負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)項(xiàng)目35五、申辦者的職責(zé)1.向國(guó)家食藥監(jiān)總局遞交臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)2.選擇臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)和研究者，認(rèn)可其資格及條件以保證試驗(yàn)完成3.提供試驗(yàn)疫苗的安全性資料和數(shù)據(jù)供研究者參考4.與研究者共同商定研究方案和簽署協(xié)議5.提供合格的試驗(yàn)疫苗以及按方案要求包裝和標(biāo)識(shí)6.任命合格的、可為研究者接受的監(jiān)查員7.組織對(duì)臨床試驗(yàn)的稽查以保證研究質(zhì)量8.迅速與研究者研究發(fā)生的SAE并采取措施解決，及時(shí)向國(guó)家食藥監(jiān)總局和衛(wèi)生部門報(bào)告并通報(bào)其它相關(guān)研究者9.對(duì)發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡的受試者提供治療費(fèi)用和補(bǔ)償五、申辦者的職責(zé)1.向國(guó)家食藥監(jiān)總局遞交臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)36六、監(jiān)查員的職責(zé)1.確認(rèn)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)條件適合臨床試驗(yàn)要求2.保證試驗(yàn)按照方案實(shí)施3.確認(rèn)試驗(yàn)前獲得受試者知情同意，受試者合格4.確認(rèn)所有數(shù)據(jù)的記錄與報(bào)告正確完整，所有病例報(bào)告填寫正確，并與原始記錄一致。所有錯(cuò)誤或遺漏已改正并簽名和日期，試驗(yàn)中的合并用藥、違反方案、失訪和疾病等得到正確記錄5.確認(rèn)不良事件均記錄在案，SAE在規(guī)定時(shí)間內(nèi)報(bào)告和記錄6.核實(shí)試驗(yàn)藥品按照規(guī)定供應(yīng)、儲(chǔ)藏、分發(fā)、收回和銷毀，并做記錄7.應(yīng)如實(shí)記錄研究者未能做到的隨訪、未進(jìn)行的檢查，以及是否對(duì)錯(cuò)誤、遺漏進(jìn)行糾正8.向申辦者報(bào)告試驗(yàn)數(shù)據(jù)、進(jìn)度和結(jié)果，提交訪視報(bào)告，闡明訪視的發(fā)現(xiàn)和日期、并簽署姓名六、監(jiān)查員的職責(zé)1.確認(rèn)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)條件適合臨床試驗(yàn)要求37七、記錄與報(bào)告1.試驗(yàn)中發(fā)生的任何事件均必須進(jìn)行記錄，如果沒有記錄，則說明事件“沒有發(fā)生”。2.病例報(bào)告表（CRF）中的所有數(shù)據(jù)來自原始文件并與原始文件一致，要求填寫及時(shí)、完整、準(zhǔn)確、清晰、真實(shí)，具有邏輯性，不可有空缺項(xiàng)；對(duì)原始資料和病例報(bào)告表（CRF）的任何改動(dòng)或修正必須保持原記錄清晰可辯，應(yīng)使用單劃線劃掉錯(cuò)誤內(nèi)容，在旁邊填寫正確內(nèi)容，而且要為這些改動(dòng)或修改寫上更正者姓名的首字母并注明日期，并給出解釋（如果必要）。3.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)與試驗(yàn)方案要求保持一致。七、記錄與報(bào)告1.