體外診斷試劑分類

體外診斷試劑分類目錄按醫(yī)療器械受理和審評的體外診斷試劑一、臨床血液學和體液學檢驗試劑1.1血液學檢驗試劑（盒）1.1.血1液一般檢驗試劑（盒）1.1.溶2血試驗試劑（盒）1.1.血3栓與止血檢驗試劑（盒）1.2組織配型類試劑（盒）1.3尿液檢驗試劑（盒）、試紙1.4糞便檢驗試劑（盒）、試紙1.其5他體液及排泄物檢驗試劑（盒）二、臨床化學檢驗試劑2.無1機離子檢驗試劑（盒）2.蛋2白質(zhì)檢驗試劑（盒）2.3糖類檢驗試劑（盒）、試紙2.4酶類檢驗試劑（盒）2.4.肝1臟疾病診斷試劑（盒）2.4.腎2臟疾病診斷試劑（盒）2.4.心3肌疾病診斷試劑（盒）2.4.體4液和其他酶測定試劑（盒）2.5非蛋白含氮類化合物檢測試劑（盒）2.6脂類檢驗試劑（盒）2.血7氣與電解質(zhì)分析試劑（盒）2.內(nèi)8分泌檢驗試劑（盒）2.8.下1丘腦垂體激素測定試劑（盒）2.8.甲2狀腺激素測定試劑（盒）2.8.腎3上腺激素測定試劑（盒）2.8.性4腺激素測定試劑（盒）2.8.胰5腺和腸胃激素測定試劑（盒）2.8.其6他激素測定試劑（盒）2.維9生素和藥物及代謝物類檢驗試劑（盒）2.9維.生1素測定類試劑（盒）2.9.藥2物和藥物代謝物檢測試劑（盒）三、臨床免疫學檢驗試劑3.1傳染病免疫學診斷檢驗試劑（盒）3.1.肝1炎病毒血清學標志物檢驗試劑（盒）3.1.其2他病毒血清學標志物檢驗試劑（盒）3.1.細菌3血清學檢驗試劑（盒）3.1其.他4微生物血清學檢驗試劑（盒）3.腫2瘤標志物類試劑（盒）3.細3胞免疫檢驗測定試劑（盒）四、微生物學檢驗試劑4.1培養(yǎng)基4.微2生物學檢驗類試劑（盒）4.微3生物抗原、抗體及核酸檢測類試劑（盒）4.藥4敏試劑4.生5化鑒定培養(yǎng)基4.染6色液五、組織細胞學檢驗試劑5.1細胞、組織化學染色劑類試劑5.2免疫組化與人體組織細胞類試劑（盒）六、變態(tài)反應(yīng)、自身免疫診斷檢驗試劑（盒）七、遺傳性疾病檢驗試劑八、分子生物學檢驗試劑8.分1子診斷試劑（盒）8.1.分1子雜交診斷試劑（盒）試劑（盒）8.人2類基因檢測類試劑（盒）8.3生物芯片類試劑（盒）8.3.基1因芯片類檢測試劑（盒）8.3.蛋2白質(zhì)芯片類檢測試劑（盒）8.3.其3他生物芯片類檢測試劑（盒）九、其它檢驗試劑（盒）一類一、臨床血液學和體液學檢驗試劑1.1血液學檢驗試劑（盒）1.1血.液1一般檢驗試劑（盒）品名舉例管理類別血液分析儀用染色液.

血氣與電解質(zhì)分析試劑品名舉例管理類別生化分析儀用參比液.生化分析儀用牛血清白蛋白.生化分析儀用特制稀釋液.生化分析儀用檸檬酸溶液.生化分析儀用免疫沖洗液.生化分析儀用磁性試劑.染色液品名舉例管理類別革蘭染色液.抗酸染色液.鞭毛染色液.異染顆粒染色液.墨汁莢膜染色液.五、組織細胞學檢驗試劑5.1細胞、組織化學染色劑類試劑品名舉例管理類別過氧化物酶（）染色液.體細胞快速染色液.蘇丹黑（）染色液.中性粒細胞堿性磷酸酶（）染色液.酸性磷酸酶（）染色液.糖原染色液（高碘酸雪夫反應(yīng)法）.酯酶（）染色液.鐵（）染色液.、體外4診斷試劑的分類編碼暫定為

二類一、臨床血液學和體液學檢驗試劑1.1血液學檢驗試劑（盒）血.液1一般檢驗試劑（盒品名舉例管理類別血液分析儀用溶血劑二網(wǎng)織紅細胞試劑二血液分析儀用稀釋液二血液分析儀用清洗劑二血液分析儀用鞘液二.溶2血試驗試劑（盒）品名舉例管理類別葡萄糖磷酸脫氫酶熒光斑點試驗試劑（盒）二血紅蛋白試劑（盒）二胎兒血紅蛋白分析試劑（盒）二糖化血紅蛋白分析試劑（盒）二高鐵血紅蛋白還原試驗試劑（盒）二堿變性試驗試劑（盒）二酸洗脫試驗試劑（盒）二血漿游離血紅蛋白測定試劑（盒）二硫血紅蛋白分析試劑（盒）二丙酮酸激酶活力測定試劑（盒）二鐮狀細胞試驗試劑（盒）二其它溶血試驗試劑（盒）二紅細胞自身溶血試驗試劑（盒）二

血漿血紅蛋白測定試劑（盒）二血紅蛋白電泳檢查試劑（盒）二異常血紅蛋白分析試劑（盒）二一氧化碳血紅蛋白檢測試劑（盒）二血清結(jié)合珠蛋白（）測定試劑（盒）二鐮狀細胞試驗試劑（盒）二血栓與止血檢驗試劑（盒）品名舉例管理類別肝促凝血酶原激酶（）試劑（盒）二肝素或類肝素抗凝物質(zhì)測定試劑（盒）二肝素輔因子（）測定試劑（盒）二纖溶酶（）活性測定試劑（盒）二纖溶酶原（）活性測定試劑（盒）二組織纖溶酶原激活物（P測定試劑（盒）二組織纖維蛋白酶激活劑、抑制劑復合體試劑（盒）二纖溶酶原激活抑制物（）活性測定試劑（盒）二纖維蛋白溶酶原試劑（盒）二纖維蛋白溶酶a血纖維蛋白溶酶復合體試劑（盒）二a纖溶酶抑制物（a）活性測定試劑（盒）二a抗纖溶酶（a）測定試劑（盒）二—纖維蛋白肽試劑（盒）二凝血酶原消耗試驗試劑（盒）二凝血酶原第七凝血因子試驗及血栓試驗（盒）二可溶性纖維蛋白單體復合蛋白物測定試劑（盒）二二聚體膠乳法測定試劑（盒）二血漿硫酸魚精蛋白副凝固時間（P試劑（盒）二凝血酶時間（）測定試劑（盒）二

活化全血凝血時間試劑（盒）二活化部分凝血活酶時間（T測定試劑（盒）二凝血酶原片段測定試劑（盒）二抗凝血酶（I測定試劑（盒）二抗凝血酶抑制物測定試劑（盒）二凝血酶原斷片試劑（盒）二凝血酶?抗凝血酶復合體（）試劑（盒）二凝血因子（：）活性測定試劑（盒）二凝血因子V測定試劑（盒）二蝰蛇毒時間（V測定試劑（盒）二第血因子相關(guān)抗原試劑（盒）二第而因子利托菌素輔因子試劑（盒）二第X凝固因子試劑（盒）二第X凝固因子試劑（盒）二第X因子抑制劑試劑（盒）二蛋白（C活性測定試劑（盒）二蛋白（S測定試劑（盒）二蛋白抵抗實驗（C試劑（盒）二活性蛋白抵抗性第V因子試劑（盒）二血栓調(diào)節(jié)素試劑（盒）二血小板凝集能力試劑（盒）二B凝血酶球蛋白試劑（盒）二3尿液檢驗試劑（盒）、試紙品名舉例管理類別干化學尿液分析試紙條二尿淀粉酶試劑（盒）二

尿本周氏（）蛋白測定試劑（盒）二尿肌紅蛋白測定試劑（盒）二尿酮體測定試劑（盒）二尿膽素測定試劑（盒）二尿蛋白（）測定試劑（盒）二尿轉(zhuǎn)鐵蛋白（）測定試劑（盒）二尿白蛋白試劑（盒）二尿過氧化氫酶試劑（盒）二尿氨試劑（盒）二尿6氨基Y酮戊酸試劑（盒）二尿肌酸酐試劑（盒）二尿黃體生成素（H試劑（盒）二尿香草扁桃酸（）試劑（盒）二尿人生長激素（H試劑（盒）二尿6微球蛋白試劑（盒）二尿堿性磷酸酶（）試劑（盒）二尿鈣目測試紙二尿鎂（）試劑（盒）二尿谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶（YT試劑（盒）二尿無機磷（P試劑（盒）二尿睪丸素試劑（盒）二尿皮質(zhì)醇試劑（盒）二尿氨甲蝶呤試劑（盒）二尿鐵傳遞蛋白試劑（盒）二尿尿酸（A試劑（盒）二尿尿素氮（N試劑（盒）二

尿—（）試劑（盒）二尿肌酸試劑（盒）二尿淀粉酶同工酶試劑（盒）二糞4便檢驗試劑（盒）、試紙品名舉例管理類別糞膽素檢查試劑（盒）二其5他體液及排泄物檢驗試劑（盒）品名舉例管理類別髓液蛋白試劑（盒）二髓液球蛋白試劑（盒）二髓液葡萄糖試劑（盒）二羊水試劑（盒）二、臨床化學檢驗試劑.1無機離子檢驗試劑（盒）品名舉例管理類別鋁試劑（盒）二鉀測定試劑（盒）二鈉測定試劑（盒）二氯測定試劑（盒）二鈣測定試劑（盒）二磷測定試劑（盒）二鎂測定試劑（盒）二鋰測定試劑（盒）二銅測定試劑（盒）二鋅測定試劑（盒）二鉛測定試劑（盒）二鐵測定試劑（盒）二

2蛋白質(zhì)檢驗試劑（盒）品名舉例管理類別總蛋白（P測定試劑（盒）二白蛋白（）測定試劑（盒）二腦磷脂膽固醇（L試劑（盒）二鉆反應(yīng)試劑（盒）二糖化血紅蛋白測定試劑（盒）二前白蛋白（A測定試劑（盒）二免疫球蛋白測定試劑（盒）二a酸性糖蛋白（）測定試劑（盒）二維生素醇結(jié)合蛋白（）試劑（盒）二轉(zhuǎn)鐵蛋白（）測定試劑（盒）二血液結(jié)合素（）試劑（盒）二總補體溶血活性（5測定試劑（盒）二補體價（）試劑（盒）二補體旁路活化的溶血活性（H測定試劑（盒）二補體成分試劑（盒）二補體成分滅活因子試劑（盒）二激活劑原試劑（盒）二補體控制因子試劑（盒）二血清透明質(zhì)酸（A測定試劑（盒）二IV型膠原試劑（盒）二IV型膠原-試劑（盒）二比試劑（盒）二鐵蛋白試劑（盒）二觸珠蛋白（P測定試劑（盒）二前清蛋白轉(zhuǎn)甲狀腺素試劑（盒）二

補體測定試劑（盒）二補體測定試劑（盒）二2.3糖類檢驗試劑（盒）、試紙品名舉例管理類別血酮體試劑（盒）二全血半乳糖（）測定試劑（盒）二半乳糖磷酸試劑（盒）二脫水山梨酸（-試劑（盒）二山梨醇試劑（盒）二果糖胺檢測試劑（盒）二血清乙酰乙酸（A測定試劑（盒）二血糖試紙二酶類檢驗試劑（盒）.肝1臟疾病診斷試劑（盒）品名舉例管理類別丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（）測定試劑（盒）二天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（）測定試劑（盒）二血清天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶同工酶測定試劑（盒）二單胺氧化酶（）測定試劑（盒）二堿性磷酸酶（）測定試劑（盒）二堿性磷酸脂酶同工酶試劑（盒）二谷氨酸脫氫酶（D測定試劑（盒）二谷氨酸脫氧酶測定試劑（盒）二Y谷氨酰轉(zhuǎn)移酶（Y）測定試劑（盒）二血清Y谷氨酰轉(zhuǎn)移酶同工酶測定試劑（盒）二血清a巖藻糖苷酶（）測定試劑（盒）二血清亮氨酰氨基肽酶（）測定試劑（盒）二

血清總膽汁酸酶法測定試劑（盒）二血清5核苷酸酶（5l測定試劑（盒）二腎2臟疾病診斷試劑（盒）品名舉例管理類別尿Y谷氨?；D(zhuǎn)移酶（Y）測定試劑（盒）二尿丙氨酰氨基肽酶（Y）測定試劑（盒）二尿堿性磷酸酶（L測定試劑（盒）二心3肌疾病診斷試劑（盒）品名舉例管理類別未端轉(zhuǎn)移脫氧核苷酰酶試劑（盒）品名舉例管理類別未端轉(zhuǎn)移脫氧核苷酰酶試劑（盒）二亮氨酸氨基肽酶二脫氧胸苷激活酶試劑盒二溶菌酶試劑盒二丙酮酸激酶（）試劑盒）二磷酸已糖異構(gòu)酶試劑盒）二合成酶試劑盒）二脯氨酰羥化酶（H試劑盒二體4液和其他酶測定試劑（盒）品名舉例管理類別未端轉(zhuǎn)移脫氧核苷酰酶試劑（盒）品名舉例管理類別肌酸激酶（CK）檢測試劑（盒）二肌酸激酶同工酶（CK-MB）測定試劑（盒）二乳酸脫氫酶（LDH）測定試劑（盒）二乳酸脫氫酶同功酶（LDH）測定試劑（盒）二a-羥丁酸脫氫酶（a-HBDH）測定試劑（盒）二丙酮酸激酶（PK）測定試劑（盒）二

超氧化物歧化酶（）試劑盒二鳥嘌呤酶（）試劑盒二異檸檬酸脫氫酶測定試劑（盒）二淀粉酶（）測定試劑（盒）二血清酸性磷酸酶（）測定試劑（盒）二酸性磷酸脂酶（）同工酶（包括前列腺或酒石酸抑制型）試劑（盒）二鳥氨酸轉(zhuǎn)氨甲酰酶（）試劑（盒）二腺苷脫氨酶（）測定試劑（盒）二血清醛縮酶（）測定試劑（盒）二葡萄糖氧化酶試劑（盒）二B乙酰氨基葡萄糖苷酶（）測定試劑（盒）二血清胰蛋白酶（Try）測定試劑（盒）二糜蛋白酶試劑（盒）二胰蛋白酶抑制劑（）試劑（盒）二血清氨基肽酶測定試劑（盒）二膽堿酯酶（ChE）測定試劑（盒）二血清脂肪酶（LPS）測定試劑（盒）二淀粉酶同工酶（AMS-P）測定試劑（盒）二非蛋白含氮類化合物檢測試劑（盒）品名舉例管理類別總膽紅素（）測定試劑（盒）二直接膽紅素（）測定試劑（盒）二偶合膽紅素試劑（盒）二尿酸（A測定試劑（盒）二殘留氮（）試劑（盒）二氨基酸組分試劑（盒）二總分支氨基酸試劑（盒）二

對氨基馬尿酸（）試劑（盒）二對氨基苯甲酸（B試劑（盒）二總分支鏈氨基酸酪氨酸（）試劑（盒）二肌酐（r測定試劑（盒）二氨基酸氮測定試劑（盒）二尿高胱氨酸測定試劑（盒）二血尿素氮（）試