藥品冷鏈物流課件

藥品冷鏈物流藥品冷鏈物流藥品冷鏈物流藥品冷鏈物流的概念、冷鏈藥品及冷鏈斷裂的后果我國藥品冷鏈物流現(xiàn)狀及展望國外藥品冷鏈物流發(fā)展現(xiàn)狀案例分析：華東醫(yī)藥全程冷鏈2020/11/42藥品冷鏈物流藥品冷鏈物流藥品冷鏈物流藥品冷鏈物流的概念、冷鏈藥品冷鏈物流的概念、冷鏈藥品及冷鏈斷裂的后果我國藥品冷鏈物流現(xiàn)狀及展望國外藥品冷鏈物流發(fā)展現(xiàn)狀案例分析：華東醫(yī)藥全程冷鏈2020/11/42藥品冷鏈物流的概念、冷鏈藥品及冷鏈斷裂的后果2020/11/需要在規(guī)定的、恒定的、低溫的條件下，完成藥品生產、包裝、儲存、轉運、使用全過程封閉的系統(tǒng)工程。還必須有相關的法律法規(guī)、政府導向、管理監(jiān)督制度、運行機制、專業(yè)人才培訓等軟實力的保障才稱之為體系。藥品物流鏈的概念2020/11/43藥品物流鏈的概念2020/11/43以生物制品為主：疫苗類、血液制品、血漿代用品、生物反應調節(jié)劑、生物診斷試劑、酶類制劑、場內場外營養(yǎng)制劑、刺激因子、轉移因子、干擾素、肉毒素、免疫球蛋白、抗毒血清、胰島素、維生素、抗生素、活性較高的生化制劑等冷鏈藥品2020/11/44冷鏈藥品2020/11/44藥品失效——誤導醫(yī)生、不良反應、藥費增長、浪費資源、延誤病情藥品變質——加重病情、增添新病、殘疾、過敏休克、死亡、費用倍增、醫(yī)患糾紛、醫(yī)鬧、家破人亡，醫(yī)院、藥廠、物流冷鏈上的單位都成為了被告、人力物力、信譽喪失、黑名單、破產等冷鏈斷裂的后果2020/11/45冷鏈斷裂的后果2020/11/45一、冷藏藥品冷鏈物流的經營規(guī)模據(jù)中國醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，冷藏藥品約占醫(yī)藥銷售總額的25%，冷藏藥品冷鏈物流的市場規(guī)模巨大。二、缺乏專業(yè)化的冷藏藥品冷鏈物流企業(yè)目前現(xiàn)實中冷藏藥品冷鏈物流是由具有藥品經營資質的藥品經營企業(yè)各自承擔，冷鏈物流的基礎設施設備也僅限于企業(yè)自有的冷庫、陰涼庫和少數(shù)冷藏車，受企業(yè)經營區(qū)域和規(guī)模限制，冷鏈配送范圍一般僅為單個省個別幾個地區(qū)。

國內迄今尚無專業(yè)從事冷藏藥品冷鏈物流的、具有覆蓋全國市場配送能力的專業(yè)化冷鏈物流企業(yè)。我國藥品冷鏈物流現(xiàn)狀2020/11/46我國藥品冷鏈物流現(xiàn)狀2020/11/46三、冷藏藥品冷鏈物流的運輸狀況

①運輸載體

※自主制冷動力冷藏車；

※保溫材料制備的、加冰袋或冰排降溫的被動式保溫箱；

※安裝制冷設備的主動式保溫箱（受客觀條件限制，采用的企業(yè)極少）。

2020/11/47三、冷藏藥品冷鏈物流的運輸狀況

①運輸載體

※自主制冷動②運輸方式

A、近距離（單程200公里以下）：

※經營企業(yè)自有冷藏車配送，

※經營企業(yè)自有廂式貨車運載被動式保溫箱配送，

※被動式保溫箱委托普通物流公司運輸。

B、遠距離（單程超過200公里以上）：

※藥品生產企業(yè)自有冷藏車運輸（采取此方式的生產企業(yè)甚少）。

※生產或經營企業(yè)采用被動式保溫箱委托普通物流公司運輸。2020/11/48②運輸方式

A、近距離（單程200公里以下）：

③物流途徑

※被動式保溫箱委托普通物流公司采用廂式貨車的公路運輸

※被動式保溫箱委托中鐵物流的鐵路運輸

※采用中鐵冷鏈物流專用被動式保溫箱的鐵路運輸

※被動式保溫箱委托航空貨運公司的航空運輸

④溫度監(jiān)測

※采用冷藏車自備的溫度監(jiān)測設備，由駕駛員監(jiān)測；

※采用經驗證的被動式保溫箱，由物流公司承諾在時限內送到收貨單位?！倦S意性大，可控程度低】；

※在同一批被動式保溫箱中隨機放置數(shù)個溫度記錄儀，到貨后回顧性查驗。

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③物流途徑

※被動式保溫箱委托普通物流公司采用廂式貨車四、藥品流通行業(yè)冷鏈管理現(xiàn)狀

①冷藏藥品經營企業(yè)經營質量管理規(guī)范日漸健全。

各企業(yè)根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》（GSP）、《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）建立了冷鏈管理相關的可操作的制度（SMP）和程序（SOP），從藥品冷鏈經營質量管理入手，制定涵蓋了冷藏藥品的收貨、驗收、養(yǎng)護、出庫發(fā)貨復核、送貨等具體操作標準。

②冷藏藥品經營企業(yè)冷鏈基礎設施設備日漸完善。

各企業(yè)根據(jù)冷藏藥品的特性，重視基礎設施設備的建設，設置有冷庫、陰涼庫、常溫庫、冷藏車、冷藏箱、雙路電源（或備用發(fā)電機組）等，嚴格遵守溫度要求，確保冷藏藥品倉儲和運輸?shù)陌踩?/p>

2020/11/410四、藥品流通行業(yè)冷鏈管理現(xiàn)狀

①冷藏藥品經營企業(yè)經

③冷鏈管理中存在的主要問題

※冷鏈管理理念落后。

只注重倉儲、運輸過程的溫濕度變化結果管理，忽視了導致溫濕度變化的直接、間接因素（如制冷機、庫門、冷凝器、電源等）的監(jiān)管。冷鏈管理缺乏系統(tǒng)化管理的理念※冷鏈管理不注重物流過程，可追溯性差。

即使使用冷藏車送貨也只能保證到貨驗收時，驗收員直觀地了解藥品到貨時的溫度，在途溫度無法即時顯示、追溯，更無法得到完整、客觀的在途溫度記錄。在途溫度的記錄和追溯成為冷藏藥品流通環(huán)節(jié)中的空白。

※冷鏈環(huán)境監(jiān)管技術落后，缺乏實時監(jiān)管、實時查詢和冷鏈溫度追溯的技術手段。

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③冷鏈管理中存在的主要問題

※冷鏈管理理念落后

現(xiàn)行制度及所采用的溫度檢測技術手段其冷鏈環(huán)境監(jiān)管數(shù)據(jù)是各企業(yè)建立在自覺性基礎上的“自我求證”的數(shù)據(jù)，缺乏科學、客觀、公正的第三方監(jiān)管機制。充其量只能做到根據(jù)藥品在本企業(yè)倉儲、運輸?shù)臏囟缺O(jiān)測結果，回顧性地判定藥品質量合格與否，無法科學地追溯藥品在本企業(yè)驗收入庫前的溫度狀況，更無法獲得藥品從生產企業(yè)成品庫出庫后的整個冷鏈儲運過程中的客觀、可靠的溫度數(shù)據(jù)，即使存在冷鏈“斷鏈”的事實，也無從知曉。

※冷鏈物流溫度保障存在的問題嚴重

現(xiàn)實中，部分生產、經營企業(yè)藥品長途運輸采用的是泡沫塑料保溫箱加冰袋或冰排的被動降溫方式。隨著環(huán)境溫度的變化，箱體內溫度波動大，受路途遠近、環(huán)境溫度高低、在途時間長短等客觀因素影響，采用這種冷鏈送貨方式，貨到簽收時藥品幾乎難以達到規(guī)定溫度要求。2020/11/412

現(xiàn)行制度及所采用的溫度檢測技術手段其冷鏈環(huán)境監(jiān)管數(shù)據(jù)是各五、目前國內已經有部分專業(yè)經營冷藏藥品的批發(fā)企業(yè)冷鏈管理理念先進，軟硬件水平高，代表了當今中國冷藏藥品冷鏈管理的高水平。

全國各地都有少部分企業(yè)在長期的市場競爭中，走差異化經營的路子，逐漸積累和形成了企業(yè)自身的競爭優(yōu)勢，多以經營血液制品、細胞因子、疫苗等冷藏藥品為主，所經營的冷藏藥品市場份額可達到本地區(qū)的40%左右，經營規(guī)模達到5~10個億元左右。

這部分企業(yè)采用計算機信息管理系統(tǒng)（ERP）進行藥品經營質量管理，重在控制過程管理，杜絕人為因素可能造成的任何疏忽；采用RF系統(tǒng)或WMS系統(tǒng)從事驗收、養(yǎng)護、出庫和庫位管理，保證倉儲作業(yè)的準確性，提高了效率，增強了管理的透明度、真實度；采用《藥品冷鏈倉儲環(huán)境監(jiān)管系統(tǒng)》、《藥品冷鏈運輸環(huán)境監(jiān)管系統(tǒng)》，保證了冷藏藥品在倉庫和運輸冷藏車中的整個過程溫度監(jiān)測、記錄、報警的可靠性，同時可登錄第三方監(jiān)控系統(tǒng)完成遠程實時查詢、歷史數(shù)據(jù)追溯等功能，保證了藥品冷鏈管理的科學、客觀、可靠。

2020/11/413五、目前國內已經有部分專業(yè)經營冷藏藥品的批發(fā)企業(yè)冷鏈管理理念1、政府監(jiān)管職能明確界定后，有望改變冷鏈管理中存在的監(jiān)管缺位的狀況。

2009年國家對醫(yī)藥行業(yè)的政府管理職能作出了明確定位，相關政府部門已著手制定涉及冷藏藥品冷鏈管理國家標準等規(guī)范性政策法規(guī)。相信即將頒布的行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、國家標準、管理規(guī)范等一系列政策法規(guī)，必將提高冷藏藥品經營企業(yè)的準入門檻；促進藥品冷鏈監(jiān)管科技水平的提升；加快冷藏藥品經營企業(yè)專業(yè)化進程。

我國藥品冷鏈管理的展望2020/11/414我國藥品冷鏈管理的展望2020/11/414

2、冷藏藥品冷鏈管理監(jiān)管力度不斷加強，冷鏈環(huán)境監(jiān)管技術要求不斷提高，政策導向將使冷藏藥品經營企業(yè)冷鏈管理技術日趨專業(yè)化，提出了不間斷冷鏈管理的理念，對涉及冷鏈管理的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、溫濕度調控系統(tǒng)、數(shù)據(jù)采集記錄、溫濕度實時監(jiān)控等提出了更高標準，從冷鏈管理技術的信息化、自動化等方面提出了更高要求，使冷鏈管理更科學、更可靠。優(yōu)勝劣汰、適者生存，相信我國醫(yī)藥行業(yè)冷藏藥品經營企業(yè)的整合即將展開，必將促進冷鏈管理技術水平和行業(yè)集中度的進一步提高。2020/11/4152、冷藏藥品冷鏈管理監(jiān)管力度不斷加強，冷鏈環(huán)境監(jiān)管技術要求冷鏈起源于19世紀上半葉冷凍機發(fā)明時代，保險冷凍食品逐漸進入市場和家庭20世紀30年代歐美食物冷鏈體系已初步建立，40年代歐洲冷鏈在二戰(zhàn)中被摧毀，戰(zhàn)后很快又恢復，目前已形成較完整的冷鏈體系日本的藥品冷鏈系統(tǒng)已初具規(guī)模，管理十分成熟，上游供應商和下游分銷商實現(xiàn)信息共享，條形碼技術廣泛應用，物流中心高自動化程度的儲存和揀選設備，實現(xiàn)操作簡便、功能強大標準化、規(guī)范化的倉庫管理，建立了高效低成本運行機制國外藥品冷鏈物流現(xiàn)狀2020/11/416國外藥品冷鏈物流現(xiàn)狀2020/11/416通過物聯(lián)網(wǎng)核心技術RFID（射頻識別技術）實行位置跟蹤、原料溯源、庫存盤點出入庫與揀貨等電子化作業(yè)，全程監(jiān)控溫濕度，出了問題可確定環(huán)節(jié)和部位美國的某集團將應用這一技術對實際效用進行評測2002年美國成立冷鏈協(xié)會，由航空公司、卡車運輸商、地區(qū)搬運商和設備生廠商組成，為運輸溫控貨物制定標準化指導原則，2008年發(fā)布涵蓋各行業(yè)的《冷鏈質量指標》，為認證奠定基礎發(fā)達國家普遍成立了冷鏈協(xié)會，發(fā)揮政府與企業(yè)之間橋梁紐帶作用，完善行業(yè)管理必不可缺2020/11/417通過物聯(lián)網(wǎng)核心技術RFID（射頻識別技術）實行位置跟蹤、原料華東醫(yī)藥寧波有限公司經營品種絕大部分為生物制品，主要有血液制品、疫苗、肽類激素和生化藥品等。在進、銷、存環(huán)節(jié)都有特殊的溫控要求（2-8℃）。針對這個特性，公司早在2004年公司就率先在行業(yè)內實行生物制品全程冷鏈配送服務，更在2008年底投資著重發(fā)展冷藏藥品現(xiàn)代化無縫隙冷鏈貯存、運輸硬件及監(jiān)測管理軟件。目前已投入使用的《藥品倉儲環(huán)境監(jiān)測和報警系統(tǒng)》以及《藥品冷鏈運輸環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)》在全國屬于最先進的冷鏈環(huán)境溫濕度監(jiān)測體系。案例分析：華東醫(yī)藥全程冷鏈2020/11/418案例分析：華東醫(yī)藥全程冷鏈2020/11/4182020/11/4192020/11/419一、嚴把進貨渠道關基本從生產企業(yè)或全國總代理商進貨，嚴格考查供方質量保證情況。對到貨藥品嚴格采用即時測溫法收貨，對部分廠家在儲運過程中未能按照冷鏈配送的，給與多次拒收處理并最終停止合作。經過不斷調整，公司經營品種由前幾年的數(shù)千種到目前的近百個品規(guī)。2020/11/420一、嚴把進貨渠道關2020/11/420二、采用現(xiàn)代化先進的倉庫溫控設備和遠程倉儲環(huán)境監(jiān)測、報警系統(tǒng)，藥品貯存嚴格按其性能儲存、養(yǎng)護隨著業(yè)務發(fā)展，公司庫房先后擴建到5個獨立冷庫，倉庫配有專門備用發(fā)電機組，設專人維護、保養(yǎng)。2008年底采用上海思博源冷鏈科技有限公司的《藥品倉儲環(huán)境監(jiān)測和報警系統(tǒng)》以及《藥品冷鏈運輸環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)》。該監(jiān)測系統(tǒng)在每個庫房不同位置安放了3個PT1000溫度探頭和1個濕度探頭監(jiān)控設備：五個冷庫及陰涼庫共設置了27個溫度監(jiān)測點、9個濕度監(jiān)測點進行24小時實時不間斷數(shù)據(jù)采集，并直接連接上傳至本地數(shù)據(jù)處理中心和遠程報警信息系統(tǒng)，報警系統(tǒng)采用本地聲訊報警及遠程短信息電話報警；同時該監(jiān)測系統(tǒng)運用了冷鏈系統(tǒng)遠程在線監(jiān)控、現(xiàn)場冷鏈系統(tǒng)管理、冷鏈系統(tǒng)數(shù)據(jù)分析、冷鏈文檔備案管理、先進的數(shù)據(jù)采集設備（包括對溫度、濕度、庫門和斷電工況等信息的采集)2020/11/421二、采用現(xiàn)代化先進的倉庫溫控設備和遠程倉儲環(huán)境監(jiān)測、報警系統(tǒng)其中:溫度的采集：選用PT1000鉑電阻溫度傳感器，依據(jù)獨特的雙校正因子二階導數(shù)數(shù)學模型進行溫度數(shù)據(jù)采集；

濕度的采集：選用瑞士進口濕度IC芯片進行干/濕球溫度信號采集，通過電橋信號進行濕度數(shù)據(jù)采集；

庫門信號采集：選用門磁開關進行庫門開關信號采集；

斷電信號采集：選用備用發(fā)電機的切換信號和UPS斷路信號進行斷電數(shù)字信號采集）、通訊處理中心、現(xiàn)場人機界面、不間斷電源、本地&遠程報警裝置，有力保證冷藏藥品的安全儲存、運輸。2020/11/422其中:溫度的采集：選用PT1000鉑電阻溫度傳感器，依據(jù)獨特2020/11/4232020/11/423三、把好銷售冷鏈配送關，實行冷藏藥品無縫隙冷鏈配送，并全程監(jiān)測途中配送溫控狀況的移動車載環(huán)境監(jiān)管系統(tǒng)冷藏藥品必須采用冷藏車輛配送，采用全程監(jiān)測途中配送溫控狀況的車載環(huán)境監(jiān)管系統(tǒng)進行監(jiān)測管理。公司購置有12輛冷藏藥品配送車，在2009年5月開始對每輛冷藏車安裝了“藥品冷鏈運輸環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)”的并投入使用。公司管理人員在公司辦公地就能準確知道冷藏藥品配送車廂體內途中溫控是否符合要求，并可即時打印途中配送溫度控制情況（同時可準確定位），實行了藥品運輸途中溫控無縫隙冷鏈監(jiān)控管理。公司率先實現(xiàn)了冷藏藥品從倉儲到配送運輸至客戶的全程冷鏈管理，確保冷藏藥品運輸全過程中的溫度控制符合規(guī)定，為保證藥品質量、確保人民用藥安全提供了保障。

2020/11/424三、把好銷售冷鏈配送關，實行冷藏藥品無縫隙冷鏈配送，并全程監(jiān)2020/11/4252020/11/425四、主動接受當?shù)厮幈O(jiān)部門對庫房溫濕度的實時監(jiān)控公司藥品倉儲環(huán)境監(jiān)測和報警系統(tǒng)已和寧波市食品藥品監(jiān)督管理局有效實時對接，當?shù)厮幈O(jiān)部門可隨時查看公司倉儲溫濕度控制情況。由于采用了先進的溫濕度冷鏈環(huán)境監(jiān)測體系，使庫房各種溫濕度異常狀況消除在萌芽狀態(tài)，公司的庫房溫控管理得到當?shù)厮幈O(jiān)部門的一致好評。

2020/11/426四、主動接受當?shù)厮幈O(jiān)部門對庫房溫濕度的實時監(jiān)控2020/1五、緊把售后藥品質量追蹤關；協(xié)助醫(yī)療機構確保藥品質量建造冷庫改善生物制品貯存環(huán)境在省內，積極協(xié)同幫助醫(yī)院建冷庫、置冷柜，把好藥品流通的最后一道關。改善醫(yī)療機構藥品儲藏條件，確保了藥品質量。六、急救藥品專門送由于生物制品中的凝血酶原復合物、凝血八因子、纖維蛋白原、抗蛇毒血清等皆為急救藥品，為了保障突發(fā)情況下急救藥品的及時配送，公司專門設立24小時值班電話，力爭第一時間把救命藥送到搶救現(xiàn)場2020/11/427五、緊把售后藥品質量追蹤關；協(xié)助醫(yī)療機構確保藥品質量建造冷庫公司藥品冷鏈倉儲環(huán)境監(jiān)管系統(tǒng)現(xiàn)代化先進性具體體現(xiàn)：

1)實現(xiàn)完整的數(shù)據(jù)記錄：“藥品冷鏈倉儲環(huán)境監(jiān)管系統(tǒng)”備有2MB存儲空間，不僅記錄溫/濕度歷史數(shù)據(jù)信息，而且記錄歷史報警事件信息。2)實現(xiàn)完整信息的雙備份功能：“藥品冷鏈倉儲環(huán)境監(jiān)管系統(tǒng)”不僅實現(xiàn)了溫濕度歷史數(shù)據(jù)在PC電腦和終端控制器的存儲，而且實現(xiàn)了歷史報警事件在PC電腦和終端控制器的雙備份。3)備份數(shù)據(jù)的信息管理功能：可以通過PC機專用軟件對原始數(shù)據(jù)進行數(shù)據(jù)查詢、打印和分析功能，具有報警信息查詢、記錄和打印功能。

2020/11/428公司藥品冷鏈倉儲環(huán)境監(jiān)管系統(tǒng)現(xiàn)代化先進性具體體現(xiàn)：2020適應不同時期，不同職責負責人對現(xiàn)場系統(tǒng)的監(jiān)控管理，配置了二路人機交互界面：

1)本地PC監(jiān)控中心：本地PC監(jiān)控中心放置在遠離倉儲區(qū)域的辦公室，方便質管人員進行實時的現(xiàn)場運行工況監(jiān)視、數(shù)據(jù)分析；2)現(xiàn)場觸摸屏監(jiān)控：現(xiàn)場觸摸屏系統(tǒng)放置在倉儲區(qū)域附近，對于現(xiàn)場的維修人員和倉庫管理人員可以在不涉及進入辦公室的前提下，查詢/瀏覽現(xiàn)場倉儲環(huán)境溫濕度控制情況，并進行數(shù)據(jù)分析；3)雙路監(jiān)控功能：即使在斷電工況下，由UPS供電的觸摸屏系統(tǒng)仍然可以監(jiān)視現(xiàn)場溫濕度運行工況。藥品冷鏈倉儲環(huán)境監(jiān)管系統(tǒng)是對整個藥品倉庫冷鏈控制系統(tǒng)24小時監(jiān)控的核心環(huán)節(jié)，即時在斷電后其它冷鏈設備均處于停頓工況時，本監(jiān)管系統(tǒng)仍然需要保證監(jiān)控和報警的有效性，故現(xiàn)場需配置不間斷電源系統(tǒng)，包括：

UPS不間斷電源：在正常供電情況下，蓄電輸出；當處于斷電工況時，立即進行供電切換，利用蓄電繼續(xù)維持監(jiān)控及報警系統(tǒng)的電力供應。

電池組系統(tǒng)：配置相應電池組，提供至少3～4小時的斷電期間電力供應。

2020/11/429適應不同時期，不同職責負責人對現(xiàn)場系統(tǒng)的監(jiān)控管理，配置了二路4)藥品冷鏈倉儲環(huán)境監(jiān)管報警系統(tǒng)包含3種報警通知方式：本地聲光報警通知、遠程電話撥號報警和CCDCC短信中心通知：

A本地聲光報警：在被監(jiān)控的倉儲區(qū)域附近安裝有一個本地聲光報警裝置，當現(xiàn)場出現(xiàn)任一個報警情況時，根據(jù)報警策略，本地聲光報警裝置發(fā)出聲音和閃光報警；

B遠程電話報警：當本地監(jiān)控的任何一個報警工況發(fā)生報警時，本地通訊處理控制器會即時撥打相應報警電話號碼，第一時間進行電話報警通知。

CCCDCC短信報警：在發(fā)送電話報警的同時，發(fā)送短信息通知報警。2020/11/4304)藥品冷鏈倉儲環(huán)境監(jiān)管報警系統(tǒng)包含3種報警通知方式：本地聲該冷鏈管理系統(tǒng)軟件先進功能主要有：

1)各監(jiān)測溫度/濕度點實時運行數(shù)據(jù)顯示功能；2)各冷庫溫/濕度歷史數(shù)據(jù)上傳、存儲和打印輸出功能；3)各冷庫溫/濕度歷史數(shù)據(jù)查詢功能；4)各冷庫運行實時/歷史報警上傳、存儲和打印輸出功能；5)各冷庫運行實時/歷史報警信息查詢功能；6)各冷庫報警工況參數(shù)設定功能；7)各冷庫溫度/濕度探頭標定&修正參數(shù)設定功能；8)系統(tǒng)時間設定功能；9)用戶登錄的管理2020/11/431該冷鏈管理系統(tǒng)軟件先進功能主要有：2020/11/431藥品冷鏈運輸環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)的基本組成有：

1)溫度監(jiān)測探頭：根據(jù)概率學原理，每輛冷藏車配置3個PT1000溫度監(jiān)測探頭；

2)嵌入式打印機現(xiàn)場實時打印功能：每套車載環(huán)境監(jiān)管系統(tǒng)配置嵌入式打印機，當冷鏈藥品到達目的地時，將歷史數(shù)據(jù)現(xiàn)場打印出來并進行簽字驗收，輔助完成冷鏈藥品的交貨流程；

3)利用GPRS實時數(shù)據(jù)監(jiān)測功能：利用GPRS數(shù)據(jù)鏈路網(wǎng)絡，車載運輸途中將溫度信息實時傳輸至遠程CCDCC網(wǎng)絡中心，實現(xiàn)對在運途中車輛箱體內藥品溫度控制情況的實時數(shù)據(jù)查詢；

4)本地數(shù)據(jù)存儲功能：在每次配送途中，車載終端均自帶2MB數(shù)據(jù)存儲空間，可以同時記錄最近5次運輸任務的歷史數(shù)據(jù)和歷史報警信息；歷史數(shù)據(jù)備份管理：當配送任務結束時，利用專用移動終端軟件直接將該次任務的歷史數(shù)據(jù)信息上傳備份到相關電子文檔中，便于歷史記錄的查詢和考證。

2020/11/432藥品冷鏈運輸環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)的基本組成有：2020/11/43謝謝！謝謝！藥品冷鏈物流藥品冷鏈物流藥品冷鏈物流藥品冷鏈物流的概念、冷鏈藥品及冷鏈斷裂的后果我國藥品冷鏈物流現(xiàn)狀及展望國外藥品冷鏈物流發(fā)展現(xiàn)狀案例分析：華東醫(yī)藥全程冷鏈2020/11/42藥品冷鏈物流藥品冷鏈物流藥品冷鏈物流藥品冷鏈物流的概念、冷鏈藥品冷鏈物流的概念、冷鏈藥品及冷鏈斷裂的后果我國藥品冷鏈物流現(xiàn)狀及展望國外藥品冷鏈物流發(fā)展現(xiàn)狀案例分析：華東醫(yī)藥全程冷鏈2020/11/435藥品冷鏈物流的概念、冷鏈藥品及冷鏈斷裂的后果2020/11/需要在規(guī)定的、恒定的、低溫的條件下，完成藥品生產、包裝、儲存、轉運、使用全過程封閉的系統(tǒng)工程。還必須有相關的法律法規(guī)、政府導向、管理監(jiān)督制度、運行機制、專業(yè)人才培訓等軟實力的保障才稱之為體系。藥品物流鏈的概念2020/11/436藥品物流鏈的概念2020/11/43以生物制品為主：疫苗類、血液制品、血漿代用品、生物反應調節(jié)劑、生物診斷試劑、酶類制劑、場內場外營養(yǎng)制劑、刺激因子、轉移因子、干擾素、肉毒素、免疫球蛋白、抗毒血清、胰島素、維生素、抗生素、活性較高的生化制劑等冷鏈藥品2020/11/437冷鏈藥品2020/11/44藥品失效——誤導醫(yī)生、不良反應、藥費增長、浪費資源、延誤病情藥品變質——加重病情、增添新病、殘疾、過敏休克、死亡、費用倍增、醫(yī)患糾紛、醫(yī)鬧、家破人亡，醫(yī)院、藥廠、物流冷鏈上的單位都成為了被告、人力物力、信譽喪失、黑名單、破產等冷鏈斷裂的后果2020/11/438冷鏈斷裂的后果2020/11/45一、冷藏藥品冷鏈物流的經營規(guī)模據(jù)中國醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，冷藏藥品約占醫(yī)藥銷售總額的25%，冷藏藥品冷鏈物流的市場規(guī)模巨大。二、缺乏專業(yè)化的冷藏藥品冷鏈物流企業(yè)目前現(xiàn)實中冷藏藥品冷鏈物流是由具有藥品經營資質的藥品經營企業(yè)各自承擔，冷鏈物流的基礎設施設備也僅限于企業(yè)自有的冷庫、陰涼庫和少數(shù)冷藏車，受企業(yè)經營區(qū)域和規(guī)模限制，冷鏈配送范圍一般僅為單個省個別幾個地區(qū)。

國內迄今尚無專業(yè)從事冷藏藥品冷鏈物流的、具有覆蓋全國市場配送能力的專業(yè)化冷鏈物流企業(yè)。我國藥品冷鏈物流現(xiàn)狀2020/11/439我國藥品冷鏈物流現(xiàn)狀2020/11/46三、冷藏藥品冷鏈物流的運輸狀況

①運輸載體

※自主制冷動力冷藏車；

※保溫材料制備的、加冰袋或冰排降溫的被動式保溫箱；

※安裝制冷設備的主動式保溫箱（受客觀條件限制，采用的企業(yè)極少）。

2020/11/440三、冷藏藥品冷鏈物流的運輸狀況

①運輸載體

※自主制冷動②運輸方式

A、近距離（單程200公里以下）：

※經營企業(yè)自有冷藏車配送，

※經營企業(yè)自有廂式貨車運載被動式保溫箱配送，

※被動式保溫箱委托普通物流公司運輸。

B、遠距離（單程超過200公里以上）：

※藥品生產企業(yè)自有冷藏車運輸（采取此方式的生產企業(yè)甚少）。

※生產或經營企業(yè)采用被動式保溫箱委托普通物流公司運輸。2020/11/441②運輸方式

A、近距離（單程200公里以下）：

③物流途徑

※被動式保溫箱委托普通物流公司采用廂式貨車的公路運輸

※被動式保溫箱委托中鐵物流的鐵路運輸

※采用中鐵冷鏈物流專用被動式保溫箱的鐵路運輸

※被動式保溫箱委托航空貨運公司的航空運輸

④溫度監(jiān)測

※采用冷藏車自備的溫度監(jiān)測設備，由駕駛員監(jiān)測；

※采用經驗證的被動式保溫箱，由物流公司承諾在時限內送到收貨單位?！倦S意性大，可控程度低】；

※在同一批被動式保溫箱中隨機放置數(shù)個溫度記錄儀，到貨后回顧性查驗。

2020/11/442

③物流途徑

※被動式保溫箱委托普通物流公司采用廂式貨車四、藥品流通行業(yè)冷鏈管理現(xiàn)狀

①冷藏藥品經營企業(yè)經營質量管理規(guī)范日漸健全。

各企業(yè)根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》（GSP）、《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）建立了冷鏈管理相關的可操作的制度（SMP）和程序（SOP），從藥品冷鏈經營質量管理入手，制定涵蓋了冷藏藥品的收貨、驗收、養(yǎng)護、出庫發(fā)貨復核、送貨等具體操作標準。

②冷藏藥品經營企業(yè)冷鏈基礎設施設備日漸完善。

各企業(yè)根據(jù)冷藏藥品的特性，重視基礎設施設備的建設，設置有冷庫、陰涼庫、常溫庫、冷藏車、冷藏箱、雙路電源（或備用發(fā)電機組）等，嚴格遵守溫度要求，確保冷藏藥品倉儲和運輸?shù)陌踩?/p>

2020/11/443四、藥品流通行業(yè)冷鏈管理現(xiàn)狀

①冷藏藥品經營企業(yè)經

③冷鏈管理中存在的主要問題

※冷鏈管理理念落后。

只注重倉儲、運輸過程的溫濕度變化結果管理，忽視了導致溫濕度變化的直接、間接因素（如制冷機、庫門、冷凝器、電源等）的監(jiān)管。冷鏈管理缺乏系統(tǒng)化管理的理念※冷鏈管理不注重物流過程，可追溯性差。

即使使用冷藏車送貨也只能保證到貨驗收時，驗收員直觀地了解藥品到貨時的溫度，在途溫度無法即時顯示、追溯，更無法得到完整、客觀的在途溫度記錄。在途溫度的記錄和追溯成為冷藏藥品流通環(huán)節(jié)中的空白。

※冷鏈環(huán)境監(jiān)管技術落后，缺乏實時監(jiān)管、實時查詢和冷鏈溫度追溯的技術手段。

2020/11/444

③冷鏈管理中存在的主要問題

※冷鏈管理理念落后

現(xiàn)行制度及所采用的溫度檢測技術手段其冷鏈環(huán)境監(jiān)管數(shù)據(jù)是各企業(yè)建立在自覺性基礎上的“自我求證”的數(shù)據(jù)，缺乏科學、客觀、公正的第三方監(jiān)管機制。充其量只能做到根據(jù)藥品在本企業(yè)倉儲、運輸?shù)臏囟缺O(jiān)測結果，回顧性地判定藥品質量合格與否，無法科學地追溯藥品在本企業(yè)驗收入庫前的溫度狀況，更無法獲得藥品從生產企業(yè)成品庫出庫后的整個冷鏈儲運過程中的客觀、可靠的溫度數(shù)據(jù)，即使存在冷鏈“斷鏈”的事實，也無從知曉。

※冷鏈物流溫度保障存在的問題嚴重

現(xiàn)實中，部分生產、經營企業(yè)藥品長途運輸采用的是泡沫塑料保溫箱加冰袋或冰排的被動降溫方式。隨著環(huán)境溫度的變化，箱體內溫度波動大，受路途遠近、環(huán)境溫度高低、在途時間長短等客觀因素影響，采用這種冷鏈送貨方式，貨到簽收時藥品幾乎難以達到規(guī)定溫度要求。2020/11/445

現(xiàn)行制度及所采用的溫度檢測技術手段其冷鏈環(huán)境監(jiān)管數(shù)據(jù)是各五、目前國內已經有部分專業(yè)經營冷藏藥品的批發(fā)企業(yè)冷鏈管理理念先進，軟硬件水平高，代表了當今中國冷藏藥品冷鏈管理的高水平。

全國各地都有少部分企業(yè)在長期的市場競爭中，走差異化經營的路子，逐漸積累和形成了企業(yè)自身的競爭優(yōu)勢，多以經營血液制品、細胞因子、疫苗等冷藏藥品為主，所經營的冷藏藥品市場份額可達到本地區(qū)的40%左右，經營規(guī)模達到5~10個億元左右。

這部分企業(yè)采用計算機信息管理系統(tǒng)（ERP）進行藥品經營質量管理，重在控制過程管理，杜絕人為因素可能造成的任何疏忽；采用RF系統(tǒng)或WMS系統(tǒng)從事驗收、養(yǎng)護、出庫和庫位管理，保證倉儲作業(yè)的準確性，提高了效率，增強了管理的透明度、真實度；采用《藥品冷鏈倉儲環(huán)境監(jiān)管系統(tǒng)》、《藥品冷鏈運輸環(huán)境監(jiān)管系統(tǒng)》，保證了冷藏藥品在倉庫和運輸冷藏車中的整個過程溫度監(jiān)測、記錄、報警的可靠性，同時可登錄第三方監(jiān)控系統(tǒng)完成遠程實時查詢、歷史數(shù)據(jù)追溯等功能，保證了藥品冷鏈管理的科學、客觀、可靠。

2020/11/446五、目前國內已經有部分專業(yè)經營冷藏藥品的批發(fā)企業(yè)冷鏈管理理念1、政府監(jiān)管職能明確界定后，有望改變冷鏈管理中存在的監(jiān)管缺位的狀況。

2009年國家對醫(yī)藥行業(yè)的政府管理職能作出了明確定位，相關政府部門已著手制定涉及冷藏藥品冷鏈管理國家標準等規(guī)范性政策法規(guī)。相信即將頒布的行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、國家標準、管理規(guī)范等一系列政策法規(guī)，必將提高冷藏藥品經營企業(yè)的準入門檻；促進藥品冷鏈監(jiān)管科技水平的提升；加快冷藏藥品經營企業(yè)專業(yè)化進程。

我國藥品冷鏈管理的展望2020/11/447我國藥品冷鏈管理的展望2020/11/414

2、冷藏藥品冷鏈管理監(jiān)管力度不斷加強，冷鏈環(huán)境監(jiān)管技術要求不斷提高，政策導向將使冷藏藥品經營企業(yè)冷鏈管理技術日趨專業(yè)化，提出了不間斷冷鏈管理的理念，對涉及冷鏈管理的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、溫濕度調控系統(tǒng)、數(shù)據(jù)采集記錄、溫濕度實時監(jiān)控等提出了更高標準，從冷鏈管理技術的信息化、自動化等方面提出了更高要求，使冷鏈管理更科學、更可靠。優(yōu)勝劣汰、適者生存，相信我國醫(yī)藥行業(yè)冷藏藥品經營企業(yè)的整合即將展開，必將促進冷鏈管理技術水平和行業(yè)集中度的進一步提高。2020/11/4482、冷藏藥品冷鏈管理監(jiān)管力度不斷加強，冷鏈環(huán)境監(jiān)管技術要求冷鏈起源于19世紀上半葉冷凍機發(fā)明時代，保險冷凍食品逐漸進入市場和家庭20世紀30年代歐美食物冷鏈體系已初步建立，40年代歐洲冷鏈在二戰(zhàn)中被摧毀，戰(zhàn)后很快又恢復，目前已形成較完整的冷鏈體系日本的藥品冷鏈系統(tǒng)已初具規(guī)模，管理十分成熟，上游供應商和下游分銷商實現(xiàn)信息共享，條形碼技術廣泛應用，物流中心高自動化程度的儲存和揀選設備，實現(xiàn)操作簡便、功能強大標準化、規(guī)范化的倉庫管理，建立了高效低成本運行機制國外藥品冷鏈物流現(xiàn)狀2020/11/449國外藥品冷鏈物流現(xiàn)狀2020/11/416通過物聯(lián)網(wǎng)核心技術RFID（射頻識別技術）實行位置跟蹤、原料溯源、庫存盤點出入庫與揀貨等電子化作業(yè)，全程監(jiān)控溫濕度，出了問題可確定環(huán)節(jié)和部位美國的某集團將應用這一技術對實際效用進行評測2002年美國成立冷鏈協(xié)會，由航空公司、卡車運輸商、地區(qū)搬運商和設備生廠商組成，為運輸溫控貨物制定標準化指導原則，2008年發(fā)布涵蓋各行業(yè)的《冷鏈質量指標》，為認證奠定基礎發(fā)達國家普遍成立了冷鏈協(xié)會，發(fā)揮政府與企業(yè)之間橋梁紐帶作用，完善行業(yè)管理必不可缺2020/11/450通過物聯(lián)網(wǎng)核心技術RFID（射頻識別技術）實行位置跟蹤、原料華東醫(yī)藥寧波有限公司經營品種絕大部分為生物制品，主要有血液制品、疫苗、肽類激素和生化藥品等。在進、銷、存環(huán)節(jié)都有特殊的溫控要求（2-8℃）。針對這個特性，公司早在2004年公司就率先在行業(yè)內實行生物制品全程冷鏈配送服務，更在2008年底投資著重發(fā)展冷藏藥品現(xiàn)代化無縫隙冷鏈貯存、運輸硬件及監(jiān)測管理軟件。目前已投入使用的《藥品倉儲環(huán)境監(jiān)測和報警系統(tǒng)》以及《藥品冷鏈運輸環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)》在全國屬于最先進的冷鏈環(huán)境溫濕度監(jiān)測體系。案例分析：華東醫(yī)藥全程冷鏈2020/11/451案例分析：華東醫(yī)藥全程冷鏈2020/11/4182020/11/4522020/11/419一、嚴把進貨渠道關基本從生產企業(yè)或全國總代理商進貨，嚴格考查供方質量保證情況。對到貨藥品嚴格采用即時測溫法收貨，對部分廠家在儲運過程中未能按照冷鏈配送的，給與多次拒收處理并最終停止合作。經過不斷調整，公司經營品種由前幾年的數(shù)千種到目前的近百個品規(guī)。2020/11/453一、嚴把進貨渠道關2020/11/420二、采用現(xiàn)代化先進的倉庫溫控設備和遠程倉儲環(huán)境監(jiān)測、報警系統(tǒng)，藥品貯存嚴格按其性能儲存、養(yǎng)護隨著業(yè)務發(fā)展，公司庫房先后擴建到5個獨立冷庫，倉庫配有專門備用發(fā)電機組，設專人維護、保養(yǎng)。2008年底采用上海思博源冷鏈科技有限公司的《藥品倉儲環(huán)境監(jiān)測和報警系統(tǒng)》以及《藥品冷鏈運輸環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)》。該監(jiān)測系統(tǒng)在每個庫房不同位置安放了3個PT1000溫度探頭和1個濕度探頭監(jiān)控設備：五個冷庫及陰涼庫共設置了27個溫度監(jiān)測點、9個濕度監(jiān)測點進行24小時實時不間斷數(shù)據(jù)采集，并直接連接上傳至本地數(shù)據(jù)處理中心和遠程報警信息系統(tǒng)，報警系統(tǒng)采用本地聲訊報警及遠程短信息電話報警；同時該監(jiān)測系統(tǒng)運用了冷鏈系統(tǒng)遠程在線監(jiān)控、現(xiàn)場冷鏈系統(tǒng)管理、冷鏈系統(tǒng)數(shù)據(jù)分析、冷鏈文檔備案管理、先進的數(shù)據(jù)采集設備（包括對溫度、濕度、庫門和斷電工況等信息的采集)2020/11/454二、采用現(xiàn)代化先進的倉庫溫控設備和遠程倉儲環(huán)境監(jiān)測、報警系統(tǒng)其中:溫度的采集：選用PT1000鉑電阻溫度傳感器，依據(jù)獨特的雙校正因子二階導數(shù)數(shù)學模型進行溫度數(shù)據(jù)采集；

濕度的采集：選用瑞士進口濕度IC芯片進行干/濕球溫度信號采集，通過電橋信號進行濕度數(shù)據(jù)采集；

庫門信號采集：選用門磁開關進行庫門開關信號采集；

斷電信號采集：選用備用發(fā)電機的切換信號和UPS斷路信號進行斷電數(shù)字信號采集）、通訊處理中心、現(xiàn)場人機界面、不間斷電源、本地&遠程報警裝置，有力保證冷藏藥品的安全儲存、運輸。2020/11/455其中:溫度的采集：選用PT1000鉑電阻溫度傳感器，依據(jù)獨特2020/11/4562020/11/423三、把好銷售冷鏈配送關，實行冷藏藥品無縫隙冷鏈配送，并全程監(jiān)測途中配送溫控狀況的移動車載環(huán)境監(jiān)管系統(tǒng)冷藏藥品必須采用冷藏車輛配送，采用全程監(jiān)測途中配送溫控狀況的車載環(huán)境監(jiān)管系統(tǒng)進行監(jiān)測管理。公司購置有12輛冷藏藥品配送車，在2009年5月開始對每輛冷藏車安裝了“藥品冷鏈運輸環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)”的并投入使用。公司管理人員在公司辦公地就能準確知道冷藏藥品配送車廂體內途中溫控是否符合要求，并可即時打印途中配送溫度控制情況（同時可準確定位），實行了藥品運輸途中溫控無縫隙冷鏈監(jiān)控管理。公司率先實現(xiàn)了冷藏藥品從倉儲到配送運輸至客戶的全程冷鏈管理，確保冷藏藥品運輸全過程中的溫度控制符合規(guī)定，為保證藥品質量、確保人民用藥安全提供了保障。

2020/11/457三、把好銷售冷鏈配送關，實行冷藏藥品無縫隙冷鏈配送，并全程監(jiān)2020/11/4582020/11/425四、主動接受當?shù)厮幈O(jiān)部門對庫房溫濕度的實時監(jiān)控公司藥品倉儲環(huán)境監(jiān)測和報警系統(tǒng)已和寧波市食品藥品監(jiān)督管理局有效實時對接，當?shù)厮幈O(jiān)部門可隨時查看公司倉儲溫濕度控制情況。由于采用了先進的溫濕度冷鏈環(huán)境監(jiān)測體系，使庫房各種溫濕度異常狀況消除在萌芽狀態(tài)，公司的庫房溫控管理得到當?shù)厮幈O(jiān)部門的一致好評。

2020/11/459四、主動接受當?shù)厮幈O(jiān)部門對庫房溫濕度的實時監(jiān)控2020/1五、緊把售后藥品質量追蹤關；協(xié)助醫(yī)療機構確保藥品質量建造冷庫改善生物制品貯存環(huán)境在省內，積極協(xié)同幫助醫(yī)院建冷庫、置冷柜，把好藥品流通的最后一道關。改善醫(yī)療機構藥品儲藏條件，確保了藥品質量。六、急救藥品專門送由于生物制品中的凝血酶原復合物、凝血八因子、纖維蛋白原、抗蛇毒血清等皆為急救藥品，為了保障突發(fā)情況下急救藥品的及時配送，公司專門設立24小時值班電話，力爭第一時間把救命藥送到搶救現(xiàn)場2020/11/460五、緊把售后藥品質量追蹤關；協(xié)助醫(yī)療機構確保藥品質量建造冷庫公司藥品冷鏈倉儲環(huán)境監(jiān)管系統(tǒng)現(xiàn)代化先進性具體體現(xiàn)：

1)實現(xiàn)完整的數(shù)據(jù)記錄：“藥品冷鏈倉儲環(huán)境監(jiān)管系統(tǒng)”備有2MB存儲空間，不僅記錄溫/濕度歷史數(shù)據(jù)信息，而且記錄歷史報警事件信息。2)實現(xiàn)完整信息的雙備份功能：“藥品冷鏈倉儲環(huán)境監(jiān)管系統(tǒng)”不僅實現(xiàn)了溫濕度歷史數(shù)據(jù)在PC電腦和終端控制器的存儲，而且實現(xiàn)了歷史報警事件在PC電腦和終端控制器的雙備份。3)備份數(shù)據(jù)的信息管理功能：可以通過PC機專用軟件