國外基本藥物制度現狀課件

基本藥物理念與國家實踐基本藥物理念與國家實踐1主要內容基本藥物概念的發(fā)展歷程WHO對基本藥物概念的定義國家實踐-全球概況國家實踐-南非經驗:制定全面的國家藥物政策;

藥品招標制度和基本藥物目錄成為控制藥品費用

和限制處方行為的基礎國家實踐-泰國經驗:基本藥物目錄指導公立機構的藥品集中招標采購

與使用國家實踐-印度經驗:平衡國家藥物政策的健康目標和產業(yè)發(fā)展目標;

系統(tǒng)解決藥品領域問題國家實踐-澳大利亞經驗:制定完善的國家藥物政策;

將明智用藥戰(zhàn)略上升到國家層面國家實踐-瑞典(北歐)經驗:嚴格的藥品監(jiān)管體系與政府主導促進合理用藥國家實踐-美國經驗:基本藥物理念為各類醫(yī)療保險計劃和

高度市場化運做的經濟組織所用國家實踐-中國:如何在醫(yī)改框架下將基本藥物概念制度化小結2主要內容基本藥物概念的發(fā)展歷程2

基本藥物概念的發(fā)展歷程-1

上世紀70年代以來藥品領域的主要問題:獲得不到基本藥物藥品流通在城鄉(xiāng)發(fā)展不均衡藥品安全性、有效性與質量得不到保證藥品費用上升不合理使用藥品醫(yī)藥企業(yè)的市場運作與社會責任缺失沒有完善的國家藥物政策3

基本藥物概念的發(fā)展歷程-1

上世紀70年代以來藥品領域的主基本藥物概念的發(fā)展歷程-21975年首次引入基本藥物的概念，該年召開的世界衛(wèi)生大會要求WHO幫助成員國選擇和獲取基本藥物，確?；舅幬锏陌踩?、有效性和低成本1977年WHO第一版基本藥物示范目錄誕生(最暢銷書),包括186種活性物質1978年世界衛(wèi)生大會通過第31.32號決議，敦促成員國遴選國家基本藥物目錄和建立能滿足需要的藥品采購供應系統(tǒng)同年，阿拉木圖宣言確定了以基本醫(yī)療衛(wèi)生為核心的衛(wèi)生體系服務模式?；驹瓌t是公平分配、社區(qū)參與、預防為主、適宜技術和多部門合作?；舅幬锍蔀榛踞t(yī)療衛(wèi)生8個組成部分之一1981年，WHO成立了基本藥物行動計劃，支持成員國保證正常供應有質量保證的、價格低廉的藥物4基本藥物概念的發(fā)展歷程-21975年首次引入基本藥物的概念，WHO對基本藥物概念的定義-11975年最初定義：最重要、最基本、不可或缺的,全部居民衛(wèi)生保健所必需的藥物l985年，WHO在內羅畢會議上擴展了基本藥物的概念:能夠滿足大多數人衛(wèi)生保健需要的藥物，國家應保證生產和供應，還應高度重視合理用藥，基本藥物要與合理用藥相結合

5WHO對基本藥物概念的定義-15WHO對基本藥物概念的定義-22019年新定義:1.滿足人群優(yōu)先醫(yī)療需要的藥物。其遴選必須基于疾病流行情況，安全性和有效性證據，衛(wèi)生機構條件，衛(wèi)生人員培訓狀況和經驗，及費用效果分析2.基本藥物在運行良好的衛(wèi)生體系內,應在任何時候都保證有足夠的數量，并以適宜的劑型存在，保證質量和提供充足的藥品信息，價格能被個人和社會負擔

3.運用基本藥物概念應具有靈活性以適應不同情況，各國應自行決定具體那些藥物是基本藥物

6WHO對基本藥物概念的定義-26WHO對基本藥物概念的定義-3在一定財力條件下,精心選擇一定數量的藥物,以便獲得更好的醫(yī)療保健,更有效的藥物管理,和更低的費用基本藥物的遴選更系統(tǒng)化，在選擇優(yōu)先疾病和制訂循證的治療指南的基礎上遴選2019年以前，WHO示范目錄里不收錄昂貴的藥品，因為那時認為，使用昂貴藥品是不切實際的。在新定義中，單價高的藥品如果費用效果好，仍可被收錄到基本藥物目錄中。2009版示范目錄中有20個專利藥品（多為治療艾滋病的二線藥物）7WHO對基本藥物概念的定義-3在一定財力條件下,精心選擇一國家實踐-全球概況-1在WHO第一版基本藥物示范目錄誕生之前，就有一些國家已經在其藥品供應體系使用一個類似的模式:

-美國,瑞典、荷蘭和瑞士等發(fā)達國家就已遴選出300到500個藥物用于公立機構的采購和使用

-莫桑比克、秘魯和坦桑尼亞是第一批制訂基本藥物目錄的發(fā)展中國家8國家實踐-全球概況-18國家實踐-全球概況-2WHO的193個成員國中已有156個國家制訂了正式的國家基本藥物目錄，其中127個國家在最近5至10年內更新了目錄。一些國家還制訂了省級或地區(qū)目錄基本藥物目錄已廣泛用于公共采購體系、報銷體系、培訓、公共教育和其他衛(wèi)生活動基本藥物目錄還指導聯(lián)合國、雙邊合作和非政府組織藥品項目（聯(lián)合國推薦用于緊急救護的基本藥物目錄，含85種）9國家實踐-全球概況-29國家實踐-不同經濟和社會發(fā)展水平的典型國家國家

人均國民收入衛(wèi)生總費用出生期望壽命5歲以下公/私機構中公/私機構中人口

(國際購買力美占GDP比例/(男/女)/出生兒童選定通用名選定通用名藥圓)/人均衛(wèi)生藥品費用占健康壽命死亡率藥可獲得性消費價格比費用(美圓)衛(wèi)生總費用2019(男/女)中位數中位數

比例(2000)

南非8900/869 8.6%/12.3%50/53-43/4569‰～/71.7%～/6.5

48,282,000

泰國7440/346

3.5%/29.3%69/75-53/54 8‰75%/28.6%2.6/3.363,444,000印度2460/109 4.9%/14.5%62/64-53/5476‰20.5%/75.4%

～/1.81,151,751,000

澳洲33940/3122 8.7%/13.5%79/84-71/746‰～～20,530,00

瑞典34310/3119 8.9%/13.9%79/83-72/754‰～～9,078,000美國44070/6714

15.3%/11.9%75/80-67/71 8‰～～302,841,000

中國4660/342 4.5%/45.1%72/75-63/65 24‰～～1,328,474,000

中國山東 ～

～

～

～

5%/5%

0.93/0.51

～中國上海 ～

～

～

～33.3%/15% 2.03/1.95 ～

國家實踐-不同經濟和社會發(fā)展水平的典型國家國家人均國民10南非國家衛(wèi)生概覽人口:48,282,000人均國民收入(國際購買力平價美圓):8,900出生期望壽命:男/女50/53出生健康壽命男/女(2019):43/455歲以下兒童死亡率:69/1000新生兒人均衛(wèi)生費用(美圓):869衛(wèi)生總費用占GDP比例:8.6%藥品費用占衛(wèi)生總費用比例(2000):12.3%私立機構中選定通用名藥的可獲得性中位數:71.7%私立機構中選定通用名藥的消費價格比中位數:6.5*源自：世界衛(wèi)生統(tǒng)計(2019年數據)南非國家衛(wèi)生概覽人口:48,282,000*源自：世界衛(wèi)生統(tǒng)國家實踐-制定全面的國家藥物政策（南非）“國家藥物政策”是南非總體衛(wèi)生改革和發(fā)展計劃的一部分健康目標:-確保所有公民獲取基本藥物-確保安全、有療和優(yōu)質的藥品-確保良好的處方和調劑規(guī)范并促進醫(yī)生、藥劑師和消費者合理使用藥品-促進衛(wèi)生、預防保健和知情決策的個人責任的概念經濟目標:-降低藥品的成本(無論是私營部門還是公共部門)，提高成本效益-在藥品部門的政府機構和私營機構之間，建立一個互補的伙伴關系-通過國際和區(qū)域機構合作，優(yōu)化稀少資源的利用國家發(fā)展目標:-改善藥劑人員的知識、效率和管理技能，注重再教育-支持發(fā)展本地的制藥業(yè)和基本藥品的本地化生產-通過藥品部門建立合理用藥、藥品經濟學等領域的咨詢小組，促進知識和經驗的獲得、記錄和共享12國家實踐-制定全面的國家藥物政策（南非）“國家藥物政策”是南國家實踐-藥品招標制度和基本藥物目錄成為控制藥品費用和限制處方行為的基礎（南非）基本藥物在公立的基層醫(yī)療機構由政府免費提供所有公立醫(yī)療機構都通過中央公共采購系統(tǒng)采購基本藥物

使用國家編碼系統(tǒng),建立全國統(tǒng)一的電子化和標準化國際招標采購系統(tǒng)，確保藥品采購透明、公平和庫存管理控制效率招標在中央層面進行，配送在省級進行，在可能情況下,鼓勵利用私營配送機構13國家實踐-藥品招標制度和基本藥物目錄成為控制藥品費用和限制處泰國國家衛(wèi)生概覽人口:63,444,000人均國民收入(國際購買力平價美圓):7,440出生期望壽命:男/女69/75出生健康壽命男/女(2019):53/545歲以下兒童死亡率:8/1000新生兒人均衛(wèi)生費用(美圓):346衛(wèi)生總費用占GDP比例:3.5%藥品費用占衛(wèi)生總費用比例(2000):29.3%公/私立機構中選定通用名藥的可獲得性

中位數:75.0%/28.6%公/私立機構中選定通用名藥的消費價格比

中位數:2.6/3.3*源自：世界衛(wèi)生統(tǒng)計(2019年數據)泰國國家衛(wèi)生概覽人口:63,444,000*源自：世界衛(wèi)國家實踐-基本藥物目錄指導公立機構的藥品集中招標采購與使用（泰國）省級聯(lián)合藥品議價系統(tǒng)供應商資格預審機制制定醫(yī)院通用藥品目錄,包括300多個藥品,每年審核醫(yī)院制定年度藥品需求計劃,集中并形成省級計劃報價最低者被確定為供應商,價格一年內有效醫(yī)院根據需求直接向中標公司提出訂購計劃,藥品及帳單直接送到醫(yī)院,國家不建立中央藥庫15國家實踐-基本藥物目錄指導公立機構的藥品集中招標采購與使用（印度國家衛(wèi)生概覽人口:1,151,751,000人均國民收入(國際購買力平價美圓):2,460出生期望壽命:男/女62/64出生健康壽命男/女(2019):53/545歲以下兒童死亡率:76/1000新生兒人均衛(wèi)生費用(美圓):109衛(wèi)生總費用占GDP比例:4.9%藥品費用占衛(wèi)生總費用比例(2000):14.5%公/私立機構中選定通用名藥的可獲得性

中位數:20.5%/75.4%私立機構中選定通用名藥的消費價格比中位數:1.8*源自：世界衛(wèi)生統(tǒng)計(2019年數據)印度國家衛(wèi)生概覽人口:1,151,751,000*源自：國家實踐-國家藥物政策的健康目標和產業(yè)發(fā)展目標嚴重不平衡（印度國家層面-1）1978年開始，最早一批制定國家藥物政策的國家之一，初衷是為了促進本土醫(yī)藥制造技術發(fā)展，控制基本藥物價格，和確保民眾獲得經濟可負擔的、質量有保證的基本藥物1990年以來，健康目標被持續(xù)弱化，基本藥物理念、質量保證和公共籌資未得到重視2019年國家衛(wèi)生政策首次將確保公平性作為評價衛(wèi)生產出的獨立指標，但同年出臺的2019年國家藥物政策卻片面強調放松控制藥品價格以保持醫(yī)藥產業(yè)活力17國家實踐-國家藥物政策的健康目標和產業(yè)發(fā)展目標嚴重不平衡（印國家實踐-國家藥物政策的健康目標和產業(yè)發(fā)展目標嚴重不平衡（印度國家層面-2）直到2019年還沒有國家基本藥物目錄，不合理用藥現象十分嚴重2019年成立專門的藥物政策部門以前，國家藥物政策都是化學和肥料部下屬的化學和石化部門與制藥企業(yè)界商榷制定的65%以上的印度民眾不能經常獲得基本藥物；80%的衛(wèi)生支出是病人和家庭自付的；藥品支出占門診費用的2/3，占衛(wèi)生總費用的70-80%18國家實踐-國家藥物政策的健康目標和產業(yè)發(fā)展目標嚴重不平衡（印國家實踐-系統(tǒng)解決藥品領域問題（印度德里邦）德里模式:制定全面的地區(qū)藥物政策，在其框架下通過采取多方面措施，系統(tǒng)地解決藥品領域存在的問題1.建立地區(qū)藥品集中采購、儲存、配送中心，只允許采購地區(qū)基本藥物目錄上的藥品（〈10%的預算用于采購其他藥品）;2.制定地區(qū)藥品處方集，提供基本藥物目錄上藥品的最新信息，并免費發(fā)放給醫(yī)生、藥師和所有醫(yī)務人員;

3.加強地區(qū)藥品監(jiān)管機構;

4.開展促進合理用藥的活動;5.為基層醫(yī)療衛(wèi)生機構和醫(yī)院門診所用的藥物制定標準治療指南;

6.控制藥品促銷和廣告;

7.藥品形勢分析,提出干預措施，干預效果正式記錄在案;

8.監(jiān)測和評估19國家實踐-系統(tǒng)解決藥品領域問題（印度德里邦）德里模澳大利亞國家衛(wèi)生概覽人口:20,530,000人均國民收入(國際購買力平價美圓):33,940出生期望壽命:男/女79/84出生健康壽命男/女(2019):71/745歲以下兒童死亡率:6/1000新生兒人均衛(wèi)生費用(美圓):3,122衛(wèi)生總費用占GDP比例:8.7%藥品費用占衛(wèi)生總費用比例(2000):13.5%*源自：世界衛(wèi)生統(tǒng)計(2019年數據)澳大利亞國家衛(wèi)生概覽人口:20,530,000*源自：世21國家實踐-制定完善的國家藥物政策（澳大利亞）藥品報銷計劃(PBS)制藥工業(yè)(Industry)國家處方服務(NPS)治療藥品管理（TGA）在完善的國家藥物政策框架下協(xié)調各方利益和目標,確保所有利益相關方（政府、衛(wèi)生專業(yè)人員、制藥工業(yè)、消費者和媒體）都能接受并共同合作2121國家實踐-制定完善的國家藥物政策（澳大利亞）藥品報銷計國家實踐-將明智用藥戰(zhàn)略上升到國家層面(澳大利亞)-1國家藥品報銷計劃（PBS）與藥品報銷咨詢委員會

（PBAC）

-經濟學評價（成本效果分析）成為藥品上市批準除質量、安全性、有效性以外的第四個條件（theFourthHurdle)-定價與經濟學評價，參考價格即報銷價格-報銷比例與限制使用群體22國家實踐-將明智用藥戰(zhàn)略上升到國家層面(澳大利亞)-122國家實踐-將明智用藥戰(zhàn)略上升到國家層面(澳大利亞)-2明智用藥國家戰(zhàn)略（QUM）與國家處方服務公司（NPS）:

-發(fā)現問題以及改善這些問題需要做出的改變

-促進循證醫(yī)學的發(fā)展-在可靠的理論基礎上使用多種干預措施(處方反饋,處方軟件,與全科醫(yī)生一對一交流,個案研究和同行會議,在線學習,互動,出版物)

-跨學科與多部門合作的全國性戰(zhàn)略與服務-服務于社區(qū)和消費者（媒體訪談與新聞發(fā)布,電視廣告,廣播,電話熱線,網絡）

-監(jiān)測與評價：依據數據決策和評價影響23國家實踐-將明智用藥戰(zhàn)略上升到國家層面(澳大利亞)-2明智瑞典國家衛(wèi)生概覽人口:9,078,000人均國民收入(國際購買力平價美圓):34,310出生期望壽命:男/女79/83出生健康壽命男/女(2019):72/755歲以下兒童死亡率:4/1000新生兒人均衛(wèi)生費用(美圓):3,119衛(wèi)生總費用占GDP比例:8.9%藥品費用占衛(wèi)生總費用比例(2000):13.9%

*源自：世界衛(wèi)生統(tǒng)計(2019年數據)瑞典國家衛(wèi)生概覽人口:9,078,000*源自：世界衛(wèi)生國家實踐-嚴格的藥品監(jiān)管體系與政府主導促進合理用藥（瑞典為代表的北歐國家）嚴格控制上市藥品，數量有限(2019年有8,504個批準上市藥品,其中處方藥7,844個,可報銷藥品5,126個,包括不同劑型,不包括不同劑量和包裝規(guī)格)稹密的藥品監(jiān)管制度和現代藥品立法體系監(jiān)管覆蓋藥品生產、銷售和使用的全過程制訂和實施國家藥物政策藥物與治療學委員會（DrugandTherapeuticsCommittee,DTC）得到大力發(fā)展，促進合理使用藥品政府在促進藥物合理使用上發(fā)揮重要作用（Strama）25國家實踐-嚴格的藥品監(jiān)管體系與政府主導促進合理用藥（瑞典為代美國國家衛(wèi)生概覽人口:302,841,000人均國民收入(國際購買力平價美圓):44,070出生期望壽命:男/女75/80出生健康壽命男/女(2019):67/715歲以下兒童死亡率:8/1000新生兒人均衛(wèi)生費用(美圓):6,714衛(wèi)生總費用占GDP比例:15.3%藥品費用占衛(wèi)生總費用比例(2000):11.9%

*源自：世界衛(wèi)生統(tǒng)計(2019年數據)美國國家衛(wèi)生概覽人口:302,841,000*源自：世界國家實踐-基本藥物理念為各類醫(yī)療保險計劃和高度市場化運做的經濟組織所用(美國)-1政府醫(yī)療保險:-退伍軍人醫(yī)療保險制定處方集(Formulary)-老年人醫(yī)療保險成立藥物目錄顧問委員會(National/MedicareCoverageAdvisoryCommittee)，制定藥物報銷目錄(PreferredDrugList)-醫(yī)療救助計劃通過各地衛(wèi)生當局向藥物與治療學委員會(PharmacyandTherapeuticsCommittee,P&TC)咨詢,制定藥物報銷目錄(PreferredDrugList)商業(yè)醫(yī)療保險:-成立藥物與治療學委員會(PharmacyandTherapeuticsCommittee,P&TC)確定藥品報銷目錄(PreferredDrugList)和報銷比例27國家實踐-基本藥物理念為各類醫(yī)療保險計劃和高度市場化運做的經國家實踐-基本藥物理念為各類醫(yī)療保險計劃和高度市場化運做的經濟組織所用(美國)-2

藥品福利管理公司（PharmaceuticalBenefitManagers，PBMs):-在控制衛(wèi)生費用的深刻社會背景下產生的市場化運做經濟組織,是各類藥品費用支付方(雇主/商業(yè)保險機構/政府提供的醫(yī)療保險)的代理-參與報銷目錄制定-與制藥企業(yè)和批發(fā)商及零售商協(xié)議藥品價格折扣,并通過郵購、電子商務等途徑服務降低采購成本-利用先進的自動化程序和信息技術開展藥物利用監(jiān)測,監(jiān)督處方行為(限制每處方藥品數量和劑量)，促進使用目錄藥品,鼓勵通用名藥品替代和藥物替換-對高費用疾病實行疾病管理28國家實踐-基本藥物理念為各類醫(yī)療保險計劃和高度市場化運做的經中國國家衛(wèi)生概覽人口:1,328,474,000人均國民收入(國際購買力平價美圓):4,660出生期望壽命:男/女72/75出生健康壽命男/女(2019):63/655歲以下兒童死亡率:24/1000新生兒人均衛(wèi)生費用(美圓):342衛(wèi)生總費用占GDP比例:4.5%藥品費用占衛(wèi)生總費用比例:公/私立機構中選定通用名藥的可獲得性

中位數:5%/5%(山東);33.3%/15%(上海)公/私立機構中選定通用名藥的消費價格比

中位數:0.93/0.51(山東);2.03/1.95(上海)

*源自：世界衛(wèi)生統(tǒng)計(2019年數據)中國國家衛(wèi)生概覽人口:1,328,474,000*源自：國家實踐-如何在醫(yī)改框架下

將基本藥物概念制度化(中國-1)合理遴選和使用

可負擔的價格可持續(xù)的籌資可靠的衛(wèi)生系統(tǒng)和供應體系保證獲得基本藥物30國家實踐-如何在醫(yī)改框架下

將基本藥物概念制度化(中國-1國家實踐-如何在醫(yī)改框架下

將基本藥物概念制度化(中國-2)

合理遴選和使用-以專家意見為主要依據的遴選制度(最低證據級別):可信度和接受程度?-已有45個臨床診療指南:標準化的指南,循證醫(yī)學中心提供高級別證據?

-基本藥物納入報銷目錄并給予更高報銷比例:報銷政策對經濟、有效使用藥物的激勵?保險機構與醫(yī)政/醫(yī)管部門合作,建立藥物使用的日常監(jiān)測、評價和反饋制度，利用強有力的付費方角色促進合理使用?

-不同機構制定個別干預措施促進合理用藥：國家層面跨部門整體戰(zhàn)略,涉及醫(yī)療衛(wèi)生體系各層面的全面的綜合干預措施？31國家實踐-如何在醫(yī)改框架下

將基本藥物概念制度化(中國-2國家實踐-如何在醫(yī)改框架下

將基本藥物概念制度化(中國-3)

可負擔的價格-成本加成法+國內國際參考價格為通用名藥定價:成本調查的復雜性?獲得適宜參考價格?用藥物經濟學評價法為新藥定價?-單獨定價與統(tǒng)一最高零售價(通用名藥,有品牌通用名藥,原研藥):綜合的通用名藥政策(加強質量監(jiān)管,替代政策,對消費者和醫(yī)務人員教育與倡導,建立對通用名藥科學的認知)

32國家實踐-如何在醫(yī)改框架下

將基本藥物概念制度化(中國-3國家實踐-如何在醫(yī)改框架下

將基本藥物概念制度化(中國-4)

可持續(xù)的籌資-去除負面激勵機制,減少醫(yī)療機構對藥品收入的依賴:基層醫(yī)療機構藥品0差率?醫(yī)院怎么辦?

改變支付方式(后付費轉為預付費,按項目付費轉為按病種/按人頭/總額控制等混合型付費,醫(yī)療質量的保證)?-增強其他籌資渠道:增加政府投入(地方政府的承諾與財力)?提高醫(yī)療服務價格,降低高新技術檢查診斷價格(調整價格的難度)?收取藥事服務費(報銷/個人,每處方/每藥品,固定價格/遞增比例/遞減比例)?

-減少個人付費:醫(yī)療保險全覆蓋,提高報銷封頂,降低起付限,門診統(tǒng)籌,提高門診(慢病)和住院報銷比例,加強醫(yī)療救助33國家實踐-如何在醫(yī)改框架下

將基本藥物概念制度化(中國-4國家實踐-如何在醫(yī)改框架下

將基本藥物概念制度化(中國-5)

可靠的供應體系和衛(wèi)生系統(tǒng)-

集中招標確定供應商與配送商:高效與共享的信息系統(tǒng)?公私合作?

-保險機構與藥廠的直接價格談判:公開與透明?-供應商資格預審:以質量標準為唯一依據/動態(tài)質量監(jiān)測?-集中招標明確規(guī)格與否:如何避免二次公關?34國家實踐-如何在醫(yī)改框架下

將基本藥物概念制度化(中國-5國家實踐-如何在醫(yī)改框架下

將基本藥物概念制度化(中國-6)

可靠的供應體系和衛(wèi)生系統(tǒng)

-SFDA承諾成為嚴格的藥品監(jiān)管機構:增強農村地區(qū)的檢查能力和質量保證實驗室(硬件與軟件)?加強基本藥物的上市后監(jiān)測(主動與被動監(jiān)管)?修訂GMP縮小與國際標準差距(硬件要求已經很嚴格,質量保證體系的建立,動態(tài)GMP)?

進一步加強藥品注冊體系,縮小與國際標準差距(與國際標準的協(xié)調)?

-對改革進行監(jiān)測與評估,為決策者提供依據:制定適宜的衡量基本藥物獲得性指標體系?對基本藥物價格,可及性和使用定期采集數據并分析?政府資金支持的獨立政策研究機構35國家實踐-如何在醫(yī)改框架下

將基本藥物概念制度化(中國-6小結基本藥物是在給定條件下,費用效果最好的治療選擇基本藥物同其他藥物一樣應具有質量、安全性和有效性保證，不是二流藥物基本藥物理念在發(fā)展中國家和發(fā)達國家同樣被廣泛接受,不是窮人和窮國專有的盡管發(fā)達國家并不用“基本藥物”而用“處方集”或“首選藥物”等名詞，但實質是“基本藥物”理念基本藥物理念只有切實落實到藥品生產、采購、供應、和合理使用政策中，才具有生命力基本藥物理念與藥品報銷等支付手段相結合，能夠更有效地幫助促進合理使用和控制費用36小結基本藥物是在給定條件下,費用效果最好的治療選擇36謝謝騎封篙尊慈榷灶琴村店矣墾桂乖新壓胚奠倘擅寞僥蝕麗鑒晰溶廷籮侶郎蟲林森-消化系統(tǒng)疾病的癥狀體征與檢查林森-消化系統(tǒng)疾病的癥狀體征與檢查謝謝騎封篙尊慈榷灶琴村店矣墾桂乖新壓胚奠倘擅寞僥蝕麗鑒晰溶廷37基本藥物理念與國家實踐基本藥物理念與國家實踐38主要內容基本藥物概念的發(fā)展歷程WHO對基本藥物概念的定義國家實踐-全球概況國家實踐-南非經驗:制定全面的國家藥物政策;

藥品招標制度和基本藥物目錄成為控制藥品費用

和限制處方行為的基礎國家實踐-泰國經驗:基本藥物目錄指導公立機構的藥品集中招標采購

與使用國家實踐-印度經驗:平衡國家藥物政策的健康目標和產業(yè)發(fā)展目標;

系統(tǒng)解決藥品領域問題國家實踐-澳大利亞經驗:制定完善的國家藥物政策;

將明智用藥戰(zhàn)略上升到國家層面國家實踐-瑞典(北歐)經驗:嚴格的藥品監(jiān)管體系與政府主導促進合理用藥國家實踐-美國經驗:基本藥物理念為各類醫(yī)療保險計劃和

高度市場化運做的經濟組織所用國家實踐-中國:如何在醫(yī)改框架下將基本藥物概念制度化小結39主要內容基本藥物概念的發(fā)展歷程2

基本藥物概念的發(fā)展歷程-1

上世紀70年代以來藥品領域的主要問題:獲得不到基本藥物藥品流通在城鄉(xiāng)發(fā)展不均衡藥品安全性、有效性與質量得不到保證藥品費用上升不合理使用藥品醫(yī)藥企業(yè)的市場運作與社會責任缺失沒有完善的國家藥物政策40

基本藥物概念的發(fā)展歷程-1

上世紀70年代以來藥品領域的主基本藥物概念的發(fā)展歷程-21975年首次引入基本藥物的概念，該年召開的世界衛(wèi)生大會要求WHO幫助成員國選擇和獲取基本藥物，確?；舅幬锏陌踩?、有效性和低成本1977年WHO第一版基本藥物示范目錄誕生(最暢銷書),包括186種活性物質1978年世界衛(wèi)生大會通過第31.32號決議，敦促成員國遴選國家基本藥物目錄和建立能滿足需要的藥品采購供應系統(tǒng)同年，阿拉木圖宣言確定了以基本醫(yī)療衛(wèi)生為核心的衛(wèi)生體系服務模式?；驹瓌t是公平分配、社區(qū)參與、預防為主、適宜技術和多部門合作?；舅幬锍蔀榛踞t(yī)療衛(wèi)生8個組成部分之一1981年，WHO成立了基本藥物行動計劃，支持成員國保證正常供應有質量保證的、價格低廉的藥物41基本藥物概念的發(fā)展歷程-21975年首次引入基本藥物的概念，WHO對基本藥物概念的定義-11975年最初定義：最重要、最基本、不可或缺的,全部居民衛(wèi)生保健所必需的藥物l985年，WHO在內羅畢會議上擴展了基本藥物的概念:能夠滿足大多數人衛(wèi)生保健需要的藥物，國家應保證生產和供應，還應高度重視合理用藥，基本藥物要與合理用藥相結合

42WHO對基本藥物概念的定義-15WHO對基本藥物概念的定義-22019年新定義:1.滿足人群優(yōu)先醫(yī)療需要的藥物。其遴選必須基于疾病流行情況，安全性和有效性證據，衛(wèi)生機構條件，衛(wèi)生人員培訓狀況和經驗，及費用效果分析2.基本藥物在運行良好的衛(wèi)生體系內,應在任何時候都保證有足夠的數量，并以適宜的劑型存在，保證質量和提供充足的藥品信息，價格能被個人和社會負擔

3.運用基本藥物概念應具有靈活性以適應不同情況，各國應自行決定具體那些藥物是基本藥物

43WHO對基本藥物概念的定義-26WHO對基本藥物概念的定義-3在一定財力條件下,精心選擇一定數量的藥物,以便獲得更好的醫(yī)療保健,更有效的藥物管理,和更低的費用基本藥物的遴選更系統(tǒng)化，在選擇優(yōu)先疾病和制訂循證的治療指南的基礎上遴選2019年以前，WHO示范目錄里不收錄昂貴的藥品，因為那時認為，使用昂貴藥品是不切實際的。在新定義中，單價高的藥品如果費用效果好，仍可被收錄到基本藥物目錄中。2009版示范目錄中有20個專利藥品（多為治療艾滋病的二線藥物）44WHO對基本藥物概念的定義-3在一定財力條件下,精心選擇一國家實踐-全球概況-1在WHO第一版基本藥物示范目錄誕生之前，就有一些國家已經在其藥品供應體系使用一個類似的模式:

-美國,瑞典、荷蘭和瑞士等發(fā)達國家就已遴選出300到500個藥物用于公立機構的采購和使用

-莫桑比克、秘魯和坦桑尼亞是第一批制訂基本藥物目錄的發(fā)展中國家45國家實踐-全球概況-18國家實踐-全球概況-2WHO的193個成員國中已有156個國家制訂了正式的國家基本藥物目錄，其中127個國家在最近5至10年內更新了目錄。一些國家還制訂了省級或地區(qū)目錄基本藥物目錄已廣泛用于公共采購體系、報銷體系、培訓、公共教育和其他衛(wèi)生活動基本藥物目錄還指導聯(lián)合國、雙邊合作和非政府組織藥品項目（聯(lián)合國推薦用于緊急救護的基本藥物目錄，含85種）46國家實踐-全球概況-29國家實踐-不同經濟和社會發(fā)展水平的典型國家國家

人均國民收入衛(wèi)生總費用出生期望壽命5歲以下公/私機構中公/私機構中人口

(國際購買力美占GDP比例/(男/女)/出生兒童選定通用名選定通用名藥圓)/人均衛(wèi)生藥品費用占健康壽命死亡率藥可獲得性消費價格比費用(美圓)衛(wèi)生總費用2019(男/女)中位數中位數

比例(2000)

南非8900/869 8.6%/12.3%50/53-43/4569‰～/71.7%～/6.5

48,282,000

泰國7440/346

3.5%/29.3%69/75-53/54 8‰75%/28.6%2.6/3.363,444,000印度2460/109 4.9%/14.5%62/64-53/5476‰20.5%/75.4%

～/1.81,151,751,000

澳洲33940/3122 8.7%/13.5%79/84-71/746‰～～20,530,00

瑞典34310/3119 8.9%/13.9%79/83-72/754‰～～9,078,000美國44070/6714

15.3%/11.9%75/80-67/71 8‰～～302,841,000

中國4660/342 4.5%/45.1%72/75-63/65 24‰～～1,328,474,000

中國山東 ～

～

～

～

5%/5%

0.93/0.51

～中國上海 ～

～

～

～33.3%/15% 2.03/1.95 ～

國家實踐-不同經濟和社會發(fā)展水平的典型國家國家人均國民47南非國家衛(wèi)生概覽人口:48,282,000人均國民收入(國際購買力平價美圓):8,900出生期望壽命:男/女50/53出生健康壽命男/女(2019):43/455歲以下兒童死亡率:69/1000新生兒人均衛(wèi)生費用(美圓):869衛(wèi)生總費用占GDP比例:8.6%藥品費用占衛(wèi)生總費用比例(2000):12.3%私立機構中選定通用名藥的可獲得性中位數:71.7%私立機構中選定通用名藥的消費價格比中位數:6.5*源自：世界衛(wèi)生統(tǒng)計(2019年數據)南非國家衛(wèi)生概覽人口:48,282,000*源自：世界衛(wèi)生統(tǒng)國家實踐-制定全面的國家藥物政策（南非）“國家藥物政策”是南非總體衛(wèi)生改革和發(fā)展計劃的一部分健康目標:-確保所有公民獲取基本藥物-確保安全、有療和優(yōu)質的藥品-確保良好的處方和調劑規(guī)范并促進醫(yī)生、藥劑師和消費者合理使用藥品-促進衛(wèi)生、預防保健和知情決策的個人責任的概念經濟目標:-降低藥品的成本(無論是私營部門還是公共部門)，提高成本效益-在藥品部門的政府機構和私營機構之間，建立一個互補的伙伴關系-通過國際和區(qū)域機構合作，優(yōu)化稀少資源的利用國家發(fā)展目標:-改善藥劑人員的知識、效率和管理技能，注重再教育-支持發(fā)展本地的制藥業(yè)和基本藥品的本地化生產-通過藥品部門建立合理用藥、藥品經濟學等領域的咨詢小組，促進知識和經驗的獲得、記錄和共享49國家實踐-制定全面的國家藥物政策（南非）“國家藥物政策”是南國家實踐-藥品招標制度和基本藥物目錄成為控制藥品費用和限制處方行為的基礎（南非）基本藥物在公立的基層醫(yī)療機構由政府免費提供所有公立醫(yī)療機構都通過中央公共采購系統(tǒng)采購基本藥物

使用國家編碼系統(tǒng),建立全國統(tǒng)一的電子化和標準化國際招標采購系統(tǒng)，確保藥品采購透明、公平和庫存管理控制效率招標在中央層面進行，配送在省級進行，在可能情況下,鼓勵利用私營配送機構50國家實踐-藥品招標制度和基本藥物目錄成為控制藥品費用和限制處泰國國家衛(wèi)生概覽人口:63,444,000人均國民收入(國際購買力平價美圓):7,440出生期望壽命:男/女69/75出生健康壽命男/女(2019):53/545歲以下兒童死亡率:8/1000新生兒人均衛(wèi)生費用(美圓):346衛(wèi)生總費用占GDP比例:3.5%藥品費用占衛(wèi)生總費用比例(2000):29.3%公/私立機構中選定通用名藥的可獲得性

中位數:75.0%/28.6%公/私立機構中選定通用名藥的消費價格比

中位數:2.6/3.3*源自：世界衛(wèi)生統(tǒng)計(2019年數據)泰國國家衛(wèi)生概覽人口:63,444,000*源自：世界衛(wèi)國家實踐-基本藥物目錄指導公立機構的藥品集中招標采購與使用（泰國）省級聯(lián)合藥品議價系統(tǒng)供應商資格預審機制制定醫(yī)院通用藥品目錄,包括300多個藥品,每年審核醫(yī)院制定年度藥品需求計劃,集中并形成省級計劃報價最低者被確定為供應商,價格一年內有效醫(yī)院根據需求直接向中標公司提出訂購計劃,藥品及帳單直接送到醫(yī)院,國家不建立中央藥庫52國家實踐-基本藥物目錄指導公立機構的藥品集中招標采購與使用（印度國家衛(wèi)生概覽人口:1,151,751,000人均國民收入(國際購買力平價美圓):2,460出生期望壽命:男/女62/64出生健康壽命男/女(2019):53/545歲以下兒童死亡率:76/1000新生兒人均衛(wèi)生費用(美圓):109衛(wèi)生總費用占GDP比例:4.9%藥品費用占衛(wèi)生總費用比例(2000):14.5%公/私立機構中選定通用名藥的可獲得性

中位數:20.5%/75.4%私立機構中選定通用名藥的消費價格比中位數:1.8*源自：世界衛(wèi)生統(tǒng)計(2019年數據)印度國家衛(wèi)生概覽人口:1,151,751,000*源自：國家實踐-國家藥物政策的健康目標和產業(yè)發(fā)展目標嚴重不平衡（印度國家層面-1）1978年開始，最早一批制定國家藥物政策的國家之一，初衷是為了促進本土醫(yī)藥制造技術發(fā)展，控制基本藥物價格，和確保民眾獲得經濟可負擔的、質量有保證的基本藥物1990年以來，健康目標被持續(xù)弱化，基本藥物理念、質量保證和公共籌資未得到重視2019年國家衛(wèi)生政策首次將確保公平性作為評價衛(wèi)生產出的獨立指標，但同年出臺的2019年國家藥物政策卻片面強調放松控制藥品價格以保持醫(yī)藥產業(yè)活力54國家實踐-國家藥物政策的健康目標和產業(yè)發(fā)展目標嚴重不平衡（印國家實踐-國家藥物政策的健康目標和產業(yè)發(fā)展目標嚴重不平衡（印度國家層面-2）直到2019年還沒有國家基本藥物目錄，不合理用藥現象十分嚴重2019年成立專門的藥物政策部門以前，國家藥物政策都是化學和肥料部下屬的化學和石化部門與制藥企業(yè)界商榷制定的65%以上的印度民眾不能經常獲得基本藥物；80%的衛(wèi)生支出是病人和家庭自付的；藥品支出占門診費用的2/3，占衛(wèi)生總費用的70-80%55國家實踐-國家藥物政策的健康目標和產業(yè)發(fā)展目標嚴重不平衡（印國家實踐-系統(tǒng)解決藥品領域問題（印度德里邦）德里模式:制定全面的地區(qū)藥物政策，在其框架下通過采取多方面措施，系統(tǒng)地解決藥品領域存在的問題1.建立地區(qū)藥品集中采購、儲存、配送中心，只允許采購地區(qū)基本藥物目錄上的藥品（〈10%的預算用于采購其他藥品）;2.制定地區(qū)藥品處方集，提供基本藥物目錄上藥品的最新信息，并免費發(fā)放給醫(yī)生、藥師和所有醫(yī)務人員;

3.加強地區(qū)藥品監(jiān)管機構;

4.開展促進合理用藥的活動;5.為基層醫(yī)療衛(wèi)生機構和醫(yī)院門診所用的藥物制定標準治療指南;

6.控制藥品促銷和廣告;

7.藥品形勢分析,提出干預措施，干預效果正式記錄在案;

8.監(jiān)測和評估56國家實踐-系統(tǒng)解決藥品領域問題（印度德里邦）德里模澳大利亞國家衛(wèi)生概覽人口:20,530,000人均國民收入(國際購買力平價美圓):33,940出生期望壽命:男/女79/84出生健康壽命男/女(2019):71/745歲以下兒童死亡率:6/1000新生兒人均衛(wèi)生費用(美圓):3,122衛(wèi)生總費用占GDP比例:8.7%藥品費用占衛(wèi)生總費用比例(2000):13.5%*源自：世界衛(wèi)生統(tǒng)計(2019年數據)澳大利亞國家衛(wèi)生概覽人口:20,530,000*源自：世58國家實踐-制定完善的國家藥物政策（澳大利亞）藥品報銷計劃(PBS)制藥工業(yè)(Industry)國家處方服務(NPS)治療藥品管理（TGA）在完善的國家藥物政策框架下協(xié)調各方利益和目標,確保所有利益相關方（政府、衛(wèi)生專業(yè)人員、制藥工業(yè)、消費者和媒體）都能接受并共同合作5821國家實踐-制定完善的國家藥物政策（澳大利亞）藥品報銷計國家實踐-將明智用藥戰(zhàn)略上升到國家層面(澳大利亞)-1國家藥品報銷計劃（PBS）與藥品報銷咨詢委員會

（PBAC）

-經濟學評價（成本效果分析）成為藥品上市批準除質量、安全性、有效性以外的第四個條件（theFourthHurdle)-定價與經濟學評價，參考價格即報銷價格-報銷比例與限制使用群體59國家實踐-將明智用藥戰(zhàn)略上升到國家層面(澳大利亞)-122國家實踐-將明智用藥戰(zhàn)略上升到國家層面(澳大利亞)-2明智用藥國家戰(zhàn)略（QUM）與國家處方服務公司（NPS）:

-發(fā)現問題以及改善這些問題需要做出的改變

-促進循證醫(yī)學的發(fā)展-在可靠的理論基礎上使用多種干預措施(處方反饋,處方軟件,與全科醫(yī)生一對一交流,個案研究和同行會議,在線學習,互動,出版物)

-跨學科與多部門合作的全國性戰(zhàn)略與服務-服務于社區(qū)和消費者（媒體訪談與新聞發(fā)布,電視廣告,廣播,電話熱線,網絡）

-監(jiān)測與評價：依據數據決策和評價影響60國家實踐-將明智用藥戰(zhàn)略上升到國家層面(澳大利亞)-2明智瑞典國家衛(wèi)生概覽人口:9,078,000人均國民收入(國際購買力平價美圓):34,310出生期望壽命:男/女79/83出生健康壽命男/女(2019):72/755歲以下兒童死亡率:4/1000新生兒人均衛(wèi)生費用(美圓):3,119衛(wèi)生總費用占GDP比例:8.9%藥品費用占衛(wèi)生總費用比例(2000):13.9%

*源自：世界衛(wèi)生統(tǒng)計(2019年數據)瑞典國家衛(wèi)生概覽人口:9,078,000*源自：世界衛(wèi)生國家實踐-嚴格的藥品監(jiān)管體系與政府主導促進合理用藥（瑞典為代表的北歐國家）嚴格控制上市藥品，數量有限(2019年有8,504個批準上市藥品,其中處方藥7,844個,可報銷藥品5,126個,包括不同劑型,不包括不同劑量和包裝規(guī)格)稹密的藥品監(jiān)管制度和現代藥品立法體系監(jiān)管覆蓋藥品生產、銷售和使用的全過程制訂和實施國家藥物政策藥物與治療學委員會（DrugandTherapeuticsCommittee,DTC）得到大力發(fā)展，促進合理使用藥品政府在促進藥物合理使用上發(fā)揮重要作用（Strama）62國家實踐-嚴格的藥品監(jiān)管體系與政府主導促進合理用藥（瑞典為代美國國家衛(wèi)生概覽人口:302,841,000人均國民收入(國際購買力平價美圓):44,070出生期望壽命:男/女75/80出生健康壽命男/女(2019):67/715歲以下兒童死亡率:8/1000新生兒人均衛(wèi)生費用(美圓):6,714衛(wèi)生總費用占GDP比例:15.3%藥品費用占衛(wèi)生總費用比例(2000):11.9%

*源自：世界衛(wèi)生統(tǒng)計(2019年數據)美國國家衛(wèi)生概覽人口:302,841,000*源自：世界國家實踐-基本藥物理念為各類醫(yī)療保險計劃和高度市場化運做的經濟組織所用(美國)-1政府醫(yī)療保險:-退伍軍人醫(yī)療保險制定處方集(Formulary)-老年人醫(yī)療保險成立藥物目錄顧問委員會(National/MedicareCoverageAdvisoryCommittee)，制定藥物報銷目錄(PreferredDrugList)-醫(yī)療救助計劃通過各地衛(wèi)生當局向藥物與治療學委員會(PharmacyandTherapeuticsCommittee,P&TC)咨詢,制定藥物報銷目錄(PreferredDrugList)商業(yè)醫(yī)療保險:-成立藥物與治療學委員會(PharmacyandTherapeuticsCommittee,P&TC)確定藥品報銷目錄(PreferredDrugList)和報銷比例64國家實踐-基本藥物理念為各類醫(yī)療保險計劃和高度市場化運做的經國家實踐-基本藥物理念為各類醫(yī)療保險計劃和高度市場化運做的經濟組織所用(美國)-2

藥品福利管理公司（PharmaceuticalBenefitManagers，PBMs):-在控制衛(wèi)生費用的深刻社會背景下產生的市場化運做經濟組織,是各類藥品費用支付方(雇主/商業(yè)保險機構/政府提供的醫(yī)療保險)的代理-參與報銷目錄制定-與制藥企業(yè)和批發(fā)商及零售商協(xié)議藥品價格折扣,并通過郵購、電子商務等途徑服務降低采購成本-利用先進的自動化程序和信息技術開展藥物利用監(jiān)測,監(jiān)督處方行為(限制每處方藥品數量和劑量)，促進使用目錄藥品,鼓勵通用名藥品替代和藥物替換-對高費用疾病實行疾病管理65國家實踐-基本藥物理念為各類醫(yī)療保險計劃和高度市場化運做的經中國國家衛(wèi)生概覽人口:1,328,474,000人均國民收入(國際購買力平價美圓):4,660出生期望壽命:男/女72/75出生健康壽命男/女(2019):63/655歲以下兒童死亡率:24/1000新生兒人均衛(wèi)生費用(美圓):342衛(wèi)生總費用占GDP比例:4.5%藥品費用占衛(wèi)生總費用比例:公/私立機構中選定通用名藥的可獲得性

中位數:5%/5%(山東);33.3%/15%(上海)公/私立機構中選定通用名藥的消費價格比

中位數:0.93/0.51(山東);2.03/1.95(上海)

*源自：世界衛(wèi)生統(tǒng)計(2019年數據)中國國家衛(wèi)生概覽人