質(zhì)量總監(jiān)年終述職2021完整版課件

質(zhì)量總監(jiān)年終述職質(zhì)量總監(jiān)年終述職12016年度工作匯報(bào)工作推進(jìn)的策略分析及展示工作改進(jìn)分析競(jìng)聘崗位及競(jìng)聘原因目錄團(tuán)隊(duì)建設(shè)及人員培養(yǎng)123452016年度工作匯報(bào)工作推進(jìn)的策略分析及展示工作改進(jìn)分析競(jìng)聘2工作綜述戰(zhàn)略分解團(tuán)隊(duì)建設(shè)計(jì)劃自身成長(zhǎng)及價(jià)值分析全年目標(biāo)分解與工作推進(jìn)策略分析768910工作綜述戰(zhàn)略分解團(tuán)隊(duì)建設(shè)計(jì)劃自身成長(zhǎng)及價(jià)值分析全年目標(biāo)分解與32016年度工作匯報(bào)質(zhì)量管理工作儲(chǔ)運(yùn)管理工作122016年度工作匯報(bào)質(zhì)量管理工作儲(chǔ)運(yùn)管理工作124供應(yīng)商檔案

客戶(hù)檔案

產(chǎn)品檔案

健康檔案工作推進(jìn)：GSP流程執(zhí)行情況——檔案管理銷(xiāo)售合同檔案驗(yàn)證檔案

藥品質(zhì)量信息檔案出具授權(quán)委托書(shū)

50%供應(yīng)商檔案客戶(hù)檔案產(chǎn)品檔案健康檔案工作推進(jìn)：GSP流程GSP流程執(zhí)行情況——收貨（25條）GSP流程執(zhí)行情況——收貨（25條）6GSP流程執(zhí)行情況——到貨檢查（25條）檢查項(xiàng)目256條GSP流程執(zhí)行情況——到貨檢查（25條）檢查項(xiàng)目7GSP流程執(zhí)行情況——色標(biāo)管理GSP流程執(zhí)行情況——色標(biāo)管理8GSP流程執(zhí)行情況——在庫(kù)管理（34條）GSP流程執(zhí)行情況——在庫(kù)管理（34條）9GSP流程執(zhí)行情況——出庫(kù)復(fù)核（12條）GSP流程執(zhí)行情況——出庫(kù)復(fù)核（12條）10財(cái)務(wù)部+庫(kù)管員GSP流程執(zhí)行情況——庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)財(cái)務(wù)部+庫(kù)管員GSP流程執(zhí)行情況——庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)11GSP流程執(zhí)行情況——設(shè)施設(shè)備管理(49條)GSP流程執(zhí)行情況——設(shè)施設(shè)備管理(49條)12運(yùn)輸工具冷鏈運(yùn)輸單據(jù)、記錄出車(chē)記錄GSP流程執(zhí)行情況——運(yùn)輸管理(17條)運(yùn)輸工具GSP流程執(zhí)行情況——運(yùn)輸管理(17條)13風(fēng)險(xiǎn)控制合法購(gòu)進(jìn)系統(tǒng)控制合理庫(kù)存采購(gòu)部首營(yíng)審核流向合法全過(guò)程監(jiān)控質(zhì)量部票據(jù)管理價(jià)格控制財(cái)務(wù)部流向合法資金合法資質(zhì)合法銷(xiāo)售部入庫(kù)驗(yàn)收在庫(kù)養(yǎng)護(hù)出庫(kù)復(fù)核運(yùn)輸保障儲(chǔ)運(yùn)部禁止現(xiàn)金交易個(gè)人購(gòu)貨限制送貨委托書(shū)OTC銷(xiāo)售發(fā)票硬件投入風(fēng)險(xiǎn)控制合法購(gòu)進(jìn)采購(gòu)部首營(yíng)審核質(zhì)量部票據(jù)管理質(zhì)量目標(biāo)資質(zhì)控制入庫(kù)驗(yàn)收采購(gòu)渠道儲(chǔ)存管理銷(xiāo)售管理運(yùn)輸管理質(zhì)量監(jiān)督質(zhì)量目標(biāo)資質(zhì)控制入庫(kù)驗(yàn)收采購(gòu)渠道儲(chǔ)存管理銷(xiāo)售管理運(yùn)輸管理質(zhì)量質(zhì)量管理體系內(nèi)審全面內(nèi)審2016.8.19內(nèi)審小組

專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審2016.5質(zhì)量部經(jīng)理變更內(nèi)部審核監(jiān)管外審2016.4.26區(qū)局外聘審核2016.9.01外部審核質(zhì)量管理體系內(nèi)審專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)部審核監(jiān)管外部審核16組織機(jī)構(gòu)人員設(shè)施設(shè)備體系文件計(jì)算機(jī)系統(tǒng)五大關(guān)鍵要素關(guān)鍵要素合規(guī)運(yùn)行狀態(tài)合規(guī)組織機(jī)構(gòu)五大關(guān)鍵要素關(guān)鍵要素合規(guī)運(yùn)行狀態(tài)合規(guī)172016年監(jiān)管動(dòng)態(tài)2016年監(jiān)管動(dòng)態(tài)2016年4月26區(qū)局專(zhuān)項(xiàng)檢查2

2016年1月6日企業(yè)負(fù)責(zé)人變更12016年6月12質(zhì)量部經(jīng)理變更3

公司質(zhì)量事件回顧2016年12月20法人變更42016年4月2622016年1月6日12016年6月11122溫濕度監(jiān)控升級(jí)發(fā)電機(jī)、冷藏車(chē)維修公司儲(chǔ)運(yùn)工作增加設(shè)備保溫箱2臺(tái)冷庫(kù)除濕機(jī)1臺(tái)維修設(shè)備1122溫濕度監(jiān)控升級(jí)發(fā)電機(jī)、冷藏車(chē)維修公司儲(chǔ)運(yùn)工作增加設(shè)備202016年全年入庫(kù)：10467件

2016年全年出庫(kù)：10279件2016年全年入庫(kù)：10467件 21開(kāi)支明細(xì)費(fèi)用1庫(kù)房房租2772002水、電費(fèi)、衛(wèi)生費(fèi)221373車(chē)輛費(fèi)用194954藥品發(fā)貨費(fèi)用126485增加設(shè)備（除濕機(jī)、保溫箱、發(fā)電機(jī)維修）111356驗(yàn)證50007雨人軟件服務(wù)費(fèi)40008人員相關(guān)費(fèi)用16969辦公費(fèi)用600合計(jì)353911元公司儲(chǔ)運(yùn)費(fèi)用開(kāi)支明細(xì)費(fèi)用1庫(kù)房房租2772002水、電費(fèi)、衛(wèi)生增加原因：

電費(fèi)增加：10637元（2015年11500元）車(chē)輛費(fèi)用：19495元質(zhì)量總監(jiān)年終述職2021完整版課件23供應(yīng)商檔案客戶(hù)檔案產(chǎn)品檔案人員檔案健康檔案公司質(zhì)量管理工作-基礎(chǔ)工作驗(yàn)證檔案供應(yīng)商檔案客戶(hù)檔案產(chǎn)品檔案人員檔案健康檔案公司質(zhì)量管理工作-哪些監(jiān)管動(dòng)態(tài)和公司有關(guān)？哪些監(jiān)管動(dòng)態(tài)和公司有關(guān)？2016年5月XX所例行檢查2016年6月3日XX區(qū)局專(zhuān)項(xiàng)檢查2016年7月5日XX區(qū)局專(zhuān)項(xiàng)檢查1

32

公司質(zhì)量事件回顧42016年12月市局現(xiàn)場(chǎng)檢查2016年5月2016年6月3日2016年7月5日132依據(jù)新版的醫(yī)療器械相關(guān)規(guī)范，修訂質(zhì)量管理體系文件

公司質(zhì)量事件回顧依據(jù)新版的醫(yī)療器械相關(guān)規(guī)范，2723冷庫(kù)供電線(xiàn)路改造公司儲(chǔ)運(yùn)工作設(shè)施設(shè)備1保溫箱3臺(tái)3冷庫(kù)除濕機(jī)1臺(tái)4庫(kù)房改造23冷庫(kù)供電線(xiàn)路改造公司儲(chǔ)運(yùn)工作設(shè)施設(shè)備1保溫箱3臺(tái)3冷庫(kù)除28開(kāi)支明細(xì)費(fèi)用設(shè)施設(shè)備（保溫箱3臺(tái)、除濕機(jī)1臺(tái)冷庫(kù)電路、維修）18846庫(kù)房改造17500電費(fèi)9700車(chē)輛費(fèi)用（維修、年檢、油費(fèi)、停車(chē)費(fèi)）10570試劑發(fā)貨費(fèi)用10416庫(kù)房房租116000招標(biāo)相關(guān)費(fèi)用3489驗(yàn)證費(fèi)用5000辦公費(fèi)用2000合計(jì)193521元公司儲(chǔ)運(yùn)費(fèi)用開(kāi)支明細(xì)費(fèi)用設(shè)施設(shè)備（保溫箱3臺(tái)、除濕機(jī)1臺(tái)18846庫(kù)房改庫(kù)房改造：17500元設(shè)施、設(shè)備:18846元庫(kù)房改造：17500元30流程執(zhí)行情況采購(gòu)入庫(kù)出庫(kù)銷(xiāo)售質(zhì)量管理銷(xiāo)售訂單采購(gòu)員文員庫(kù)管質(zhì)量審核質(zhì)量驗(yàn)收流程執(zhí)行情況采購(gòu)入庫(kù)出庫(kù)銷(xiāo)售質(zhì)量管理銷(xiāo)售訂單采購(gòu)員文員31回顧：2016年上半年計(jì)劃質(zhì)量員：人員變動(dòng)大、學(xué)習(xí)、成長(zhǎng)

庫(kù)管員：學(xué)習(xí)、成長(zhǎng)其他崗位人員日常工作中強(qiáng)化GSP規(guī)范細(xì)節(jié)現(xiàn)有人員配置：質(zhì)量3人+儲(chǔ)運(yùn)5人2016年團(tuán)隊(duì)建設(shè)及人員培養(yǎng)回顧：2016年上半年計(jì)劃2016年團(tuán)隊(duì)建設(shè)及人32供應(yīng)商冷鏈問(wèn)題特殊情況的出入庫(kù)處理冷鏈應(yīng)急2016年工作改進(jìn)溫控系統(tǒng)的突發(fā)狀況質(zhì)量體系審核冷鏈應(yīng)急溫控系統(tǒng)的突發(fā)狀況供應(yīng)商冷鏈問(wèn)題特殊情況的出入庫(kù)處理冷鏈應(yīng)急2016年工作改進(jìn)33競(jìng)聘崗位及競(jìng)聘原因公司發(fā)展的需要5123個(gè)人成長(zhǎng)的需要業(yè)務(wù)的需要監(jiān)管形勢(shì)的需要4團(tuán)隊(duì)成長(zhǎng)的需要競(jìng)聘崗位及競(jìng)聘原因公司發(fā)展的需要5123個(gè)人成長(zhǎng)的需要業(yè)務(wù)的34

流程順暢

無(wú)干擾

可控

業(yè)務(wù)形態(tài)較多

基本可控內(nèi)審“不合格項(xiàng)”處理措施未程序化

2016年工作綜述12XX公司（內(nèi)審2+外審3）XX公司70分80分2016年工作綜述12XX公司（內(nèi)審2+35繼續(xù)強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)（企業(yè)負(fù)責(zé)人重點(diǎn)強(qiáng)化！）

監(jiān)管形勢(shì)、業(yè)務(wù)增長(zhǎng)

信息傳遞與溝通機(jī)制ERP:雨人醫(yī)藥流通F4(EnterpriseResourcePlanning企業(yè)資源計(jì)劃);

理想狀態(tài)：數(shù)據(jù)在各業(yè)務(wù)系統(tǒng)之間高度共享，所有源數(shù)據(jù)只需在某一個(gè)系統(tǒng)中輸入一次，保證數(shù)據(jù)的一致性。

責(zé)任落實(shí)機(jī)制

各部門(mén)的質(zhì)量職責(zé)

人員培訓(xùn)持續(xù)性2017年戰(zhàn)略分解繼續(xù)強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)（企業(yè)負(fù)責(zé)人重點(diǎn)強(qiáng)化?。?017年戰(zhàn)362017年質(zhì)量目標(biāo)分解——各部門(mén)質(zhì)量部——全面質(zhì)量控制(84)財(cái)務(wù)部——進(jìn)、銷(xiāo)票據(jù)控制(2條)采購(gòu)部——按流程購(gòu)進(jìn)(18條)行政部/質(zhì)量部——人員檔案管理(15條)儲(chǔ)運(yùn)部——儲(chǔ)存、運(yùn)輸質(zhì)量保證(137條)2017年質(zhì)量目標(biāo)分解——各部門(mén)質(zhì)量部——全372017年質(zhì)量部目標(biāo)分解與工作推進(jìn)——日常的質(zhì)量監(jiān)督階段性?xún)?nèi)審前提：庫(kù)房不增加較大成本必備：專(zhuān)庫(kù)計(jì)劃之中增加：蛋肽中藥材、中藥飲片委托第三方內(nèi)部審核《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》2017年質(zhì)量部目標(biāo)分解與工作推進(jìn)——日常的質(zhì)量監(jiān)督前提：庫(kù)382017年工作計(jì)劃——質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行14增加經(jīng)營(yíng)范圍：蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素

中藥材、中藥飲片（專(zhuān)項(xiàng)認(rèn)證）2017年2月份開(kāi)始2年初內(nèi)審：SFDA最新的檢查實(shí)施細(xì)則2017年2月份開(kāi)始3質(zhì)量目標(biāo)：保證藥品質(zhì)量5申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》2017年2月份開(kāi)始2017年工作計(jì)劃——質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行14增加經(jīng)營(yíng)范圍質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行05二類(lèi)醫(yī)療器械備案工作2017年2月開(kāi)始02

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》變更工作012017年工作計(jì)劃——04配合完成招標(biāo)工作申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、GSP認(rèn)證2017年3月開(kāi)始03質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行05二類(lèi)醫(yī)療器械備案工作2017年22017年公司儲(chǔ)運(yùn)費(fèi)用預(yù)算2017年公司儲(chǔ)運(yùn)費(fèi)用預(yù)算412017年公司儲(chǔ)運(yùn)費(fèi)用預(yù)算合計(jì)：182500元1驗(yàn)證——8000元4235車(chē)輛費(fèi)用——16500元庫(kù)房房租——116000元庫(kù)房電費(fèi)——11000元發(fā)貨費(fèi)用——8000元46設(shè)施設(shè)備費(fèi)用——3000元7藥事管理、辦公費(fèi)用——20000元2017年公司儲(chǔ)運(yùn)費(fèi)用預(yù)算合計(jì)：182500元1驗(yàn)證——80422017年團(tuán)隊(duì)建設(shè)計(jì)劃定編8人2017年團(tuán)隊(duì)建設(shè)計(jì)劃定編8人43質(zhì)量員：學(xué)習(xí)、成長(zhǎng)獨(dú)立完成質(zhì)量管控工作質(zhì)量主管：鍛煉、成長(zhǎng)強(qiáng)化內(nèi)審，完善糾正措施庫(kù)房人員：繼續(xù)強(qiáng)化GSP規(guī)范細(xì)節(jié)配送人員（17條/*6條）配送流程的規(guī)范依然要加強(qiáng)！2017年團(tuán)隊(duì)建設(shè)計(jì)劃質(zhì)量員：2017年團(tuán)隊(duì)建設(shè)計(jì)劃44管理方式改進(jìn)管理方式改進(jìn)4512.絕不能松緊!他還應(yīng)該像往常一樣，精神抖擻地跳上這輛生活的馬車(chē)，坐在駕轅的位置上，繃緊全身的肌肉和神經(jīng)，吆喝著，吶喊著，繼續(xù)走向前去。9.根本不必回頭去看咒罵你的人是誰(shuí)?如果有一條瘋狗咬你一口，難道你也要趴下去反咬他一口嗎?15.火柴如果躲避燃燒的痛苦，它的一生都將黯淡無(wú)光。（）8.不要問(wèn)別人為你做了什么，而要問(wèn)你為別人做了什么。15.生命里有著多少的無(wú)奈和惋惜，又有著怎樣的愁苦和感傷?雨浸風(fēng)蝕的落寞與蒼楚一定是水，靜靜地流過(guò)青春奮斗的日子和觸摸理想的歲月。16.顧客不是買(mǎi)產(chǎn)品，他更買(mǎi)做事認(rèn)真的態(tài)度服務(wù)態(tài)度和服務(wù)精神。14.投資知識(shí)是明智的，投資網(wǎng)絡(luò)中的知識(shí)就更加明智。17、大多數(shù)人想要改造這個(gè)世界，但卻罕有人想改造自己。9.忽視當(dāng)前一剎那的人，等于虛擲了他所有的一切。---富蘭克林(美國(guó))4、忍別人所不能忍的痛，吃別人所不能吃的苦，是為了收獲得不到的收獲。3.貧窮是不需要計(jì)劃的，致富才需要一個(gè)周密的計(jì)劃13.有志者事竟成。5.沒(méi)有一種不通過(guò)蔑視、忍受和奮斗就可以征服的命運(yùn)。13.行動(dòng)是治愈恐懼的良藥，而猶豫、拖延將不斷滋養(yǎng)恐懼。10、為明天做準(zhǔn)備的最好方法就是集中你所有智慧，所有的熱忱，把今天的工作做得盡善盡美，這就是你能應(yīng)付未來(lái)的唯一方法。11.雖然現(xiàn)實(shí)生活中，不是所有的夢(mèng)想都能開(kāi)花結(jié)果，也不是所有的人都能夢(mèng)想成真。但每一個(gè)夢(mèng)想都是絢爛多姿，每一個(gè)人都因追逐夢(mèng)想而生活得更加精彩。3.一個(gè)人幾乎可以在任何他懷有無(wú)限熱忱的事情上成功。10.付出才會(huì)杰出;為別人創(chuàng)造價(jià)值，別人才愿意和你交往。5.承諾是走向成功的必由之路;用公眾承諾的力量逼自己成功。10.一個(gè)人如若不能使自己的人生輝煌，但也沒(méi)有理由使它黯淡;人生可以平凡，但不可以庸俗墮落;人生不在乎掠取多少，而在于追求過(guò)程的完美與卓越!9.障礙與失敗，是通往成功最穩(wěn)靠的踏腳石，肯研究、利用它們，便能從失敗中培養(yǎng)出成功。5.一個(gè)平凡而普通的人，時(shí)時(shí)都會(huì)感到被生活的波濤巨浪所淹沒(méi)。你會(huì)被淹沒(méi)嗎?除非你甘心就此而沉淪!!8.你人的善良，你的決心，你的項(xiàng)目都可以，但是把這些看得太大，走的越大，想的越大，掉得越快。11.雖然現(xiàn)實(shí)生活中，不是所有的夢(mèng)想都能開(kāi)花結(jié)果，也不是所有的人都能夢(mèng)想成真。但每一個(gè)夢(mèng)想都是絢爛多姿，每一個(gè)人都因追逐夢(mèng)想而生活得更加精彩。1.成功呈概率分布，關(guān)鍵是你能不能堅(jiān)持到成功開(kāi)始呈現(xiàn)的那一刻。12.絕不能松緊!他還應(yīng)該像往常一樣，精神抖擻地跳上這輛生46質(zhì)量總監(jiān)年終述職質(zhì)量總監(jiān)年終述職472016年度工作匯報(bào)工作推進(jìn)的策略分析及展示工作改進(jìn)分析競(jìng)聘崗位及競(jìng)聘原因目錄團(tuán)隊(duì)建設(shè)及人員培養(yǎng)123452016年度工作匯報(bào)工作推進(jìn)的策略分析及展示工作改進(jìn)分析競(jìng)聘48工作綜述戰(zhàn)略分解團(tuán)隊(duì)建設(shè)計(jì)劃自身成長(zhǎng)及價(jià)值分析全年目標(biāo)分解與工作推進(jìn)策略分析768910工作綜述戰(zhàn)略分解團(tuán)隊(duì)建設(shè)計(jì)劃自身成長(zhǎng)及價(jià)值分析全年目標(biāo)分解與492016年度工作匯報(bào)質(zhì)量管理工作儲(chǔ)運(yùn)管理工作122016年度工作匯報(bào)質(zhì)量管理工作儲(chǔ)運(yùn)管理工作1250供應(yīng)商檔案

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健康檔案工作推進(jìn)：GSP流程執(zhí)行情況——檔案管理銷(xiāo)售合同檔案驗(yàn)證檔案

藥品質(zhì)量信息檔案出具授權(quán)委托書(shū)

50%供應(yīng)商檔案客戶(hù)檔案產(chǎn)品檔案健康檔案工作推進(jìn)：GSP流程GSP流程執(zhí)行情況——收貨（25條）GSP流程執(zhí)行情況——收貨（25條）52GSP流程執(zhí)行情況——到貨檢查（25條）檢查項(xiàng)目256條GSP流程執(zhí)行情況——到貨檢查（25條）檢查項(xiàng)目53GSP流程執(zhí)行情況——色標(biāo)管理GSP流程執(zhí)行情況——色標(biāo)管理54GSP流程執(zhí)行情況——在庫(kù)管理（34條）GSP流程執(zhí)行情況——在庫(kù)管理（34條）55GSP流程執(zhí)行情況——出庫(kù)復(fù)核（12條）GSP流程執(zhí)行情況——出庫(kù)復(fù)核（12條）56財(cái)務(wù)部+庫(kù)管員GSP流程執(zhí)行情況——庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)財(cái)務(wù)部+庫(kù)管員GSP流程執(zhí)行情況——庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)57GSP流程執(zhí)行情況——設(shè)施設(shè)備管理(49條)GSP流程執(zhí)行情況——設(shè)施設(shè)備管理(49條)58運(yùn)輸工具冷鏈運(yùn)輸單據(jù)、記錄出車(chē)記錄GSP流程執(zhí)行情況——運(yùn)輸管理(17條)運(yùn)輸工具GSP流程執(zhí)行情況——運(yùn)輸管理(17條)59風(fēng)險(xiǎn)控制合法購(gòu)進(jìn)系統(tǒng)控制合理庫(kù)存采購(gòu)部首營(yíng)審核流向合法全過(guò)程監(jiān)控質(zhì)量部票據(jù)管理價(jià)格控制財(cái)務(wù)部流向合法資金合法資質(zhì)合法銷(xiāo)售部入庫(kù)驗(yàn)收在庫(kù)養(yǎng)護(hù)出庫(kù)復(fù)核運(yùn)輸保障儲(chǔ)運(yùn)部禁止現(xiàn)金交易個(gè)人購(gòu)貨限制送貨委托書(shū)OTC銷(xiāo)售發(fā)票硬件投入風(fēng)險(xiǎn)控制合法購(gòu)進(jìn)采購(gòu)部首營(yíng)審核質(zhì)量部票據(jù)管理質(zhì)量目標(biāo)資質(zhì)控制入庫(kù)驗(yàn)收采購(gòu)渠道儲(chǔ)存管理銷(xiāo)售管理運(yùn)輸管理質(zhì)量監(jiān)督質(zhì)量目標(biāo)資質(zhì)控制入庫(kù)驗(yàn)收采購(gòu)渠道儲(chǔ)存管理銷(xiāo)售管理運(yùn)輸管理質(zhì)量質(zhì)量管理體系內(nèi)審全面內(nèi)審2016.8.19內(nèi)審小組

專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審2016.5質(zhì)量部經(jīng)理變更內(nèi)部審核監(jiān)管外審2016.4.26區(qū)局外聘審核2016.9.01外部審核質(zhì)量管理體系內(nèi)審專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)部審核監(jiān)管外部審核62組織機(jī)構(gòu)人員設(shè)施設(shè)備體系文件計(jì)算機(jī)系統(tǒng)五大關(guān)鍵要素關(guān)鍵要素合規(guī)運(yùn)行狀態(tài)合規(guī)組織機(jī)構(gòu)五大關(guān)鍵要素關(guān)鍵要素合規(guī)運(yùn)行狀態(tài)合規(guī)632016年監(jiān)管動(dòng)態(tài)2016年監(jiān)管動(dòng)態(tài)2016年4月26區(qū)局專(zhuān)項(xiàng)檢查2

2016年1月6日企業(yè)負(fù)責(zé)人變更12016年6月12質(zhì)量部經(jīng)理變更3

公司質(zhì)量事件回顧2016年12月20法人變更42016年4月2622016年1月6日12016年6月11122溫濕度監(jiān)控升級(jí)發(fā)電機(jī)、冷藏車(chē)維修公司儲(chǔ)運(yùn)工作增加設(shè)備保溫箱2臺(tái)冷庫(kù)除濕機(jī)1臺(tái)維修設(shè)備1122溫濕度監(jiān)控升級(jí)發(fā)電機(jī)、冷藏車(chē)維修公司儲(chǔ)運(yùn)工作增加設(shè)備662016年全年入庫(kù)：10467件

2016年全年出庫(kù)：10279件2016年全年入庫(kù)：10467件 67開(kāi)支明細(xì)費(fèi)用1庫(kù)房房租2772002水、電費(fèi)、衛(wèi)生費(fèi)221373車(chē)輛費(fèi)用194954藥品發(fā)貨費(fèi)用126485增加設(shè)備（除濕機(jī)、保溫箱、發(fā)電機(jī)維修）111356驗(yàn)證50007雨人軟件服務(wù)費(fèi)40008人員相關(guān)費(fèi)用16969辦公費(fèi)用600合計(jì)353911元公司儲(chǔ)運(yùn)費(fèi)用開(kāi)支明細(xì)費(fèi)用1庫(kù)房房租2772002水、電費(fèi)、衛(wèi)生增加原因：

電費(fèi)增加：10637元（2015年11500元）車(chē)輛費(fèi)用：19495元質(zhì)量總監(jiān)年終述職2021完整版課件69供應(yīng)商檔案客戶(hù)檔案產(chǎn)品檔案人員檔案健康檔案公司質(zhì)量管理工作-基礎(chǔ)工作驗(yàn)證檔案供應(yīng)商檔案客戶(hù)檔案產(chǎn)品檔案人員檔案健康檔案公司質(zhì)量管理工作-哪些監(jiān)管動(dòng)態(tài)和公司有關(guān)？哪些監(jiān)管動(dòng)態(tài)和公司有關(guān)？2016年5月XX所例行檢查2016年6月3日XX區(qū)局專(zhuān)項(xiàng)檢查2016年7月5日XX區(qū)局專(zhuān)項(xiàng)檢查1

32

公司質(zhì)量事件回顧42016年12月市局現(xiàn)場(chǎng)檢查2016年5月2016年6月3日2016年7月5日132依據(jù)新版的醫(yī)療器械相關(guān)規(guī)范，修訂質(zhì)量管理體系文件

公司質(zhì)量事件回顧依據(jù)新版的醫(yī)療器械相關(guān)規(guī)范，7323冷庫(kù)供電線(xiàn)路改造公司儲(chǔ)運(yùn)工作設(shè)施設(shè)備1保溫箱3臺(tái)3冷庫(kù)除濕機(jī)1臺(tái)4庫(kù)房改造23冷庫(kù)供電線(xiàn)路改造公司儲(chǔ)運(yùn)工作設(shè)施設(shè)備1保溫箱3臺(tái)3冷庫(kù)除74開(kāi)支明細(xì)費(fèi)用設(shè)施設(shè)備（保溫箱3臺(tái)、除濕機(jī)1臺(tái)冷庫(kù)電路、維修）18846庫(kù)房改造17500電費(fèi)9700車(chē)輛費(fèi)用（維修、年檢、油費(fèi)、停車(chē)費(fèi)）10570試劑發(fā)貨費(fèi)用10416庫(kù)房房租116000招標(biāo)相關(guān)費(fèi)用3489驗(yàn)證費(fèi)用5000辦公費(fèi)用2000合計(jì)193521元公司儲(chǔ)運(yùn)費(fèi)用開(kāi)支明細(xì)費(fèi)用設(shè)施設(shè)備（保溫箱3臺(tái)、除濕機(jī)1臺(tái)18846庫(kù)房改庫(kù)房改造：17500元設(shè)施、設(shè)備:18846元庫(kù)房改造：17500元76流程執(zhí)行情況采購(gòu)入庫(kù)出庫(kù)銷(xiāo)售質(zhì)量管理銷(xiāo)售訂單采購(gòu)員文員庫(kù)管質(zhì)量審核質(zhì)量驗(yàn)收流程執(zhí)行情況采購(gòu)入庫(kù)出庫(kù)銷(xiāo)售質(zhì)量管理銷(xiāo)售訂單采購(gòu)員文員77回顧：2016年上半年計(jì)劃質(zhì)量員：人員變動(dòng)大、學(xué)習(xí)、成長(zhǎng)

庫(kù)管員：學(xué)習(xí)、成長(zhǎng)其他崗位人員日常工作中強(qiáng)化GSP規(guī)范細(xì)節(jié)現(xiàn)有人員配置：質(zhì)量3人+儲(chǔ)運(yùn)5人2016年團(tuán)隊(duì)建設(shè)及人員培養(yǎng)回顧：2016年上半年計(jì)劃2016年團(tuán)隊(duì)建設(shè)及人78供應(yīng)商冷鏈問(wèn)題特殊情況的出入庫(kù)處理冷鏈應(yīng)急2016年工作改進(jìn)溫控系統(tǒng)的突發(fā)狀況質(zhì)量體系審核冷鏈應(yīng)急溫控系統(tǒng)的突發(fā)狀況供應(yīng)商冷鏈問(wèn)題特殊情況的出入庫(kù)處理冷鏈應(yīng)急2016年工作改進(jìn)79競(jìng)聘崗位及競(jìng)聘原因公司發(fā)展的需要5123個(gè)人成長(zhǎng)的需要業(yè)務(wù)的需要監(jiān)管形勢(shì)的需要4團(tuán)隊(duì)成長(zhǎng)的需要競(jìng)聘崗位及競(jìng)聘原因公司發(fā)展的需要5123個(gè)人成長(zhǎng)的需要業(yè)務(wù)的80

流程順暢

無(wú)干擾

可控

業(yè)務(wù)形態(tài)較多

基本可控內(nèi)審“不合格項(xiàng)”處理措施未程序化

2016年工作綜述12XX公司（內(nèi)審2+外審3）XX公司70分80分2016年工作綜述12XX公司（內(nèi)審2+81繼續(xù)強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)（企業(yè)負(fù)責(zé)人重點(diǎn)強(qiáng)化?。?/p>

監(jiān)管形勢(shì)、業(yè)務(wù)增長(zhǎng)

信息傳遞與溝通機(jī)制ERP:雨人醫(yī)藥流通F4(EnterpriseResourcePlanning企業(yè)資源計(jì)劃);

理想狀態(tài)：數(shù)據(jù)在各業(yè)務(wù)系統(tǒng)之間高度共享，所有源數(shù)據(jù)只需在某一個(gè)系統(tǒng)中輸入一次，保證數(shù)據(jù)的一致性。

責(zé)任落實(shí)機(jī)制

各部門(mén)的質(zhì)量職責(zé)

人員培訓(xùn)持續(xù)性2017年戰(zhàn)略分解繼續(xù)強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)（企業(yè)負(fù)責(zé)人重點(diǎn)強(qiáng)化?。?017年戰(zhàn)822017年質(zhì)量目標(biāo)分解——各部門(mén)質(zhì)量部——全面質(zhì)量控制(84)財(cái)務(wù)部——進(jìn)、銷(xiāo)票據(jù)控制(2條)采購(gòu)部——按流程購(gòu)進(jìn)(18條)行政部/質(zhì)量部——人員檔案管理(15條)儲(chǔ)運(yùn)部——儲(chǔ)存、運(yùn)輸質(zhì)量保證(137條)2017年質(zhì)量目標(biāo)分解——各部門(mén)質(zhì)量部——全832017年質(zhì)量部目標(biāo)分解與工作推進(jìn)——日常的質(zhì)量監(jiān)督階段性?xún)?nèi)審前提：庫(kù)房不增加較大成本必備：專(zhuān)庫(kù)計(jì)劃之中增加：蛋肽中藥材、中藥飲片委托第三方內(nèi)部審核《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》2017年質(zhì)量部目標(biāo)分解與工作推進(jìn)——日常的質(zhì)量監(jiān)督前提：庫(kù)842017年工作計(jì)劃——質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行14增加經(jīng)營(yíng)范圍：蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素

中藥材、中藥飲片（專(zhuān)項(xiàng)認(rèn)證）2017年2月份開(kāi)始2年初內(nèi)審：SFDA最新的檢查實(shí)施細(xì)則2017年2月份開(kāi)始3質(zhì)量目標(biāo)：保證藥品質(zhì)量5申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》2017年2月份開(kāi)始2017年工作計(jì)劃——質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行14增加經(jīng)營(yíng)范圍質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行05二類(lèi)醫(yī)療器械備案工作2017年2月開(kāi)始02

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》變更工作012017年工作計(jì)劃——04配合完成招標(biāo)工作申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、GSP認(rèn)證2017年3月開(kāi)始03質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行05二類(lèi)醫(yī)療器械備案工作2017年22017年公司儲(chǔ)運(yùn)費(fèi)用預(yù)算2017年公司儲(chǔ)運(yùn)費(fèi)用預(yù)算872017年公司儲(chǔ)運(yùn)費(fèi)用預(yù)算合計(jì)：182500元1驗(yàn)證——8000元4235車(chē)輛費(fèi)用——16500元庫(kù)房房租——116000元庫(kù)房電費(fèi)——11000元發(fā)貨費(fèi)用——8000元46設(shè)施設(shè)備費(fèi)用——3000元7藥事管理、辦公費(fèi)用——20000元2017年公司儲(chǔ)運(yùn)費(fèi)用預(yù)算合計(jì)：182500元1驗(yàn)證——80882017年團(tuán)隊(duì)建設(shè)計(jì)劃定編8人2017年團(tuán)隊(duì)建設(shè)計(jì)劃定編8人89質(zhì)量員：學(xué)習(xí)、成長(zhǎng)獨(dú)立完成質(zhì)量管控工作質(zhì)量主管：鍛煉、成長(zhǎng)強(qiáng)化內(nèi)審，完善糾正措施庫(kù)房人員：繼續(xù)強(qiáng)化GSP規(guī)范細(xì)節(jié)