質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核培訓(xùn)知識課件

大家好！大家好！1質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核知識

周宇質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核知識

周宇2■

課程內(nèi)容第一章

質(zhì)量管理體系審核概論第二章

內(nèi)部審核的啟動

第三章

內(nèi)部現(xiàn)場審核活動的準(zhǔn)備第四章

內(nèi)部現(xiàn)場審核活動的實(shí)施第五章

內(nèi)部審核報(bào)告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā)第六章

內(nèi)部審核后續(xù)活動的實(shí)施第七章

內(nèi)部審核應(yīng)關(guān)注的問題第八章

質(zhì)量管理體系內(nèi)審員第九章

認(rèn)可認(rèn)證機(jī)構(gòu)和認(rèn)證過程介紹■課程內(nèi)容第一章質(zhì)量管理體系審核概論31質(zhì)量管理體系審核概論本章內(nèi)容的教學(xué)目的是使學(xué)員理解與審核有關(guān)的重要術(shù)語和原則；了解質(zhì)量管理體系審核的特點(diǎn)，理解對審核方案的管理及質(zhì)量管理體系審核的流程。1.1與審核有關(guān)的重要術(shù)語1.1.1審核（GB/19011：3.1GB/19000:3.9.1）為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。

注1：內(nèi)部審核，有時(shí)稱第一方審核，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，用于管理評審和其他內(nèi)部目的，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。在許多情況下，尤其在小型組織內(nèi)，可以由與受審核活動無責(zé)任關(guān)系的人員進(jìn)行，以證實(shí)獨(dú)立性。1質(zhì)量管理體系審核概論本章內(nèi)容的教學(xué)目的是使學(xué)員理解4

注2：外部審核包括通常所說的“第二方審核”和“第三方審核”。第二方審核由組織的相關(guān)方（如顧客）或由其他人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行。第三方審核由外部獨(dú)立的審核組織進(jìn)行，如那些對與GB/T19001和GB/T24001要求的符合性提供認(rèn)證或注冊的機(jī)構(gòu)。

注3：當(dāng)質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系被一起審核時(shí)，稱為“結(jié)合審核”。

注4：當(dāng)兩個(gè)或兩個(gè)以上審核組織合作，共同審核同一個(gè)受審核方時(shí)，這種情況稱為“聯(lián)合審核”。注2：外部審核包括通常所說的“第二方審核”和“第三方審核”5理解要點(diǎn)：1、審核是獲得客觀證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價(jià)，以確定滿足準(zhǔn)則的程度的過程?！?/p>

2、審核是一個(gè)系統(tǒng)的、獨(dú)立的、并形成文件的過程。

·系統(tǒng)的：正式的、有序的

·獨(dú)立的：客觀的、公正的，審核員不審核自己的工作

·形成文件：實(shí)施情況和結(jié)果均要適當(dāng)?shù)男纬晌募?、第一方第二方第三方4、結(jié)合審核，不同的審核對象被一起審核；5、聯(lián)合審核，不同的審核組織共同對一個(gè)對象審核。理解要點(diǎn)：61內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核概述1.1.2質(zhì)量管理體系審核為獲得質(zhì)量管理體系審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價(jià)，以確定滿足質(zhì)量管理體系審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。第一方審核（內(nèi)部審核）：由組織自己或以組織名義進(jìn)行；第二方審核：由組織的相關(guān)方或以相關(guān)方名義進(jìn)行；第三方審核：認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行。（單獨(dú)審核、

結(jié)合審核、

聯(lián)合審核，產(chǎn)品質(zhì)量審核）1內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核概述1.1.2質(zhì)量管理體系審核71內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核概述三種審核及區(qū)別第一方審核第二方審核第三方審核目的評價(jià)組織質(zhì)量管理體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求和策劃的安排，是否得到有效實(shí)施，并識別潛在的改進(jìn)評價(jià)供方的質(zhì)量管理體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求和合同要求，并能穩(wěn)定提供滿足要求產(chǎn)品的能力確定組織的質(zhì)量管理體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，是否得到有效實(shí)施，并認(rèn)證注冊/保持注冊實(shí)施人員組織自己審核員或組織聘請的外部審核員顧客或顧客委托的審核人員外部獨(dú)立的審核組織，如認(rèn)證機(jī)構(gòu)派出的質(zhì)量管理體系審核員審核準(zhǔn)則GB/T19001

GJB9001標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理體系文件、適用的法律法規(guī)、質(zhì)量計(jì)劃、合同等GB/T19001

GJB9001標(biāo)準(zhǔn)、組織質(zhì)量管理體系文件、適用的法律法規(guī)、合同等GB/T19001

GJB9001標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理體系文件、認(rèn)證要求等審核范圍組織中所有按質(zhì)量管理體系管理的產(chǎn)品、部門（場所）和過程顧客關(guān)心的產(chǎn)品、部門（場所）及過程組織申請認(rèn)證的產(chǎn)品、部門（場所）及過程糾正措施審核員可以對糾正措施提出意見審核人員可以提出糾正措施意見審核員不能提出糾正措施的咨詢意見1內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核概述三種審核及區(qū)別第一方審核第二方81內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核概述1.1.3其他術(shù)語審核準(zhǔn)則（3.2）

一組方針、程序或要求

審核證據(jù)（3.3）與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息

審核發(fā)現(xiàn)（3.4）將收集到的審核證據(jù)對照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評價(jià)的結(jié)果

審核結(jié)論（3.5）審核組考慮了審核目的和所有的審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果（最終-GB/19000-2008）

審核委托方（3.6）要求審核的組織或人員1內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核概述1.1.3其他術(shù)語91內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核概述

受審核方（3.7）被審核的組織

審核員有能力實(shí)施審核的人員（3.8）經(jīng)證實(shí)具有實(shí)施審核的個(gè)人素質(zhì)和能力的人員（GB/T19000-2008)

審核組（3.9）實(shí)施審核的一名或多名審核員，需要時(shí)，由技術(shù)專家提供支持

技術(shù)專家（3.10）

向?qū)徍私M提供特定知識或技術(shù)的人員1內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核概述

受審核方（3.7）101內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核概述

審核方案（3.11）

針對特定時(shí)間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核

注：審核方案包括策劃、組織和實(shí)施審核所必要的所有活動

審核計(jì)劃（3.12）

對一次審核活動和安排的描述

審核范圍（3.13）

審核的內(nèi)容和界限

能力（3.14）

經(jīng)證實(shí)的個(gè)人素質(zhì)以及經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)1內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核概述

審核方案（3.11）111內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核概述1.2與審核有關(guān)的原則與審核員有關(guān)的原則：

（a）道德行為：職業(yè)的基礎(chǔ)（b）公正表達(dá)：真實(shí)、準(zhǔn)確地報(bào)告的義務(wù)（c）職業(yè)素養(yǎng)：在審核中勤奮并具有判斷力

—與審核有關(guān)的原則：通過獨(dú)立性和系統(tǒng)性來明確：（d）獨(dú)立性：審核的公正性和審核結(jié)論的客觀性的基礎(chǔ)（e）基于證據(jù)的方法：在一個(gè)系統(tǒng)的審核過程中，得出可信的和可重現(xiàn)的審核結(jié)論的合理方法

1內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核概述1.2與審核有關(guān)的原則121.3質(zhì)量管理體系審核的特點(diǎn)

1.被審核的質(zhì)量管理體系必須是正規(guī)的2.質(zhì)量管理體系審核是一個(gè)系統(tǒng)的、獨(dú)立的、并形成文件的過程3.質(zhì)量管理體系審核是一個(gè)抽樣檢查的過程1.3質(zhì)量管理體系審核的特點(diǎn)131.4審核方案的管理1.4.1審核方案管理流程1.4.2審核方案的授權(quán)及職責(zé)的確定1.4.3審核方案的建立1.4.4審核方案的實(shí)施1.4.5審核方案的監(jiān)視和評審1.4.6組織對審核方案的管理以及文件化1.4審核方案的管理14審核方案舉例:（見培訓(xùn)講義）滾動式；集中式審核方案舉例:（見培訓(xùn)講義）151.5內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的主要活動和流程審核的啟動

——指定審核組長——確定審核目的、范圍和準(zhǔn)則——確定審核的可行性——選擇審核組現(xiàn)場審核活動的準(zhǔn)備——編制審核計(jì)劃——審核組工作分配——準(zhǔn)備工作文件1.5內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的主要活動和流程16現(xiàn)場審核活動的實(shí)施——舉行首次會議——審核中的溝通——信息的收集和驗(yàn)證——形成審核發(fā)現(xiàn)——準(zhǔn)備審核結(jié)論——舉行末次會議審核報(bào)告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā)審核的完成審核后續(xù)活動的實(shí)施（通常不視為審核的一部分）現(xiàn)場審核活動的實(shí)施172內(nèi)部審核的啟動本章內(nèi)容的教學(xué)目的是使學(xué)員理解確定審核的目的、范圍和準(zhǔn)則的作用；簡要了解內(nèi)審可行性要求；了解審核組長的作用和職責(zé)；了解選擇審核組的重要性和應(yīng)考慮的因素及審核組的能力要求2.1確定審核的目的、范圍和準(zhǔn)則2.1.1確定審核的目的確認(rèn)組織的質(zhì)量管理體系是否符合審核準(zhǔn)則的要求，促進(jìn)質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。發(fā)現(xiàn)問題實(shí)施質(zhì)量管理體系及過程的改進(jìn)；持續(xù)改進(jìn)的手段之一。2.1.2確定審核范圍審核范圍規(guī)定了一次具體審核的內(nèi)容和界限。質(zhì)量管理體系覆蓋的范圍；大于或等于認(rèn)證范圍。2內(nèi)部審核的啟動本章內(nèi)容的教學(xué)目的是使學(xué)員理解確定審核182.1.3確定審核準(zhǔn)則

內(nèi)部質(zhì)量管理體系的審核準(zhǔn)則是用作確定的符合性的依據(jù)，可包括：1.GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)和/或GJB9001標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求，也是內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核最基本的審核準(zhǔn)則；2.組織現(xiàn)行有效的質(zhì)量管理體系要求，如：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊和程序、質(zhì)量計(jì)劃等；3.適用的組織產(chǎn)品的法律法規(guī)；4.顧客（合同或協(xié)議）的要求；5.行業(yè)規(guī)范。2.1.3確定審核準(zhǔn)則19

2.2確定審核的可行性在確定審核的可行性時(shí)，應(yīng)考慮以下方面的因素：

1.獲取策劃審核所需的充分和適當(dāng)?shù)男畔?，如，在審核期間受審核部門（區(qū)域）的生產(chǎn)和服務(wù)提供過程是否能夠正常開展；2.能得到受審核部門和人員的充分合作，如：受審核部門（區(qū)域）主要負(fù)責(zé)人和相關(guān)人員在審核現(xiàn)場，并能提供實(shí)施的證據(jù)；3.有充分的時(shí)間和資源，如：能夠組成具備相應(yīng)知識與技能（包括專業(yè)能力）的審核組，為實(shí)施現(xiàn)場審核提供了足夠的時(shí)間。2.2確定審核的可行性202.3指定審核組長和組成審核組2.3.1指定審核組長

組織的審核方案管理部門或人員（質(zhì)量部或管理者代表），應(yīng)為一次特定的審核指定審核組長，審核組長對審核的所有活動負(fù)責(zé)。審核組長的任務(wù)和職責(zé)包括：1.對審核進(jìn)行策劃并在審核中有效地利用資源（包括編制審核計(jì)劃、分配審核工作等）；2.組織和指導(dǎo)審核組成員；3.主持首、末次會議，并組織審核組內(nèi)部溝通；2.3指定審核組長和組成審核組214.控制和協(xié)調(diào)審核活動（包括組織審核組內(nèi)部溝通和防止、解決審核過程中發(fā)生的問題和沖突）；5.代表審核組與受審核方進(jìn)行溝通；6.組織審核組評審審核發(fā)現(xiàn)并得出審核結(jié)論；7.編制和完成內(nèi)審報(bào)告；8.履行和完成審核員承擔(dān)的任務(wù)和職責(zé)。2.3.2審核組的組成2.3.2.1審核組可以包括：審核組長、審核員、技術(shù)專家。審核組可以由一名或多名審核員組成，其中一名審核員應(yīng)被指定為審核組長。4.控制和協(xié)調(diào)審核活動（包括組織審核組內(nèi)部溝通和防止、解決222.3.2.2審核員的任務(wù)和職責(zé)

——有效地策劃分配的審核活動（如編制檢查表等）；——參與審核過程中的溝通及首、末次會議；——有效地完成分配的審核任務(wù)（包括收集審核證據(jù)、報(bào)告審核發(fā)現(xiàn)等）；——參與審核發(fā)現(xiàn)的評審和審核結(jié)論的準(zhǔn)備；——配合并支持審核組長和其他審核員的工作；——當(dāng)有要求時(shí)，實(shí)施審核的后續(xù)活動2.3.2.2審核員的任務(wù)和職責(zé)232.3.2.3組成審核組的重要性和需考慮的因素1.審核的目的、范圍、準(zhǔn)則和預(yù)計(jì)的審核時(shí)間（審核人日）2.為達(dá)到審核目的所需的審核組的整體能力3.審核組獨(dú)立于受審核活動并避免利益沖突4.審核組成員與受審核方之間的有效協(xié)作能力以及審核組成員之間的共同工作能力2.3.2.3組成審核組的重要性和需考慮的因素243內(nèi)部現(xiàn)場審核活動的準(zhǔn)備本章內(nèi)容的教學(xué)目的是使學(xué)員理解編制審核計(jì)劃的作用、內(nèi)容和要求；掌握審核計(jì)劃編制方法；了解審核組工作分配應(yīng)考慮的內(nèi)容；理解內(nèi)審需準(zhǔn)備工作文件內(nèi)容和要求，掌握檢查表的編寫方法。3.1編制內(nèi)部審核計(jì)劃3.1.1概述對審核組而言，內(nèi)部審核計(jì)劃明確了審核的具體內(nèi)容和要求，為審核的實(shí)施提供了預(yù)先的安排和參照。對受審核部門而言，內(nèi)部審核計(jì)劃使其了解審核活動的內(nèi)容和安排，以便提前做好有關(guān)的準(zhǔn)備。3內(nèi)部現(xiàn)場審核活動的準(zhǔn)備本章內(nèi)容的教學(xué)目的是使學(xué)員理解編25內(nèi)部審核計(jì)劃由審核組長負(fù)責(zé)編制，應(yīng)得到組織授權(quán)人員批準(zhǔn)后實(shí)施。審核組長在編制內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃時(shí)應(yīng)確保內(nèi)部審核計(jì)劃便于審核活動的安排與協(xié)調(diào)，有充分的靈活性，以允許更改，以提高審核工作效率。3.1.2確定審核路線審核路線是指總體上如何進(jìn)行審核的方式，通常有按過程審核、按部門審核、順向追蹤、逆向追溯四種。3.1.3編制內(nèi)部審核計(jì)劃需考慮和注意的事項(xiàng)1)按過程審核路線編制的內(nèi)部審核計(jì)劃中應(yīng)寫明過程涉及的主要職能部門或場所。

內(nèi)部審核計(jì)劃由審核組長負(fù)責(zé)編制，應(yīng)得到組織授權(quán)人員批準(zhǔn)后實(shí)施262)按部門審核路線編制的內(nèi)部審核計(jì)劃中應(yīng)寫明該部門需審核的主要過程（相應(yīng)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)條款）。

不論是按部門審核還是按過程審核，最終都要落實(shí)到對每個(gè)過程進(jìn)行的審核。對生產(chǎn)或服務(wù)提供現(xiàn)場的審核則必須到作業(yè)現(xiàn)場進(jìn)行3.1.4內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃的內(nèi)容

1)審核目的2)審核準(zhǔn)則和引用文件3)審核范圍4)現(xiàn)場審核活動的日期和地點(diǎn)2)按部門審核路線編制的內(nèi)部審核計(jì)劃中應(yīng)寫明該部門需審核的275)現(xiàn)場審核活動預(yù)期的時(shí)間和期限，包括與管理層溝通的會議及審核組會議（日程安排）6)審核組成員和隨行人員的作用和職責(zé)7)為審核的重點(diǎn)區(qū)域配置適當(dāng)?shù)馁Y源3.1.5內(nèi)部審核計(jì)劃的示例示例內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃5)現(xiàn)場審核活動預(yù)期的時(shí)間和期限，包括與管理層溝通的會議及283.2現(xiàn)場審核前審核組內(nèi)部溝通和工作分配

1.審核組長向?qū)徍私M其他成員介紹受審核部門或場所的基本概況，并說明審核中需注意的事宜。2.專業(yè)審核員或技術(shù)專家介紹受審核方產(chǎn)品和過程的特點(diǎn)及控制要點(diǎn)，對其他審核組成員進(jìn)行適用的專業(yè)知識培訓(xùn)。3.審核組長說明審核計(jì)劃的安排，并與審核組其他成員協(xié)商，將具體的過程、場所、區(qū)域或活動的審核任務(wù)分配給審核組每位審核員。3.2現(xiàn)場審核前審核組內(nèi)部溝通和工作分配293.3準(zhǔn)備工作文件3.3.1審核工作文件審核工作文件可以包括：1.檢查表和抽樣計(jì)劃2.記錄信息（例如：支持性證據(jù)，審核發(fā)現(xiàn)和會議記錄等）表格3.3.2檢查表（含抽樣計(jì)劃）3.3.2.1概述描述具體的審核內(nèi)容、抽樣計(jì)劃、審核路線和方法，是審核員的工作提綱和參考文件3.3準(zhǔn)備工作文件303.3.2.2檢查表的作用

檢查表的主要目的可包括：1.保持審核目的的清晰和明確2.保持審核內(nèi)容的周密和完整3.保持審核路線的清晰和邏輯性5.保持審核方法的合理性，減少審核員的偏見和隨意性。4.保持審核時(shí)間和節(jié)奏的合理性3.3.2.2檢查表的作用313.2.3檢查表的主要內(nèi)容

檢查表的主要內(nèi)容可以包括：1)審核內(nèi)容，也就是審核項(xiàng)目和要點(diǎn)，即“查什么?”2)審核的對象、場所/部門或過程/活動，即“找誰查，到哪查?”3)審核方法（包括抽樣計(jì)劃），也就是審核步驟和具體方法，即“怎么查?”3.2.3檢查表的主要內(nèi)容323.3.2.4抽樣

抽樣是審核的基本方法。抽樣具有風(fēng)險(xiǎn)或局限性。1)明確抽樣的對象和總體2)保證抽取足夠數(shù)量的樣本3)做到分層抽樣4)抽樣的樣本量應(yīng)適度均衡5)審核員應(yīng)親自抽樣

6)審核員應(yīng)相信抽取的樣本3.3.2.4抽樣333.3.2.5編制檢查表的要點(diǎn)1)檢查表的編制應(yīng)依據(jù)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求和受審核方的質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定。2)以部門審核為主的檢查表，應(yīng)重點(diǎn)列出該部門有關(guān)的主要過程的審核內(nèi)容和審核方法3)以過程審核為主的檢查表，應(yīng)重點(diǎn)列出要與該過程有關(guān)的主要部門／場所和審核方法，該過程的流程應(yīng)清楚，具有一定邏輯性。4)檢查表的內(nèi)容應(yīng)體現(xiàn)審核的具體思路和審核路線，其內(nèi)容應(yīng)反映過程方法，體現(xiàn)

PDCA循環(huán)。3.3.2.5編制檢查表的要點(diǎn)34

5)無論是按部門或按過程編制檢查表，均應(yīng)選擇典型的質(zhì)量問題，突出要被審核部門的主要職能或過程的主要特點(diǎn)。6)所策劃的抽樣計(jì)劃應(yīng)具有代表性并保證足夠的樣本量，要確定好擬審核的項(xiàng)目和獲得的審核證據(jù)。7)編制檢查表時(shí)應(yīng)考慮審核員的經(jīng)驗(yàn)、知識等，通常不熟練的審核員需要編制較詳細(xì)的檢查表；5)無論是按部門或按過程編制檢查表，均應(yīng)選擇典型的質(zhì)量問353.3.2.6編制檢查表時(shí)常見的問題

審核員（特別是不熟練的審核員）在編制檢查表時(shí)容易出現(xiàn)以下問題，應(yīng)盡量避免：1)將質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求原封不動地變成疑問句作為檢查表；2)只列出審核項(xiàng)目，而忽視對審核方法和抽樣計(jì)劃的策劃；3)僅按質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)編制檢查表，不能結(jié)合受審核方產(chǎn)品和過程的特點(diǎn)。3.3.2.6編制檢查表時(shí)常見的問題363.3.2.7檢查表的使用1)檢查表是審核員的工作文件，沒必要向受審核方披露；2)檢查表的內(nèi)容不應(yīng)限制審核活動的內(nèi)容，應(yīng)靈活地使用檢查表以達(dá)到審核的目的。3.3.2.7檢查表的使用373.3.2.8編制檢查表的思路

確定依據(jù)

審核準(zhǔn)則審核對象

審核方法審核證據(jù)（記錄）

尋求

應(yīng)用

比較

審核發(fā)現(xiàn)到哪里？查什么？怎么查？樣本量？—

3.3.2.8編制檢查表的思路審審核對象審核方法審核383.3.2.9檢查表的格式和示例

檢查表的格式：

沒有統(tǒng)一固定格式，根據(jù)需要組織采用適宜的形式

檢查表示例：質(zhì)量管理部門檢查表設(shè)計(jì)部門檢查表銷售部門檢查表制造部門檢查表車間檢查表3.3.2.9檢查表的格式和示例394內(nèi)部現(xiàn)場審核活動的實(shí)施本章內(nèi)容的教學(xué)目的是使學(xué)員了解首次會議的目的及內(nèi)容；理解信息的作用、信息與審核證據(jù)的關(guān)系；掌握收集信息的方法；理解審核發(fā)現(xiàn)的形成過程及記錄要求；了解從信息收集到形成審核結(jié)論的過程；理解不符合項(xiàng)的含義、不符合報(bào)告的主要內(nèi)容并掌握編寫方法；理解內(nèi)審結(jié)論的形成和內(nèi)容；理解末次會議的要求和內(nèi)容。4.1首次會議4.1.1首次會議的目的

首次會議的目的主要包括：1)確認(rèn)審核計(jì)劃；2)簡要介紹實(shí)施審核活動的方法和程序；

4內(nèi)部現(xiàn)場審核活動的實(shí)施本章內(nèi)容的教學(xué)目的是使學(xué)員了403)確認(rèn)審核中的溝通渠道；4)向受審核方提供詢問的機(jī)會。4.1.2首次會議的內(nèi)容和程序

首次會議的內(nèi)容和程序如下，在實(shí)施中可能會根據(jù)具體情況進(jìn)行調(diào)整或適當(dāng)簡化：1)人員介紹2)確認(rèn)審核目的、范圍和準(zhǔn)則3)確認(rèn)審核日程及其他相關(guān)安排4)介紹審核所用的方法和程序5)確認(rèn)審核中與受審核部門正式溝通的渠道3)確認(rèn)審核中的溝通渠道；416）確認(rèn)在審核中將及時(shí)向主管部門通報(bào)審核進(jìn)展情況；7)落實(shí)審核所需的資源和設(shè)施；8)確認(rèn)對審核活動限制條件和相關(guān)要求；9）確認(rèn)有關(guān)保密事宜；10)確認(rèn)審核組工作時(shí)的安全事項(xiàng)、應(yīng)急和安全程序；11)有關(guān)審核可能被終止的條件的信息；12)確認(rèn)其他有關(guān)問題，并澄清疑問；13)組織的領(lǐng)導(dǎo)簡要講話，要求和鼓勵在審核過程中積極配合和參與。6）確認(rèn)在審核中將及時(shí)向主管部門通報(bào)審核進(jìn)展情況；424.1.3召開首次會議的注意事項(xiàng)1)到會人員應(yīng)簽到；2)會議應(yīng)準(zhǔn)時(shí)開始、準(zhǔn)時(shí)結(jié)束；3)會議由審核組長主持；4)講話應(yīng)圍繞主題，簡短、明了；5)做好并保持簽到及首次會議記錄。4.1.3召開首次會議的注意事項(xiàng)434.2現(xiàn)場審核4.2.1概述在現(xiàn)場審核過程中運(yùn)用適宜的審核方法收集并驗(yàn)證信息，獲得能夠證實(shí)的審核證據(jù)是成功審核的關(guān)鍵。在這個(gè)過程中，審核員的個(gè)人素質(zhì)和審核技能可以得到充分發(fā)揮并將對審核結(jié)果起到重要作用。4.2.2收集和驗(yàn)證信息，獲得審核證據(jù)4.2.2.1確定信息源1)與員工及其他人員的面談；2)對活動、周圍工作環(huán)境和條件的觀察；

4.2現(xiàn)場審核443)文件，如質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量計(jì)劃、程序、標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書、圖紙、合同等；4)記錄，如檢驗(yàn)記錄、審核報(bào)告、監(jiān)視和測量結(jié)果等；5)數(shù)據(jù)的匯總、分析和業(yè)績指標(biāo)；6)相關(guān)方的報(bào)告，如顧客反饋、質(zhì)量部門的抽查結(jié)果等；7)其他方面的信息源，如計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫和網(wǎng)站等。4.2.2.2收集信息的方法和技巧4.2.2.2.1基本方法：抽樣4.2.2.2.2具體方法1)面談3)文件，如質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量計(jì)劃、程序、標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)451)面談——面談的對象——面談的時(shí)間和地點(diǎn)——面談時(shí)可以通過請對方描述其工作開始。——面談前，向?qū)Ψ浇忉屆嬲劶坝涗浢嬲勑畔⒌脑??！嬲勚?，了解情況，確認(rèn)和驗(yàn)證某些事實(shí)。——提問的方式，封閉式提問、開放式提問、澄清式提問等，應(yīng)避免提出有傾向性——面談過程中，傾聽，客氣地引導(dǎo)，不能粗暴打斷?！嬲劷Y(jié)束時(shí)，總結(jié)和評審面談的結(jié)果，感謝對方的參與和配合。1)面談462)觀察

觀察也是獲取信息的重要渠道，有些信息也只有通過觀察才易于獲取。審核中審核員應(yīng)針對不同過程的不同特點(diǎn)，采取觀察的方法來獲取有益的信息，如：觀察審核現(xiàn)場的環(huán)境、設(shè)備狀態(tài)、產(chǎn)品標(biāo)識、過程和活動的實(shí)施運(yùn)行狀況、面談人員的神態(tài)以及現(xiàn)場人員的工作狀態(tài)等。2)觀察473)查閱文件和記錄——查閱的文件和記錄應(yīng)與受審核的活動和過程直接相關(guān)?！诿鞔_總量后，確定抽取的樣本文件和記錄，提前讓受審核方準(zhǔn)備，而沒有必要查閱每一份文件和記錄?！殚單募r(shí)應(yīng)關(guān)注文件的有關(guān)屬性是否滿足?！殚営涗洉r(shí)應(yīng)關(guān)注記錄內(nèi)容的完整性和真實(shí)性，以及與相關(guān)文件規(guī)定的一致性。4)需要時(shí)，實(shí)際測量3)查閱文件和記錄484.2.2.3驗(yàn)證信息，獲得和記錄審核證據(jù)審核證據(jù)是與審核準(zhǔn)則有關(guān)的能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息。不要求也沒必要對獲得的信息進(jìn)行逐一證實(shí)，但在需要時(shí)這些信息應(yīng)該是能夠被證實(shí)的，以確保作為審核證據(jù)的信息是真實(shí)的、客觀存在的。如存在的客觀事實(shí)、被訪問人員的口述記錄、現(xiàn)存的文件(手冊、程序、作業(yè)指導(dǎo)書、各種記錄)等可作為審核證據(jù)。道聽途說、假設(shè)、主觀臆斷、推測估計(jì)、猜測、傳聞、陪同人員或其他人員口述、作廢(過時(shí))、無效的文件、擅自凃改的記錄等不能證實(shí)的信息不能作為審核證據(jù)。4.2.2.3驗(yàn)證信息，獲得和記錄審核證據(jù)494.2.2.3.1驗(yàn)證信息，獲得審核證據(jù)1)對照文件規(guī)定，現(xiàn)場觀察相關(guān)活動和過程的實(shí)際操作2)對照文件規(guī)定，核查相應(yīng)的記錄3)通過對活動和過程的觀察來證實(shí)面談或查閱記錄時(shí)所獲得信息的準(zhǔn)確性和真實(shí)性。4)通過必要的實(shí)際測量來證實(shí)活動和過程的結(jié)果或記錄的符合性、有效性和真實(shí)性5)其他適用的證實(shí)方法4.2.2.3.1驗(yàn)證信息，獲得審核證據(jù)504.2.2.3.2記錄審核證據(jù)1)記錄的內(nèi)容可包括：審核取證的時(shí)間、地點(diǎn)、面談的對象、主題事件、主要過程和活動實(shí)施概要、觀察到的事實(shí)、憑證材料、涉及的文件、記錄、標(biāo)識等。2)記錄的審核證據(jù)應(yīng)全面反映審核的情況。3)對于審核中發(fā)現(xiàn)有問題的有關(guān)信息，審核員應(yīng)確保記錄反映的不符合事實(shí)的主要情節(jié)清楚4)記錄的信息應(yīng)清楚、準(zhǔn)確、具體、具有重查性，只有完整、準(zhǔn)確的信息才能作為作出正確判斷的依據(jù)。4.2.2.3.2記錄審核證據(jù)514.2.4如何做審核記錄4.2.4.1記錄的作用記錄是證據(jù)。證明審核到位，證明對受審核方質(zhì)量管理體系的評價(jià)準(zhǔn)確、合理，證明界定的認(rèn)證范圍適宜，證明開出的不符合項(xiàng)有據(jù)。審核記錄還應(yīng)該有追溯性，發(fā)生爭議可以追溯到原來的證據(jù)。4.2.4如何做審核記錄524.2.4.2做記錄和檢查的關(guān)系現(xiàn)場審核以審核檢查為主；審核的深度與現(xiàn)場有充分地查證時(shí)間是分不開的，現(xiàn)場審核以審核為主而不是以記錄為主，記錄要適當(dāng)，所謂適當(dāng)就是記錄在滿足是證據(jù)有可追溯性的情況下越簡單越好而不是越詳細(xì)越好。我說的前提是記錄滿足證據(jù)和可追溯性的要求下應(yīng)簡單明了。審核員永遠(yuǎn)不能忘記他們的時(shí)間應(yīng)花費(fèi)在審核上，而不是填寫檢查表或者記筆記。4.2.4.2做記錄和檢查的關(guān)系534.2.4.3做記錄的方法什么是證據(jù)？審核員查到的樣本是證據(jù)，結(jié)論性的描述不能作為證據(jù)。所以應(yīng)該記錄樣本、記錄樣本的基本屬性。樣本是文件，文件的基本屬性是名稱、編號、版本、發(fā)布時(shí)間等；樣本是設(shè)備，設(shè)備的基本屬性是名稱、型號、規(guī)格、編號、安裝地點(diǎn)等；描述不是證據(jù)。4.2.4.3做記錄的方法544.2.4.4檢查單記錄舉例例1審核質(zhì)量目標(biāo)的檢查單（推薦的和不推薦的）例2審核內(nèi)審的檢查單例3審核管理評審的檢查單例4審核產(chǎn)品檢驗(yàn)的檢查單例5審核設(shè)計(jì)、開發(fā)的檢查單之一（推薦的記錄）例6審核設(shè)計(jì)、開發(fā)的檢查單之二（不推薦的記錄）4.2.4.4檢查單記錄舉例554.2.4關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施難點(diǎn)的審核提示4.2.4.1關(guān)于對GJB90014.1中外包過程的審核提示1）外包過程的確定評審、批準(zhǔn)，顧客要求時(shí)征得顧客同意；查質(zhì)量手冊、相關(guān)程序文件對外包過程的識別、確定；2）對外包過程的控制控制程度及方法，查與外包供方簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議；控制的記錄4.2.4關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施難點(diǎn)的審核提示564.2.4.2關(guān)于對領(lǐng)導(dǎo)層的審核提示1）不能按標(biāo)準(zhǔn)條款提問，要把領(lǐng)導(dǎo)的職責(zé)歸納成幾個(gè)問題；2）體現(xiàn)系統(tǒng)管理的思想，突出持續(xù)改進(jìn)；如提出以下問題：a)請解釋你制定和批準(zhǔn)的質(zhì)量方針并說明是如何利用質(zhì)量方針實(shí)施質(zhì)量管理體系的有效性改進(jìn);b)公司

是如何進(jìn)行質(zhì)量目標(biāo)管理的，如何利用質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的有效性改進(jìn)；c)管理評審提出的改進(jìn)項(xiàng)及其改進(jìn)效果；3）是審核也是培訓(xùn)。4.2.4.2關(guān)于對領(lǐng)導(dǎo)層的審核提示574.2.4.3關(guān)于對6.1資源提供的審核提示涉及多個(gè)部門，需要審核組綜合評價(jià)1)人力資源部門：人力資源的策劃、開發(fā)、確定和提供，是否確保了從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員是能夠勝任的；2)計(jì)劃部門：所需基礎(chǔ)設(shè)施的策劃、確定和提供，是否為體系實(shí)施、保持和改進(jìn)提供保障；3)技術(shù)部門：產(chǎn)品質(zhì)量形成過程所需的設(shè)備及環(huán)境、信息的策劃、確定和提供，是否為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的實(shí)施、保持和改進(jìn)，并為增強(qiáng)顧客滿意提供了保障；4.2.4.3關(guān)于對6.1資源提供的審核提示584)生產(chǎn)部門：所使用的生產(chǎn)、監(jiān)測設(shè)備，提供保障的生產(chǎn)環(huán)境及相關(guān)信息情況；5）檢驗(yàn)部門：所使用監(jiān)測設(shè)備、提供保障的檢驗(yàn)環(huán)境和相關(guān)信息情況。4)生產(chǎn)部門：所使用的生產(chǎn)、監(jiān)測設(shè)備，提供保障的生產(chǎn)環(huán)境及594.2.4.4關(guān)于對7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃的審核提示1）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果可以是以下文件：a)質(zhì)量計(jì)劃（質(zhì)量保證大綱）b)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃書c)工藝文件（工藝流程，工藝卡片）d)可靠性工作大綱、標(biāo)準(zhǔn)化大綱e)風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)劃等等。2）軍品的特殊要求，需要顧客認(rèn)可的情況4.2.4.4關(guān)于對7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃的審核提示604.2.4.5關(guān)于對7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃審核提示1）文件形式，如設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書2）評審、驗(yàn)證、確認(rèn)的安排3）軍品的特殊要求是體現(xiàn)在什么文件里，不一定單獨(dú)成文，但要有內(nèi)容。4.2.4.6關(guān)于7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供控制的策劃的審核提示主要是工藝部門的工藝策劃4.2.4.5關(guān)于對7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃審核提示614.2.4.7關(guān)于對7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確認(rèn)的審核提示1）特殊過程的識別、確定2）過程能力確認(rèn)，關(guān)注滿足不可檢驗(yàn)特性的證實(shí)和評價(jià)。4.2.4.8對8.1策劃的審核提示8.1是監(jiān)視測量改進(jìn)過程的策劃，包括如何發(fā)現(xiàn)改進(jìn)的切入點(diǎn)，如何實(shí)施改進(jìn)。4.2.4.9對8.2.1顧客滿意審核的提示1）獲得顧客滿意的信息的方法和途徑不能只有一種方式，顧客滿意度調(diào)查表2）感性的、主觀的指標(biāo)，要調(diào)查一定量4.2.4.7關(guān)于對7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確認(rèn)的審624.2.4.10對8.2.3、8.4、8.5的審核的提示1）非常相關(guān)的要求，應(yīng)一起審核2）過程監(jiān)視測量的責(zé)任是過程的管理者3）各部門都要確定、收集、分析與本部門有關(guān)的數(shù)據(jù)，以獲得有用的信息4）過程監(jiān)視測量和數(shù)據(jù)分析的結(jié)果將引起改進(jìn)和糾正預(yù)防措施的實(shí)施4.2.4.10對8.2.3、8.4、8.5的審核的提示634.2.4.11審核生產(chǎn)現(xiàn)場提示1）生產(chǎn)現(xiàn)場涉及面廣，往往場面大，對選擇的樣本查多個(gè)要求，如一個(gè)車工正在工作，可以查產(chǎn)品特性的信息（7.5.1a），使,用適宜的設(shè)備（7.5.1c），人員資格能力（6.2.2），監(jiān)視測量裝置（7.5.1d,7.6）,工序檢驗(yàn)、不合格品控制（8.2.4，8.3），適宜的原材料（7.5.1i），首件檢驗(yàn)（7.5.1k），產(chǎn)品的標(biāo)識、防護(hù)（7.5.3，7.5.5）。2）現(xiàn)場審核注意安全。4.2.4.11審核生產(chǎn)現(xiàn)場提示644.2.5對某過程的相關(guān)要求一起審核把審核計(jì)劃要求審核的標(biāo)準(zhǔn)條款，按標(biāo)準(zhǔn)條款的先后順序?qū)徍耸遣缓侠聿豢茖W(xué)的方法；應(yīng)該把一個(gè)過程的相關(guān)條款放在一起審核。如對測量分析改進(jìn)過程，應(yīng)該將8.2.3，8.4，8.5一起審核；與顧客過程有關(guān)的條款5.2，7.2，7.5.4，7.5.1f)，7.5.7，7.5.8，8.2.1等一起審核，還往往涉及8.5.2；以下舉幾個(gè)例子說明這一審核思路。4.2.5對某過程的相關(guān)要求一起審核65例1顧客過程例1.1標(biāo)準(zhǔn)要求的相關(guān)條款：5.2,7.2,7.5.1f),7.5.4,7.5.7,7.5.8,8.2.1;例1.2通常審核的部門:市場部,經(jīng)營計(jì)劃部,銷售部,科技處等負(fù)責(zé)合同簽定管理、售后服務(wù)的部門;例1.3審核內(nèi)容和方法1)提問,對八項(xiàng)原則的第1個(gè)原則的理解及本部門的實(shí)施情況;(現(xiàn)實(shí)的顧客和潛在的顧客有哪些,他們的要求是什么,如何滿足其要求)(5.2);2)查合同清單（明確樣本總體）,從中選取不同類別的合同、協(xié)議書作為抽樣的樣本（合理抽樣，獨(dú)立、分層、分類、有真對性）,查產(chǎn)品要求的確定和評審情況（7.2.1,7.2.2）;例1顧客過程例1.1標(biāo)準(zhǔn)要求的相關(guān)條款：5.2,663）查顧客來電來函登記本或其他與顧客溝通的記錄,抽查與以下信息有關(guān)的樣本(7.2.3,7.5.7,7.5.8):a)售前,對顧客或潛在顧客了解產(chǎn)品信息的關(guān)閉情況;b)合同更改的處理情況;c)售后,維修及服務(wù)的處理情況,關(guān)注使用戶要求得到滿足的措施;4)顧客滿意度測量,a）收集信息的方法及收集到的信息；b）滿意度調(diào)查表由定性到定量轉(zhuǎn)換的方法、量化結(jié)果，由測量結(jié)果（不僅是調(diào)查表）引起的改進(jìn)；c）關(guān)注顧客抱怨的處理；d）對滿意度的絕對值的認(rèn)識；3）查顧客來電來函登記本或其他與顧客溝通的記錄,抽查與以下信67例2設(shè)計(jì)開發(fā)過程例2.1標(biāo)準(zhǔn)要求的相關(guān)條款：7.3,7.1,7.7,4.2.4;例2.2通常審核的部門工廠的設(shè)計(jì)所,研究所的研究室,設(shè)計(jì)過程的管理部門如科技處等例2.3審核內(nèi)容和方法1)查科研項(xiàng)目清單,了解在研項(xiàng)目和近期完成的項(xiàng)目（明確樣本總體）,依據(jù)審核范圍從中選取不同類別、處于不同階段的項(xiàng)目作為抽樣的樣本（合理抽樣，獨(dú)立、分層、分類、有真對性）,查設(shè)計(jì)開發(fā)控制情況（7.3,7.1，7.7,4.2.4）;例2設(shè)計(jì)開發(fā)過程例2.1標(biāo)準(zhǔn)要求的相關(guān)條款：7.3682)一個(gè)項(xiàng)目查完再查另一個(gè)項(xiàng)目,如果一個(gè)項(xiàng)目可以覆蓋7.3的全部要求當(dāng)然好,若不能覆蓋也沒有關(guān)系,可以2個(gè)、3個(gè)項(xiàng)目覆蓋7.3.1-7.3.7的要求;3)初審和再認(rèn)證要覆蓋認(rèn)證范圍內(nèi)的所有產(chǎn)品的設(shè)計(jì)過程,監(jiān)督審核覆蓋3分之1以上;4)初審和擴(kuò)大范圍的產(chǎn)品設(shè)計(jì)過程要走完,即要有7.3.6的證據(jù);5)內(nèi)審應(yīng)覆蓋所有體系范圍內(nèi)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)過程;一年兩次內(nèi)審時(shí),不一定每次都覆蓋;6)對一個(gè)項(xiàng)目可以從設(shè)計(jì)控制(7.3.1-7.3.3,7.3.7)和設(shè)計(jì)驗(yàn)證(7.3.4-7.3.6)兩方面查,也可以從7.3.1依次查到7.3.7;2)一個(gè)項(xiàng)目查完再查另一個(gè)項(xiàng)目,如果一個(gè)項(xiàng)目可以覆蓋7.3的697)從兩方面檢查,先查設(shè)計(jì)控制,設(shè)計(jì)開發(fā)策劃,查策劃形成的文件（設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書，策劃書）是否包含了7.3.1a)-c)的要求,特別是評審、驗(yàn)證、確認(rèn)活動是否充分確的了；d）-o）要求可以體現(xiàn)在其他專用計(jì)劃、文件中；8）查輸入文件，研制任務(wù)書、輸入清單等，關(guān)注充分性、適宜性和法律法規(guī)要求是否滿足；9）4個(gè)方面的輸出文件都應(yīng)查到，關(guān)注是否滿足輸入要求及文件本身的屬性（4.2.4）;10)更改單與被更改文件的一致性,批準(zhǔn)的符合,更改到位;11)項(xiàng)目的質(zhì)量計(jì)劃(7.1);7)從兩方面檢查,先查設(shè)計(jì)控制,設(shè)計(jì)開發(fā)策劃,查策劃形成的文7012)查評審記錄,關(guān)注與7.3.1的呼應(yīng),評審提出問題的歸零;13)驗(yàn)證的方式,與7.3.1的呼應(yīng),驗(yàn)證發(fā)現(xiàn)問題的歸零;14)確認(rèn)的方式、級別，與7.3.1的呼應(yīng)，關(guān)注用戶的使用報(bào)告，確認(rèn)提出問題的歸零；12)查評審記錄,關(guān)注與7.3.1的呼應(yīng),評審提出問題的歸零71例3采購過程例3.1標(biāo)準(zhǔn)要求的相關(guān)條款：7.4,8.4d),7.5.5,4.1；例3.2通常審核的部門:

物資供應(yīng)處、器材處、生產(chǎn)處；例3.3審核內(nèi)容和方法1）查合格供方名錄,了解采購和外包產(chǎn)品及其供方（明確樣本總體）,依據(jù)對最終產(chǎn)品的影響程度從中選取不同類別的供方作為抽樣的樣本（合理抽樣，獨(dú)立、分層、分類、有真對性）,查合格供方的選擇和評價(jià)及再評價(jià)情況（7.4.1,8.4）;例3采購過程例3.1標(biāo)準(zhǔn)要求的相關(guān)條款：7.4,8.4722)查采購文件抽一個(gè)時(shí)間段如一個(gè)月、一個(gè)季度的采購申請單、采購計(jì)劃、采購合同，查采購信息的充分性、準(zhǔn)確性，關(guān)注是否唯一說明采購品、批準(zhǔn)權(quán)限、對到供方現(xiàn)場驗(yàn)證的約定；（7.4.2,7.4.3）3)采購品的檢驗(yàn)驗(yàn)證在產(chǎn)品檢驗(yàn)過程中檢查;4)有無新設(shè)計(jì)開發(fā)采購品情況,確定樣本總體和樣本,按7.4.4的要求和受審核方的規(guī)定檢查判定;(7.4.4)2)查采購文件735)了解外包情況(樣本總體)確定抽取的樣本(一般外包過程不多時(shí)全查),查與供方簽定的關(guān)于外包過程控制的質(zhì)量保證協(xié)議,制造過程外包該文件應(yīng)滿足7.5.1,7.4.3,8.2.4,8.3等條款的要求;若是設(shè)計(jì)過程外包,需滿足7.3的要求;查按協(xié)議書的約定實(shí)施控制的證據(jù);6)查采購品庫房,入庫出庫管理,儲存環(huán)境,關(guān)注靜電防護(hù)等特殊環(huán)境的滿足;(7.5.5)5)了解外包情況(樣本總體)確定抽取的樣本(一般外包過程不多74例4制造過程例4.1標(biāo)準(zhǔn)要求的相關(guān)條款：7.5.1-7.5.6,7.3.8,7.6,8.2.4,8.3,8.4,6.3,6.4;例4.2通常審核的部門:生產(chǎn)車間,工藝技術(shù)處,負(fù)責(zé)調(diào)試的研究室;例4.3審核內(nèi)容和方法1)了解生產(chǎn)流程、關(guān)鍵過程、特殊過程（樣本總體）；2）工藝文件檢查（7.5.1,7.5.2,7.5.6,4.2.4）抽查關(guān)鍵過程、特殊過程和裝配調(diào)試的工藝文件；3）查特殊過程能力確認(rèn)的記錄;(7.5.2)4)新產(chǎn)品試制的控制;(7.3.8)4)現(xiàn)場檢查(7.5.1-7.5.3,7.5.5,7.5.6,8.2.4,8.3,6.3,6.4)a)現(xiàn)場使用的圖樣、作業(yè)指導(dǎo)書、工序流程卡；；例4制造過程例4.1標(biāo)準(zhǔn)要求的相關(guān)條款：75b)設(shè)備，生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視設(shè)備、測量設(shè)備；c)工作環(huán)境d)工序檢驗(yàn)、不合格品隔離、標(biāo)識，不合格品信息收集；e)產(chǎn)品防護(hù)、標(biāo)識；f)關(guān)鍵過程控制；設(shè)備和工藝文件及流程卡標(biāo)識、檢驗(yàn)記錄；g)特殊過程操作記錄，參數(shù)設(shè)置與工藝文件的一致性；h)生產(chǎn)用軟件控制；i)制造過程（調(diào)試過程）問題的收集；最好在有產(chǎn)品生產(chǎn)的現(xiàn)場檢查，一個(gè)加工點(diǎn)可以檢查a）-l）中多條內(nèi)容；若現(xiàn)場無產(chǎn)品生產(chǎn)，可以查過程記錄、流程卡；在現(xiàn)場注意安全，遵守受審核方的有關(guān)規(guī)章制度；調(diào)試現(xiàn)場要關(guān)注測量設(shè)備的有效期及精度的滿足情況；特殊過程現(xiàn)場要關(guān)注監(jiān)視設(shè)備的校準(zhǔn)、參數(shù)的設(shè)置。b)設(shè)備，生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視設(shè)備、測量設(shè)備；76例5檢驗(yàn)試驗(yàn)過程例5.1標(biāo)準(zhǔn)要求的相關(guān)條款：8.2.4,7.4.3,4.2.4,8.3,7.3.9,7.1;例5.2通常審核的部門質(zhì)量檢驗(yàn)處,理化實(shí)驗(yàn)室;例5.3審核內(nèi)容和方法1)產(chǎn)品符合要求要有可證實(shí)性,證實(shí):檢驗(yàn)記錄滿足檢驗(yàn)依據(jù)(產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則7.1c)的要求;查檢驗(yàn)試驗(yàn)主要工作是把檢驗(yàn)記錄\試驗(yàn)報(bào)告與檢驗(yàn)試驗(yàn)依據(jù)文件想對照,證明其符合性;例5檢驗(yàn)試驗(yàn)過程例5.1標(biāo)準(zhǔn)要求的相關(guān)條款：772)進(jìn)貨檢驗(yàn)檢驗(yàn)規(guī)范:進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)范,采購品的技術(shù)條件,需是有效文件;檢驗(yàn)記錄:抽查一段時(shí)間(近期一個(gè)月\一個(gè)季度)的進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄作為樣本,關(guān)注關(guān)重件和批量大的采購品;3)工序檢驗(yàn)檢驗(yàn)依據(jù):工藝文件\圖樣;檢驗(yàn)記錄:一般有兩種,隨工流程卡和臺帳式記錄本;不要求記錄每一個(gè)檢查項(xiàng)的數(shù)據(jù),如一個(gè)零件圖有8個(gè)尺寸,不要求把8個(gè)尺寸都記下來,但不合格的情況要記清楚;2)進(jìn)貨檢驗(yàn)784)最終檢驗(yàn)檢驗(yàn)依據(jù)：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)條件；檢驗(yàn)記錄：初審和再認(rèn)證要查認(rèn)證范圍內(nèi)所有產(chǎn)品的最終檢驗(yàn)記錄，監(jiān)督審核抽查3分之一以上，檢驗(yàn)依據(jù)文件規(guī)定的A、B、C、D組檢驗(yàn)都應(yīng)查；5）試驗(yàn)試驗(yàn)依據(jù)：試驗(yàn)大綱、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)條件；試驗(yàn)記錄：試驗(yàn)報(bào)告、測試數(shù)據(jù)、操作記錄；關(guān)注試驗(yàn)的獨(dú)立性要求，有些試驗(yàn)如合同辦支持的項(xiàng)目的鑒定試驗(yàn)要由具備資格的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成；4)最終檢驗(yàn)796）檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備：在有效期內(nèi)、精度滿足要求；7）查檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格應(yīng)跟蹤檢查該不合格的審理、處置情況；8）關(guān)注檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識；9）軍品要求檢驗(yàn)員屬特殊工作人員需持證上崗，抽查檢驗(yàn)員的上崗證；6）檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備：在有效期內(nèi)、精度滿足要求；80例6監(jiān)視測量設(shè)備管理過程例6.1標(biāo)準(zhǔn)要求的相關(guān)條款：7.6;例6.2通常審核的部門：計(jì)量處、儀表處、計(jì)量站；例6.3審核內(nèi)容和方法1）臺帳或周檢計(jì)劃（控制范圍，也是樣本總體）；2）最高標(biāo)準(zhǔn)建表報(bào)告、復(fù)查報(bào)告、證書、檢定記錄、操作人員資格；3）周檢計(jì)劃的實(shí)施（分層、分類抽樣），對照檢定規(guī)程檢查；無檢定過程的對照校準(zhǔn)依據(jù)文件檢查；4）不滿足要求時(shí)對測量結(jié)果的評價(jià)及其他活動；5）共用設(shè)備；6）測量軟件；例6監(jiān)視測量設(shè)備管理過程例6.1標(biāo)準(zhǔn)要求的相關(guān)條款：7814.2.6現(xiàn)場審核活動中需要注意的事項(xiàng)

1)明確總體、合理抽樣2)辨別影響產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的重要過程3)辨別主要因素4)重視控制效果，避免主觀武斷、形式主義如果受審核方的質(zhì)量管理體系各過程的控制效果良好或未發(fā)生失控現(xiàn)象，且不違背審核準(zhǔn)則的要求，審核員就應(yīng)當(dāng)接受、理解受審核方規(guī)定的控制方法，而不應(yīng)予以否定。不能讓受審核方按自己習(xí)慣的、熟悉的方式做事5)注意相關(guān)影響不同小組的審核員應(yīng)及時(shí)進(jìn)行溝通，交流。4.2.6現(xiàn)場審核活動中需要注意的事項(xiàng)826)尊重受審核方，注意營造良好的審核氣氛7)審核組長應(yīng)時(shí)刻注意控制審核工作的進(jìn)展情況，對審核中不應(yīng)該出現(xiàn)的緊張氣氛或過于了草等情況，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┻M(jìn)行糾正。6)尊重受審核方，注意營造良好的審核氣氛834.2.7一些典型情況的應(yīng)對技巧審核是與人打交道，會碰到各種各樣的情況，巧妙地應(yīng)對可能出現(xiàn)的一些不利于審核的情況，化解不利影響，也是能力的體現(xiàn)。1)力圖使審核員產(chǎn)生“優(yōu)秀”的看法，對不好的方面搪塞了事。應(yīng)對技巧：堅(jiān)持全面審核，聽好的，也要查不好的。2)不歡迎任何批評，輕視審核員的意見

應(yīng)對技巧：保持冷靜，堅(jiān)持審核，對查到的問題作清楚耐心地說明。4.2.7一些典型情況的應(yīng)對技巧843)盡可能少說話，少回答問題，使審核員盡量少的了解真實(shí)情況

應(yīng)對技巧：耐心、容忍、靈敏地變換審核方法和技巧，直到達(dá)到目的。4)一問三不知應(yīng)對技巧：請受審核方另派熟悉的人員。5)對審核員提的問題高談闊論，想給審核員上技術(shù)課或管理理論應(yīng)對技巧：及時(shí)插入最實(shí)際的問題，不與其討論理論問題或技術(shù)問題。3)盡可能少說話，少回答問題，使審核員盡量少的了解真實(shí)情況856)對查到的不符合千方百計(jì)辯解

應(yīng)對技巧：可重新核查，堅(jiān)持以事實(shí)為根據(jù)。7)針對存在的問題，推卸責(zé)任應(yīng)對技巧：先查清當(dāng)事人所在部門的問題，不介入受審核方的人際矛盾。8)夸夸其談，顧左右而言他，轉(zhuǎn)移方向

應(yīng)對技巧：可客氣、及時(shí)地打斷并加以引導(dǎo)，堅(jiān)持方向，堅(jiān)韌不移，不能粗暴無禮。6)對查到的不符合千方百計(jì)辯解864.3形成審核發(fā)現(xiàn)

準(zhǔn)備和形成審核結(jié)論4.3.1形成審核發(fā)現(xiàn)4.3.1.1評審和匯總審核發(fā)現(xiàn)4.3.1.2符合審核準(zhǔn)則的審核發(fā)現(xiàn)4.3.1.3不符合審核準(zhǔn)則的審核發(fā)現(xiàn)4.3.1.3.1不符合項(xiàng)的形成1)質(zhì)量管理體系文件不符合GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)或/和GJB9001B標(biāo)準(zhǔn)的要求，即文件規(guī)定不符合標(biāo)準(zhǔn)。2)質(zhì)量管理體系的實(shí)施現(xiàn)狀未按GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)或/和GJB9001B標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理體系文件或適用的法律、法規(guī)的要求執(zhí)行，即實(shí)施現(xiàn)狀不符合文件規(guī)定。。4.3形成審核發(fā)現(xiàn)準(zhǔn)備和形成審核結(jié)論873)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行結(jié)果未達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)，即實(shí)施效果未達(dá)到預(yù)定目標(biāo)4.3.1.3.2不符合項(xiàng)的嚴(yán)重程度的分級和判定不符合項(xiàng)的分級方法及判定標(biāo)準(zhǔn)不是唯一的也不是必須的，由組織自定。將不符合的嚴(yán)重程度分為“嚴(yán)重不符合”和“一般不符合”兩級，供參考。1)嚴(yán)重不符合

出現(xiàn)下列情況之一，即構(gòu)成嚴(yán)重不符合：——質(zhì)量管理體系運(yùn)行出現(xiàn)系統(tǒng)性或區(qū)域性失效；——產(chǎn)品質(zhì)量或質(zhì)量管理體系運(yùn)行效果造成嚴(yán)重不良影響或后果的不符合。3)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行結(jié)果未達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)，即實(shí)施效果未達(dá)88

2)一般不符合

出現(xiàn)下列情況之一，即構(gòu)成一般不符合：——對滿足質(zhì)量管理體系過程或質(zhì)量管理體系文件的要求而言，是個(gè)別的、偶然的、孤立的問題?！獙Ξa(chǎn)品質(zhì)量或質(zhì)量管理運(yùn)行效果的影響輕微的問題4.3.1.3.3不符合報(bào)告的內(nèi)容

不符合報(bào)告是記錄不符合審核準(zhǔn)則的審核發(fā)現(xiàn)的一種常用的方法。其內(nèi)容一般可包括：1)受審核方名稱2)受審核的部門或不符合發(fā)生的地點(diǎn)及其相應(yīng)的負(fù)責(zé)人3)審核員2)一般不符合894)審核日期5)不符合事實(shí)的描述，即不符合項(xiàng)的支持性審核證據(jù)6)不符合的審核準(zhǔn)則（如標(biāo)準(zhǔn)、文件等）的名稱和條款7)不符合項(xiàng)的嚴(yán)重程度（內(nèi)審不是必需的）8)審核員簽字、審核組長認(rèn)可簽字和受審核方確認(rèn)簽字9)適用時(shí)，不符合報(bào)告的內(nèi)容還可包括：——不符合項(xiàng)的原因分析——糾正措施計(jì)劃及預(yù)計(jì)完成日期——糾正措施實(shí)施情況的說明——糾正措施的完成情況及驗(yàn)證記錄4)審核日期904.3.1.3.4編寫不符合報(bào)告的要求1)不符合事實(shí)的描述應(yīng)準(zhǔn)確具體，具有可重查性和可追溯性，文字表述力求簡明精煉；2)不要遺漏任何有益信息，觀點(diǎn)和結(jié)論要從描述中自然流露，不要只寫結(jié)論不寫事實(shí)，盡可能使用行業(yè)或?qū)I(yè)術(shù)語；3)不符合審核準(zhǔn)則的條款應(yīng)力求判斷得比較確切，如果判斷得不確切，會導(dǎo)致糾正措施的方向發(fā)生偏差。4)不符合項(xiàng)嚴(yán)重程度的判定應(yīng)能客觀地反映不符合項(xiàng)的實(shí)際影響或后果。4.3.1.3.4編寫不符合報(bào)告的要求914.3.1.3.5不符合項(xiàng)的確認(rèn)1）受審核部門確認(rèn)不符合事實(shí)確認(rèn)事實(shí)的準(zhǔn)確性，理解不符合所反映的問題以及有關(guān)審核準(zhǔn)則的要求，促進(jìn)受審核部門采取糾正措施來解決和消除不符合。2）不符合的條款和結(jié)論是審核組根據(jù)審核準(zhǔn)則判斷得出的，這些都是審核組的職責(zé)，不需要受審核部門確認(rèn)。3）受審核部門提出補(bǔ)充證據(jù)證明審核員對不符合事實(shí)的表述有誤或證據(jù)不準(zhǔn)確時(shí)，應(yīng)進(jìn)一步審核，實(shí)事求是。4）對于某一有分歧的不符合，審核組應(yīng)記錄未解決的分歧，說明有關(guān)情況，請質(zhì)量部門或管理者代表作出仲裁。4.3.1.3.5不符合項(xiàng)的確認(rèn)924.3.1.3.6不符合報(bào)告的格式示例不符合報(bào)告沒有統(tǒng)一的固定格式，各組織可設(shè)計(jì)符合自己工作習(xí)慣的格式。這里提供2個(gè)不符合報(bào)告的示例，僅供參閱。4.3.1.3.7不符合項(xiàng)報(bào)告的內(nèi)容描述示例4.3.1.3.6不符合報(bào)告的格式示例93例：2009年8月30日,審核員到第一車間審核,抽查了一臺設(shè)備,編號為9901的數(shù)控機(jī)床6-8月加工零部件的檢驗(yàn)記錄,發(fā)現(xiàn)有好幾次發(fā)生批次不合格,如6月18日加工的四個(gè)箱體,7月17日加工的12個(gè)面板,8月16日加工的9個(gè)蓋,都經(jīng)過不合格品審理,辦理了報(bào)廢或讓步放行手續(xù)；審核員問,為什么會出現(xiàn)這些問題,有沒有進(jìn)行首件檢驗(yàn)?車間主任說,我們的操作員水平很高,我們相信他的技術(shù),編出程序后,他自己進(jìn)行檢查,沒有問題就進(jìn)行加工，說實(shí)話,別人也看不懂他的程序，平時(shí)也沒有出個(gè)什么問題,可能是這幾個(gè)月生產(chǎn)任務(wù)緊張,他一時(shí)疏忽了,忙過這一陣子就會好的.例：94根據(jù)這個(gè)案例對不符合事實(shí)的描述有四種類型如下:第一種：第一車間沒有進(jìn)行首件檢驗(yàn),不符合GJB9001A-2001標(biāo)準(zhǔn)7.5.1j)的要求。第二種：2009年8月30日在第一車間審核時(shí),抽查了一臺編號為9901的數(shù)控機(jī)床的6月至8月加工的零件檢驗(yàn)記錄,發(fā)現(xiàn)有好幾次發(fā)生批次不合格的情況,如6月18日加工的4個(gè)箱體,7月17日加工的12個(gè)面板,8月16日加工的9個(gè)蓋,雖然都經(jīng)過了不合格品的審理,辦理了報(bào)廢或讓步放行的手續(xù),但是沒有進(jìn)行首件的檢驗(yàn),所以造成了批次的不合格.上述問題不符合GJB9001A中的7.5.1j)的要求.根據(jù)這個(gè)案例對不符合事實(shí)的描述有四種類型如下:95第三種：2009年8月30日,在第一車間審核時(shí)發(fā)現(xiàn):編號為9901的數(shù)控機(jī)床6月18日,7月17日,8月16日加工的4個(gè)箱體,12個(gè)面板,9個(gè)蓋,均發(fā)生了批次不合格；進(jìn)一步檢查證實(shí),沒有對這些加工件進(jìn)行首件檢驗(yàn)，不符合GJB9001A的7.5.1j)”對首件產(chǎn)品進(jìn)行自檢和專檢”的要求。第四種：對民品而言

2009年8月30日在第一車間審核時(shí)發(fā)現(xiàn)編號為9901的數(shù)控機(jī)床,6月18日,7月17日,8月16日加工的4個(gè)箱體,12個(gè)面板,9個(gè)蓋,均發(fā)生了批次不合格,車間未進(jìn)行原因分析,采取措施防止批次不合格問題的再發(fā)生,不符合GB/T19001-2008的8.5.2關(guān)于糾正措施的要求。第三種：2009年8月30日,在第一車間審核時(shí)發(fā)現(xiàn):編號為9964.3.2準(zhǔn)備審核結(jié)論4.3.2.1針對審核目的、匯總分析審核發(fā)現(xiàn)和其他適當(dāng)信息

1)對于符合審核準(zhǔn)則的審核發(fā)現(xiàn)，應(yīng)作為肯定受審核方質(zhì)量管理體系符合要求和有效運(yùn)行的依據(jù)。2)對于不符合審核準(zhǔn)則的審核發(fā)現(xiàn)確定為不合格項(xiàng)，作為提出受審核方質(zhì)量管理體系的薄弱環(huán)節(jié)和改進(jìn)需求的依據(jù)?？梢越o出不符合項(xiàng)分布表。

3)需要考慮的其他適當(dāng)信息。4.3.2準(zhǔn)備審核結(jié)論974.3.2.2形成審核結(jié)論需要考慮的其他因素

形成審核結(jié)論前，審核組成員還需考慮以下方面的因素：1)審核中固有的不確定因素（如抽樣的局限性、審核員的個(gè)人主觀性、收集信息的有限性等），并就這些因素導(dǎo)致的分歧進(jìn)行有效地溝通，從而對審核結(jié)論達(dá)成共識。2)適用時(shí)，針對組織的質(zhì)量管理體系中存在的潛在問題指出組織的改進(jìn)方向。3)如果審核計(jì)劃有要求，討論審核后續(xù)活動的安排，如驗(yàn)證糾正措施的方式等。4.3.2.2形成審核結(jié)論需要考慮的其他因素984.3.3形成審核結(jié)論4.3.3.1首先按照對每一個(gè)過程進(jìn)行評價(jià)時(shí)需回答的四個(gè)基本問題，確定其不合格或潛在的不合格的性質(zhì)：——過程是否已被識別并適當(dāng)規(guī)定？——職責(zé)是否已被分配？——程序是否得到實(shí)施和保持？——在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？這四個(gè)基本問題涉及過程的策劃、過程的運(yùn)行和過程的控制環(huán)節(jié)。通過上述問題的逐一回答，便可確定其不合格是由于哪一個(gè)環(huán)節(jié)失控而造成的，這為確定其不合格或潛在的不合格的根本原因明確了調(diào)查分析的范圍。4.3.3形成審核結(jié)論994.3.3.2內(nèi)審的審核結(jié)論：質(zhì)量管理體系有效性評價(jià)

1)質(zhì)量管理體系文件與質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的符合程度，以及刪減的合理性2)質(zhì)量管理體系的實(shí)施狀況及其有效程度——管理者和員工的質(zhì)量意識——質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性和實(shí)現(xiàn)情況——主要過程和關(guān)鍵活動達(dá)到預(yù)期結(jié)果的情況——資源狀況及其滿足要求的能力——產(chǎn)品質(zhì)量符合要求的程度和穩(wěn)定性，內(nèi)、外部失效的情況

——顧客滿意程度4.3.3.2內(nèi)審的審核結(jié)論：質(zhì)量管理體系有效性評價(jià)1003)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)機(jī)制主要是通過內(nèi)部審核、管理評審、糾正與預(yù)防措施以及運(yùn)用數(shù)據(jù)分析決策改進(jìn)等活動的實(shí)施情況及效果，評價(jià)組織是否建立了自我發(fā)現(xiàn)問題和改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的機(jī)制，是否能促進(jìn)組織的質(zhì)量管理體系自我完善和持續(xù)改進(jìn)。3)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)機(jī)制1014.4審核過程中的溝通4.4.1審核組內(nèi)部的溝通1)審核活動的進(jìn)展和審核計(jì)劃的執(zhí)行及完成情況2)審核中需要不同審核員之間相互協(xié)助、補(bǔ)充、印證的信息或需要進(jìn)一步追蹤驗(yàn)證的信息；3)討論審核過程中出現(xiàn)的異常情況——受審核方出現(xiàn)嚴(yán)重違反法律法規(guī)的情況；——審核范圍內(nèi)的一些過程或活動沒有全部或部分實(shí)施，不能提供充分的審核證據(jù)4)發(fā)現(xiàn)超出審核范圍之外的應(yīng)關(guān)注的問題，應(yīng)及時(shí)指出并向?qū)徍私M長報(bào)告；

4.4審核過程中的溝通1025)解釋并澄清審核員之間存在的疑異，解決審核組成員之間的分歧；6)對收集到的信息進(jìn)行匯總、分析，以確定審核證據(jù)和形成審核發(fā)現(xiàn)；7)評價(jià)組織質(zhì)量管理體系的有效性，作出審核結(jié)論，并達(dá)成共識；8)需要時(shí)，溝通審核后續(xù)活動的安排。5)解釋并澄清審核員之間存在的疑異，解決審核組成員之間的分1034.4.2審核組與組織高層管理者代表的溝通在審核過程中，審核組應(yīng)及時(shí)向?qū)徍酥鞴懿块T或管理者代表通報(bào)審核的進(jìn)展及相關(guān)情況，并就有關(guān)情況進(jìn)行溝通。4.4.3審核組與受審核方溝通的內(nèi)容通常可以包括：1)審核活動的進(jìn)展情況，審核過程中發(fā)現(xiàn)的異常情況；2)需要受審核方提供進(jìn)一步配合和支持的活動；3)對可能需要調(diào)整的審核活動安排（包括審核計(jì)劃和審核組成員任務(wù)分工的變化）進(jìn)行溝通和協(xié)商；4)當(dāng)審核組收集的證據(jù)顯示有可能發(fā)生緊急和重大的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)立即報(bào)告組織的審核主管部門或管理者代表；4.4.2審核組與組織高層管理者代表的溝通1045)審核組發(fā)現(xiàn)的超出審核范圍之外的應(yīng)引起關(guān)注的問題。6)當(dāng)審核組獲得的審核證據(jù)表明不能達(dá)到審核目的時(shí)，審核組長應(yīng)向?qū)徍酥鞴懿块T或管理者代表說明相關(guān)情況和理由，并協(xié)商確定適當(dāng)?shù)拇胧@些措施可包括：重新確認(rèn)或修改審核計(jì)劃；改變審核的目的；改變審核的范圍；終止審核等；7）說明審核發(fā)現(xiàn)，確認(rèn)審核組提出的不符合項(xiàng)的不符合事實(shí)；8)通報(bào)審核組對組織質(zhì)量管理體系有效性的評價(jià)及作出的審核結(jié)論；9)需要時(shí)，溝通審核后續(xù)活動的安排。5)審核組發(fā)現(xiàn)的超出審核范圍之外的應(yīng)引起關(guān)注的問題。1054.5末次會議是現(xiàn)場審核的結(jié)論性會議，通常在審核組完成了現(xiàn)場審核活動、獲得了審核發(fā)現(xiàn)并作出了審核結(jié)論之后進(jìn)行。目的是主要是介紹審核情況，宣布審核結(jié)論。末次會議的內(nèi)容可以包括如下幾個(gè)方面：

1)感謝受審核部門的配合和支持2)重申審核的目的、準(zhǔn)則和范圍3)提出審核發(fā)現(xiàn)4)宣布內(nèi)審審核結(jié)論5)必要時(shí)，說明可能降低審核結(jié)論可信程度的情況6)提出糾正和預(yù)防措施要求4.5末次會議1067)針對組織質(zhì)量管理體系中存在的薄弱環(huán)節(jié)及潛在問題指出組織的改進(jìn)方向8）重申保密承諾等9)請高層管理者代表做簡短致辭10)再次感謝受審核部門的合作，宣布末次會議結(jié)束。末次會議注意事項(xiàng)：——參會人員簽到；——會議準(zhǔn)時(shí)開始、準(zhǔn)時(shí)結(jié)束，時(shí)間為一個(gè)小時(shí)左右；——末次會議由審核組長主持；——末次會議應(yīng)由一名審核員作記錄，并予以保存；7)針對組織質(zhì)量管理體系中存在的薄弱環(huán)節(jié)及潛在問題指出組織107——營造良好的會議氣氛，既要肯定受審核方的成功業(yè)績，也指出存在的問題，不要只講問題；——內(nèi)審可對如何采取糾正措施提出建議意見；——末次會議結(jié)束即結(jié)束了現(xiàn)場審核。——營造良好的會議氣氛，既要肯定受審核方的成功業(yè)績，也指出存1085內(nèi)部審核報(bào)告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā)本章內(nèi)容的教學(xué)目的是使學(xué)員理解審核報(bào)告的內(nèi)容并掌握編制方法；理解審核報(bào)告的批準(zhǔn)和分發(fā)要求。5.1內(nèi)部審核報(bào)告5.1.1內(nèi)部審核報(bào)告的編制和內(nèi)容審核組長負(fù)責(zé)編制審核報(bào)告，格式?jīng)]有統(tǒng)一的規(guī)定和要求審核報(bào)告包括或引用以下方面的內(nèi)容：1)審核目的2)審核范圍3)審核準(zhǔn)則4)審核組成員

5內(nèi)部審核報(bào)告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā)本章內(nèi)容的教學(xué)目的是使學(xué)員理1095)現(xiàn)場審核活動實(shí)施的日期和地點(diǎn)6)審核發(fā)現(xiàn)7)內(nèi)部審核結(jié)論8)適當(dāng)時(shí)，其他有關(guān)內(nèi)容——審核計(jì)劃，如果審核計(jì)劃發(fā)生過改變，則需要包括或引用改變后的審核計(jì)劃；——受審核部門代表的名單；——審核過程綜述，可包括：a.文件評審和現(xiàn)場審核的概括性描述b.不合格項(xiàng)統(tǒng)計(jì)及分布情況c.審核中可能降低審核結(jié)論可信性程度的不確定因素及其他有關(guān)的情況5)現(xiàn)場審核活動實(shí)施的日期和地點(diǎn)1105.1.2內(nèi)審報(bào)告的示例例：內(nèi)部審核報(bào)告5.1.3內(nèi)審報(bào)告的批準(zhǔn)和分發(fā)

審核組長應(yīng)按審核方案（程序）規(guī)定的時(shí)限(一般不超過3天)提交內(nèi)審報(bào)告。如果不能按時(shí)提交，應(yīng)及時(shí)向組織的審核主管部門說明延誤的理由，并協(xié)商確定提交的時(shí)間。審核主管部門應(yīng)按審核方案（程序）的規(guī)定對內(nèi)審報(bào)告批準(zhǔn)（一般由管理者代表批準(zhǔn)），應(yīng)注明批準(zhǔn)人和批準(zhǔn)日期，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)下發(fā)給有關(guān)部門及人員5.1.2內(nèi)審報(bào)告的示例1115.2審核的完成當(dāng)審核計(jì)劃中的所有活動均已完成，并分發(fā)了經(jīng)批準(zhǔn)的內(nèi)審報(bào)告時(shí)，審核即告結(jié)束。

組織的內(nèi)審主管部門應(yīng)按審核方案（程序）規(guī)定的要求和方法，保存與審核相關(guān)的文件。與審核相關(guān)的文件通?？砂ǎ簩徍擞?jì)劃、檢查表和審核記錄、不符合報(bào)告、內(nèi)審報(bào)告、會議記錄及簽到記錄等。5.2審核的完成1126內(nèi)部審核后續(xù)活動的實(shí)施本章課程內(nèi)容的目的是使學(xué)員理解糾正、糾正措施的重要性；理解對糾正措施驗(yàn)證的程序和方式；理解審核后續(xù)活動對質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的作用。6.1內(nèi)部審核后續(xù)活動與審核的關(guān)系審核后續(xù)活動通常不視為審核的一部分。1)負(fù)責(zé)受審核區(qū)域的管理者及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)及其原因。2)審核主管部門組織，審核組長/組員對糾正措施的有效性進(jìn)行并驗(yàn)證，報(bào)告驗(yàn)證的結(jié)果。3)組織的審核主管部門應(yīng)將整改和跟蹤驗(yàn)證結(jié)果作為管理評審輸入之一。6內(nèi)部審核后續(xù)活動的實(shí)施本章課程內(nèi)容的目的是使學(xué)員理解1136.2審核后續(xù)活動的目的

審核后活動的目的主要包括：

1)促使受審核部門通過不符合項(xiàng)的整改，進(jìn)一步完善質(zhì)量管理體系。2)是組織監(jiān)督機(jī)制的體現(xiàn)，PDCA方法的具體運(yùn)用，使組織內(nèi)形成工作認(rèn)真、負(fù)責(zé)的環(huán)境。

6.2審核后續(xù)活動的目的1146.3審核雙方在審核后續(xù)活動中的職責(zé)6.3.1受審核部門在審核后續(xù)活動中的職責(zé)主要包括1.實(shí)施糾正，分析并確定不合格的原因，制定并評審切實(shí)可行的糾正措施計(jì)劃，舉一反三；2.實(shí)施糾正措施，并記錄糾正措施施的實(shí)施結(jié)果；3.評審所采取的糾正措施的有效性；4.向組織的審核主管部門或?qū)徍私M長（員）報(bào)告糾正措施的實(shí)施狀況，并提交糾正措施實(shí)施結(jié)果的證據(jù)。6.3審核雙方在審核后續(xù)活動中的職責(zé)1156.3.2審核組或?qū)徍酥鞴懿块T在審核后續(xù)活動中的職責(zé)主要包括：1.對糾正措施完成情況進(jìn)行驗(yàn)證，并評價(jià)其有效性；2.提交糾正措施驗(yàn)證報(bào)告。6.4糾正和糾正措施6.4.1對不合格的糾正就事論事對不符合項(xiàng)事實(shí)的糾正；可能存在無法糾正不符合事實(shí)或糾正已無意義的情況。6.3.2審核組或?qū)徍酥鞴懿块T在審核后續(xù)活動中的職責(zé)主要1166.4.2確定不符合的原因1）過程的策劃方面找原因——未編制相應(yīng)的文件，工作隨意性大，不確定的影響因素多；——雖有文件，但文件規(guī)定要求不明確，職責(zé)不落實(shí)；——自身文件有誤等。2）過程的運(yùn)行方面找原因——未執(zhí)行文件的要求；——設(shè)備和設(shè)施發(fā)生了故障；——過程監(jiān)督和測量存在著漏洞；——過程本身的波動等。6.4.2確定不符合的原因1173）多問幾個(gè)為什么，不要把不符合事實(shí)當(dāng)原因4）原因分析的例子：設(shè)計(jì)所新買的儀器沒有檢定就投入使用。原因：管理制度不完善，用項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)采購儀器設(shè)備，報(bào)賬時(shí)不用提供計(jì)量部門出具的檢定合格證書。6.4.3確定確保不符合不再發(fā)生所需的糾正措施——修改程序或文件——重新培訓(xùn)——提供資源糾正措施計(jì)劃要規(guī)定措施的內(nèi)容、由誰什么時(shí)間完成。3）多問幾個(gè)為什么，不要把不符合事實(shí)當(dāng)原因1186.4.4實(shí)施糾正措施計(jì)劃1)對指定執(zhí)行糾正措施的人員進(jìn)行適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，使其明確其目的、要求及完成的時(shí)間期限。2)對糾正措施的實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。針對措施計(jì)劃，逐一記錄實(shí)施的情況。3）不能按末次會議上要求的時(shí)間完成的不符合項(xiàng)糾正措施，要制定出糾正措施的實(shí)施計(jì)劃。6.4.5舉一反三檢查在適當(dāng)范圍內(nèi)檢查，并對查出的問題進(jìn)行糾正。質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核培訓(xùn)知識1196.4.6不符合項(xiàng)整改的驗(yàn)證6.4.6.1驗(yàn)證的內(nèi)容1）不符合事實(shí)是否已得到糾正；2）原因分析是否到位；3）糾正措施是否已完成，效果是否達(dá)到預(yù)期目的；4）舉一反三檢查的情況。6.4.6.2驗(yàn)證的方式書面驗(yàn)證（文件問題）現(xiàn)場驗(yàn)證（現(xiàn)場發(fā)生的不符合項(xiàng)）6.4.6不符合項(xiàng)整改的驗(yàn)證1206.4.4.3驗(yàn)證結(jié)果管理和報(bào)告驗(yàn)證應(yīng)有記錄6.4.5年度審核報(bào)告組織的審核主管部門應(yīng)對審核情況做好總結(jié),并向管理評審報(bào)告審核結(jié)果，其報(bào)告內(nèi)容可包括：1)上一年度質(zhì)量管理體系審核計(jì)劃的執(zhí)行情況；2)審核中發(fā)現(xiàn)的帶有傾向性的問題，包括外部審核所發(fā)現(xiàn)的問題及其改進(jìn)情況；3)當(dāng)前存在的主要問題和新一年的打算；4)對深入開展內(nèi)部審核的建議等。6.4.4.3驗(yàn)證結(jié)果管理和報(bào)告1217內(nèi)部審核應(yīng)關(guān)注的問題1、內(nèi)審策劃、管理、實(shí)施過程中易發(fā)生的問題1）審核覆蓋范圍不全。沒有安排審核最高管理層；2）審核方案策劃不周。重要部門、重點(diǎn)部門時(shí)間不夠；漏掉部門；3）審核依據(jù)不充分。只考慮是否符合本組織體系文件的要求，而忽視了標(biāo)準(zhǔn)的要求；4）審核員選擇不當(dāng)。資格，能力。5）審核準(zhǔn)備不充分。檢查表不便操作。6）記錄不完整，不便追溯、重查。7）不符合項(xiàng)報(bào)告描述的事實(shí)不清，判斷失準(zhǔn)；7內(nèi)部審核應(yīng)關(guān)注的問題1、內(nèi)審策劃、管理、實(shí)施過程中1228）沒有進(jìn)行糾正措施的跟蹤驗(yàn)證或沒有記錄9）內(nèi)審報(bào)告沒有或未及時(shí)提交受審核部門或有關(guān)人員。10）內(nèi)審報(bào)告沒有被用于管理評審。2、正確的工作方法1）轉(zhuǎn)變內(nèi)審不審核領(lǐng)導(dǎo)的觀念審核領(lǐng)導(dǎo)的必要性；審核領(lǐng)導(dǎo)的方法：座談；通過核查有關(guān)記錄、向知情者了解情況等方式收集需要的證據(jù)。8）沒有進(jìn)行糾正措施的跟蹤驗(yàn)證或沒有記錄1232）周密進(jìn)行審核方案的策劃3）精心做好審核準(zhǔn)備4）強(qiáng)化對內(nèi)審過程的監(jiān)視和測量2）周密進(jìn)行審核方案的策劃1248質(zhì)量管理體系內(nèi)審員使學(xué)員理解與審核員有關(guān)的原則；審核員的行為準(zhǔn)則、作用；了解審核員具備的能力、個(gè)人素質(zhì)、知識和技能、了解內(nèi)審策劃、管理、實(shí)施過程中應(yīng)注意的問題及正確的工作方法。1.審核員的能力審核過程的信心和可信程度取決于進(jìn)行審核的人員的能力。GB/T19011－20033.14“能力”的定義：“經(jīng)證實(shí)的個(gè)人素質(zhì)以及經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)”。能力包括了“個(gè)人素質(zhì)”和“應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)”兩個(gè)方