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GCP培訓(xùn)考題含答案單選題2020A202011B2020423C202071D2020101A知情同意B知情同意書(正確答案)C研究者手冊D試驗(yàn)方案責(zé)人A研究者(正確答案)B協(xié)調(diào)研究者C申辦者D監(jiān)查員受試者在任何階段有權(quán)退出試驗(yàn)，但退出后無權(quán)要求下列哪一項(xiàng)A不受到歧視B不受到報(bào)復(fù)C不改變醫(yī)療待遇D繼續(xù)使用試驗(yàn)藥品(正確答案)A公正B尊重人格C受試者必須受益(正確答案)D盡可能避免傷害A向倫理委員會遞交申請B已在倫理委員會備案C試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會口頭同意D試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)了贊同意見(正確答案)A給藥途徑B給藥劑量CD給藥次數(shù)A口頭協(xié)議BC默認(rèn)協(xié)議D無需協(xié)議A由受試者和授權(quán)研究者簽署B(yǎng)簽署由倫理委員會批準(zhǔn)的最新版本C提供副本給受試者D研究者可作為知情同意的見證人(正確答案)GCP（）A2345(正確答案)多選題A(正確答案)B作必要的修正后同意(正確答案)C不同意(正確答案)D終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)。(正確答案)負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)具備什么條件？A在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格；(正確答案)B具有試驗(yàn)方案中所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)；(正確答案)C對臨床試驗(yàn)方法具有豐富經(jīng)驗(yàn)或者能得到本單位有經(jīng)驗(yàn)的研究者在學(xué)術(shù)上的指導(dǎo)；(正確答案)D熟悉申辦者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn)；(正確答案)E有權(quán)支配參與該項(xiàng)試驗(yàn)的人員和使用該項(xiàng)試驗(yàn)所需的設(shè)備。(正確答案)A(正確答案)B生存隨訪(正確答案)C受試者補(bǔ)貼報(bào)銷(正確答案)D研究者文件及受試者資料管理(正確答案)A(正確答案)B監(jiān)查員(正確答案)C稽查員(正確答案)D注冊法規(guī)部門(正確答案)以下屬于源文件的有？A為臨床試驗(yàn)項(xiàng)目制定的研究病歷B受試者的醫(yī)院病歷(正確答案)C受試者相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢查報(bào)告(正確答案)D經(jīng)審核驗(yàn)證的與原件內(nèi)容和結(jié)構(gòu)均相同的復(fù)制件(正確答案)判斷題正確錯誤(正確答案)正確(正確答案)錯誤202

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