新技術(shù)新項(xiàng)目管理制度

著作的封面，下載以后可以刪除本頁!】可自由編輯??！Word【最新資料版天津市第五中心醫(yī)院新技術(shù)新項(xiàng)目申報(bào)審批管理制度為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)院新技術(shù)新項(xiàng)目的申報(bào)和審批流程，完善新技術(shù)新項(xiàng)目的臨床應(yīng)用管理，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量，根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)．用管理辦法》，結(jié)合我院的實(shí)際，在醫(yī)院既有的管理制度基礎(chǔ)上（2012年制定）進(jìn)行修訂，制定我院新技術(shù)新項(xiàng)目申報(bào)、審批管理制度。一、新技術(shù)包括項(xiàng)目：（一）使用新試劑的診斷項(xiàng)目；（二）使用新型醫(yī)療器械的診斷和治療項(xiàng)目，且相比較原有器械有明顯優(yōu)勢；三）使用新的治療方法、改良術(shù)式等；四）首次在我院應(yīng)用或新開展的診療項(xiàng)目；五）其他在醫(yī)院備案的現(xiàn)有技術(shù)目錄之外的技術(shù)。二、院內(nèi)可以自行批準(zhǔn)應(yīng)用的臨床一類技術(shù)，在通過準(zhǔn)入申報(bào)后可以開展。必須經(jīng)上級(jí)衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)后方可臨床應(yīng)用的技術(shù)，ri包括臨床二、三類技術(shù)，需申報(bào)天津市衛(wèi)生局醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入后方可在院內(nèi)開展。在申報(bào)市局項(xiàng)目準(zhǔn)入前在院內(nèi)要通過技術(shù)論證，同時(shí)應(yīng)在醫(yī)務(wù)處備案。ri三、我院新技術(shù)新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報(bào)流程（詳見附1）：一）屬于醫(yī)院范疇的新技術(shù)新項(xiàng)目，指已經(jīng)在外院開展，我院尚未開展的上述項(xiàng)目。擬開展的新技術(shù)新項(xiàng)目必須符合國家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度，擬開展的新項(xiàng)目應(yīng)具有科學(xué)性、先進(jìn)性、安全性、創(chuàng)新性和效益性，符合社會(huì)倫理規(guī)范。（二）申報(bào)醫(yī)院新技術(shù)新項(xiàng)目的臨床科室、醫(yī)技科室必須填寫《天津市第五中心醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目開展申報(bào)表》（詳見附2），科主任簽字后送醫(yī)務(wù)處進(jìn)行初審。在《申報(bào)表》中應(yīng)就以下內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)闡述：?此擬開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目目前在國內(nèi)外及本市其他醫(yī)院的臨床應(yīng)用基本情況；?臨床應(yīng)用的意義、適應(yīng)癥及禁忌癥；?詳細(xì)介紹療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評價(jià)方法，對有效性、適宜性、技術(shù)路線，?經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行科學(xué)預(yù)測；并對社會(huì)效益、可行性等進(jìn)行具體分析，技術(shù)操作規(guī)范和操作規(guī)程；?擬開展新技術(shù)、新項(xiàng)目的科室技術(shù)力量、人力配備、設(shè)備和設(shè)施等各種支撐條件；?詳細(xì)闡述可預(yù)見風(fēng)險(xiǎn)以及應(yīng)對可預(yù)見風(fēng)險(xiǎn)的處理預(yù)案。（三）擬開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目所需的醫(yī)療儀器、藥品、耗材等須提供《生產(chǎn)許可證》、《經(jīng)營許可證》、《產(chǎn)品合格證》等各種相應(yīng)的批準(zhǔn)文件復(fù)印件，或已在醫(yī)院相關(guān)部門備案。四）各學(xué)科申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目需確定各技術(shù)項(xiàng)目的主要參與人員，各項(xiàng)目的主要參與人員不超過3人。醫(yī)務(wù)處負(fù)責(zé)將上述資料記錄并備案，作為醫(yī)院各項(xiàng)必要相關(guān)考核的依據(jù)，以及引進(jìn)設(shè)備、耗材、藥劑的申請依據(jù)。由院醫(yī)療質(zhì)量與醫(yī)療安全管理委員會(huì)對新申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目進(jìn)行評估，對開展存在疑問或有異議的項(xiàng)目，該項(xiàng)技術(shù)負(fù)責(zé)人需進(jìn)行特殊匯報(bào)。（五）每年度新通過的新技術(shù)新項(xiàng)目名單及主要開展人員名單，由醫(yī)務(wù)處負(fù)責(zé)公示。四、我院新技術(shù)新項(xiàng)目準(zhǔn)入審批流程：（一）對于無創(chuàng)技術(shù)或項(xiàng)目、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)較小、本市其他醫(yī)院已廣泛應(yīng)用并具有較好療效和效益，并已有相應(yīng)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，可以由醫(yī)院直接授權(quán)開展者，由醫(yī)務(wù)處及分管院長審批授權(quán)。（二）對于有創(chuàng)技術(shù)或項(xiàng)目；醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)較大、易致死致殘，存在一定安全隱患；療效及效益尚不明朗；或存在其他特殊情況者，由醫(yī)務(wù)處及分管院長進(jìn)行初步審核后，委托醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量與醫(yī)療安全管理委員會(huì)做出書面意見，給予審核意見。（三）對于各科室所提出的新技術(shù)新項(xiàng)目的準(zhǔn)入申請，無論批準(zhǔn)與否，醫(yī)務(wù)處均予以書面答復(fù)，說明理由或注意事項(xiàng)。四、我院新技術(shù)新項(xiàng)目臨床應(yīng)用管理流程：（一）醫(yī)務(wù)處作為主管部門，對于全院的新技術(shù)新項(xiàng)目進(jìn)行全程管理和評價(jià)，制定醫(yī)院新技術(shù)新項(xiàng)目管理檔案。對全院開展的新項(xiàng)目新技術(shù)不定期進(jìn)行督查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，并敦促相關(guān)科室及時(shí)采取相應(yīng)措施，以避免醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)或?qū)⑵浣档阶畹拖薅取＃ǘ┰谛录夹g(shù)新項(xiàng)目臨床應(yīng)用過程中，應(yīng)充分尊重患者的知情權(quán)和選擇權(quán)，并注意保護(hù)患者安全，及時(shí)履行告知義務(wù)。（三）每年5月、10月底前各科室上交當(dāng)年度的經(jīng)科室討論，并由科主任簽字確認(rèn)的《新技術(shù)新項(xiàng)目開展申請表》。（四）各科室在開展新技術(shù)、新項(xiàng)目過程中應(yīng)有相應(yīng)的科室管理及記錄。所遇各種問題，均應(yīng)及時(shí)向醫(yī)務(wù)處匯報(bào)。每年4月、9月底前各科室將前一年開展新技術(shù)、新項(xiàng)目的情況做出書面匯總，填寫《天津市第五中心醫(yī)院新技術(shù)新項(xiàng)目開展匯總表》（詳見附3）?！秴R總表》中詳述該技術(shù)項(xiàng)目中每位開展成員的開展例數(shù)、經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益、目前所面臨的問題等。醫(yī)務(wù)處針對匯總情況進(jìn)行有重點(diǎn)的抽查核實(shí)，并組織專家作出評價(jià)，結(jié)果給予公示。對未進(jìn)行開展情況匯總的項(xiàng)目申報(bào)人，暫停其新的項(xiàng)目申報(bào)。（五）各科室嚴(yán)禁未經(jīng)審核自行開展新技術(shù)、新項(xiàng)目的臨床應(yīng)用，否則，將視作違規(guī)操作，由此而引起的醫(yī)療或醫(yī)學(xué)倫理上的缺陷、糾紛、事故，將由當(dāng)事科室或個(gè)人承擔(dān)。五、出現(xiàn)以下情形之一的，應(yīng)立即中止新技術(shù)新項(xiàng)目的臨床應(yīng)用，并及時(shí)向醫(yī)務(wù)處匯報(bào)：（一）開展該項(xiàng)技術(shù)的主要專業(yè)技術(shù)人員發(fā)生變動(dòng)或者主要設(shè)備、設(shè)施及其他關(guān)鍵輔助支持條件發(fā)生變化的；（二）發(fā)生與該項(xiàng)技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果的；（三）發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)技術(shù)存在確認(rèn)的醫(yī)療質(zhì)量和安全隱患的；（四）發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)技術(shù)存在倫理道德缺陷的。六、本制度從2013年7月1日起執(zhí)行，原試用辦法停用。相關(guān)事宜由醫(yī)務(wù)處負(fù)責(zé)解釋及補(bǔ)充完善。醫(yī)務(wù)2013年7月天津市第五中