絞股藍(lán)飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程

工藝規(guī)程第8頁(yè)共8頁(yè)文件名稱絞股藍(lán)飲片工藝規(guī)程文件編碼SMP-YPGY-02-118編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期年月日審核日期年月日批準(zhǔn)日期年月日編制依據(jù)《廣西中藥飲片炮制規(guī)范》2007年版277頁(yè)版本號(hào)第3版頒發(fā)部門質(zhì)量部制作份數(shù)4份分發(fā)部門檔案室、質(zhì)保、生產(chǎn)、飲片車間實(shí)施日期年月日概述1.1名稱：絞股藍(lán)1.2性味與歸經(jīng)：苦、微甘，寒。歸肺、脾、腎經(jīng)。1.3功能與主治：清熱解毒，止咳祛痰，益氣養(yǎng)陰，延緩衰老。用于胸膈痞悶痰阻血瘀，心悸氣短，眩暈頭痛，健忘耳鳴，自汗乏力，高血脂癥，單純性肥胖，老年咳嗽，病毒性肝炎，慢性胃腸炎，慢性氣管炎。1.4用法與用量：3~30g1.5規(guī)格：長(zhǎng)段。1.6貯藏：置干燥處。2．炮制方法和依據(jù)：2.1炮制方法：除去雜質(zhì)，洗凈，稍潤(rùn)，切長(zhǎng)段，干燥。2.2炮制依據(jù)：《廣西中藥飲片炮制規(guī)范》2007年版。工藝流程圖和生產(chǎn)環(huán)境區(qū)域劃分圖：稍潤(rùn)領(lǐng)料稍潤(rùn)領(lǐng)料切制凈制切制凈制干燥干燥飲片飲片內(nèi)包內(nèi)包塑料袋塑料袋編織袋外包編織袋外包檢驗(yàn)檢驗(yàn)入庫(kù)框內(nèi)為準(zhǔn)潔凈區(qū)入庫(kù)炮制工藝操作過(guò)程和技術(shù)參數(shù)按批生產(chǎn)指令備料，所領(lǐng)中藥材必須有合格報(bào)告書。按凈制、浸潤(rùn)、切制、干燥、包裝崗位SOP操作。4.1絞股藍(lán)(1)凈制：取原藥材，除去雜質(zhì)，洗凈。(2)浸潤(rùn)：稍潤(rùn)。(2)干燥：晾干或置烤房或干燥機(jī)烘干。4.2炮制后的飲片，均用潔凈容器裝好，掛好物料卡，存放于中間站，并作好記錄；對(duì)設(shè)備、操作間按崗位SOP要求進(jìn)行清潔和清場(chǎng)，進(jìn)行物料平衡、填寫清場(chǎng)記錄，經(jīng)質(zhì)監(jiān)員檢查合格后，發(fā)放清場(chǎng)合格證。4.3填寫請(qǐng)驗(yàn)單交QA取樣檢驗(yàn)。檢查飲片的性狀、鑒別。4.4包裝：4.4.1內(nèi)包裝：領(lǐng)取檢驗(yàn)合格的4.4.24.4.4.4.4.4.4.4.4.4.4.5．各工序質(zhì)量控制點(diǎn)5.1備料工序：領(lǐng)用的原藥材，名稱、數(shù)量準(zhǔn)確，應(yīng)有檢驗(yàn)合格報(bào)告單。5.2凈制工序：保證凈制后藥材無(wú)異物。5.3切制工序：切長(zhǎng)段。5.4干燥工序：控制好干燥溫度。5.5內(nèi)包工序：稱量準(zhǔn)確。保證封口嚴(yán)密。5.6外包工序：所印產(chǎn)品名稱、批號(hào)、生產(chǎn)日期、必須清晰、正確無(wú)誤，經(jīng)復(fù)核人復(fù)核后才能打印。5.7進(jìn)行物料平衡。6．原輔料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法：絞股藍(lán)：應(yīng)符合《廣西中藥飲片炮制規(guī)范》2007年版277頁(yè)絞股藍(lán)項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定及公司制訂的《藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》，感觀檢查應(yīng)無(wú)雜質(zhì)、無(wú)霉變、質(zhì)變。6.1絞股藍(lán)原藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：本品為葫蘆科植物絞股藍(lán)Gynostemmapentaphyllum(Thunb.)Makino的干燥全草?！拘誀睢勘酒肪砬砂?。莖被短柔毛或近無(wú)毛，呈黃綠色或褐綠色，直徑1～3mm，節(jié)間長(zhǎng)3～12cm，具細(xì)縱棱線，質(zhì)韌，不易折斷；卷須2叉或不分叉，側(cè)生于葉柄基部；葉互生，薄紙質(zhì)或膜質(zhì)，皺縮，易碎落，完整葉濕潤(rùn)后展開呈鳥足狀，通常5～7小葉，上面具柔毛，小葉片卵狀長(zhǎng)圓形或長(zhǎng)圓狀披針形，中間者較長(zhǎng)，邊緣有鋸齒。圓雉花序纖細(xì)；花細(xì)小，常脫落；果實(shí)球形，無(wú)毛，直徑約5mm，成熟時(shí)呈黑色，種子寬卵形，兩面具乳狀凸起。氣微，味苦微甘?！捐b別】（1）莖橫切面：呈圓多角形。表皮細(xì)胞一列，扁平，外壁角質(zhì)增厚，有時(shí)可見(jiàn)多細(xì)胞非腺毛；角隅處有厚角組織，常為4～6列細(xì)胞；皮層內(nèi)方有圍繞于韌皮部外緣的半月形纖維束，內(nèi)方有數(shù)個(gè)大小不等的維管束，呈放射狀排列；木質(zhì)部導(dǎo)管圓形，多單個(gè)存在；老莖的兩韌皮部射線之間有石細(xì)胞群；髓部薄壁細(xì)胞中含淀粉粒。（2）取本品粉末2g，加水25ml，溫浸30分鐘，濾過(guò)。取濾液適量，置具塞試管中，密塞，用力振搖1分鐘，產(chǎn)生持久性泡沫。（3）取本品粉末1g，加甲醇10ml，振搖10分鐘，濾過(guò)。濾液蒸干，加三氯化銻飽和氯仿溶液2～4滴，加熱，顯紫色。6.2工藝用水：應(yīng)符合本公司《工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》有關(guān)規(guī)定。7．飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法7.1【性狀】本品為黃綠色或褐綠色的長(zhǎng)段，莖呈圓多角形，被短柔毛或近無(wú)毛，呈黃綠色或褐綠色，直徑1～3mm，具細(xì)縱棱線，質(zhì)韌，不易折斷；卷須2叉或不分叉，側(cè)生于葉柄基部；葉互生，薄紙質(zhì)或膜質(zhì)，皺縮，易碎落，完整葉濕潤(rùn)后展開呈鳥足狀，通常5～7小葉，上面具柔毛，小葉片卵狀長(zhǎng)圓形或長(zhǎng)圓狀披針形，中間者較長(zhǎng)，邊緣有鋸齒。圓雉花序纖細(xì)；花細(xì)小，常脫落；果實(shí)球形，無(wú)毛，直徑約5mm，成熟時(shí)呈黑色，種子寬卵形，兩面具乳狀凸起。氣微，味苦微甘?！捐b別】同藥材。8．成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法8.1絞股藍(lán)：照其飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法7.1項(xiàng)下進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)符合規(guī)定。8.2裝量差異：差異限度±10%8.3裝袋：數(shù)量準(zhǔn)確無(wú)誤。8.4包裝：貼簽要端正、牢固、平整；產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、打印要清晰，且內(nèi)外一致，不得錯(cuò)亂；封口要嚴(yán)密；紙箱應(yīng)裝封牢固；合格證貼在紙箱或編織袋正面的右下角。9．包裝材料規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、文字說(shuō)明與標(biāo)志9.1塑料袋為扁平方形，密封線好，能防潮、清潔干凈。文字印刷清晰，符合設(shè)計(jì)樣稿。規(guī)格：30×45cm材質(zhì)：低密度聚乙烯；文字說(shuō)明：玉林制藥中藥飲片，品名、規(guī)格、產(chǎn)地、凈重、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家、通訊地址。標(biāo)志：玉林牌商標(biāo)。9.2編織袋為扁平方形，密封線好，清潔干凈。文字印刷清晰，符合設(shè)計(jì)樣稿。規(guī)格：60×100cm9.3編織袋內(nèi)袋密封線好，能防潮、清潔干凈。材質(zhì)：高密度聚乙烯9.4紙箱規(guī)格：60×100×60cm10．貯存注意事項(xiàng)10.1定期養(yǎng)護(hù)、防止害蟲、霉菌的污染。10.2有有效的防止昆蟲、鳥類、鼠類等動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。10.3置通風(fēng)干燥處，有有效的通風(fēng)、降溫、除濕、設(shè)施及溫濕度監(jiān)控儀器。10.4按品種、規(guī)格、批號(hào)分開存放。11．工藝衛(wèi)生要求（按準(zhǔn)潔凈區(qū)管理）11.1生產(chǎn)區(qū)域劃分：11.1.11.11.2設(shè)備、工具、容器具工藝衛(wèi)生要求11.11.11.3操作人員的衛(wèi)生要求11.11.11.3.3工作服衛(wèi)生要求：生產(chǎn)人員穿戴的工作服必須按工作服清洗消毒管理規(guī)程進(jìn)行清洗，不同潔凈級(jí)別的工作服不得混用、混洗。11.3.3人員凈化程序：人門廳更鞋更衣（脫外衣）手部洗消準(zhǔn)潔凈區(qū)。11.4飲片、內(nèi)包材料、容器具進(jìn)入準(zhǔn)潔凈區(qū)要求11.11.11.11.4.11.4.12．設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力序號(hào)設(shè)備名稱型號(hào)數(shù)量生產(chǎn)能力產(chǎn)地1直線往復(fù)式切藥機(jī)QWZL—300B1杭州2帶式干燥機(jī)DWF-1.6-10B1江蘇3案秤AGT-102上海4單面彈簧度盤秤ATZ-82永康市5電動(dòng)手提封包機(jī)GK9-21上海13．技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)13.1技術(shù)安全13.13.13.13.13.13.1.6炒藥時(shí)要注意防火，結(jié)束后要滅掉火星，以免發(fā)生火災(zāi)。13.2勞動(dòng)保護(hù)13.13.14．勞動(dòng)組織、崗位定員、工時(shí)定額與產(chǎn)品生產(chǎn)周期14.1勞動(dòng)組織、崗位定員、工時(shí)定額（每批1000kg崗位領(lǐng)料凈制切制干燥內(nèi)包外包定員（人）664484定額/工時(shí)具體執(zhí)行生產(chǎn)部根據(jù)每個(gè)品種所制定的工時(shí)定額。14.2產(chǎn)品生產(chǎn)周期（每批生產(chǎn)1000kg工序領(lǐng)料凈制切制干燥內(nèi)包外包合計(jì)時(shí)間（小時(shí)）471424776315．技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)計(jì)算及物料消耗定額15.1技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)15.1.115.2技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)計(jì)算×100%×100%15.2理論成品數(shù)量本工序最終數(shù)量或重量15.2.2本工序所領(lǐng)或轉(zhuǎn)接物料重量或數(shù)量16．物料消耗定額原料8%塑料袋0.3%紙箱0.2%,編織袋0.2%,16.1主要工序物料平衡計(jì)算16.飲片量＋取樣量干燥、炮制＝×100%領(lǐng)料量飲片量＋廢料量16.1.2領(lǐng)用總量16.成品量＋廢料量＋取樣量外包＝×100%領(lǐng)用總量成品量＋取樣量16.1.4半成品量16.2動(dòng)力消耗定額（生產(chǎn)1000kg16.生產(chǎn)用水＋動(dòng)力用水＋車間內(nèi)衛(wèi)生用水噸＝單位合格產(chǎn)品數(shù)量每批合格產(chǎn)品16.2.2用電消耗定額：16動(dòng)力電＋照明電度＝