醫(yī)院定量檢驗性能驗證實驗方案設計

中山大學附屬中山醫(yī)院中山市人民醫(yī)院 檢驗程序性能驗證要檢驗程序性能確認要檢驗程序的性能特CNASCL02:2012驗證與確確認驗證性能驗證的時精密度驗證實EP05-A3.Evaluationofprecisionmeasurementprocedures;approvedguideline-edition.EP5-A2：EvaluationofPrecisionPerformanceofClinicalChemistryDevices;ApprovedGuideline-SecondEdition，2004EP15-A2.UserVerificationofPerformancePrecisionandTruenessEP15-A3.Userverificationofprecisionandofbias；approvedguideline-third精密度實驗基本要精密度實驗方CLSIEP5-A2.Evaluationofprecisionperformanceof tativemeasurement CLSIEP15-A2.UserVerificationofforprecisionand建議的精密度驗證方比精密度的估計值與廠是比精密度的估計值與廠是小大計算批內(nèi)和總的不精確定性能目標（廠）熟悉熟悉儀器、操作者培訓、樣確定重復測確定重復測定次數(shù)和樣品檢測：重復測定3次，連續(xù)5記錄實驗數(shù)否核實了廠的精EP15-A2實驗方案舉 ：批內(nèi)

重復第1第2第3第4第5EP15-A2實驗方案舉

xx1x2x3x4x5D D d2d1D(n 批

n1nn1n總Bd 總D

EP15-A2實驗方案舉 s批內(nèi)(0.61批內(nèi)批內(nèi)精密度與廠 的性能一致s總(2.44總[(n 計算驗證值并與s總比較：T 批 4.39(n1)s

n2 驗證值：

C 11.14

D s總(2.44驗證值結論：總精密度符合廠 正確度驗證實EP9-A3:Measurementprocedurecomparisonandbiasestimationusingpatientsamples;approvedguideline-thirdedition.2013EP9-A2：MethodComparisonandBiasUsingPatientSamples;ApprovedGuideline-SecondEdition，2002EP15-A2：UserVerificationofPerformanceforPrecisionandTrueness,2005EP15-A3.Userverificationofprecisionandestimationofbias；approvedguideline-third正確度評價實驗方CLSIEP9-A2.MethodComparisonandEstimationUsingPatientCLSIEP15-A2.UserVerificationofperformanceforprecisionandTrueness.2005.正確度驗證的時建議的正確度驗證方EP15方法學比對實驗方 EP15-A2方法學比對實驗方應收集的標本直至有足夠的標本量。收集20份標本，濃度覆蓋分析測量范圍。為質控或操作而被，應在問題糾正否否致—聯(lián)系廠商致—聯(lián)系廠商尋求否 是是EP15-A2實驗方實驗方比較方bi(bi%bi(%bi6……495求假設一葡萄糖測定方法的允許偏倚為2.00實驗數(shù)據(jù)處偏偏倚(bi)實驗方法結果i比較方法結果i比較方法ibib n%b nI 實驗數(shù)據(jù)處實驗數(shù)據(jù)處ssI(b2ibn4.33mg/ I(%b2in實驗數(shù)據(jù)處計算的偏倚b(2.50計算的偏倚b(2.50mgml性能指標(2.00ng驗正值tsb2.5394.332.04.46mgnb(2.50mgml)驗證值(4.46mg定值參考物質檢測的回收實有證參考物質（s）：已用參考方法或決定 和檢驗中心能力驗證試驗中提供的由 實驗程計算每一濃度試驗結果的均值（x）和標準差（sx 值40，標準差實值40，標準差定值參考物質檢測回日操作分析重復次數(shù)xi(xi批重復-重復重復-重復-重復批重復重復-可接受性判EP6-A：EvaluationEP6-A：EvaluationoftheLinearityyticalMethods;ApprovedGuideline可報告范圍驗證實 yticalmeasurementrange，AMR）和臨床可報告范圍（clinicalreportablerange，CRR）。 濃度范圍覆蓋廠商的線性范圍或分析測量范圍。文件要求驗證廠商不低于5個濃度的樣本，但0024002468 多項式線性評將一系列已知濃度的線性樣本 一次多項式Y=(a+bx)直線、二次多項式Y=(a+bx+cx2)、多項式線性評多項式線性評非線性的臨床意非非線性的臨床意<臨界值>臨界值EP6-A方案應用示 為1、2、3、4、5和6EP6-A方案應用示123-4-56-EP6-A方案應用示重復測量誤差9-8EP6-A方案應用示預期值----測定測定結果86420864200123濃度倍45650454030252015504540302520151050-04812T3測定均值(nmol/L)EP6-A方案應用示9--8EP6-A方案應用示預期值2---EP6-A方案應用示VAR0000286420

ObservedLinearQuadraticCubic7VAR00001平均斜率法實驗方123456LH測量值測量值均CaCay=1.034x+0.4371=0.97865005ta=0.51,<ta0.05,10=2.228,12345L測量值測量測量CaCa5005ta=0.78,CRR評價實驗方選擇濃度在廠家說明書的分析測量范圍內(nèi)的高值標本3份，NT-proBNP稀釋液分NT-proBNP稀釋回收率測定結空白限、檢出限和功能靈敏CLSIEP17-A（ProtocolsforDeterminationofLimitsofDetectionandLimitsof IUPAC規(guī)定的靈敏度和檢出物的最小濃度或量。LoD=（k×B）k為根據(jù)所需的置信度

0

濃度（mmol/L)IUPAC建議取k=3作為LoD

方法

方法 方法檢出限的表