藥物制劑技術(shù)課程標(biāo)準(zhǔn)(匯編)

精品文檔藥物制劑技術(shù)課程標(biāo)準(zhǔn)一、 課程性質(zhì)1、 課程定位本課程是中等職業(yè)教育“藥物制劑”專業(yè)的專業(yè)核心課程之一，是一門實踐性很強的專業(yè)技能培養(yǎng)訓(xùn)練課程，也是一門具體體現(xiàn)和實現(xiàn)培養(yǎng)目標(biāo)的重要課程。技能的培養(yǎng)必須通過一定時間的反復(fù)實踐才能完成。藥物制劑技術(shù)課程包含常見劑型的制備技術(shù)、 生產(chǎn)工藝、控制以及相關(guān)理論、相關(guān)知識等內(nèi)容，以藥物制劑工作崗位需求為準(zhǔn)則來培養(yǎng)學(xué)生的職業(yè)知識、技能和素質(zhì)。學(xué)生通過本課程的學(xué)習(xí)、練習(xí)以及強化訓(xùn)練后，達到藥物制劑中級工技能等級操作水平，通過勞動部門的考核，使學(xué)生取得藥物制劑中級工技能等級證書。2、 課程任務(wù)通過任務(wù)引領(lǐng)和項目活動，使學(xué)生掌握藥物制劑技術(shù)的技能和相關(guān)理論知識，能完成本專業(yè)相關(guān)崗位的工作任務(wù)，為各專業(yè)職業(yè)資格證書考證打好基礎(chǔ)，同時培養(yǎng)學(xué)生具有誠實、守信、善于溝通和合作的品質(zhì)，樹立環(huán)保、節(jié)能、安全意識，為發(fā)展學(xué)生藥物制劑工藝專門化方向的職業(yè)能力奠定良好的基礎(chǔ)。二、 職業(yè)活動1、 職業(yè)活動課堂講授、理論學(xué)習(xí)；仿真操作、模擬生產(chǎn)；實訓(xùn)動手、現(xiàn)場生產(chǎn)。2、 職業(yè)活動與課程內(nèi)容對應(yīng)關(guān)系課堂講授主要針對藥物制劑生產(chǎn)中的一些制劑基礎(chǔ)理論知識、 生產(chǎn)原理、常用設(shè)備、原輔料的性質(zhì)、檢查方法等方面進行學(xué)習(xí)； 仿真操作主要是在電腦上應(yīng)用仿真軟件，模擬各種劑型、設(shè)備制備操作規(guī)程；實訓(xùn)操作主要是讓學(xué)生以第一角色親身感受，制劑生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)，提升應(yīng)變能力。三、 課程目標(biāo)1、 職業(yè)關(guān)鍵能力精品文檔精品文檔1）具有藥物制劑的基本概念和常用術(shù)語、劑型的重要性、藥品的標(biāo)準(zhǔn)、制劑行業(yè)的常用法規(guī)、生產(chǎn)管理等知識，能熟練查閱藥典。2）具有常見藥物劑型的概念、特點，分類及給藥途徑，常用輔料及特點等相關(guān)理論與知識。3）具有常見藥物劑型的生產(chǎn)流程、工藝要求及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等理論知識。4）具有常用操作方法的相關(guān)理論與知識。5）具有危險物品基本知識，防火、防爆、安全用電等安全生產(chǎn)常識，處理突發(fā)事故的工作流程，熟悉環(huán)境保護以及勞動保護法規(guī)的有關(guān)知識。2、 職業(yè)專門能力1）能夠熟練進行常見藥物制劑生產(chǎn)崗位的操作，實現(xiàn)相鄰崗位操作順利連接，并能根據(jù)生產(chǎn)工藝參數(shù)變化情況，調(diào)節(jié)和控制生產(chǎn)，按質(zhì)按量完成生產(chǎn)任務(wù)。2）能認真熟練填寫生產(chǎn)記錄，保持相鄰崗位生產(chǎn)記錄的一致性與連續(xù)性，并能檢查記錄，防止錯填、漏填等問題。3）能熟練進行崗位的清場工作并做好清場記錄，能檢查和發(fā)現(xiàn)問題，提出改正建議。4）能正確熟練計算生產(chǎn)工藝參數(shù)，并能應(yīng)用于分析與判斷生產(chǎn)過程，防止可能出現(xiàn)的偏差。5）能正確熟練計算物料平衡，并能根據(jù)其控制范圍，分析、判斷生產(chǎn)過程物料平衡情況，防止可能出現(xiàn)的偏差。6）能計算成品率與收率。7）能識別帶有凈化要求、工藝條件、工藝控制點的相鄰崗位生產(chǎn)操作工藝流程示意圖（組成、內(nèi)容），及相互間連接順序（先、后關(guān)系）。8）能識別一種劑型的生產(chǎn)工藝流程示意圖和車間平面布置圖。（9）能熟練使用常用衡器、量具稱、量取物料和正確讀、寫數(shù)據(jù)，并能掌握其特點、使用注意事項、校驗周期。10）能正確選用、檢查、判斷、裝卸、清潔保養(yǎng)模具。能識別一種劑型生產(chǎn)所用的所有模具的名稱、特點。11）能準(zhǔn)確熟練識別設(shè)備上配置的儀表，正確讀、寫數(shù)據(jù)，并能分析、判斷常用儀表的狀況。精品文檔精品文檔12）能使用常用檢驗儀器檢測中間產(chǎn)品的質(zhì)量控制項目。13）能采取正確措施，熟練處理生產(chǎn)中的突發(fā)事件。14）能防止與排除崗位生產(chǎn)操作過程中常見生產(chǎn)、質(zhì)量、安全問題。3、 方法能力能合理的安排時間，能有效地進行人際溝通，具有應(yīng)急、應(yīng)變能力4、社會能力良好的職業(yè)道德和職業(yè)素養(yǎng)，具備團隊合作和人際交往的能力，努力追求自我發(fā)展和自我完善，有良好的求知欲和終身學(xué)習(xí)的精神。 能吃苦耐勞、誠實守信、愛崗敬業(yè)、質(zhì)量為本、嚴(yán)謹細致、創(chuàng)新發(fā)展，有事業(yè)心和責(zé)任心。具有班組管理能力，自我評價和自控能力。有正確處理生產(chǎn)中出現(xiàn)的突發(fā)事故的能力。四、 課程內(nèi)容1、 預(yù)備知識:根據(jù)藥物制劑專業(yè)課程體系結(jié)構(gòu)， 學(xué)習(xí)藥物制劑技術(shù)這門課程之前， 應(yīng)該先開設(shè)《應(yīng)用文》《數(shù)學(xué)》《英語》《信息技術(shù)基礎(chǔ)》《職業(yè)生涯與規(guī)劃》《體育與健康》《禮儀》《法律基礎(chǔ)》《職業(yè)道德》《普通話》等公共基礎(chǔ)課程，《有機化學(xué)》《無機化學(xué)》《分析化學(xué)》《生物化學(xué)》《藥用微生物》《解剖生理基礎(chǔ)》《藥理基礎(chǔ)》《制圖基礎(chǔ)》《藥事法規(guī)》《化工原理》等專業(yè)技術(shù)基礎(chǔ)課程。2、 核心內(nèi)容序 項目 工作任務(wù)與任務(wù)目標(biāo)號 （課程內(nèi)容及教學(xué)要求）認識理解藥物劑型的內(nèi)涵認識理解藥2.熟知劑型的分類及劑型的重要性物劑型與制3.會使用中國藥典1劑4.知道與制劑相關(guān)的理論知識（GMP、SOP、藥品批號、批準(zhǔn)文號、藥品有效期等）感受制 藥環(huán) 1．知道制藥環(huán)境的基本要求境的基本要2.熟知常用滅菌方法的特點與適用范圍，能準(zhǔn)確說出不同物品最適合求與常 用制 的滅菌方法劑滅菌 的方 3.知道潔凈車間的級別劃分、理解 F與F0值的含義法精品文檔精品文檔熟知制藥用水種類與用途能陳述純化水制備的方法及原理；能按SOP操作純化水系統(tǒng)；能完制備制藥用成原始記錄的填寫；能分析制出純化水的質(zhì)量與設(shè)備參數(shù)設(shè)定的關(guān)系；3水能判斷純化水的質(zhì)量3.知道多效蒸餾水機的結(jié)構(gòu)及工作原理；會按SOP要求使用多效蒸餾水機制備注射用水；會分析注射用水的質(zhì)量。4.會綜合設(shè)計注射用水制備工藝認識理解普通液體制劑；能陳述普通液體制劑的概念、分類、特點與要求。42.會正確規(guī)范的制備溶液劑、親水膠體溶液、混懸液、乳劑能陳述不制備普通液同液體劑型的工藝流程體制劑3.知道溶液劑、親水膠體溶液、混懸液、乳劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，會判斷它們的質(zhì)量。4.熟知液體藥劑的分散媒和附加劑、表面活性劑。5.理解混懸劑、乳劑的穩(wěn)定性，熟知混懸劑的穩(wěn)定劑及乳劑的乳化劑1.認識理解各種浸出藥劑；能陳述各種浸出藥劑的概念、分類、特點5與要求。制備浸出藥2.會正確規(guī)范的應(yīng)用煎煮法、浸漬法、滲漉法等方法制備湯劑、酒劑、劑酊劑、流浸膏劑、浸膏劑、煎膏劑等，能陳述不同浸出藥劑制備的工藝流程3.會按SOP操作多功能提取罐，正確填寫以上制備過程的原始記錄。4.知道湯劑、酒劑、酊劑、流浸膏劑、浸膏劑、煎膏劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，會判斷它們的質(zhì)量。熟知常用浸出溶媒；能陳述浸出的過程及影響因素。制備無菌制1.認識理解各種無菌藥劑；能陳述小容量注射劑、大容量注射劑、粉劑針劑、滴眼劑等各種無菌制劑的概念、分類、特點與要求。．知道安瓿洗、烘、灌、封設(shè)備結(jié)構(gòu)組成及工作原理；能按SOP進行小容量注射劑、粉針劑等各崗位操作；能完成原始記錄的填寫；能分析制出的無菌制劑質(zhì)量與設(shè)備參數(shù)設(shè)定的關(guān)系；能判斷安瓿劑的質(zhì)量。知道熱壓滅菌器組成結(jié)構(gòu)并能陳述其操作的工作原理及注意事項；知曉安瓿印字包裝機的組成結(jié)構(gòu)并能陳述其工作原理制備固體制1.認識理解各種固體制劑；能陳述散劑、顆粒劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑劑、片劑等各種固體劑型的概念、分類、特點與要求。熟知并能看懂散劑、顆粒劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、片劑的工藝流程，知道顆粒劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、片劑常用的制備方法；知曉粉碎、篩分、混合的定義；知道并能陳述粉碎機、混合機、制粒機、整粒機、壓片機、包衣機、硬膠囊填充機、包裝機、軟膠囊聯(lián)動生產(chǎn)線的種類、結(jié)構(gòu)和工作原理；知道典型粉碎機、混合機、制粒機、整粒機、壓片機、包衣機、硬膠囊填充機、硬膠囊劑包裝機、軟膠囊聯(lián)動生產(chǎn)線的操作要點，并能按SOP規(guī)范操作，會正確填寫以上制備過程的原始記錄。知道散劑、顆粒劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、片劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，會判精品文檔精品文檔斷它們的質(zhì)量。知道與固體制劑制備相關(guān)的理論知識：粉碎的目的、意義、方法；藥篩的規(guī)格與粉末的分等；膠囊殼的組成與規(guī)格；片劑輔料、制粒的目的與方法；片重的計算；包衣的目的與包衣物料等。制備其它制1.認識理解其它制劑；能陳述滴丸劑、微丸、軟膏劑、眼膏劑、栓劑、劑 膜劑、氣霧劑等劑型的概念、分類、特點與要求。熟知并能看懂滴丸劑、微丸、軟膏劑、眼膏劑、栓劑、膜劑的工藝流程，知道它們常用的制備方法；能陳述滴丸機、混合機、擠出機、滾圓機、沸騰干燥機、真空均質(zhì)乳化機組、灌裝封尾機的種類、結(jié)構(gòu)和工作原理；知道典型的滴丸機、混合機、擠出機、滾圓機、沸騰干燥機操作要點，并能按 SOP規(guī)范操作，會正確填寫以上制備過程的原始記錄。知道的滴丸劑、微丸、軟膏劑、眼膏劑、栓劑、膜劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，會判斷它們的質(zhì)量。知道滴丸劑基質(zhì)與冷凝液的選擇；知道微丸的輔料；知道軟膏劑與栓劑的基質(zhì)種類、特點；理解置換價的概念。認識理解藥1.知道微囊技術(shù)的特點、囊材及制法；物制劑新技2.知道包合技術(shù)的特點、包合材料及包合方法；術(shù)3.知道固體分散物技術(shù)的特點、固體分散物的載體及制法；知曉藥物制1.認識理解緩控釋制劑的概念、特點、分類與要求劑的新劑型2.認識理解透皮吸收制劑的概念、特點、分類與要求認識理解靶向制劑的概念、特點、分類與要求認識理解生物技術(shù)藥物制劑的概念、特點、分類與要求知曉上述藥物新劑型所用的材料與新的制備方法3、項目設(shè)計根據(jù)《藥物制劑技術(shù)》 的課程特點和藥品生產(chǎn)的特殊性， 依據(jù)本校發(fā)展現(xiàn)狀和現(xiàn)有教學(xué)條件，模塊：認識理解藥物劑型與制劑、 認識理解藥物制劑新技術(shù)、感受制藥環(huán)境的基本要求與常用制劑滅菌的方法和知曉藥物制劑的新劑型采用多媒體演示、 參觀、教師講授、學(xué)生討論師生互動的方式進行授課；模塊：制備制藥用水、制備普通液體制劑、制備浸出制劑、制備固體制劑、制備注射劑 、制備其他制劑采用多媒體演示、參觀、教師講授、學(xué)生討論師生互動的方式講授， 用仿真的方法先使學(xué)生感受生產(chǎn)過程和生產(chǎn)氛圍， 用實驗、實訓(xùn)的方法鍛煉學(xué)生的實際動手能力。用各種適合的方法來達到分解、糅合本門課程。4、學(xué)習(xí)情境工作領(lǐng)域 學(xué)習(xí)情境1、物料入庫驗收 1核對物料相關(guān)信息辦理物料驗收手續(xù)填寫物料請驗單對物料進行驗收填寫物料的進出庫單.2、物料貯存 1.對物料進行分類對物料進行倉儲安排根據(jù)物料的性質(zhì)進行保管和養(yǎng)護填寫申請報告精品文檔精品文檔3、物料發(fā)放4、配料5、制備散劑6、顆粒劑制備7、制備膠囊劑8、制備片劑制備滴丸精品文檔

核對物料辦理物料收發(fā)手續(xù)發(fā)放物料填寫物料的進出庫單領(lǐng)取物料操作前的準(zhǔn)備粉碎物料過篩物料混合物料粉碎機、過篩機、混合機清場生產(chǎn)記錄填寫進行交接班操作粉碎機（包括清洗、操作、清場）操作混合機（包括清洗、操作、清場）填寫生產(chǎn)記錄進行交接班粉碎物料混合物料物料制粒）填寫生產(chǎn)記錄檢查顆粒劑的質(zhì)量包裝顆粒劑對包裝物進行掃碼交接班粉碎物料混合物料物料制粒膠囊填充填生產(chǎn)記錄檢查膠囊劑的質(zhì)量包裝膠囊對包裝物進行掃碼進行交接班粉碎物料混合物料物料制粒壓片填寫生產(chǎn)記錄檢查片劑的質(zhì)量片劑包裝對包裝物進行掃碼配制藥液制備滴丸填生產(chǎn)記錄檢查滴丸的質(zhì)量滴丸包裝對包裝物進行掃碼進行交接班2、配液3、洗瓶、灌封精品文檔制備注射劑制備口服液制備栓劑制備軟膏制備膜劑制備氣霧劑新劑型

4、滅菌燈檢填生產(chǎn)記錄操作注射劑包裝機）包裝物進行掃碼制備制藥用水進行交接班2．配料3．洗瓶灌裝5．壓蓋6．滅菌填寫生產(chǎn)記錄包裝對包裝物進行掃碼制備制藥用進行交接班配制藥液栓劑成型填寫生產(chǎn)記錄栓劑包裝對包裝物進行掃碼進行交接班配制藥液軟膏灌封填寫生產(chǎn)記錄軟膏劑包裝對包裝物進行掃碼進行交接班配制藥液膜劑成型填寫生產(chǎn)記錄膜劑包裝對包裝物進行掃碼進行交接班配制藥液灌拋射劑填寫生產(chǎn)記錄氣霧劑包裝對包裝物進行掃碼制備新劑型填寫生產(chǎn)記錄檢查新劑型質(zhì)量包裝物進行掃碼使用通風(fēng)柜精品文檔精品文檔稱量17.化學(xué)分析 3配制和標(biāo)定標(biāo)準(zhǔn)溶液4使用玻璃儀器5使用容量儀器6填寫檢驗記錄7.查藥典1使用、保養(yǎng)酸度計2使用、保養(yǎng)紫外-可見分光光度計3使用、保養(yǎng)電位滴定儀18.儀器分析4.使用和保養(yǎng)測定儀6使用和保養(yǎng)旋光度儀7使用和保養(yǎng)阿貝折射儀8填寫檢驗記錄9.查藥典1使用顯微鏡2使用手提壓力蒸汽消毒器19..微生物檢驗3使用超凈臺4使用生物安全柜5滅菌操作6無菌操作7無菌檢驗8微生物限度檢查9.填寫取樣記錄和留樣記錄11填寫檢驗記錄12.查閱藥典1檢測熱原20.生物測定2微生物限度檢查3藥品安全性檢查4填寫取樣記錄和留樣記錄5填寫檢驗記錄6查閱藥典21.藥品包裝材料的1檢查外包裝材料檢查2填寫取樣記錄和留樣記錄3.填寫檢驗記錄5.撰寫申請報告1檢查藥品的性狀、外觀2使用硬度計22.制劑分析3使用脆碎度計4測定片劑的片重差異5測定膠囊劑的裝量差異6使用崩解儀1核對待包裝品的品名、批號、規(guī)格等23.藥品的外包裝 2核對包裝材料的品名、批號、規(guī)格和數(shù)量等印貼藥品的批號將藥品進行裝盒和裝箱正確進行包裝掃碼1．原輔料抽樣精品文檔精品文檔按GMP要求控制2半成品、成品抽樣藥品質(zhì)量 3審核批生產(chǎn)記錄監(jiān)控生產(chǎn)過程中的質(zhì)量檢測潔凈區(qū)的潔凈度管理生產(chǎn)文件審核包裝材料不合格產(chǎn)品售后服務(wù)5、 項目實施為了保障授課的順利進行，必須要有多媒體教室，理、實一體的操作教室、小劑量試制的實驗室，多媒體仿真室等硬件設(shè)施。6、 教學(xué)要求:1）對教師的要求：上課前要明確教學(xué)目標(biāo)，對學(xué)生的素質(zhì)要先摸清楚，吃透學(xué)生的性格，熟知要授課的內(nèi)容；課堂上要合理安排時間，掌握課堂節(jié)奏，采用“做中學(xué)、做中教”的課堂理念，讓學(xué)生參與到授課中；課后要及時的解決課堂上遺留的問題，認真批改作業(yè)。2）對學(xué)生的要求：課前認真預(yù)習(xí)新課內(nèi)容；課堂上認真聽課，積極配合老師進行互動；課下要及時復(fù)習(xí)，認真寫作業(yè)。五、 課程實施條件1、人員條件：師資方面：必須具有專業(yè)的教師隊伍，包括理論教員、實驗教員、仿真教員、實訓(xùn)教員等；學(xué)生方面：適宜小班教學(xué)，方面實驗實訓(xùn)的開展；其他方面人員：水、電、電腦、采購、維修等2、環(huán)境條件：現(xiàn)代化多媒體教室，保證理論教學(xué)的進行；專業(yè)的藥劑實驗室，進行小劑量，小包裝的制劑生產(chǎn)；正規(guī)的GMP實訓(xùn)場，讓學(xué)生親臨生產(chǎn)現(xiàn)場；全仿真的仿真系統(tǒng)，保證學(xué)生操作前的心知肚明。六、 教學(xué)組織與方法在教學(xué)過程中，應(yīng)立足于理論基礎(chǔ)知識融貫在實際操作中，加強學(xué)生理論與實際相結(jié)合的能力。采用項目教學(xué)，以工作任務(wù)引領(lǐng)提高學(xué)生學(xué)習(xí)興趣。 本課程教學(xué)的關(guān)鍵是現(xiàn)場教學(xué)。應(yīng)選用典型的固體制劑生產(chǎn)設(shè)備為載體， 在教學(xué)過程中，通過典型固體制劑生產(chǎn)設(shè)備的操作， 教師示范與學(xué)生分組操作訓(xùn)練， 學(xué)生提問與教師解答、指導(dǎo)的有機結(jié)合，使學(xué)生在“教”與“學(xué)”的過程中識別與操作精品文檔精品文檔固體制劑生產(chǎn)設(shè)備，并掌握固體制劑技術(shù)的基礎(chǔ)知識。 在教學(xué)過程中，創(chuàng)設(shè)工作情景，從工作任務(wù)著手，學(xué)會完成任務(wù)的方法和手段，尋找產(chǎn)生的原因。在教學(xué)過程中，要應(yīng)用多媒體課件、對媒體軟件等教學(xué)資源輔助教學(xué)， 幫助學(xué)生理解設(shè)備的結(jié)構(gòu)。在教學(xué)過程中，要重視本專業(yè)領(lǐng)域新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備發(fā)展趨勢，貼近生產(chǎn)現(xiàn)場為學(xué)生提供職業(yè)生涯發(fā)展的空間， 努力培養(yǎng)學(xué)生參與社會實踐的創(chuàng)新精神和職業(yè)能力。教學(xué)過程中教師應(yīng)積極引導(dǎo)學(xué)生提升職業(yè)素養(yǎng)， 提高職業(yè)道德和行為規(guī)范。七、 教學(xué)材料1、 學(xué)材與教材必須依據(jù)本專業(yè)教學(xué)標(biāo)準(zhǔn)和課程標(biāo)準(zhǔn)編寫教材 ,教材應(yīng)充分體現(xiàn)任務(wù)引領(lǐng)、實踐導(dǎo)向課程的設(shè)計思想 ,應(yīng)將本課程教學(xué)活動分解成若干典型的工作項目，按完成工作項目的需要和崗位操作規(guī)程，結(jié)合職業(yè)技能證書考證組織教材內(nèi)容。通過操作常用的固體制劑設(shè)備， 引入必須的理論知識，增加實踐實操內(nèi)容，強調(diào)理論在實踐過程中的應(yīng)用 ,教材應(yīng)圖文并茂，提高學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣，加深學(xué)生對固體制劑技術(shù)的認識。教材表達必須精煉、準(zhǔn)確、科學(xué),教材內(nèi)容應(yīng)體現(xiàn)先進性、通用性、實用性。要將本專業(yè)新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備及時納入教材，使教材更貼近本專業(yè)的發(fā)展和實際需要 ,教材中的活動設(shè)計的內(nèi)容要具體，并具有可操作性。2、 軟件與網(wǎng)絡(luò)：基于學(xué)校校園網(wǎng)平臺() ，開展《藥物制劑》精品課程建設(shè)，把我校藥物制劑技術(shù)這門課程建設(shè)成為國家級精品課程。八、 教學(xué)評價教學(xué)評價：改革傳統(tǒng)的學(xué)生評價手段和方法。 每一任務(wù)結(jié)束采用階段評價、每一項目結(jié)束采用產(chǎn)品結(jié)果進行評價， 本課程結(jié)合職業(yè)資格證書的要求采用理論與實踐一體化評價模式。應(yīng)注重學(xué)生動手能力和實踐中分析問題、 解決問題能力的考核，對在學(xué)習(xí)和應(yīng)用上有創(chuàng)新的學(xué)生應(yīng)予特別鼓勵， 全面綜合評價學(xué)生能力，發(fā)展學(xué)生