2021新版藥品GCP考試題庫及答案

20212021GCP考試題庫及答案20212021GCPGCP滿分：100：86.0單選題（共25題，共50.0分）得分：44.0描述監(jiān)查策略、方法、職責(zé)和要求的文件。A．監(jiān)查報(bào)告B．監(jiān)查計(jì)劃C．稽查計(jì)劃D．稽查報(bào)告A．監(jiān)查報(bào)告B．監(jiān)查計(jì)劃C．稽查計(jì)劃D．稽查報(bào)告?zhèn)惱韺彶橐庖姷奈募?yīng)包括哪些內(nèi)容：A．審查的臨床試驗(yàn)名稱B．審查的文件（含版本號C．審查的日期A．審查的臨床試驗(yàn)名稱B．審查的文件（含版本號C．審查的日期D．其他三項(xiàng)均是臨床試驗(yàn)中何種試驗(yàn)記載的數(shù)據(jù)是不屬于源數(shù)據(jù)：A．電子病歷B．源文件C．病例報(bào)告表D．核證副本A．電子病歷B．源文件C．病例報(bào)告表D．核證副本在設(shè)盲臨床試驗(yàn)方案中，下列哪項(xiàng)規(guī)定不必要？A．B．A．B．C．隨機(jī)編碼破盲的規(guī)定D．緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規(guī)定可識別身份數(shù)據(jù)機(jī)密性的保護(hù)措施有：為研究目的而收集和存儲的數(shù)據(jù)，必須與受試者簽署知情同意書C．如果發(fā)布臨床試驗(yàn)結(jié)果，受試者的身份信息仍保密D．其他三項(xiàng)均是6.病例報(bào)告表中具體用藥劑量和時(shí)間不明，應(yīng)填寫什么符號A．ND為研究目的而收集和存儲的數(shù)據(jù)，必須與受試者簽署知情同意書C．如果發(fā)布臨床試驗(yàn)結(jié)果，受試者的身份信息仍保密D．其他三項(xiàng)均是6.病例報(bào)告表中具體用藥劑量和時(shí)間不明，應(yīng)填寫什么符號A．NDB．NKC．NGD．NS試驗(yàn)開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：試驗(yàn)方案試驗(yàn)監(jiān)查C．藥品銷售D．試驗(yàn)稽查試驗(yàn)方案試驗(yàn)監(jiān)查C．藥品銷售D．試驗(yàn)稽查《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》適用的范疇是A．所有涉及人體研究的臨床試驗(yàn)B．新藥非臨床試驗(yàn)研究C．人體生物等效性研究D．A．所有涉及人體研究的臨床試驗(yàn)B．新藥非臨床試驗(yàn)研究C．人體生物等效性研究D．者建議是否繼續(xù)、調(diào)整或者停止試驗(yàn)的委員會。A．申辦方B．獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會C．倫理委員會D．合同研究組織A．申辦方B．獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會C．倫理委員會D．合同研究組織風(fēng)險(xiǎn)最小化的措施有：A．研究程序應(yīng)與合理的研究設(shè)計(jì)相一致，且避免受試者暴露于不必要的風(fēng)險(xiǎn)B．C．針對預(yù)期的研究風(fēng)險(xiǎn)，采取相應(yīng)的措施A．研究程序應(yīng)與合理的研究設(shè)計(jì)相一致，且避免受試者暴露于不必要的風(fēng)險(xiǎn)B．C．針對預(yù)期的研究風(fēng)險(xiǎn)，采取相應(yīng)的措施D．其他三項(xiàng)均是關(guān)于試驗(yàn)用藥品的供給和管理，以下不屬于申辦者職責(zé)的是：提供試驗(yàn)用藥品的書面說明C．建立試驗(yàn)用藥品回收管理制度提供試驗(yàn)用藥品的書面說明C．建立試驗(yàn)用藥品回收管理制度D．受試者的用藥依從性臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性主要取決于：A．研究合規(guī)B．試驗(yàn)設(shè)計(jì)C．統(tǒng)計(jì)分析D．?dāng)?shù)據(jù)采集A．研究合規(guī)B．試驗(yàn)設(shè)計(jì)C．統(tǒng)計(jì)分析D．?dāng)?shù)據(jù)采集沒有能力給予知情同意的成人參加臨床試驗(yàn)，知情同意應(yīng)符合以下哪些要求：A．受試者的監(jiān)護(hù)人已經(jīng)給予許可B．C．按受試者理解信息的能力水平提供有關(guān)研究的充分信息后，在其能力范圍內(nèi)獲得了該受試者的同意A．受試者的監(jiān)護(hù)人已經(jīng)給予許可B．C．按受試者理解信息的能力水平提供有關(guān)研究的充分信息后，在其能力范圍內(nèi)獲得了該受試者的同意D．其他三項(xiàng)均是在什么階段，申辦者在可向研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供試驗(yàn)用藥品？A．申辦者在臨床試驗(yàn)獲得倫理委員會同意和藥品監(jiān)督管理部門許可或者備案之前B．申辦者在臨床試驗(yàn)獲得倫理委員會同意和藥品監(jiān)督管理部門許可或者備案之后C．申辦者藥品檢驗(yàn)完成后D．申辦者和臨床研究單位簽署合同后A．申辦者在臨床試驗(yàn)獲得倫理委員會同意和藥品監(jiān)督管理部門許可或者備案之前B．申辦者在臨床試驗(yàn)獲得倫理委員會同意和藥品監(jiān)督管理部門許可或者備案之后C．申辦者藥品檢驗(yàn)完成后D．申辦者和臨床研究單位簽署合同后關(guān)于申辦者與研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂的合同，以下哪種說法是錯誤的：A．合同界定試驗(yàn)各方的責(zé)任、權(quán)利和利益B．合同的試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)雙方協(xié)商確定即可C．合同內(nèi)容包括研究者和研究機(jī)構(gòu)同意接受監(jiān)查、稽查和檢查A．合同界定試驗(yàn)各方的責(zé)任、權(quán)利和利益B．合同的試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)雙方協(xié)商確定即可C．合同內(nèi)容包括研究者和研究機(jī)構(gòu)同意接受監(jiān)查、稽查和檢查D．合同明確臨床試驗(yàn)相關(guān)必備文件的保存及其期限D(zhuǎn)．合同明確臨床試驗(yàn)相關(guān)必備文件的保存及其期限由申辦者委派的稽查員撰寫的，關(guān)于稽查結(jié)果的書面評估報(bào)告。監(jiān)查報(bào)告C．監(jiān)查報(bào)告C．D．稽查報(bào)告本法規(guī)要求申辦者應(yīng)當(dāng)從研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)獲取的倫理委員會相關(guān)信息和文件是：倫理委員會的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程倫理委員會全體委員名單C倫理委員會的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程倫理委員會全體委員名單CGCPD．遞交倫理委員會的文件清單試驗(yàn)設(shè)計(jì)中減少或者控制偏倚所采取的措施包括：A．隨機(jī)化和盲法B．統(tǒng)計(jì)分析方法C．對照組的選擇D．試驗(yàn)人群的選擇A．隨機(jī)化和盲法B．統(tǒng)計(jì)分析方法C．對照組的選擇D．試驗(yàn)人群的選擇要求的過程。A．計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證B．試驗(yàn)記錄C．A．計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證B．試驗(yàn)記錄C．D．稽查軌跡D．稽查軌跡但不一定與試驗(yàn)用藥品有因果關(guān)系。A．不良事件B．嚴(yán)重不良事件C．藥品不良反應(yīng)D．A．不良事件B．嚴(yán)重不良事件C．藥品不良反應(yīng)D．藥物臨床試驗(yàn)的哪些信息必須告知受試者：在不違反保密原則和相關(guān)法規(guī)的情況下，監(jiān)查員、稽查員、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門檢查人員可以查閱受試者的原始醫(yī)學(xué)記錄，以核實(shí)臨床試驗(yàn)的過程和數(shù)據(jù)在不違反保密原則和相關(guān)法規(guī)的情況下，監(jiān)查員、稽查員、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門檢查人員可以查閱受試者的原始醫(yī)學(xué)記錄，以核實(shí)臨床試驗(yàn)的過程和數(shù)據(jù)受試者簽署知情同意書，即授權(quán)監(jiān)查員稽查員直接查閱研究記錄C．D．其他三項(xiàng)均是遵守試驗(yàn)方案和相關(guān)法律法規(guī)。A．監(jiān)查B．質(zhì)量保證C．稽查D．質(zhì)量控制A．監(jiān)查B．質(zhì)量保證C．稽查D．質(zhì)量控制在有關(guān)臨床試驗(yàn)方案下列哪項(xiàng)是正確的？研究者有權(quán)在試驗(yàn)中直接修改試驗(yàn)方案臨床試驗(yàn)開始后試驗(yàn)方案決不能修改研究者有權(quán)在試驗(yàn)中直接修改試驗(yàn)方案臨床試驗(yàn)開始后試驗(yàn)方案決不能修改C．若確有需要，經(jīng)申辦者和倫理委員會的同意，可以修改或者偏離試驗(yàn)方案C．若確有需要，經(jīng)申辦者和倫理委員會的同意，可以修改或者偏離試驗(yàn)方案D．試驗(yàn)中可根據(jù)受試者的要求修改試驗(yàn)方案D．試驗(yàn)中可根據(jù)受試者的要求修改試驗(yàn)方案下列哪一項(xiàng)不是進(jìn)行臨床試驗(yàn)的充分理由？充分的科學(xué)依據(jù)C．受試者權(quán)益和安全可獲得保障充分的科學(xué)依據(jù)C．受試者權(quán)益和安全可獲得保障D．研究者必須充分了解方案誰負(fù)責(zé)藥物試驗(yàn)期間試驗(yàn)用藥品的安全性評估？A．申辦者B．研究者C．監(jiān)查員A．申辦者B．研究者C．監(jiān)查員D．藥檢員判斷題（共25題，共50.0分）得分：42.0準(zhǔn)確、可靠，并保證在整個(gè)試驗(yàn)過程中系統(tǒng)始終處于驗(yàn)證有效的狀態(tài)。正確錯誤正確錯誤多中心臨床試驗(yàn)是由多個(gè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的多位研究者按同一試驗(yàn)方案同時(shí)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。正確正確錯誤錯誤試驗(yàn)藥物制備應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)要求正確錯誤正確錯誤安全因子可提供安全性的限度，從而保護(hù)接受初始臨床劑量的受試者的安全正確錯誤正確錯誤5.倫理委員會書面同意包括同意研究者承擔(dān)該臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。正確5.倫理委員會書面同意包括同意研究者承擔(dān)該臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。正確錯誤研究者應(yīng)保證足夠數(shù)量并符合入選/排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)。正確錯誤正確錯誤保障受試者權(quán)益的兩項(xiàng)重要措施是倫理委員會和醫(yī)生的醫(yī)德。正確錯誤正確錯誤申辦者提前終止或者暫停臨床試驗(yàn)，申辦者應(yīng)立即報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會，并提供詳細(xì)書面說明。正確錯誤正確錯誤的同意，根據(jù)我國法律，如果獲得倫理委員會同意，臨床試驗(yàn)就可以納入該受試者。正確錯誤正確錯誤申辦者應(yīng)獲得參與項(xiàng)目審查的倫理委員會委員名單和符合本規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)的審查聲明。正確錯誤正確錯誤藥物臨床試驗(yàn)凡涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策應(yīng)當(dāng)由臨床醫(yī)生做出。正確錯誤正確錯誤5正確錯誤正確錯誤臨床試驗(yàn)方案中因包括臨床觀察及實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目內(nèi)容。正確正確錯誤錯誤研究者報(bào)告嚴(yán)重不良事件時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明受試者的真實(shí)姓名、地址等身份信息。正確錯誤正確錯誤研究者應(yīng)具備臨床試驗(yàn)所需的專業(yè)知識、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力，并有足夠的時(shí)間實(shí)施和完成臨床試驗(yàn)。正確錯誤正確錯誤若因嚴(yán)重不良事件等情況緊急揭盲時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)向申辦者書面說明原因。正確錯誤正確錯誤臨床試驗(yàn)必備文件是指臨床試驗(yàn)過程中的記錄文件。正確錯誤正確錯誤倫理