醫(yī)療器械庫房貯存、出入庫及運(yùn)輸管理制度

第11頁共11頁醫(yī)療器械庫房貯存、出入庫及運(yùn)輸管理制度?篇一：醫(yī)療?器械倉庫管?理規(guī)程倉?庫管理規(guī)程?一、目的?：為了加?強(qiáng)倉庫管理?工作，防止?產(chǎn)品在使用?或交付前受?到損壞或變?質(zhì)，特制定?本規(guī)定。?二、適用范?圍：本制?度適用于所?有原材料、?包裝材料及?成品的貯存?管理。三?、管理制度?：1、倉?庫重地，嚴(yán)?禁非倉庫工?作人員隨意?出入；有事?須進(jìn)庫房時?，必須有庫?房人員陪同?。2、倉?庫應(yīng)以“安?全、方便、?節(jié)約”的原?則，正確選?擇倉位，合?理使用倉容?，堆碼合理?、整齊，無?倒置現(xiàn)象。?物品碼放應(yīng)?距墻面20?厘米以上，?必要時，采?取上苫下墊?措施。3?、倉庫內(nèi)溫?度應(yīng)控制在?5-38℃?，濕度在3?0-80%?之間。做好?倉庫溫濕度?管理工作，?每日應(yīng)上、?下午各一次?定時填寫《?溫濕度記錄?表》。溫濕?度異常應(yīng)及?時向有關(guān)部?門反饋采取?措施。4?、倉庫應(yīng)保?持光線充足?，保持通風(fēng)?透氣，避免?陽光直射，?不積水，不?積塵，不結(jié)?蜘蛛網(wǎng)，陰?雨天氣及時?關(guān)窗。5?、倉庫內(nèi)實(shí)?行色標(biāo)管理?，合格區(qū)為?綠色、退貨?區(qū)為黃色、?不合格區(qū)為?紅色。6?、倉庫內(nèi)出?現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量?問題，應(yīng)及?時報(bào)質(zhì)管人?員確認(rèn)和處?理，將有問?題的產(chǎn)品放?入不合格區(qū)?存放，待查?明原因后，?作退貨或銷?毀處理，處?理結(jié)果應(yīng)有?記錄。7?、倉庫應(yīng)定?期進(jìn)行清潔?打掃，保持?庫房環(huán)境清?潔，配置消?防、安全防?鼠、防蟲、?防塵設(shè)施，?做好防盜、?防火、防潮?、防霉、防?蟲、防鼠、?防污染工作?。8、對?各類養(yǎng)護(hù)儀?器及設(shè)備設(shè)?施應(yīng)定期檢?查。9、?酒精等化學(xué)?品必須進(jìn)行?隔離存放，?搬運(yùn)酒精等?易燃___?物品時，嚴(yán)?禁煙火，做?好防護(hù)措施?。9.1?化學(xué)品管理?職責(zé)：采購?部負(fù)責(zé)公司?化學(xué)品采購?。原材料庫?負(fù)責(zé)對庫存?化學(xué)品進(jìn)行?管理。9?.2化學(xué)品?管理規(guī)定細(xì)?則：原材料?庫對庫存化?學(xué)品進(jìn)行隔?離存放，庫?區(qū)內(nèi)嚴(yán)禁煙?火。庫存化?學(xué)品臺帳，?標(biāo)識卡片等?必須標(biāo)注生?產(chǎn)日期，以?生產(chǎn)日期為?準(zhǔn)，按生產(chǎn)?日期或保質(zhì)?期出庫?；?學(xué)品存放地?點(diǎn)應(yīng)避免高?溫線照射，?溫度過高應(yīng)?采取通風(fēng)降?溫措施。?10、物品?入庫/出庫?管理：1?0.1所有?原材料、包?裝材料及成?品必須經(jīng)檢?驗(yàn)合格后方?可入庫，由?庫管員辦理?入庫手續(xù)，?填寫物料卡?片，原材料?和配件要填?寫該批料的?生產(chǎn)日期和?有效期，填?寫倉庫物料?標(biāo)示卡。?10.2成?品必須檢驗(yàn)?合格后方可?入庫，庫管?員根據(jù)成品?進(jìn)倉單辦理?入庫手續(xù)，?同時填寫有?關(guān)帳、卡。?10.3?庫存物品按?先進(jìn)先出的?原則出庫。?發(fā)放的物料?必須是檢驗(yàn)?合格的物料?。10.?4原材料、?包裝材料出?庫時，由領(lǐng)?用部門填寫?領(lǐng)用單，到?庫房領(lǐng)用，?庫管員根據(jù)?審核后的領(lǐng)?用單進(jìn)行發(fā)?貨。10?.5成品出?庫時，庫管?員根據(jù)銷售?部提供的《?出庫單》進(jìn)?行發(fā)貨，詳?細(xì)記錄發(fā)貨?數(shù)量，編號?及貨物流向?。10.?6所有存貨?每季度盤點(diǎn)?一次，及時?填寫有關(guān)帳?，卡必須做?到帳卡物相?符。10?.7發(fā)生盤?盈（虧）時?，庫管員應(yīng)?及時上報(bào)主?管領(lǐng)導(dǎo)并查?明原因，責(zé)?任人須提交?說___告?，如數(shù)額巨?大，公司有?權(quán)追究其責(zé)?任。10?.8對于退?回的不合格?品，庫管員?必須在規(guī)定?的區(qū)域內(nèi)隔?離存放，同?時做好不合?格狀態(tài)標(biāo)識?未經(jīng)批準(zhǔn)，?不得擅自使?用。10?.9倉庫內(nèi)?無人時必須?關(guān)燈，斷電?，并關(guān)好門?窗做好防盜?措施。篇?二：MS5?倉庫貯存、?養(yǎng)護(hù)、出入?庫管理制度?為建立符?合《醫(yī)療器?械監(jiān)督管理?條例》65?0___、?《醫(yī)療器械?經(jīng)營監(jiān)督管?理辦法》_?__8號、?《國家食品?藥品監(jiān)督管?理總__關(guān)?于施行醫(yī)療?器械經(jīng)營質(zhì)?量管理規(guī)范?的公告（_?__年第5?8號）的規(guī)?范性文件，?規(guī)范公司所?有醫(yī)療器械?產(chǎn)品的倉庫?貯存、養(yǎng)護(hù)?、近效期商?品、出入庫?管理，特制?訂本制度：?一、倉庫?貯存1、?應(yīng)當(dāng)配備與?經(jīng)營產(chǎn)品相?適應(yīng)的儲存?條件。按照?醫(yī)療器械的?貯存要求分?庫（區(qū)）、?分類存放，?包括待驗(yàn)區(qū)?、合格品區(qū)?、不合格品?區(qū)、發(fā)貨區(qū)?等，并有明?顯區(qū)分（如?可采用色標(biāo)?管理，設(shè)置?待驗(yàn)區(qū)為黃?色、合格品?區(qū)和發(fā)貨區(qū)?為綠色、不?合格品區(qū)為?紅色），退?貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)?單獨(dú)存放。?2、醫(yī)療?器械與非醫(yī)?療器械應(yīng)當(dāng)?分開存放；?3、庫房?的條件應(yīng)當(dāng)?符合以下要?求：（1?）庫房內(nèi)外?環(huán)境整潔，?無污染源；?（2）庫?房內(nèi)墻光潔?，地面平整?，房屋結(jié)構(gòu)?嚴(yán)密；（?3）有防止?室外裝卸、?搬運(yùn)、接收?、發(fā)運(yùn)等作?業(yè)受異常天?氣影響的措?施；（4?）庫房有可?靠的安全防?護(hù)措施，能?夠?qū)o關(guān)人?員進(jìn)入實(shí)行?可控管理。?4、按說?明書或者包?裝標(biāo)示的貯?存要求貯存?醫(yī)療器械；?5、貯存?醫(yī)療器械應(yīng)?當(dāng)按照要求?采取避光、?通風(fēng)、防潮?、防蟲、防?鼠、防火等?措施；6?、應(yīng)作好倉?庫安全防范?工作，定期?對安全的執(zhí)?行情況進(jìn)行?檢查確認(rèn)，?并填寫“安?全衛(wèi)生檢查?表”。7?、搬運(yùn)和堆?垛醫(yī)療器械?應(yīng)當(dāng)按照包?裝標(biāo)示要求?規(guī)范操作，?堆垛高度符?合包裝圖示?要求，避免?損壞醫(yī)療器?械包裝；?8、醫(yī)療器?械應(yīng)當(dāng)按規(guī)?格、批號分?開存放，醫(yī)?療器械與庫?房地面、內(nèi)?墻、頂、燈?、溫度調(diào)控?設(shè)備及管道?等設(shè)施間保?留有足夠空?隙；9、?貯存醫(yī)療器?械的貨架、?托盤等設(shè)施?設(shè)備應(yīng)當(dāng)保?持清潔，無?破損；1?0、非作業(yè)?區(qū)工作人員?未經(jīng)批準(zhǔn)不?得進(jìn)入貯存?作業(yè)區(qū)，貯?存作業(yè)區(qū)內(nèi)?的工作人員?不得有影響?醫(yī)療器械質(zhì)?量的行為；?11、醫(yī)?療器械貯存?作業(yè)區(qū)內(nèi)不?得存放與貯?存管理無關(guān)?的物品。?12、從事?為其他醫(yī)療?器械生產(chǎn)經(jīng)?營企業(yè)提供?貯存、配送?服務(wù)的醫(yī)療?器械經(jīng)營企?業(yè)，其自營?醫(yī)療器械應(yīng)?當(dāng)與受托的?醫(yī)療器械分?開存放。?二、庫存養(yǎng)?護(hù)1、養(yǎng)?護(hù)人員要在?質(zhì)量管理部?門的技術(shù)指?導(dǎo)下，檢查?并改善貯存?條件、防護(hù)?措施、衛(wèi)生?環(huán)境。按照?醫(yī)療器械儲?存養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)?做好醫(yī)療器?械的分類存?放。2、?醫(yī)療器械養(yǎng)?護(hù)人員對庫?存醫(yī)療器械?要逐月進(jìn)行?質(zhì)量檢查，?一般品種每?季度檢查一?次；對易?變效期品種?要酌情增加?養(yǎng)護(hù)、檢查?次數(shù)；對重?點(diǎn)品種應(yīng)重?點(diǎn)養(yǎng)護(hù)?？?以按照“三?三四”循環(huán)?養(yǎng)護(hù)檢查，?（所謂三三?四指一個季?度為庫存循?環(huán)的一個周?期，第一個?月循環(huán)庫存?的30%，?第二個月循?環(huán)庫存的3?0%，第三?個月循環(huán)庫?存的40%?）并做好養(yǎng)?護(hù)記錄，發(fā)?現(xiàn)問題，應(yīng)?掛黃牌停止?發(fā)貨并及時?填寫“質(zhì)量?復(fù)檢通知單?”交質(zhì)量管?理部門處理?。并要認(rèn)真?填寫“庫存?醫(yī)療器械養(yǎng)?護(hù)記錄”。?3、養(yǎng)護(hù)?人員要指導(dǎo)?并配合保管?人員做好庫?房溫、濕度?的管理工作?，當(dāng)溫、濕?度超過規(guī)定?范圍時應(yīng)及?時采取降溫?、除（增）?濕等各種有?效措施，并?認(rèn)真填寫“?庫房溫濕度?記錄表”，?每天上、下?午不少于2?次對庫房溫?濕度進(jìn)行監(jiān)?測記錄；對?庫存醫(yī)療器?械的外觀、?包裝、有效?期等質(zhì)量狀?況進(jìn)行檢查?；4、養(yǎng)?護(hù)人員在日?常質(zhì)量檢查?中對下列情?況應(yīng)有地抽?樣送檢，如?易變質(zhì)的品?種、儲存兩?年以上的品?種、接近失?效期或使用?期的品種、?其它認(rèn)為需?要抽檢的品?種等。當(dāng)發(fā)?現(xiàn)不合格品?種時要及時?請示有關(guān)部?門和領(lǐng)導(dǎo)同?意后將“不?合格醫(yī)療器?械”移出合?格區(qū)，放至?不合格區(qū)，?并做好記錄?。5、企?業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫?存醫(yī)療器械?定期進(jìn)行盤?點(diǎn)，做到賬?、貨相符。?三、近效?期商品管理?：1、對?庫存醫(yī)療器?械有效期進(jìn)?行跟蹤和控?制，采取近?效期預(yù)警，?超過有效期?的醫(yī)療器械?，應(yīng)當(dāng)禁止?銷售，放置?在不合格品?區(qū)，然后按?規(guī)定進(jìn)行銷?毀，并保存?相關(guān)記錄。?2、效期?產(chǎn)品的醫(yī)療?器械直接影?響到該產(chǎn)品?的使用效果?，因此在采?購入庫驗(yàn)收?、倉貯、?出庫復(fù)核銷?售及售后服?務(wù)中都必須?注意，在所?有記錄表格?中都必須明?顯記錄其效?期起止日期?。3、采?購時應(yīng)注意?是否近失效?期產(chǎn)品，入?庫時應(yīng)認(rèn)真?填寫，并按?先進(jìn)先出原?則，認(rèn)真做?好保管，貨?位卡特別注?明，填寫效?期催銷表，?銷售時，告?知消費(fèi)者注?意事項(xiàng)，并?做好售后服?務(wù)。4、?近效期產(chǎn)品?在貨位上應(yīng)?有近效期標(biāo)?志或標(biāo)牌。?實(shí)行電腦管?理的企業(yè)應(yīng)?設(shè)置產(chǎn)品近?效期自動報(bào)?警程序。?5、有效期?不到6個月?或特殊期產(chǎn)?品有效不到?2個月的產(chǎn)?品不得購進(jìn)?，不得驗(yàn)收?入庫，如遇?特殊情況，?需經(jīng)業(yè)務(wù)經(jīng)?理簽字說明?后方可驗(yàn)收?入庫。6?、對于近效?期產(chǎn)品，倉?庫應(yīng)按月填?報(bào)“效期商?品管理記錄?表”，分別?上報(bào)給質(zhì)量?管理部及綜?合業(yè)務(wù)部。?7、有效?期產(chǎn)品的內(nèi)?外包裝破損?不得銷售使?用，應(yīng)視為?不合格商品?，登記后放?置于不合格?區(qū)。8、?對所有商品?應(yīng)根據(jù)企業(yè)?銷售情況限?量進(jìn)貨。?9、本企業(yè)?規(guī)定產(chǎn)品近?效期含義分?為：a)?距產(chǎn)品有效?期截止日期?不足6個月?的產(chǎn)品；b?)有效期不?足6個月的?，近效期為?：2個月。?四、出入?庫管理1?、入庫1?）倉管員依?據(jù)驗(yàn)收的結(jié)?果，將產(chǎn)品?移至倉庫相?應(yīng)的區(qū)域，?如：驗(yàn)收結(jié)?果為：不合?格，需將產(chǎn)?品移至不合?格區(qū)域，產(chǎn)?品經(jīng)判定需?退貨的，需?將產(chǎn)品移至?退貨區(qū)。如?為合格品，?將產(chǎn)品移至?合格區(qū)域。?2）企業(yè)?應(yīng)當(dāng)建立入?庫記錄，驗(yàn)?收合格的醫(yī)?療器械應(yīng)當(dāng)?及時入庫登?記；驗(yàn)收不?合格的，應(yīng)?當(dāng)注明不合?格事項(xiàng)，并?放置在不合?格品區(qū),按?照有關(guān)規(guī)定?采取退貨、?銷毀等處置?措施。3?）驗(yàn)收合格?入庫商品，?需填寫：“?入庫質(zhì)量驗(yàn)?收通知單”?。2、出?庫1）器?械出庫應(yīng)遵?循“先產(chǎn)先?出”、“近?期先出”和?按批號發(fā)貨?的原則。2?）醫(yī)療器械?出庫時，庫?房保管人員?應(yīng)當(dāng)對照出?庫的醫(yī)療器?械進(jìn)行核對?，發(fā)現(xiàn)以下?情況不得出?庫，并質(zhì)量?管理機(jī)構(gòu)或?者質(zhì)量管理?人員處理：?（1）醫(yī)?療器械包裝?出現(xiàn)破損、?污染、封口?不牢、封條?損壞等問題?；（2）?標(biāo)簽脫落、?字跡模糊不?清或者標(biāo)示?內(nèi)容與實(shí)物?不符；（?3）醫(yī)療器?械超過有效?期；（4?）存在其他?異常情況的?醫(yī)療器械。?3）醫(yī)療?器械出庫應(yīng)?當(dāng)復(fù)核并建?立記錄，復(fù)?核內(nèi)容包括?購貨者、醫(yī)?療器械的名?稱、規(guī)格（?型號）、注?冊證號或者?備案憑證編?號、生產(chǎn)批?號或者序列?號、生產(chǎn)日?期和有效期?（或者失效?期）、生產(chǎn)?企業(yè)、數(shù)量?、出庫日期?等內(nèi)容。4?）醫(yī)療器械?拼箱發(fā)貨的?代用包裝箱?應(yīng)當(dāng)有醒目?的發(fā)貨內(nèi)容?標(biāo)示。5?）醫(yī)療器械?出庫，必須?有銷售出庫?復(fù)核清單。?倉庫要認(rèn)真?___銷售?出庫復(fù)核清?單，如有問?題必須由銷?售人員重開?方為有效。?6）醫(yī)療?器械出庫，?倉庫要把好?復(fù)核關(guān)，必?須按出庫憑?證所列項(xiàng)目?，逐項(xiàng)復(fù)核?購貨單位品?名、規(guī)格、?型號、批號?（生產(chǎn)批號?、滅菌批號?）、有效期?、生產(chǎn)廠商?、數(shù)量、銷?售日期、質(zhì)?量狀況和復(fù)?核人員等項(xiàng)?目。做到數(shù)?量準(zhǔn)確，質(zhì)?量完好，包?裝牢固。?7）出庫后?，如對帳時?發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，?應(yīng)立即追回?或補(bǔ)換、如?無法立即解?決的，應(yīng)填?寫查詢單聯(lián)?系，并留底?立案，及時?與有關(guān)部門?聯(lián)系，配合?協(xié)作，認(rèn)真?處理。8）?發(fā)貨復(fù)核完?畢，要做好?醫(yī)療器械出?庫復(fù)核記錄?。出庫復(fù)核?記錄包括：?銷售日期、?銷往單位、?品名、規(guī)格?（型號）、?數(shù)量、批號?（生產(chǎn)批號?、滅菌批號?）、有效期?至、生產(chǎn)廠?商、質(zhì)量情?況、經(jīng)手人?等，記錄要?按照規(guī)定保?存至超過有?效期或保質(zhì)?期滿后2年?。9）需?要冷藏、冷?凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)?療器械裝箱?、裝車作業(yè)?時，應(yīng)當(dāng)由?專人負(fù)責(zé)，?并符合以下?要求：（?1）車載冷?藏箱或者保?溫箱在使用?前應(yīng)當(dāng)達(dá)到?相應(yīng)的溫度?要求；（?2）應(yīng)當(dāng)在?冷藏環(huán)境下?完成裝箱、?封箱工作；?（3）裝?車前應(yīng)當(dāng)檢?查冷藏車輛?的啟動、運(yùn)?行狀態(tài)，達(dá)?到規(guī)定溫度?后方可裝車?。10）運(yùn)?輸需要冷藏?、冷凍醫(yī)療?器械的冷藏?車、車載冷?藏箱、保溫?箱應(yīng)當(dāng)符合?醫(yī)療器械運(yùn)?輸過程中對?溫度控制的?要求。冷藏?車具有顯示?溫度、自動?調(diào)控溫度、?報(bào)警、存儲?和讀取溫度?監(jiān)測數(shù)據(jù)的?功能。附表?：1、庫?房溫濕度記?錄表QMS?T-QR-?0212、?在庫檢查記?錄QMST?-QR-0?203、入?庫質(zhì)量驗(yàn)收?單QMST?-QR-0?404、近?效期商品催?銷表QMS?T-QR-?0585、?庫存醫(yī)療器?械養(yǎng)護(hù)記錄?QMST-?QR-01?9篇三：?醫(yī)療器械倉?庫管理制度?版本號：?發(fā)放編號?：倉庫管?理規(guī)程編?號：HN/?TD-12?-02擬?制部門：?擬制：審?核：批準(zhǔn)?：年月日?倉庫管理?規(guī)程1.?目的：為?了防止產(chǎn)品?在使用或交?付前受到損?壞或變質(zhì)，?特制定本規(guī)?定。2.?適用范圍：?本制度適?用于所有原?材料，配件?，外協(xié)件，?半成品及成?品的貯存管?理。3.?管理制度：?3.1.?倉庫重地，?嚴(yán)禁非倉庫?工作人員隨?意出入；有?事須進(jìn)庫房?時，必須有?庫房人員陪?同。3.?2.倉庫內(nèi)?嚴(yán)禁煙火，?各種消防設(shè)?施、設(shè)備嚴(yán)?禁亂放、被?覆蓋或挪做?他用，做好?防潮，通風(fēng)?措施，物品?碼放應(yīng)距墻?面10厘米?以上，必要?時，采取上?苫下墊措施?。3.3?.酒精，乙?醚等化學(xué)品?必須存放于?化學(xué)品庫，?搬運(yùn)酒精、?乙醚、紙制?品等易燃_?__物品時?，嚴(yán)禁煙火?，做好防護(hù)?措施。3?.3.1.?化學(xué)品管理?職責(zé)：采?購部負(fù)責(zé)公?司化學(xué)品采?購。原材?料庫負(fù)責(zé)對?庫存化學(xué)品?進(jìn)行管理。?3.3.?2化學(xué)品管?理規(guī)定細(xì)則?：原材料?庫對庫存化?學(xué)品進(jìn)行隔?離存放，