醫(yī)療檢測(cè)行業(yè)深度研究

醫(yī)療檢測(cè)行業(yè)深度研究1.

行業(yè)概況：POCT場(chǎng)景豐富，占

IVD比重不斷提升1.1.

POCT技術(shù)：精密度與自動(dòng)化程度逐漸提升，技術(shù)迭代打開行業(yè)天花板POCT是現(xiàn)場(chǎng)快速診斷方法，應(yīng)用場(chǎng)景廣泛。POCT（Point-of-Care

Test）又稱即時(shí)檢驗(yàn)、

床旁檢測(cè)等，是指在采樣現(xiàn)場(chǎng)即刻進(jìn)行的快速診斷，省去了標(biāo)本在實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)時(shí)的復(fù)雜處理

程序。POCT

行業(yè)上游是許多原材料行業(yè)，主要包括生物原料行業(yè)、電子信息行業(yè)以及化學(xué)

合成行業(yè)等，試劑上游包括精細(xì)化學(xué)品以及抗原、生物酶和高分子材料等生物原料供應(yīng)商，

儀器上游主要是電子元件和模具供應(yīng)商。下游需求市場(chǎng)，包括各級(jí)醫(yī)院、衛(wèi)生服務(wù)中心、社

區(qū)門診、體檢中心等，其中醫(yī)療機(jī)構(gòu)占據(jù)了約

90%的市場(chǎng)份額。另外，諸如血糖儀和血糖試

紙等在家庭和個(gè)人使用領(lǐng)域發(fā)展較為成熟的產(chǎn)品，也可以通過藥店等零售終端直接到達(dá)消費(fèi)

者端。目前

POCT已經(jīng)廣泛應(yīng)用于

ICU、臨床科室、手術(shù)、急診、診所、患者家中及事故現(xiàn)

場(chǎng)、監(jiān)督執(zhí)法等場(chǎng)景。WHO對(duì)

POCT的定位為：經(jīng)濟(jì)、靈敏、特異、簡(jiǎn)便易用、快速、裝臵簡(jiǎn)單。相比較傳統(tǒng)檢

驗(yàn)，POCT的技術(shù)優(yōu)越性主要體現(xiàn)在以下方面：（1）操作簡(jiǎn)單，無需專業(yè)人員。POCT對(duì)操作人員沒有嚴(yán)格要求，臨床科室醫(yī)師、護(hù)士，

患者等只要參照儀器使用說明書，稍加以培訓(xùn)就能進(jìn)行操作。（2）檢驗(yàn)過程環(huán)節(jié)少，檢驗(yàn)結(jié)果快速。傳統(tǒng)診斷中，大量時(shí)間被浪費(fèi)在樣本運(yùn)送、前處理、

組織、標(biāo)記、錄入、分發(fā)等方面，反應(yīng)及分析時(shí)間占比極低。與之相比，POCT進(jìn)行了步驟

精簡(jiǎn)，僅保留了最核心的“采樣-分析-質(zhì)控-輸出”步驟，疊加其便攜及反應(yīng)快速等特點(diǎn)，極

大地降低了診斷時(shí)間。POCT

獲得檢驗(yàn)結(jié)果通常只要幾分鐘，比醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室急診報(bào)告時(shí)

間（約

30min）快數(shù)倍以上，為患者的救治贏得了寶貴時(shí)間（尤其是急癥患者，如急性心肌

梗死患者，再灌注治療每延遲

30

分鐘，死亡風(fēng)險(xiǎn)增加

7.5％）。（3）檢驗(yàn)個(gè)性化。POCT針對(duì)每個(gè)患者所患疾病不同而進(jìn)行特定檢驗(yàn)項(xiàng)目，既能及時(shí)地滿

足患者需求，也能減少不必要的浪費(fèi)。檢驗(yàn)人員可以與患者面對(duì)面交流，更能了解臨床情況，

真正實(shí)現(xiàn)“以患者為中心”，顛覆了“以標(biāo)本為中心”的傳統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室模式。（4）便攜式儀器和試劑。POCT使用儀器通常為便攜式小型化設(shè)備，便于移動(dòng)、操作簡(jiǎn)單、

維護(hù)容易、無需定標(biāo)，對(duì)工作環(huán)境無特殊要求。檢驗(yàn)試劑采用單人份密封包裝，通常為干片

式固體試劑，有效期相對(duì)較長(zhǎng)，不需要特殊保存條件。（5）應(yīng)用領(lǐng)域不斷拓展。POCT

早期應(yīng)用在血糖檢驗(yàn)、血?dú)夥治龅壬贁?shù)項(xiàng)目。經(jīng)過多年發(fā)

展已拓展至肝功能、腎功能、電解質(zhì)、心臟標(biāo)志物、血凝與血栓、生殖醫(yī)學(xué)、傳染性疾病、

感染性疾病、毒品檢驗(yàn)、腫瘤標(biāo)志物等多項(xiàng)領(lǐng)域。隨著

POCT技術(shù)進(jìn)一步發(fā)展和臨床不斷需

求，其應(yīng)用領(lǐng)域會(huì)更加廣泛。采用

POCT檢驗(yàn)?zāi)軌驗(yàn)獒t(yī)院節(jié)省成本。從單個(gè)樣本檢測(cè)的耗材費(fèi)用來看，POCT目前由于技

術(shù)等原因?qū)е鲁杀据^高，價(jià)格仍高于傳統(tǒng)的檢測(cè)手段。但從整體來看，綜合考慮專業(yè)人員費(fèi)

用、中心實(shí)驗(yàn)室儀器折舊及保養(yǎng)、醫(yī)院周轉(zhuǎn)率等因素，POCT在勞務(wù)、維修保養(yǎng)和設(shè)備折舊

等方面具有明顯的成本優(yōu)勢(shì)。POCT廣泛覆蓋各個(gè)臨床科室的檢測(cè)項(xiàng)目，并且能夠避免科室的檢驗(yàn)收入流入檢驗(yàn)科。目前

的醫(yī)療體制下，臨床科室的檢測(cè)項(xiàng)目需轉(zhuǎn)入檢驗(yàn)科，臨床科室沒有相應(yīng)的診斷收入。而

POCT作為床邊檢測(cè)產(chǎn)品診斷收入直接歸屬臨床科室，POCT

產(chǎn)品能夠成為臨床科室的良好收入補(bǔ)

充。目前，POCT已經(jīng)能夠廣泛覆蓋大部分臨床科室的檢測(cè)項(xiàng)目，各大臨床科室有望成為使

用

POCT

產(chǎn)品的主力軍。POCT擁有更高的單價(jià)和周轉(zhuǎn)率，能夠減少醫(yī)院成本，經(jīng)濟(jì)意義顯著。根據(jù)麻省總醫(yī)院提供

的數(shù)據(jù)，雖然

POCT單人份成本價(jià)格較實(shí)驗(yàn)室測(cè)試更高，但使用

POCT后各醫(yī)療機(jī)構(gòu)平均

節(jié)省了

41

分鐘的臥床時(shí)間和急診室等候時(shí)間。另外，心臟病相關(guān)的檢測(cè)時(shí)間也由

110

分鐘

減少至

17

分鐘。綜合來看，由于

POCT

的建設(shè)，美國(guó)麻省總醫(yī)院每年共節(jié)省約

31

萬美元。中國(guó)

POCT的歷史從

1993

年正式拉開帷幕。1993

年，中國(guó)第一臺(tái)由怡成生物研發(fā)的電子

血糖儀上市。2000

年以后，國(guó)內(nèi)

POCT市場(chǎng)逐漸得到發(fā)展，2012

年起國(guó)內(nèi)企業(yè)已經(jīng)發(fā)展一定規(guī)模并陸續(xù)上市。在

2015

年，國(guó)內(nèi)首臺(tái)全自動(dòng)

POCT工作站上市，到2017

年全自動(dòng)

POCT

平臺(tái)成為熱門產(chǎn)品，標(biāo)志著中國(guó)的

POCT平臺(tái)向著大規(guī)模應(yīng)用的方向發(fā)展。從技術(shù)角度看，POCT經(jīng)歷了從定性、半自動(dòng)定量、到半定量產(chǎn)品，再到全自動(dòng)定量產(chǎn)品四

個(gè)發(fā)展時(shí)代，精密度與自動(dòng)化程度逐漸提升。第一代試條試紙產(chǎn)品屬于定性檢測(cè)，主要以干

化學(xué)試紙檢測(cè)血糖及尿糖為主。第二代色板卡比色或半定量?jī)x器閱讀產(chǎn)品屬于半定量產(chǎn)品。

第三代是全定量系統(tǒng)的手工操作，其中免疫層析和斑點(diǎn)金免疫滲濾等免疫測(cè)定技術(shù)推動(dòng)了感

染性疾病、心臟標(biāo)志物等

POCT

檢測(cè)領(lǐng)域的發(fā)展。第四代的技術(shù)平臺(tái)實(shí)現(xiàn)了自動(dòng)化、信息化

和智能化。未來，微流控芯片技術(shù)、微陣列蛋白質(zhì)生物芯片、磁免疫技術(shù)等高新技術(shù)的發(fā)展

將帶動(dòng)

POCT產(chǎn)品與傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)、互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)相互融合，實(shí)現(xiàn)集精準(zhǔn)、智能、云端為

一體的智慧

POCT平臺(tái)，使

POCT

向小型化、智能化、高通量、多八項(xiàng)發(fā)展，在精準(zhǔn)醫(yī)療、

分級(jí)醫(yī)療、遠(yuǎn)程醫(yī)療、移動(dòng)醫(yī)療中發(fā)揮巨大作用，實(shí)現(xiàn)未來互聯(lián)網(wǎng)時(shí)代醫(yī)學(xué)診斷的新模式。1.2.

全球市場(chǎng)：整體規(guī)模穩(wěn)定快速增長(zhǎng)，新興經(jīng)濟(jì)體貢獻(xiàn)主要增量POCT是全球體外診斷行業(yè)中快速增長(zhǎng)的一個(gè)細(xì)分行業(yè)。根據(jù)

GlobalPOCTOutlook報(bào)告，

2018

年全球市場(chǎng)規(guī)模約為

240

億美元，2013-2018

年復(fù)合增長(zhǎng)率超過

8%，其中除

POCT市場(chǎng)中占比較大的血糖監(jiān)測(cè)市場(chǎng)增速較低，其他多個(gè)細(xì)分市場(chǎng)均保持

10%以上的高速增長(zhǎng)。

全球

POCT

市場(chǎng)主要集中在美國(guó)與歐洲。預(yù)計(jì)

2020

年，全球

POCT市場(chǎng)規(guī)模超過

270

億

美元。亞太

POCT市場(chǎng)占全球市場(chǎng)的比例有望不斷提升。根據(jù)

BCCResearch數(shù)據(jù)，2018

年亞太

地區(qū)

POCT市場(chǎng)規(guī)模約為

50

億美元，占全球的比例約為

25%；預(yù)計(jì)到

2023

年，亞太

POCT市場(chǎng)規(guī)模將超過

80

億美元，占全球市場(chǎng)的比例將達(dá)到

34%?，F(xiàn)階段中國(guó)

POCT對(duì)

IVD的滲透率顯著低于發(fā)達(dá)國(guó)家。全球來看，發(fā)達(dá)國(guó)家（英美德法加）

POCT滲透率一般在

30%左右，且依然處于上升趨勢(shì)。2018

年美國(guó)

POCT的滲透率約為

30%，

預(yù)計(jì)未來仍會(huì)平穩(wěn)提升，在

2023

年達(dá)到約

36%。而根據(jù)

Frost&

Sullivan數(shù)據(jù)，2018

年中

國(guó)

POCT的滲透率約為

14.7%，不足美國(guó)

POCT滲透率的一半。中國(guó)

POCT發(fā)展較晚，是

潛力巨大的藍(lán)海市場(chǎng)，未來五年，中國(guó)

POCT市場(chǎng)預(yù)計(jì)將以

20%-25%的增速迅速增長(zhǎng)；同

時(shí)，中國(guó)

POCT對(duì)

IVD的滲透率在主要國(guó)家中提升幅度最大，將在

2023

年達(dá)到約

20%的滲

透率。1.3.

中國(guó)

POCT市場(chǎng)與美國(guó)的對(duì)標(biāo)：滲透率提升是長(zhǎng)期趨勢(shì)1.3.1.

美國(guó)市場(chǎng)：全球最大

POCT市場(chǎng)，受益于政策、技術(shù)和疾病早檢與預(yù)防趨勢(shì)美國(guó)

POCT市場(chǎng)規(guī)模保持穩(wěn)定較快增長(zhǎng)，各類

POCT產(chǎn)品醫(yī)院使用率高，且滲透率仍在不

斷升高。根據(jù)

AlliedResearch&

Arizton數(shù)據(jù)，2020

年美國(guó)

POCT市場(chǎng)規(guī)模約達(dá)到

60

億美

元，對(duì)體外診斷市場(chǎng)的滲透率約為

32%，且預(yù)計(jì)滲透率仍然會(huì)繼續(xù)提高，在

2023

年達(dá)到約

36%。根據(jù)產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)數(shù)據(jù)，美國(guó)

POCT

產(chǎn)品的院內(nèi)使用率早在

10

年前（2011

年）便已經(jīng)

達(dá)到較高水平。院內(nèi)血糖

POCT檢測(cè)覆蓋率幾乎達(dá)到

100%，血?dú)饽s達(dá)到

80%，尿液、

血氧和心標(biāo)越達(dá)到

30%-40%。宏觀因素—疾病譜：急性與慢性疾病患病率上升

各類急性和慢性疾病的患病率近年來不斷上升，對(duì)快速診斷和適當(dāng)治療方案的大量需求促進(jìn)

了

POCT市場(chǎng)的大幅增長(zhǎng)。（1）不良的生活方式和飲食習(xí)慣是引起疾病的主要因素。高血壓、糖尿病、中風(fēng)和肥胖等

疾病需要快速及時(shí)的診斷以確定適當(dāng)?shù)闹委煼桨浮Ｔ诿绹?guó)，越來越多慢性病（糖尿病、艾滋

病毒、癌癥和心臟?。┖图毙圆。〝⊙Y、呼吸道感染和抗生素耐藥性）患病率正在大幅上

升，推動(dòng)了

POCT用于改善血糖控制和疾病治療的應(yīng)用。（2）腎臟相關(guān)的疾病患病率正在加速上升。根據(jù)中國(guó)循環(huán)雜志，全球約有

10％的成年人口

患有腎臟疾病，而

8％的患者血脂異常未被診斷出來，這種不及時(shí)的診斷治療會(huì)導(dǎo)致腎功能

衰竭，增加過早死亡的風(fēng)險(xiǎn)。POCT

的膽固醇篩查測(cè)試使醫(yī)生能夠識(shí)別潛在的心血管疾病風(fēng)

險(xiǎn)，并及時(shí)配以處方他汀類藥物療法以避免將來的并發(fā)癥。（3）患有多種傳染病的美國(guó)國(guó)民人數(shù)正在增加。在美國(guó)，流感平均每年導(dǎo)致

32,000

人死亡，

而原本感染者在

48

小時(shí)內(nèi)可以接受重要的抗病毒治療。另外，美國(guó)只有

10-15％的成人急性

咽炎鏈球菌

A

感染呈陽性，但由于診斷延遲，醫(yī)生為

75％的人開了抗生素，濫用抗生素導(dǎo)

致每年至少有

200

萬人感染耐藥菌。各種傳染病的大規(guī)模流行，加大了

POCT用于滿足公

共衛(wèi)生的需求，并為醫(yī)療保健專業(yè)人員提供及時(shí)信息，以控制不必要的抗生素使用。（4）敗血癥死亡率高且治療費(fèi)用不菲。僅在美國(guó)，每年就有超過

100

萬人被診斷為患有敗

血癥，并導(dǎo)致

25

萬例死亡；在過去的十年中，敗血癥病例的數(shù)量增加了

8％以上，其死亡人

數(shù)超過了乳腺癌和腸癌的總和，而每年因治療產(chǎn)生的費(fèi)用約為

240

億美元。敗血癥發(fā)病率及

患病率的不斷增長(zhǎng)，促進(jìn)了

POCT

用于急診和其他非臥床護(hù)理環(huán)境的需求，及時(shí)的篩查預(yù)防

了近一步的心血管衰竭和組織損傷。宏觀因素—政策倡導(dǎo)：獲得

CILA豁免的

POCT產(chǎn)品不斷增加在美國(guó)，獲得

CILA豁免的

POCT設(shè)備不斷增加，從而鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買各種

POC分析儀

和相關(guān)耗材，用于快速診斷各種急慢性疾病，為即時(shí)診斷市場(chǎng)的發(fā)展做出了貢獻(xiàn)?；砻庾C書

（CoW）醫(yī)療機(jī)構(gòu)由醫(yī)師辦公室、健康診所以及執(zhí)行

CLIA豁免測(cè)試的其他門診或急性護(hù)理

中心組成，無需標(biāo)準(zhǔn)參考實(shí)驗(yàn)室就可以進(jìn)行

CLIA

豁免測(cè)試。處于

CLIA豁免狀態(tài)的各種快

速測(cè)試為患者帶來更多可用的

POCT設(shè)施。根據(jù)

CMS的數(shù)據(jù)，截至

2016

年

6

月，豁免證

書測(cè)試站點(diǎn)約占美國(guó)

254,000

個(gè)

CLIA注冊(cè)測(cè)試站點(diǎn)的

70％，為患者和醫(yī)療專業(yè)人員帶來了

更多的潛在利益。根據(jù)統(tǒng)計(jì)，POCT

在美國(guó)的銷售量以每年

12％至

15％的速度迅速增長(zhǎng)，

提供了比中央實(shí)驗(yàn)室更方便快捷的測(cè)試服務(wù)。宏觀因素—疾病防控：重視疾病早診和預(yù)防，鼓勵(lì)定期

POCT自測(cè)

由于美國(guó)醫(yī)護(hù)人員和患者高度重視早期診斷和疾病預(yù)防，用于診斷和監(jiān)測(cè)多種急慢性疾病的

POCT使用量正在不斷增加。在美國(guó)，超過

75％的醫(yī)療保健支出都用于扶持慢性病患者，而

早期診斷通過盡早提供慢性疾病護(hù)理來改善整體治療效果，因此在所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)中都是至關(guān)

重要的公共衛(wèi)生策略。根據(jù)美國(guó)健康信托基金會(huì)的估計(jì)，每人每年投資

10

美元，將重點(diǎn)放

在疾病的早期診斷上，可以在未來每年節(jié)省超過160億美元的醫(yī)療費(fèi)用，減少國(guó)家經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。另一方面，美國(guó)的醫(yī)療保健服務(wù)正經(jīng)歷著結(jié)構(gòu)性的轉(zhuǎn)變，主要由傳統(tǒng)的按服務(wù)付費(fèi)模式轉(zhuǎn)向

基于價(jià)值的服務(wù)模型。該模型鼓勵(lì)

POCT使用者定期測(cè)量患者狀況，將重點(diǎn)轉(zhuǎn)移到疾病的早

期診斷和預(yù)防，達(dá)到對(duì)慢性病的持續(xù)有效管理，同時(shí)也促進(jìn)了

POCT銷量的增長(zhǎng)。中觀因素—產(chǎn)業(yè)：行業(yè)專注技術(shù)創(chuàng)新，POCT產(chǎn)品技術(shù)含量提高供應(yīng)商們對(duì)技術(shù)進(jìn)步的持續(xù)關(guān)注也推動(dòng)了創(chuàng)新型

POC分析儀和快速測(cè)試套件的研發(fā)，從而

促進(jìn)了美國(guó)即時(shí)醫(yī)療診斷市場(chǎng)的增長(zhǎng)。近年來，許多先進(jìn)的

POC儀器和便攜式設(shè)備陸續(xù)在

美國(guó)推出，供應(yīng)商們采用微流體、微型化和軟件平臺(tái)等技術(shù)完成了傳統(tǒng)臨床實(shí)驗(yàn)室之外分散

診斷設(shè)備的開發(fā)與商業(yè)化。這些先進(jìn)的設(shè)備能夠協(xié)助醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行準(zhǔn)確的診斷測(cè)試，縮短了

獲得結(jié)果的時(shí)間，并可以直接計(jì)費(fèi)以增加收入。技術(shù)方面，生物傳感器是

POCT最關(guān)鍵的部分。在美國(guó)，無標(biāo)記生物傳感器的開發(fā)（如電化

學(xué)、白光反射光譜法和表面等離振子共振等技術(shù)）為持續(xù)改進(jìn)

POCT提供了所需的動(dòng)力。

雅培作為行業(yè)內(nèi)領(lǐng)先公司，專注于在技術(shù)創(chuàng)新方面開發(fā)高級(jí)的

POC平臺(tái)。與此同時(shí)，其他

供應(yīng)商們也正在使用諸如片上實(shí)驗(yàn)室、微流體、側(cè)向流動(dòng)分析、可穿戴設(shè)備、非侵入性技術(shù)

和生物傳感器等技術(shù)來開發(fā)高級(jí)

POC

診斷設(shè)備，這些創(chuàng)新型設(shè)備能夠?qū)⒋鎯?chǔ)的患者臨床信

息發(fā)送給醫(yī)生，以進(jìn)行有效的疾病監(jiān)測(cè)與管理。因此，POCT當(dāng)前傾向于大力發(fā)展移動(dòng)醫(yī)療

平臺(tái)類智能設(shè)備，為下一代

POCT的使用率提升鋪平了道路。微觀因素—公司：龍頭公司保持新產(chǎn)品迭代節(jié)奏供應(yīng)商積極參與并推出創(chuàng)新型產(chǎn)品，以滲透和挖掘當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)的巨大增長(zhǎng)潛力。供應(yīng)商積極參

與研發(fā)活動(dòng)，并計(jì)劃在未來幾年內(nèi)推出新產(chǎn)品。例如雅培、丹納赫、羅氏診斷和西門子醫(yī)療等關(guān)鍵參與者近年來不斷參與產(chǎn)品創(chuàng)新，并致力于獲得其產(chǎn)品的監(jiān)管批準(zhǔn)，從而穩(wěn)固了在全

球市場(chǎng)的主導(dǎo)地位。新產(chǎn)品的批準(zhǔn)與發(fā)布擴(kuò)大了供應(yīng)商的業(yè)務(wù)范圍，一方面在行業(yè)上促進(jìn)了

美國(guó)市場(chǎng)的增長(zhǎng)，另一方面維持其在美國(guó)即時(shí)醫(yī)療診斷市場(chǎng)中的地位。自

2016

年以來，新

產(chǎn)品批準(zhǔn)和發(fā)布效應(yīng)對(duì)市場(chǎng)產(chǎn)生了積極影響，并為全球即時(shí)醫(yī)療診斷市場(chǎng)的增長(zhǎng)做出了重要

貢獻(xiàn)。1.3.2.

中國(guó)市場(chǎng)：增速領(lǐng)跑全球，基層醫(yī)療、急救醫(yī)學(xué)、家用市場(chǎng)空間更大近年來中國(guó)

POCT市場(chǎng)保持高速增長(zhǎng)，增速約為世界市場(chǎng)的

3

倍。根據(jù)

Frost&

Sullivan報(bào)

告，中國(guó)

POCT市場(chǎng)規(guī)模在

2013

年就已達(dá)到

4.83

億美元，隨著醫(yī)改的推進(jìn)和政府在基層

衛(wèi)生建設(shè)中對(duì)

POCT產(chǎn)品技術(shù)的投入增加，這一規(guī)模在

2020

年達(dá)到了

21.8

億美元，增速

超過體外診斷整體行業(yè)的增速，復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到

23.19%。中國(guó)

POCT發(fā)展較晚，是發(fā)展?jié)?/p>

力巨大的藍(lán)海市場(chǎng)，預(yù)計(jì)未來仍將以

20%-25%的增速迅速增長(zhǎng)。目前

POCT市場(chǎng)仍舊在體

外檢測(cè)中占比較少，醫(yī)院臨床科室滲透率還比較低。未來受益于慢性病高發(fā)、收入水平提升、

納入醫(yī)保范圍和分級(jí)診療等，POCT細(xì)分領(lǐng)域占比或?qū)⒉粩嘣龃蟆，F(xiàn)階段中國(guó)

POCT對(duì)

IVD的滲透率顯著低于發(fā)達(dá)國(guó)家。全球來看，發(fā)達(dá)國(guó)家（英美德法加）

POCT滲透率一般在

30%左右，且依然處于上升趨勢(shì)。2018

年美國(guó)

POCT的滲透率約為

30%，

預(yù)計(jì)未來仍會(huì)平穩(wěn)提升，在

2023

年達(dá)到約

36%。而根據(jù)

Frost&

Sullivan數(shù)據(jù)，2018

年中

國(guó)

POCT的滲透率約為

14.7%，不足美國(guó)

POCT滲透率的一半。中國(guó)

POCT發(fā)展較晚，是

潛力巨大的藍(lán)海市場(chǎng)，未來五年，中國(guó)

POCT市場(chǎng)預(yù)計(jì)將以

20%-25%的增速迅速增長(zhǎng)；同

時(shí)，中國(guó)

POCT對(duì)

IVD的滲透率在主要國(guó)家中提升幅度最大，將在

2023

年達(dá)到約

20%的滲

透率。

對(duì)比美國(guó)，中國(guó)

POCT市場(chǎng)占整體體外診斷市場(chǎng)的份額仍較低。體外診斷一般分為：生化、

免疫、POCT、分子診斷、微生物診斷、組織學(xué)診斷等，其中

POCT主要對(duì)生化、免疫等傳

統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)形成部分替代。因此，通過計(jì)算某地區(qū)

POCT市場(chǎng)規(guī)模占整體體外診斷市場(chǎng)規(guī)

模的比重，可大致反應(yīng)該地

POCT的技術(shù)滲透率情況。根據(jù)

Frost&

Sullivan數(shù)據(jù)，2018

年中國(guó)體外診斷和

POCT細(xì)分市場(chǎng)規(guī)模分別達(dá)到

713

億元、100

億元，

POCT的滲透率約

為

14.7%，不足美國(guó)

POCT滲透率的一半。

對(duì)標(biāo)美國(guó)

2019

年

POCT滲透率，中國(guó)

POCT

靜態(tài)增量市場(chǎng)空間約為

128

億元。中國(guó)

2019

年

IVD市場(chǎng)規(guī)模約為

863

億元，若按照美國(guó)

2019

年

POCT在

IVD行業(yè)中的滲透率計(jì)算，

則理論

POCT

市場(chǎng)規(guī)?？蛇_(dá)到

259

億元，而實(shí)際中國(guó)

2018

年

POCT市場(chǎng)規(guī)模約為

131

億

元，因此中國(guó)

POCT行業(yè)靜態(tài)增量市場(chǎng)空間約為

128

億元。多個(gè)細(xì)分市場(chǎng)的滲透率提升打開行業(yè)成長(zhǎng)空間。在美國(guó)

POCT行業(yè)發(fā)展進(jìn)程中，需求率、滲

透率與龍頭市占率的提升均得到了體現(xiàn)，其中技術(shù)進(jìn)步所帶來的滲透率提升占據(jù)主導(dǎo)因素；

而現(xiàn)階段中國(guó)

POCT

行業(yè)在多個(gè)細(xì)分市場(chǎng)上的滲透率提升相比美國(guó)（發(fā)達(dá)國(guó)家）均有更大的

空間，對(duì)標(biāo)美國(guó)的成功經(jīng)驗(yàn)，未來中國(guó)

POCT行業(yè)同樣有望持續(xù)受益滲透率提升。臨床科室存在增加檢驗(yàn)收入的需求，科室收入結(jié)構(gòu)變化促進(jìn)

POCT院內(nèi)推廣。“醫(yī)藥分開”、

藥品耗材零加成等改革導(dǎo)致醫(yī)院內(nèi)科室的傳統(tǒng)藥品收入下降，門診常見?。ǜ忻?、肺炎、胃

炎）及慢性病患者的次均診療費(fèi)用下降，意味著這些疾病診療涉及的科室（內(nèi)科，口腔科，

耳鼻喉科，消化科，急診科）收入大幅下降。以北京為例，北京自

2017

年

4

月

8

日實(shí)行醫(yī)

藥分開改革以來，藥價(jià)總體下降約

2

成；4-5

月份北京單位門急診和住院總藥占比為

36.6%，

與去年同期相比下降

6.87%；單位門急診次均藥費(fèi)與去年同期相比減少

6.38%。耗材方面，

2019

年

7

月，關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案，明確提出取消醫(yī)用耗

材加成。藥品、耗材收入的縮減刺激了臨床科室通過檢驗(yàn)項(xiàng)目創(chuàng)收的需求，POCT的應(yīng)用成為臨床科室應(yīng)對(duì)收入壓力的一大有力途徑。POCT本身的優(yōu)越性充分匹配臨床科室的需求。POCT產(chǎn)品有連續(xù)使用監(jiān)控病情的作用，比

如心臟病患者，可以通過間隔時(shí)間的檢測(cè)迅速了解并控制病情。此外，

POCT價(jià)格處于中

等水平，價(jià)格范圍在影像檢測(cè)和血常規(guī)之間，是病人可以接受范圍之內(nèi)，因此病人可以接受

POCT產(chǎn)品成為中長(zhǎng)期檢測(cè)控制病情的儀器。POCT便捷的操作使臨床科室具備使用

POCT產(chǎn)品的可行性。

POCT產(chǎn)品普遍小、操作便

捷，專業(yè)技能要求不高，適用于不是專門從事檢驗(yàn)科工作的人員，為臨床科室實(shí)現(xiàn)檢查費(fèi)用

收入回流，不再和檢驗(yàn)科分成提供可能性。一系列利好政策落地有望持續(xù)為行業(yè)提供增量。政策層面，近年來國(guó)家出臺(tái)一系列政策鼓勵(lì)

體外診斷產(chǎn)品尤其是

POCT產(chǎn)品的研發(fā)和國(guó)產(chǎn)

POCT企業(yè)的發(fā)展。分級(jí)診療政策的落地將為

POCT創(chuàng)造巨大空間。國(guó)家鼓勵(lì)各地建立基層首診、上下聯(lián)動(dòng)的分

級(jí)診療體系，并以家庭醫(yī)生簽約服務(wù)為重要手段推廣落地。為在減輕醫(yī)療費(fèi)用壓力的同時(shí)降

低患者接受治療所需要的時(shí)間，大多數(shù)“篩查性”患者的常見病和多發(fā)病均可在一級(jí)和二級(jí)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)得以就診治療。POCT

以其快速、輕量、無需依賴大型檢測(cè)設(shè)備和專業(yè)檢驗(yàn)醫(yī)師等

的特點(diǎn)，符合基層醫(yī)療場(chǎng)景設(shè)備少、醫(yī)師緊缺的現(xiàn)實(shí)情況，因而成為基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)分級(jí)

診療政策的最佳選擇。此外，POCT設(shè)備同樣采取免費(fèi)投放的方式，對(duì)基層醫(yī)院成本壓力小。國(guó)家政策明確提出五大中心建設(shè)規(guī)劃。2018

年

1

月關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步改善醫(yī)療服務(wù)行動(dòng)計(jì)

劃（2018-2020

年）的通知中明確：在地級(jí)市和縣的區(qū)域內(nèi)，符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立胸

痛中心、卒中中心、創(chuàng)傷中心、危重孕產(chǎn)婦救治中心、危重兒童和新生兒救治中心。2018

年

6

月國(guó)衛(wèi)辦發(fā)布的關(guān)于進(jìn)一步提升創(chuàng)傷救治能力的通知提出所有二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)均

設(shè)臵急救中心，建設(shè)“五大中心”(胸痛中心、卒中中心、創(chuàng)傷中心、危重孕產(chǎn)婦中心、新生

兒中心)，構(gòu)建新型醫(yī)療急救網(wǎng)絡(luò)，二級(jí)綜合醫(yī)院或相關(guān)?？漆t(yī)院必須建設(shè)胸痛中心。POCT是各大中心的必備產(chǎn)品，有關(guān)建設(shè)將為行業(yè)帶來顯著增量。五大中心建設(shè)所能貢獻(xiàn)的市場(chǎng)增量預(yù)計(jì)超過百億。根據(jù)體外診斷網(wǎng)數(shù)據(jù)，五大中心的建設(shè)預(yù)

計(jì)會(huì)在

2020-2022

年全部完成布局，之后將為

POCT市場(chǎng)帶來百億級(jí)的增量。五大中心建設(shè)持續(xù)推進(jìn)。目前，全國(guó)落成共計(jì)

1300+家胸痛中心，卒中中心

1300+家，創(chuàng)傷

中心

500+家。隨著五大中心建設(shè)推進(jìn)，POCT有關(guān)產(chǎn)品需求有望得到提振。個(gè)人及家庭場(chǎng)景下的自檢需求有較大市場(chǎng)潛力。目前的

POCT設(shè)備多為醫(yī)院用

POCT設(shè)備

（現(xiàn)階段較成功的家用

POCT設(shè)備只有血糖儀），而隨著居民生活水平的提高、老齡化程度

的加重和疾病監(jiān)測(cè)意識(shí)的增強(qiáng)，患者對(duì)個(gè)人家庭自檢與健康管理日益重視，POCT自檢產(chǎn)品

的需求和支出將會(huì)持續(xù)增加。藥店與藥企在積極引入

POCT，將檢測(cè)數(shù)據(jù)與產(chǎn)品銷售結(jié)合。

如心臟疾病需要長(zhǎng)期動(dòng)態(tài)監(jiān)控，互聯(lián)網(wǎng)和

AI的應(yīng)用可以使病人在家中檢測(cè)，然后通過云平

臺(tái)傳送給執(zhí)業(yè)藥師或醫(yī)生，醫(yī)師給予反饋是否需要進(jìn)一步檢查或者調(diào)整用藥，實(shí)現(xiàn)個(gè)性化分

析和慢病的管理。心血管、腫瘤、糖尿病、HIV等常見慢性病檢測(cè)符合家用場(chǎng)景需求，患者數(shù)量龐大，但滲透

率普遍較低。根據(jù)新思界產(chǎn)業(yè)研究中心、的數(shù)據(jù)，中國(guó)糖尿病患者數(shù)量高達(dá)

1.14

億人次，心血管疾病患者

2.9

億人次，腫瘤患者超過

450

萬人，HIV攜帶者人數(shù)超過

100

萬。

與之相對(duì)地，各類慢病人群檢測(cè)滲透率卻偏低，其中人群普及率最高的血糖儀滲透率也僅約

為

20%，市場(chǎng)規(guī)模約

50-60

億元左右，遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國(guó)家的

90%的滲透率水平；HIV檢測(cè)滲

透率也僅不到

10%。1.4.

競(jìng)爭(zhēng)格局：外資巨頭仍占據(jù)主要份額，國(guó)產(chǎn)龍頭逐漸崛起全球

POCT市場(chǎng)呈現(xiàn)寡頭壟斷格局。目前海外

POCT領(lǐng)域的主要企業(yè)有美艾利爾（已被雅

培診斷收購）、羅氏、雅培診斷、西門子、BD、Quidel等，既有國(guó)際

IVD巨頭的子部門，

也有單獨(dú)憑借

POCT業(yè)務(wù)發(fā)展壯大的創(chuàng)新企業(yè)。根據(jù)

BCCResearch數(shù)據(jù)，羅氏、強(qiáng)生、

Alere、雅培和西門子合計(jì)占據(jù)份額約為

66%。其中羅氏與強(qiáng)生在血糖市場(chǎng)銷售體量較大，

而

Alere則在血糖以外市場(chǎng)表現(xiàn)更加突出。國(guó)內(nèi)

POCT市場(chǎng)相對(duì)更為分散、無絕對(duì)龍頭。根據(jù)

Forster&

Sullivan數(shù)據(jù)，中國(guó)

POCT市

場(chǎng)上，外資幾大巨頭市場(chǎng)份額依然最高，但集中度顯著低于世界市場(chǎng)，羅氏、強(qiáng)生、雅培合

計(jì)占據(jù)份額約為

45%。國(guó)產(chǎn)廠商中，萬孚生物份額最高（約為

9%），三諾生物、基蛋生物

分別位列第二、第三，整體國(guó)產(chǎn)化率約為

30%。國(guó)內(nèi)

POCT行業(yè)起步較晚，羅氏、雅培、西門子、美艾利爾等外資企業(yè)占據(jù)市場(chǎng)主導(dǎo)地位。

國(guó)內(nèi)

POCT格局呈現(xiàn)分化態(tài)勢(shì)，一方面，大多本土企業(yè)規(guī)模普遍偏小，產(chǎn)品線結(jié)構(gòu)較為單一，

市場(chǎng)集中度較低，與外資企業(yè)相比研發(fā)能力和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力有限，對(duì)終端市場(chǎng)的影響力有待提

升；另一方面，一部分國(guó)產(chǎn)廠商通過不斷的自主研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新，已形成豐富的技術(shù)平臺(tái)，

如萬孚生物等，收入體量和市場(chǎng)份額均實(shí)現(xiàn)較快增長(zhǎng)，有望率先實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。2.

國(guó)際化：全球新冠檢測(cè)量不斷上行，廠商海外訂單保持高景氣度全球新冠檢測(cè)市場(chǎng)自去年年初至今呈現(xiàn)顯著的震蕩上行趨勢(shì)。根據(jù)

OWID發(fā)布于

Github上

的樣本數(shù)據(jù)：近

10

日所統(tǒng)計(jì)的樣本國(guó)家合計(jì)日檢測(cè)量最高點(diǎn)出現(xiàn)在

4

月

14

日，達(dá)到

851.1

萬人份；2021

年年初至

4

月

20

日，樣本國(guó)家合計(jì)檢測(cè)量為

7.21

億人份，已達(dá)到去年全年

檢測(cè)量（9.47

億人份）76%的水平；4

月

1

日-4

月

20

日合計(jì)檢測(cè)量達(dá)

1.43

億人份，環(huán)比增

長(zhǎng)

7%，3

月整月合計(jì)檢測(cè)量達(dá)

1.65

億人份，環(huán)比增長(zhǎng)

32%。分地區(qū)來看，主要國(guó)家中，美

國(guó)日檢測(cè)量自年初開始進(jìn)入下行趨勢(shì)，但震蕩周期內(nèi)均值仍有約

120

萬人份/日；英國(guó)

4

月

18

日檢測(cè)量達(dá)到

167.4

萬人份，相較

1

月初翻了近

4

倍；發(fā)展中國(guó)家中，印度

4

月

18

日檢

測(cè)量達(dá)到

156.6

萬人份，相較年接近翻番。因此，無論是前期疫情經(jīng)歷過爆發(fā)期的發(fā)達(dá)國(guó)家，

還是疫情正處于擴(kuò)散期的部分發(fā)展中國(guó)家，均能夠觀察到檢測(cè)量高位震蕩或顯著提升的趨勢(shì)。國(guó)產(chǎn)

POCT龍頭將在全球化的新冠檢測(cè)趨勢(shì)中持續(xù)受益，國(guó)際化程度不斷加深。截至

4

月

13

日，已有萬孚生物、東方生物、熱景生物、樂普醫(yī)療、萬泰生物等

13

家國(guó)內(nèi)企業(yè)的

14

款產(chǎn)品獲批進(jìn)入歐洲家庭自測(cè)市場(chǎng)，其中東方生物及熱景生物

2021

年一季度業(yè)績(jī)受新冠檢

測(cè)試劑出口拉動(dòng)顯著，隨著萬孚生物在德國(guó)新冠自檢產(chǎn)品的獲批，預(yù)計(jì)也將在

Q2

實(shí)現(xiàn)可觀

業(yè)績(jī)彈性。同時(shí)，新冠檢測(cè)業(yè)務(wù)也是國(guó)產(chǎn)

POCT

龍頭打開海外市場(chǎng)的絕佳契機(jī)，有利于突破

更多海外新客戶，加速國(guó)際化進(jìn)程。3.

消費(fèi)化：生活健康管理需求導(dǎo)向下，家庭與自檢市場(chǎng)方興未艾部分歐洲國(guó)家于近期開始推行家庭自測(cè)，銷售渠道由藥店向商超拓展，消費(fèi)化趨勢(shì)驅(qū)動(dòng)新冠

POCT檢測(cè)市場(chǎng)持續(xù)增長(zhǎng)。西班牙自

2020

年

12

月開始在各大藥房開始出售公眾在家就能自

檢新冠病毒檢測(cè)試劑；德國(guó)連鎖超市自

3

月

6

日起開始銷售家用新冠抗原快速檢測(cè)產(chǎn)品，目

前德國(guó)居民家庭自測(cè)從初期的每周一次變?yōu)槊恐軆纱危攸c(diǎn)人群每周五次，市場(chǎng)需求較大。

此后，荷蘭、英國(guó)、瑞士與法國(guó)等西歐國(guó)家也在

4

月份陸續(xù)允許新冠自檢包在藥房、超市上

市銷售或在檢測(cè)站免費(fèi)領(lǐng)取。在這些國(guó)家中，瑞士首次上市的

800

萬支自檢試劑盒，可能僅

足夠第一周的發(fā)放；法國(guó)預(yù)計(jì)

4

月份藥房會(huì)出現(xiàn)自檢試劑供應(yīng)緊張；德國(guó)一家阿爾迪超市的

新冠自測(cè)包在開店

4

分鐘后就出現(xiàn)了斷貨，種種跡象表明新冠自檢市場(chǎng)仍存在一定的供需缺

口，中國(guó)已進(jìn)行自檢產(chǎn)品布局或產(chǎn)品已經(jīng)獲批上市銷售的企業(yè)有望借此機(jī)會(huì)擴(kuò)大在歐洲地區(qū)

的銷售，提高品牌知名度。西歐新冠居家自檢市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)可達(dá)千億。目前已放開居家檢測(cè)的國(guó)家人口數(shù)量在

2

億人以

上，若各國(guó)推行與英國(guó)政府相同的檢測(cè)頻次，即鼓勵(lì)所有人每周進(jìn)行兩次病毒檢測(cè)，則每人

全年應(yīng)檢測(cè)次數(shù)為

96

次。根據(jù)法國(guó)

Odoxa

調(diào)查公司最新發(fā)布的民調(diào)結(jié)果，62%的法國(guó)人希

望在需要檢測(cè)時(shí)使用新冠自我檢測(cè)試劑，以此比例為依據(jù)我們給出在保守、中性和樂觀的假

設(shè)下分別有

50%、65%、80%的人進(jìn)行定期新冠自檢。最終測(cè)算出僅歐洲目前已放開新冠居

家自檢的國(guó)家市場(chǎng)規(guī)模在保守、中性和樂觀假設(shè)下理論規(guī)模分別為

960、1248、1536

億元。家庭、社區(qū)與自檢場(chǎng)景是

POCT行業(yè)既有的場(chǎng)景之一，且占整體市場(chǎng)的份額預(yù)計(jì)將