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模塊六半固體制劑生產技術子模塊一

軟膏、糊劑制備教學目標（一）知識教學目標1.熟悉軟膏劑、糊劑的定義、特點2.熟悉軟膏劑、糊劑的制備方法、常用基質、質量評價（二）能力教學目標1.能使用生產設備，生產出合格的軟膏劑、糊劑2.能軟膏劑、糊劑進行質量判斷一、概述軟膏劑：指藥物與適宜基質均勻混合制成的具有一定稠度的半固體外用制劑。分為：溶液型、混懸型和乳劑型。糊劑：指含25％以上固體藥物的外用半固體制劑，稠度大于軟膏，遇體溫軟化，所含大量固體多為吸水性粉末。分為：單相含水凝膠性糊劑和脂肪糊劑。二、軟膏劑的基質①性質穩(wěn)定，與主藥和其它基質混合不發(fā)生配伍變化，長期貯存不變質。②無刺激性和過敏性③稠度適宜，容易涂布④具有一定吸水性，能吸收傷口分泌物。⑤具有良好的釋藥性。⑤易于清洗，不污染皮膚和衣物等。

油脂性基質羊毛脂蜂蠟鯨蠟植物油氫化植物油動物油凡士林液體石蠟固體石蠟硅酮油脂類類脂類烴類水溶性基質常見種類甘油明膠纖維素衍生物PEG類卡波姆三、制備軟膏劑的制備方法分為三種：研和法、熔和法和乳化法。溶液型或混懸型軟膏采用研和法和熔和法。乳劑型軟膏劑采用乳化法。工藝流程研和法

研細藥物→與部分基質和適宜的液體研成細膩糊狀→遞加其余基質→研勻主要用于半固體油脂性基質的軟膏制備。熔合法

熔點高的基質加熱融化→加入熔點低的基質→加入液體成分→加入研細藥物→混勻主要用于由熔點較高的組分組成、常溫下不能均勻混合的軟膏基質。主要生產設備膠體磨配料鍋軟膏灌裝封口設備多功能制膏機四、質量評價價1.粒度不得檢出大于于180μm的粒子。2.裝量照最低裝量檢檢查法檢查，，應符合規(guī)定定。3.微生物限度照微生物限度度檢查法檢查查，應符合規(guī)規(guī)定。4.無菌除另有規(guī)定外外，軟膏劑用用于大面積燒燒傷及嚴重損損傷的皮膚時時

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