生物醫(yī)藥行業(yè)主要法律法規(guī)解析-藥品法律法規(guī)分析

生物醫(yī)藥行業(yè)主要法律法規(guī)解析1行業(yè)主管部門我國醫(yī)藥行業(yè)主要由國家食藥總局、國家衛(wèi)計委、國家發(fā)改委、國家中醫(yī)藥管理局、人力資源和社會保障部、國家工信部等部門分別監(jiān)督管理，各監(jiān)管部門的主要監(jiān)管職能如下：部主要職能門國家負(fù)責(zé)對藥品以及醫(yī)療器械的研究、生產(chǎn)、流通及使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，具體包括市食場監(jiān)管、新藥審批、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證（GMP、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證（GSP藥推行非處方藥制度（OTC、藥品安全性評價等總局國家統(tǒng)籌規(guī)劃醫(yī)療衛(wèi)生和計劃生育服務(wù)資源配置，組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，衛(wèi)擬訂國家基本藥物采購、配送、使用的管理制度，擬訂計劃生育政策，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生和計醫(yī)療服務(wù)等委國家負(fù)責(zé)對醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃、技改投資項目立項、醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)濟(jì)運行狀況進(jìn)行宏觀規(guī)劃和發(fā)管理，制定藥品價格政策，監(jiān)督價格政策的執(zhí)行，調(diào)控藥品價格總水平，依法查處價格違法改行為和價格壟斷行為等委國依據(jù)國家衛(wèi)生、藥品的法律法規(guī)和有關(guān)政策及中醫(yī)藥行業(yè)的特點，負(fù)責(zé)中醫(yī)藥行業(yè)的教育、家技術(shù)等基礎(chǔ)工作的指導(dǎo)和實施中和擬定醫(yī)療保險的規(guī)則和政策，編制《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》等社豕擬訂生物醫(yī)藥的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)并組織實施，指導(dǎo)行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新和技術(shù)進(jìn)步，以先進(jìn)適用工技術(shù)改造提升傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)，組織實施有關(guān)國家科技重大專項等信2、主要規(guī)范性法律文件序號法規(guī)名稱頒布部門公布日期主要內(nèi)容1《中華人民全共和國藥品國管理法（2015人年修訂）》（主大2015/04/24對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑、藥品臨床與生產(chǎn)、藥品包裝、藥品價格和廣告等進(jìn)行規(guī)范

席令第27常號） 委會2《中華人民共和國中醫(yī)藥法》（中華人民共和國主席令第59號）全國人大常委會2016/12/25對中醫(yī)藥服務(wù)、中藥保護(hù)和發(fā)展、中醫(yī)藥人才培養(yǎng)、中醫(yī)藥科技研究、中醫(yī)藥傳承與文化傳播等進(jìn)行規(guī)范3《中華人民共和國藥品管理法實施國條例（2016務(wù)年修訂）》（國院務(wù)院令第666號）2016/02/06進(jìn)一步對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑、藥品臨床與生產(chǎn)、藥品包裝、藥品價格和廣告等進(jìn)行規(guī)范4《中華人民共和國中醫(yī)國藥條例》（國務(wù)務(wù)院令第375院號）2003/04/07對中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和從業(yè)人員、中醫(yī)藥教育與科研、保障措施等進(jìn)行規(guī)范5《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食藥總局令第14號）國家食藥總局2004/08/05加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范《藥品生產(chǎn)許可證》的申請與審批、管理、監(jiān)督檢查6《藥品經(jīng)營國2004/02/04加強(qiáng)藥品經(jīng)營許可工作監(jiān)督管理，規(guī)范《藥品經(jīng)營

許可證管理家辦法》（國家食食藥總局令藥第6號） 總局許可證》的申請與審批、管理、監(jiān)督檢查7《藥品流通國監(jiān)督管理辦家法》（國家食食藥總局令藥[2007]第26總號） 局2007/01/31加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品流通秩序，保證藥品質(zhì)量8《藥品注冊國管理辦法》家（國家食藥食總局令藥[2007]第28總號） 局2007/07/10提高了藥品注冊申報門檻，對藥品上市審批更嚴(yán)，并強(qiáng)化了對藥品注冊審批權(quán)的制約9原《藥品生產(chǎn)國質(zhì)量管理規(guī)家范》（衛(wèi)生部衛(wèi)令第79號）生部2011/01/17規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，明確企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系10《藥品經(jīng)營國質(zhì)量管理規(guī)家范（2016年食修訂）》（國藥家食品藥品總監(jiān)督管理總局2016/07/13規(guī)范藥品批發(fā)、零售企業(yè)的藥品經(jīng)營行為和質(zhì)量管理局令第28號）3、主要產(chǎn)業(yè)政策（1） 《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》2009年3月17日，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，明確提出醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)和四大體系建設(shè)，具體內(nèi)容如下：項主要內(nèi)容目建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)總生服務(wù)。到2020年，覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度基本建立。普遍建立比較完善的公共體衛(wèi)生服務(wù)體系和醫(yī)療服務(wù)體系，比較健全的醫(yī)療保障體系，比較規(guī)范的藥品供應(yīng)保障體系，目一比較科學(xué)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)管理體制和運行機(jī)制，形成多元辦醫(yī)格局，人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生標(biāo)服務(wù)，基本適應(yīng)人民群眾多層次的醫(yī)療衛(wèi)生需求，人民群眾健康水平進(jìn)一步提高①全面加強(qiáng)公共衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)。建立健全疾病預(yù)防控制、健康教育、婦幼保健、精神衛(wèi)生、應(yīng)急救治、采供血、衛(wèi)生監(jiān)督和計劃生育等專業(yè)公共衛(wèi)生服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，完善以基層醫(yī)療衛(wèi)四生服務(wù)網(wǎng)絡(luò)為基礎(chǔ)的醫(yī)療服務(wù)體系的公共衛(wèi)生服務(wù)功能，建立分工明確、信息互通、資源共大享、協(xié)調(diào)互動的公共衛(wèi)生服務(wù)體系，提高公共衛(wèi)生服務(wù)和突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處置能力，體促進(jìn)城鄉(xiāng)居民逐步享有均等化的基本公共衛(wèi)生服務(wù)；②進(jìn)一步完善醫(yī)療服務(wù)體系。堅持非營系利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體、營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為補(bǔ)充，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主導(dǎo)、非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同建發(fā)展的辦醫(yī)原則，建設(shè)結(jié)構(gòu)合理、覆蓋城鄉(xiāng)的醫(yī)療服務(wù)體系；③加快建設(shè)醫(yī)療保障體系。力卩設(shè)快建立和完善以基本醫(yī)療保障為主體，其他多種形式補(bǔ)充醫(yī)療保險和商業(yè)健康保險為補(bǔ)充，覆蓋城鄉(xiāng)居民的多層次醫(yī)療保障體系；④建立健全藥品供應(yīng)保障體系。加快建立以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系，保障人民群眾安全用藥（2） 《“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實施方案》??2012年3月14日，國務(wù)院出臺《“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實施方案》（國發(fā)[2012]11號），明確了國內(nèi)“十二五”期間醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革方向，具體內(nèi)容如下：項主要內(nèi)容基本醫(yī)療衛(wèi)生制度建設(shè)加快推進(jìn)，以基本醫(yī)療保障為主體的多層次醫(yī)療保障體系進(jìn)一步健全，通過支付制度等改革，明顯提高保障能力和管理水平；基本藥物制度不斷鞏固完善，基主層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)運行新機(jī)制有效運轉(zhuǎn)，基本醫(yī)療和公共衛(wèi)生服務(wù)能力同步增強(qiáng)；縣級公立醫(yī)要院改革取得階段性進(jìn)展，城市公立醫(yī)院改革有序開展；衛(wèi)生資源配置不斷優(yōu)化，社會力量辦目醫(yī)取得積極進(jìn)展；以全科醫(yī)生為重點的人才隊伍建設(shè)得到加強(qiáng)，基層人才不足狀況得到有效標(biāo)改善，中醫(yī)藥服務(wù)能力進(jìn)一步增強(qiáng)；藥品安全水平不斷提升，藥品生產(chǎn)流通秩序逐步規(guī)范，醫(yī)藥價格體系逐步理順；醫(yī)藥衛(wèi)生信息化水平明顯提高，監(jiān)管制度不斷完善，對醫(yī)藥衛(wèi)生的監(jiān)管得到加強(qiáng)健全全充分發(fā)揮全民基本醫(yī)保的基礎(chǔ)性作用，重點由擴(kuò)大范圍轉(zhuǎn)向提升質(zhì)量。通過支付制度改革，民加大醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)控制醫(yī)藥費用過快增長的責(zé)任。在繼續(xù)提高基本醫(yī)保參保率基醫(yī)礎(chǔ)上，穩(wěn)步提高基本醫(yī)療保障水平，著力加強(qiáng)管理服務(wù)能力，切實解決重特大疾病患者醫(yī)療保費用保障問題體系鞏固宀完善基本持續(xù)擴(kuò)大基層醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革成效，鞏固完善國家基本藥物制度，深化基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥管理體制、補(bǔ)償機(jī)制、藥品供應(yīng)和人事分配等方面的綜合改革，繼續(xù)加強(qiáng)基層服務(wù)網(wǎng)絡(luò)建設(shè),物加快建立全科醫(yī)生制度，促進(jìn)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全面發(fā)展制度和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)運行新機(jī)制積極推進(jìn)堅持公立醫(yī)院公益性質(zhì)，按照“四個分開”的要求，以破除“以藥補(bǔ)醫(yī)”機(jī)制為關(guān)鍵環(huán)節(jié)，公以縣級醫(yī)院為重點，統(tǒng)籌推進(jìn)管理體制、補(bǔ)償機(jī)制、人事分配、藥品供應(yīng)、價格機(jī)制等方面立的綜合改革，由局部試點轉(zhuǎn)向全面推進(jìn)，大力開展便民惠民服務(wù)，逐步建立維護(hù)公益性、調(diào)醫(yī)動積極性、保障可持續(xù)的公立醫(yī)院運行新機(jī)制院改革（3）《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》2011年11月8日，國家工信部發(fā)布《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》（工信部規(guī)[2011]514號），對“十二五”期間我國醫(yī)藥工業(yè)的主要目標(biāo)作出規(guī)劃，具體內(nèi)容如下：項目主要內(nèi)容產(chǎn)業(yè)規(guī)模工業(yè)總產(chǎn)值年均增長20%工業(yè)增加值年均增長16%平穩(wěn)較快增長確?；净舅幬锷a(chǎn)規(guī)模不斷擴(kuò)大，集約化水平明顯提高，有效滿足臨床需求。基本藥物生產(chǎn)向藥物優(yōu)勢企業(yè)集中，主要品種銷售前20位企業(yè)占80%以上市場份額供應(yīng)技術(shù)建立健全以企業(yè)為主體的技術(shù)創(chuàng)新體系，重點骨干企業(yè)研發(fā)投入達(dá)到銷售收入的 5%以上,創(chuàng)新創(chuàng)新能力明顯提高。獲得新藥證書的原創(chuàng)藥物達(dá)到30個以上，開發(fā)30個以上通用名藥物能力新品種，完成200個以上醫(yī)藥大品種的改造升級，開發(fā)50個以上掌握核心技術(shù)的醫(yī)療器械增強(qiáng)品種質(zhì)量全國藥品生產(chǎn)100%符合新版GM要求，藥品質(zhì)量管理水平顯著提高。加快國際認(rèn)證步伐，安全200個以上化學(xué)原料藥品種通過美國食品藥物管理局檢查或獲得歐盟藥典適用性認(rèn)證證書，上水80家以上制劑企業(yè)通過歐美日等發(fā)達(dá)國家或世界衛(wèi)生組織的 GMP認(rèn)證平產(chǎn)業(yè)集中到2015年，銷售收入超過500億元的企業(yè)達(dá)到5個以上，超過100億元的企業(yè)達(dá)到100個度提以上，前100位企業(yè)的銷售收入占全行業(yè)的50%以上高國際醫(yī)藥出口額年均增長20%以上。改善出口結(jié)構(gòu)，有國際競爭優(yōu)勢的品種顯著增多，制劑出口競爭比重達(dá)到10%以上，200個以上通用名藥物制劑在歐美日等發(fā)達(dá)國家注冊和銷售。 “走出去”力提一一邁出實質(zhì)步伐，50家以上企業(yè)在境外建立研發(fā)中心或生產(chǎn)基地升節(jié)能減排單位工業(yè)增加值能耗較“^一五”末降低21%單位工業(yè)增加值用水量降低30%清潔生產(chǎn)取得水平明顯提升成效（4）《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）》??2016年2月22日，國務(wù)院發(fā)布《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（ 2016—2030年）》（國發(fā)〔2016〕15號），明確提出了我國中醫(yī)藥發(fā)展的目標(biāo)，具體內(nèi)容

如下:項目主要內(nèi)容到2020年，實現(xiàn)人人基本享有中醫(yī)藥服務(wù)，中醫(yī)醫(yī)療、保健、科研、教育、產(chǎn)業(yè)、文化各領(lǐng)域得到全面協(xié)調(diào)發(fā)展，中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化、信息化、產(chǎn)業(yè)化、現(xiàn)代化水平不斷提高。中醫(yī)藥到2020年發(fā)展目標(biāo)到2020年發(fā)展目標(biāo)人；中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化水平顯著提高，中藥工業(yè)總產(chǎn)值占醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值 30%U上，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成為國民經(jīng)濟(jì)重要支柱之一；中醫(yī)藥對外交流合作更加廣泛；符合中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律的法律體系、標(biāo)準(zhǔn)體系、監(jiān)督體系和政策體系基本建立，中醫(yī)藥管理體制更加健全到2030年,中醫(yī)藥治理體系和治理能力現(xiàn)代化水平顯著提升， 中醫(yī)藥服務(wù)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)全覆蓋,中醫(yī)藥健康服務(wù)能力顯著增強(qiáng)，在治未病中的主導(dǎo)作用、在重大疾病治療中的協(xié)同作用、到在疾病康復(fù)中的核心作用得到充分發(fā)揮；中醫(yī)藥科技水平顯著提高，基本形成一支由百名2030國醫(yī)大師、萬名中醫(yī)名師、百萬中醫(yī)師、千萬職業(yè)技能人員組成的中醫(yī)藥人才隊伍；公民年發(fā)中醫(yī)健康文化素養(yǎng)大幅度提升；中醫(yī)藥工業(yè)智能化水平邁上新臺階，對經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展的貢展目獻(xiàn)率進(jìn)一步增強(qiáng)，我國在世界傳統(tǒng)醫(yī)藥發(fā)展中的引領(lǐng)地位更加鞏固，實現(xiàn)中醫(yī)藥繼承創(chuàng)新標(biāo)發(fā)展、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)發(fā)展、生態(tài)綠色發(fā)展、包容開放發(fā)展和人民共享發(fā)展，為健康中國建設(shè)奠定堅實基礎(chǔ)（5）《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》??2016年3月4日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2016〕11號），明確了我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要目標(biāo)和主要任務(wù)，具體內(nèi)容如下：項主要內(nèi)容目主到2020年，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力明顯提高，供應(yīng)保障能力顯著增強(qiáng)， 90%U上重大專利到期藥要物實現(xiàn)仿制上市，臨床短缺用藥供應(yīng)緊張狀況有效緩解；產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展、安全高效，質(zhì)量管目理水平明顯提升；產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化，體制機(jī)制逐步完善，市場環(huán)境顯著改善；醫(yī)藥標(biāo)產(chǎn)業(yè)規(guī)模進(jìn)一步壯大，主營業(yè)務(wù)收入年均增速高于10%工業(yè)增加值增速持續(xù)位居各工業(yè)行業(yè)前列①加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新，提高核心競爭能力。提出促進(jìn)創(chuàng)新能力提升、推動重大藥物產(chǎn)業(yè)化、加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級、推進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化；②加快質(zhì)量升級，促進(jìn)綠色安全發(fā)展。提出嚴(yán)格生主產(chǎn)質(zhì)量管理、提升質(zhì)量控制技術(shù)、完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系、實施綠色改造升級；③優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，要提升集約發(fā)展水平。提出調(diào)整產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)、推動區(qū)域協(xié)調(diào)發(fā)展、引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展；③發(fā)任展現(xiàn)代物流，構(gòu)建醫(yī)藥誠信體系。提出建立現(xiàn)代營銷模式、加強(qiáng)誠信體系建設(shè)；④緊密銜接務(wù)醫(yī)改，營造良好市場環(huán)境。提出健全醫(yī)療服務(wù)體系、完善價格、醫(yī)保政策；⑤深化對外合作，拓展國際發(fā)展空間。提出優(yōu)化產(chǎn)品出口結(jié)構(gòu)、推動國際注冊認(rèn)證、加快國際合作步伐；⑥培育新興業(yè)態(tài)，推動產(chǎn)業(yè)智能發(fā)展。提出建設(shè)智能示范工廠、開展智能醫(yī)療服務(wù)（6） 《“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》2016年12月27日，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于印發(fā)“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃的通知》（國發(fā)〔2016〕78號），明確了“十三五”醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的主要目標(biāo)和重點任務(wù)，具體內(nèi)容如下：項主要內(nèi)容目到2017年，基本形成較為系統(tǒng)的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度政策框架。分級診療政策體系逐步完善，主現(xiàn)代醫(yī)院管理制度和綜合監(jiān)管制度建設(shè)加快推進(jìn)，全民醫(yī)療保障制度更加高效，藥品生產(chǎn)流要通使用政策進(jìn)一步健全。到2020年，普遍建立比較完善的公共衛(wèi)生服務(wù)體系和醫(yī)療服務(wù)體系、目比較健全的醫(yī)療保障體系、比較規(guī)范的藥品供應(yīng)保障體系和綜合監(jiān)管體系、比較科學(xué)的醫(yī)療標(biāo)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)管理體制和運行機(jī)制重①建立科學(xué)合理的分級診療制度；②建立科學(xué)有效的現(xiàn)代醫(yī)院管理制度；③建立高效運行的點八'、全民醫(yī)療保障制度；④建立規(guī)范有序的藥品供應(yīng)保障制度；⑤建立嚴(yán)格規(guī)范的綜合監(jiān)管制度；任⑥統(tǒng)籌推進(jìn)相關(guān)領(lǐng)域改革務(wù)（7） 《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》2017年2月14日，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于印發(fā)“十三五”國家食品安全規(guī)劃和“十三五”國家藥品安全規(guī)劃的通知》（國發(fā)〔2017〕12號），其中《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》對“十三五”期間國家藥品安全發(fā)展目標(biāo)、主要任務(wù)作了明確規(guī)劃，具體內(nèi)容如下：項主要內(nèi)容目主要到2020年，藥品質(zhì)量安全水平、藥品安全治理能力、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和人民群眾滿意度明目顯提升標(biāo)重點①加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價；②深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革；③健全任法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系；③加強(qiáng)全過程監(jiān)管；③全面加強(qiáng)能力建設(shè)務(wù)4、主要制度我國醫(yī)藥行業(yè)中與制藥企業(yè)相關(guān)的主要管理制度如下：序項目 主要內(nèi)容號根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（主席令第27號）、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食藥總局令第14號）和《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（國家食藥總局令第6號），開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品生產(chǎn)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工1營許可證制商行政管理部門辦理登記注冊；開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、度直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第79號）組織生產(chǎn),藥品生產(chǎn)質(zhì)藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第79號）的要求進(jìn)行認(rèn)證（GM認(rèn)證），對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證（GMP制度書藥品經(jīng)營企業(yè)（包括子公司從事的醫(yī)藥經(jīng)營）必須按照藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品經(jīng)營質(zhì)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2015年）》（國家食藥總局令第13號）從事經(jīng)營活3量管理規(guī)范動。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)（GSP制度范（2015年）》（國家食藥總局令第13號）的要求進(jìn)行認(rèn)證；對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。只有持有認(rèn)證證書的藥品經(jīng)營企業(yè)才能從事藥品經(jīng)營根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，研制新藥必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗結(jié)果等有關(guān)資料和新藥研發(fā)制樣品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗。臨床試驗分為 I、度II、III、IV期，完成不同類別新藥所對應(yīng)的臨床試驗并通過審批的新藥，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書根據(jù)《藥品注冊管理辦法》（國家食藥總局令第28號），藥品只有經(jīng)過注冊后才能生產(chǎn)和銷售。藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請及其補(bǔ)充申請和再注冊申請五種。2016年3月4日，國家食藥總局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》（2016年第51號），對化學(xué)藥品注冊分類類別進(jìn)行了調(diào)整，化學(xué)藥品新注冊分類共分為1類（境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥）、藥品注冊制2類（境內(nèi)外均未上市的改良型新藥）、3類（境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未度上市原研藥品的藥品）、4類（境內(nèi)申請人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品）和5類（境外上市的藥品申請在境內(nèi)上市）。制藥企業(yè)生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須經(jīng)相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文件后方可生產(chǎn)該藥品。藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文件的有效期五年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，需要在有效期屆滿前 6個月申請再注冊國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是指國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗方法以及生產(chǎn)工國家藥品標(biāo)藝等技術(shù)要求，包括國家藥監(jiān)局頒布的《中國藥典》、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品準(zhǔn)制度標(biāo)準(zhǔn)。相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會，負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂仿制藥管理仿制藥是指仿制國家已批準(zhǔn)正式生產(chǎn)、并收載于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。我國《藥7制度 品注冊管理辦法》（國家食藥總局令第28號）對仿制藥的注冊申請進(jìn)行了規(guī)范仿制藥質(zhì)量針對國內(nèi)仿制藥重復(fù)建設(shè)、重復(fù)申請，市場惡性競爭，部分仿制藥質(zhì)量與國際先一致性評價進(jìn)水平存在較大差距的現(xiàn)狀，國務(wù)院于2015年8月9日下發(fā)的《關(guān)于改革藥品醫(yī)制度 療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）提出，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致

性評價工作，對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評價國家