藥用玻璃行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及市場前景分析

藥用玻璃行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及市場前景分析一、藥用玻璃發(fā)展概況玻璃容器具有其他材料無可比擬的優(yōu)良化學(xué)穩(wěn)定性，因此用玻璃制作的包裝容器廣泛應(yīng)用于化學(xué)試劑工業(yè)、醫(yī)藥工業(yè)、食品飲料和釀酒工業(yè)中。藥用玻璃指用于直接接觸藥品的玻璃包裝容器，廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥包裝領(lǐng)域，被作為水針劑及凍干粉類藥物必選的包裝材料，有著不可替代的地位。目前國外醫(yī)藥企業(yè)普遍選擇中性硼硅玻璃作為藥用玻璃的材料，國內(nèi)除少數(shù)合資企業(yè)外，用于藥品包裝的玻璃瓶大多是即普通鈉鈣玻璃以及低硼硅玻璃。2018年中國各類藥用玻璃市場規(guī)模達到219。4億元，2019年預(yù)計中國藥用玻璃市場規(guī)模達到231億元。2012-2019年中國藥用玻璃市場規(guī)模變化藥用玻璃從加工方式上可分為模制瓶和管制瓶。模制瓶是指使用模具將玻璃液制成藥瓶，管制瓶是指使用火焰加工成型設(shè)備將玻璃管制作成一定形狀和容積的醫(yī)藥包裝瓶。從材質(zhì)和性能的角度，藥用玻璃瓶可分為硼硅玻璃和鈉鈣玻璃。與鈉鈣/低硼硅材質(zhì)玻璃相比，中硼硅玻璃膨脹系數(shù)小，耐極冷極熱性強、化學(xué)穩(wěn)定性好，耐酸耐堿耐水級別高，成為生物制劑的首選包材。適用于盛裝生物制品、血液制品、凍干制劑、疫苗等附加值較高的藥品和PH值較高的特殊藥品。藥用玻璃性能類別公開信息整理二、中硼硅玻璃產(chǎn)能競爭格局中性硼硅玻璃生產(chǎn)加工存在難熔化、難澄清、難成型難加工等難點，具有較高的技術(shù)比例，目前中國中硼硅玻璃主要依賴德國肖特、日本電氣硝子和美國康寧等公司進口，其中德國肖特、日本電氣硝子、美國康寧分別占市場份額的50%、16%、24%。而2020年新冠肺炎疫情爆發(fā)之后，須選用中硼硅玻璃包裝，而國內(nèi)目前生產(chǎn)的中硼硅玻璃只是二次加工，關(guān)鍵原料中硼硅玻璃管依賴進口。2019年全球中硼硅玻璃龍頭生產(chǎn)企業(yè)市場份額公開信息整理而在國內(nèi)，山東藥玻為國內(nèi)醫(yī)用玻璃的絕對龍頭，主要從事各種藥用玻璃包裝產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，產(chǎn)品包括模制瓶、棕色瓶、安瓿瓶、管制瓶、丁基膠塞、鋁塑蓋塑料瓶等六大系列。公司模制瓶市占率在80%以上，也是國內(nèi)2家擁有中性硼硅模制瓶包材批文之一。中國每年生產(chǎn)生物制劑、疫苗等各類注射劑的規(guī)模在300億支以上，但國內(nèi)一年生產(chǎn)的相對符合國際標準的I類瓶的規(guī)模也僅在30億支上下，國內(nèi)藥企大量使用的是低硼玻璃（達不到中性玻璃要求）以及鈉鈣玻璃。預(yù)計未來5-10年內(nèi)，中國將會有30%-40%的藥用玻璃由低硼硅玻璃、鈉鈣玻璃升級為中硼硅玻璃，相同規(guī)格的中硼硅玻璃價格是前者的5-10倍，注射劑一致性評價為藥用包材產(chǎn)業(yè)升級提供了良好的機遇。國內(nèi)藥用玻璃市場不同產(chǎn)品競爭格局三、藥用玻璃進口情況目前國內(nèi)的中性硼硅玻管主要依賴進口，每年需求約為3000噸，且常常受制于國外企業(yè)在價格上的壟斷和供貨期上的不穩(wěn)定，以此為原料的卡式瓶、西林瓶、安瓿、試管等每年進口在2億只以上，折重在1000噸以上。2020年中國藥用玻璃進口量達到1013。9噸，進口額3。8億元，根據(jù)中國玻璃網(wǎng)的數(shù)據(jù)，德國肖特中性硼硅玻管售價約27000元/噸，未來中國藥品玻璃包裝品的進口替代空間巨大。2017-2020年中國藥用玻璃進口情況四、相關(guān)政策推動產(chǎn)能升級2020年5月，國家藥監(jiān)局、CDE相繼發(fā)布了注射劑一致性評價相關(guān)公告和技術(shù)要求，標志著存量注射劑品種的一致性評價正式啟動。CDE發(fā)布的化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求中明確提出：注射劑使用的包裝材料和容器的質(zhì)量和性能不得低于參比制劑，以保證藥品質(zhì)量與參比制劑一致。此前中國藥包材采用的是注冊審批制度，藥包材與藥品需要分開申請、分別獲取相應(yīng)許可。關(guān)聯(lián)審評制度將藥品包材與藥品作為一個整體，藥包