質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解 -運(yùn)行

質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解---運(yùn)行主講：陶金華

—1—運(yùn)行的策劃和控制一產(chǎn)品和服務(wù)的要求二產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)三外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制四生產(chǎn)和服務(wù)提供五

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目錄不合格輸出的控制七產(chǎn)品和服務(wù)的放行六

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（質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解---運(yùn)行）一、運(yùn)行的策劃和控制為滿足產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求，并實(shí)施第6章所確定的措施，組織應(yīng)通過以下措施對所

需的過程（見4.4）進(jìn)行策劃、實(shí)施和控制：a）確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；

b）建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則：

1）過程；

2）產(chǎn)品和服務(wù)的接收。

c）確定所需的資源以使產(chǎn)品和服務(wù)符合要求

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（質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解---運(yùn)行）一、運(yùn)行的策劃和控制為滿足產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求，并實(shí)施第6章所確定的措施，組織應(yīng)通過以下措施對所

需的過程（見4.4）進(jìn)行策劃、實(shí)施和控制：d）按照準(zhǔn)則實(shí)施過程控制；

e）在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留成文信息，以：

1）確信過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；

2）證實(shí)產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。

策劃的輸出應(yīng)適全于組織的運(yùn)行。組織應(yīng)控制策劃的變更，評審非預(yù)期變更的后果，必要時(shí)，采取措施減輕不利影響。

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（質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解---運(yùn)行）二、產(chǎn)品和服務(wù)的要求

1顧客溝通

與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：

a）提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息；

b）處理問詢、合同或訂單，包括更改；

c）獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客投訴；

d）處置或控制顧客財(cái)產(chǎn)；

e）關(guān)系重大時(shí)，制定應(yīng)急措施的特定要求。

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（質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解---運(yùn)行）二、產(chǎn)品和服務(wù)的要求2.與產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定

在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時(shí)，組織應(yīng)確保：

a)產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括：

1）適用的法律法規(guī)要求；

2）組織認(rèn)為的必要要求。

b）提供的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足所聲明的要求。

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（質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解---運(yùn)行）二、產(chǎn)品和服務(wù)的要求3.產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審

3.1組織應(yīng)確保有能力向顧客提供滿足要求的產(chǎn)品和服務(wù)。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服

務(wù)之前，組織應(yīng)對如下各項(xiàng)要求進(jìn)行評審：

a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動(dòng)的要求；

b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；

c）組織規(guī)定的要求；

d）適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；

e）與以前表述不一致的合同或訂單要求。

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（質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解---運(yùn)行）二、產(chǎn)品和服務(wù)的要求產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審

3.2適用時(shí)，組織應(yīng)保留與下列方面有關(guān)的成文信息：

a）評審結(jié)果；

b）產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。

4.產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改

若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)的成文信息得到修改，并確保相關(guān)人員知

道已更改的要求。

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（質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解---運(yùn)行）三、產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)1.總則

組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)和開發(fā)過程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。2.設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃

在確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段和控制時(shí)，組織應(yīng)考慮：

a）設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度；

b）所需的過程階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開發(fā)評審；

c）所需的設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證、確認(rèn)活動(dòng)；

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（質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解---運(yùn)行）三、產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)2.設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃

在確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段和控制時(shí)，組織應(yīng)考慮：

d）設(shè)計(jì)和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限；

e）產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)所需的內(nèi)部、外部資源：

f）設(shè)計(jì)和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；

g）顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的需求；

h）對后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；

i）顧客和其他相關(guān)方所期望的對設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的控制水平；

j）證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)要求所需的成文信息。

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（質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解---運(yùn)行）三、產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入

組織應(yīng)針對所設(shè)計(jì)和開發(fā)的具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定必需的要求。組織應(yīng)考慮：

a）功能和性能要求；

b）來源于以前類似設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的信息；

c）法律法規(guī)要求；

d）組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范；

e）由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所導(dǎo)致的潛在失效后果。

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（質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解---運(yùn)行）三、產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)4設(shè)計(jì)和開發(fā)控制

組織應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行控制，以確保：

a）規(guī)定擬獲得的結(jié)果；

b）實(shí)施評審活動(dòng)，以評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；

c）實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求；

d）實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)，以確保形成的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途；e)針對評審、驗(yàn)證和確認(rèn)過程中確定的問題采取必要措施；

f）保留這些活動(dòng)的成文信息。

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（質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解---運(yùn)行）三、產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)5設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出

組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出：

a）滿足輸入的要求；

b）滿足后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供過程的需要；

c）包括或引用監(jiān)視和測量的要求，適當(dāng)時(shí)，包括接收準(zhǔn)則；

d）規(guī)定產(chǎn)品和服務(wù)特性，這些特性對于預(yù)期目的、安全和正常提供是必需的。

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（質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解---運(yùn)行）三、產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)6設(shè)計(jì)和開發(fā)更改

組織應(yīng)對產(chǎn)品和服務(wù)在設(shè)計(jì)和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖R(shí)別、評審和控制，以確保這些更改對滿足要求不會(huì)產(chǎn)生不利影響。

組織應(yīng)保留下列方面的成文信息：

a）設(shè)計(jì)和開發(fā)更改；

b）評審的結(jié)果；

c）更改的授權(quán)；

d）為防止不利影響而采取的措施。

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（質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解---運(yùn)行）四、外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制1.控制類型和程度

組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)

的能力產(chǎn)生不利影響。

組織應(yīng)：

a)確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中；

b）規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；

c）考慮：

1）外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織穩(wěn)定地滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要

求的能力的潛在影響；

2）由外部供方實(shí)施控制的有效性；

d）確定必要的驗(yàn)證或其他活動(dòng)，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。

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（質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解---運(yùn)行）四、外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制2.提供給外部供方的信息

組織應(yīng)確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分和適宜的。

組織應(yīng)與外部供方溝通以下要求：

a)需提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)；

b)對下列內(nèi)容的批準(zhǔn)：

1）產(chǎn)品和服務(wù)；

2）方法、過程和設(shè)備；

3）產(chǎn)品和服務(wù)的放行；

c)能力，包括所要求的人員資格；

d）外部供方與組織的互動(dòng)；

e）組織使用的對外部供方績效的控制和監(jiān)視；

f）組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)。

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（質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解---運(yùn)行）五、生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。

適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：

a）可獲得成文信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：

1）擬生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動(dòng)的特性；

2）擬獲得的結(jié)果。

b）可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源；

c）在適當(dāng)階段實(shí)施監(jiān)視和測量活動(dòng)，以驗(yàn)證是否符合過程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品

和服務(wù)的接收準(zhǔn)則；

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（質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解---運(yùn)行）五、生產(chǎn)和服務(wù)提供d為過程的運(yùn)行使用適宜的基礎(chǔ)設(shè)施，并保持適宜的環(huán)境；

e配備勝任的人員，包括所要求的資格f若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證，應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實(shí)現(xiàn)策劃

結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)，并定期再確認(rèn)；

g采取措施防止人為錯(cuò)誤；

h實(shí)施放行、交付和交付后活動(dòng)。

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（質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解---運(yùn)行）六、產(chǎn)品和服務(wù)的放行組織應(yīng)在適當(dāng)階段實(shí)施策劃的安排，以驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已得到滿足。