三維運動混合機確認(rèn)方案

三維運動混合機再確認(rèn)方案確認(rèn)方案編號：SMP-YZ-2023-0.1設(shè)備（系統(tǒng)）名稱：三維運動混合機.設(shè)備（系統(tǒng)）編號：SB-325 .方案審批簽 名日 期方案起草年月日方案審核年月日年月日方案批準(zhǔn)年月日生效日期年 月 日陜藥集團天寧制藥有限責(zé)任公司一、 確認(rèn)目的二、 適用范圍三、 責(zé)任人四、 正文概述確認(rèn)小組成員及職責(zé)確認(rèn)進度安排人員培訓(xùn)確認(rèn)所需文件確認(rèn)實施安裝確認(rèn)（IQ）運行確認(rèn)（oq）性能確認(rèn)（PQ）異常情況處理確認(rèn)結(jié)果評定與結(jié)論確認(rèn)記錄一、 確認(rèn)目的通過有文件記錄(檢查、測試、運行記錄等)的系列活動，確認(rèn)三維混合機經(jīng)過一段時間運行后，在前期正常生產(chǎn)的情況下，性能指標(biāo)符合標(biāo)準(zhǔn)要求，并能生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。二、 適用范圍：適用于本設(shè)備系統(tǒng)與其操作規(guī)程適用性的確認(rèn)。三、 責(zé)任人：確認(rèn)/驗證委員會四、 正文1.概述設(shè)備描述本設(shè)備2015年購進，并于201_年月—日完成設(shè)備的確認(rèn)報告(SOP-YZ-2023-0.0)，為了確保該設(shè)備能持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)合格的產(chǎn)品，先對該設(shè)備進行再確認(rèn)。本設(shè)備是制劑車間膠囊線生產(chǎn)過程的關(guān)健設(shè)備，安裝在混合工序，沸騰制粒干燥工序制作好的復(fù)方青黛膠囊藥粉在本設(shè)備進行充分混合。其工作原理是裝料的筒體在主動軸的帶動下，作周而復(fù)始的平移、轉(zhuǎn)動和翻滾等復(fù)合運動，促使物料沿著筒體作環(huán)向、徑向和軸向的三向復(fù)合運動，從而實現(xiàn)多種物料的相互流動、擴散、積聚、摻雜，以達到均勻混合的目的。最大裝料容積：640升，最大裝料重量：320公斤。設(shè)備信息資料設(shè)備名稱：三維運動混合機設(shè)備型號：SYH-800設(shè)備編號：SB-325出廠日期：2015年5月生產(chǎn)廠家:常州恒干干燥設(shè)備有限公司安裝地點：制粒噴油間房間編號：3-1142.確認(rèn)小組成員及職責(zé)2.1.小組成員姓名部門與職務(wù)確認(rèn)分工簽名日期袁云剛主管質(zhì)量副總委員會主任王守華主管生產(chǎn)副總委員會委員高文平質(zhì)量部經(jīng)理驗證小組組長白振國工程部經(jīng)理驗證小組組長曹玉金QA主管委員會委員王靜QA委員會委員

李拜生產(chǎn)部副經(jīng)理委員會委員井雄車間主任委員會委員安文良設(shè)備主任委員會委員馬絨絨QC主管小組成員雷碧波QA小組成員楊倩工程部小組成員曹進車間技術(shù)員小組成員代巧紅操作工小組成員蔡璐操作工小組成員2.2.職責(zé)委員會主任職責(zé)：組織相關(guān)的確認(rèn)培訓(xùn)與確認(rèn)實施工作，負(fù)責(zé)確認(rèn)方案和確認(rèn)報告的批準(zhǔn)，發(fā)放確認(rèn)合格證書。.確認(rèn)小組組長職責(zé)：組織起草確認(rèn)方案；組織確認(rèn)過程的具體實施；督促確認(rèn)小組成員按照確認(rèn)方案的要求做好確認(rèn)記錄、組織起草確認(rèn)報告、整理確認(rèn)檔案；當(dāng)漏項或偏差發(fā)生時，負(fù)責(zé)對其評估并報驗證委員會批準(zhǔn)。.確認(rèn)委員會委員職責(zé)：參與和支持有關(guān)驗證的實施，審核確認(rèn)方案，對確認(rèn)結(jié)果進行評價，并對確認(rèn)報告進行審核。2.2.4.工程部：負(fù)責(zé)儀器儀表的校正。.生產(chǎn)部：審核《三維運動混合機操作、清潔操作規(guī)程》的可行性及產(chǎn)品生產(chǎn)全過程。.操作工：按《三維運動混合機操作規(guī)程》進行設(shè)備運行操作，并做好相關(guān)記錄。2.2.7.QA:負(fù)責(zé)性能確認(rèn)現(xiàn)場取樣、檢查工作，監(jiān)督檢查確認(rèn)實施過程，收集整理確認(rèn)文件并歸檔。2.2.8.QC:負(fù)責(zé)性能確認(rèn)過程中的檢驗工作并做好記錄。3.確認(rèn)進度安排工作內(nèi)容計劃實施時間確認(rèn)方案月曰至月曰確認(rèn)實施月曰至月曰確認(rèn)報告月日至月日人員培訓(xùn)確認(rèn)實施前，由驗證委員會組織相關(guān)人員進行培訓(xùn)，保證確認(rèn)工作能夠按計劃順利進行。見表1性能確認(rèn)按《三維運動混合機清潔、操作SOP》對藥粉進行混合，取樣確認(rèn)藥粉是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。確認(rèn)所選產(chǎn)品信息產(chǎn)品名稱：復(fù)方青黛膠囊產(chǎn)品批號：生產(chǎn)數(shù)量： kg/批取樣方法與頻次：待驗物料運轉(zhuǎn)15分鐘后停機出料、出料時分5次間隙、以代表不同層次、每次在盛料容器的5個不同部位取樣混合為一個樣品、5次取樣共獲5個樣品進行測試取樣工具與取樣量：取樣器1個、干凈玻瓶5個，每次取樣10g。檢測方法與標(biāo)準(zhǔn)：將物料攤平后目測：標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)色澤一致、無可見色斑。含量測定及標(biāo)準(zhǔn)：按薄層色譜標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行檢測。合格標(biāo)準(zhǔn)：含量：N0.065mg/粒。確認(rèn)周期：連續(xù)進行三批次檢查。異常情況處理在性能確認(rèn)過程中，出現(xiàn)個別項目不合格的時應(yīng)按下列程序進行處理：待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新測試。必要時，對有關(guān)設(shè)備重新處理和調(diào)整后，再測試，分析檢測結(jié)果以確定不合格原因。若屬于系統(tǒng)運行方面的原因，報驗證委員會，調(diào)整系統(tǒng)運行參數(shù)。偏差處理確認(rèn)方案實施過程中出現(xiàn)偏差，應(yīng)采取糾偏措施并及時記錄在偏差報告中，并提出偏差解決方案，審核和批準(zhǔn)偏差解決方案及其實施。確認(rèn)結(jié)果評定與結(jié)論工程部、質(zhì)量部負(fù)責(zé)收集各項確認(rèn)結(jié)果記錄，根據(jù)確認(rèn)結(jié)果起草確認(rèn)報告，報驗證委員會。驗證委員會主任對確認(rèn)結(jié)果進行綜合評價，做出驗證結(jié)論，發(fā)放驗證證書，確定本三維混合機機再確認(rèn)周期，對確認(rèn)結(jié)果的審評包括：確認(rèn)試驗是否有遺漏。確認(rèn)實施過程中對確認(rèn)方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)。確認(rèn)記錄是否完整。確認(rèn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗。確認(rèn)記錄：見附表三維運動混合機再確認(rèn)人員培訓(xùn)確認(rèn)記錄三維運動混合機性能確認(rèn)記錄表1三維運動混合機再確認(rèn)人員培訓(xùn)確認(rèn)記錄培訓(xùn)日期月日時分--時分培訓(xùn)人培訓(xùn)內(nèi)容確認(rèn)小組人員培訓(xùn)情況接受培訓(xùn)者簽名培訓(xùn)結(jié)果接受培訓(xùn)者簽名培訓(xùn)結(jié)果培訓(xùn)效果確認(rèn)確認(rèn)人確認(rèn)日期年月日

表2三