我國實驗動物法制化管理體系對策創(chuàng)新

我國實驗動物法制化管理體系對策創(chuàng)新主要內容一、我國實驗動物法制化管理體系框架

1.組織體系2.政策體系3.保障體系－－種質資源保障體系－－質量控制保障體系二、主要政策法規(guī)解讀三、即將出臺的政策性文件我國實驗動物法制化管理體系對策創(chuàng)新一、我國實驗動物法制化管理體系框架1.組織體系2.政策體系3.保障體系－－種質資源保障體系－－質量控制保障體系我國實驗動物法制化管理體系對策創(chuàng)新組織機構體系框架主管部門行業(yè)部門中介機構地方主管部門地方行業(yè)部門單位地方所屬衛(wèi)生單位衛(wèi)生部醫(yī)學動管會衛(wèi)生廳局直屬科研院所直屬大專院校

地藥品檢驗系統(tǒng)科藥品監(jiān)督管理局方藥監(jiān)局藥品研發(fā)與生產單位學科生物制品研發(fā)與生產單位技技地方所屬農業(yè)單位術農業(yè)部動管會廳農業(yè)委廳局直屬科研院所部、直屬大專院校

教育部委教育委廳局地方所屬大專院校直屬大專院校中國科學院直屬研究院所軍隊系統(tǒng)醫(yī)學動管會各軍區(qū)衛(wèi)生部軍區(qū)所屬衛(wèi)生單位直屬研究機構及院校、醫(yī)院我國實驗動物法制化管理體系對策創(chuàng)新政策法規(guī)體系框架總體框架類別文件名稱發(fā)布機構法律地方法律北京市實驗動物管理條例北京市人大常委會湖北省實驗動物管理條例湖北省人大常委會部門規(guī)章國務院批發(fā)實驗動物管理條例國務院批準，國家科委發(fā)布多部門聯(lián)發(fā)實驗動物許可證管理辦法（試行）科技部等七部局聯(lián)合發(fā)布實驗動物質量管理辦法國家科委、技監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布單部門制發(fā)實驗動物種子中心管理辦法科技部醫(yī)學實驗動物管理實施細則衛(wèi)生部地方規(guī)章各地方實驗動物管理辦法、細則等地方政府部門文件國務院各部門有關實驗動物管理文件各行業(yè)主管部門技術標準國家標準實驗動物標準（83項）國家質檢總局行業(yè)標準醫(yī)學實驗動物標準衛(wèi)生部地方標準各地方實驗動物質量、檢測等標準各地方技術質量管理部門我國實驗動物法制化管理體系對策創(chuàng)新質量保障體系框架

種質保障體系我國實驗動物法制化管理體系對策創(chuàng)新質量保障體系框架

質量檢測體系（國家級）國家實驗動物微生物質量檢測中心中國藥品生物制品檢定所國家實驗動物遺傳質量檢測中心中國藥品生物制品檢定所國家實驗動物環(huán)境檢測中心中國醫(yī)學科學院實驗動物研究所國家實驗動物病理檢測中心中國醫(yī)學科學院實驗動物研究所國家實驗動物營養(yǎng)質量檢測中心中國預防醫(yī)學科學院營養(yǎng)與食品衛(wèi)生研究所國家實驗動物寄生蟲質量檢測中心衛(wèi)生部上海生物制品研究所我國實驗動物法制化管理體系對策創(chuàng)新質量保障體系框架

質量檢測體系（省級）黑龍江遼寧北京河北山東廣東云南上海重慶江蘇湖北浙江福建山西湖南安徽甘肅河南江西天津陜西青島我國實驗動物法制化管理體系對策創(chuàng)新政策法規(guī)體系框架

科技部管理法規(guī)

《實驗動物管理條例》(2號令)(國務院批準發(fā)布國家科委1988)《實驗動物質量管理辦法》(科委、技監(jiān)局1997)《實驗動物許可證管理辦法》（七部局2001）《實驗動物種子中心管理辦法》(科技部1998)科技部條財司1998種實施細則》物種子中心引種、供《國家嚙齒類實驗動科技部條財司1999種子問題的處理意見放過程中有關實驗動《關于當前許可證發(fā)科技部條財司2000則》檢測機構技術審查準《省級實驗動物質量科技部條財司1999檢測機構審查細則》《省級實驗動物質量《關于善待驗動物的指導性意見》《實驗動物出口審批辦法》我國實驗動物法制化管理體系對策創(chuàng)新二、我國實驗動物管理政策解讀《實驗動物管理條例》1988年10月31日，經國務院批準發(fā)布施行，國家科委主任宋健簽署《中華人民共和國國家科學技術委員會令第2號》（簡稱“2號令”）

－－在2004年國務院行政審批制度改革過程中，視同為行政法規(guī)予以保留。我國實驗動物法制化管理體系對策創(chuàng)新二、我國實驗動物管理政策解讀《實驗動物管理條例》要點：第一章總則1.規(guī)范了實驗動物的定義2.明確了管理體系3.確立了實驗動物實行質量監(jiān)督和質量合格認證制度4.明確了應設立國家實驗動物標準我國實驗動物法制化管理體系對策創(chuàng)新二、我國實驗動物管理政策解讀《實驗動物管理條例》要點：第二章實驗動物的飼育管理1.劃分了實驗動物四個等級普通級清潔級SPF級無菌級2.規(guī)定了基本的飼養(yǎng)管理SOP：定期的質量監(jiān)測制度、設施、種質資源、飼料、飲水、墊料管理等我國實驗動物法制化管理體系對策創(chuàng)新二、我國實驗動物管理政策解讀《實驗動物管理條例》要點：第三章實驗動物的檢疫和傳染病控制1.引入新（野生）動物要隔離檢疫2.對預防接種的規(guī)定3.對患病動物及傳染群體的處置我國實驗動物法制化管理體系對策創(chuàng)新二、我國實驗動物管理政策解讀《實驗動物管理條例》要點：第四章實驗動物的應用1.根據科學需要，要使用、選用合格、合適的實驗動物2.實驗動物的背景資料要齊全3.實驗動物運輸要規(guī)范我國實驗動物法制化管理體系對策創(chuàng)新二、我國實驗動物管理政策解讀《實驗動物管理條例》要點：第五章實驗動物的進口與出口管理1.進口遵循登記制度2.出口實行審批制度我國實驗動物法制化管理體系對策創(chuàng)新二、我國實驗動物管理政策解讀《實驗動物管理條例》要點：第六章從事實驗動物的人員1.配備經過專業(yè)培訓的有資質的人員2.人員資格認可制度3.人員健康要求4.要求人員愛護動物，不得虐待我國實驗動物法制化管理體系對策創(chuàng)新二、我國實驗動物管理政策解讀《實驗動物管理條例》要點：第七章獎勵與處罰第八章附則軍隊系統(tǒng)的實驗動物管理工作參照本條例執(zhí)行我國實驗動物法制化管理體系對策創(chuàng)新二、我國實驗動物管理政策解讀《實驗動物管理條例》修訂情況2001年立項，開始修訂工作。主要修訂內容：1.明確了實行許可證制度2.配合國家標準的實施，增加了質量檢測的規(guī)定3.在原僅對運輸提出要求的基礎上，增加了對經營工作的要求4.新增實驗動物福利和生物安全的章節(jié)我國實驗動物法制化管理體系對策創(chuàng)新二、我國實驗動物管理政策解讀《實驗動物質量管理辦法》（國家科委、國家技術監(jiān)督局1997年發(fā)布）要點：第一章總則1.加強管理、保證實驗動物和動物實驗質量2.全國實行統(tǒng)一的實驗動物標準3.全國實行統(tǒng)一的實驗動物質量管理4.適用于實驗動物飼養(yǎng)與應用各個方面我國實驗動物法制化管理體系對策創(chuàng)新二、我國實驗動物管理政策解讀《實驗動物質量管理辦法》要點：第二章國家實驗動物種子中心1.建立國家實驗動物種子中心2.國家實驗動物種子中心的任務3.國家實驗動物種子中心的申請、審批程序（為此，科技部于1998年發(fā)布了《國家實驗動物種子中心管理辦法》）我國實驗動物法制化管理體系對策創(chuàng)新二、我國實驗動物管理政策解讀《實驗動物質量管理辦法》要點：第三章實驗動物生產和使用許可證1.實驗動物生產和使用單位必須取得許可證2.取得實驗動物許可證的條件3.許可證的申領、審批程序4.許可證的監(jiān)督與管理（為此，七部局于2001年聯(lián)合發(fā)布了《實驗動物許可證管理辦法（試行）》）我國實驗動物法制化管理體系對策創(chuàng)新二、我國實驗動物管理政策解讀《實驗動物質量管理辦法》要點：第四章檢測機構1.實驗動物質量檢測機構分國家和省兩級管理2.國家級檢測機構的申請、審批及地位、任務3.省級檢測機構的申請、審批及地位、任務4.監(jiān)督與管理第五章附則我國實驗動物法制化管理體系對策創(chuàng)新二、我國實驗動物管理政策解讀《實驗動物許可證管理辦法（試行）》

科技部、衛(wèi)生部教育部、農業(yè)部質檢總局中醫(yī)藥管理局總后衛(wèi)生部七部局于2001年聯(lián)合發(fā)布我國實驗動物法制化管理體系對策創(chuàng)新二、我國實驗動物管理政策解讀《實驗動物許可證管理辦法（試行）》要點：第一章總則1.許可證分兩類：生產許可證和使用許可證2.許可證由各省、自治區(qū)、直轄市科技廳（科委）印制、發(fā)放和管理。（行政授權）3.省級質量檢測機構提供技術支持省級質量檢測機構出具的檢測報告全國有效我國實驗動物法制化管理體系對策創(chuàng)新二、我國實驗動物管理政策解讀《實驗動物許可證管理辦法（試行）》要點：第二章申請1.申請兩類許可證的條件2.申請書格式、內容及申請材料要求我國實驗動物法制化管理體系對策創(chuàng)新二、我國實驗動物管理政策解讀《實驗動物許可證管理辦法（試行）》要點：第三章審批和發(fā)放1.省級科技行政主管部門受理、審查、驗收和發(fā)放許可證2.向科技部及有關部門備案3.許可證格式與編碼方法我國實驗動物法制化管理體系對策創(chuàng)新二、我國實驗動物管理政策解讀《實驗動物許可證管理辦法（試行）》要點：第四章管理和監(jiān)督1.生產許可證配合質量