保健食品的安全監(jiān)督與管理

保健食品的安全監(jiān)督與管理第一頁(yè)，共六十八頁(yè)，2022年，8月28日第六章保健食品的安全監(jiān)督與管理本章內(nèi)容1保健食品的基本概況2保健食品的安全監(jiān)督與管理第二頁(yè)，共六十八頁(yè)，2022年，8月28日教學(xué)目標(biāo)了解保健食品的定義，基本要素，分類。明確保健食品的功能，保健食品、食品及藥品的區(qū)別；熟悉我國(guó)保健食品的立法情況及管理機(jī)構(gòu)，掌握如何進(jìn)行正確的安全監(jiān)督與管理。第六章保健食品的安全監(jiān)督與管理第三頁(yè)，共六十八頁(yè)，2022年，8月28日一、保健食品的基本概況1、我國(guó)保健食品的定義2、屬性和要素3、我國(guó)保健食品的主要特點(diǎn)4、我國(guó)保健食品的分類5、我國(guó)保健食品的功能6、我國(guó)保健食品的發(fā)展歷程7、我國(guó)保健食品市場(chǎng)流行品種8、國(guó)外保健食品管理簡(jiǎn)介第六章保健食品的安全監(jiān)督與管理第四頁(yè)，共六十八頁(yè)，2022年，8月28日1996年衛(wèi)生部頒布的《保健食品管理辦法》，對(duì)保健食品做出的界定：保健食品是指能調(diào)節(jié)人體機(jī)能，有特定保健功能的食品，只適用于特定人群食用，不以治病為目的。（一）我國(guó)保健食品的定義第六章保健食品的安全監(jiān)督與管理第五頁(yè)，共六十八頁(yè)，2022年，8月28日

法律定義：2005年7月1日開(kāi)始施行的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）頒布的《保健食品注冊(cè)管理辦法》第二條規(guī)定：保健食品是指聲稱具有特定保健功能或以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。兩者相比在保健食品的概念中增加了一類以補(bǔ)充各種維生素、礦物質(zhì)的產(chǎn)品，稱之為營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑，也作保健食品。第六章保健食品的安全監(jiān)督與管理第六頁(yè)，共六十八頁(yè)，2022年，8月28日國(guó)外保健食品的名稱和定義很多，如特殊營(yíng)養(yǎng)品（增補(bǔ)品）、計(jì)劃性食品、類藥劑營(yíng)養(yǎng)品以及功能性食品。如在歐美稱“保健食品”或“健康食品”，也稱營(yíng)養(yǎng)食品，德國(guó)稱“改良食品”，日本先稱“功能性食品”，1990年改為“特定保健用食品”，并納入“特定營(yíng)養(yǎng)食品”范疇。第六章保健食品的安全監(jiān)督與管理第七頁(yè)，共六十八頁(yè)，2022年，8月28日（二）屬性和要素保健食品具有以下三種屬性，具備三個(gè)要素：1.食品屬性——它不能脫離食品，是食品的一個(gè)種類，具有一般食品的營(yíng)養(yǎng)功能和感官功能（色、香、味、形）；2.功能屬性----它具有特定的功能，必須具有一般食品無(wú)法比擬的功能效用，能調(diào)節(jié)人體的某種功能；3.非藥品屬性——它不是藥品、不是為治療疾病而生產(chǎn)的產(chǎn)品。第六章保健食品的安全監(jiān)督與管理第八頁(yè)，共六十八頁(yè)，2022年，8月28日保健食品是介于食品和藥品之間一種特殊食品，強(qiáng)調(diào)的是所含功效成分對(duì)人體生理機(jī)能的調(diào)節(jié)作用。保健食品與食品、藥品的區(qū)別第六章保健食品的安全監(jiān)督與管理第九頁(yè)，共六十八頁(yè)，2022年，8月28日保健食品與普通食品的區(qū)別1、保健食品進(jìn)入人體后，其生理活性物質(zhì)含量能達(dá)到調(diào)節(jié)生理功能的濃度，具備對(duì)人體的生理調(diào)節(jié)功能。2、保健食品是針對(duì)特定人群而設(shè)計(jì)的，一般有特定的食用范圍。3、保健食品食用量有一定限制，不能饑則食、渴即飲。4、保健食品的保健功能可以在標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上標(biāo)示出來(lái)，而普通食品不得標(biāo)示保健功能。5、保健食品的產(chǎn)品屬性既可以是傳統(tǒng)的食品屬性，也可以是膠囊、片劑等新的食品屬性。第六章保健食品的安全監(jiān)督與管理第十頁(yè)，共六十八頁(yè)，2022年，8月28日保健食品與藥品的區(qū)別1、保健食品不以治療為目的，但可以聲稱具有保健功能，對(duì)生理功能有一定的調(diào)節(jié)作用。2、保健食品不能有任何毒性及副作用，可以長(zhǎng)期使用。3、保健食品即便在某些疾病狀態(tài)下也可以使用，但不能代替藥物的治療作用。4、保健食品的有效成分可以是單一的也可以是復(fù)合的，而藥品的有效成分是單一的。5、保健食品的攝取決定、攝取時(shí)間、攝取量都是隨意的，而藥品的服用必須謹(jǐn)遵醫(yī)囑。它應(yīng)當(dāng)有明確的治療目的，并有確定的適應(yīng)癥和功能主治，可以有不良反應(yīng)，有規(guī)定的使用期限。第六章保健食品的安全監(jiān)督與管理第十一頁(yè)，共六十八頁(yè)，2022年，8月28日（三）我國(guó)保健食品的主要特點(diǎn)1、天然原料的使用較為廣泛。我國(guó)目前市面上的大多數(shù)保健食品是以傳統(tǒng)養(yǎng)生理論為產(chǎn)品設(shè)計(jì)的基本依據(jù)，使用傳統(tǒng)食物、動(dòng)植物等天然物質(zhì)為原料，其中以中草藥及其提取物為主要原料的約占44.5%。如人參、鐵皮石斛、靈芝、銀杏、西洋參等。2、保健功能比較集中。目前開(kāi)發(fā)研制的保健食品中，大約三分之二的產(chǎn)品功能集中在免疫調(diào)節(jié)、抗疲勞和調(diào)節(jié)血脂方面，分別占30%、15%和14%。另外，營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑占7%，耐缺氧占4%，其他占30%。第六章保健食品的安全監(jiān)督與管理第十二頁(yè)，共六十八頁(yè)，2022年，8月28日3、與傳統(tǒng)意義上的食品形式差距較大。目前大多數(shù)產(chǎn)品以非傳統(tǒng)食品的形態(tài)出現(xiàn)，常見(jiàn)的劑型以膠囊、口服液和片劑。而作為傳統(tǒng)形態(tài)的奶粉、飲料、食用油和酒類較少。4、產(chǎn)品的技術(shù)含量不高。由于有些保健食品開(kāi)發(fā)周期長(zhǎng)，生產(chǎn)企業(yè)又急功近利，忽視了產(chǎn)品的創(chuàng)新和研發(fā)過(guò)程，導(dǎo)致現(xiàn)行的保健食品大多科技含量不高，市場(chǎng)壽命不長(zhǎng)。5、產(chǎn)品比較集中。目前已批準(zhǔn)生產(chǎn)的保健食品中，以北京、廣東為代表的地區(qū)占據(jù)了整個(gè)國(guó)內(nèi)保健食品申報(bào)數(shù)量的54%以上。第六章保健食品的安全監(jiān)督與管理第十三頁(yè)，共六十八頁(yè)，2022年，8月28日（四）我國(guó)保健食品的分類1.過(guò)去，我國(guó)曾經(jīng)按照字號(hào)來(lái)分兩大類，即“食健字”和“藥健字”?！笆辰∽帧碑a(chǎn)品：國(guó)家制定的“保健食品管理辦法”規(guī)定，具有特定保健功能的食品，稱為“保健食品”，需經(jīng)衛(wèi)生部審批，其批準(zhǔn)文號(hào)為“衛(wèi)食健字”，第一批59種保健食品已公布。食健字產(chǎn)品可以宣傳衛(wèi)生部批準(zhǔn)的保健功能的有關(guān)內(nèi)容?！八幗∽帧碑a(chǎn)品：具有特定保健營(yíng)養(yǎng)功能的藥品，稱為“保健藥品”。由衛(wèi)生行政部門(mén)嚴(yán)格審批，其批準(zhǔn)文號(hào)如“桂衛(wèi)藥健字”。藥健字產(chǎn)品可以宣傳地方衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)上的有關(guān)功能等內(nèi)容。目前已經(jīng)沒(méi)有了。第六章保健食品的安全監(jiān)督與管理第十四頁(yè)，共六十八頁(yè)，2022年，8月28日2.現(xiàn)在，按照文號(hào)批準(zhǔn)機(jī)關(guān)分，有“衛(wèi)食健字”和“國(guó)食健字”。

衛(wèi)食健字和國(guó)食健字是保健食品在不同時(shí)期分別由衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，衛(wèi)食健字是國(guó)家衛(wèi)生部2003年前期的批準(zhǔn)號(hào)，自2004年國(guó)家成立了食品藥品管理監(jiān)督局后，衛(wèi)食健字號(hào)一律要重新審批轉(zhuǎn)為國(guó)食品健字號(hào)。第六章保健食品的安全監(jiān)督與管理第十五頁(yè)，共六十八頁(yè)，2022年，8月28日第六章保健食品的安全監(jiān)督與管理第十六頁(yè)，共六十八頁(yè)，2022年，8月28日（五）我國(guó)保健食品的功能

可申報(bào)的功能：根據(jù)保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部2003年版）規(guī)定，保健食品功能從原來(lái)規(guī)定的22種調(diào)整為27種，2005年又增加一種，這些功能分別是：1、增強(qiáng)免疫力功能▲；2、輔助降血脂功能；3、輔助降血糖功能。4、抗氧化功能；5、輔助改善記憶功能；6、緩解視疲勞功能●；7、促進(jìn)排鉛功能；8、清咽功能；第六章保健食品的安全監(jiān)督與管理第十七頁(yè)，共六十八頁(yè)，2022年，8月28日9、輔助降血壓功能；10、改善睡眠功能▲；11、促進(jìn)泌乳功能；12、緩解體力疲勞▲#；13、提高缺氧耐受力功能▲；14.對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能▲；15、減肥功能#；16.改善生長(zhǎng)發(fā)育功能；17、增加骨密度功能▲；18、改善營(yíng)養(yǎng)性貧血；第六章保健食品的安全監(jiān)督與管理第十八頁(yè)，共六十八頁(yè)，2022年，8月28日19、對(duì)化學(xué)肝損傷有輔助保護(hù)功能▲；20、祛痤瘡功能●；21、祛黃褐斑功能●；22、改善皮膚水份功能●；23、改善皮膚油份功能●；24、調(diào)節(jié)腸道菌群功能；25、促進(jìn)消化功能；26、通便功能；27、對(duì)胃粘膜損傷有輔助保護(hù)功能；28、營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑。第六章保健食品的安全監(jiān)督與管理第十九頁(yè)，共六十八頁(yè)，2022年，8月28日注：標(biāo)有▲的項(xiàng)目只做動(dòng)物試驗(yàn)，標(biāo)有●的項(xiàng)目只做人體試驗(yàn)，其他項(xiàng)目人體、動(dòng)物試驗(yàn)均須做，#增加興奮劑檢測(cè)。第六章保健食品的安全監(jiān)督與管理第二十頁(yè)，共六十八頁(yè)，2022年，8月28日（六）我國(guó)保健食品的發(fā)展歷程時(shí)期階段廠家數(shù)年產(chǎn)值產(chǎn)品特點(diǎn)80年代興起不到100家16多億滋補(bǔ)為主80年代－1995年初旺盛3000家300多億營(yíng)養(yǎng)及祖?zhèn)髦胁菟?995年－1997年底平滯不到1000家100多億中草藥、生物制劑及營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑1998-2000復(fù)興2500多家500多億中草藥、生物制劑及營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑2000-2002平滯3000家200億中草藥、生物制劑及營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑2003復(fù)興

300億中草藥、生物制劑及營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑2004成長(zhǎng)

400億中草藥、生物制劑及營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑2005

897家500億中草藥、生物制劑及營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑2009-至今

16001000億中草藥、生物制劑及營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑第六章保健食品的安全監(jiān)督與管理第二十一頁(yè)，共六十八頁(yè)，2022年，8月28日1、起步階段保健食品主要是以滋補(bǔ)品類為主，而且大部分是以酒為載體的藥酒，宣稱有輔助治療作用，沒(méi)有保健藥品和保健食品之分。無(wú)論是企業(yè)的自身技術(shù)、治理水平、市場(chǎng)營(yíng)銷還是消費(fèi)者對(duì)保健食品的熟悉，都處在一個(gè)較低的水平。第六章保健食品的安全監(jiān)督與管理第二十二頁(yè)，共六十八頁(yè)，2022年，8月28日2、啟動(dòng)成長(zhǎng)階段海內(nèi)經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，“花錢(qián)買(mǎi)健康”成為時(shí)尚，保健品市場(chǎng)上開(kāi)始出現(xiàn)口服液和膠囊型的保健食品和添加中藥的化妝品。一大批民營(yíng)企業(yè)如太陽(yáng)神、沈陽(yáng)飛龍、巨人等迅速崛起。然而，對(duì)于功效的神奇夸大把保健品當(dāng)作神丹妙藥來(lái)賣(mài)的營(yíng)銷方法注定為將來(lái)的失敗埋下了伏筆。第六章保健食品的安全監(jiān)督與管理第二十三頁(yè)，共六十八頁(yè)，2022年，8月28日3、競(jìng)爭(zhēng)發(fā)展階段保健食品行業(yè)進(jìn)入競(jìng)爭(zhēng)和繁榮階段，從廣告大戰(zhàn)到直銷的高速發(fā)展，保健食品行業(yè)的發(fā)展出現(xiàn)反復(fù)，1995年到1998年保健品行業(yè)經(jīng)歷了一個(gè)低谷期，企業(yè)數(shù)量和銷售額大面積萎縮。1996年以后，國(guó)家相繼出臺(tái)了系列有關(guān)保健食品的行業(yè)制度規(guī)定，保健食品行業(yè)的逐步規(guī)范推動(dòng)了新一輪保健食品消費(fèi)熱潮的興起。1998年保健食品開(kāi)始走出低谷，保健食品行業(yè)進(jìn)入了一個(gè)前所未有的高速發(fā)展時(shí)期。到2000年年產(chǎn)值超過(guò)500億元達(dá)到了歷史最高點(diǎn)。第六章保健食品的安全監(jiān)督與管理第二十四頁(yè)，共六十八頁(yè)，2022年，8月28日4、“信任危機(jī)”階段

保健食品行業(yè)連續(xù)發(fā)生負(fù)面事件，企業(yè)盲目夸大宣傳，媒體連續(xù)的負(fù)面報(bào)道迅速造成了“惡果”，從2001年開(kāi)始，這個(gè)行業(yè)再次陷入“信任危機(jī)”，市場(chǎng)總額不斷縮水，保健食品消費(fèi)一路走低，2001年銷售額200億，2002年產(chǎn)值減少到175億。2002年之后國(guó)家對(duì)保健品行業(yè)加大了監(jiān)管力度。第六章保健食品的安全監(jiān)督與管理第二十五頁(yè)，共六十八頁(yè)，2022年，8月28日5、“盤(pán)整復(fù)興”階段2003年的SARS讓消費(fèi)者重新建立對(duì)保健食品的信心，行業(yè)明顯呈現(xiàn)回暖增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)，顧客對(duì)保健品的“不滿意”轉(zhuǎn)變?yōu)椤安糠譂M意”，需求有了極大增長(zhǎng)。中國(guó)保健協(xié)會(huì)副秘書(shū)長(zhǎng)賈亞光在2010年7月8日召開(kāi)的第二屆全國(guó)健康科技高層論壇上表示，我國(guó)的保健食品行業(yè)經(jīng)過(guò)2003～2008年6年的調(diào)整期，從2009年開(kāi)始即邁入有序發(fā)展的新階段。第六章保健食品的安全監(jiān)督與管理第二十六頁(yè)，共六十八頁(yè)，2022年，8月28日（七）我國(guó)保健食品市場(chǎng)流行品種1、排毒市場(chǎng)

“云南盤(pán)龍?jiān)坪！钡摹芭哦攫B(yǎng)顏膠囊”為代表，“排出毒素一身輕松”；

“廣東一品堂”，“蘆薈排毒深層排毒”；“解放蔬而康”以“宿便之苦”為切入，“宿便的女人老得快”，“宿便的人們要解放”。第六章保健食品的安全監(jiān)督與管理第二十七頁(yè)，共六十八頁(yè)，2022年，8月28日2、補(bǔ)鈣市場(chǎng)哈藥集團(tuán)的新蓋中蓋、葡萄糖酸鈣口服液、鈣爾奇D片等補(bǔ)鈣的廣告已經(jīng)深入人心。中老年和兒童一直是市場(chǎng)消費(fèi)的重點(diǎn)。掛名復(fù)旦科技園的上海久怡生物醫(yī)學(xué)工程有限公司的補(bǔ)鈣產(chǎn)品--烹飪鈣，它打破了傳統(tǒng)的補(bǔ)鈣觀念，將補(bǔ)鈣與烹飪結(jié)合在一起，創(chuàng)造了簡(jiǎn)單有效的補(bǔ)鈣方式，讓一家老小在飲食中補(bǔ)鈣，不再細(xì)分人群，從而使補(bǔ)鈣產(chǎn)品成為家庭用品，把賣(mài)點(diǎn)定位在“方法方式”上，可以說(shuō)是補(bǔ)鈣市場(chǎng)的一朵奇葩。第六章保健食品的安全監(jiān)督與管理第二十八頁(yè)，共六十八頁(yè)，2022年，8月28日3、潤(rùn)腸通便市場(chǎng)丁氏潤(rùn)通茶是青島海龍生物的潤(rùn)腸通便類產(chǎn)品，在以“潤(rùn)通”為主題的產(chǎn)品中，丁氏潤(rùn)通茶已經(jīng)在悄無(wú)聲息中成為保健品營(yíng)銷的企業(yè)大牌。主張“以潤(rùn)為通、清補(bǔ)兼為”，排體內(nèi)百毒，還補(bǔ)充各種養(yǎng)分和人體必需的多種維生素。第六章保健食品的安全監(jiān)督與管理第二十九頁(yè)，共六十八頁(yè)，2022年，8月28日4、減肥市場(chǎng)（1）吸油基“吸油”本身這樣一個(gè)對(duì)于減肥市場(chǎng)全新的概念，直接蘊(yùn)含在產(chǎn)品名稱中，將“減油”劃分成消費(fèi)者減肥的第一標(biāo)準(zhǔn)。（2）SO瘦

一直是消費(fèi)者（尤其是35歲以下消費(fèi)者）心中的時(shí)尚大品牌。在傳播上，準(zhǔn)確的切中了年輕時(shí)尚群體對(duì)減肥（確切地說(shuō)“瘦身”）的渴望和更高的追求。（3）曲美或大印象

市場(chǎng)上的老將，大牌代言人的影響力，市場(chǎng)根基的雄厚，終端的平穩(wěn)走貨，更是很多實(shí)力和能力不強(qiáng)的新產(chǎn)品所不能及的。

第六章保健食品的安全監(jiān)督與管理第三十頁(yè)，共六十八頁(yè)，2022年，8月28日5、睡眠市場(chǎng)資格最老的要數(shù)腦白金，另外，安神補(bǔ)腦液、太極睡寶、睡寶珍維膠囊等紛紛投入睡眠大戰(zhàn)。與此同時(shí)，全國(guó)各地還有康爾壽睡得香、安睡靈等不少地方性品牌投入市場(chǎng)，全國(guó)各地推廣的睡眠類保健食品品牌，估計(jì)達(dá)到50種以上。第六章保健食品的安全監(jiān)督與管理第三十一頁(yè)，共六十八頁(yè)，2022年，8月28日6、清咽市場(chǎng)市場(chǎng)上主要產(chǎn)品有“金嗓子喉寶”、“西瓜霜”、“草珊瑚”。以“草珊瑚含片”聞名的“江中制藥”憑借公司良好的運(yùn)營(yíng)機(jī)制，推出“亮嗓胖大海清咽糖”，從產(chǎn)品命名到劑型都非常簡(jiǎn)單，容易理解，在原有“草珊瑚含片”的基礎(chǔ)上把產(chǎn)品方便化，是清咽市場(chǎng)的絕對(duì)優(yōu)勢(shì)品牌。

第六章保健食品的安全監(jiān)督與管理第三十二頁(yè)，共六十八頁(yè)，2022年，8月28日7、免疫力市場(chǎng)

免疫力調(diào)節(jié)一直是保健品不愿觸及、難以操縱的一個(gè)市場(chǎng)，東阿阿膠一直以補(bǔ)血為賣(mài)點(diǎn)，在國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)品種中占有一席之地，2003年，東阿阿膠開(kāi)始打“提高免疫力”牌，但是具體戰(zhàn)略部署一直沒(méi)有開(kāi)始。第六章保健食品的安全監(jiān)督與管理第三十三頁(yè)，共六十八頁(yè)，2022年，8月28日（八）國(guó)外保健食品管理簡(jiǎn)介

1、美國(guó)的膳食補(bǔ)充劑。

（1）范圍。在美國(guó)類同于中國(guó)的保健食品叫膳食補(bǔ)充劑。美國(guó)在1994年《膳食補(bǔ)充劑與健康教育法》規(guī)定這一類產(chǎn)品，既包括大家所熟悉的營(yíng)養(yǎng)素（如，維生素、礦物質(zhì)、草藥或植物氨基酸等），也包括各種相應(yīng)植物的濃縮物、代謝物成分或提取物形式出現(xiàn)的以上各種補(bǔ)充劑的混合物，不作為傳統(tǒng)的食品，也不作為一餐或膳食的唯一內(nèi)容。

（2）立法。而針對(duì)膳食補(bǔ)充劑的管理，美國(guó)在1994年制訂了《膳食補(bǔ)充劑與健康教育法》，專門(mén)進(jìn)行管理；1997年又對(duì)此法令中有關(guān)膳食補(bǔ)充劑標(biāo)簽管理內(nèi)容進(jìn)行了修改和補(bǔ)充。

（3）審批。依照法令，美國(guó)FDA負(fù)責(zé)對(duì)膳食補(bǔ)充劑的審批和監(jiān)管。美國(guó)對(duì)膳食補(bǔ)充劑的審批比較寬松，其產(chǎn)品向FDA申報(bào)時(shí)，不一定需要報(bào)安全性資料，而僅僅對(duì)1994年10月15日前未曾在美國(guó)上市的膳食成份稱之為“新膳食成份”時(shí)需要向FDA提出申請(qǐng)（包括安全資料和用途）。FDA在收到申請(qǐng)后180天內(nèi)做出審批決定。第六章保健食品的安全監(jiān)督與管理第三十四頁(yè)，共六十八頁(yè)，2022年，8月28日

2.日本的特定保健用食品

（1）范圍。日本分成兩大類：一類是需嚴(yán)格審批的特定保健用食品，另一類是僅需備案的營(yíng)養(yǎng)機(jī)能食品。

（2）立法。1991年修訂了《營(yíng)養(yǎng)改善法》，并且就特定保健用食品的管理制定了《特定保健用食品的管理規(guī)定》。

（3）審批。日本的厚生省對(duì)“特定保健用食品”市場(chǎng)準(zhǔn)入有明確要求和審批程序。其生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品均需要逐一審批，而且對(duì)產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)、功能性評(píng)價(jià)要求嚴(yán)格，批準(zhǔn)后給予批號(hào)。第六章保健食品的安全監(jiān)督與管理第三十五頁(yè)，共六十八頁(yè)，2022年，8月28日3.歐盟的“健康食品”。（1）范圍。根據(jù)《歐盟保健品法規(guī)》規(guī)定，歐盟的保健食品范圍是要在140種被允許物質(zhì)之內(nèi)才被承認(rèn)為保健品。否則被認(rèn)為不合格。（2）立法。前幾年，歐盟在保健食品立法方面碰到一定困難，進(jìn)展不大，基本上由各國(guó)依國(guó)情自行管理。但經(jīng)過(guò)幾年的努力，最近出臺(tái)了《歐盟保健品法規(guī)》。（3）審批。歐盟委員會(huì)審批。第六章保健食品的安全監(jiān)督與管理第三十六頁(yè)，共六十八頁(yè)，2022年，8月28日4.韓國(guó)的保健食品

（1）范圍。韓國(guó)相關(guān)法規(guī)對(duì)保健食品的定義是指使用有益于人體健康的原料或成分生產(chǎn)或加工的片狀、膠囊、粉末、顆粒、液態(tài)及丸狀食品。韓國(guó)是以產(chǎn)品中的成分來(lái)劃分的，只要產(chǎn)品中的成分達(dá)到國(guó)家所制定的標(biāo)準(zhǔn)就可以認(rèn)定這個(gè)產(chǎn)品為合格的保健食品。目前，韓國(guó)允許生產(chǎn)的保健食品種類有40多種。（2）立法。《食品衛(wèi)生法》，《保健食品法》和20多部配套法規(guī)，《食品標(biāo)準(zhǔn)》、《保健品標(biāo)準(zhǔn)》和《優(yōu)秀保健品制造標(biāo)準(zhǔn)》，（3）審批。規(guī)定所有營(yíng)養(yǎng)保健品的生產(chǎn)商及進(jìn)口商必須得到韓國(guó)食品藥品安全廳的批準(zhǔn)；第六章保健食品的安全監(jiān)督與管理第三十七頁(yè)，共六十八頁(yè)，2022年，8月28日一、我國(guó)保健食品的立法情況及管理機(jī)構(gòu)第二節(jié)保健食品的安全監(jiān)督與管理（一）立法情況

1、法律《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》第22條、23條和45條對(duì)保健食品審批和監(jiān)管作出了明確規(guī)定，首次確立了保健食品的法律地位。（1995年10月30日中華人民共和國(guó)主席令第54號(hào)公布）第六章保健食品的安全監(jiān)督與管理第三十八頁(yè)，共六十八頁(yè)，2022年，8月28日2、規(guī)章《保健食品管理辦法》對(duì)保健食品的定義、審批、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及廣告宣傳、監(jiān)督管理等作出了具體規(guī)定。（1996點(diǎn)3月15日衛(wèi)生部令第46號(hào)發(fā)布）《保健食品注冊(cè)管理辦法》對(duì)保健食品的定義、審批、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、再注冊(cè)等作出了新的具體規(guī)定（2005年4月30日國(guó)家局令第19號(hào)發(fā)布）第六章保健食品的安全監(jiān)督與管理第三十九頁(yè)，共六十八頁(yè)，2022年，8月28日3、規(guī)范性文件

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)文的有：

（1）《保健食品注冊(cè)審報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)注[2005]第203號(hào)，2005年7月1日實(shí)施）（2）關(guān)于印發(fā)《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表式樣》等三種式樣的通告（國(guó)食藥監(jiān)注[2005]204號(hào)，2005年7月1日起實(shí)施）包括：保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表式樣、保健食品批準(zhǔn)證書(shū)式樣、保健食品通知書(shū)式樣。（3）《保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)注[2005]261號(hào)，2005年7月1日起實(shí)施第六章保健食品的安全監(jiān)督與管理第四十頁(yè)，共六十八頁(yè)，2022年，8月28日（4）關(guān)于印發(fā)《營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》等8個(gè)相關(guān)規(guī)定的通告（國(guó)食藥監(jiān)注[2005]第202號(hào)，7月1日起實(shí)施）包括：營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定，真菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定，益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定，核酸類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定，野生動(dòng)植物類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定，氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定，應(yīng)用大孔吸附樹(shù)脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定，保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定。第六章保健食品的安全監(jiān)督與管理第四十一頁(yè)，共六十八頁(yè)，2022年，8月28日（5）關(guān)于實(shí)施《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》有關(guān)問(wèn)題的通知（國(guó)食藥監(jiān)注[2005]281號(hào)）。（6）《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》（國(guó)食藥監(jiān)審[2005]211號(hào)）（7）關(guān)于做好保健食品廣告審查工作的通知（國(guó)食藥監(jiān)審[2005]252號(hào)）第六章保健食品的安全監(jiān)督與管理第四十二頁(yè)，共六十八頁(yè)，2022年，8月28日4、技術(shù)規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（1）保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003年版）保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序與檢驗(yàn)方法規(guī)范保健食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法規(guī)范保健食品功效成分及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗(yàn)規(guī)范（2）保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)（GB16740-1997）（3）保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GB17405-1998）（4）食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB2760）（5）中國(guó)居民膳食營(yíng)養(yǎng)素參考推薦攝入量（中國(guó)營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì)，2000年10月發(fā)布）（6）標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則（GB/T1.1-2000）第六章保健食品的安全監(jiān)督與管理第四十三頁(yè)，共六十八頁(yè)，2022年，8月28日（二）管理機(jī)構(gòu)及職責(zé)1、食品藥品監(jiān)管部門(mén)擬訂保健食品市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)保健食品審批；保健食品廣告審查。保健食品安全的綜合監(jiān)管、組織協(xié)調(diào)、依法組織查處重大事故。

2、衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督和衛(wèi)生許可證的發(fā)放，保健食品市場(chǎng)的衛(wèi)生行政執(zhí)法。3、工商行政部門(mén)負(fù)責(zé)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的發(fā)放，保健食品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管。第六章保健食品的安全監(jiān)督與管理第四十四頁(yè)，共六十八頁(yè)，2022年，8月28日二、我國(guó)保健食品的管理情況※注冊(cè)管理※生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理※廣告管理第六章保健食品的安全監(jiān)督與管理第四十五頁(yè)，共六十八頁(yè)，2022年，8月28日（一）注冊(cè)管理

1、保健食品審批機(jī)構(gòu)和審批程序▲國(guó)家局于2003年10月10日起正式履行保健食品的審批職能?！〖?jí)局：受國(guó)家局委托，負(fù)責(zé)國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申報(bào)資料的受理和形式審查；對(duì)保健食品試驗(yàn)和樣品試劑現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查；組織對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)?！_定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)注冊(cè)前的保健食品安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)（包括動(dòng)物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)）功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)、衛(wèi)生學(xué)實(shí)驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)；負(fù)責(zé)注冊(cè)中的樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)。第六章保健食品的安全監(jiān)督與管理第四十六頁(yè)，共六十八頁(yè)，2022年，8月28日審批的程序：產(chǎn)品試驗(yàn)----申報(bào)受理----技術(shù)審評(píng)----行政審查國(guó)產(chǎn)保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)的格式是：“國(guó)食健字G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)”進(jìn)口保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)的格式是：“國(guó)食健字J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)”保健食品批準(zhǔn)證書(shū)有效期為5年。第六章保健食品的安全監(jiān)督與管理第四十七頁(yè)，共六十八頁(yè)，2022年，8月28日

2、保健食品檢驗(yàn)檢測(cè)體系（1）試驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)是指在注冊(cè)前對(duì)所申報(bào)的產(chǎn)品到國(guó)家認(rèn)定的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)、功能學(xué)評(píng)價(jià)、功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)。▲安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)（49家）▲功能學(xué)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)（31家）▲功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（34家）▲真菌菌種鑒定機(jī)構(gòu)（3家）▲益生菌菌種鑒定機(jī)構(gòu)（2家）第六章保健食品的安全監(jiān)督與管理第四十八頁(yè)，共六十八頁(yè)，2022年，8月28日（2）注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)注冊(cè)檢驗(yàn)是在注冊(cè)審查過(guò)程中進(jìn)行的，屬政府行為。目前保健食品的樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有：國(guó)產(chǎn)保健食品具備相應(yīng)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ母笔〖?jí)以上藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（30家）進(jìn)口保健食品中國(guó)藥品生物制品檢定所衛(wèi)生部門(mén)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（3）監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，衛(wèi)生部門(mén)有3000余家，質(zhì)檢部門(mén)有3000余家。第六章保健食品的安全監(jiān)督與管理第四十九頁(yè)，共六十八頁(yè)，2022年，8月28日3、保健食品申報(bào)功能的試驗(yàn)要求在目前規(guī)定的28項(xiàng)保健功能中，申報(bào)不同的功能的產(chǎn)品需要進(jìn)行不同的試驗(yàn)◆需要進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和人體試食實(shí)驗(yàn)的保健功能（15個(gè)）僅進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的保健功能（7個(gè)）僅需進(jìn)行人體試食實(shí)驗(yàn)的功能（6個(gè)）第六章保健食品的安全監(jiān)督與管理第五十頁(yè)，共六十八頁(yè)，2022年，8月28日4、保健食品的原料管理（1）可以作為保健食品的原料普通食品的原料。普通食品的原料，使用安全，可以作為保健食品的原料。附件一：既是食品又是藥品的物品名單（87個(gè)）。主要是中國(guó)傳統(tǒng)上有食用習(xí)慣、民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用的物品。第六章保健食品的安全監(jiān)督與管理第五十一頁(yè)，共六十八頁(yè)，2022年，8月28日▲附件二：可用于保健食品的物品名單（114個(gè)）。這些物品可以在經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的保健食品中使用，但不能在普通食品中使用?！腥搿妒称诽砑觿┦褂眯l(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》和《營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑》的食品添加劑和營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑。▲列入《可用于保健食品的真菌菌種名單》和《可用于保健食品的益生菌菌種名單》的真菌、益生菌。▲一些列入藥典、可用于藥品、但不具有療效的輔料。如賦形劑、填充劑?！渌恍┪锲罚?jīng)過(guò)批準(zhǔn)，可以作為保健食品的原料。如褪黑素核酸。第六章保健食品的安全監(jiān)督與管理第五十二頁(yè)，共六十八頁(yè)，2022年，8月28日（2）不能用于保健食品的原料

◆保健食品禁用物品名單（59個(gè)）◆禁止使用國(guó)家保護(hù)一、二級(jí)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品作為保健食品原料；禁止使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國(guó)家保護(hù)一級(jí)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品作為保健食品原料。◆膠酸、熊膽粉、金屬硫蛋白也明確不能作為保健食品原料。第六章保健食品的安全監(jiān)督與管理第五十三頁(yè)，共六十八頁(yè)，2022年，8月28日（3）保健食品原料管理的其他要求一個(gè)品種使用動(dòng)植物原料的個(gè)數(shù)不超過(guò)14個(gè)。使用附件一（藥食同源名單）以外的動(dòng)植物個(gè)數(shù)不超過(guò)4個(gè)。使用附件一和附件二之外的動(dòng)植物物品不得超過(guò)1個(gè)，且該物品應(yīng)按有關(guān)要求進(jìn)行安全性和毒理學(xué)評(píng)價(jià)。第六章保健食品的安全監(jiān)督與管理第五十四頁(yè)，共六十八頁(yè)，2022年，8月28日5、保健食品命名規(guī)定

根據(jù)國(guó)家局出臺(tái)的《保健食品命名規(guī)定（試行）》中的要求：（1）保健食品命名通用要求：▲符合《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》的有關(guān)規(guī)定。▲每個(gè)保健食品只能有一個(gè)名稱，其名稱由品牌名、通用名、屬性名三部分組成?！a(chǎn)品的品牌名、通用名、屬性名相同，但具有不同口味或?yàn)樘囟ㄈ巳荷a(chǎn)，適宜特定人群食用的保健食品，可在屬性名后標(biāo)識(shí)以示區(qū)別。▲反映產(chǎn)品的真實(shí)屬性，簡(jiǎn)明、易懂，符合中文語(yǔ)言習(xí)慣。第六章保健食品的安全監(jiān)督與管理第五十五頁(yè)，共六十八頁(yè)，2022年，8月28日（2）品牌名和通用名的一般要求：▲品牌名和通用名間應(yīng)有文字或符號(hào)區(qū)分。品牌名采用注冊(cè)商標(biāo)的，可以在注冊(cè)商標(biāo)名后右上角標(biāo)示?，或其后加“牌”字；未采用注冊(cè)商標(biāo)的及已申請(qǐng)注冊(cè)但還未獲批準(zhǔn)的，應(yīng)在品牌名后加“牌”字。▲不得明示或者暗示治療作用，不得使用功能名稱、夸大功能作用文字以及誤導(dǎo)消費(fèi)者的詞語(yǔ)?！坏檬褂糜顾谆驇в蟹饨孕派实脑~語(yǔ)。第六章保健食品的安全監(jiān)督與管理第五十六頁(yè)，共六十八頁(yè)，2022年，8月28日（3）品牌名的特殊要求：①品牌名一般采用產(chǎn)品的注冊(cè)商標(biāo)，字?jǐn)?shù)一般不超過(guò)6個(gè)；②采用注冊(cè)商標(biāo)作為產(chǎn)品品牌名的，應(yīng)當(dāng)符合下列要求：▲商標(biāo)注冊(cè)人與保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人相一致。商標(biāo)注冊(cè)人與保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人不一致的，應(yīng)當(dāng)簽訂商標(biāo)轉(zhuǎn)讓協(xié)議或商標(biāo)許可使用合同，經(jīng)國(guó)家商標(biāo)局公告或備案。▲注冊(cè)商標(biāo)的核定使用范圍應(yīng)包括申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品類別。第六章保健食品的安全監(jiān)督與管理第五十七頁(yè)，共六十八頁(yè)，2022年，8月28日

（4）通用名的特殊要求：▲一般以產(chǎn)品的主要原料、成分命名，并使用科學(xué)、規(guī)范的原料、成分名稱。其字?jǐn)?shù)不超過(guò)10個(gè)?！喾N原料的保健食品，不得以單一原料名稱命名?！坏檬褂靡呀?jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱，以單一原料名稱命名的除外。▲不得使用虛假、夸大和絕對(duì)化的語(yǔ)言：如“高效、速效、第幾代”。第六章保健食品的安全監(jiān)督與管理第五十八頁(yè)，共六十八頁(yè)，2022年，8月28日不得使用人名、地名和地方方言或者特定含義的詞匯。不得使用外文字母、漢語(yǔ)拼音、符號(hào)等，以維生素等命名的可以使用相應(yīng)的外文字母。不得使用特定人群名稱。不得使用保健食品功能名稱的諧音字。配方由三種以上維生素或礦物質(zhì)組成的產(chǎn)品方可以多種維生素或礦物質(zhì)命名。第六章保健食品的安全監(jiān)督與管理第五十九頁(yè)，共六十八頁(yè)，2022年，8月28日（5）屬性名的要求：▲屬性名應(yīng)當(dāng)表明產(chǎn)品的客觀形態(tài)，其表述應(yīng)規(guī)范、準(zhǔn)確?！簧暾?qǐng)人申報(bào)的同一配方不同劑型的保健食品，在命名時(shí)可采用同一品牌名和通用名，但需標(biāo)明不同的屬性名。第六章保健食品的安全監(jiān)督與管理第六十頁(yè)，共六十八頁(yè)，2022年，8月28日（二）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理1、保健食品生產(chǎn)企業(yè)管理（1）準(zhǔn)入：保健食品生產(chǎn)企業(yè)由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)核發(fā)《保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，有