GB 18280.1-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求

ICS1108001

C47..

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB182801—2015/ISO1113712006

.部分代替-:

GB18280—2000

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射

第1部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)

:、

確認(rèn)和常規(guī)控制要求

Sterilizationofhealthcareroducts—Radiation—Part1

p:

Reuirementsfordevelomentvalidationandroutinecontrolofa

qp,

sterilizationprocessformedicaldevices

(ISO11137-1:2006,IDT)

2015-12-31發(fā)布2017-07-01實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB182801—2015/ISO11137-12006

.:

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………2

質(zhì)量管理體系要素

4………………………7

滅菌因子的特征描述

5……………………7

過程和設(shè)備的特征描述

6…………………8

產(chǎn)品定義

7…………………9

過程定義

8…………………9

確認(rèn)

9………………………10

常規(guī)監(jiān)測與控制

10………………………12

滅菌產(chǎn)品的放行

11………………………13

過程有效性的保持

12……………………13

附錄資料性附錄指南

A()………………16

參考文獻(xiàn)

……………………27

GB182801—2015/ISO11137-12006

.:

前言

GB18280的本部分的全部技術(shù)內(nèi)容為強制性

。

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射分為以下部分

GB18280《》:

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控

———GB18280.11:、

制要求

;

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第部分建立滅菌劑量

———GB18280.22:;

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第部分劑量測量指南

———GB/T18280.33:。

本部分為的第部分

GB182801。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分部分代替醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射滅菌與

GB18280—2000《》,

相比主要技術(shù)內(nèi)容變化如下

GB18280—2000,:

增加了滅菌因子的特征描述

———;

增加了過程和設(shè)備的特征描述

———;

增加了產(chǎn)品定義

———;

增加了過程定義

———;

增加了滅菌放行

———;

增加了過程控制的有效性

———。

本部分使用翻譯法等同采用醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第部分醫(yī)療器械滅

ISO11137-1:2006《1:

菌過程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制要求

、》。

與本部分規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下

:

測量管理體系測量過程和測量設(shè)備的要求

———GB/T19022—2003(ISO10012:2003,IDT);

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌微生物學(xué)方法第部分產(chǎn)品上微生物總數(shù)的

———GB/T19973.1—20051:

估計

(ISO11737-1:1994,IDT);

醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法第部分確認(rèn)滅菌過程的無菌試驗

———GB/T19973.2—20052:

(ISO11737-2:1998,IDT)。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC200)。

本部分起草單位北京市射線應(yīng)用研究中心深圳市金鵬源輻照技術(shù)有限公司國家食品藥品監(jiān)督

:、、

管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

。

本部分主要起草人胡金慧林乃杰徐紅蕾陳強鮑矛張悅

:、、、、、。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB18280—2000。

Ⅰ

GB182801—2015/ISO11137-12006

.:

引言

無菌醫(yī)療器械是一種無活微生物的產(chǎn)品國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了滅菌過程的確認(rèn)和常規(guī)控制的要求當(dāng)

。,

醫(yī)療器械必需以無菌的形式提供時在其滅菌前應(yīng)將各種非預(yù)期的微生物污染降至最低即便醫(yī)療器

,。

械產(chǎn)品是在滿足質(zhì)量管理體系例如要求的標(biāo)準(zhǔn)制造條件下生產(chǎn)出來的滅菌前仍會帶

(:YY/T0287),

有少量的微生物此類產(chǎn)品屬非無菌產(chǎn)品滅菌的目的是滅活微生物從而使非無菌產(chǎn)品轉(zhuǎn)變?yōu)闊o菌

,。,

產(chǎn)品

。

采用醫(yī)療器械滅菌的物理因子和或化學(xué)因子對純種培養(yǎng)微生物滅活的動力學(xué)一般能用殘存微生

/

物數(shù)量與滅菌程度的指數(shù)級關(guān)系進(jìn)行很好的描述這就意味著無論滅菌程度如何必然存在微生物存

。,

活的概率對于已定的處理方法殘存微生物的存活概率取決于微生物的數(shù)量抗力及處理過程中微生

。,、

物存在的環(huán)境因此經(jīng)過滅菌加工的批量產(chǎn)品中的任一件產(chǎn)品不能保證是無菌的經(jīng)過滅菌加工的批

。,,

量產(chǎn)品的無菌被定義為在醫(yī)療器械中存在活微生物的概率

。

本部分描述了醫(yī)療器械輻射滅菌程序的要求滿足了這些要求就能提供合適的微生物殺菌活動的

;,

醫(yī)療器械的輻射滅菌過程此外也能確保殺菌活動是可靠的和可重復(fù)的滅菌的結(jié)果也是可以預(yù)測的

;,,,

因此滅菌后存在于產(chǎn)品上的活微生物的概率就很低無菌保證水平由制定法規(guī)的主管部門確

,。(SAL)

定因國家而異例如和

,(EN556-1ANSI/AAMIST67)。

設(shè)計與開發(fā)生產(chǎn)安裝與服務(wù)等質(zhì)量管理體系的一般要求見特殊要求見

、、GB/T19001,YY/T

這些質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)為制造中有些過程的有效性不能完全通過后續(xù)產(chǎn)品的檢驗和測試來

0287。,

驗證滅菌就是這樣的特殊過程因此應(yīng)在滅菌前進(jìn)行滅菌確認(rèn)履行常規(guī)監(jiān)測和設(shè)備維護(hù)

,。,,。

實施適當(dāng)?shù)臏缇_認(rèn)精確地控制滅菌過程不是產(chǎn)品無菌及符合預(yù)定用途的唯一可靠保證還應(yīng)

、,。

考慮如下方面

:

使用的原料和或組件的微生物狀況

a)/;

用于產(chǎn)品的清潔和消毒程序的常規(guī)控制和確認(rèn)

b);

產(chǎn)品制造裝配和包裝環(huán)境的控制

c)、;

設(shè)備和過程的控制

d);

人員及其衛(wèi)生的控制

e);

產(chǎn)品的包裝方式和包裝材料

f);

產(chǎn)品的儲存條件

g)。

本部分描述了確保正確地執(zhí)行輻射滅菌過程相關(guān)的活動的要求這些工作是為證明在預(yù)定的劑量

。

范圍內(nèi)輻射過程可以穩(wěn)定地提供無菌產(chǎn)品這些工作程序應(yīng)是文件化的

,,。

這些要求在本部分的正文中指南在附錄中不是標(biāo)準(zhǔn)正文并不對審核員提供審核表為便

。A,,。

于理解要求指南提供了解釋和方法指南中沒有給出的方法如果也能滿足本部分的要求也可以

,。,,

使用

。

滅菌過程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制包含了數(shù)個不連貫但相關(guān)的活動例如校準(zhǔn)維護(hù)產(chǎn)品定義過

、,:、、、

程定義安裝鑒定運行鑒定和性能鑒定本部分所要求的活動按照一定的次序組合在一起但并不要

、、。,

求這些活動實施的順序與它們在標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)的順序一致開發(fā)和確認(rèn)過程可能是反復(fù)實施的因此這

。,

些必要的活動不一定是連續(xù)的實施不同的活動可能包括數(shù)個單獨的個體和或組織他們中的每一個

。/,

可能承擔(dān)一個或多個活動本部分并不規(guī)定某個特別的個體或組織執(zhí)行某項活動

。。

Ⅱ

GB182801—2015/ISO11137-12006

.:

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射

第1部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)

:、

確認(rèn)和常規(guī)控制要求

1范圍

11的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械在輻射滅菌過程中的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制的要求

.GB18280、。

注本部分適用于醫(yī)療器械但這些要求和提供的指南可以用于其他的產(chǎn)品和設(shè)備

:,。

本部分適用于使用以下輻射源的輻照裝置

:

使用放射性核素鈷或銫

a)-60-137;

電子加速器發(fā)出的電子束

b);

射線發(fā)生器發(fā)出的射線

c)XX。

12本部分未規(guī)定用于滅活諸如羊癢病牛海綿狀腦病克雅病等海綿狀腦病病原體的滅菌過程的開

.、、-

發(fā)確認(rèn)常規(guī)控制的要求對于受此類病原體潛在污染的材料的加工在特定國家有詳細(xì)規(guī)定介紹

、、。,,。

示例和

:ISO22442-1,ISO22442-2ISO22442-3。

121本部分未詳述指定醫(yī)療器械為無菌的規(guī)定要求

..。

注需關(guān)注指定醫(yī)療器械為無菌的地區(qū)和國家的要求如或

:,:EN556-1ANSI/AAMIST67。

122本部分未規(guī)定用于醫(yī)療器械生產(chǎn)過程控制的質(zhì)量管理體系

..。

注本部分并不需要在制造中建立完整的質(zhì)量管理體系但質(zhì)量管理體系中滅菌過程至少要控制的要素參照本部

:,

分中適用的條款詳見第章應(yīng)考慮到質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)見在包括滅菌過程的醫(yī)療器械生產(chǎn)

(4)。(YY/T0287)

全過程中的應(yīng)用某些地區(qū)和國家對醫(yī)療器械的規(guī)定中要求實施完整的質(zhì)量管理體系并由第三方審核該

。,,

體系

。

123本部分不要求在輻射滅菌的確認(rèn)和監(jiān)測中使用的生物指示劑也不要求使用藥典中的無菌檢查

..,

放行產(chǎn)品

。

124本部分未規(guī)定與輻照工廠的設(shè)計運行操作相關(guān)的職業(yè)安全要求

..