2022年藥物臨床試驗質(zhì)量管理培訓(xùn)試題及答案

2022年藥物臨床試驗質(zhì)量管理培訓(xùn)試題及答案()指臨床試驗過程中醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險，如標(biāo)簽錯誤、質(zhì)量問題、故隙等。A不良事件B嚴(yán)重不良事件C器械缺陷(正確答由D器械不良反應(yīng)()在質(zhì)量保證系統(tǒng)內(nèi)所采取的操作技術(shù)和活動，以查證與試驗有關(guān)的活動都符合質(zhì)量要求。A質(zhì)量控制(［詢答案)B質(zhì)量保證C稽查D監(jiān)查()應(yīng)當(dāng)把保護受試者的權(quán)益和安全以及臨床試驗結(jié)果的真實、可靠作為臨床試驗的基本考慮。A申辦者(正確答案)B研究者C臨床試驗機構(gòu)D倫理委員會4臨床試驗中的原始記錄或者核證副本上記載的所有信息，包括臨床發(fā)現(xiàn)、觀測結(jié)果以及用于重建和評價臨床試驗所需要的其他相關(guān)活動記錄()oA源文件B源數(shù)據(jù)(上的答於)C倫理委員會（.D臨床試驗機構(gòu)C病理報告表D核證副本()是研究者、申辦者與受試者之間的紐帶，其工作職責(zé)是在研究者指導(dǎo)下，進行非醫(yī)學(xué)性判斷的事務(wù)性工作，可為研究者預(yù)約及接待受試者、填寫病理報告表、收集和保存文件。ACRABCROCCRFDCRC()是指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗藥物研究手冊、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息。ASUSAR確答案)BSAECAEDADR7受試者為無民事行為能力的，無民事行為能力者指不滿()周歲的未成年人或不能辨認(rèn)自己行為的成年人，應(yīng)當(dāng)取得其監(jiān)護人的書面知情同意。AA周歲B6周歲C12周歲D8周歲(正由答案)8研究者應(yīng)當(dāng)具備的資格和要求不包括()：A具有在臨床試驗機構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格B具備臨床試驗所需的專業(yè)知識、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力C能夠根據(jù)申辦者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門的要求提供最新的工作履歷和相關(guān)資格文件D具有行政職務(wù)（詢答案）9（）指對評估藥物臨床試驗重要的記錄和報告直接進行檢查、分析、核實或者復(fù)制等。A監(jiān)查B稽查C檢查D直接查閱（E詢答案）10倫理委員會應(yīng)當(dāng)對正在實施的臨床試驗定期跟蹤審查，審查的頻率應(yīng)當(dāng)根據(jù)受試者的風(fēng)險程度而定，但至少（）審查一次。A6個月B3個月C12個月（正確答案）D9個月11重大方案偏離錯誤的是（）A未對受試者進行知情同意B給予錯誤的/禁用的治療和藥物C納入不符合標(biāo)準(zhǔn)的受試者D受試者服藥依從性85%（12臨床試驗過程中，下列哪組排序正確（）A立項、倫理批準(zhǔn)、簽署合同、院內(nèi)后動?正確答案)B立項、簽署合同、倫理上會、院內(nèi)啟動C倫理上會、立項、簽署合同、院內(nèi)啟動D倫理上會、院內(nèi)啟動、立項、簽署合同13以下關(guān)于知情同意說法錯誤的是()A若受試者或其監(jiān)護人缺乏閱讀能力，應(yīng)當(dāng)有一位公正的見證人見證整個知情同意過程B受試者為無民事行為能力的，應(yīng)當(dāng)取得其監(jiān)護人的書面知情同意C受試者為限制民事行為能力的人的，應(yīng)當(dāng)取得本人及其監(jiān)護人的書面知情同意D當(dāng)受試者參加非治療性臨床試驗，只能由受試者本人在知情同意書上簽字同意(正確答案)14研究者應(yīng)當(dāng)對()的臨床試驗藥品進行隨機抽取留樣。AI期藥物臨床試驗B生物等效性試驗?：)C藥代動力學(xué)試驗DIV期藥物臨床試驗15倫理審查與()是保障受試者權(quán)益的重要措施。A研究方案B知情同意(詢答案)C試驗藥物D研究者16以下關(guān)于真實世界研究的說法正確的是()A真實世界研究不采用干預(yù)性試驗和隨機化試驗設(shè)計B真實世界研究不需要做質(zhì)量控制C真實世界研究只能用于上市后藥物應(yīng)用的觀察D真實世界研究不等同于觀察性研究17未經(jīng)申辦者和()的同意，研究者不得修改或者偏離試驗方案。A藥品監(jiān)督管理部門B衛(wèi)生健康管理部門C倫理委員會(1確答D臨床試驗機構(gòu)管理部門18以下關(guān)于受試者損害處理流程的說法錯誤的是()AAE/SAE名稱應(yīng)為醫(yī)學(xué)術(shù)語，優(yōu)先使用癥狀/體征(LJ冷案)B在確定AE/SAE名稱時，應(yīng)確保由單一的事件組成C應(yīng)以AE/SAE痊愈、狀態(tài)穩(wěn)定、得到合理解釋、受試者失訪作為結(jié)束時間D若本次訪視AE/SAE未結(jié)束，應(yīng)在下次訪視時再次詢問及記錄19關(guān)于試驗的記錄和報告以下說法錯誤的是()A研究者應(yīng)當(dāng)監(jiān)督試驗現(xiàn)場的數(shù)據(jù)采集、各研究人員履行其工作職責(zé)的情況B研究者應(yīng)當(dāng)確保所有臨床試驗數(shù)據(jù)是從臨床試驗的源文件和試驗記錄中獲得的，是準(zhǔn)確、完整、可讀和及時的C源數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)具有可歸因性、易讀性、同時性、原始性、準(zhǔn)確性、完整性、一致性和持久性D源數(shù)據(jù)的修改不可留痕()20()可以將其臨床試驗的部分或者全部工作和任務(wù)委托給合同研究組織，但仍然是臨床試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量和可靠性的最終責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)監(jiān)督合同研究組織承擔(dān)的各項工作。合同研究組織應(yīng)當(dāng)實施質(zhì)量保證和質(zhì)量控制。A申辦者(正的答B(yǎng)SMOC研究者DCRA1臨床試驗機構(gòu)應(yīng)建立藥物臨床試驗的質(zhì)量管理體系。對錯（2研究者，指實施臨床試驗并對臨床試驗質(zhì)量及受試者權(quán)益和安全負(fù)責(zé)的試驗現(xiàn)場的負(fù)責(zé)人。對錯3《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》適用于為申請藥品注冊而進行的藥物臨床試驗。對錯4研究者在臨床試驗過程中應(yīng)當(dāng)遵守試驗方案，凡涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策應(yīng)當(dāng)由監(jiān)查員與臨床醫(yī)生商量做出決定。對錯（5稽查是藥品監(jiān)督管理部門對臨床試驗的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進行審核檢查的行為。對錯（正確答6倫理委員會應(yīng)當(dāng)對臨床試驗的科學(xué)性和倫理性進行審查。對（正確答錯7倫理委員會的審查意見有：同意；必要的修改后同意；不同意；終止或者暫停已同意的研究。對錯8研究者和臨床試驗機構(gòu)可以授權(quán)臨床試驗機構(gòu)以外的單位承擔(dān)試驗相關(guān)的職責(zé)和功能。對錯（9在臨床試驗的信息和受試者信息處理過程中應(yīng)當(dāng)注意避免信息的非法或者未授權(quán)的查閱、公開、散播、修改、損毀、丟失。臨床試驗數(shù)據(jù)的記錄、處理和保存應(yīng)當(dāng)確保記錄和受試者信息的保密性。對（正確答案）錯10藥物臨床試驗、醫(yī)療器械臨床試驗和涉及人的科研項目實施前，應(yīng)當(dāng)獲得倫理委員會的書面同意。對（正確答錯11申辦者應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械臨床試驗的真實性、合規(guī)性負(fù)責(zé)。對I錯12發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械臨床試驗的風(fēng)險超過可能的受益，需要暫停或者終止臨床試驗時，主要研究者應(yīng)當(dāng)向申辦者、臨床試驗機構(gòu)管理部門、倫理委員會報告，及時通知受試者，并保證受試者得到適當(dāng)治療和隨訪對（正確答案）錯13醫(yī)療器械臨床試驗研究者應(yīng)當(dāng)在獲知嚴(yán)重不良事件后24小時內(nèi)，向申辦者、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理部門、倫理委員會報告。對錯14研究型病房指在具備條件的醫(yī)院內(nèi)醫(yī)務(wù)人員開展藥物和醫(yī)療器械的臨床試驗、生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的臨床應(yīng)用觀察等臨床研究的場所，是重要的醫(yī)療資源和科技基礎(chǔ)設(shè)施。對（正確答錯15如在研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全時倫理委員會應(yīng)緊急快速審查。對錯（孑案）1倫理委員會應(yīng)當(dāng)關(guān)注并明確要求研究者及時報告（）A臨床試驗實施中為消除對受試者緊急危害的試驗方案的偏離或者修改川―：）B增加受試者風(fēng)險或者顯著影響臨床試驗實施的改變C所有可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（1匚硝空父）D可能對受試者的安全或者臨床試驗的實施產(chǎn)生不利影響的新信息川門彳;％）2研究者的安全性報告應(yīng)當(dāng)符合以下要求（）A除試驗方案或者其他文件（如研究者手冊）中規(guī)定不需立即報告的嚴(yán)重不良事件外、研究者應(yīng)當(dāng)立即向申辦者書面報告所有嚴(yán)重不良事件（正確？B研究者應(yīng)當(dāng)及時提供嚴(yán)重不良事件詳盡、書面的隨訪報告（正確答案）C研究者收到申辦者提供的臨床試驗的相關(guān)安全性信息后應(yīng)當(dāng)及時簽收閱讀，并考慮受試者的治療，是否進行相應(yīng)調(diào)整，必要時盡早與受試者溝通（“/答：D研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會報告由申辦者提供的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（」門答案）3建設(shè)研究型病房的目標(biāo)（）A提升臨床研究能力（『］答不）B提高臨床研究質(zhì)量C增強對醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的溢出效應(yīng)?D增加床位周轉(zhuǎn)次數(shù)4如何判斷AE和試驗藥物的關(guān)系（）A