GMP-血液制品附錄修訂稿測試卷附答案

GMP-血液制品附錄修訂稿測試卷附答案1.本附錄所稱血液制品，特指人血漿蛋白類制品。本附錄適用于人血液制品的____、___、___、___、運(yùn)輸和處理?？?答案：生產(chǎn)管理空2答案：質(zhì)量控制空3答案：貯存空4答案：發(fā)放2.生產(chǎn)血液制品用原料血漿的___、___、___和___應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥典》中“血液制品生產(chǎn)用人血漿”的規(guī)定和《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定?？?答案：采集空2答案：檢驗(yàn)空3答案：貯存空4答案：運(yùn)輸3.本附錄中的血液制品生產(chǎn)包括從原料血漿接收、___、___、___、___、檢定到成品入庫的全過程?？?答案：入庫貯存空2答案：復(fù)檢空3答案：血漿組分分離空4答案：血液制品制備4.從事血液制品___、___、___及其他相關(guān)人員（包括清潔、維修人員）應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生物安全防護(hù)的培訓(xùn)，尤其是經(jīng)過預(yù)防經(jīng)血液傳播疾病方面的知識培訓(xùn)。空1答案：生產(chǎn)空2答案：質(zhì)量保證空3答案：質(zhì)量控制5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程，定期對___、___的生產(chǎn)過程進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測，并逐一對所有容器中的合并血漿進(jìn)行微生物限度檢查，盡可能降低操作過程中的微生物污染。空1答案：破袋空2答案：融漿6.原料血漿解凍、破袋、化漿的操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴適當(dāng)?shù)腳__、___和___?？?答案：防護(hù)服空2答案：面罩空3答案：手套7.用于血漿中特定病原體（HIV、HBV、HCV及梅毒螺旋體）標(biāo)記檢査的體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)獲得___批準(zhǔn)。體外診斷試劑驗(yàn)收入庫、貯存、發(fā)放和使用等應(yīng)當(dāng)與原輔料管理相同。空1答案：藥品監(jiān)督管理部門8.原料血漿留樣量應(yīng)當(dāng)滿足規(guī)定病毒的___、___檢測及復(fù)測等的用量要求，原料血漿留樣使用的容器應(yīng)當(dāng)滿足留樣期間___、___的需要?？?答案：核酸空2答案：病毒標(biāo)志物空3答案：樣品保存空4答案：信息標(biāo)識9.原料血漿破袋、合并、分離、提取、分裝前的巴氏滅活等工序至少在（）級潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。ABCD(正確答案)10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存所有投料生產(chǎn)用原料血漿留樣，并將樣品保存至血漿投料生產(chǎn)所有產(chǎn)品有效期屆滿后年。一(正確答案)二三四11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立原料血漿的追溯系統(tǒng)，確保每份血漿可追溯至供血漿者，并可向前追溯到供血漿者最后一次采集的血漿之前至少（）天內(nèi)所采集的血漿。203060(正確答案)9012.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（如微生物學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、生物化學(xué)等）本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）,至少具有（）年從事血液制品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。其中，至少具有（）年從事血液制品質(zhì)量保證、質(zhì)量控制的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。5；25；3(正確答案)3；23；313.企業(yè)對每批接收的原料血漿，應(yīng)當(dāng)檢查以下（）內(nèi)容：原料血漿采集單位與法定部門批準(zhǔn)的單采血漿站一致(正確答案)運(yùn)輸過程中的溫度監(jiān)控記錄完整，溫度符合要求，運(yùn)輸過程中出現(xiàn)的溫度偏差，按照偏差處理規(guī)程進(jìn)行處理，并有相關(guān)記錄。(正確答案)血漿袋的包裝完整無破損。(正確答案)血漿袋上的標(biāo)簽內(nèi)容完整，至少含有供血漿者姓名（或識別號）、卡號、血型、血漿編號、采血漿日期、血漿重量及單采血漿站名稱等信息。(正確答案)血漿的檢測符合要求，并附檢測報(bào)告。(正確答案)14.可以用生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行病毒去除或滅活方法的驗(yàn)證。對錯(cuò)(正確答案)15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對成品開展有關(guān)病毒標(biāo)志物的風(fēng)險(xiǎn)評估，必要時(shí)對有關(guān)病毒標(biāo)志物開展檢測，以確保成品質(zhì)量安全。對(正確答案)錯(cuò)16.從事血液制品生產(chǎn)、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制及其他相關(guān)人員（包括清潔、維修人員）應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生物安全防護(hù)的培訓(xùn)，尤其是經(jīng)過預(yù)防經(jīng)血液傳播疾病方面的知識培訓(xùn)。對(正確答案)錯(cuò)17.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立安全和有效地處理不合格原料血漿、中間產(chǎn)品、成品的操作規(guī)程，處理應(yīng)當(dāng)有記錄。對(正確答案)錯(cuò)18.血液制品的生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)為獨(dú)