D級潔凈區(qū)清潔、消毒工作

Title:CleaningandSterilizationofClassDCleanArea標題：D級潔凈區(qū)清潔、消毒工作DocumentNo.文件號: PR-011RevisionNo.修訂號: 05EffectiveDate生效日期:QA：PageAdministrationDocument&ManagementCoverPage管理文件及管理封面DistributionDepartment:QA，workshop分發(fā)部門：QA，生產(chǎn)車間History/RevisionSummary（歷史/修改摘要）SOPandRevisionNumber:SOP及修訂號ChangeControlReference#:變更控制參考號#：EffectiveDate生效日期ChangeSummary:變更摘要PR-01101N/A2017.02.08新增文件。PR-01102CC171172017.12.26修改“75%乙醇”為“75%乙醇或70%乙醇”；修改消毒劑保留時間，變更為“10分鐘”；變更清潔劑種類；變更消毒劑種類為0.1%PAA、0.5%QB以及1%PAA；明確清潔、消毒頻率；合并附表，變更為《D級潔凈區(qū)清潔、消毒記錄》，增加批號、效期信息。PR-01103DC180092018.07.14按照車間實際操作變更浸泡法為濕拖法。PR-01104DC180712018.09.21增加穿墻孔的日常清潔、消毒方式；細化8.2清潔消毒內(nèi)容及頻次。PR-01105DC19096變更7.7D級關鍵房間為D級所有房間；修訂8.2A和D的清潔項目；修訂附表F1，增加使用后清潔記錄、清潔劑種類。Approvals批準Initiatedby/Date:起草人/日期DepartmentApproval/Date：部門批準/日期QAApproval/Date:QA批準/日期 PURPOSE目的為了達到和保證D級潔凈區(qū)生產(chǎn)衛(wèi)生環(huán)境，制定本程序。SCOPE范圍適用于蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥廠區(qū)D級潔凈區(qū)清潔消毒工作全過程。BACKGROUND/DEFINITIONS基礎/定義進行清潔工作時，同生產(chǎn)期間一樣，必須遵循個人衛(wèi)生規(guī)則及同級別的更衣程序。潔凈區(qū)內(nèi)應配備專用的清潔用設備及工具等，低級別的清潔設備和工具不得進入高級別的潔凈區(qū)內(nèi)使用。定義：清潔“藥品生產(chǎn)驗證指南”中的定義，是指設備中各種殘留物（包括微生物及其代謝產(chǎn)物）的總量低至不影響下批產(chǎn)品規(guī)定的療效、質(zhì)量和安全性的狀態(tài)。消毒用化學的或物理的方法殺滅或清除傳播媒介上的病原微生物（包括細菌繁殖體、細菌芽孢、真菌、結(jié)核桿菌、病毒），使其達到無傳播感染水平上的處理過程。RESPONSIBILITIES責任人操作人員：按照本規(guī)程進行配制、使用消毒劑和清潔劑。車間負責人：負責監(jiān)督和管理本程的培訓與執(zhí)行情況。QA：負責監(jiān)督本規(guī)程的執(zhí)行和實施。工程部：負責根據(jù)車間要求進行潔凈區(qū)臭氧消毒的操作。PREREQUISITES必讀文件PR-014地漏衛(wèi)生管理規(guī)程PR-006消毒劑和清潔劑使用指南PR-011F1D級潔凈區(qū)清潔、消毒記錄EHSINFORMATION安全健康環(huán)境信息除75%乙醇外，本文中所列的其他消毒劑均不得接觸皮膚。如接觸，應用肥皂及水沖洗，如果刺激癥狀持續(xù)，尋求醫(yī)療幫助。若消毒劑接觸眼睛，應立即用流動水沖洗。若不小心誤食消毒劑、清潔劑，應尋求醫(yī)療幫助。若吸入消毒劑，引起不適，應轉(zhuǎn)移至新鮮空氣處。若潔凈區(qū)內(nèi)發(fā)生乙醇著火，應立即用濕抹布覆蓋，如火勢較大，應立即報警，佩戴防毒面具，就近取用干粉滅火器進行滅火，并組織人員進行疏散。潔凈區(qū)正在消毒時人員不得進入該潔凈區(qū)。Procedure規(guī)程清潔劑D級潔凈區(qū)使用的清潔劑有：75%乙醇或70%乙醇純化水不銹鋼清潔劑清潔原則按照從上到下，從里到外的順序進行清潔，從凈化高級別到低級別，如天花板→墻面、門、玻璃→設備設施表面→地面。生產(chǎn)的同時不得進行大面積的清潔。D級潔凈區(qū)清潔所用的清潔用水級別應至少為純化水。清潔方法先對難以清潔的點進行清潔：用浸潤水或清潔劑的抹布擦拭至凈。若難清潔點為地面，可使用拖把或刮板進行清潔。若清潔劑不是75%乙醇或70%乙醇，則使用清潔劑后，應用浸潤水的抹布再次擦拭一遍，以降低清潔劑的殘留。消毒劑D級潔凈區(qū)使用的化學消毒劑主要有75％乙醇或70%乙醇、0.1%PAA、0.5%QB、1%PAA等。消毒劑的配制方法參見SOP：《消毒劑和清潔劑使用指南》（PR-006）。消毒方法D級潔凈區(qū)使用的表面消毒方法有擦拭法、噴霧法、浸泡法、紫外燈照射消毒。系統(tǒng)消毒方法主要為臭氧消毒法。表面消毒方法：抹布擦拭法用潔凈的抹布浸濕消毒劑后，擦拭至凈，物品被消毒的表面均應被覆蓋到。消毒劑保留至少10分鐘后，用浸濕水的抹布再次擦拭一遍，以降低消毒劑的殘留。注意：75%乙醇溶或70%乙醇、0.1%PAA及1%PAA消毒后可以不用再次進行清潔；0.5%QB消毒后，應用純化水、注射用水、75%乙醇或70%乙醇進行清潔。用干燥的抹布，將水漬擦干。噴霧法用噴霧器向需消毒的表面噴灑消毒劑，需消毒的表面均應噴灑到。消毒劑保留至少10分鐘后，再用噴霧器向被消毒的物體表面噴灑水，然后用刮板或干燥的拖把清理掉水漬，刮水板/拖把不好清理的地方用干燥的抹布擦拭。濕拖法按照需要消毒的區(qū)域和消毒劑輪換周期，選擇消毒劑。將潔凈的拖布放入消毒劑中充分浸潤后對區(qū)域進行消毒。應保證所有的區(qū)域均被覆蓋。消毒適當區(qū)域后，將拖布放置到裝有純化水或者注射用水的桶中清潔后，將水擠干，再次用消毒劑充分浸潤后對其他區(qū)域進行消毒。消毒劑保留至少10分鐘后，用浸濕水的拖布再次擦拭一遍，以降低消毒劑的殘留。注意：75%乙醇或70%乙醇、0.1%PAA及1%PAA消毒后可以不用再次進行清潔；0.5%QB消毒后，應用純化水、注射用水、75%乙醇或70%乙醇清潔。紫外燈照射消毒法開啟紫外燈按扭。開啟30～60分鐘，必要時可延長照射。適用于物料經(jīng)傳遞窗時的表面照射消毒。系統(tǒng)消毒方法主要為臭氧消毒法：工程部應制定臭氧消毒的操作規(guī)程，并根據(jù)車間提供的具體消毒時間，安排臭氧消毒操作。穿墻孔的清潔消毒穿墻孔內(nèi)側(cè)應無清潔死角，穿墻孔的清潔消毒應與高級別一側(cè)廠房的最高頻次清潔消毒工作保持一致，使用消毒劑對穿墻孔內(nèi)表面進行噴灑擦拭消毒，每個面均應消毒到，消毒結(jié)束后自然晾干，保持內(nèi)表面的干燥狀態(tài)。對于有盲板的穿墻孔，不使用時，應將低級別一側(cè)的盲板封住，使高級別一側(cè)處于敞開狀態(tài)。使用前后均應對穿墻孔內(nèi)外表面進行清潔消毒。清潔、消毒頻次見8.2清潔、消毒內(nèi)容及頻次。當75%乙醇或70%乙醇作為人員手部或手套消毒時，無更換頻率，一直使用。車間有生產(chǎn)操作時，D級所有房間地面、墻面和吊頂、門及窗表面每周使用時均須用0.1%PAA或0.5%QB消毒一次，0.1%PAA或0.5%QB至少每月交替一次。不銹鋼材質(zhì)類日常使用的消毒劑為75%乙醇或70%乙醇和0.1%PAA消毒，每月更換一次；地漏液封使用0.1%PAA和0.5%QB消毒，每月更換一次；有必要可使用殺孢子劑進行消毒。同時至少每月使用殺孢子劑（1%PAA）消毒一次。車間無生產(chǎn)操作時，D級所有房間每月應至少清潔、消毒一次，生產(chǎn)前應使用殺孢子劑（1%PAA）對所有房間進行清潔、消毒。當潔凈區(qū)進行檢修、發(fā)現(xiàn)異常等情況時，應對潔凈區(qū)進行全面、徹底清潔消毒后，方可使用。地漏的消毒交替周期參見SOP：《地漏衛(wèi)生管理規(guī)程》（PR-014）。臭氧消毒和紫外燈照射消毒方法參照SOP：《潔凈區(qū)空氣消毒管理規(guī)程》（PR-012）執(zhí)行。記錄存檔清潔、消毒記錄應保留至產(chǎn)品有效期后一年。REFERENCES參考資料《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版清潔消毒內(nèi)容及頻次清潔消毒內(nèi)容及頻次潔凈級別每周每月一次長期停產(chǎn)、檢修等（至少每月）D級潔凈區(qū)清潔消毒項目消毒劑清潔項目消毒劑清潔項目消毒劑A+B+Ca/b/cA+B+C+Da/b/c/dA+B+C+Da/b/c/db與c至少每月交替一次至少每月使用殺孢子劑（1%PAA）消毒一次A——有生產(chǎn)操作和使用的房間地面、門把手、局部層流、設備表面（包括小型設備）、操作臺、凳子、穿墻孔等B——工作臺、電話、玻璃窗、小車C——天花板、門、墻、各生產(chǎn)介質(zhì)管道、儀表、閥門開關、水池、不銹鋼工具D——燈罩、回風百葉、回風濾網(wǎng)、更衣櫥、更衣架、更衣凳、鞋柜、更鞋不銹鋼隔板、收衣筐、貯存柜、消毒劑儲液桶、消毒劑分裝瓶、手消毒器等a：75%或70%乙醇；b：0.1%PAA；c：0.5%QB、d：1%PAA（殺孢子劑）消毒劑及消毒方法：1、不銹鋼材質(zhì)類日常使用的消毒劑為a.75%或70%乙醇，b.0.1%PAA或1%PAA；A、B、C、D項目里除不銹鋼設備外，日常使用的消毒劑為b.0.1%PAA、c.0.5%QB或d.1%PAA；2、地漏液封日常使用的消毒劑為b.0.1%PAA或c.0.5%QB；當有更高級別的清潔、消毒存