醫(yī)療器械指令附錄基本要求

根本要求檢查表.doc,Revision3,根本要求檢查表.doc,Revision3,1998-03-243of13適用按醫(yī)療器械指令93/42/EEC附錄一的根本要求 /不1. 總要求器械的生產(chǎn)和設計必需保證：依據(jù)其預定功能和條件使用，器械不會損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、操作者或其它人員的安全和適但應具有高水平的防護方法。

生產(chǎn)者引用的標準， 支持性文件〔測試報告，條例，文獻或不適用的 符合/其它指令或規(guī)章 理由 不符合ISO14971：2023 風險分析報告〔YT/fx-bg-01〕 OK生產(chǎn)者的設計和制造方案，必需考慮在現(xiàn)有工藝技術條件下遵守安全準則，生產(chǎn)者應：一首先，盡可能地降低甚至避開危急 適一其次，對無法避開的危急實行適當?shù)姆雷o措施，包括安裝報用警裝置。一最終，告知用戶所供給防護措施的弱點及其可能帶來的危急。器械最終必需取得生產(chǎn)者期望獲得的功能。器械設計制造和包 適裝應有利于第1條2〕所規(guī)定的各項功能的發(fā)輝。 在生產(chǎn)者確定的器械使用壽命期內(nèi)，在正常使用可能消滅的壓適力下，第1，2，3款指的各項性能應保持穩(wěn)定，不能危害醫(yī)療用環(huán)境、危害患者、使用者或其它人員的安康。器械設計、生產(chǎn)和包裝應當保證器械的性能在運輸和儲存過程 適中只要遵守有關規(guī)定不會發(fā)生根本逆轉。 用副作用的大小同器械的使用性能相比可以為人們所承受。 適用11. 設計和構造的要求化學、物理和生物特征

ISO14971：2023EN868.1:1997ISO11607EN1441

風險分析報告〔YT/fx-bg-01〕OKISO7886-1產(chǎn)品檢測報告NO.Y2023051101/02/03OKISO7886-1ISO7886-1產(chǎn)品檢測報告NO.Y2023051101/02/03OKISO7886-1產(chǎn)品檢測報告NO.Y2023051101/02/03OK留樣觀看記錄〔YT/ZJ-JL-33〕OK包裝檢測報告臨訂評估報告、OK風險分析報告〔YT/fx-bg-01〕適用按醫(yī)療器械指令93/42/EEC附錄一的根本要求 /不器械的設計和生產(chǎn)必需保證到達本附錄第1局部的一般要求，另外應留意：適一合理選擇原料，特別是易燃物質和有毒物質的選擇；用一從器械預定功能動身考慮所選材料同人體生物組織、細胞和血液的相容性。器械的設計、制造和包裝應當保證器械運輸、儲存和使用過程中的遺留物對人體危害最低，應特別留意觀看暴露于器械 適下的人體組織及其時間和次數(shù)。 用器械設計和生產(chǎn)必需保證在正常使用過程中接觸其它材料、物質和氣體不會影響其安全使用；假設器械需要加載其它藥適品，器械的設計和生產(chǎn)必需保證同該藥品、器械的設計和生用產(chǎn)必需保證同該藥品相兼容，必需考慮法律對該藥品的規(guī)定和限制，保證器械到達預定功能作為一個整體，假設器械必需加載某種物質，該物質單獨使65/65/EEC第一條所指的藥品，該物質通不過器械的某種功能作用于人體，應當依據(jù)理事會法令適75/318/EEC規(guī)定的特地方法，依據(jù)器械的預定功能，對該物用質的安全性、質量和作用進展檢驗。器械的設計和生產(chǎn)必需保證最大限度降低加載物質溢出的可適

生產(chǎn)者引用的標準， 支持性文件〔測試報告，條例，文獻或不適用的 符合/其它指令或規(guī)章 理由 不符合ISO10993 產(chǎn)品型式檢測報告NO.Y2023051101/02/03 OKISO7886.1:1993 產(chǎn)品檢測報告NO.Y2023051101/02/03 OK產(chǎn)品使用說明書〔YT/cp-sm-01〕 OK能性。 用考慮器械使用的環(huán)境和其它配套器械，器械的設計和生產(chǎn)必 適須保證最大限度地降低由于異物進入而造成危害的可能性。 用感染和微生物污染

ISO7886.1:1993ISO7886.1:1993

產(chǎn)品檢測報告NO.Y2023051101/02/03 OK產(chǎn)品檢測報告NO.Y2023051101/02/03 OK4of134of1393/42/EEC附錄一的根本要求器械設計和制造工藝應當保證最大限度地降低甚至避開患

適用生產(chǎn)者引用的標準，/不其它指令或規(guī)章適用

支持性文件〔測試報告，條例，文獻或不適用的理由

符合/不符合者、使用者和其它人員之間穿插感染的可能性；器械應當操作簡潔，削減患者對器械、器械對患者的接觸污染。動物器官必需依據(jù)使用目的的承受檢疫治理和監(jiān)視。指定認證構造應了解動物的原生地。動物組織、細胞和其它組織成份必需進展加工、貯存、檢驗和掌握，供給最牢靠的安全保障。特別是病毒和其它傳染物質。在生產(chǎn)過程中有實行有效措施進展消毒滅菌。

適EN1174-1用不適用

滅菌驗證報告YT/ZJ-JL-94無菌器械的設計、生產(chǎn)和包裝應承受一次性使用包裝方式，適并且在肯定工作程序下保證器械上市時處于無菌狀態(tài)，在貯用無菌器械必需通過特地、有效的方法進展生產(chǎn)和消毒。 適

EN868.1.1997 EN550 YT/ZJ-JL-94用需要消毒的器械在特地掌握的環(huán)境下生產(chǎn)。 適用 未消毒器械的包裝設備，應當保證產(chǎn)品到達規(guī)定的清潔度，減不少器械消毒前微生物污染的可能性。包裝設備必需適合于生產(chǎn)適者所指定的消毒方式。 用一樣或相像的產(chǎn)品銷售時處于無菌狀態(tài)還是非無菌狀態(tài)，必需不具有不同的包裝或標簽。 適用構造和環(huán)境特征根本要求檢查表.doc,Revision3,1998-03-24

EN550ISO14644-1

滅菌驗證報告YT/ZJ-JL-94環(huán)境檢測報告〔020515072〕適用按醫(yī)療器械指令93/42/EEC附錄一的根本要求 /不器械假設需要同其它器械或設備協(xié)作在一起使用，應保證安全，包括聯(lián)接件必需安全，不得轉變器械的預定功能。必需 適在使用說明或標簽上注明使用限制。 用器械的設計和生產(chǎn)必需保證降低或避開：一由于器械物理性能特性，如體積壓力比、外觀尺寸、人機工程等特性，對人體造成損害的可能性。一在合現(xiàn)的環(huán)境條件下，如電磁場、電子干擾，靜電放射、不大氣壓、氣溫以及壓力變化和加速度等條件下，對人體造成適損害的可能性。用的可能性。一假設無法修理或矯正〔如植入人體后測試或掌握機能精度不夠，對人體造成損害的可能性。 器械的設計和生產(chǎn)必需保證，在正常使用狀況下或單項操作不消滅錯誤的狀況下，器械不至于起火或爆炸。對在暴露于易適燃物質或起火物質環(huán)境下使用的器械必需賜予特別留意。用具有測量功能的器械 不檢測器械的設計和生產(chǎn)必需保證足夠的精度和穩(wěn)定性、符合 適器械預定功能的要求。生產(chǎn)者必需注明其精度范圍。 用 必需依據(jù)器械的預定功能，依據(jù)人機過程的原理設計器械的 不度量、監(jiān)控和顯示方式。 適用根本要求檢查表.doc,Revision3,1998-03-24

生產(chǎn)者引用的標準，其它指令或規(guī)章ISO594-1

支持性文件〔測試報告，條例，文獻或不適用的理由使用說明書〔YT/cp-sm-01〕

符合/不符合根本要求檢查表.doc,Revision3,根本要求檢查表.doc,Revision3,1998-03-247of13適用按醫(yī)療器械指令93/42/EEC附錄一的根本要求 /不測量器械必需使用法定度量單位，符合理事會法令 不80/181/EEC的規(guī)定。 適用輻射保護原則 不 適削減對患者、使用者和其它人員的輻射，但不限制為治療和用診斷疾病使用規(guī)定合理的劑量。設計輻射用于特定醫(yī)療目的，有的器械輻射危害人體安康的射線，這不種器械對患者的治療作用同射線相比可以為人們所承受。器適械輻射劑量能夠掌握〔設計和生產(chǎn)時必需考慮其可變參數(shù)的可重復性和容差。設計器械放射危害性射線，不管射線是否可見，都應依據(jù)實不際需要安裝可見的顯示裝置和發(fā)聲的報警裝置，指示射線的適放射狀態(tài)。 用3非設計輻射 不11.3.1器械的設計和制造應當保證，盡量削減對患者，使用者以及適其它人員產(chǎn)生非設計的意外輻射。 用

生產(chǎn)者引用的標準，其它指令或規(guī)章

支持性文件〔測試報告，條例，文獻或不適用的理由

符合/不符合適用按醫(yī)療器械指令93/42/EEC附錄一的根本要求 /不使用說明不放射性醫(yī)療器械應具體說明輻射特性、對患者和操作者的保適護措施、任何防止操作錯誤以及消退由于安裝器械帶來的潛用在危急。電離輻射 不電離輻射器械的設計和生產(chǎn)必需保證，可以轉變和掌握電離 適輻射的數(shù)量，外形和質量，滿足預定使用功能的實際需要。 用診斷用電離輻射器械的設計和生產(chǎn)必需保證，在獲得清楚圖不象、提高輸出質量、到達預定醫(yī)療目的的狀況下，盡量削減適對患者和使用者的照耀。 用治療用電離輻射器械的設計和生產(chǎn)必需保證，能夠有效地監(jiān)不控照耀劑量、離子束類型、能量大小以及離子束的質量。適用有源醫(yī)療器械不帶有可編程系統(tǒng)的器械設計應保證其可重復性、牢靠性、滿適足預定功能的需要。應當實行必要措施、削減因消滅個別錯用誤造成危害的可能性。 對維系患者安全的器械內(nèi)部供電時應配有電源指示裝置， 不說明電源的供狀況。 適用 對維系患者安全的器械，外部供電時，應增加報警裝置，報 不告電源中斷。 適用

生產(chǎn)者引用的標準，其它指令或規(guī)章

支持性文件〔測試報告，條例，文獻或不適用的理由

符合/不符合根本要求檢查表.doc,Revision3,根本要求檢查表.doc,Revision3,1998-03-2410of13適用按醫(yī)療器械指令93/42/EEC附錄一的根本要求 /不 監(jiān)測患者臨床數(shù)據(jù)的器械，必需配置相應的報警系統(tǒng)，提示不操作者可能導致患者死亡或病情嚴峻惡化的狀況。 適用 器械的設計和生產(chǎn)必需保證，盡量削減由于產(chǎn)生電磁場，影 不響其它器械或設備的操作使用造成的危害。 適用防止觸電危急 不適用高溫順機械防護 不器械的設計和生產(chǎn)必需保證患者、使用者不受機械部件造成適器械的設計和生產(chǎn)必需保證，依據(jù)技術進展水平，實行掌握不振動〔特別是振動源〕的措施，最大限度地降低器械振動造適成的危害，除非所發(fā)出的聲音是特定功能的需要。 用器械的設計和生產(chǎn)必需保證，依據(jù)技術進展水平，實行掌握不嗓音〔特別是噪音源〕的措施，最大限度地降低器械噪音造適成的危害，除非所發(fā)生的聲音是特定功能的需要。 用操作者接觸的電源、氣動、氣壓端口和連接件，設計和生產(chǎn) 不必需考慮削減各種危急的可能性。 適用在正常使用的狀況下，人體可接觸到的器械部件及其四周，不溫度不得過高，以免造成危急；但不包括特地用于供給熱量適或必需到達肯定溫度的部件和區(qū)域。 用

生產(chǎn)者引用的標準，其它指令或規(guī)章

支持性文件〔測試報告，條例，文獻或不適用的理由

符合/不符合適用按醫(yī)療器械指令93/42/EEC附錄一的根本要求 /不防止能源和養(yǎng)分供給造成的危害 不為患者供給能源和養(yǎng)分的器械設計和生產(chǎn)必需保證，器械可 適以掌握流量，保證足夠的精度，保證患者和使用者的安全。 用不或消滅問題時報警，適器械必需配備適當?shù)难b置盡量避開能量或養(yǎng)分流量意外增加用到危急的程度。指示器和掌握按鈕、手柄等必需在器械上予以注明。假設器不械通過可視系統(tǒng)供給操作說明，通過可視系統(tǒng)顯示和修改各適種參數(shù)，可視系統(tǒng)顯示的信息必需能為操作者所理解，必要用時患者也應看得懂。生產(chǎn)者供給的信息生產(chǎn)者必需依據(jù)潛在用戶培訓或學問水平的狀況，隨器械向用戶供給安全操作使用信息，注明生產(chǎn)者。這些信息器械應在標簽或使用說明書具體說明。依據(jù)實際需要，在器械上、在每個器械的包裝上或在銷售包 適裝上都應注明安全使用所需要的操作信息。假設不行能對每 用個器械單獨包裝，則應隨每一個器械或肯定數(shù)量的器械供給活頁說明。每個器械的包裝中應附帶使用說明，但l類或lla類器械，假設不需要使用說明書也可以安全使用，可以除外。

生產(chǎn)者引用的標準，其它指令或規(guī)章EN980EN1441

支持性文件〔測試報告，條例，文獻或不適用的理由出口產(chǎn)品包裝圖紙

符合/不符合93/42/EEC附錄一的根本要求適用/不生產(chǎn)者引用的標準，支持性文件〔測試報告，條例，文獻或不適用的其它指令或規(guī)章 理由符合/不符合13.2依據(jù)需要應通過使用標志說明操作信息。器械使用的標志或識別顏色應符合歐洲共同體協(xié)調標準。假設沒有統(tǒng)一標準，標志和識別顏色的含義必需在器械附帶的資料中說明。EN980出口產(chǎn)品包裝圖紙適用適用按醫(yī)療器械指令93/42/EEC附錄一的根本要求 /不13.3 器械標簽必需具有修以下內(nèi)容：〔a〕發(fā)行，進口的器械標簽、外包裝和使用說明應另外注明第十四條〔2〕還應注明進口沙商的名稱和地址。(b)使用者識別器械和了解包裝內(nèi)容必需的信息；(c必要時，注明批號或系列號，批號以“LOT”打頭； 適必要時，注明器械安全使用的期限，以年和月表示。 用必要時，注明器械屬于一次性使用。假設屬于定作器械，注明“定作器械”字樣。假設屬于臨床試用的器械，注明“特地用于臨床試用”字樣。假設屬于臨床試用的器械，注明“特地用于臨床試用”字樣。特別儲存和治理要求；(i)特別操作說明；

生產(chǎn)者引用的標準，其它指令或規(guī)章EN980EN1441

支持性文件〔測試報告，條例，文獻或不適用的理由出口產(chǎn)品包裝圖紙

符合/不符合93/42/EEC附錄一的根本要求適用/不生產(chǎn)者引用的標準，支持性文件〔測試報告，條例，文獻或不適用的其它指令或規(guī)章 理由符合/不符合留意事項；器械的生產(chǎn)日期，不為〔e〕項所含，但可以包含在批號或系列號內(nèi)。出口產(chǎn)品包裝圖紙適用(m)必要時，注明消毒方法。 假設操作者對器械的預定功能不了解，生產(chǎn)者在標簽和操作說明上應當加以注明。 器械和可拆卸部件必需加以識別，假設需要，可以實行各種有效方法對頻批量器械和拆卸部件加以測試，排解隱患。適用不適用使用說明書適用按醫(yī)療器械指令93/42/EEC附錄一的根本要求 /不13.6 (a)13.3款所指除〔d〕和〔e〕項以外的各項內(nèi)容；(b)本附錄第3.0款所指使用性能及其可能帶來的副作用。(c)假設必需同其它器械或設備一同安裝或連接使用，應當說明協(xié)作使用的器械或設備的特性，以便取得預期的功能。鑒別器械是否正確安裝所必要的技術信息，保證準確、 不安全使用；以及維護和校準器械所必需的技術指標或頻率， 適保證器械長期準確、安全使用。 用對植入人體器械，假設需要，應加以特別說明，避開消滅植入人體器械特有的危急