可吸收絲素修復(fù)膜（CQZ1900597）

受理號：CQZ1900597醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告產(chǎn)品中文名稱：可吸收絲素修復(fù)膜產(chǎn)品管理類別：第三類申請人名稱：湖北賽羅生物材料有限公司國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心—1—目錄HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINKHYPERLINKHYPERLINKHYPERLINKHYPERLINKHYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK\l"br10"..............................................HYPERLINK\l"br10"HYPERLINK\l"br10"10—2—基本信息一、申請人名稱湖北賽羅生物材料有限公司二、申請人住所武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新大道818號高科醫(yī)療器械園B區(qū)124層2號三、生產(chǎn)地址武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新大道818號高科醫(yī)療器械園B區(qū)124層2號—3—技術(shù)審評概述一、產(chǎn)品概述（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成產(chǎn)品由絲素蛋白、甘油和水組成。為兩面異性的單層結(jié)構(gòu)，上表面（光滑平整面）為平滑結(jié)構(gòu)，肉眼可見標(biāo)記“UP字樣，下表面（多孔褶皺面）為粗糙結(jié)構(gòu)，無UP標(biāo)記。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，以無菌方式提供。一次性使用。產(chǎn)品貨架有效期2（二）產(chǎn)品適用范圍可吸收絲素修復(fù)膜需配合骨粉使用，作為物理屏障用于成人患者拔牙后的拔牙窩位點保存。（三）型號/規(guī)格厚度為0.50.2mm，規(guī)格為15mm15mm、15mm20mm、20mm30mm、25mm30mm、30mm40mm。（四）工作原理作為物理屏障用于成人患者拔牙后的拔牙窩位點保存，需配合骨粉使用。二、臨床前研究概述（一）產(chǎn)品性能研究—4—1.產(chǎn)品技術(shù)要求研究產(chǎn)品技術(shù)要求研究項目如表1所示。表1產(chǎn)品技術(shù)要求研究項目序號測試項目驗證結(jié)論1外觀合格2尺寸合格3拉伸強度合格4液體吸收性合格5酸堿度合格6重金屬含量合格7灰分合格8鋰離子殘留合格9氨基酸含量合格10熱原合格11無菌合格12環(huán)氧乙烷殘留合格13碳酸鈉殘留合格14交聯(lián)度合格15柔韌性合格16干燥失重合格—5—17溴離子含量合格18孔隙率合格19微觀結(jié)構(gòu)（）合格20雜蛋白合格21脂肪含量合格22孔徑分布占比合格23產(chǎn)品含量合格24化學(xué)結(jié)構(gòu)表征（紅外）合格25DNA含量合格2.產(chǎn)品性能評價溴離子含量、孔隙率、微觀結(jié)構(gòu)（SEM）、雜蛋白、脂肪含量、孔徑分布占比、產(chǎn)品含量、化學(xué)結(jié)構(gòu)表征（紅外）、DNA含量、吸收降解性能研究。（二）生物相容性該產(chǎn)品為植入器械，與組織持久接觸（＞天）。申請人依據(jù)GB/T16886系列標(biāo)準、YY/T0268標(biāo)準和10993系列標(biāo)準進行了生物相容性評價，生物相容性風(fēng)險可接受。—6—（三）生物安全性品注冊申報資料指導(dǎo)原則》和YY/T0771動物源醫(yī)療器械系列性、產(chǎn)品免疫毒性進行研究。生物安全性研究資料顯示產(chǎn)品的（四）滅菌10于10μg/g。（五）產(chǎn)品有效期和包裝該產(chǎn)品貨架有效期為兩年。申請人提供了貨架有效期驗證包裝完整性和運輸模擬驗證資料。（六）動物研究申請人開展了動物試驗研究，通過日本大耳白兔口腔上顎粘膜瓣缺損模型、動物有效性和安全性研究和比格犬體內(nèi)屏障膜作用研究，評價可吸收絲素修復(fù)膜在下頜骨硬組織修復(fù)治療中的安全性和有效性。研究結(jié)果表明，可吸收絲素修復(fù)膜與對—7—照組均具有屏障膜的作用，屏障膜作用無明顯差異。三、臨床評價概述1301:174個月治療區(qū)域的牙槽骨高度和寬度的變化值為主要評價指標(biāo)，以牙周探診深度為次要有效性指標(biāo)，安全性指標(biāo)為術(shù)陷、合并用藥、不良事件及嚴重不良事件。臨床試驗結(jié)果顯示，術(shù)后4個月和術(shù)后7天的牙槽嵴高度變化值，試驗組為0.970.25mm，對照組為0.97±0.21mm，兩組均數(shù)差值的95%mm95%CI-0.082-0.081，其上限小于非劣效界值0.154；兩組術(shù)后4個月和術(shù)后70.96±0.24mm0.96±0.24mm95%mm95%CI為-0.080-0.0880.184標(biāo)及安全性指標(biāo)組間無統(tǒng)計學(xué)差異。綜上，臨床試驗主要評價指標(biāo)非劣效假設(shè)成立。臨床評價資料符合技術(shù)審評要求。四、產(chǎn)品受益風(fēng)險判定—8—1.動物源材料本身存在的風(fēng)險。2.用戶使用不規(guī)范導(dǎo)致的風(fēng)險產(chǎn)品在某些非預(yù)期情況下，如未經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的使用者操作