GB 9706.5-1992醫(yī)用電氣設(shè)備能量為1-50MeV醫(yī)用電子加速器專用安全要求

UDC621.3：615.47C43中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)CB9706.5一92醫(yī)用電氣設(shè)備能量為1～50MeV醫(yī)用電子加速器專用安全要求MedicalelectricalequipmentParticularrrequirementsforthesafetyofmedicalelectronacceleratorsintherange1MeVto50MeV1992-11-24發(fā)布1993-05-01實(shí)施國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布

第一篇1適用范圍和目的1.1適用范圍1.2目的1.4環(huán)境條件2引用標(biāo)準(zhǔn)、術(shù)語(yǔ)和定義…2.101術(shù)語(yǔ)定義·3通用要求對(duì)檢驗(yàn)的通用要求44.1型式檢驗(yàn)和例行檢驗(yàn)設(shè)備的電氣和機(jī)械安全4.1.14.1.2·設(shè)備的輻射安全…………4.5環(huán)境溫度、濕度、大氣壓力4.6其它條件4.7供電電壓和檢驗(yàn)電壓、電流類型、電源類別、頻率4.8預(yù)處理4.10潮濕預(yù)處理·5分類……66識(shí)別、標(biāo)記和文件……6.1設(shè)備外部的標(biāo)記6.2設(shè)備或設(shè)備部件內(nèi)部的標(biāo)記6.3控制器件的標(biāo)記、刻度文件·6.3.1控制器件的標(biāo)記6.3.2運(yùn)動(dòng)刻度的制備6.3.2.1設(shè)備運(yùn)動(dòng)的劃分6.3.2.2轉(zhuǎn)動(dòng)的刻度要求6.3.2.3直線運(yùn)動(dòng)的刻度要求·6.3.3可互換的限束裝置6.3.4，患者治療野標(biāo)記6.？指示燈和按鈕。oooo。ooooooooooooooo6.8，隨機(jī)文件6.8.16.8.3技術(shù)說(shuō)明書6.8.101涉及到隨機(jī)文件的其它條文10）6.8.102文件的組成及檢驗(yàn)報(bào)告（10）6.8.103：說(shuō)明性安全文件11）11

第二篇安全要求…………·（12)第三篇對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)……….（12)外殼和防護(hù)罩…………·絕緣和保護(hù)阻抗…………（12)18接地和電位均衡·（12)19連續(xù)的漏電流和患者輔助電流（12)19.1通用要求……（12)19.3容許值………（13)20電介質(zhì)強(qiáng)度….(13)第四篇對(duì)機(jī)械危害的防護(hù)(13）機(jī)械強(qiáng)度……(13）活動(dòng)部件…2(13)22.4對(duì)運(yùn)動(dòng)的控制要求·(13)面面、角和邊…………（14）氣動(dòng)的和液壓的動(dòng)力…（14懸掛物……（14）28.1概述·（14第五篇對(duì)不需要的或過(guò)量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù)（14）設(shè)備的輻射安全…·(15）29.1防止患者在治療體積內(nèi)接受不正確的吸收劑量(15)29.1.1吸收劑量的監(jiān)測(cè)和控制…………（15)29.1.1.1劑量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)……·(15)29.1.1.2福射探測(cè)器·····…·····(16)29.1.1.3機(jī)器劑量單位數(shù)的顯示…(16)機(jī)器劑量單位數(shù)的選擇………29.1.1.4(16)所選機(jī)器劑量單位數(shù)的顯示·29.1.1.5(16)29.1.1.6由劑量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)終止輻照……（17)29.1.1.7對(duì)吸收劑量分布的監(jiān)測(cè)……(17）29.1.2控制計(jì)時(shí)器…·…··.·..·.···（17)29.1.3吸收劑量率…·（18）29.1.4福射的類型(X-輻射和電子輻射)(19）29.1:4.1福射類型的選擇…………（19）29.1.4.2輻射類型的顯示·………·……………·(19)29.1.5標(biāo)稱能量……(19）29.1.5.1標(biāo)稱能量的選擇…………（19)標(biāo)稱能量的顯示…29.1.5.2（20)固定柬治療和移動(dòng)柬治療……29.1.61………（201固定柬治療和移動(dòng)柬治療的選擇…29.1.6.1（20).（21)29.1.6.2固固定柬治療和移動(dòng)束治療的顯示………

29.1.7束的產(chǎn)生及分布系統(tǒng)?（21）29.1.7.1或其它可產(chǎn)生移動(dòng)束的裝置的選擇……（21）29.1.7.2或其它可產(chǎn)生移動(dòng)束的裝置的顯示…22野均整過(guò)濾器和束散射過(guò)濾器的選擇…………29.1.7.3野均整過(guò)濾器和束散射過(guò)濾器的顯示…29.1.7.42229.1.7.5除野均整過(guò)濾器和柬散射過(guò)濾器之外的束分布系統(tǒng)……29.1.8形過(guò)濾器…形過(guò)濾器的選擇29.1.8.129.1.8.2模形過(guò)濾器的顯示…2329.1.9限束用具和影子盤……………2329.1.10啟動(dòng)條件…2329.1.11中斷條件29.1.12輻照的終止29.1.13輻照的非正常終止通過(guò)聯(lián)鎖動(dòng)作防止輻照2429.1.14聯(lián)鎖系統(tǒng)的檢查設(shè)施·2429.1.15計(jì)算機(jī)和微處理器系統(tǒng)2529.1.16保護(hù)系統(tǒng)中單個(gè)元件的失效29.2對(duì)患者受輻射束內(nèi)雜散輻射的防護(hù)·.2529.2.1電子輻照中的雜散X-輻射29.2.2X-輻照中的表面相對(duì)吸收劑量29.2.3雜散中子輻射……29.3對(duì)患者受輻射束之外的輻射的防護(hù)29.3.1穿過(guò)限束裝置的泄漏輻射…29.3.1.1X-輻射（2729.3.1.2電子輻射…(2829.3.1.3對(duì)限束裝置屏蔽下的大野的要求…………·（29）29.3.2最大輻射束外的泄漏輻射(中子輻射除外）(30）29.3.3·最大輻射束外的中子泄漏輻射……（32故故障狀態(tài)下的泄漏輻射……29.3.4（38）29.4患者之外人員的輻射安全·（3329.4.1設(shè)置運(yùn)行狀態(tài)的安全…………（33）29.4.2輻照的顯示………（3429.4.3在在待機(jī)狀態(tài)和預(yù)置狀態(tài)中發(fā)出的輻射……（34）29.4.4患者平面之外的泄漏輻射(中子輻射除外)（34）患者平面之外的中子泄漏輻射………………29.4.5（34）可縮擋柬塊·29.4.6（34）第六篇對(duì)醫(yī)用房間內(nèi)爆炸危險(xiǎn)的防護(hù)………………·（35）第七篇對(duì)超溫、失火及其它危險(xiǎn)的防護(hù)（35）供電電源的中斷…·49（35)第八篇運(yùn)行數(shù)據(jù)的精確性和對(duì)不正確輸出的防止（35）

第九篇故障狀態(tài)造成的過(guò)熱和(或)機(jī)械損害以及環(huán)境試驗(yàn)第十篇結(jié)構(gòu)要求……56元、器件和組件（35)56.6溫度控制裝置·（35）56.11開關(guān)·…………·…·(35）網(wǎng)電源部分、元器件和布線(36)5757.1與供電網(wǎng)分?jǐn)唷ぁぁぁぁぁぁぁぁぁぃ?6)電源熔斷器和過(guò)電流釋放器·57.6（36）附錄AA·術(shù)語(yǔ)索引(參考件）·······（8？)

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣設(shè)備能量為1~50MeV醫(yī)用電子加速器專用安全要求CB9706.5—92MedicalelectricalequipmentParticularrequirementsforthesafetyofmedicalelectronacceleratorsintherange1Mevto50Mev本標(biāo)準(zhǔn)等效采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)IEC601-2-1出版物第一版(1981《醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：能量為】～50MeV醫(yī)用電子加速器專用安全要求》(以下簡(jiǎn)稱IEC601-2-1)、IEC601-2-1：第一次修訂（1984.12)、IEC601-2-1第二次修訂(1990.02)以及國(guó)際電工委員會(huì)分技術(shù)委員會(huì)文件IC62C-61(1990.08)中所規(guī)定的內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)必須與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1一88《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分;通用安全要求》(以下簡(jiǎn)稱《通用要求》)一同實(shí)施。本標(biāo)準(zhǔn)章條的編號(hào)對(duì)應(yīng)于《通用要求》的章條編號(hào)。在每章條的開頭均以“適用”、“補(bǔ)充”、"改為”字樣注明對(duì)《通用要求》的引用及更改增補(bǔ)程度。增加的條文編號(hào)不延續(xù)《通用要求》條文的編號(hào)，而從該章的101條開始;增補(bǔ)的并列敘述的條文項(xiàng)目編號(hào)也不延續(xù)《通用要求》的條文項(xiàng)目順序a.b.，,而以英文字母雙寫順序如aa.,bb.或AA.,BB.排列;附圖也依此類推。除非另有說(shuō)明，通用要求》中所有條文均適用。除非另有說(shuō)明,引用及更改說(shuō)明均指對(duì)《通用要求》中相應(yīng)條文的引用和更改。第一篇概述適用范圍和目的除下述條文修改外，通用要求》的該章適用。1.1適用范圍補(bǔ)充：本標(biāo)準(zhǔn)適用于以進(jìn)行人體治療為目的的醫(yī)用電子加速器,它所產(chǎn)生的X-輻射或電子輻射束標(biāo)稱能量范圍為1～50MeV且在距輻射源1m以及設(shè)計(jì)使用在距輻射源0.5～2m的正常治療距離處的最大吸收劑量