2021年國內(nèi)外POCT產(chǎn)品行業(yè)相關(guān)政策匯總

2021年國內(nèi)外POCT產(chǎn)品行業(yè)相關(guān)政策匯總根據(jù)中國證監(jiān)會發(fā)布的上市公司行業(yè)分類指引（2012年修訂），POCT產(chǎn)品為“C27醫(yī)藥制造業(yè)”；根據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局國民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類和代碼表（GB/T4754—2017），POCT產(chǎn)品為“C27醫(yī)藥制造業(yè)”中的“C276生物藥品制品制造”。根據(jù)行業(yè)細(xì)分，POCT產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械行業(yè)下的體外診斷行業(yè)。1。行業(yè)主管部門（1）境外行業(yè)主管部門\t"/zhengce/202112/_blank"2021年中國即時診斷（POCT）市場分析報(bào)告-行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與發(fā)展?jié)摿υu估，POCT產(chǎn)品境外銷售產(chǎn)品的主要國家和地區(qū)為歐盟、美國、英國和土耳其等，其體外診斷行業(yè)的主管部門情況如下：主管部門情況國家/地區(qū)主管部門及主要職能歐盟歐盟醫(yī)療器械和體外診斷行業(yè)的管理主體主要包括歐盟委員會、主管當(dāng)局、醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組和公告機(jī)構(gòu)。其中，歐盟委員會主要負(fù)責(zé)歐盟層次醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管立法、向成員國通報(bào)公告機(jī)構(gòu)、合規(guī)產(chǎn)品和企業(yè)、違規(guī)事件的查處等；主管當(dāng)局是由各成員國自行任命的隸屬于成員國的醫(yī)療器械主管部門，主要負(fù)責(zé)醫(yī)療器械市場監(jiān)督管理、醫(yī)療器械分類決定、不良事件報(bào)告的處理、產(chǎn)品召回、咨詢、制造商注冊、制造商授權(quán)代表注冊及臨床評價(jià)審查等；醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組負(fù)責(zé)確保相關(guān)法規(guī)的實(shí)施并向歐盟委員會提供實(shí)施建議，同時為歐盟委員會和各成員國提供協(xié)助；公告機(jī)構(gòu)是經(jīng)過歐盟委員會及其所在成員國審查并認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室或檢測機(jī)構(gòu)，主要負(fù)責(zé)依照其遵照的歐盟法規(guī)，對提交申請的制造商的醫(yī)療器械產(chǎn)品執(zhí)行符合性評估程序，并頒發(fā)CE證書。美國美國醫(yī)療器械行業(yè)由美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food

and

DrugAdministration，F(xiàn)DA）負(fù)責(zé)監(jiān)管，其下設(shè)的器械和放射衛(wèi)生中心（CenterforDevicesandRadiologicalHealth，CDRH）承擔(dān)醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、溝通和培訓(xùn)、上市前準(zhǔn)入、生產(chǎn)企業(yè)檢查、（市場準(zhǔn)入即為注冊）上市后監(jiān)管等基本管理職能。英國2021年1月1日起，英國醫(yī)療器械市場監(jiān)管部門調(diào)整為英國藥品和保健品管理局（MedicinesandHealthcareProductsRegulatoryAgency，MHRA）。此后，在英國市場銷售的所有醫(yī)療器械（包括體外診斷儀器和試劑）需要在MHRA注冊。土耳其土耳其醫(yī)療器械行業(yè)由土耳其藥品和醫(yī)療器械管理局（TüRK?YE?LA?VETIBB?

C?HAZKURUMU）負(fù)責(zé)監(jiān)管，該國使用歐盟CE認(rèn)證體系。（2）境內(nèi)行業(yè)主管部門境內(nèi)現(xiàn)行的體外診斷行業(yè)管理體制為國家宏觀指導(dǎo)與協(xié)會自律管理下的市場競爭體制。境內(nèi)行業(yè)主管部門為國家發(fā)展和改革委員會、國家衛(wèi)生健康委員會和國家藥品監(jiān)督管理局，行業(yè)自律組織為中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會體外檢測分會，

其具體職能如下：具體職能主管部門/自律組織主要職能國家發(fā)改委醫(yī)療器械行業(yè)的宏觀管理部門，主要負(fù)責(zé)組織實(shí)施產(chǎn)業(yè)政策、研究擬訂行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、指導(dǎo)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整及實(shí)施行業(yè)管理等。國家衛(wèi)健委主要負(fù)責(zé)擬訂國家衛(wèi)生健康政策、協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、制定并組織落實(shí)疾病預(yù)防控制規(guī)劃、組織擬定并協(xié)調(diào)落實(shí)應(yīng)對人口老齡化政策措施、組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度、制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療服務(wù)行業(yè)管理辦法并監(jiān)督實(shí)施等。國家藥監(jiān)局下設(shè)醫(yī)療器械注冊管理司、醫(yī)療器械監(jiān)督管理司、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心等，主要負(fù)責(zé)醫(yī)療器械行業(yè)的安全監(jiān)督管理；負(fù)責(zé)組織制定、公布國家藥典等藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類管理制度和注冊管理制度并監(jiān)督實(shí)施；負(fù)責(zé)制定研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導(dǎo)實(shí)施；負(fù)責(zé)組織開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的檢測、評價(jià)和處置工作；負(fù)責(zé)制定檢查制度，依法查處藥品、醫(yī)療器械注冊環(huán)節(jié)的違法行為，依職責(zé)組織指導(dǎo)查處生產(chǎn)環(huán)節(jié)的違法行為等。其下設(shè)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理司監(jiān)管二處監(jiān)督實(shí)施體外診斷試劑及臨床檢驗(yàn)器械的生產(chǎn)監(jiān)管制度和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，組織指導(dǎo)其生產(chǎn)的現(xiàn)場檢查，組織查處其生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大違法行為，組織擬訂并指導(dǎo)實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范。中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會體外檢測分會主要負(fù)責(zé)開展有關(guān)體外檢測行業(yè)發(fā)展問題的調(diào)查研究，向政府有關(guān)部門提供政策和立法等方面的意見和建議，組織制定并監(jiān)督執(zhí)行行業(yè)政策，參與國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量規(guī)范的制定、修改、宣傳和推廣，開展行業(yè)資質(zhì)管理等工作，在遵守國家政策法規(guī)的基礎(chǔ)上維護(hù)會員單位的合法權(quán)益，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。2。行業(yè)監(jiān)管體制（1）境外監(jiān)管體制POCT產(chǎn)品境外銷售產(chǎn)品的主要國家和地區(qū)為歐盟、美國、英國和土耳其等，其體外診斷行業(yè)監(jiān)管體制簡介如下：1）歐盟監(jiān)管體制歐盟醫(yī)療器械主管部門將產(chǎn)品的具體審批工作交由各成員國指定的第三方機(jī)構(gòu)（公告機(jī)構(gòu)）執(zhí)行，臨床研究和上市后監(jiān)督管理由歐盟各成員國的主管部門負(fù)責(zé)。2017年5月以前，歐盟體外診斷行業(yè)監(jiān)管的文件主要為體外診斷醫(yī)療器械指令（InVitroDiagnosticDirective，IVDD），該指令根據(jù)體外診斷醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)特征將醫(yī)療器械劃分為ListA、ListB、Self-Testing和Other四類，監(jiān)管級別依次遞減。體外診斷醫(yī)療器械企業(yè)在取得歐盟CE認(rèn)證并經(jīng)歐盟成員國審查通過后，即可在對應(yīng)成員國中銷售相關(guān)產(chǎn)品。2017年5月，歐洲議會和理事會通過了體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（InVitroDiagnosticRegulation，IVDR），該法規(guī)于2017年5月25日生效，并于2022年5月26日起正式實(shí)施，屆時將取代原有的IVDD。IVDR與IVDD相比變化較大，為避免由于法規(guī)切換而造成對現(xiàn)有醫(yī)療系統(tǒng)的沖擊，實(shí)現(xiàn)法規(guī)的“軟著陸”，IVDR法規(guī)從生效到實(shí)施期間有5年的過渡期。在生效日前依照舊法規(guī)IVDD頒發(fā)的CE證書，在證書有效期內(nèi)持續(xù)有效；在生效日后依照舊法規(guī)IVDD頒發(fā)的CE證書，在實(shí)施日2年后失效。與IVDD相比，IVDR新增的規(guī)范內(nèi)容主要包括：①分類規(guī)則的變化以及公告機(jī)構(gòu)介入的增加。在

IVDR法規(guī)中，對于體外診斷設(shè)備的監(jiān)管依然是基于分類監(jiān)管這個大框架，但是分類規(guī)則較原先的IVDD卻發(fā)生了根本性的變化，即在IVDR中，基于產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)將所有的體外診斷設(shè)備由低到高分為了A、B、C、D四類。伴隨著產(chǎn)品分類規(guī)則的調(diào)整，各類別產(chǎn)品對應(yīng)的認(rèn)證途徑自然較原監(jiān)管體系也有著很大的變化，其中最核心的變化點(diǎn)在于公告機(jī)構(gòu)介入的增加，涉及產(chǎn)品包括所有的D、C、B類和部分A類。在整個IVD領(lǐng)域，涉及公告機(jī)構(gòu)介入的產(chǎn)品數(shù)量從IVDD監(jiān)管體系下的20%增加至80%。公告機(jī)構(gòu)介入量的增加，意味著絕大多數(shù)的體外診斷設(shè)備，在歐盟區(qū)的市場準(zhǔn)入將要告別原先自我聲明的路徑，取而代之的將是一個實(shí)質(zhì)性的注冊過程。②歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫的建立以及監(jiān)管透明度的增加。在

IVDR的法規(guī)體系下，歐盟主管當(dāng)局一個很重要的工作就是未來將要推出醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（Eudamed），該數(shù)據(jù)庫涵蓋從產(chǎn)品上市前審批到上市后監(jiān)管中的很多重要信息。③法規(guī)負(fù)責(zé)人的提出。IVDR法規(guī)中，首次提出了法規(guī)負(fù)責(zé)人的要求：要求每個制造商企業(yè)內(nèi)，至少任命一位法規(guī)負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)處理與產(chǎn)品相關(guān)的監(jiān)管、合規(guī)性相關(guān)工作。具體的職責(zé)包括產(chǎn)品批放行、起草和維護(hù)CE技術(shù)文檔、完成上市后產(chǎn)品的監(jiān)控、臨床試驗(yàn)相關(guān)文件的簽署等。④唯一設(shè)備識別系統(tǒng)（UniqueDeviceIdentificationSystem，UDI）的引入。繼美國FDA實(shí)施UDI的要求以來，世界范圍內(nèi)紛紛效仿，很多國家相繼推出相關(guān)草案。歐盟本次出臺的IVDR，同樣也引入U(xiǎn)DI的要求，以增強(qiáng)產(chǎn)品的追溯以及上市后的管理。與FDA的要求一樣，IVDR中所提出的UDI同樣是由一個固定的產(chǎn)品識別碼（DeviceIdentifier，DI）和一個非固定的生產(chǎn)識別碼（ProductionIdentifier，PI）組成。生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施UDI的過程中，需要明確各產(chǎn)品的UDI代碼及所包含的信息，并在產(chǎn)品上加貼UDI標(biāo)貼，同時以電子形式存儲UDI相關(guān)信息并在Eudamed系統(tǒng)上申報(bào)。⑤制造商要求增加。IVDR中，制造商應(yīng)確保所有器械均按照法規(guī)的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，除IVDD下要求的符合性聲明、技術(shù)文檔和質(zhì)量體系程序和記錄文件外，還需提交風(fēng)險(xiǎn)管理文檔、性能評估文檔以及上市后監(jiān)督文檔。2021年10月14日，歐盟委員會發(fā)布修正Regulation(EU)2017/746中對IVDD到IVDR過渡期的規(guī)定的提案，提議將IVDD下需由公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)CE證書的產(chǎn)品（對應(yīng)IVDD下的ListA、ListB和Self-Testing類）最后使用期限調(diào)整為2025年5月26日；對于IVDD下自我聲明（對應(yīng)IVDD下的Others類）且在2022年5月26日前已提供相應(yīng)符合性聲明的產(chǎn)品，根據(jù)其在IVDR下的風(fēng)險(xiǎn)類別調(diào)整最后使用期限，其中IVDR下分類為D類的器械在2025年5月26日前仍可銷售或使用、分類為

C類的產(chǎn)品在2026年5月26日前仍可銷售或使用、分類為B類和A類的滅菌器械在2027年5月26日前仍可銷售或使用、分類為A類的常規(guī)器械仍需在2022年5月26日之前提供IVDR下的符合性聲明。2）美國監(jiān)管體制美國醫(yī)療器械的監(jiān)管主要由美國

FDA負(fù)責(zé)，進(jìn)入美國市場的醫(yī)療器械產(chǎn)品必須通過FDA注冊或備案。根據(jù)產(chǎn)品的不同風(fēng)險(xiǎn)等級，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為I、II、III三類，分別采用一般控制、特殊控制和上市前批準(zhǔn)的措施進(jìn)行管理。對于I類醫(yī)療器械，F(xiàn)DA大多豁免上市前通告程序，生產(chǎn)企業(yè)滿足FDA質(zhì)量體系法規(guī)和工廠注冊、產(chǎn)品列示后可進(jìn)入美國市場；對于II類醫(yī)療器械，企業(yè)除滿足一般控制要求外，多數(shù)情況下還需遞交510(k)申請，在收到FDA的正式批準(zhǔn)函件后方可在美國市場銷售；對于III類醫(yī)療器械，企業(yè)在除滿足一般控制要求外，還需向FDA遞交上市前批準(zhǔn)申請，經(jīng)FDA審核通過后才能在美國市場銷售。3）英國監(jiān)管體制2021年1月1日，英國MHRA開始替代原歐盟主管部門承擔(dān)英國醫(yī)療器械市場的監(jiān)管職責(zé)，此后至

2023年6月30日為過渡期，期間原歐盟CE認(rèn)證依然有效，但任何銷往英國境內(nèi)的醫(yī)療器械（包括體外診斷產(chǎn)品）都需要在MHRA進(jìn)行注冊。同時，英國采用UKCA標(biāo)志作為新的產(chǎn)品合格評定標(biāo)記，2023年7月1日后進(jìn)入英國市場銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品均需要滿足UKCA的要求。4）土耳其監(jiān)管體制土耳其從

2004年4月開始沿用歐盟的CE認(rèn)證體系，此后所有進(jìn)入土耳其市場的醫(yī)療器械產(chǎn)品必須通過CE認(rèn)證。（2）境內(nèi)監(jiān)管體制境內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管較為嚴(yán)格，在產(chǎn)品生產(chǎn)、注冊以及流通等環(huán)節(jié)均有嚴(yán)格的管理制度，具體情況如下：1）分類管理制度根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。根據(jù)體外診斷試劑分類規(guī)則，體外診斷試劑根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。第一類體外診斷試劑是指具有較低的個人風(fēng)險(xiǎn)，沒有公共健康風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的體外診斷試劑，通常為檢驗(yàn)輔助試劑。第二類體外診斷試劑是指具有中等的個人風(fēng)險(xiǎn)和/或公共健康風(fēng)險(xiǎn)，檢驗(yàn)結(jié)果通常是幾個決定因素之一，出現(xiàn)錯誤的結(jié)果不會危及生命或?qū)е轮卮髿埣?，需要?yán)格控制管理以保證其安全、有效的體外診斷試劑。第三類體外診斷試劑是指具有較高的個人風(fēng)險(xiǎn)和/或公共健康風(fēng)險(xiǎn)，為臨床診斷提供關(guān)鍵的信息，出現(xiàn)錯誤的結(jié)果會對個人和/或公共健康安全造成嚴(yán)重威脅，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的體外診斷試劑。2）產(chǎn)品備案與注冊管理制度根據(jù)體外診斷試劑注冊與備案管理辦法，第一類體外診斷試劑實(shí)行產(chǎn)品備案管理。第二類、第三類體外診斷試劑實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。體外診斷試劑注冊、備案，應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，遵循體外診斷試劑安全和性能基本原則，參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，證明注冊、備案的體外診斷試劑安全、有效、質(zhì)量可控，保證信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。3）生產(chǎn)備案和許可制度根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法，開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交備案材料，向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交申請材料，

向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可。對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年，有效期屆滿延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)自有效期屆滿

6個月前向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請。4）經(jīng)營備案和許可制度根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法，按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，

經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案；從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。3。行業(yè)主要法律法規(guī)及政策（1）行業(yè)主要法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)定1）境內(nèi)主要法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)定序號法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)定名稱生效/實(shí)施日期發(fā)文單位主要內(nèi)容1《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》2021年10月國家藥監(jiān)局規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊審查工作有序開展。2《體外診斷試劑分類規(guī)則》2021年10月國家藥監(jiān)局規(guī)范體外診斷試劑分類管理。3《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》2021年10月國家市場監(jiān)管總局明確體外診斷試劑按照危險(xiǎn)程度分為三類進(jìn)行管理，并在產(chǎn)品分類與命名、產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊檢驗(yàn)、臨床評價(jià)、產(chǎn)品注冊、注冊變更、延續(xù)注冊、產(chǎn)品備案等方面做了具體規(guī)定。4《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》2021年10月國家市場監(jiān)管總局規(guī)定了醫(yī)療器械的注冊檢測、醫(yī)療器械的注冊申請與審批、醫(yī)療器械的延續(xù)注冊、醫(yī)療器械注冊證書的變更與補(bǔ)辦、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等內(nèi)容。5《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》2021年9月國家藥監(jiān)局對體外診斷試劑臨床試驗(yàn)提出了具體要求，規(guī)范了體外診斷試劑臨床試驗(yàn)方法。6《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》2021年9月國家藥監(jiān)局指導(dǎo)注冊申請人對醫(yī)療器械如何進(jìn)行臨床評價(jià)；規(guī)范了醫(yī)療器械臨床評價(jià)方法和途徑。7《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》2021年6月國務(wù)院醫(yī)療器械行業(yè)基礎(chǔ)性法規(guī)，對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督做出了相應(yīng)規(guī)定。最新版經(jīng)2020年12月21日國務(wù)院第119次常務(wù)會議修訂通過。8《生物制品批簽發(fā)管理辦法》2021年3月國家市場監(jiān)管總局明確批簽發(fā)職責(zé)分工和批簽發(fā)機(jī)構(gòu)等的職責(zé)，完善重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品查處程序；規(guī)范批簽發(fā)管理要求，明確批簽發(fā)豁免情形、檢驗(yàn)項(xiàng)目和頻次要求，強(qiáng)化生產(chǎn)工藝偏差管理；落實(shí)上市許可持有人主體責(zé)任，強(qiáng)化全生命周期管理要求。9《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》2020年3月國家藥監(jiān)局適用于所有醫(yī)療器械的通用基本原則、適用于非體外診斷類醫(yī)療器械和體外診斷類醫(yī)療器械的專用基本原則。10《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法（2020修訂版）》2020年3月國家藥監(jiān)局對各級藥監(jiān)單位對醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢工作提出具體要求。從計(jì)劃方案、抽樣、檢驗(yàn)管理和報(bào)告送達(dá)、復(fù)檢處置、監(jiān)督管理等諸方面進(jìn)行詳細(xì)要求。11《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度跨區(qū)域監(jiān)管辦法（試行）》2020年3月上海、江蘇、浙江、安徽藥品監(jiān)督管理局跨區(qū)域監(jiān)管工作中各地監(jiān)管職責(zé)、協(xié)調(diào)機(jī)制運(yùn)行、重點(diǎn)檢查內(nèi)容、管轄權(quán)爭議處理等內(nèi)容，以規(guī)范醫(yī)療器械注冊人跨區(qū)域委托生產(chǎn)的監(jiān)督管理，適用于滬、蘇、浙、皖藥監(jiān)局對醫(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)等開展監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、投訴舉報(bào)、不良事件監(jiān)測、召回等。12《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》2020年1月國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委當(dāng)定制式醫(yī)療器械臨床使用病例數(shù)及前期研究能夠達(dá)到上市前審批要求時，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》規(guī)定，申報(bào)注冊或者辦理備案。13《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》2019年10月國家藥監(jiān)局規(guī)范醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)建設(shè)，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理。14《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》2019年1月國家藥監(jiān)局國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)的監(jiān)督管理工作，會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門組織開展全國范圍內(nèi)影響較大并造成嚴(yán)重傷害或者死亡以及其他嚴(yán)重后果的群體醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和處理，依法采取緊急控制措施。15《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（2018修訂版）2018年12月國家藥監(jiān)局對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門指定專人及時溝通、提供指導(dǎo)并在審批程序中予以優(yōu)先辦理。16《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》2018年3月國家藥監(jiān)局明確醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售主體責(zé)任和監(jiān)管責(zé)任，強(qiáng)化醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管手段和措施、規(guī)范經(jīng)營行為。17《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（2017年修訂）》2017年11月國家食藥監(jiān)局規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，適用于在中國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理。18《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（2017修訂版）》2017年11月國家食藥監(jiān)局對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的開辦條件作出具體規(guī)定，針對不同類別醫(yī)療器械制定相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，并組織實(shí)施。19《醫(yī)療器械召回管理辦法（2017修訂版）》2017年5月國家食藥監(jiān)局明確了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)積極協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對缺陷產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查、評估，主動配合生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)。20《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》2016年4月國家食藥監(jiān)局為境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械提供命名的規(guī)范。21《醫(yī)療器械分類規(guī)則》2016年1月國家食藥監(jiān)局規(guī)范醫(yī)療器械分類，指導(dǎo)制定醫(yī)療器械分類目錄和確定新的醫(yī)療器械的管理類別。22《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2015年3月國家食藥監(jiān)局規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程。23《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》2014年12月國家食藥監(jiān)局規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。2）境外主要市場法律法規(guī)POCT產(chǎn)品境外銷售產(chǎn)品的主要國家和地區(qū)為歐盟、美國、英國和土耳其等，其體外診斷行業(yè)主要法律法規(guī)如下：境外主要市場法律法規(guī)國家/地區(qū)主要法律法規(guī)歐盟、土耳其體外診斷醫(yī)療器械指令I(lǐng)nVitroDiagnosticDirective體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)InVitroDiagnosticRegulation美國聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案FederalFood,DrugandCosmeticAct醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)21CFRPart820QualitySystemRegulation醫(yī)療器械的制造商和進(jìn)口商的工廠注冊和產(chǎn)品列示21CFRPart807英國體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)InVitroDiagnosticRegulation（過渡期內(nèi)）英國醫(yī)療器械規(guī)范RegulatingMedicalDevicesintheUK（2）行業(yè)主要政策序號公布日期政策名稱主要內(nèi)容12021年6月《免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》規(guī)定了部分第二類醫(yī)療器械免于進(jìn)行經(jīng)營備案。22021年3月《中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》明確提出“加強(qiáng)原創(chuàng)性引領(lǐng)性科技攻關(guān)”和“深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革”，包括“集中優(yōu)勢資源攻關(guān)新發(fā)突發(fā)傳染病和生物安全風(fēng)險(xiǎn)防控、醫(yī)藥和醫(yī)療設(shè)備、關(guān)鍵元器件零部件和基礎(chǔ)材料”“加快優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源擴(kuò)容和區(qū)域均衡布局，建設(shè)國家醫(yī)學(xué)中心和區(qū)域醫(yī)療中心”“推進(jìn)國家組織藥品和耗材集中帶量采購使用改革，發(fā)展高端醫(yī)療設(shè)備。完善創(chuàng)新藥物、疫苗、醫(yī)療器械等快速審評審批機(jī)制，加快臨床急需和罕見病治療藥品、醫(yī)療器械審評審批，促進(jìn)臨床急需境外已上市新藥和醫(yī)療器械盡快在境內(nèi)上市”等。32021年1月《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄》“Ⅲ-1

與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑”類別新增“腮腺炎病毒IgG抗體檢測試劑”等3個產(chǎn)品；“Ⅱ-7用于無機(jī)離子檢測的試劑”新增“鉛檢測試劑”產(chǎn)品；“Ⅱ-11用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測的試劑”類別新增“纖維蛋白原（FIB）檢測試劑”等3個產(chǎn)品免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。42020年12月《鼓勵外商投資產(chǎn)業(yè)目錄（2020年版）》鼓勵外商對全國十三大方面的產(chǎn)業(yè)進(jìn)行投資，如新型診斷試劑的開發(fā)、生產(chǎn)，全自動生化監(jiān)測設(shè)備、五分類血液細(xì)胞分析儀、全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、高通量基因測序系統(tǒng)制造，PCR儀制造等。52020年12月《關(guān)于加強(qiáng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)熱診室設(shè)置的通知》基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)需對全部發(fā)熱患者進(jìn)行核酸檢測和血常規(guī)檢查，不具備檢測能力的，需通過與其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或第三方檢測機(jī)構(gòu)合作的方式為發(fā)熱患者提供檢測服務(wù)。62020年8月《緊密型縣域醫(yī)療衛(wèi)生共同體建設(shè)評判標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)測指標(biāo)體系（試行）》強(qiáng)化政府辦醫(yī)責(zé)任，切實(shí)維護(hù)和保障公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的公益性。堅(jiān)持政府主導(dǎo)、資源下沉、群眾受益，強(qiáng)化醫(yī)防融合，提升基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本醫(yī)療和公共衛(wèi)生服務(wù)能力。72020年5月《公共衛(wèi)生防控救治能力建設(shè)方案》縣級疾控中心加強(qiáng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，完善設(shè)備配置，滿足現(xiàn)場檢驗(yàn)檢測需要；提高縣級醫(yī)院傳染病檢測和診治能力，重點(diǎn)加強(qiáng)感染性疾病科和相對獨(dú)立的傳染病病區(qū)建設(shè)，完善檢驗(yàn)檢測儀器設(shè)備配置，提高快速檢測和診治水平。82020年3月《關(guān)于嚴(yán)厲打擊非法制售新冠肺炎病毒檢測試劑的通知》加大對相關(guān)診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺及網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)監(jiān)督檢查力度，以保證產(chǎn)品流通市場的質(zhì)量。92020年1月《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2019年本）》將“采用現(xiàn)代生物技術(shù)改造傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝”、“新型醫(yī)用診斷設(shè)備和試劑”列為第十三大類“醫(yī)藥”中的鼓勵類項(xiàng)目。102019年7月《健康中國行動（2019-2030年）》到2022年，覆蓋經(jīng)濟(jì)社會各相關(guān)領(lǐng)域的健康促進(jìn)政策體系基本建立，全民健康素養(yǎng)水平穩(wěn)步提高，健康生活方式加快推廣，心腦血管疾病、癌癥、慢性呼吸系統(tǒng)疾病、糖尿病等重大慢性病發(fā)病率上升趨勢得到遏制，重點(diǎn)傳染病、嚴(yán)重精神障礙、地方病、職業(yè)病得到有效防控，致殘和死亡風(fēng)險(xiǎn)逐步降低，重點(diǎn)人群健康狀況顯著改善。112018年11月《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)分類（2018）》將“各類體外診斷用試劑制造”列入“4.2.3其他生物醫(yī)用材料及用品制造”。122017年10月《關(guān)于深化審評審核制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》提出了臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實(shí)行備案管理等改革，并加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評審批，加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理。132017年6月《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》提出“在體外診斷領(lǐng)域，以‘一體化、高通量、現(xiàn)場化、高精度’為方向，圍繞臨檢自動化、快速精準(zhǔn)檢測、病理智能診斷、疾病早期診斷等難點(diǎn)問題，重點(diǎn)加強(qiáng)不同層次生命活動中生物化學(xué)和生物物理學(xué)的基礎(chǔ)研究和新型診斷靶標(biāo)的發(fā)展與應(yīng)用”，“智能化現(xiàn)場快速檢測系統(tǒng)”“新型分子診斷系統(tǒng)”“快速病理診斷系統(tǒng)”等均為重大產(chǎn)品研發(fā)重點(diǎn)發(fā)展方向。142017年2月《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄（2016版）》“體外診斷檢測儀器”和“分子診斷檢測儀器”位列“4.2.3

醫(yī)用檢查檢驗(yàn)儀器及服務(wù)”項(xiàng)下，包括“高精度、高通量（快速）、全自動的生化、電解質(zhì)、血?dú)?、尿液、體液、糞便、陰道分泌物、血紅蛋白、糖化血紅蛋白、特定蛋白、血細(xì)胞、微生物、代謝、營養(yǎng)、血凝等檢測分析儀器（含干式）及其疾病診斷和篩查信息系統(tǒng)；全自動、高通量、高靈敏度的酶聯(lián)光度、電化學(xué)、化學(xué)發(fā)光、電化學(xué)發(fā)光、熒光、時間分辨熒光、均相時間分辨熒光等方法的免疫分析系統(tǒng)，與組織/細(xì)胞檢測分析相關(guān)的儀器、免疫組化自動化染色儀及其配套試劑；醫(yī)用質(zhì)譜分析儀、醫(yī)用色譜分析儀、微量分光光度計(jì)、自動化血型測定儀、流式細(xì)胞分析儀、共聚焦掃描儀、現(xiàn)場快速多參數(shù)生化檢測儀（POCT）、微生物培養(yǎng)儀；無汞體溫計(jì)、各類體外診斷用試劑、試紙及其配套設(shè)備與耗材”等。152016年11月《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》明確提出“加速發(fā)展體外診斷儀器、設(shè)備、試劑等新產(chǎn)品，推動高特異性分子診斷、生物芯片等新技術(shù)發(fā)展，支撐腫瘤、遺傳疾病及罕見病等體外快速準(zhǔn)確診斷篩查”。162016年10月《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》實(shí)施慢性病綜合防控戰(zhàn)略，加強(qiáng)國家慢性病綜合防控示范區(qū)建設(shè)。強(qiáng)化慢性病篩查和早期發(fā)現(xiàn)，針對高發(fā)地區(qū)重點(diǎn)癌癥開展早診早治工作，推動癌癥、腦卒中、冠心病等慢性病的機(jī)會性篩查?；緦?shí)現(xiàn)高血壓、糖尿病患者管理干預(yù)全覆蓋，逐步將符合條件的癌癥、腦卒中等重大慢性病早診早治適宜技術(shù)納入診療常規(guī)。172016年10月《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》重點(diǎn)發(fā)展高通量生化分析儀、免疫分析儀、血液細(xì)胞分析儀、全實(shí)驗(yàn)室自動化檢驗(yàn)分析流水線（TLA）及相關(guān)試劑，單分子基因測序儀及其他分子診斷儀器，新型即時檢測設(shè)備（POCT）。加強(qiáng)體外診斷設(shè)備、檢測試劑、信息化管理軟件和數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)的整合創(chuàng)新，加快檢測試劑標(biāo)準(zhǔn)建立、溯源用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制和新試劑開發(fā)。182016年8月《“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》明確提出“突破微流控芯片、單分子檢測、自動化核酸檢測等關(guān)鍵技術(shù)，開發(fā)全自動核酸檢測系統(tǒng)、高通量液相懸浮芯片、醫(yī)用生物質(zhì)譜儀、快速病理診斷系統(tǒng)等重大產(chǎn)品，研發(fā)一批重大疾病早期診斷和精確治療診斷試劑以及適合基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的高精度診斷產(chǎn)品，提升我國體外診斷產(chǎn)業(yè)競爭力”。192016年3月《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》明確了加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新，提高核心競爭能力，加快質(zhì)量升級，促進(jìn)綠色安全發(fā)展，深化對外合作，拓展國際發(fā)展空間等重點(diǎn)任務(wù)。202015年9月《中國制造2025重點(diǎn)領(lǐng)域技術(shù)路線圖》將“高通量臨床檢驗(yàn)設(shè)備、快速床旁檢驗(yàn)、集成式及全實(shí)驗(yàn)室自動化流水線檢驗(yàn)分析系統(tǒng)、分子診斷設(shè)備、微生物自動化檢測系統(tǒng)、高分辨顯微光學(xué)成像系統(tǒng)等”列為發(fā)展重點(diǎn)。（3）境內(nèi)外血糖監(jiān)測產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)體系區(qū)別目前境內(nèi)適用的血糖監(jiān)測產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)為

2005年1月發(fā)布的體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)條件（GB/T196