臨床評價培訓(xùn)一處劉露

臨床評價培訓(xùn)一處劉露國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.版權(quán)所有未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載目錄相關(guān)法規(guī)規(guī)定醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原那么

國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.版權(quán)所有未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載目錄

相關(guān)法規(guī)規(guī)定

國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.版權(quán)所有未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載相關(guān)法規(guī)規(guī)定

國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.版權(quán)所有未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載相關(guān)法規(guī)規(guī)定一、?醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例?〔國務(wù)院令第650號〕第九條第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：〔一〕產(chǎn)品風(fēng)險分析資料；〔二〕產(chǎn)品技術(shù)要求；〔三〕產(chǎn)品檢驗報告；〔四〕臨床評價資料；〔五〕產(chǎn)品說明書及標簽樣稿；〔六〕與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；〔七〕證明產(chǎn)品平安、有效所需的其他資料。醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的真實性負責(zé)。

國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.版權(quán)所有未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載相關(guān)法規(guī)規(guī)定第十七條第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進展臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)進展臨床試驗；但是，有以下情形之一的，可以免于進展臨床試驗：

〔一〕工作機理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；〔沒有差異、無不良事件、平安性〕

〔二〕通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械平安、有效的;(實驗室數(shù)據(jù)、動物試驗等)〔三〕通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進展分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械平安、有效的。(同品種數(shù)據(jù)資料平安、有效性〕

免于進展臨床試驗的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)視管理部門制定、調(diào)整并公布?！不砻饽夸洝?/p>

相關(guān)法規(guī)規(guī)定第十八條開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理標準的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)進展，并向臨床試驗提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)視管理部門備案。承受臨床試驗備案的食品藥品監(jiān)視管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報臨床試驗機構(gòu)所在地的同級食品藥品監(jiān)視管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。

醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件和臨床試驗質(zhì)量管理標準，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)視管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門制定并公布；醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)由國務(wù)院食品藥品監(jiān)視管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門認定并公布。相關(guān)法規(guī)規(guī)定第十九條第三類醫(yī)療器械進展臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)視管理部門批準。臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的第三類醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)視管理部門制定、調(diào)整并公布。〔臨床試驗審批目錄，有源器械包括：全新的起搏器和血泵〕

國務(wù)院食品藥品監(jiān)視管理部門審批臨床試驗，應(yīng)當(dāng)對擬承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗的機構(gòu)的設(shè)備、專業(yè)人員等條件，該醫(yī)療器械的風(fēng)險程度，臨床試驗實施方案，臨床受益與風(fēng)險比照分析報告等進展綜合分析。準予開展臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)通報臨床試驗提出者以及臨床試驗機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)視管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。相關(guān)法規(guī)規(guī)定二、?醫(yī)療器械注冊管理方法?〔國家食品藥品監(jiān)視管理總局令第4號〕

第四章臨床評價第二十條醫(yī)療器械臨床評價是指申請人或者備案人通過臨床文獻資料、臨床經(jīng)歷數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進展確認的過程。第二十一條臨床評價資料是指申請人或者備案人進展臨床評價所形成的文件。

需要進展臨床試驗的，提交的臨床評價資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗方案和臨床試驗報告。

相關(guān)法規(guī)規(guī)定第二十二條辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進展臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)進展臨床試驗。

有以下情形之一的，可以免于進展臨床試驗：

〔一〕工作機理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；

〔二〕通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械平安、有效的；

〔三〕通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進展分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械平安、有效的。

免于進展臨床試驗的醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)視管理總局制定、調(diào)整并公布。未列入免于進展臨床試驗的醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進展分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械平安、有效的，申請人可以在申報注冊時予以說明，并提交相關(guān)證明資料。相關(guān)法規(guī)規(guī)定第二十三條開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理標準的要求，在取得資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)內(nèi)進展。臨床試驗樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。第二十四條第三類醫(yī)療器械進展臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)視管理總局批準。需進展臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)視管理總局制定、調(diào)整并公布。第二十五條臨床試驗審批是指國家食品藥品監(jiān)視管理總局根據(jù)申請人的申請，對擬開展臨床試驗的醫(yī)療器械的風(fēng)險程度、臨床試驗方案、臨床受益與風(fēng)險比照分析報告等進展綜合分析，以決定是否同意開展臨床試驗的過程。相關(guān)法規(guī)規(guī)定第二十六條需進展醫(yī)療器械臨床試驗審批的，申請人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求向國家食品藥品監(jiān)視管理總局報送申報資料。第二十七條國家食品藥品監(jiān)視管理總局受理醫(yī)療器械臨床試驗審批申請后，應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)。

技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在40個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。國家食品藥品監(jiān)視管理總局應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評完畢后20個工作日內(nèi)作出決定。準予開展臨床試驗的，發(fā)給醫(yī)療器械臨床試驗批件；不予批準的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。相關(guān)法規(guī)規(guī)定第二十九條有以下情形之一的，國家食品藥品監(jiān)視管理總局應(yīng)當(dāng)撤銷已獲得的醫(yī)療器械臨床試驗批準文件：

〔一〕臨床試驗申報資料虛假的;

〔二〕已有最新研究證實原批準的臨床試驗倫理性和科學(xué)性存在問題的;

〔三〕其他應(yīng)當(dāng)撤銷的情形。第三十條醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在批準后3年內(nèi)實施；逾期未實施的，原批準文件自行廢止，仍需進展臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)重新申請。相關(guān)法規(guī)規(guī)定三、醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理標準〔未發(fā)布〕。醫(yī)療器械臨床試驗是指：在國家認可的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的平安性和有效性進展確認或驗證的過程。GCP是對醫(yī)療器械臨床試驗全過程的規(guī)定，包括方案設(shè)計、實施、監(jiān)查、核查、檢查、數(shù)據(jù)采集、記錄、分析總結(jié)和報告等過程。四、?國家食品藥品監(jiān)視管理總局公告2021年第43號關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告?附件4按照相應(yīng)規(guī)定提交臨床評價資料。進口醫(yī)療器械應(yīng)提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準該產(chǎn)品上市時的臨床評價資料。

醫(yī)療器械臨床評價指導(dǎo)原那么國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.版權(quán)所有未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原那么國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.版權(quán)所有未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原那么一、編制目的二、法規(guī)依據(jù)三、適用范圍四、根本原那么五、列入?免于進展臨床試驗的醫(yī)療器械目錄?產(chǎn)品的臨床評價要求六、通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進展分析評價要求〔一〕同品種醫(yī)療器械〔二〕評價路徑〔三〕同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)的收集〔四〕同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)分析評價〔五〕臨床評價報告七、臨床試驗相關(guān)要求國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.版權(quán)所有未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原那么附件1申報產(chǎn)品與目錄中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械比照表附件2申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的比照工程〔無源醫(yī)療器械〕申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的比照工程〔有源醫(yī)療器械〕附件3申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械比照表的格式附件4通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進展分析評價路徑附件5文獻檢索和篩選要求附件6文獻檢索和篩選方案附件7文獻檢索和篩選報告附件8通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進展的分析評價報告國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.版權(quán)所有未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原那么編制目的醫(yī)療器械臨床評價是指注冊申請人通過臨床文獻資料、臨床經(jīng)歷數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進展確認的過程。本指導(dǎo)原那么旨在為注冊申請人進展臨床評價及食品藥品監(jiān)視管理部門對臨床評價資料的審評提供技術(shù)指導(dǎo)。法規(guī)依據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例?〔國務(wù)院令第650號〕；?醫(yī)療器械注冊管理方法?〔國家食品藥品監(jiān)視管理總局令第4號〕；醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理相關(guān)規(guī)定。國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.版權(quán)所有未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原那么適用范圍本指導(dǎo)原那么適用于第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申報時的臨床評價工作，不適用于按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的臨床評價工作。如有針對特定產(chǎn)品的臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原那么發(fā)布，那么相應(yīng)產(chǎn)品臨床評價工作應(yīng)遵循有關(guān)要求。〔后續(xù)會有相關(guān)具體產(chǎn)品的臨床評價指南發(fā)布〕。國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.版權(quán)所有未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原那么根本原那么臨床評價應(yīng)全面、客觀，應(yīng)通過臨床試驗等多種手段收集相應(yīng)數(shù)據(jù)，臨床評價過程中收集的臨床性能和平安性數(shù)據(jù)、有利的和不利的數(shù)據(jù)均應(yīng)納入分析。臨床評價的深度和廣度、需要的數(shù)據(jù)類型和數(shù)據(jù)量應(yīng)與產(chǎn)品的設(shè)計特征、關(guān)鍵技術(shù)、適用范圍和風(fēng)險程度相適應(yīng)，也應(yīng)與非臨床研究的水平和程度相適應(yīng)?！才R床評價要求與產(chǎn)品的風(fēng)險程度密不可分〕臨床評價應(yīng)對產(chǎn)品的適用范圍〔如適用人群、適用部位、與人體接觸方式、適應(yīng)癥、疾病的程度和階段、使用要求、使用環(huán)境等〕、使用方法、禁忌癥、防范措施、警告等臨床使用信息進展確認。注冊申請人通過臨床評價應(yīng)得出以下結(jié)論：在正常使用條件下，產(chǎn)品可到達預(yù)期性能；與預(yù)期受益相比較，產(chǎn)品的風(fēng)險可承受；產(chǎn)品的臨床性能和平安性均有適當(dāng)?shù)淖C據(jù)支持?！才R床性能、平安性數(shù)據(jù)和產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標密不可分〕國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.版權(quán)所有未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原那么一、免于進展臨床試驗?zāi)夸洰a(chǎn)品的臨床評價二、同品種臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進展分析評價三、臨床試驗相關(guān)要求國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.版權(quán)所有未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原那么一、免于進展臨床試驗?zāi)夸洰a(chǎn)品的臨床評價國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.版權(quán)所有未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原那么1.指導(dǎo)原那么內(nèi)容回憶國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.版權(quán)所有未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原那么要求列入?免于進展臨床試驗的醫(yī)療器械目錄?產(chǎn)品〔一〕提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與?目錄?所述內(nèi)容的比照資料；〔二〕提交申報產(chǎn)品與?目錄?中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的比照說明，比照說明應(yīng)當(dāng)包括?申報產(chǎn)品與目錄中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械比照表?和相應(yīng)支持性資料。提交的上述資料應(yīng)能證明申報產(chǎn)品與?目錄?所述的產(chǎn)品具有等同性。假設(shè)無法證明申報產(chǎn)品與?目錄?產(chǎn)品具有等同性，那么應(yīng)按照本指導(dǎo)原那么其他要求開展相應(yīng)工作。國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.版權(quán)所有未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.版權(quán)所有未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原那么關(guān)于發(fā)布免于進展臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告〔通告2021年第12號〕2021年8月21日關(guān)于發(fā)布免于進展臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄的通告〔通告2021年第13號〕2021年8月21日488個+79個目前已經(jīng)準備第二批豁免目錄的產(chǎn)品，包括二類和三類國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.版權(quán)所有未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原那么

一對比項目目錄中醫(yī)療器械申報產(chǎn)品差異性支持性資料概述基本原理（工作原理/作用機理）結(jié)構(gòu)組成產(chǎn)品制造材料或與人體接觸部分的制造材料性能要求滅菌/消毒方式適用范圍使用方法……注：比照工程可根據(jù)實際情況予以增加申報產(chǎn)品與目錄中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械比照表國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.版權(quán)所有未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原那么2.需要注意的問題國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.版權(quán)所有未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原那么二類，三類局部在目錄之外如清洗消毒機〔除內(nèi)窺鏡〕國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.版權(quán)所有未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載361酸性氧化電位水生成器6857酸性氧化電位水生成器通常由電源、封閉式隔膜電解槽、氯化鈉溶液貯存/軟化水混合供給系統(tǒng)、酸/堿電位水貯存系統(tǒng)、監(jiān)測系統(tǒng)組成；利用電解槽將0.1％氯化鈉溶液電解，生成酸性氧化電位水，直接用于患者傷口、皮膚粘膜以及手術(shù)器械等的消毒滅菌。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：

GB28234-2011酸性氧化電位水生成器安全與衛(wèi)生標準。362醫(yī)用內(nèi)窺鏡清洗消毒設(shè)備6857醫(yī)用內(nèi)窺鏡清洗消毒設(shè)備為整體工作系統(tǒng)，可由初洗槽、酶洗槽、次清洗槽、浸泡消毒槽、末洗槽、干燥臺、控制臺組成，不含消毒液，可具備加熱清洗功能；可按設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號；配合消毒液，供醫(yī)用內(nèi)窺鏡可清洗部件的清洗、消毒用。363呼吸管路消毒機6857呼吸管路消毒機可由臭氧發(fā)生器、過氧化氫霧化裝置、氣泵、濾芯、臭氧檢測裝置、冷卻風(fēng)機、控制系統(tǒng)等組成；可按設(shè)計、型式、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號；串接于呼吸管路中，用臭氧和過氧化氫混合氣體對呼吸機、麻醉機管路內(nèi)部回路進行消毒。364干熱滅菌器6857干熱滅菌器在接近大氣壓壓力下運行，利用熱空氣或熱惰性氣體對適宜物品進行滅菌的設(shè)備，通常為電驅(qū)動設(shè)備，可由滅菌腔體、門、控制系統(tǒng)、顯示系統(tǒng)等部分組成，可按滅菌器腔體結(jié)構(gòu)、容積、門的型式、控制類型與控制參數(shù)、附加功能等不同分為若干型號和規(guī)格，供醫(yī)療器械或物品干熱滅菌用。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY0602-2007測量、控制和試驗室用電氣設(shè)備的安全使用熱空氣或惰性氣體處理醫(yī)用材料及供試驗室用的干熱滅菌器的特殊要求。365超聲消毒設(shè)備6857超聲消毒設(shè)備為電驅(qū)動設(shè)備，經(jīng)超聲清洗、超聲漂洗、電熱風(fēng)干燥等多槽流水線組合而成，可由程序控制清洗相關(guān)參數(shù)（如清洗時間、水溫等），可按結(jié)構(gòu)組成、技術(shù)參數(shù)、附加功能（如加熱清洗、程序控制等）等不同分為若干型號，配合清洗劑與消毒劑，供醫(yī)療機構(gòu)用于復(fù)用醫(yī)療器械的清洗、烘干、消毒用。國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.版權(quán)所有未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原那么2.免于臨床試驗?zāi)夸浿械墓こ蹋夸浄秶鷥?nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的描述是對已在境內(nèi)上市同品種醫(yī)療器械共性特征的綜合描述，不能覆蓋同品種醫(yī)療器械的所有個性特征。3.假設(shè)擬申報產(chǎn)品與目錄中產(chǎn)品有不同個性特征，或產(chǎn)品有設(shè)計變更或新的預(yù)期用途、適用人群、使用方法等，應(yīng)進展臨床評價，以證明產(chǎn)品符合平安有效性要求?！踩巛斠罕谩?.假設(shè)目錄中醫(yī)療器械產(chǎn)品出現(xiàn)新的風(fēng)險，有可能需要重新評價。5.列入目錄的國行標中有臨床要求的，如監(jiān)護儀：需提供無創(chuàng)血壓系統(tǒng)整體有效性和血氧準確度人體評估報告。國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.版權(quán)所有未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載免于臨床試驗?zāi)夸浿械墓こ虘?yīng)當(dāng)注意差異性

對比項目目錄中醫(yī)療器械申報產(chǎn)品差異性支持性資料概述基本原理（工作原理/作用機理）結(jié)構(gòu)組成產(chǎn)品制造材料或與人體接觸部分的制造材料性能要求滅菌/消毒方式適用范圍使用方法……國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.版權(quán)所有未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原那么

二、通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進展臨床評價的一般要求1.指南原那么內(nèi)容回憶2.文獻檢索簡介3.數(shù)據(jù)的質(zhì)量評價與統(tǒng)計分析4.同品種臨床評價小結(jié)

國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.版權(quán)所有未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原那么

國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.版權(quán)所有未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原那么通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進展臨床評價的一般要求

同品種醫(yī)療器械定義：同品種醫(yī)療器械是指與申報產(chǎn)品在根本原理、構(gòu)造組成、制造材料〔有源類產(chǎn)品為與人體接觸局部的制造材料〕、生產(chǎn)工藝、性能要求、平安性評價、符合的國家/行業(yè)標準、預(yù)期用途等方面根本等同的已獲準境內(nèi)注冊的產(chǎn)品。申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異不對產(chǎn)品的平安有效性產(chǎn)生不利影響，可視為根本等同。國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.版權(quán)所有未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載同品種醫(yī)療器械的判定注冊申請人通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進展分析評價，證明醫(yī)療器械平安、有效的，需首先將申報產(chǎn)品與一個或多個同品種醫(yī)療器械進展比照，證明二者之間根本等同。與每一個同品種醫(yī)療器械比照內(nèi)容包括定性和定量數(shù)據(jù)、驗證和確認結(jié)果，應(yīng)詳述二者的一樣性和差異性，對差異性是否對產(chǎn)品的平安有效性產(chǎn)生不利影響，應(yīng)通過申報產(chǎn)品自身的數(shù)據(jù)進展驗證和/或確認，如申報產(chǎn)品的非臨床研究數(shù)據(jù)、臨床文獻數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)歷數(shù)據(jù)、針對差異性在中國境內(nèi)開展的臨床試驗的數(shù)據(jù)。相應(yīng)數(shù)據(jù)的收集和分析評價應(yīng)符合相應(yīng)要求。臨床試驗應(yīng)符合臨床試驗質(zhì)量管理標準相關(guān)要求。注冊申請人應(yīng)以列表形式提供比照信息。假設(shè)存在不適用的工程，應(yīng)說明不適用的理由。醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原那么國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.版權(quán)所有未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原那么申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的比照工程比照工程〔有源醫(yī)療器械〕〔1〕工作原理〔2〕作用機理2.構(gòu)造組成：〔1〕產(chǎn)品組成〔2〕核心部件4.與人體接觸局部的制造材料〔如材料牌號、動物源性材料、同種異體材料、成分、藥物成分、生物活性物質(zhì)、符合的標準等信息〕〔1〕性能參數(shù)〔2〕功能參數(shù)6.平安性評價〔如生物相容性、生物平安性、電氣平安性、輻射平安性等〕

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醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原那么對比項目同品種醫(yī)療器械申報產(chǎn)品差異性支持性資料概述基本原理結(jié)構(gòu)組成………………醫(yī)療器械與同品種醫(yī)療器械是否存在差異性？是否可通過申報產(chǎn)品的非臨床研究資料、和／或臨床文獻數(shù)據(jù)、和／或臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、和／或針對差異性在中國境內(nèi)開展的臨床試驗資料證明差異性對產(chǎn)品的安全有效性未產(chǎn)生不利影響對同品種醫(yī)療器械臨床文獻和/或臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)進行收集、分析不能通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價。注冊申請人需按照規(guī)定提交相應(yīng)臨床試驗資料。是否否是形成臨床評價報告，完成臨床評價通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進展分析評價路徑國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.版權(quán)所有未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)的收集臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)〔以下簡稱臨床數(shù)據(jù)〕可來自中國境內(nèi)和/或境外公開發(fā)表的科學(xué)文獻和合法獲得的相應(yīng)數(shù)據(jù)，包括臨床文獻數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)歷數(shù)據(jù)。注冊申請人可依據(jù)產(chǎn)品的具體情形選擇適宜的數(shù)據(jù)來源和收集方法。臨床文獻數(shù)據(jù)的收集臨床文獻數(shù)據(jù)的收集應(yīng)保證查準、查全文獻。需制定文獻檢索和篩選方案。在文獻檢索和篩選完成后，需編制文獻檢索和篩選報告。臨床文獻的檢索和篩選應(yīng)具有可重復(fù)性。文獻檢索和篩選人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識和實踐經(jīng)歷。醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原那么國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.版權(quán)所有未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載臨床經(jīng)歷數(shù)據(jù)的收集臨床經(jīng)歷數(shù)據(jù)收集應(yīng)包括對已完成的臨床研究、不良事件、與臨床風(fēng)險相關(guān)的糾正措施等數(shù)據(jù)的收集。按照臨床研究的設(shè)計類型，可分為前瞻性研究、回憶性研究、隨機對照研究、非隨機對照研究、單組研究、病例報告等。注冊申請人需收集并提供倫理委員會意見〔如適用〕、臨床研究方案和臨床研究報告。醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原那么國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.版權(quán)所有未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載注冊申請人應(yīng)收集包括注冊申請人建立的投訴和不良事件資料庫，以及各國監(jiān)管機構(gòu)發(fā)布的不良事件資料庫中相應(yīng)不良事件數(shù)據(jù)，如國家食品藥品監(jiān)視管理總局發(fā)布的?醫(yī)療器械不良事件信息通報?、?醫(yī)療器械戒備快訊?，美國食品藥品管理局申請人與用戶機構(gòu)設(shè)備使用數(shù)據(jù)庫〔MAUDE〕，英國醫(yī)療器械警報〔MDA〕等。注冊申請人需提供同品種醫(yī)療器械投訴及不良事件數(shù)量、投訴及不良事件的原因歸類、各類別原因的投訴及不良事件數(shù)量、投訴及不良事件是否與產(chǎn)品有關(guān)等信息。對于嚴重不良事件，應(yīng)以列表的形式提供事件描述、原因分析、處理方式等具體信息。對于申報產(chǎn)品還需提供產(chǎn)品在各國上市時間、累積銷售量、嚴重不良事件處理結(jié)果等具體信息。醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原那么國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.版權(quán)所有未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載注冊申請人應(yīng)收集包括注冊申請人建立的投訴和不良事件資料庫，以及各國監(jiān)管機構(gòu)發(fā)布的不良事件資料庫中相應(yīng)不良事件數(shù)據(jù)，如國家食品藥品監(jiān)視管理總局發(fā)布的?醫(yī)療器械不良事件信息通報?、?醫(yī)療器械戒備快訊?，美國食品藥品管理局申請人與用戶機構(gòu)設(shè)備使用數(shù)據(jù)庫〔MAUDE〕，英國醫(yī)療器械警報〔MDA〕等。注冊申請人需提供同品種醫(yī)療器械投訴及不良事件數(shù)量、投訴及不良事件的原因歸類、各類別原因的投訴及不良事件數(shù)量、投訴及不良事件是否與產(chǎn)品有關(guān)等信息。對于嚴重不良事件，應(yīng)以列表的形式提供事件描述、原因分析、處理方式等具體信息。對于申報產(chǎn)品還需提供產(chǎn)品在各國上市時間、累積銷售量、嚴重不良事件處理結(jié)果等具體信息。醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原那么國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.版權(quán)所有未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載注冊申請人應(yīng)收集并提供同品種醫(yī)療器械與臨床風(fēng)險相關(guān)的糾正措施〔如召回、公告、警告等〕的具體信息、采取的風(fēng)險控制措施等信息。醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原那么國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.版權(quán)所有未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)分析評價注冊申請人應(yīng)將納入分析的數(shù)據(jù)按照公認的臨床證據(jù)水平評價標準〔如牛津循證醫(yī)學(xué)中心制定的臨床證據(jù)水平評價標準等〕進展分級。對于不適于進展產(chǎn)品有效性評價的局部臨床數(shù)據(jù)，如適用，可用于產(chǎn)品平安性評價。根據(jù)數(shù)據(jù)類型、數(shù)據(jù)質(zhì)量的不同，可將收集的臨床數(shù)據(jù)歸納成多個數(shù)據(jù)集。注冊申請人亦可根據(jù)不同的評價目的分別建立數(shù)據(jù)集，如某些產(chǎn)品的臨床性能和/或平安性存在人種差異，為評價中國人群使用該產(chǎn)品的平安性和/或有效性，可建立中國人群的數(shù)據(jù)集。醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原那么國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.版權(quán)所有未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載需選擇適宜的數(shù)據(jù)分析方法對不同的數(shù)據(jù)集進展統(tǒng)計分析。多個研究結(jié)果組成的數(shù)據(jù)集的分析方法包括定性分析和定量分析。綜合不同數(shù)據(jù)集的分析結(jié)果，評價申報產(chǎn)品是否在正常使用條件下，產(chǎn)品可到達預(yù)期性能；與預(yù)期受益相比較，產(chǎn)品的風(fēng)險是否可承受。醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原那么醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原那么文獻檢索和篩選要求〔附件5〕根據(jù)申報產(chǎn)品/同品種醫(yī)療器械的具體情況〔如設(shè)計特征、適用范圍等〕選擇檢索數(shù)據(jù)庫，并在方案中論述選擇的理由。數(shù)據(jù)庫的選擇應(yīng)具有全面性。1.科學(xué)數(shù)據(jù)庫：如中國期刊全文數(shù)據(jù)庫、美國?醫(yī)學(xué)索引?〔Medline〕、荷蘭?醫(yī)學(xué)文摘?〔EM〕等。2.臨床試驗數(shù)據(jù)庫：如科克倫對照試驗注冊中心〔CENTRAL〕、臨床試驗注冊資料庫〔ClinicalT〕等。3.系統(tǒng)評價數(shù)據(jù)庫：如科克倫〔Cochrane〕圖書館等。4.專業(yè)數(shù)據(jù)庫：如診斷測試索引數(shù)據(jù)庫〔MEDION〕、骨關(guān)節(jié)登記數(shù)據(jù)庫等。醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原那么檢索途徑、檢索詞、檢索詞的邏輯關(guān)系為全面、準確地檢索出申報產(chǎn)品/同品種醫(yī)療器械的臨床文獻，應(yīng)綜合考慮檢索途徑的選擇、檢索詞的選擇和各檢索詞間邏輯關(guān)系的配置，制定科學(xué)的檢索策略。常見的檢索途徑包括主題詞檢索、關(guān)鍵詞檢索、摘要檢索、全文檢索等。檢索詞應(yīng)與選擇的檢索途徑相適應(yīng)，考慮因素如產(chǎn)品的通用名稱、商品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、根本原理、構(gòu)造組成、制造材料、設(shè)計特征、關(guān)鍵技術(shù)、適用范圍等。進展檢索詞邏輯組配時,應(yīng)正確地選用邏輯算符來表達檢索詞之間的邏輯關(guān)系，如邏輯或〔OR〕擴大檢索范圍，邏輯與〔AND〕縮小檢索范圍。應(yīng)在檢索方案中論述檢索途徑、檢索詞、檢索詞邏輯關(guān)系確實定理由。醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原那么文獻篩選流程和篩選標準對于檢出文獻的篩選，應(yīng)按照文獻篩選流程圖設(shè)定的步驟進展。注冊申請人根據(jù)文獻的題名和摘要，篩選出可能符合要求的文獻；根據(jù)文獻全文，篩選出納入分析的文獻；根據(jù)全文仍不能確定是否納入分析的文獻，可與作者聯(lián)系以做出判斷或直接排除。文獻的篩選標準，即文獻的納入和排除標準，應(yīng)明確、具有可操作性。文獻篩選流程檢索到的文獻閱讀文獻的題目及摘要符合篩選標準？可能合格的文獻閱讀全文符合篩選標準？納入分析與作者聯(lián)系排除文獻符合篩選標準？是否是是否否不確定醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原那么文獻檢索和篩選結(jié)果的輸出文獻檢索和篩選結(jié)果的輸出采用文獻的引用形式且需保持格式的一致性，文獻的引用形式包括作者、題名、期刊名稱、發(fā)表年代、卷數(shù)〔期數(shù)〕、頁碼等。經(jīng)篩選納入臨床評價的文獻應(yīng)提供全文。醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原那么文獻檢索和篩選方案

產(chǎn)品名稱：型號規(guī)格：檢索的時間范圍：檢索數(shù)據(jù)庫：檢索數(shù)據(jù)庫的選擇理由：檢索途徑：檢索詞：檢索詞的邏輯組配：檢索途徑、檢索詞、檢索詞的邏輯組配確實定理由：檢索結(jié)果的輸出形式：文獻篩選流程：文獻的篩選標準：文獻的篩選標準的制定理由：文獻篩選結(jié)果的輸出形式：文獻檢索和篩選人員姓名：醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原那么文獻檢索和篩選報告產(chǎn)品名稱：型號規(guī)格：檢索的時間范圍：檢索數(shù)據(jù)庫：檢索途徑：檢索詞：檢索詞的邏輯組配：檢索結(jié)果的輸出：檢索偏離的描述、原因及對結(jié)果的影響：文獻篩選流程：文獻的篩選標準：排除的文獻：排除理由：文獻篩選結(jié)果的輸出：篩選偏離的描述、原因及對結(jié)果的影響：注：檢索和篩選出的文獻需以一致的格式列表，建議包含“作者題名期刊名稱發(fā)表年代卷數(shù)〔期數(shù)〕頁碼〞等信息。文獻檢索和篩選人員簽名：時間：醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原那么通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進展的分析評價報告

產(chǎn)品名稱：型號規(guī)格：完成人員簽名：完成時間醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原那么一、同品種醫(yī)療器械判定申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械比照工程及比照表。二、評價路徑描述進展評價的路徑。三、分析評價注冊申請人根據(jù)申報產(chǎn)品的具體情形選擇適用的條款?！惨弧成陥螽a(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械一樣論述二者的一樣性。醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原那么〔二〕證明申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異不對產(chǎn)品的平安有效性產(chǎn)生不利影響的支持性資料〔自身非臨床研究、臨床文獻數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)歷數(shù)據(jù)等〕1.非臨床研究資料：(1)研究概述；(2)非臨床研究報告，以附件形式提供。2.申報產(chǎn)品臨床文獻和數(shù)據(jù)收集分析資料：根據(jù)產(chǎn)品的具體情形選擇適合的數(shù)據(jù)來源和收集方法。根據(jù)數(shù)據(jù)類型、數(shù)據(jù)質(zhì)量、評價目的的不同，將收集的數(shù)據(jù)歸納成不同的數(shù)據(jù)集，進展分析和評價。按照本指導(dǎo)原那么正文的相關(guān)要求提供各類數(shù)據(jù)的完整信息，以附件的形式提供。醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原那么〔1〕臨床研究數(shù)據(jù)集數(shù)據(jù)概述：如數(shù)據(jù)來源、數(shù)據(jù)類型、數(shù)據(jù)質(zhì)量等信息；分析方法：明確具體的分析方法及選擇理由；數(shù)據(jù)分析：包括數(shù)據(jù)的匯總、分析過程、分析結(jié)果；對分析結(jié)果的解釋和評價：附件：如涉及的文獻全文、倫理委員會意見〔如適用〕、臨床研究方案、臨床研究報告等。醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原那么〔2〕投訴和不良事件數(shù)據(jù)集數(shù)據(jù)概述：分析方法：明確具體的分析方法及選擇理由；數(shù)據(jù)分析：包括數(shù)據(jù)的匯總、分析過程、分析結(jié)果；對分析結(jié)果的解釋和評價：附件：各國上市時間、投訴及不良事件數(shù)量、投訴及不良事件的原因歸類、各類別原因的投訴及不良事件數(shù)量、投訴及不良事件是否與產(chǎn)品有關(guān)等信息。對于嚴重不良事件，應(yīng)以列表的形式提供事件描述、原因分析、處理方式和處理結(jié)果等具體信息。醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原那么〔3〕與臨床風(fēng)險相關(guān)的糾正措施數(shù)據(jù)集數(shù)據(jù)概述：數(shù)據(jù)分析和評價：附件：與臨床風(fēng)險相關(guān)的糾正措施〔如召回、公告、警告等〕的具體信息、采取的風(fēng)險控制措施等?！?〕中國人群數(shù)據(jù)集數(shù)據(jù)概述：如數(shù)據(jù)來源等信息；分析方法：明確具體的分析方法及選擇理由；數(shù)據(jù)分析：包括數(shù)據(jù)的匯總、分析過程、分析結(jié)果；對分析結(jié)果的解釋和評價：附件：各類數(shù)據(jù)的完整信息。注：數(shù)據(jù)集數(shù)量不限，由注冊申請人根據(jù)實際情況編制。醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原那么〔5〕多個數(shù)據(jù)集的綜合評價及結(jié)論研究概述；文獻檢索和篩選方案及報告；經(jīng)歷數(shù)據(jù)收集和分析報告。2.針對差異性在中國境內(nèi)開展的臨床試驗資料：〔1〕試驗概述；〔2〕臨床試驗方案和臨床試驗報告。3.其他支持性資料：〔1〕資料概述；〔2〕資料全文。醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原那么四、同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用數(shù)據(jù)分析根據(jù)同品種醫(yī)療器械的具體情形選擇適合的臨床文獻數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)歷數(shù)據(jù)來源和收集方法。根據(jù)數(shù)據(jù)類型、數(shù)據(jù)質(zhì)量、評價目的的不同，將收集的數(shù)據(jù)歸納成不同的數(shù)據(jù)集，進展分析和評價。按照本指導(dǎo)原那么正文的相關(guān)要求提供各類數(shù)據(jù)的完整信息，以附件的形式提供。各數(shù)據(jù)集舉例如下：醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原那么〔一〕臨床研究數(shù)據(jù)集數(shù)據(jù)概述：如數(shù)據(jù)來源、數(shù)據(jù)類型、數(shù)據(jù)質(zhì)量等信息；分析方法：明確具體的分析方法及選擇理由；數(shù)據(jù)分析：包括數(shù)據(jù)的匯總、分析過程、分析結(jié)果；對分析結(jié)果的解釋和評價：附件：如涉及的文獻全文、倫理委員會意見〔如適用〕、臨床研究方案、臨床研究報告等。醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原那么〔二〕投訴和不良事件數(shù)據(jù)集數(shù)據(jù)概述：分析方法：明確具體的分析方法及選擇理由；數(shù)據(jù)分析：包括數(shù)據(jù)的匯總、分析過程、分析結(jié)果；對分析結(jié)果的解釋和評價：附件：投訴及不良事件數(shù)量、投訴及不良事件的原因歸類、各類別原因的投訴及不良事件數(shù)量、投訴及不良事件是否與產(chǎn)品有關(guān)等信息。對于嚴重不良事件，應(yīng)以列表的形式提供事件描述、原因分析、處理方式等具體信息。醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原那么〔三〕與臨床風(fēng)險相關(guān)的糾正措施數(shù)據(jù)集數(shù)據(jù)概述：數(shù)據(jù)分析和評價：附件：與臨床風(fēng)險相關(guān)的糾正措施〔如召回、公告、警告等〕的具體信息、采取的風(fēng)險控制措施等。醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原那么〔四〕中國人群數(shù)據(jù)集數(shù)據(jù)概述：如數(shù)據(jù)來源等信息；分析方法：明確具體的分析方法及選擇理由；數(shù)據(jù)分析：包括數(shù)據(jù)的匯總、分析過程、分析結(jié)果；對分析結(jié)果的解釋和評價：附件：各類數(shù)據(jù)的完整信息。醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原那么〔五〕多個數(shù)據(jù)集的綜合評價及結(jié)論研究概述；文獻檢索和篩選方案及報告；經(jīng)歷數(shù)據(jù)收集和分析報告?！擦辰Y(jié)論五、結(jié)論六、其他需要說明的問題〔如適用〕醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原那么〔1〕常用數(shù)據(jù)庫簡介〔2〕檢索途徑〔3〕檢索步驟〔4〕制定檢索策略〔5〕結(jié)果輸出〔6〕可能出現(xiàn)的情況

醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原那么什么是文獻？文獻：〔literature，document〕：是記錄有知識的一切載體。主要的表現(xiàn)形式：圖書、期刊、專利說明書等。記載的形式：印刷型、電子型、光盤型出版類型：圖書、期刊、會議文獻、學(xué)位論文、科技報告、專利文獻等醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原那么目前的文獻檢索以計算機檢索為主，輔以手工檢索和其他檢索。計算機檢索：人們在計算機或計算機檢索網(wǎng)絡(luò)的終端機上，使用特定的檢索指令、檢索詞和檢索策略，從計算機檢索的數(shù)據(jù)庫中檢索出需要的信息，繼而再由終端設(shè)備顯示或打印的過程。人工檢索〔手工檢索):利用人工檢索工具進展資料的查找。發(fā)現(xiàn)潛在的相關(guān)原始研究，特別是灰色文獻〔會議文獻、學(xué)位論文等〕。查全：從數(shù)據(jù)庫中全部檢出相關(guān)信息查準：從數(shù)據(jù)庫中檢出確實實需要的相關(guān)信息醫(yī)療器械臨床評價要求查全〔對于所評價產(chǎn)品的有利的、不利的證據(jù)〕、查準〔確實是所申報產(chǎn)品的相關(guān)信息〕。醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原那么〔1)常用的數(shù)據(jù)庫舉例：1.Pubmed:免費的搜索引擎，美國國立生物技術(shù)信息中心開發(fā)用于檢索MEDLINE(國際性綜合生物醫(yī)學(xué)信息目錄數(shù)據(jù)庫，包含了70個國家地區(qū)的4600種期刊，80%為英文文獻，累積了自1996年以來的1600多萬篇文獻〕和pre-MEDLINE數(shù)據(jù)庫。生物醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域應(yīng)用最廣泛。面向全世界免費提供最新的生物醫(yī)學(xué)信息〔不包括期刊論文的全文，但可以提供指向全文提供者的鏈接〕每周5天更新數(shù)據(jù)，檢索功能完善，使用方便醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原那么2.MEDLINE+EMBASE〔荷蘭醫(yī)學(xué)文摘的在線版本〕=EMBASE，是收費數(shù)據(jù)庫生物醫(yī)學(xué)和藥物方面的文摘型數(shù)據(jù)庫，，網(wǎng)址為：：//embase/收錄了1974年以來來自70多個國家的7000多種起開，其中2000多種期刊是.MEDLINE、EMBASE獨有的。主要包括快速檢索、高級檢索、藥物檢索、疾病檢索、文章檢索。3.OVID:收錄60多個出版商超過1000中科技及醫(yī)學(xué)期刊的全文，臨床醫(yī)學(xué)及護理學(xué)尤其突出，4.WEBOFSCIENCE(引文數(shù)據(jù)庫〕6.臨床試驗數(shù)據(jù)庫〔如)、系統(tǒng)評價數(shù)據(jù)庫(如CochraneCollaboration)、專業(yè)數(shù)據(jù)庫、不良事件報告數(shù)據(jù)庫(如美國MAUDE)……企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品臨床評價的實際請況選擇數(shù)據(jù)庫，并說明選擇理由醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原那么(2)常用的檢索途徑：通過從文獻篇名、正文或文摘中抽取出來的能表達文獻主要內(nèi)容的單詞或詞組查找文獻的檢索途徑。自由詞途徑，靈活、自由、直觀、符合用戶習(xí)慣，為目前檢索系統(tǒng)中應(yīng)用最為廣泛的一種檢索途徑；但自由詞因未經(jīng)標準化處理，檢索時必須同時考慮到與檢索詞相關(guān)的同義詞、近義詞等，容易造成漏檢。2.主題詞檢索途徑，是利用主題詞〔subjectheadings〕作為檢索入口來查找文獻；主題詞是經(jīng)過優(yōu)選和標準化處理的詞匯，由主題詞表來控制；目前支持主題詞途徑的檢索系統(tǒng)主要有，CBMDisc和PubMed。醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原那么3.截詞檢索，用給定的詞干做檢索詞，檢查含有該詞干的全部檢索詞的記錄。檢索時假設(shè)遇到名詞的單復(fù)數(shù)形式，詞的不同拼寫法、詞的前綴或后綴變化時，均可采用此法，防止文獻的漏檢和逐詞鍵入的麻煩，提高查全率。常用的截詞符號有“*〞、“？〞。4.限制檢索：限制檢索范圍，到達優(yōu)化檢索結(jié)果的方法。如限制年限、限制語種等。5.引文檢索途徑，是利用引文〔citation，即文章末尾所附參考文獻〕這一特征作為檢索入口查找文獻的途徑；許多檢索工具提供的引文檢索途徑允許以引文中出現(xiàn)的任何信息〔如作者、題名、出處〕等作為檢索入口。如WebofScience的CitedReferenceSearch(引文檢索)。醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原那么布爾運算符AND、OR、NOT:分別表示邏輯與、邏輯或、邏輯非三種邏輯運算關(guān)系，如以下圖所示。AandBAorBAnotB醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原那么(3)檢索步驟：PIOST:P:研究對象I:干預(yù)措施O:結(jié)局S:研究設(shè)計：不同的研究設(shè)計適用于其相應(yīng)類型研究問題T:時間實際情況中全部能用到的很少，根據(jù)實際情況選擇醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原那么(4)制定檢索策略確定檢索詞、采用運算符、選擇檢索途徑〔限定檢索范圍〕根據(jù)初步檢出的數(shù)量與檢索目的匹配情況從記錄中重新選擇檢索詞或限定檢索范圍，優(yōu)化檢索策略，重新進展檢索。檢索策略制定的原那么是可重復(fù)性和全面。根據(jù)產(chǎn)品的實際情況選擇語言，如評價中國人群，應(yīng)考慮多采用中國數(shù)據(jù)庫。醫(yī)療器械臨床評價的文獻檢索根據(jù)產(chǎn)品特性的不同及檢索母的不同可能為兩個不同的檢索：2.比較的同品種產(chǎn)品的相關(guān)功能特性、適應(yīng)癥的文獻檢索醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原那么舉例：如：某申報呼吸機的適用范圍與同品種產(chǎn)品的差異性在于預(yù)期用途增加可用于新生兒。針對差異性的檢索：申報呼吸機名稱、型號、廠家等AND新生兒〔日期限定一般為該產(chǎn)品在境外首次上市的時間〕針對同品種產(chǎn)品的檢索：呼吸機名稱、型號、廠家AND預(yù)期用途〔預(yù)期用途可能是很多種疾病，可用or連接各種疾病〔日期限定一般為同品種產(chǎn)品首次上市時間〕檢索日期的限定根據(jù)企業(yè)的實際情況確定醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原那么舉例：如：某呼吸機的適用范圍與同品種呼吸機的差異性增加新的功能模塊。針對差異性的檢索：申報呼吸機名稱、型號、廠家等AND新功能〔日期限定一般為該產(chǎn)品在境外首次上市的時間〕針對同品種產(chǎn)品的檢索：同品種呼吸機名稱、型號、廠家AND各功能模塊，可用or連接各不同的功能模塊〔日期限定一般為同品種產(chǎn)品首次上市時間〕根據(jù)實際情況同品種產(chǎn)品可以是多個，很多產(chǎn)品是不斷更新?lián)Q代的，很多成熟的功能時在老的產(chǎn)品中文獻較多。醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原那么(5)檢索結(jié)果的輸出將檢索到的原始資料以表格的形式直觀地反響出來。如〔標題、作者、年限、期刊名稱、卷等〕文章通過檢索數(shù)據(jù)庫獲得文獻，如果檢索量較大，可借助文獻管理軟件〔并非必須〕。剔除重復(fù)文獻；排除與所研究產(chǎn)品不相關(guān)的文獻〔根據(jù)產(chǎn)品的實際情況判斷相關(guān)、不相關(guān),不同的產(chǎn)品判斷方法可能不同?！翅t(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原那么(6)檢索結(jié)果可能出現(xiàn)的情況：1.文獻數(shù)量較少〔1.分析檢索詞、檢索途徑、增加數(shù)據(jù)庫、重新制定檢索策略〔必要時人工檢索〕提高查全率；2.是否產(chǎn)品要證明的特性可用非臨床證據(jù)來證明〔事實上文獻檢索之前就應(yīng)該評估產(chǎn)品的情況〕；3.企業(yè)未經(jīng)發(fā)表或不能發(fā)表的臨床數(shù)據(jù)包括臨床試驗、臨床經(jīng)歷數(shù)據(jù)等同樣可以作為臨床評價的證據(jù)〕；4.同品種產(chǎn)品檢索時可增加比較的同品種產(chǎn)品。2.文獻數(shù)量較多〔分析檢索詞、檢索途徑、減少數(shù)據(jù)庫、重新制定檢索策略，根據(jù)實際情況增加限制，如年限，文獻質(zhì)量提高查準率。文獻檢索的人員應(yīng)該具備的素質(zhì)：計算機、語言、專業(yè)知識等。文獻結(jié)果應(yīng)該可追溯、可重復(fù)。將檢索出的文獻與生產(chǎn)企業(yè)自己完成或未經(jīng)公開發(fā)表的臨床實驗報告、動物試驗等〔無法檢索到〕進展合并，一起進展評價分析。

檢索到的文獻與企業(yè)已有的證據(jù)合并醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原那么(1〕相關(guān)根本概念(2〕數(shù)據(jù)的歸類及數(shù)據(jù)集的建立(3〕數(shù)據(jù)的質(zhì)量評價(4〕統(tǒng)計分析(5〕需要注意的問題

醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原那么〔1〕相關(guān)根本概念

證據(jù)級別根本概念分析的層次：原始分析：研究中的原始數(shù)據(jù)分析，最典型的特征是統(tǒng)計學(xué)方法的應(yīng)用二次分析：為答復(fù)某個研究問題，用更好的方法對原始數(shù)據(jù)再分析治療措施是否地使?用證據(jù)治療患什么是系統(tǒng)綜述和meta分析針對某個主題進展的二次研究，在復(fù)習(xí)、分析、整理和綜合針對該主題的全部原始文獻的根底上進展綜合大量類似研究，是循證決策的良好依據(jù)綜述過程依照一定的標準化方法數(shù)據(jù)可合并時，做Meta分析理地使?用證據(jù)治療患系統(tǒng)綜述和meta分析的意義大量信息需要整合防止“只見樹木，不見森林〞抑制傳統(tǒng)文獻綜述的缺陷對申報產(chǎn)品臨床使用平安有效性的全面、科學(xué)、標準的評價系統(tǒng)綜述：針對某一具體問題，系統(tǒng)，全面地收集世界所有已經(jīng)發(fā)表或未發(fā)表的研究，采用臨床流行病學(xué)的原那么和方法對研究進展嚴格的評價，篩選出符合納入標準的研究，進展定性或定量〔Meta分析)合成，從而得出可靠的結(jié)論。據(jù)治療患愛用昂Meta分析〔morecomprehensive):對單獨的研究結(jié)果進展統(tǒng)計分析的方法，對研究結(jié)果間差異的來源進展檢驗，并對有足夠相似性的結(jié)果進展定量的合成。即：將多個具有一樣研究主題的研究進展定量分析的一個過程，應(yīng)包括提出問題、檢索相關(guān)的研究文獻、制定納入和排除標準、描述根本信息、定量統(tǒng)計分析等。1放大統(tǒng)計成效、增強可靠性和客觀性系統(tǒng)綜述與Meta分析的關(guān)系系統(tǒng)綜述并非必須要對納入的研究進展統(tǒng)計學(xué)合并〔即Meta分析)納入的研究是否具有足夠的相似性是是否做Meta分析的前提包含有對同質(zhì)性的多個研究進展Meta分析的系統(tǒng)評價稱為定量系統(tǒng)綜述假設(shè)納入研究因同質(zhì)性缺乏而無法進展Meta分析,僅做描述性的系統(tǒng)綜述根本概念病例對照研究：選擇一定數(shù)量的某病例為病例組，另選一定數(shù)量的非某病者為對照，調(diào)查病例組與對照組中某可疑因素〔醫(yī)療器械〕出現(xiàn)的頻率并進展比較，來分析該因素與疾病的聯(lián)系。隊列研究〔隨訪研究〕：選擇暴露于未暴露于某因素〔醫(yī)療器械〕的兩組或多組人群，追蹤其各自的結(jié)局，并對差異進展比較，以判斷研究因素與疾病有無因果關(guān)聯(lián)及關(guān)聯(lián)的大小。根本概念隨機對照試驗：采用隨機分配的方法，將符合要求的研究對象分別分配到實驗組與對照組，然后承受相應(yīng)的認為干預(yù)措施，在一致的條件下或一樣的環(huán)境里，同步進展研究和觀察試驗效應(yīng)，并采用客觀的、公認的效應(yīng)指標對試驗結(jié)果進展測量和評價的試驗設(shè)計。〔2〕數(shù)據(jù)的歸類及數(shù)據(jù)集的建立根據(jù)產(chǎn)品的特點及評價目的的不同對數(shù)據(jù)進展歸類或建立數(shù)據(jù)集。例如：1.適用的部位不同；2.產(chǎn)品不同的功能特性〔注意與產(chǎn)品技術(shù)要求的對應(yīng)性〕；3.預(yù)期用于的疾病種類；4.預(yù)期用于不同的治療環(huán)境如急救環(huán)境、普通病房、重癥監(jiān)護、家庭環(huán)境；5.預(yù)期用于治療的科室不同如皮膚科、泌尿外科、普通外科；6.如某些產(chǎn)品的臨床性能和/或平安性存在人種差異，為評價中國人群使用該產(chǎn)品的平安性和/或有效性，可建立中國人群的數(shù)據(jù)集。7.根據(jù)產(chǎn)品情況，研究類型不同〔RCT組、隊列研究組、病例對照研究組、動物實驗組〕，便于統(tǒng)計分析。1、2、3、4、5、6可根據(jù)檢索文獻的實際情況根據(jù)7的情形分類，便于統(tǒng)計學(xué)分析?！?〕質(zhì)量評價工具不同類別的數(shù)據(jù)，有不同的評價方法；如：RCT:PEDro量表、Delphi清單、CASP清單、Jadad量表等隊列研究：NOS量表、CASP清單等病例對照研究：NOS量表、CASP清單等......企業(yè)根據(jù)自己的實際情況，選擇評價方法，并說明理由〔4〕統(tǒng)計分析Meta分析：前提：同質(zhì)性，在分析之前進展異質(zhì)性檢驗。重視異質(zhì)性檢驗，不盲目追求統(tǒng)計學(xué)合并，不為了Meta分析而Meta分析。異質(zhì)性：由于納入同一個Meta分析的所有研究都存在差異，將Meta分析中不同研究間的各種變異稱之為異質(zhì)性，即不相似性。可以分為臨床異質(zhì)性、方法學(xué)異質(zhì)性、統(tǒng)計學(xué)異質(zhì)性。臨床異質(zhì)性：參與者不同，干預(yù)措施的差異及研究重點的不同所導(dǎo)致的變異方法學(xué)異質(zhì)性：由于試驗設(shè)計和質(zhì)量方面的差異引起的，如盲法的應(yīng)用和分派隱藏的不同，或者由于試驗過程中對結(jié)局的定義和測量方法的不一致而出現(xiàn)的變異。統(tǒng)計學(xué)異質(zhì)性：不同試驗件被估計的治療效應(yīng)的變異，是研究間臨床和方法學(xué)上多樣性的直接結(jié)果?！?〕統(tǒng)計分析Meta分析常用的軟件：Stata、R、Revman、Meta-Disc等系統(tǒng)綜述/meta分析的類型：Meta分析定量的系統(tǒng)綜述〔meta分析)定性的系統(tǒng)綜述〔不使用統(tǒng)計學(xué)方法〕單個病例資料的系統(tǒng)綜述……〔5〕需要注意的問題

1.根據(jù)產(chǎn)品的實際情況對臨床證據(jù)級別進展評價：很多產(chǎn)品的動物試驗報告、體外試驗報告在證據(jù)中級別低，但可以用于證明產(chǎn)品某些功能特性，可以作為非臨床證據(jù)使用；某些病例報告可能作為發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不良事件〔并發(fā)癥〕的重要來源。〔5〕需要注意的問題

2.質(zhì)量評價工具應(yīng)用時要考慮醫(yī)療器械臨床評價的實際情況，說明采用的質(zhì)量評價工具，并說明理由；要根據(jù)產(chǎn)品及數(shù)據(jù)的實際情況選擇分析方法，不能為了Meta分析而Meta分析〔數(shù)據(jù)可合并〕〔5〕需要注意的問題3.系統(tǒng)綜述與傳統(tǒng)綜述的區(qū)別1〕研究問題：針對某?可以被清楚答復(fù)的臨床問題或檢驗假設(shè)〔傳統(tǒng)綜述通常是某個沒有明顯假設(shè)的主題的討論〕2〕檢索相關(guān)文獻的方法：盡力搜尋所有發(fā)表與為發(fā)表的研究，以防止發(fā)表偏倚和其它偏倚3〕原始文獻的選擇：有明確的納入和排除標準4〕原始文獻的質(zhì)量的評價：系統(tǒng)檢查原始研究中應(yīng)用的方法，并探討潛在的偏倚及研究間結(jié)果異質(zhì)性的來源5〕研究結(jié)果的合成：結(jié)論基于方法學(xué)最好的研究結(jié)果〔5〕需要注意的問題4.做定性系統(tǒng)綜述時應(yīng)注意的問題：定性系統(tǒng)綜述的前提：數(shù)據(jù)不可合并、數(shù)據(jù)過少等；企業(yè)應(yīng)根據(jù)情況對每篇文獻進展定性的描述，如樣本量、用于的人群、使用效果、缺乏等，并說明描述的規(guī)那么及理由，最后應(yīng)對所有的文獻分析總結(jié)得出結(jié)論。定性描述的人員應(yīng)該有相關(guān)的資質(zhì)并該領(lǐng)域內(nèi)有較長的經(jīng)歷?！?〕需要注意的問題5.醫(yī)療器械的臨床評價核目的是為了評價申報產(chǎn)品的平安有效性。醫(yī)療器械的臨床評價目的：證明某一個或某幾個產(chǎn)品使用的平安有效，如用于企業(yè)宣稱的的適應(yīng)癥的治療時收益大于風(fēng)險。醫(yī)療器械的臨床評價針對某一個或某幾個同品種產(chǎn)品，往往是產(chǎn)品的具體功能〔產(chǎn)品技術(shù)要求密不可分〕或產(chǎn)品具體適應(yīng)癥，并對不同功能進展分類。〔5〕需要注意的問題如：醫(yī)療器械臨床評價檢索文獻的關(guān)鍵詞是某個或某幾個具體的產(chǎn)品名稱型號、規(guī)格、生產(chǎn)廠家以及與這個產(chǎn)品的的相關(guān)特性〔如適應(yīng)癥、功能特性、軟件算法等〕。臨床評價中容易犯的錯誤：前面同品種比照的是某一個產(chǎn)品或某幾個產(chǎn)品，后面文獻搜索的是這一類產(chǎn)品。醫(yī)療器械臨床評價指導(dǎo)原那么4.同品種臨床評價的小結(jié)同品種臨床評價的小結(jié)1.關(guān)于同品種產(chǎn)品的選擇：1〕合理選擇同品種產(chǎn)品非常重要，必須具有可比性。有源醫(yī)療器械種類眾多，至少在產(chǎn)品技術(shù)原理上、臨床使用上、在生物效應(yīng)上等效或相似；2〕根據(jù)產(chǎn)品的實際情況可以選擇一個或多個同品種產(chǎn)品，很多新產(chǎn)品時基于前幾代產(chǎn)品的不同功能的疊加；需要多個產(chǎn)品分別驗證不同的功能特性；3〕同品種產(chǎn)品必須是境內(nèi)已上市。同品種臨床評價的小結(jié)2.差異性的證據(jù)：必須是申報產(chǎn)品的功能特性。1〕將比較出的差異性先進展分類，可能的不同：如功能上的差異〔記錄功能、診斷功能、治療功能〕，科學(xué)合理的應(yīng)用非臨床證據(jù)，可能是實驗室數(shù)據(jù)、動物試驗、〔如簡單的記錄功能〕。2)如需要臨床文獻證明(多為境外已經(jīng)上市產(chǎn)品〕，文獻檢索關(guān)鍵詞一定包括申報產(chǎn)品的名稱型號，不能只針對某個功能檢索文獻。3)投訴和不良事件數(shù)據(jù)、與臨床風(fēng)險相關(guān)數(shù)據(jù)〔境外已經(jīng)上市產(chǎn)品〕：針對整個申報產(chǎn)品，而不是其某個功能或某個適應(yīng)癥。如有必要，要及時更新數(shù)據(jù)庫，必要時應(yīng)進展統(tǒng)計學(xué)分析。同品種臨床評價的小結(jié)4〕中國人群數(shù)據(jù)集：境外產(chǎn)品在境外使用時，中國人群的相關(guān)證據(jù)；5〕針對差異在中國境內(nèi)開展臨床試驗應(yīng)滿足相關(guān)要求。6〕根據(jù)產(chǎn)品及數(shù)據(jù)的實際情況分別填寫相關(guān)數(shù)據(jù)集的要求，不適用的情況應(yīng)說明理由7〕檢索不到臨床文獻怎么辦？分析可能的原因。如清洗消毒機，可以用非臨床數(shù)據(jù)。同品種臨床評價的小結(jié)2.同品種產(chǎn)品：必須是被比較的某一個或某幾個產(chǎn)品。而不是一類別的所有產(chǎn)品。1〕檢索不到文獻怎么辦？增加檢索數(shù)據(jù)庫，優(yōu)化檢索策略，增加同品種比較的產(chǎn)品數(shù)量，找未發(fā)表或企業(yè)內(nèi)部的經(jīng)歷數(shù)據(jù)〔合法取得〕。2〕多個或多代產(chǎn)品穿插比較；3〕投訴和不良事件：對不良事件的情況進展描述、根據(jù)不同的情形進展分類、總結(jié)，是否與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)，企業(yè)采取的措施及效果如何。最后應(yīng)得出結(jié)論。如有必要可對不良事件進展META分析。4)臨床風(fēng)險相關(guān)糾正措施:召回、公告、警告等信息及采取的措施。醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原那么3.臨床評價的過程也是對產(chǎn)品技術(shù)要求的驗證過程，在對獲得的數(shù)據(jù)進展分組的時候要考慮與產(chǎn)品技術(shù)要求的銜接。4.臨床評價的過程應(yīng)是一個動態(tài)的過程，因為每天都有新的文獻發(fā)表，每個企業(yè)可能對自己產(chǎn)品的臨床評價更新的時間有一些要求，在首次申報產(chǎn)品的審查過程中可以根據(jù)情況要求企業(yè)檢索最新的文獻〔尤其是有不良事件的情況〕。5.文獻檢索的報告偏倚和選擇偏倚很難防止，對于風(fēng)險較高、存在爭議或者全新產(chǎn)品的產(chǎn)品要多關(guān)注一些灰色文獻，企業(yè)內(nèi)部數(shù)據(jù)。同品種臨床評價的小結(jié)“適用范圍的變化必須提交臨床評價資料〞：針對變化的局部提交臨床資料，如臨床試驗、臨床文獻等。某些產(chǎn)品的增加了新的功能模塊，可能對臨床使用有影響，也應(yīng)對該功能模塊進展評價，根據(jù)實際情況選擇驗證資料，如非臨床證據(jù)、臨床文獻等。7.應(yīng)明確結(jié)論：產(chǎn)品的平安有效性，收益大于風(fēng)險，風(fēng)險可承受。醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原那么三、臨床試驗相關(guān)要求國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.版權(quán)所有未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載臨床試驗相關(guān)要求對于在中國境內(nèi)進展臨床試驗的醫(yī)療器械，其臨床試驗應(yīng)在取得資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)內(nèi)，按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理標準的要求開展。注冊申請人在注冊申報時，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗方案和臨床試驗報告。醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原那么國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.版權(quán)所有未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載對于在境外進展臨床試驗的進口醫(yī)療器械，如其臨床試驗符合中國相關(guān)法規(guī)、注冊技術(shù)指導(dǎo)原那么中相應(yīng)技術(shù)要求，如樣本量、對照組選擇、評價指標及評價原那么、療效評價指標等要求，注冊申請人在注冊申報時，