標準解讀

GB/T 15670.3-2017 是一項中國國家標準，專注于農(nóng)藥登記過程中所需的毒理學評估方法，特別是針對急性經(jīng)口毒性測試的序貫法。本標準為農(nóng)藥制造商和監(jiān)管機構(gòu)提供了統(tǒng)一的試驗指導原則，以確保農(nóng)藥產(chǎn)品在進入市場前對其潛在的健康風險進行全面而科學的評估。

標準概覽

  • 標準名稱：GB/T 15670.3-2017 農(nóng)藥登記毒理學試驗方法 第3部分：急性經(jīng)口毒性試驗 序貫法
  • 發(fā)布單位：中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局、中國國家標準化管理委員會
  • 實施日期：自發(fā)布之日起實施
  • 適用范圍：該標準適用于評價農(nóng)藥原藥及其制劑對哺乳動物通過口腔途徑攝入時的急性毒性效應(yīng)，旨在減少實驗動物的使用，同時保證試驗結(jié)果的準確性和可靠性。

主要內(nèi)容

  1. 目的與原理：本部分標準旨在通過序貫法確定農(nóng)藥的急性經(jīng)口半數(shù)致死劑量（LD50），即能導致受試動物群體中一半成員死亡的劑量估計值。序貫法是一種統(tǒng)計學設(shè)計的試驗方法，能夠在較少的動物數(shù)量下獲得所需的信息。

  2. 試驗動物選擇：推薦使用大鼠作為標準試驗?zāi)Ｐ?，要求動物年齡、體重、性別等方面需符合一定標準，以確保試驗的一致性和可比性。

  3. 劑量選擇與分組：試驗開始前，需根據(jù)前期資料或預(yù)試驗結(jié)果設(shè)定一系列劑量水平，通常包括一個預(yù)期無作用劑量和幾個預(yù)期有毒性作用的劑量。動物被隨機分配到不同劑量組及對照組中。

  4. 給藥方式與觀察：農(nóng)藥通過口腔給予動物后，需密切監(jiān)測動物的臨床癥狀、體重變化及生存情況。觀察期通常持續(xù)至少14天。

  5. 數(shù)據(jù)分析：采用特定的統(tǒng)計學方法處理數(shù)據(jù)，如貝葉斯算法或其他認可的統(tǒng)計模型，來估算LD50值，并評估劑量-反應(yīng)關(guān)系。

  6. 結(jié)果解釋與報告：試驗結(jié)果應(yīng)詳細記錄，包括每個劑量組的死亡率、中毒癥狀、LD50值及其置信區(qū)間等。報告還應(yīng)包含試驗條件、動物 welfare措施及任何偏離標準操作程序的情況說明。

重要性

此標準不僅規(guī)范了農(nóng)藥急性經(jīng)口毒性測試的方法學要求，還強調(diào)了實驗動物福利和倫理原則，以及科學合理的數(shù)據(jù)處理方式，對于促進農(nóng)藥安全性評估的標準化、減少不必要的動物實驗具有重要意義。它為農(nóng)藥管理部門提供了科學依據(jù)，以保障公眾健康和環(huán)境安全。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2017-07-12 頒布
  • 2018-02-01 實施
?正版授權(quán)
GB/T 15670.3-2017農(nóng)藥登記毒理學試驗方法第3部分：急性經(jīng)口毒性試驗序貫法_第1頁
GB/T 15670.3-2017農(nóng)藥登記毒理學試驗方法第3部分：急性經(jīng)口毒性試驗序貫法_第2頁
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GB/T 15670.3-2017農(nóng)藥登記毒理學試驗方法第3部分：急性經(jīng)口毒性試驗序貫法-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS65100

B17.

中華人民共和國國家標準

GB/T156703—2017

.

農(nóng)藥登記毒理學試驗方法

第3部分急性經(jīng)口毒性試驗序貫法

:

Toxicologicaltestmethodsforpesticidesregistration—

Part3Acuteoraltoxicittest—U-and-down-rocedure

:ypp

2017-07-12發(fā)布2018-02-01實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

GB/T156703—2017

.

前言

農(nóng)藥登記毒理學試驗方法分為以下部分

GB/T15670《》:

第部分總則

———1:;

第部分急性經(jīng)口毒性試驗霍恩氏法

———2:;

第部分急性經(jīng)口毒性試驗序貫法

———3:;

第部分急性經(jīng)口毒性試驗概率單位法

———4:;

第部分急性經(jīng)皮毒性試驗

———5:;

第部分急性吸入毒性試驗

———6:;

第部分皮膚刺激性腐蝕性試驗

———7:/;

第部分急性眼刺激性腐蝕性試驗

———8:/;

第部分皮膚變態(tài)反應(yīng)致敏試驗

———9:();

第部分短期重復經(jīng)口染毒天毒性試驗

———10:(28);

第部分短期重復經(jīng)皮染毒天毒性試驗

———11:(28);

第部分短期重復吸入染毒天毒性試驗

———12:(28);

第部分亞慢性毒性試驗

———13:;

第部分細菌回復突變試驗

———14:;

第部分體內(nèi)哺乳動物骨髓嗜多染紅細胞微核試驗

———15:;

第部分體內(nèi)哺乳動物骨髓細胞染色體畸變試驗

———16:;

第部分哺乳動物精原細胞精母細胞染色體畸變試驗

———17:/;

第部分嚙齒類動物顯性致死試驗

———18:;

第部分體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗

———19:;

第部分體外哺乳動物細胞基因突變試驗

———20:;

第部分體內(nèi)哺乳動物肝細胞程序外合成試驗

———21:DNA(UDS);

第部分體外哺乳動物細胞損害與修復程序外合成試驗

———22:DNA/DNA;

第部分致畸試驗

———23:;

第部分兩代繁殖毒性試驗

———24:;

第部分急性遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗

———25:;

第部分慢性毒性試驗

———26:;

第部分致癌試驗

———27:;

第部分慢性毒性與致癌合并試驗

———28:;

第部分代謝和毒物動力學試驗

———29:。

本部分為的第部分

GB/T156703。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分由中華人民共和國農(nóng)業(yè)部提出并歸口

。

本部分起草單位農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所

:。

本部分主要起草人賀錫雯張麗英曲甍甍陶傳江

:、、、。

Ⅰ

GB/T156703—2017

.

農(nóng)藥登記毒理學試驗方法

第3部分急性經(jīng)口毒性試驗序貫法

:

1范圍

的本部分規(guī)定了急性經(jīng)口毒性試驗序貫法的基本原則方法和要求

GB/T15670、。

本部分適用于為農(nóng)藥登記而進行的急性經(jīng)口毒性試驗

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

實驗動物環(huán)境及設(shè)施

GB14925

農(nóng)藥登記資料規(guī)定中華人民共和國農(nóng)業(yè)部令第號

(〔2007〕10)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

急性經(jīng)口毒性acuteoraltoxicity

一次或在內(nèi)多次經(jīng)口給予實驗動物受試物后動物在短期內(nèi)出現(xiàn)的健康損害效應(yīng)

24h,。

32

.

劑量dose

所給受試物的量以實驗動物單位體重所接受受試物的質(zhì)量表示體重

,(mg/kg)。

33

.

半數(shù)致死劑量medianlethaldose

LD50

一次或在內(nèi)多次給予實驗動物受試物后引起實驗動物總體中半數(shù)死亡的毒物統(tǒng)計學劑量

24h,。

以實驗動物單位體重接受受試物的質(zhì)量表示體重

(mg/kg)。

34

.

劑量-反應(yīng)關(guān)系dose-responserelatio

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