醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申報(bào)程序

實(shí)用文檔醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申報(bào)程序申報(bào)臨床研究的新制劑由省局的市局受理點(diǎn)受理， 市局對(duì)申報(bào)資料初步審查，省局審批。（一）新制劑初審市局初審程序：1、市局受理點(diǎn)受理（5日）1）申報(bào)資料包括：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)表》；申報(bào)資料（見(jiàn)《辦法》附件一）；電子文檔（申請(qǐng)表、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、綜述資料）。2）對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，予以受理。2、市局初審查（30日）1）對(duì)資料的真實(shí)性、規(guī)范性和完整性進(jìn)行審核；2）10日內(nèi)組織對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查：核查與申報(bào)資料相關(guān)的實(shí)驗(yàn)原始記錄真實(shí)性及與申報(bào)資料是否一致；核查試制樣品的研究條件和檢驗(yàn)條件， 三批試制樣品的批生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)原始記錄，并出具現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告。3）抽取三批試制樣品并通知省藥檢所檢驗(yàn)。抽取樣品的數(shù)量為檢驗(yàn)的3倍量，填寫抽樣記錄單和送檢通知單，貼封后送省藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行制劑標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和檢驗(yàn)。4）市局完成資料審核、現(xiàn)場(chǎng)核查和樣品抽樣后，出具審核意見(jiàn)，將兩套完整的資料上報(bào)省局受理大廳。文案大全實(shí)用文檔上報(bào)資料包括：1）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)表》；2）申報(bào)資料；3）現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告表；4）市局綜合審查意見(jiàn)；5）抽樣記錄單和送檢驗(yàn)通知單各1份；6）市局《行政許可內(nèi)部流轉(zhuǎn)單》。（二）新制劑的審批省局審批程序：1、省局受理大廳。（1）對(duì)市局上報(bào)的資料（包括紙質(zhì)和電子）進(jìn)行核對(duì)并簽收登記。2）對(duì)藥品檢驗(yàn)所報(bào)送的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見(jiàn)進(jìn)行查收并登記。3）將受理申報(bào)資料一套送交藥品注冊(cè)處，一套送交省局藥品審評(píng)中心。2、省局藥審中心在 40日內(nèi)組織完成技術(shù)審評(píng)，并將審評(píng)意見(jiàn)報(bào)藥品注冊(cè)處。技術(shù)審評(píng)需要補(bǔ)充資料的，發(fā)補(bǔ)充資料通知函。申請(qǐng)人應(yīng)在3個(gè)月內(nèi)將補(bǔ)充資料報(bào)藥審中心（由于實(shí)驗(yàn)周期原因?qū)е卵悠诔猓?。逾期未補(bǔ)的，藥審中心將退審意見(jiàn)報(bào)省局注冊(cè)處。3、藥品注冊(cè)處審核后符合規(guī)定的， 10日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件》；不符合規(guī)定的，10日內(nèi)發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》；文案大全實(shí)用文檔逾期未補(bǔ)資料的，發(fā)給《退審?fù)ㄖ酚枰酝藢彙?、臨床研究必須在 1年內(nèi)實(shí)施。申請(qǐng)單位獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件》后，按設(shè)計(jì)的臨床研究方案，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)施行；受試?yán)龜?shù)應(yīng)滿足臨床研究設(shè)計(jì)的要求，試驗(yàn)組例數(shù)不得少于60例，對(duì)照組例數(shù)不得少于 30例。申請(qǐng)單位進(jìn)行臨床研究，應(yīng)當(dāng)取得受試者知情同意書(shū)以及倫理委員會(huì)的同意，按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求實(shí)施。5、完成臨床研究后，申請(qǐng)人向市局報(bào)送臨床研究總結(jié)資料，市局10日內(nèi)對(duì)臨床研究情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核，填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究現(xiàn)場(chǎng)核查表》，與臨床總結(jié)資料一起一式二份報(bào)省局受理大廳。5、省局受理大廳對(duì)兩套臨床研究總結(jié)資料和現(xiàn)場(chǎng)考核表簽收并登記。2日內(nèi)將接收的資料1套交省局注冊(cè)處，1套交省藥品審評(píng)中心。6、藥審中心在收到資料后40日內(nèi)組織完成技術(shù)審評(píng)，將審評(píng)結(jié)論報(bào)省局。7、省局審核符合規(guī)定的，10日內(nèi)向申請(qǐng)人核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件》及制劑批準(zhǔn)文號(hào)，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》。文案大全實(shí)用文檔制劑注冊(cè)審批流程———市局初審流程市局初審（30日）現(xiàn)場(chǎng)核查審核資料 樣品抽樣 出具審查意見(jiàn)（10日內(nèi)）全套資料上報(bào)省局文案大全實(shí)用文檔附件2： 制劑注冊(cè)審批流程———省局審批流程（新制劑）臨床研究完成后，相關(guān)資料報(bào)省局受理大廳（2日）注冊(cè)處歸并資料（2日）藥審中心完成技術(shù)審評(píng)（40日）注冊(cè)處審核（10日）符合規(guī)定的核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件》及制劑批準(zhǔn)文號(hào)不符合規(guī)定的書(shū)面通知申請(qǐng)人文案大全實(shí)用文檔附件2： 制劑注冊(cè)審批流程———省局審批流程（仿制制劑）文案大全實(shí)用文檔醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求一、申請(qǐng)分類新制劑臨床研究新制劑注冊(cè)已有標(biāo)準(zhǔn)的制劑二、申報(bào)資料項(xiàng)目(一)、申報(bào)資料項(xiàng)目1．制劑名稱及命名依據(jù)。2．立題目的以及該品種的市場(chǎng)供應(yīng)情況。3．證明性文件。4．標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)設(shè)計(jì)樣稿。5．處方組成、來(lái)源、理論依據(jù)以及使用背景情況。6．配制工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。7．質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。8．制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明。9．制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料。10．三批樣品的自檢報(bào)告書(shū)。11．輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。12．直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。13．主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。14．急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。15．長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。文案大全實(shí)用文檔16．臨床研究方案。17．臨床研究總結(jié)。(二)說(shuō)明1．資料項(xiàng)目3證明性文件包括：1）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件；2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑或者使用的處方、工藝等的專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明，以及對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)；3）提供化學(xué)原料藥的合法來(lái)源證明文件，包括：原料藥的批準(zhǔn)證明性文件、銷售發(fā)票、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、藥品標(biāo)準(zhǔn)等資料復(fù)印件；4）直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件；5）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件》復(fù)印件。6）未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，還應(yīng)當(dāng)提供以下資料：委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同、制劑配制單位《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件。2．中藥制劑的功能主治的表述必須使用中醫(yī)術(shù)語(yǔ)、中醫(yī)病名。3．中藥制劑應(yīng)當(dāng)與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種進(jìn)行比較，內(nèi)容包括：1）處方組成；2）理法特色；文案大全實(shí)用文檔（3）功能主治。4．資料項(xiàng)目10樣品的自檢報(bào)告書(shū)，是指由醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)制劑進(jìn)行檢驗(yàn)并出具的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。報(bào)送臨床研究前資料時(shí)應(yīng)提供連續(xù) 3批樣品的自檢報(bào)告。未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑者，應(yīng)當(dāng)提供受委托配制單位出具的連續(xù) 3批制劑樣品的自檢報(bào)告。5．根據(jù)中醫(yī)藥理論組方，利用傳統(tǒng)工藝配制（即制劑配制過(guò)程沒(méi)有使原組方中治療疾病的物質(zhì)基礎(chǔ)發(fā)生變化的） ，且該處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史的中藥制劑，可免報(bào)資料項(xiàng)13、15、16、17。但是，如果有下列情況之一者需報(bào)送資料項(xiàng)目 15：1）處方組成含有法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有毒性及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥材；2）處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌；3）處方中的藥味用量超過(guò)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。6．申請(qǐng)配制的化學(xué)制劑屬已有同品種獲得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的，可以免報(bào)資料項(xiàng)目 1