醫(yī)療器械管理制度及職責(zé)培訓(xùn)

---醫(yī)療器械管理制度及職責(zé)培訓(xùn)一醫(yī)療器械管理制度醫(yī)療器械購進、銷售管理制度嚴格執(zhí)行公司的規(guī)定， 堅持“質(zhì)量第一、按需進貨，擇優(yōu)采購”的原則。首營企業(yè)應(yīng)按公司“醫(yī)療器械首營企業(yè)和品種質(zhì)量審核管理制度”的規(guī)定辦理有關(guān)審核手續(xù)。凡經(jīng)質(zhì)量管理部門檢查或接醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門通知的不合格、過期失效、變質(zhì)的醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時通知收回。需報損的醫(yī)療器械，應(yīng)按公司的規(guī)定進行。銷售醫(yī)療器械應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。定期或不定期上門征求或函詢顧客意見， 認真協(xié)助質(zhì)量管理部門處理顧客投訴和質(zhì)量問題，及時進行質(zhì)量改進。醫(yī)療器械首營企業(yè)和品種質(zhì)量審核管理制度①“首營企業(yè)”指與本企業(yè)首次發(fā)生醫(yī)療器械供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)； ②首營品種是指公司向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。審批首營企業(yè)和品種的必備資料：① 首營企業(yè)的審核要求必須提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照（ 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和營業(yè)執(zhí)照）復(fù)印件；醫(yī)療器械銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字------的授權(quán)委托書，并標明授權(quán)范圍及授權(quán)時限；醫(yī)療器械銷售人員身份證復(fù)印件；質(zhì)量保證協(xié)議及售后服務(wù)書。購進品種時，應(yīng)提供醫(yī)療器械質(zhì)量標準；醫(yī)療器械注冊證；醫(yī)療器械產(chǎn)品登記表。醫(yī)療器械質(zhì)量驗收管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理部的質(zhì)量驗收員負責(zé)。 質(zhì)量驗收員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷， 并經(jīng)崗位培訓(xùn)和湖南省食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。國家對醫(yī)療器械實行分類管理。第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。驗收時應(yīng)按照醫(yī)療器械的分類，對醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查。①驗收醫(yī)療器械標簽、包裝標識應(yīng)包括：生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊證書編號、產(chǎn)品標準編號、產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號，限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當標明有效期限、依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當標注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容等。------②驗收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；③銷后退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)開箱檢查，核對生產(chǎn)廠商、品名、規(guī)格、產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品批號、有效期等，確認無誤后，方可辦理入庫驗收手續(xù)。驗收醫(yī)療器械應(yīng)在規(guī)定的時限內(nèi)完成：常溫、陰涼儲存的醫(yī)療器械須在該工作日內(nèi)驗收完畢；冷藏儲存的醫(yī)療器械隨到隨驗。應(yīng)做好“醫(yī)療器械驗收記錄”，記錄要求內(nèi)容完整，不缺項，字跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗收均應(yīng)由驗收員簽字。效期產(chǎn)品驗收記錄必須保存至超過醫(yī)療器械有效期兩年， 無效期產(chǎn)品必須保存三年以上。植入性醫(yī)療器械的驗收記錄應(yīng)當永久保存。醫(yī)療器械養(yǎng)護管理制度成立醫(yī)療器械養(yǎng)護組，配備至少 1名專職養(yǎng)護人員、一定數(shù)量的兼職養(yǎng)護人員。專職養(yǎng)護人員應(yīng)具有高上以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)和長沙市以上食品藥品監(jiān)督管理局考試合格， 獲得崗位合格證書后方可上崗。養(yǎng)護人員應(yīng)堅持按醫(yī)療器械養(yǎng)護管理程序， 定期對在庫醫(yī)療器械根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進行養(yǎng)護與檢查 ( 三三四制 ) ，做好養(yǎng)護記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時與質(zhì)量管理部聯(lián)系，對有問題的醫(yī)療器械設(shè)置明顯的黃色標志并暫停發(fā)貨。配合倉庫管理人員對庫存醫(yī)療器械存放實行色標管理?！?待驗醫(yī)療器械區(qū)、退貨醫(yī)療器械庫（區(qū)）——黃色；★ 合格品庫（區(qū)）、待發(fā)醫(yī)療器械庫（區(qū)）——綠色；------★ 不合格品庫——紅色。按照醫(yī)療器械溫濕度儲存條件的要求， 設(shè)置適應(yīng)溫濕度條件的倉庫。常溫庫在 0—30℃之間，陰涼庫溫度≤ 20℃，冷庫溫度在2—10℃之間，正常相對濕度在 45%—75%之間。不良事件監(jiān)測報告管理制度醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市、合格的醫(yī)療器械，在正常使用的情況下，出現(xiàn)與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的，并可能或者已經(jīng)導(dǎo)致患者死亡或者嚴重傷害的事件。醫(yī)療器械不良事件主要包括醫(yī)療器械已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測一般是指對醫(yī)療器械不良事件進行記錄、收集、分析、評價和控制、處理的全過程。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的實質(zhì)就是通過對醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的可疑不良事件進行收集、報告、分析和評價，最終對醫(yī)療器械采取有效地控制，防止醫(yī)療器械嚴重不良事件的重復(fù)發(fā)生和蔓延。報告原則：報告原則①基本原則造成患者、使用者或其他人員死亡、 嚴重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用醫(yī)療器械有關(guān)的，需要報告。②瀕臨事件原則有些事件當時并未造成人員傷害， 但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的------臨床經(jīng)驗認為同類事件再發(fā)生時會造成患者、 使用者死亡或嚴重傷害，則也需要報告。③不清楚即報告原則在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，需要報告。必須報告的事件①引起或造成死亡、嚴重傷害的概率較大；②對醫(yī)療器械性能的影響性質(zhì)嚴重，很可能引起或造成死亡、嚴重傷害；③器械不能發(fā)揮其必要的正常作用，影響醫(yī)療器械的治療、檢查、診斷，可能引起或造成死亡、嚴重傷害；④屬于長期植入物或生命支持器械， 對維持生命十分必要的醫(yī)療器械；⑤醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)認為需要或被要求采取行動來減少產(chǎn)品對公眾健康造成損害的產(chǎn)品事件；⑥類似事件再以往已造成或引起死亡、嚴重傷害。免除報告原則①使用者在使用前發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有缺陷；②完全是患者因素導(dǎo)致了不良事件；③事件發(fā)生僅僅是因為器械超過有效期；④事件發(fā)生時，器械安全保護措施正常工作，并不會對患者造成傷害。醫(yī)療器械不良事件報告程序、時限------可疑醫(yī)療器械不良事件報告報告時限：①死亡：發(fā)生重大醫(yī)療器械不良事件，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，所在部門必須在 1小時內(nèi)報公司總經(jīng)理、質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部填寫“醫(yī)療器械不良事件報告表”，在5小時內(nèi)報當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局等有關(guān)部門。②嚴重傷害事件：應(yīng)在 8小時內(nèi)由企業(yè)及時向當?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督管理部門匯報，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過10個工作日內(nèi)。2. 發(fā)生不良事件后， 發(fā)生部門或個人要抓緊通知各有關(guān)部門采取必要的制止、補救措施，以免造成更大的損失和后果。質(zhì)量管理部接到不良事件報告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，堅持“三不放過”原則，即：①不良事件原因不清不放過；②不良事件責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過；③沒有制定防范措施不放過。及時了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門做好不良事件的善后工作。4. 以不良事件調(diào)查為根據(jù)， 組織人員認真分析， 確認事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。質(zhì)量管理部應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門填報的醫(yī)療器械不良事件 / 事件報告表，按規(guī)定向省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心報告。6. 醫(yī)療器械技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)管理制度醫(yī)療器械在采購時，必要時與供貨商取得聯(lián)系，由供貨商派遣技術(shù)人員對公司的技術(shù)人員、 銷售人員進行培訓(xùn)， 并提供培訓(xùn)資料，------對所購進的醫(yī)療器械能夠正確使用、維修。醫(yī)療器械的銷售后，根據(jù)客戶的要求，派遣技術(shù)人員對客戶的相關(guān)技術(shù)人員進行培訓(xùn)，并提供培訓(xùn)資料，使之對所購進的醫(yī)療器械能夠正確使用、維修。對售出的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行售后服務(wù)， 當售出的產(chǎn)品出現(xiàn)故障時，無論是保修期內(nèi)還是保修期外，客戶不能維修的，應(yīng)及時派遣技術(shù)人員進行維修，一時不能維修的，應(yīng)當及時進行解釋說明并及時與供應(yīng)商聯(lián)系處理方法。公司醫(yī)療器械技術(shù)人員必須對公司所經(jīng)營的醫(yī)療器械的知識進行學(xué)習(xí)，努力做好售后服務(wù)工作。二、質(zhì)量職責(zé)購銷人員質(zhì)量職責(zé)樹立“質(zhì)量第一”的觀念，嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械管理條例》和《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)；堅持按需進貨，擇優(yōu)采購的原則，把好進貨質(zhì)量第一關(guān)；認真審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時配合質(zhì)量管理部對其進行現(xiàn)場考察，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保購進渠道的合法性；負責(zé)建立合格供貨方及合格經(jīng)營品種目錄， 建立完善的供貨企業(yè)管理檔案；簽訂購貨合同時必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款；------對首營企業(yè)、首營品種的初審報批承擔(dān)直接責(zé)任，負責(zé)向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、產(chǎn)品質(zhì)量標準和首營樣品等審核資料；了解供貨單位的生產(chǎn)狀況、質(zhì)量狀況，及時反饋信息，為質(zhì)量管理部開展質(zhì)量控制提供依據(jù)；負責(zé)審核銷售客戶的合法資質(zhì)，建立有效的客戶信息檔案，確保銷售行為的合法性；做好醫(yī)療器械售后服務(wù)的具體工作， 負責(zé)客戶對醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量意見的調(diào)查、征詢、收集，并做好匯總、分析和上報工作。質(zhì)量管理員質(zhì)量職責(zé)依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標，制定本部門的質(zhì)量工作計劃，并協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)組織實施；負責(zé)質(zhì)量管理文件在本部門的執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，并做好記錄；對公司經(jīng)營過程中的醫(yī)療器械質(zhì)量進行嚴格檢查監(jiān)督， 定期對公司質(zhì)量管理工作的執(zhí)行情況進行檢查、考核，在企業(yè)內(nèi)部有效行使否決權(quán)；協(xié)助人力資源部做好本公司的質(zhì)量培訓(xùn)、教育工作；負責(zé)對上報的質(zhì)量問題進行復(fù)查、確認、處理、追蹤；負責(zé)對醫(yī)療器械養(yǎng)護工作進行技術(shù)指導(dǎo)；負責(zé)處理醫(yī)療器械質(zhì)量查詢。 對客戶反映的質(zhì)量問題填寫質(zhì)量------查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答復(fù)解決；負責(zé)質(zhì)量信息和管理工作。經(jīng)常收集各種醫(yī)療器械信息和各種有關(guān)質(zhì)量的意見建議，組織傳遞反饋；負責(zé)不合格醫(yī)療器械報損前的審核及報廢醫(yī)療器械處理的監(jiān)督工作，做好不合格醫(yī)療器械相關(guān)記錄；收集、保管好本部門的質(zhì)量資料、檔案，督促各崗位做好各類臺帳、記錄、保證本部門各項質(zhì)量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性；協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)組織本部門的質(zhì)量分析會，做好記錄，及時填報質(zhì)量統(tǒng)計報表和各類信息處理單；負責(zé)醫(yī)療器械不良事件信息的處理及報告工作。質(zhì)量驗收員質(zhì)量職責(zé)負責(zé)按法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進醫(yī)療器械、 銷售退回醫(yī)療器械逐批進行驗收，有效行使否決權(quán)；驗收不合格的醫(yī)療器械不得入庫；驗收醫(yī)療器械應(yīng)在符合規(guī)定的場所進行；應(yīng)按照規(guī)定，保證驗收抽取的樣品具有質(zhì)量代表性；驗收時應(yīng)對醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件進行檢查，整件醫(yī)療器械包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；驗收進口醫(yī)療器械， 其包裝的標簽應(yīng)以中文注明醫(yī)療器械的名稱、主要成份以及注冊證號， 并有中文說明書，并有合法有效的《醫(yī)療器械注冊證》 和《醫(yī)療器械注冊登記表》復(fù)印件等相關(guān)證明文件；------銷后退回的醫(yī)療器械，應(yīng)按進貨驗收的規(guī)定驗收；驗收完畢，應(yīng)將抽樣醫(yī)療器械包裝復(fù)原，并有抽樣標記；驗收不合格醫(yī)療器械應(yīng)報質(zhì)量管理部確認；規(guī)范填寫驗收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、注冊證號、批號、數(shù)量準確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范；效期產(chǎn)品購銷記錄和有效證件必須保存至超過醫(yī)療器械有效期兩年，無效期產(chǎn)品必須保存三年以上。植入性醫(yī)