標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 18457-2015 制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管》相比于《GB 18457-2001 制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管》,主要在以下幾個(gè)方面進(jìn)行了更新與調(diào)整:

  1. 標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)變化:從原來的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)(GB)轉(zhuǎn)變?yōu)橥扑]性國家標(biāo)準(zhǔn)(GB/T),意味著新版標(biāo)準(zhǔn)為企業(yè)提供了更多的執(zhí)行靈活性,但依然為醫(yī)療器械針管的生產(chǎn)提供重要的技術(shù)指導(dǎo)和質(zhì)量控制依據(jù)。

  2. 技術(shù)內(nèi)容更新:新版標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)近年來材料科學(xué)、制造工藝及醫(yī)療器械安全性的進(jìn)展,對(duì)不銹鋼針管的材質(zhì)要求、機(jī)械性能、表面質(zhì)量、無損檢測(cè)方法等方面進(jìn)行了修訂和完善。具體包括提高了對(duì)原材料純度、耐腐蝕性、強(qiáng)度及韌性等指標(biāo)的要求,確保針管在使用過程中的安全性和可靠性。

  3. 檢驗(yàn)方法優(yōu)化:引入了更先進(jìn)的檢測(cè)技術(shù)和評(píng)估方法,如改進(jìn)了針管尺寸精度測(cè)量、內(nèi)外表面缺陷檢測(cè)的技術(shù)手段,以及增加了對(duì)微細(xì)管、特殊用途針管的檢測(cè)規(guī)定,以適應(yīng)醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展和市場的需求。

  4. 安全與生物相容性要求加強(qiáng):新標(biāo)準(zhǔn)更加重視產(chǎn)品的生物相容性和使用安全性,明確了針管在與人體接觸時(shí)應(yīng)滿足的生物學(xué)評(píng)價(jià)要求,包括對(duì)釋放物質(zhì)的限制、細(xì)胞毒性試驗(yàn)、皮膚刺激試驗(yàn)等方面的規(guī)定,確保產(chǎn)品對(duì)人體無害。

  5. 環(huán)境保護(hù)與可持續(xù)發(fā)展:考慮到環(huán)境保護(hù)和資源節(jié)約的原則,新版標(biāo)準(zhǔn)可能包含了對(duì)生產(chǎn)過程中的環(huán)保要求,鼓勵(lì)采用環(huán)境友好型材料和工藝,減少生產(chǎn)廢棄物和污染物排放。

  6. 標(biāo)準(zhǔn)適用范圍明確:對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍進(jìn)行了明確界定,可能包括了對(duì)不同規(guī)格、類型針管的具體要求劃分,以及對(duì)新興醫(yī)療器械應(yīng)用領(lǐng)域的覆蓋,使得標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用更為廣泛且具體。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2015-12-10 頒布
  • 2017-01-01 實(shí)施
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GB/T 18457-2015制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管_第1頁
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文檔簡介

ICS1104020

C31..

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T18457—2015

代替

GB18457—2001

制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管

Stainlesssteelneedletubingforthemanufactureofmedicaldevices

(ISO9626:1991,MOD)

2015-12-10發(fā)布2017-01-01實(shí)施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T18457—2015

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管

GB18457—2001《》。

本標(biāo)準(zhǔn)與相比較技術(shù)內(nèi)容的變化主要包括

GB18457—2001,:

增加了三個(gè)針管規(guī)格的技術(shù)要求

———0.2(33G)、0.23(32G)、0.25(31G);

修改了表中規(guī)格針管韌性試驗(yàn)的固定支點(diǎn)和荷載作用點(diǎn)之間的距離

———31.4mm~3.4mm。

本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法修改采用制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管及修改件

ISO9626:1991《》1:2002。

本標(biāo)準(zhǔn)與及修改件的技術(shù)性差異及其原因如下

ISO9626:19911:2002:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本標(biāo)準(zhǔn)做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況具體反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB/T6682ISO3696;

增加引用了

●GB/T14233.1。

增加了第章中奧氏體不銹鋼的牌號(hào)并在附錄給出了相當(dāng)?shù)膴W氏體不銹鋼牌號(hào)化學(xué)成

———3,A、

分對(duì)照表

;

增加了附錄規(guī)范性附錄針管酸堿度試驗(yàn)方法

———C();

本標(biāo)準(zhǔn)做了下列編輯性修改

:

增加了附錄資料性附錄不銹鋼牌號(hào)

———A();

刪除了附錄判斷針管酸堿度的方法

———ISO9626:1991A;

將第章和第章分別移至第章和第章中

———ISO9626:19917854。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用注射器針標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

()(SAC/TC95)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位浙江康德萊醫(yī)療器械股份有限公司

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人張洪輝張謙項(xiàng)冬竹

:、、。

本標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布于年月

20019。

GB/T18457—2015

制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了公制規(guī)格的正常壁薄壁和的超薄壁管的尺寸

0.2mm~3.4mm、0.6mm~2.1mm、

表面及力學(xué)特性

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)人體皮內(nèi)皮下肌肉和靜脈的注射針針管和其他醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管下

、、(

稱針管

)。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于易彎式不銹鋼針管因其力學(xué)性能不同于本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的硬直不銹鋼針管但鼓勵(lì)易

,,

彎式針管的制造方和購買方選用本標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定尺寸

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682(GB/T6682—2008,ISO3696:1987:MOD)

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

不銹鋼化學(xué)成分

ISO/TS15510:2003(Stainlesssteels—Chemicalcomposition)

3材料

針管應(yīng)采用符合中的

ISO/TS15510:2003X2CrNi18-9、X5CrNi18-9、X6CrNiNb18-10、X5CrNiMo17-12-2、

等奧氏體不銹鋼制成或與上述鋼材相當(dāng)?shù)钠渌麏W氏體不

X6CrNiMoTi17-12-2、X6CrNiMoNb17-12-2,

銹鋼制成附錄給出了相當(dāng)?shù)膴W氏體不銹鋼牌號(hào)化學(xué)成分對(duì)照表

。A、。

4尺寸

針管的外徑內(nèi)徑尺寸應(yīng)符合表的規(guī)定

、、1。

表1針管尺寸單位為毫米

外徑范圍針管內(nèi)徑

針管標(biāo)稱外徑

正常壁薄壁超薄壁

規(guī)格

()最小最大

最小最小

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