藥品注冊審評員考核試題及答案

藥品注冊審評員考核試題一、單項選擇題1.發(fā)生與藥品質(zhì)量有關(guān)的重大安全事件，（）應(yīng)當(dāng)立即采取控制措施，并立即向有關(guān)部門報告。［單選題］A.屬地藥品監(jiān)管部門B.省級藥品監(jiān)管部門C.藥品上市許可持有人VD.涉事醫(yī)療機(jī)構(gòu).負(fù)責(zé)藥品上市后重大變更審批的部門是（）［單選題］*A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門VB.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門.關(guān)于藥品再注冊送簽件的撰寫，下列說法錯誤的是（X［單選題］*A.備注欄應(yīng)填寫該品種的生產(chǎn)狀態(tài):正常生產(chǎn)或停產(chǎn)B.省局批準(zhǔn)的"包裝規(guī)格”可以列入規(guī)格項下。VC.規(guī)格項無內(nèi)容的填。D.劑型有兩種亞型的，需明確藥品的亞型，如薄膜衣片、糖衣片。.關(guān)于藥品再注冊，下列說法錯誤的是（\［單選題］*A.藥品批準(zhǔn)證明文件至少應(yīng)提供上一輪藥品再注冊批件。B.如提供的藥品GMP證書過期,不予再注冊。VA.對B錯V10.藥品通用名稱可以作為藥品商標(biāo)使用。（）［單選題］*A.對B錯MC.申請表填寫的商品名稱需經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。D.與再注冊批件信息相關(guān)的變更應(yīng)提供相關(guān)補(bǔ)充申請批件、備案件。.下列屬于化學(xué)藥品上市后中等變更情形是（）.［單選題］*A.變更輔料的供應(yīng)商，但是輔料的技術(shù)等級不變，輔料的質(zhì)量不降低.非無菌半固體制劑的防腐劑用量變更超過原批準(zhǔn)用量的20%C.普通口服固體制劑包衣液中的有機(jī)溶劑改為水VD.變更片劑的硬度，但變更前后的藥物溶出行為沒有改變.（）負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品。［單選題］*上市許可持有人委托的藥品檢驗機(jī)構(gòu)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)。通過實驗室認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)任意藥品檢驗機(jī)構(gòu)關(guān)于變更直接接觸藥品的包裝材料，下列說法錯誤的是（X［單選題］*A,應(yīng)進(jìn)行變更前后包裝材料和容器相關(guān)特性的對比研究所使用的包裝材料或容器應(yīng)在登記平臺備案C.樣品的包裝不需要寫出具體包裝形式VD.申請時提供不少于3個月的穩(wěn)定性研究資料.某藥品有效期擬由18個月延長為24個月，所進(jìn)行的長期穩(wěn)定性試驗考察時間至少為（\［單選題］18個月24個月V30個月36個月.關(guān)于改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品有效期，下列說法錯誤的是（X［單選題］*A.考察項目設(shè)置應(yīng)盡可能全面，應(yīng)能充分反映產(chǎn)品的變化情況。B.微生物限度考察可在穩(wěn)定性初期及穩(wěn)定性終點進(jìn)行。C.經(jīng)充分評估，穩(wěn)定性初期及穩(wěn)定性終點可以只進(jìn)行部分項目檢驗。VD.有數(shù)據(jù)的穩(wěn)定性考察指標(biāo)需列出詳細(xì)數(shù)據(jù)，不能僅寫"符合規(guī)定"。.一般來說，化學(xué)藥物制劑的含量發(fā)生了（）的變化，可視為顯著變化。［單選題］*A.3%B.5%VC.10%D.20%.關(guān)于藥物穩(wěn)定性試驗的基本要求，下列說法錯誤的是（I［單選題］*A.影響因素試驗用1批樣品進(jìn)行。B.長期試驗需要供試品3批。C.對溫度特別敏感的藥物，長期試驗可在溫度6℃±2℃的條件下放置24個月。VD長期試驗采用的溫度為25℃±2。（2、相對濕度為60%±10%或溫度30℃±2℃、相對濕度65%±5%O.注射劑穩(wěn)定性重點考察項目不包括（工［單選題］*A.性狀B.pH值C.可見異物D.溶散時限V13.下列不屬于生物制品上市后重大變更情形是（）［單選題］A.延長標(biāo)準(zhǔn)品有效期VB.變更直接接觸制劑的包裝材料和容器C.放寬制劑的貯藏條件D.原液的表達(dá)載體變更14.下列不屬于中藥上市后中等變更情形是（）［單選題］*A.增加或改變涉及兒童用藥的香精、色素、矯味劑的種類或用量，不影響藥品質(zhì)量的B.延長藥品有效期C.口服液包裝材料由聚丙烯瓶變更為聚酯瓶D.多種飲片合并提取與分開提取的改變，15.持有人應(yīng)當(dāng)在藥品注冊證書有效期屆滿前（）申請再注冊。［單選題］*A.1個月B.3個月C5個月D.6個月V16.境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申請由持有人向（）提出申請。［單選題］*A.所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門VB.國家藥品監(jiān)督管理局C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心D.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心17.藥品再注冊審查審批時限為（X［單選題］*A30日B.60日C90HD.120日V.下列不符合藥品再注冊送簽件撰寫規(guī)范的是（1［單選題］*A.化學(xué)藥、生物制品寫出主要成分，不寫具體用量B.尚不具備生產(chǎn)條件的按生產(chǎn)許可證填寫生產(chǎn)企業(yè)信息VC.注射劑需要填寫包裝規(guī)格，只有一種包材的注射劑，可不用寫明包裝材料，有兩種及以上包材的注射劑，需要填寫規(guī)范的包材名稱D.使用商品名的應(yīng)有證明性文件.下列藥品中不屬于藥品批準(zhǔn)證明文件有效期內(nèi)生產(chǎn)的是（I［單選題］*A.提供在藥品批件有效期內(nèi)的一批產(chǎn)品的銷售證明材料B.提供在藥品批件有效期內(nèi)的一批有法定藥品檢驗部門出具的檢驗報告書C.生產(chǎn)批次均未銷售，也未經(jīng)法定藥品檢驗部門檢驗但是在《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》有效期內(nèi)生產(chǎn)，申請人能提供企業(yè)檢驗報告、產(chǎn)品放行審核記錄，并說明生產(chǎn)目的和未銷售原因的D.只能提供在藥品批件有效期前的一批產(chǎn)品的銷售證明材料。.下列說法錯誤的是（）［單選題］*A.已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更的研究驗證建議采用商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模樣品B.已上市中藥變更應(yīng)符合變更的必要性、科學(xué)性、合理性要求C.生產(chǎn)工藝的改變引起藥用物質(zhì)基礎(chǔ)明顯改變的中藥，應(yīng)按照改良型新藥進(jìn)行研究D.申請變更境內(nèi)生產(chǎn)藥品的持有人，受讓方應(yīng)當(dāng)向省級藥品監(jiān)督管理部門提出補(bǔ)充申請V二、多項選擇題1.從事藥品（）活動，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過程信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。侈選題］*A.研制VB.生產(chǎn)VC.經(jīng)營VD.使用V2.藥品注冊按照（）等進(jìn)行分類注冊管理。［多選題］*A.中藥VB.化學(xué)藥VC.生物制品VD.原料藥3.藥品再注冊申請中不需要提交藥品定期安全性更新報告的包括（\［多選題］*A.冰片VB.單硫酸卡那霉素VC.氧（液態(tài)）VD.梅毒甲苯胺紅不加熱血清試驗診斷試劑V4.藥品再注冊申請中，正常生產(chǎn)品種應(yīng)列表說明原料廠家及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，提供原料廠家的（\［多選題］*A.藥品生產(chǎn)許可證VB.藥品GMP證書VC原料的批準(zhǔn)證明文件VD.營業(yè)執(zhí)照VE.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。5.據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第24號）要求，（）應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。［多選題］*A.銀杏內(nèi)酯注射液。B.碳酸鈣口服混懸液VC.枸椽酸西地那非片D.連花清瘟膠囊V［多選題］*6.宜直接采用溫度30℃±2℃、相對濕度65%±5%的條件進(jìn)行加速試驗的劑型包括（［多選題］*A.溶液劑B.散劑C.乳劑VD.軟膏劑V.關(guān)于中藥配方顆粒，以下說法正確的是（\［多選題］*A.省局注冊與審批處于5個工作日內(nèi)完成備案。.自備案完成之日起30日內(nèi)完成對備案資料的審查VC.中藥配方顆粒屬于顆粒劑D.中藥配方顆粒的生產(chǎn)和銷售均需備案。.不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報的情形包括（1［多選題］*A.中藥散劑中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑VC.市場上已有供應(yīng)的品種VD.醫(yī)療用毒性藥品V藥品再注冊申報資料主要包括以下（\［多選題］*A.境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊-（再注冊）申請表及證明性文件VB.五年內(nèi)生產(chǎn)、銷售、抽驗情況總結(jié)，對產(chǎn)品不合格情況應(yīng)當(dāng)作出說明及五年內(nèi)藥品臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)VC.注冊周期內(nèi)藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求開展相關(guān)工作情況報告VD.提供藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)藥品制劑所用原料藥的來源VE.藥品最小銷售單元的現(xiàn)行包裝、標(biāo)簽和說明書實樣V10.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊中質(zhì)量研究申報資料要求，下列說法正確的包括（I［多選題］*A.逐項說明質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)各項目的制定依據(jù)，需驗證的應(yīng)提交方法學(xué)驗證資料。VB.首選君藥、臣藥、貴重藥材做2~3個薄層鑒別。VC.原則上應(yīng)對方中君藥、貴重藥進(jìn)行定量研究，視研究結(jié)果考慮是否納入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正文。VD.毒性大的藥味，需規(guī)定含量限度。V三、判斷題.國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。（）［單選題］*A.對VB.錯.藥品再注冊申請中，若申請人對影響藥品質(zhì)量的工藝變更進(jìn)行了充分評估，無需藥品注冊管理部門批準(zhǔn)，可直接予以再注冊。（）［單選題］*A.對B.錯V.出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件，國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)傳染病預(yù)防、控制需要提出緊急使用疫苗的建議，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用。（）［單選題］*A.對，B錯.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的名稱，應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則命名，可以使用商品名稱。（）［單選題］*A.對B.錯V.藥品監(jiān)督管理部門對不符合條件的藥品頒發(fā)藥品注冊證書的，應(yīng)當(dāng)撤銷相關(guān)許可，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員依法給予處分。（）［單選題］*AMB.錯6.申請藥品再注冊的品種變更或增加原料藥來源的，應(yīng)當(dāng)提供備案憑證。［單選題］*A.對VB.錯.變更藥品的包裝材料和容器應(yīng)能對保證產(chǎn)品質(zhì)